Abilify Maintena

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Abilify Maintena
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Abilify Maintena
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Schizofrenia
  • Wskazania:
  • Leczenie podtrzymujące schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowało się na doustnym arypiprazolu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002755
  • Data autoryzacji:
  • 14-11-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002755
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/81643/2015

EMEA/H/C/002755

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Abilify Maintena

arypiprazol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Abilify Maintena. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu

Abilify Maintena.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify Maintena należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje?

Abilify Maintena to lek zawierający substancję czynną arypiprazol. Lek stosuje się w leczeniu

podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana po

zastosowaniu leczenia arypiprazolem przyjmowanym doustnie.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją

myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i

urojeniami (błędnymi przekonaniami).

Jak stosować produkt Abilify Maintena?

Abilify Maintena jest dostępny jako proszek (300 i 400 mg) i roztwór do zawiesiny do wstrzykiwań o

przedłużonym uwalnianiu. Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna po wstrzyknięciu jest

uwalniania powoli przez kilka tygodni. Lek podaje się raz na miesiąc w postaci powolnego wstrzyknięcia

w mięsień pośladka lub mięsień naramienny przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy go wstrzykiwać

dożylnie ani podskórnie.

Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę

można obniżyć do 300 mg. Należy unikać leczenia przekraczającego okres 2 tygodni lekami

Abilify Maintena

EMA/81643/2015

Strona 2/3

przyspieszającymi rozkład arypiprazolu. Po pierwszym wstrzyknięciu leczenie należy kontynuować

przez 2 tygodnie za pomocą arypiprazolu przyjmowanego doustnie w dawce od 10 do 20 mg.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak działa produkt Abilify Maintena?

Substancja czynna produktu Abilify Maintena, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Dokładny

mechanizm działania leku nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na

powierzchni komórek nerwowych mózgu. Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy

komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki – związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym

komunikować się wzajemnie. Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym

agonistą receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).

Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak

w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki. Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina są związane ze

schizofrenią, arypiprazol pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzi objawy

psychotyczne oraz zapobiega ich nawrotom.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify Maintena zaobserwowano w

badaniach?

Wykazano, że lek Abilify Maintena jest tak samo skuteczny w zapobieganiu nawrotom objawów

schizofrenii, jak arypiprazol przyjmowany doustnie. Badanie główne z udziałem osób dorosłych, u

których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie arypiprazolem przyjmowanym doustnie,

wykazało, że nawrót objawów choroby w ciągu 26 tygodni wystąpił u 22 z 265 pacjentów (8,3%)

leczonych produktem Abilify Maintena oraz u 21 z 266 pacjentów (7,9%) leczonych arypiprazolem

przyjmowanym doustnie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify Maintena?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Abilify Maintena (mogą wystąpić

u więcej niż 5 na 100 osób) to: zwiększenie masy ciała, akatyzja (przymus bycia w ciągłym ruchu),

bezsenność (trudności z zasypianiem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Abilify Maintena znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify Maintena?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Abilify Maintena przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w

UE. CHMP uznał, że produkt Abilify Maintena jest tak samo skuteczny, jak arypiprazol przyjmowany

doustnie i ma podobny profil bezpieczeństwa stosowania z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia,

który uznano za możliwy do kontrolowania. Komitet uznał, że podawanie leku w miesięcznych

odstępach może pomóc pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia.

Abilify Maintena

EMA/81643/2015

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Abilify Maintena?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abilify Maintena opracowano

plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Abilify Maintena zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Abilify Maintena:

W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Abilify

Maintena do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abilify Maintena znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify Maintena

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu

arypiprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4

Spis treści ulotki

Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify Maintena przez pacjenta

Jak przyjmować lek Abilify Maintena

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Abilify Maintena

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje

Lek Abilify Maintena zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków

przeciwpsychotycznych. Jest stosowany w leczeniu schizofrenii – choroby z takimi objawami, jak

słyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne

przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Osoby chorujące na tę

chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.

Lek Abilify Maintena jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano

wystarczającą stabilizację choroby podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify Maintena

Kiedy nie stosować leku Abilify Maintena:

jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abilify Maintena należy omówić to z lekarzem lub

pielęgniarką.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy

natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem

sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilify Maintena należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występuje:

ostry stan pobudzenia lub ciężki stan psychotyczny;

choroby serca lub udar w przeszłości, szczególnie jeśli pacjent wie, że występują u niego inne

czynniki ryzyka udaru;

duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie

dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie

rodzinnym;

drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta bardzo

dokładną obserwacją;

mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

jeśli u pacjenta występują jednocześnie gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech, sztywność

mięśni i ospałość lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego);

otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych) szczególnie w przypadku pacjentów

w podeszłym wieku;

choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie

rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

nieregularna akcja serca lub nieregularna akcja serca w wywiadzie u innego członka rodziny

(w tym tak zwane wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniach EKG);

zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ

stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;

trudności z połykaniem;

uzależnienie od hazardu w przeszłości;

poważne choroby wątroby.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senności, która

utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy uczulenia,

powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub

pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi

lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać

zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba

wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub

odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie

leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek Abilify Maintena a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Abilify Maintena może nasilać działanie leków obniżających

ciśnienie krwi. Jeżeli pacjent przyjmuje leki regulujące ciśnienie krwi, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi.

Przyjmowanie leku Abilify Maintena z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Abilify

Maintena lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie

lekarza o stosowaniu następujących leków:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flekainid);

leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku

(takie jak

fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca);

leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina

i inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);

leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital);

określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, ryfabutyna);

leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać

działanie leku Abilify Maintena. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas

przyjmowania tych leków z lekiem Abilify Maintena, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,

zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę

i ból:

tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku

uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;

SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;

inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej

depresji;

leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;

ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;

leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;

tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u

pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Abilify

Maintena, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Abilify Maintena z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy podawać leku Abilify Maintena w okresie ciąży bez uzgodnienia

z lekarzem. Jeśli

pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie

powiadomić o tym lekarza.

U noworodków, których matki otrzymywały lek Abilify Maintena w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy

miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,

senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem.

W razie wystąpienia takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Abilify Maintena, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią,

biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.

Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat

najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje lek Abilify Maintena.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Abilify Maintena zawiera sód

Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Abilify Maintena

Lek Abilify Maintena ma postać proszku, z którego lekarz lub pielęgniarka przygotowuje zawiesinę

.

Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Abilify Maintena dla pacjenta. Zalecana i początkowa dawka

to 400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawki

podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg). Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia leczenie

arypiprazolem w postaci doustnej jest kontynuowane przez 14 dni. Następnie, o ile lekarz nie zaleci

inaczej, leczenie będzie kontynuowane w postaci wstrzyknięć leku Abilify Maintena.

Raz w miesiącu lekarz będzie wstrzykiwał lek jako pojedyncze wstrzyknięcie do mięśnia

pośladkowego lub naramiennego (pośladek lub ramię). Podczas wstrzykiwania pacjent może

odczuwać niewielki ból. Lekarz będzie wstrzykiwał lek naprzemiennie po prawej i lewej stronie.

Wstrzyknięcia nie będą podawane dożylnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abilify Maintena

Ten lek jest podawany pacjentowi pod nadzorem lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby

doszło do przedawkowania leku. Jeśli pacjent znajduje się pod opieką kilku lekarzy, należy pamiętać o

powiadomieniu wszystkich o otrzymywaniu leku Abilify Maintena.

U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości;

Inne objawy mogą obejmować:

ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,

przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;

sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie

ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Abilify Maintena

Bardzo ważne jest terminowe przyjmowanie zaplanowanych dawek. Pacjent powinien otrzymywać

dawkę leku co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia. W razie

pominięcia wstrzyknięcia należy najszybciej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem, aby ustalić

termin następnego wstrzyknięcia.

Przerwanie stosowania leku Abilify Maintena

Nie wolno przerywać leczenia w związku z poprawą stanu zdrowia. Przyjmowanie leku Abilify

Maintena zgodnie z zaleceniami lekarza jest bardzo ważne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich

działań niepożądanych:

połączenie którychkolwiek z następujących objawów: nadmierna senność, zawroty głowy, stan

splątania, dezorientacja, trudności z mówieniem, trudności z chodzeniem, sztywność lub drżenie

mięśni, gorączka, osłabienie, rozdrażnienie, agresywność, lęk, podwyższone ciśnienie krwi lub

napady drgawkowe, które mogą prowadzić do utraty przytomności;

nietypowe ruchy ciała, głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może zdecydować o

zmniejszeniu dawki;

jeśli wystąpią objawy, takie jak: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi (nóg), ponieważ może to

oznaczać, że utworzył się skrzep krwi, który może przemieszczać się naczyniami krwionośnymi

do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza;

połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i senności,

ponieważ mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym (ang.

NMS);

większe niż zwykle pragnienie, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, silne uczucie głodu,

osłabienie lub zmęczenie, nudności, uczucie splątania lub owocowy zapach oddechu, ponieważ

mogą to być objawy cukrzycy.

Po przyjęciu leku Abilify Maintena mogą również wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.

Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10) należą:

zwiększenie masy ciała;

cukrzyca;

zmniejszenie masy ciała;

niepokój;

lęk;

niemożność zachowania spokoju, trudność w siedzeniu spokojnie;

zaburzenia snu (bezsenność);

szarpany opór w przypadku ruchów pasywnych w miarę jak mięśnie napinają się i rozluźniają,

nieprawidłowe zwiększenie napięcia mięśniowego, sztywność mięśni, powolne ruchy ciała;

akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów);

drżenie;

niekontrolowane drżenie mięśni, szarpane lub rwane ruchy;

zmiany poziomu świadomości pacjenta, senność;

senność;

zawroty głowy;

ból głowy;

suchość w jamie ustnej;

sztywność mięśni;

niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego;

ból w miejscu podania, stwardnienie skóry w miejscu podania;

osłabienie, utrata siły mięśniowej lub uczucie silnego zmęczenia;

podczas przeprowadzania badań krwi, lekarz może stwierdzić we krwi pacjenta zwiększone

stężenie kinazy fosfokreatynowej) (enzym ważny dla czynności mięśni).

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100) należą:

mała liczba pewnych typów białych krwinek (neutropenia), niskie stężenie hemoglobiny lub

mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi;

reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);

zwiększenie stężeń prolaktyny we krwi;

wysokie stężenie cukru we krwi;

zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy oraz niskie

stężenie cholesterolu i niskie stężenie trójglicerydów;

zwiększone stężenie insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi;

zwiększony lub zmniejszony apetyt;

myśli samobójcze;

choroby psychiczne charakteryzujące się nieprawidłowym kontaktem lub utratą kontaktu z

rzeczywistością;

omamy;

urojenia;

zwiększone zainteresowanie sferą seksualną;

reakcja paniki;

depresja;

chwiejność emocjonalna;

stan obojętności z brakiem emocji, uczucie emocjonalnego i psychicznego dyskomfortu;

zaburzenia snu;

zgrzytanie zębami lub zaciskanie szczęki;

obniżenie popędu płciowego (obniżenie libido);

zmieniony nastrój;

choroby mięśni;

niekontrolowane przez pacjenta ruchy mięśni, takie jak grymasy twarzy, mlaskanie i ruchy

języka. Objawy zwykle dotyczą najpierw twarzy i jamy ustnej, ale mogą dotyczyć innych części

ciała. Mogą to być objawy choroby nazywanej „dyskinezą opóźnioną”.

parkinsonizm - stan medyczny z wieloma różnymi objawami, do których należą: spowolnione

lub powolne ruchy, spowolnienie myśli, szarpanie podczas zginania kończyn (sztywność mięśni

szkieletowych), utykanie, przyspieszone kroki, drżenie, ograniczenie lub brak ekspresji na

twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się;

problemy z poruszaniem;

silny niepokój i zespół „niespokojnych nóg”;

zaburzenia odczuwania smaku i zapachu;

unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji;

niewyraźne widzenie;

ból oczu;

podwójne widzenie;

nieprawidłowe bicie serca, wolna lub szybka częstość akcji serca, nieprawidłowe

przewodnictwo elektryczne serca, nieprawidłowy wynik pomiaru aktywności elektrycznej serca

(EKG);

wysokie ciśnienie krwi;

zawroty głowy podczas wstawania lub siadania z powodu spadku ciśnienia krwi;

kaszel;

czkawka;

refluks żołądkowo-przełykowy. Nadmiar soku żołądkowego cofającego się (refluks) do

przełyku (fragment przewodu pokarmowego od jamy ustnej do żołądka, przez który przechodzi

pokarm), powodujący zgagę i ewentualnie uszkadzający przełyk;

zgaga;

wymioty;

biegunka;

nudności;

ból brzucha;

dyskomfort w żołądku;

zaparcie;

częste wypróżnianie się;

ślinienie się, zwiększone niż zwykle wydzielanie śliny w jamie ustnej;

nadmierna utrata włosów;

trądzik, choroby skóry twarzy w miejscu, gdzie skóra nosa i policzków jest nietypowo

zaczerwieniona, egzema, stwardnienie skóry;

sztywność mięśni, skurcze mięśni, drżenie mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni, ból w

kończynach;

ból stawów, ból pleców, zmniejszenie zakresu ruchu stawów, sztywność karku, ograniczone

rozwieranie szczęk;

kamica nerkowa, cukier (glukoza) w moczu;

spontaniczny wypływ mleka z piersi (mlekotok);

powiększenie piersi u mężczyzn, tkliwość piersi, suchość pochwy;

gorączka;

utrata siły mięśniowej;

zaburzenia chodu;

dyskomfort w klatce piersiowej;

reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, dyskomfort w wyniku obrzęku i świąd w

miejscu podania;

pragnienie;

spowolnienie;

próby wątrobowe mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki;

podczas badań lekarz może stwierdzić

większą aktywność enzymów wątrobowych;

większą aktywność aminotransferazy alaninowej;

większa aktywność gamma glutamylotransferazy,

większe stężenia bilirubiny we krwi;

większeą aktywność aminotransferazy asparaginianowej;

większe lub mniejsze stężenia glukozy we krwi;

większe stężenia glikozylowanej hemoglobiny;

mniejsze stężenia cholesterolu we krwi;

mniejsze stężenia trójglicerydów we krwi;

większy obwód w pasie.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci

doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

mała liczba białych krwinek;

reakcja uczuleniowa (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka),

wysypka;

nieprawidłowy rytm serca, nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zawał mięśnia sercowego;

cukrzycowa kwasica ketonowa (ciała ketonowe we krwi i w moczu) lub śpiączka;

jadłowstręt (anoreksja), problemy z przełykaniem;

niskie stężenia sodu we krwi;

próby samobójcze i dokonane samobójstwo;

niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych;

zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;

niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy;

niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (jedzenie większej ilości pożywienia niż zazwyczaj i większej niż

potrzeba do zaspokojenia głodu);

popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który

omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

nerwowość;

zachowania agresywne;

złośliwy zespół neuroleptyczny (zespół, którego objawy to: gorączka, sztywność mięśni,

przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, obniżenie świadomości i nagłe zmiany

ciśnienia krwi i częstości akcji serca);

napady padaczkowe (drgawki);

zespół serotoninowy (reakcja, która może spowodować uczucie intensywnego szczęścia,

ospałość, niezdarność, pobudzenie, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, nadmierne

pocenie się lub sztywność mięśni);

zaburzenia mowy;

zaburzenia czynności serca, w tym częstoskurcz typu

torsades de pointes

, zatrzymanie akcji

serca, zaburzenia rytmu serca, które mogą wynikać z nieprawidłowych impulsów nerwowych w

sercu, nieprawidłowe odczyty wydłużenia odstępu QT w badaniu kardiologicznym (EKG)

omdlenia;

objawy związane z obecnością skrzepów w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują

obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi

do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;

skurcze mięśni w okolicy aparatu głosowego;

przypadkowe wdychanie cząstek podczas jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenie płuc);

zapalenie trzustki;

trudności w przełykaniu;

niewydolność wątroby;

żółtaczka (zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych);

zapalenie wątroby;

wysypka;

nadwrażliwość na światło;

nadmierne pocenie się;

osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie, jeśli w tym samym czasie pacjent czuje się źle,

ma wysoką gorączkę lub ma ciemne zabarwienie moczu. Te objawy mogą być spowodowane

przez nieprawidłowy rozkład mięśni, stan który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów

z nerkami (stan zwany rabdomiolizą);

trudności z oddawaniem moczu;

mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie);

objawy zespołu z odstawienia u noworodków;

przedłużony i (lub) bolesny wzwód;

trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie;

ból w klatce piersiowej;

obrzęk rąk, kostek lub stóp;

podczas badań lekarz może stwierdzić

podwyższoną aktywność fosfatazy alkalicznej;

wahania wyników badań pomiarów stężenia glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Abilify Maintena

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Zawiesinę po rekonstytucji należy niezwłocznie wykorzystać, jednak można ją przechowywać

w fiolce w temperaturze poniżej 25 °C maksymalnie przez 4 godziny. Nie pozostawiać odtworzonej

zawiesiny w strzykawce.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abilify Maintena

Substancją czynną leku jest arypiprazol.

Każda fiolka zawiera 300 mg arypiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.

Każda fiolka zawiera 400 mg arypiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.

Pozostałe składniki leku to:

Proszek

Sodu karmeloza, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorotlenek sodu

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Abilify Maintena i co zawiera opakowanie

Lek Abilify Maintena zawiera proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o

przedłużonym uwalnianiu

Lek Abilify Maintena ma postać białego lub białawego proszku w przezroczystej szklanej fiolce.

Lekarz lub pielęgniarka przygotują z niego zawiesinę, która zostanie podana w postaci wstrzyknięcia.

Do przygotowania zawiesiny zostanie wykorzystana fiolka z rozpuszczalnikiem do leku Abilify

Maintena, który ma postać przezroczystego roztworu w przezroczystej szklanej fiolce.

Pojedyncze opakowanie

Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem o

pojemności 2 ml, jedną strzykawkę ze złączem typu

luer lock

o pojemności 3 ml z założoną

bezpieczną igłą do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 38 mm z osłoną igły, jedną jednorazową

strzykawkę o pojemności 3 ml z końcówką typu

luer lock

, jeden łącznik fiolki i trzy bezpieczne igły

do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G × 25 mm, jedna 22 G × 38 mm i jedna 21 G × 51 mm.

Opakowanie zbiorcze

Pakiet zawierający 3 pojedyncze opakowania.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Wytwórca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 644 82 63

România

Lundbeck Export A/S

Reprezentanta din Romania

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5300

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o

przedłużonym uwalnianiu

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o

przedłużonym uwalnianiu

arypiprazol

Krok 1: Przygotowanie przed rekonstytucją proszku.

Rozłożyć i potwierdzić, że niżej podane elementy składowe są dostępne:

ulotka informacyjna dołączona do opakowania oraz informacje przeznaczone dla fachowego

personelu medycznego Abilify Maintena

fiolka z proszkiem,

fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml,

Uwaga

: fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera nadmiar płynu.

jedna strzykawka ze złączem typu

luer lock

o pojemności 3 ml z założoną bezpieczną igłą do

wstrzyknięć podskórnych 21 G × 38 mm z osłoną igły,

jedna jednorazowa strzykawka o pojemności 3 ml z końcówką typu

luer lock

jeden łącznik fiolki,

jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 23 G × 25 mm,

jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 22 G × 38 mm,

jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 51 mm,

instrukcje dotyczące strzykawki i igły.

Krok 2: Rekonstytucja proszku

Zdjąć kapsle z fiolki z rozpuszczalnikiem i z fiolki z proszkiem i przetrzeć górne części fiolek

jałowym wacikiem nasączonym alkoholem.

Za pomocą strzykawki z założoną igłą pobrać do strzykawki wcześniej określoną objętość

rozpuszczalnika z fiolki z rozpuszczalnikiem.

Fiolka 300 mg:

Dodać 1,5 ml rozpuszczalnika, aby rozpuścić proszek

Fiolka 400 mg:

Dodać 1,9 ml rozpuszczalnika, aby rozpuścić proszek

Po pobraniu w fiolce pozostanie niewielka resztka rozpuszczalnika. Nadmiar należy wyrzucić.

Woda

Powoli wstrzykiwać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek.

Usunąć powietrze, lekko cofając tłok, aby wyrównać ciśnienie w fiolce.

Następnie wyjąć igłę z fiolki.

Założyć osłonę igły za pomocą jednej ręki.

Delikatnie dociskać osłonę do płaskiej powierzchni, aż do stabilnego osadzenia igły w osłonie.

Wzrokowo potwierdzić, że igła jest w pełni osadzona w osłonie i wyrzucić ją.

Założyć osłonę

Wyrzucić

Energicznie potrząsać fiolką przez 30 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo zawiesinę pod kątem obecności cząstek stałych

i odbarwień. Po rekonstytucji produkt leczniczy ma postać białej lub białawej, płynnej

zawiesiny. Nie używać, jeśli zawiesina zawiera cząstki stałe lub odbarwienia.

Jeśli wstrzyknięcia nie wykonano bezpośrednio po rekonstytucji, fiolkę należy przechowywać

w temperaturze poniżej 25 °C przez okres do 4 godzin i przed wstrzyknięciem energicznie

wstrząsać przez co najmniej 60 sekund w celu ponownego uzyskania zawiesiny.

Nie pozostawiać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.

Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem

Zdjąć osłonę, ale nie wyjmować łącznika z opakowania.

Trzymając za opakowanie łącznika do fiolki, podłączyć do łącznika wstępnie zapakowaną

strzykawkę ze złączem typu

luer lock

Za pomocą strzykawki ze złączem typu

luer lock

wyjąć łącznik fiolki z opakowania

i opakowanie wyrzucić.

Przez cały czas nie dotykać ostrej końcówki łącznika.

Określić zalecaną objętość do wstrzyknięcia.

Abilify Maintena Fiolka 300 mg

Dawka

Objętość do wstrzyknięcia

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Abilify Maintena Fiolka 400 mg

Dawka

Objętość do wstrzyknięcia

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Przetrzeć wierzch fiolki z zawiesiną po rekonstytucji jałowym wacikiem nasączonym

alkoholem.

Umieścić i przytrzymać fiolkę z zawiesiną po rekonstytucji na twardej powierzchni. Podłączyć

zestaw łącznik-strzykawka do fiolki, przytrzymując zewnętrzną część łącznika i mocno

wciskając ostrze łącznika przez gumowy korek, aż do zatrzaśnięcia łącznika na miejscu.

Powoli pobrać zalecaną objętość z fiolki do strzykawki ze złączem typu luer lock w celu

wykonania wstrzyknięcia.

W fiolce pozostanie niewielka resztka produktu leczniczego.

Krok 4: Procedura wstrzyknięcia

Odłączyć od fiolki strzykawkę ze złączem typu

luer lock

zawierającą zalecaną objętość

zawiesiny produktu leczniczego Abilify Maintena po rekonstytucji.

Wybrać jedną z poniższych bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych zależnie od miejsca

podania i masy ciała pacjenta i założyć igłę na strzykawkę ze złączem

luer lock

zawierającą

zawiesinę do wstrzyknięcia. Upewnić się, że igła jest stabilnie osadzona na osłonie igły za

pomocą naciśnięcia i obrotu w prawo. Następnie od razu zdjąć zatyczkę igły.

Typ budowy ciała

Miejsce podania

Wielkość igły

Bez otyłości

Mięsień naramienny

23 G x 25 mm

Mięsień pośladkowy

22 G x 38 mm

Otyłość

Mięsień naramienny

22 G x 38 mm

Mięsień pośladkowy

21 G x 51 mm

Powoli wstrzykiwać zalecaną objętość jako jedno wstrzyknięcie domięśniowe do mięśnia

pośladkowego lub naramiennego. Nie masować miejsca wstrzyknięcia. Należy zachować

ostrożność podczas wykonywania wstrzyknięcia, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego do

naczynia krwionośnego. Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscu z objawami stanu zapalnego,

uszkodzeń skórnych, guzów i (lub) siniaków.

Lek przeznaczony wyłącznie do głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego lub

naramiennego.

mięsień naramienny

mięsień pośkladkowy

Należy pamiętać o zmienianiu miejsca wstrzyknięcia, wykonując je raz w jeden, raz w drugi

pośladek lub ramię. Sprawdzać, czy nie pojawiły się objawy podmiotowe lub przedmiotowe

niezamierzonego wstrzyknięcia dożylnego.

Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu

Założyć osłonę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e). Wyrzucić fiolki, łącznik, igły i strzykawkę po

wykonaniu wstrzyknięcia.

Fioki z proszkiem i rozpuszczalnikiem są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Założyć osłonę

Wyrzucić

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

arypiprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4

Spis treści ulotki

Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify Maintena przez pacjenta

Jak przyjmować lek Abilify Maintena

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Abilify Maintena

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje

Lek Abilify Maintena zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków

przeciwpsychotycznych. Jest stosowany w leczeniu schizofrenii – choroby z takimi objawami, jak

słyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne

przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Osoby chorujące na tę

chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.

Lek Abilify Maintena jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano

wystarczającą stabilizację choroby podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify Maintena

Kiedy nie stosować leku Abilify Maintena:

jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abilify Maintena należy omówić to z lekarzem lub

pielęgniarką.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy

natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem

sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilify Maintena należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występuje:

ostry stan pobudzenia lub ciężki stan psychotyczny;

choroby serca lub udar w przeszłości, szczególnie jeśli pacjent wie, że występują u niego inne

czynniki ryzyka udaru;

duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie

dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie

rodzinnym;

drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta bardzo

dokładną obserwacją;

mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;

jeśli u pacjenta występują jednocześnie gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech, sztywność

mięśni i ospałość lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego);

otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych) szczególnie w przypadku pacjentów

w podeszłym wieku;

choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie

rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;

nieregularna akcja serca lub nieregularna akcja serca w wywiadzie u innego członka rodziny

(w tym tak zwane wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniach EKG);

zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ

stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;

trudności z połykaniem;

uzależnienie od hazardu w przeszłości;

poważne choroby wątroby.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senności, która

utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy uczulenia,

powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub

pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi

lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać

zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba

wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub

odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie

leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek Abilify Maintena a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Abilify Maintena może nasilać działanie leków obniżających

ciśnienie krwi. Jeżeli pacjent przyjmuje leki regulujące ciśnienie krwi, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi.

Przyjmowanie leku Abilify Maintena z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Abilify

Maintena lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie

lekarza o stosowaniu następujących leków:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flekainid);

leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku

(takie jak

fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca);

leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina

i inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);

leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital);

określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, ryfabutyna);

leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać

działanie leku Abilify Maintena. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas

przyjmowania tych leków z lekiem Abilify Maintena, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję,

zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę

i ból:

tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku

uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;

SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;

inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej

depresji;

leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;

ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;

leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;

tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u

pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Abilify

Maintena, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Abilify Maintena z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy podawać leku Abilify Maintena w okresie ciąży bez uzgodnienia

z lekarzem. Jeśli

pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie

powiadomić o tym lekarza.

U noworodków, których matki otrzymywały lek Abilify Maintena w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy

miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,

senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem.

W razie wystąpienia takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Abilify Maintena, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią,

biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.

Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat

najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje lek Abilify Maintena.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).

Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Abilify Maintena zawiera sód

Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Abilify Maintena

Produkt leczniczy Abilify Maintena jest dostępny w ampułko-strzykawce

.

Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Abilify Maintena dla pacjenta. Zalecana i początkowa dawka to

400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawki

podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg). Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia leczenie

arypiprazolem w postaci doustnej jest kontynuowane przez 14 dni. Następnie, o ile lekarz nie zaleci

inaczej, leczenie będzie kontynuowane w postaci wstrzyknięć leku Abilify Maintena.

Raz w miesiącu lekarz będzie wstrzykiwał lek jako pojedyncze wstrzyknięcie do mięśnia

pośladkowego lub naramiennego (pośladek lub ramię). Podczas wstrzykiwania pacjent może

odczuwać niewielki ból. Lekarz będzie wstrzykiwał lek naprzemiennie po prawej i lewej stronie.

Wstrzyknięcia nie będą podawane dożylnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abilify Maintena

Ten lek jest podawany pacjentowi pod nadzorem lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby

doszło do przedawkowania leku. Jeśli pacjent znajduje się pod opieką kilku lekarzy, należy pamiętać o

powiadomieniu wszystkich o otrzymywaniu leku Abilify Maintena.

U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;

nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości;

Inne objawy mogą obejmować:

ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,

przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;

sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie

ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie wstrzyknięcia leku Abilify Maintena

Bardzo ważne jest terminowe przyjmowanie zaplanowanych dawek. Pacjent powinien otrzymywać

dawkę leku co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia. W razie

pominięcia wstrzyknięcia należy najszybciej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem, aby ustalić

termin następnego wstrzyknięcia.

Przerwanie stosowania leku Abilify Maintena

Nie wolno przerywać leczenia w związku z poprawą stanu zdrowia. Przyjmowanie leku Abilify

Maintena zgodnie z zaleceniami lekarza jest bardzo ważne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich

działań niepożądanych:

połączenie którychkolwiek z następujących objawów: nadmierna senność, zawroty głowy, stan

splątania, dezorientacja, trudności z mówieniem, trudności z chodzeniem, sztywność lub drżenie

mięśni, gorączka, osłabienie, rozdrażnienie, agresywność, lęk, podwyższone ciśnienie krwi lub

napady drgawkowe, które mogą prowadzić do utraty przytomności;

nietypowe ruchy ciała, głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może zdecydować o

zmniejszeniu dawki;

jeśli wystąpią objawy, takie jak: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi (nóg), ponieważ może to

oznaczać, że utworzył się skrzep krwi, który może przemieszczać się naczyniami krwionośnymi

do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza;

połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i senności,

ponieważ mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym (ang.

NMS);

większe niż zwykle pragnienie, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, silne uczucie głodu,

osłabienie lub zmęczenie, nudności, uczucie splątania lub owocowy zapach oddechu, ponieważ

mogą to być objawy cukrzycy.

Po przyjęciu leku Abilify Maintena mogą również wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.

Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10) należą:

zwiększenie masy ciała;

cukrzyca;

zmniejszenie masy ciała;

niepokój;

lęk;

niemożność zachowania spokoju, trudność w siedzeniu spokojnie;

zaburzenia snu (bezsenność);

szarpany opór w przypadku ruchów pasywnych w miarę jak mięśnie napinają się i rozluźniają,

nieprawidłowe zwiększenie napięcia mięśniowego, sztywność mięśni, powolne ruchy ciała;

akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów);

drżenie;

niekontrolowane drżenie mięśni, szarpane lub rwane ruchy;

zmiany poziomu świadomości pacjenta, senność;

senność;

zawroty głowy;

ból głowy;

suchość w jamie ustnej;

sztywność mięśni;

niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego;

ból w miejscu podania, stwardnienie skóry w miejscu podania;

osłabienie, utrata siły mięśniowej lub uczucie silnego zmęczenia;

podczas przeprowadzania badań krwi, lekarz może stwierdzić we krwi pacjenta zwiększone

stężenie kinazy fosfokreatynowej) (enzym ważny dla czynności mięśni).

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100) należą:

mała liczba pewnych typów białych krwinek (neutropenia), niskie stężenie hemoglobiny lub

mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi;

reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);

zwiększenie stężeń prolaktyny we krwi;

wysokie stężenie cukru we krwi;

zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy oraz niskie

stężenie cholesterolu i niskie stężenie trójglicerydów;

zwiększone stężenie insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi;

zwiększony lub zmniejszony apetyt;

myśli samobójcze;

choroby psychiczne charakteryzujące się nieprawidłowym kontaktem lub utratą kontaktu z

rzeczywistością;

omamy;

urojenia;

zwiększone zainteresowanie sferą seksualną;

reakcja paniki;

depresja;

chwiejność emocjonalna;

stan obojętności z brakiem emocji, uczucie emocjonalnego i psychicznego dyskomfortu;

zaburzenia snu;

zgrzytanie zębami lub zaciskanie szczęki;

obniżenie popędu płciowego (obniżenie libido);

zmieniony nastrój;

choroby mięśni;

niekontrolowane przez pacjenta ruchy mięśni, takie jak grymasy twarzy, mlaskanie i ruchy

języka. Objawy zwykle dotyczą najpierw twarzy i jamy ustnej, ale mogą dotyczyć innych części

ciała. Mogą to być objawy choroby nazywanej „dyskinezą opóźnioną”.

parkinsonizm - stan medyczny z wieloma różnymi objawami, do których należą: spowolnione

lub powolne ruchy, spowolnienie myśli, szarpanie podczas zginania kończyn (sztywność mięśni

szkieletowych), utykanie, przyspieszone kroki, drżenie, ograniczenie lub brak ekspresji na

twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się;

problemy z poruszaniem;

silny niepokój i zespół „niespokojnych nóg”;

zaburzenia odczuwania smaku i zapachu;

unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji;

niewyraźne widzenie;

ból oczu;

podwójne widzenie;

nieprawidłowe bicie serca, wolna lub szybka częstość akcji serca, nieprawidłowe

przewodnictwo elektryczne serca, nieprawidłowy wynik pomiaru aktywności elektrycznej serca

(EKG);

wysokie ciśnienie krwi;

zawroty głowy podczas wstawania lub siadania z powodu spadku ciśnienia krwi;

kaszel;

czkawka;

refluks żołądkowo-przełykowy. Nadmiar soku żołądkowego cofającego się (refluks) do

przełyku (fragment przewodu pokarmowego od jamy ustnej do żołądka, przez który przechodzi

pokarm), powodujący zgagę i ewentualnie uszkadzający przełyk;

zgaga;

wymioty;

biegunka;

nudności;

ból brzucha;

dyskomfort w żołądku;

zaparcie;

częste wypróżnianie się;

ślinienie się, zwiększone niż zwykle wydzielanie śliny w jamie ustnej;

nadmierna utrata włosów;

trądzik, choroby skóry twarzy w miejscu, gdzie skóra nosa i policzków jest nietypowo

zaczerwieniona, egzema, stwardnienie skóry;

sztywność mięśni, skurcze mięśni, drżenie mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni, ból w

kończynach;

ból stawów, ból pleców, zmniejszenie zakresu ruchu stawów, sztywność karku, ograniczone

rozwieranie szczęk;

kamica nerkowa, cukier (glukoza) w moczu;

spontaniczny wypływ mleka z piersi (mlekotok);

powiększenie piersi u mężczyzn, tkliwość piersi, suchość pochwy;

gorączka;

utrata siły mięśniowej;

zaburzenia chodu;

dyskomfort w klatce piersiowej;

reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, dyskomfort w wyniku obrzęku i świąd w

miejscu podania;

pragnienie;

spowolnienie;

próby wątrobowe mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki;

podczas badań lekarz może stwierdzić

większą aktywność enzymów wątrobowych;

większą aktywność aminotransferazy alaninowej;

większa aktywność gamma glutamylotransferazy,

większe stężenia bilirubiny we krwi;

większeą aktywność aminotransferazy asparaginianowej;

większe lub mniejsze stężenia glukozy we krwi;

większe stężenia glikozylowanej hemoglobiny;

mniejsze stężenia cholesterolu we krwi;

mniejsze stężenia trójglicerydów we krwi;

większy obwód w pasie.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci

doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

mała liczba białych krwinek;

reakcja uczuleniowa (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka),

wysypka;

nieprawidłowy rytm serca, nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zawał mięśnia sercowego;

cukrzycowa kwasica ketonowa (ciała ketonowe we krwi i w moczu) lub śpiączka;

jadłowstręt (anoreksja), problemy z przełykaniem;

niskie stężenia sodu we krwi;

próby samobójcze i dokonane samobójstwo;

niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych;

zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;

niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy;

niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (jedzenie większej ilości pożywienia niż zazwyczaj i większej niż

potrzeba do zaspokojenia głodu);

popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który

omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

nerwowość;

zachowania agresywne;

złośliwy zespół neuroleptyczny (zespół, którego objawy to: gorączka, sztywność mięśni,

przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, obniżenie świadomości i nagłe zmiany

ciśnienia krwi i częstości akcji serca);

napady padaczkowe (drgawki);

zespół serotoninowy (reakcja, która może spowodować uczucie intensywnego szczęścia,

ospałość, niezdarność, pobudzenie, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, nadmierne

pocenie się lub sztywność mięśni);

zaburzenia mowy;

zaburzenia czynności serca, w tym częstoskurcz typu

torsades de pointes

, zatrzymanie akcji

serca, zaburzenia rytmu serca, które mogą wynikać z nieprawidłowych impulsów nerwowych w

sercu, nieprawidłowe odczyty wydłużenia odstępu QT w badaniu kardiologicznym (EKG)

omdlenia;

objawy związane z obecnością skrzepów w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują

obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi

do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;

skurcze mięśni w okolicy aparatu głosowego;

przypadkowe wdychanie cząstek podczas jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenie płuc);

zapalenie trzustki;

trudności w przełykaniu;

niewydolność wątroby;

żółtaczka (zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych);

zapalenie wątroby;

wysypka;

nadwrażliwość na światło;

nadmierne pocenie się;

osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie, jeśli w tym samym czasie pacjent czuje się źle,

ma wysoką gorączkę lub ma ciemne zabarwienie moczu. Te objawy mogą być spowodowane

przez nieprawidłowy rozkład mięśni, stan który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów

z nerkami (stan zwany rabdomiolizą);

trudności z oddawaniem moczu;

mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie);

objawy zespołu z odstawienia u noworodków;

przedłużony i (lub) bolesny wzwód;

trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie;

ból w klatce piersiowej;

obrzęk rąk, kostek lub stóp;

podczas badań lekarz może stwierdzić

podwyższoną aktywność fosfatazy alkalicznej;

wahania wyników badań pomiarów stężenia glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Abilify Maintena

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułko-

strzykawce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można

przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abilify Maintena

Substancją czynną leku jest arypiprazol.

Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg arypiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.

Każda ampułko-strzykawka zawiera 400 mg arypiprazolu.

Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.

Pozostałe składniki leku to:

Proszek

Sodu karmeloza, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorotlenek sodu

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Abilify Maintena i co zawiera opakowanie

Lek Abilify Maintena jest dostarczany w ampułko-strzykawce zawierającej białawy proszek w

przedniej komorze i klarowny rozpuszczalnik w tylnej komorze.

Lekarz przygotuje lek w postaci

zawiesiny, która zostanie podana we wstrzyknięciu.

Pojedyncze opakowanie

Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę i trzy bezpieczne igły do

wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G x 25 mm, jedna 22 G x 38 mm i jedna 21 G x 51 mm.

Opakowanie zbiorcze

Pakiet zawierający 3 pojedyncze opakowania.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Wytwórca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dania

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 644 82 63

România

Lundbeck Export A/S

Reprezentanta din Romania

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5300

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o

przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o

przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

arypiprazol

Krok 1: Przygotowanie przed rekonstytucją proszku.

Rozłożyć i potwierdzić, że niżej podane elementy składowe są dostępne:

ulotka informacyjna dołączona do opakowania oraz informacje przeznaczone dla fachowego

personelu medycznego Abilify Maintena

jedna ampułko-strzykawka z produktem leczniczym Abilify Maintena

jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 23 G × 25 mm,

jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 22 G × 38 mm,

jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 51 mm,

instrukcje dotyczące strzykawki i igły.

Krok 2: Rekonstytucja proszku

Lekko popchnąć tłok, aby zaczepić gwint. Następnie obracać tłok aż do oporu w celu

uwolnienia rozpuszczalnika. Po całkowitym zatrzymaniu tłoka środkowy korek znajdzie się na

linii wskaźnika.

Linia

wskaźnika

Tłok

Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do odtworzenia

jednorodnej zawiesiny. Zawiesinę należy wstrzyknąć niezwłocznie po rekonstytucji.

jednorodna

mlecznobiała

20 sekund

Przed podaniem skontrolować strzykawkę wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i

odbarwień. Odtworzona zawiesina powinna być jednorodna, nieprzezroczysta i mlecznobiała.

Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można

przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Jeśli strzykawkę

pozostawiono na ponad 15 minut, przed wstrzyknięciem należy energicznie nią wstrząsać przez

co najmniej 20 sekund, aby ponownie uzyskać zawiesinę.

Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem

Przekręcić i zdjąć nasadkę zewnętrzną i zatyczkę końcówki.

Przekręcić +

zdjąć

Nasadka zewnętrzna

Zatyczka końcówki

Przekręcić + zdjąć

Wybrać jedną z poniższych bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych zależnie od miejsca

podania i masy ciała pacjenta.

Typ budowy ciała

Miejsce podania

Wielkość igły

Bez otyłości

Mięsień naramienny

23 G x 25 mm

Mięsień pośladkowy

22 G x 38 mm

Otyłość

Mięsień naramienny

22 G x 38 mm

Mięsień pośladkowy

21 G x 51 mm

Przytrzymując nasadkę igły, upewnić się poprzez naciśnięcie, że igła jest stabilnie osadzona w

osłonie igły. Obrócić w prawo, aż do zaciśnięcia.

Nasadka igły

Następnie

zdjąć

nasadkę igły prostym ruchem w górę.

Nasadka igły

Zdjąć

Trzymać strzykawkę

skierowaną pionowo do góry i powoli popychać tłok, aby usunąć

powietrze ze strzykawki

. Jeśli nie jest możliwe przesunięcie tłoka w celu usunięcia powietrza,

należy sprawdzić, czy tłok jest obrócony aż do zablokowania. Po usunięciu powietrza ze

strzykawki nie jest możliwe ponowne uzyskanie zawiesiny.

*Jeśli występuje opór lub

trudność przy usuwaniu

powietrza, należy sprawdzić,

czy tłok jest obrócony do

całkowitego zablokowania.

Usunąć powietrze aż do wypełnienia

przez zawiesinę podstawy igły*

Powoli wstrzykiwać do mięśnia pośladkowego lub naramiennego. Nie masować miejsca

wstrzyknięcia. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania wstrzyknięcia, aby nie

wstrzyknąć produktu leczniczego do naczynia krwionośnego. Nie wykonywać wstrzyknięcia w

miejscu z objawami stanu zapalnego, uszkodzeń skórnych, guzów i (lub) siniaków.

Lek przeznaczony wyłącznie do głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego lub

naramiennego.

mięsień naramienny

mięsień pośladkowy

Należy pamiętać o zmienianiu miejsca wstrzyknięcia, wykonując je raz w jeden, raz w drugi

pośladek lub ramię. Sprawdzać, czy nie pojawiły się objawy podmiotowe lub przedmiotowe

niezamierzonego wstrzyknięcia dożylnego.

Krok 4: Procedury po wstrzyknięciu

Założyć osłonę igły. Po wykonaniu wstrzyknięcia igłę i ampułko-strzykawkę wyrzucić zgodnie z

obowiązującymi przepisami.

Założyć osłonę

Wyrzucić

30-1-2019

FDA approves first generic Advair Diskus

FDA approves first generic Advair Diskus

FDA approved the first generic of Advair Diskus for treatment of asthma and maintenance treatment of airflow obstruction and reducing exacerbations with COPD.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

H-E-B Voluntarily Issues Recall Two Variety Packs of Creamy Creations Ice Creams and Sherbets in 3-Ounce Cups Recalled due to Broken Metal in Processing Equipment

H-E-B Voluntarily Issues Recall Two Variety Packs of Creamy Creations Ice Creams and Sherbets in 3-Ounce Cups Recalled due to Broken Metal in Processing Equipment

H-E-B is voluntarily issuing a recall for two variety packs of Creamy Creations ice cream and sherbets in 3-ounce cups due to broken metal found in processing equipment during routine maintenance. The potentially affected products were distributed only to H-E-B stores in Texas. Please note, the product was not distributed to the Houston area or Mexico.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

H-E-B Voluntarily Issues Recall Specific flavors and container sizes of EconoMax and Hill Country Fare ice creams and Creamy Creations sherbets recalled for broken metal in processing equipment

H-E-B Voluntarily Issues Recall Specific flavors and container sizes of EconoMax and Hill Country Fare ice creams and Creamy Creations sherbets recalled for broken metal in processing equipment

Committed to the quality of its products, H-E-B is voluntarily issuing an all-store recall for certain flavors and container sizes of EconoMax and Hill Country Fare ice creams and Creamy Creations sherbets for broken metal in processing equipment found during routine maintenance. The affected products were distributed to stores in Texas and Mexico.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2016

Phasing-out of the NeeS format for applications for marketing authorisations of medicinal products

Phasing-out of the NeeS format for applications for marketing authorisations of medicinal products

Due to an increasing number of requests, we would like to point out the phasing-out plan for NeeS and the transition to eCTD/VNeeS as outlined in the eSubmission Roadmap. The format requirements apply to applications for marketing authorisations for medicinal products as well as maintenance of these (variations, renewals etc.). The changes do not apply to parallel import and parallel distribution.

Danish Medicines Agency

18-2-2019

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1438 of Mon, 18 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)854 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency