Ablavar (previously Vasovist)
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-09-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-09-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-02-2011
Składnik aktywny:
gadofosveseta trinātrija saturs
Dostępny od:
TMC Pharma Services Ltd.
Kod ATC:
V08CA
INN (International Nazwa):
gadofosveset trisodium
Grupa terapeutyczna:
Kontrasta multivide
Dziedzina terapeutyczna:
Magnētiskās rezonanses angiogrāfija
Wskazania:
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Ablavar ir norādīts kontrastu pastiprinātu magnētiskās rezonanses angiogrāfija (CE-MRA) vizualizācija vēdera vai ekstremitāšu kuģu tikai pieaugušajiem, ar aizdomas vai ir zināms, asinsvadu slimības.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2005-10-03
Ulotka dla pacjenta
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Gadofosveset
PIRMS JUMS TIEK IEVADĪTAS ZĀLES UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, kas Jums
ievada Ablavar (radiologam) vai
slimnīcas/magnētiskās rezonanses attēlveidošanas centra
personālam.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam vai
radiologam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ablavar un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Ablavar lietošanas
3.
Kā lietot Ablavar
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Ablavar
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR ABLAVAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ablavar ir injicējama kontrastviela, lai iegūtu skaidrus
diagnostiskus vēdera un ekstremitāšu asinsvadu
attēlus. Zāles ir paredzēts lietot tikai pieaugušiem.
Ablavar paredzēts lietošanai tikai diagnostiskos nolūkos. To
izmanto zināmu vai iespējamu
patoloģisku asinsvadu izmaiņu noteikšanai. Diagnozi var noteikt ar
lielāku precizitāti nekā neizmatojot
šīs zāles.
Šīs zāles ir kontrastviela ar magnētiskām īpašībām, kas
palīdz vizualizēt asins plūsmu caur
asinsvadiem, paaugstinot asins signāla intensitāti (spilgtumu)
ilgstošā laika periodā. Šīs zāles izmanto
kopā ar attēlveidošanas tehniku, kuras nosaukums ir magnētiskās
rezonanses attēlveidošana (MRA).
Ja Jums ir kādi jautājumi vai neesat par kaut ko pārliecināts,
jautājiet ārstam vai MRA centra
personālam.
2.
PIRMS ABLAVAR LIETOŠANAS
NELIETOJIET ABLAVAR ŠĀDOS GADĪJUMOS:
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ABLAVAR, JA JUMS IR ALERĢIJA (PAAUGSTINĀTA
JUTĪBA)
pret gadofosvesetu vai
jebkuru no zāļu sastāvdaļām (skatīt šīs lietošanas
instrukcijas 6. sadaļu).
ĪP
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vasovist 0,25 mmol/ml šķīdums injekcijām.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
1 ml Ablavar šķīduma injekcijām satur 244 mg (0,25 mmol)
gadofosveseta trinātrija (
_Gadofosveset _
_trisodium_
), kas atbilst 227 mg gadofosveseta.
Katrs 10 ml flakons satur kopumā 2,44 g (2, 50 mmol) gadofosveseta
trinātrija kas atbilst 2,27 g
gadofosvesets
Katrs 15 ml flakons satur kopumā 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveseta
trinātrija kas atbilst 3,41 g
gadofosvesets
Katrs 20 ml flakons satur kopumā 4,88 g (5,00 mmol) gadofosveseta
trinātrija kas atbilst 4,54 g
gadofosvesets
Palīgviela(s):
Viena šo zāļu deva satur 6,3 mmol nātrija (vai 145 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zāles lieto tikai diagnostiskos nolūkos.
Ablavar ir indicēts lietošanai ar kontrastvielu pastiprinātas
magnētiskās rezonanses angiogrāfijā (CE-
MRI), lai vizualizētu vēdera vai ekstremitāšu asinsvadus tikai
pieaugušiem pacientiem ar iespējamu
vai diagnosticētu asinsvadu slimību.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze
attēlveidošanas diagnostikas nozarē.
Devas
Pieaugušie: 0,12 ml/kg ķermeņa svara (ekvivalents 0,03 mmol/kg)
Attēlveidošanas laiki:
Dinamiska attēlveidošana sākas nekavējoties pēc injekcijas.
Stabilu attēlveidošanu var uzsākt pēc
dinamiskās skenēšanas pabeigšanas. Klīniskajos pētījumos
attēlveidošana tika pabeigta apmēram
vienas stundas laikā pēc injekcijas.
Nav pieejama klīniska informācija par atkārtotu šo zāļu
lietošanu.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama. Lietojot
gados vecākiem pacientiem, jāievēro
piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
2
Zāles vair
Przeczytaj cały dokument
