Abilify
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-01-2017
Składnik aktywny:
aripiprazol
Dostępny od:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Kod ATC:
N05AX12
INN (International Nazwa):
aripiprazole
Grupa terapeutyczna:
neuroleptika
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
Abilify är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre. Abilify är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom och för förebyggande av en ny manisk episod hos vuxna som upplevt huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på behandling med aripiprazol. Abilify är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom hos ungdomar i åldern 13 år och äldre.
Podsumowanie produktu:
Revision: 49
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2004-06-04
Ulotka dla pacjenta
106
B. BIPACKSEDEL
107
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ABILIFY 5 MG TABLETTER
ABILIFY 10 MG TABLETTER
ABILIFY 15 MG TABLETTER
ABILIFY 30 MG TABLETTER
aripiprazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad ABILIFY är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder ABILIFY
3.
Hur du använder ABILIFY
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ABILIFY ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABILIFY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ABILIFY innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en
grupp läkemedel som kallas
antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla vuxna
personer och ungdomar från 15 år och
uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör,
ser eller upplever saker som inte
finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter
sig inkonsekvent samt visar brist på
känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig
deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.
ABILIFY används för att behandla vuxna personer och ungdomar från
13 år och uppåt som lider av ett
tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög",
har överskottsenergi, behöver mycket
mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde
av idéer och ibland är starkt
irriterad. Hos vuxna patienter som har fått effekt av ABILIFY
motverkar läkemedlet även att
tillståndet uppträder igen.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ABILIFY 5 mg tabletter
ABILIFY 10 mg tabletter
ABILIFY 15 mg tabletter
ABILIFY 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ABILIFY 5
mg tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol.
Hjälpämne med känd effekt
63,65 mg laktos (som monohydrat) per tablett
ABILIFY 10
mg tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol.
Hjälpämne med känd effekt
59,07 mg laktos (som monohydrat) per tablett
ABILIFY 15
mg tabletter
Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol.
Hjälpämne med känd effekt
54,15 mg laktos (som monohydrat) per tablett
ABILIFY 30
mg tabletter
Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol.
Hjälpämne med känd effekt
177,22 mg laktos (som monohydrat) per tablett
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
ABILIFY 5
mg tabletter
Rektangulär och blå och märkt med ”A-007” och ”5” på ena
sidan.
ABILIFY 10 m
g tabletter
Rektangulär och skär och märkt med ”A-008” och ”10” på ena
sidan.
ABILIFY 15
mg tabletter
Rund och gul och märkt med ”A-009” och ”15” på ena sidan.
ABILIFY 30
mg tabletter
Rund och skär och märkt med ”A-011” och ”30” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ABILIFY är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna och hos
ungdomar från 15 år och uppåt.
ABILIFY är avsett för behandling av måttlig till svår manisk
episod vid bipolär sjukdom typ I och för
3
profylaktisk behandling av återfall i nya maniska skov hos vuxna som
haft huvudsakligen maniska
episoder och vars maniska episoder svarat på aripiprazolbehandling
(se avsnitt 5.1).
ABILIFY är avsett för behandling i upp till 12 veckor av måttlig
till svår manisk episod vid bipolär
sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna _
_Schizofreni: _
den rekommenderade startdosen för ABILIFY är 10 mg/dag eller 15
mg/dag med en
underhållsdos på 15 mg/dag. D
Przeczytaj cały dokument
