Abilify
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-01-2017
Składnik aktywny:
aripiprazola
Dostępny od:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Kod ATC:
N05AX12
INN (International Nazwa):
aripiprazole
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptics
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
Abilify je indiciran za liječenje shizofrenije kod odraslih i adolescenata starijih od 15 godina. Абилифай je indiciran za liječenje umjerene do teških maničnih epizoda kada je bipolarni poremećaj poremećaj i za prevenciju novog manic epizoda kod odraslih, koji su doživjeli pretežno manične epizode, a čiji je manične epizode odgovorio na liječenje арипипразолом. Абилифай indiciran za liječenje do 12 tjedana umjerenih i teških maničnih epizoda u bipolarni poremećaj kod adolescenata u dobi od 13 godina i stariji.
Podsumowanie produktu:
Revision: 49
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2004-06-04
Ulotka dla pacjenta
109
B. UPUTA O LIJEKU
110
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ABILIFY 5 MG TABLETE
ABILIFY 10 MG TABLETE
ABILIFY 15 MG TABLETE
ABILIFY 30 MG TABLETE
aripiprazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ABILIFY i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ABILIFY
3.
Kako uzimati ABILIFY
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati ABILIFY
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABILIFY I ZA ŠTO SE KORISTI
ABILIFY sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova
koji se zovu antipsihotici. Koristi
se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 godina ili
starijih koji boluju od bolesti u kojoj
bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičav je, ima
pogrešna uvjerenja, nesuvislo govori
te je ponašanjem i emocionalno otupio. Osobe s ovom bolešću
također mogu osjećati depresiju,
krivnju, tjeskobu ili napetost.
ABILIFY se koristi za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi
od 13 godina i starijih koji
boluju od stanja čiji su simptomi “povišeno” raspoloženje,
pretjerana količina energije, potreba za
manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek
misli te ponekad jaka razdražljivost.
Također sprječava ponovnu pojavu tog stanja u odraslih bolesnika
koji su prethodno dobro reagirali na
liječenje lijekom ABILIFY.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABILIFY
NEMOJTE UZIMATI ABILIFY
•
ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sasto
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ABILIFY 5 mg tablete
ABILIFY 10 mg tablete
ABILIFY 15 mg tablete
ABILIFY 30 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ABILIFY 5 m
g tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
63,65 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti
ABILIFY 10
mg tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
59,07 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti
ABILIFY 15
mg tablete
Jedna tableta sadrži 15 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
54,15 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti
ABILIFY 30
mg tablete
Jedna tableta sadrži 30 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
177,22 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
ABILIFY 5
mg tablete
Pravokutne i plave s utisnutim oznakama „A-007” i „5” na
jednoj strani.
ABILIFY 10
mg tablete
Pravokutne i ružičaste s utisnutim oznakama „A-008” i „10”
na jednoj strani.
ABILIFY 15
mg tablete
Okrugle i žute s utisnutim oznakama „A-009” i „15” na jednoj
strani.
ABILIFY 30
mg tablete
Okrugle i ružičaste s utisnutim oznakama „A-011” i „30” na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ABILIFY je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih i
adolescenata u dobi od 15 godina i starijih.
ABILIFY je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih
epizoda u bipolarnom poremećaju
3
tipa I te za prevenciju nove manične epizode u odraslih osoba s
pretežno maničnim epizodama u kojih
je došlo do odgovora na liječenje aripiprazolom tijekom prethodnih
maničnih epizoda (vidjeti dio 5.1).
ABILIFY je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih
epizoda u bipolarnom poremećaju
tipa I u adolescenata u dobi od 13 godina i starijih tijekom najdulje
12 tjedana (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
_Shizofrenija:_
preporučena početna doza lijeka ABILIFY je 10 mg/d
Przeczytaj cały dokument
