Ablavar (previously Vasovist)
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-09-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-09-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-02-2011
Składnik aktywny:
gadofosvesetaadi trinaatrium
Dostępny od:
TMC Pharma Services Ltd.
Kod ATC:
V08CA
INN (International Nazwa):
gadofosveset trisodium
Grupa terapeutyczna:
Kontrastsusmeedium
Dziedzina terapeutyczna:
Magnetresonantsanograafia
Wskazania:
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Ablavar on näidustatud kontrasti-suurem magnet-resonants angiograafia (CE-MRA) visualiseerimine kõhu-või jäsemete laevade ainult täiskasvanute, kellel kahtlustatakse või teadaolev vaskulaarne haigus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2005-10-03
Ulotka dla pacjenta
B. PAKENDI INFOLEHT
20
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, SÜSTELAHUS
gadofosveset
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arstiga, kes manustab
teile Ablavari (radioloog) või
haigla/MRI keskuse töötajaga.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või radioloogile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Ablavar ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ablavari kasutamist
3.
Kuidas Ablavari kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Ablavari säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON ABLAVAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ablavar on süstitav kontrastaine, mida kasutatakse diagnostiliste
piltide tegemisel keha veresoontest
kõhu- või jäsemete piirkonnas. Ravim on mõeldud ainult
täiskasvanutele.
Ablavar on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Seda kasutatakse
selleks, et avastada muutusi
veresoontes, mis teatakse või arvatakse olevat muutunud. Diagnoosi
saab määrata suurema täpsusega
kui ilma selle ravimita.
Ablavar on magnetiliste omadustega kontrastaine, mis aitab
visualiseerida verevoolu veresoontes,
muutes veresooned teatud ajaks heledaks. Seda ravimit kasutatakse koos
pildindustehnikaga, mida
nimetatakse magnetresonantstomograafiaks (
_magnet resonance imaging_
, MRI).
Kui teil on lisaküsimusi või te ei ole mõnes asjas kindel, küsige
nõu arstilt või MRI-keskuse töötajalt.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ABLAVARI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE ABLAVARI:
TEILE EI TOHI MANUSTADA ABLAVARI,
KUI TE OLETE ALLERGILINE
(ülitundlik) gadofosveseti või selle ravimi
ükskõik millise koostisosa suhtes (vt pakendi infolehe lõiku 6).
Kui arvate, et see võib käia teie kohta,
PALUN ÖELGE SEDA OMA ARSTILE
.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK ABLAVARIGA:
TE VAJATE ERILIST MEDITSIINILIST TÄHE
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ablavar 0,25 mmol/ml, süstelahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 ml
Ablavar
i süstelahust sisaldab 244 mg (0,25 mmol) trinaatriumgadofosvesetti,
mis vastab 227 mg
gadofosvesetile.
Iga 10 ml lahusega viaal sisaldab kokku 2,44 g (2,50 mmol)
trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 2.27
g gadofosvesetile.
Iga 15 ml lahusega viaal sisaldab kokku 3,66 g (3,75 mmol)
trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 3.41
g gadofosvesetile.
Iga 20 ml lahusega viaal sisaldab kokku 4,88 g (5,00 mmol)
trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 4.54
g gadofosvesetile.
Abiained
Ravim sisaldab 6,3 mmol (ehk 145 mg) naatriumit annuse kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Ablavar on näidustatud kontrastainena magnetresonantsangiograafias
abdominaal- või jäsemete
veresoonte visualiseerimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel
kahtlustatakse või on diagnoositud
veresoonte haigus.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Seda ravimpreparaati võivad kasutada vaid diagnostiliste uuringute
valdkonnas kogemusi omavad
arstid.
Annustamine
Täiskasvanud: 0,12 ml/kg kehamassi kohta (vastab 0,03 mmol/kg’le).
Pildistamisajad
Dünaamiline pildistamine algab kohe pärast süstimist.
Tasakaaluoleku pildid võib teha pärast seda, kui
dünaamiline skaneerimine on lõpetatud. Kliinilistes uuringutes
lõpetati pildistamine umbes üks tund
pärast süstimist.
Selle ravimpreparaadi korduva kasutamise kohta kliinilised andmed
puuduvad.
Patsientide erirühmad
Eakad (65-aastased ja vanemad)
Annust ei ole vaja kohandada. Eakate patsientide puhul on vajalik
ettevaatus (vt lõik 4.4).
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
Neerupuudulikkus
Raske neerupuudulikkuse (GFR <30 ml/min/1,73 m
2
) korral ning maksasiirdamise perioperatiivses
perioodis tuleks
Ablavar
i kasutamist vältida, v.a juhul,
Przeczytaj cały dokument
