Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
arypiprazol
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptyki
Schizofrenia
Leczenie podtrzymujące schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowało się na doustnym arypiprazolu.
Revision: 20
Upoważniony
2013-11-14
72 B. ULOTKA DLA PACJENTA 73 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ABILIFY MAINTENA 300 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU ABILIFY MAINTENA 400 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU arypiprazol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4 SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify Maintena przez pacjenta 3. Jak przyjmować lek Abilify Maintena 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Abilify Maintena 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ABILIFY MAINTENA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Abilify Maintena zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Jest stosowany w leczeniu schizofrenii – choroby z takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Osoby chorujące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie. Lek Abilify Maintena jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano wystarczającą stabilizację choroby podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ABILIFY MAINTENA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ABILIFY MAINTENA • jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub k Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda fiolka zawiera 300 mg arypiprazolu. Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda fiolka zawiera 400 mg arypiprazolu. Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg arypiprazolu. Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka zawiera 400 mg arypiprazolu. Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Proszek: biały lub białawy Rozpuszczalnik: przezroczysty 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Abilify Maintena jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów ze stabilizacją choroby za pomocą doustnej postaci arypiprazolu. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej arypiprazolem przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Abili Przeczytaj cały dokument