Abilify Maintena
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-12-2020
Składnik aktywny:
aripiprazole
Dostępny od:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Kod ATC:
N05AX12
INN (International Nazwa):
aripiprazole
Grupa terapeutyczna:
Psicolepticos
Dziedzina terapeutyczna:
Esquizofrenia
Wskazania:
Tratamento de manutenção da esquizofrenia em pacientes adultos estabilizado com aripiprazol oral.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-11-14
Ulotka dla pacjenta
71
B. FOLHETO INFORMATIVO
72
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ABILIFY MAINTENA 300 MG PÓ E VEÍCULO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
ABILIFY MAINTENA 400 MG PÓ E VEÍCULO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
aripiprazol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Abilify Maintena e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Abilify Maintena
3.
Como é administrado Abilify Maintena
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Abilify Maintena
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ABILIFY MAINTENA E PARA QUE É UTILIZADO
Abilify Maintena contém a substância ativa aripiprazol e pertence a
um grupo de medicamentos
chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento da esquizofrenia
– uma doença com
sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem,
sensação de suspeita, crenças
erróneas, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As
pessoas que sofrem
desta condição poderão também sentir-se deprimidas, culpadas,
ansiosas ou tensas.
Abilify Maintena destina-se a ser utilizado em doentes adultos com
esquizofrenia que estão
suficientemente estabilizados durante o tratamento com aripiprazol
oral.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ABILIFY MAINTENA
NÃO UTILIZE ABILIFY MAINTENA
•
se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
Abilify Maintena.
Foram notificados p
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão injetável de
libertação prolongada
Abilify Maintena 400 mg pó e veículo para suspensão injetável de
libertação prolongada
Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão injetável de
libertação prolongada em
seringa pré-cheia
Abilify Maintena 400 mg pó e veículo para suspensão injetável de
libertação prolongada em
seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão injetável de
libertação prolongada
Cada frasco para injetáveis contém 300 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 400 mg pó e veículo para suspensão injetável de
libertação prolongada
Cada frasco para injetáveis contém 400 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão injetável de
libertação prolongada em
seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 300 mg de aripiprazol.
Abilify Maintena 400 mg pó e veículo para suspensão injetável de
libertação prolongada em
seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 400 mg de aripiprazol.
Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de
aripiprazol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada
Pó: branco a esbranquiçado.
Veículo: solução transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Abilify Maintena é indicado para o tratamento de manutenção da
esquizofrenia em doentes
adultos estabilizados com aripiprazol oral.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Em doentes que nunca tomaram aripiprazol, deve realizar-se um teste de
tolerabilidade com
3
aripiprazol oral antes de iniciar o tratamento com Abilify Maintena.
A titulação da dose de Abilify Maintena não é necessária.
A dose inicial pode ser administrada seguindo um de dois regimes.
•
Início com uma injeção: No dia de início, admi
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