Abilify
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-12-2017
Składnik aktywny:
aripiprazol
Dostępny od:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Kod ATC:
N05AX12
INN (International Nazwa):
aripiprazole
Grupa terapeutyczna:
Psykoleptika
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
Abilify er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og hos unge i alderen 15 år og ældre. Abilify er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder i Bipolar Lidelse og til forebyggelse af nye maniske episode i voksne, der har oplevet overvejende maniske episoder og hvis maniske episoder svarede, at aripiprazol-behandling. Abilify er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i unge i alderen 13 år og ældre.
Podsumowanie produktu:
Revision: 49
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2004-06-04
Ulotka dla pacjenta
105
B. INDLÆGSSEDDEL
106
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ABILIFY 5 MG TABLETTER
ABILIFY 10 MG TABLETTER
ABILIFY 15 MG TABLETTER
ABILIFY 30 MG TABLETTER
aripiprazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage ABILIFY
3.
Sådan skal du tage ABILIFY
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ABILIFY indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
antipsykotika. ABILIFY bruges til at behandle voksne og unge i alderen
15 år og opefter for sygdom,
der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der,
mistænksomhed, misopfattelse,
usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje.
Mennesker der har disse symptomer
kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og
anspændte.
ABILIFY bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og
ældre, som lider af en sygdom, der
er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven
mængde energi, behov for meget
mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af
idéer og nogle gange voldsom
irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender
tilbage hos patienter, der har haft god
effekt af behandling med ABILIFY.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ABILIFY
TAG IKKE ABILIFY
•
hvis du er allergisk over for ar
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ABILIFY 5 mg tabletter
ABILIFY 10 mg tabletter
ABILIFY 15 mg tabletter
ABILIFY 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ABILIFY 5 m
g tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
63,65 mg lactose (som monohydrat) per tablet
ABILIFY 10
mg tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
59,07 mg lactose (som monohydrat) per tablet
ABILIFY 15
mg tabletter
Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
54,15 mg lactose (som monohydrat) per tablet
ABILIFY 30
mg tabletter
Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
177,22 mg lactose (som monohydrat) per tablet
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
ABILIFY 5
mg tabletter
Rektangulær og blå, graveret med ”A-007” og ”5” på den ene
side.
ABILIFY 10
mg tabletter
Rektangulær og lyserød, graveret med ”A-008” og ”10” på den
ene side.
ABILIFY 15
mg tabletter
Rund og gul, graveret med ”A-009” og ”15” på den ene side.
ABILIFY 30
mg tabletter
Rund og lyserød, graveret med ”A-011” og ”30” på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ABILIFY
er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen
15 år og opefter.
ABILIFY er indiceret til behandling af moderate til svære maniske
episoder ved bipolær lidelse type I
3
og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder,
og som i maniske episoder har responderet på behandling med
aripiprazol (se pkt. 5.1).
ABILIFY er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til
svære maniske episoder ved
bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
_Skizofreni:_
Den anbefalede startdosis for ABILIFY er 10 mg/d
Przeczytaj cały dokument
