Abilify
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-01-2017
Składnik aktywny:
aripiprazole
Dostępny od:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Kod ATC:
N05AX12
INN (International Nazwa):
aripiprazole
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptiques
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
Abilify est indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et chez les adolescents âgés de 15 ans et plus. Abilify est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère épisodes maniaques dans les Troubles Bipolaires de type I et pour la prévention d'un nouvel épisode maniaque chez les adultes qui ont vécu principalement des épisodes maniaques et dont les épisodes maniaques ont répondu à l'aripiprazole traitement. Abilify est indiqué pour le traitement jusqu'à 12 semaines de modérée à sévère épisodes maniaques dans les Troubles Bipolaires de type I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 49
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2004-06-04
Ulotka dla pacjenta
113
B. NOTICE
114
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ABILIFY 5 MG COMPRIMÉS
ABILIFY 10 MG COMPRIMÉS
ABILIFY 15 MG COMPRIMÉS
ABILIFY 30 MG COMPRIMÉS
Aripiprazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que ABILIFY et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ABILIFY
3.
Comment prendre ABILIFY
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ABILIFY
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ABILIFY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
ABILIFY contient le principe actif aripiprazole et appartient à une
classe de médicaments appelés
antipsychotiques. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents
âgés de 15 ans ou plus pour traiter une
maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre,
de voir ou de sentir des choses qui
n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances
erronées, un discours et un
comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les
personnes qui présentent cette maladie
peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou
tendues.
ABILIFY est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13
ans ou plus pour traiter des
symptômes de type sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une
diminution du besoin de
sommeil, le fait d
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ABILIFY 5 mg comprimés
ABILIFY 10 mg comprimés
ABILIFY 15 mg comprimés
ABILIFY 30 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ABILIFY 5
mg comprimés
Chaque comprimé contient 5 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire :
63,65 mg lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé
ABILIFY 10
mg comprimés
Chaque comprimé contient 10 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire :
59,07 mg lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé
ABILIFY 15
mg comprimés
Chaque comprimé contient 15 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire :
54,15 mg lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé
ABILIFY 30
mg comprimés
Chaque comprimé contient 30 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire :
177,22 mg lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
_ _
ABILIFY 5 m
g comprimés
Rectangulaire et bleu, gravé "A-007" et "5" sur un côté.
ABILIFY 10
mg comprimés
Rectangulaire et rose, gravé "A-008" et "10" sur un côté.
ABILIFY 15
mg comprimés
Rond et jaune, gravé "A-009" et "15" sur un côté.
ABILIFY 30 m
g comprimés
Rond et rose, gravé "A-011" et "30" sur un côté.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ABILIFY est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les
adultes et les adolescents âgé de
15 ans ou plus.
3
ABILIFY est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques
modérés à sévères des troubles
bipolaires de type I et dans la prévention de récidives
d’épisodes maniaques chez l'adulte ayant
présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les
épisodes maniaques ont répondu à un
traitement par aripiprazole (voir rubrique 5.1).
ABILIFY est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques
modérés à sévères des troubles
bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour
une durée allant jusqu’à 12 semain
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