Abilify Maintena
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-12-2020
Składnik aktywny:
aripiprazole
Dostępny od:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Kod ATC:
N05AX12
INN (International Nazwa):
aripiprazole
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptiques
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrénie
Wskazania:
Traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par l'aripiprazole par voie orale.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2013-11-14
Ulotka dla pacjenta
70
B. NOTICE
71
NOTICE
: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ABILIFY MAINTENA 300 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
À LIBÉRATION PROLONGÉE
ABILIFY MAINTENA 400 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
À LIBÉRATION PROLONGÉE
aripiprazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu’Abilify
Maintena vous soit administré
3.
Comment Abilify Maintena est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Abilify Maintena
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ABILIFY MAINTENA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Abilify Maintena contient le principe actif aripiprazole et appartient
à une classe de médicaments
appelés antipsychotiques. Il est utilisé pour traiter la
schizophrénie, une maladie caractérisée par des
symptômes tels que le fait d’entendre, de voir ou de ressentir des
choses qui n’existent pas, d’avoir des
soupçons, des convictions fausses, des paroles incohérentes et de
présenter un retrait comportemental
et affectif. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent
également se sentir déprimées, coupables,
anxieuses ou tendues.
Abilify Maintena est destiné aux patients adultes atteints de
schizophrénie suffisamment stabilisés
pendant le traitement par aripiprazole oral.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QU’ABILIFY
MAINTENA VOUS SOIT ADMINISTRÉ ?
N’UTILISEZ JAMAIS ABILIFY M
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
à libération prolongée
Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
à libération prolongée
Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
à libération prolongée en
seringue préremplie
Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
à libération prolongée en
seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
à libération prolongée
Chaque flacon contient 300 mg d’aripiprazole.
Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
à libération prolongée
Chaque flacon contient 400 mg d’aripiprazole.
Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
à libération prolongée en
seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 300 mg d’aripiprazole.
Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
à libération prolongée en
seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 400 mg d’aripiprazole.
Après reconstitution, chaque millilitre (mL) de suspension contient
200 mg d’aripiprazole.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Poudre : blanc à blanc cassé
Solvant : solution transparente
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Abilify Maintena est indiqué dans le traitement d’entretien de la
schizophrénie chez les patients
adultes stabilisés sous aripiprazole oral.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Chez les patients n’ayant jamais pris d’aripiprazole, la
tolérance de l’aripiprazole oral doit être établie
avant l’instauration du traitement par Abilify Maintena.
Abilify Maintena ne nécessite pas de titration de la dose.
3
La dose initiale peut être admini
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