Abilify Maintena
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-12-2020
Składnik aktywny:
Aripiprazol
Dostępny od:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Kod ATC:
N05AX12
INN (International Nazwa):
aripiprazole
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptika
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenie
Wskazania:
Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten stabilisiert mit oralem Aripiprazol.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2013-11-14
Ulotka dla pacjenta
71
B. PACKUNGSBEILAGE
72
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABILIFY MAINTENA 300 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER DEPOT-
INJEKTIONSSUSPENSION
ABILIFY MAINTENA 400 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER DEPOT-
INJEKTIONSSUSPENSION
Aripiprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abilify Maintena und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Abilify Maintena bei Ihnen angewendet
wird?
3.
Wie wird Abilify Maintena angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abilify Maintena aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABILIFY MAINTENA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abilify Maintena enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antipsychotika genannt werden. Es wird zur Behandlung von
Schizophrenie angewendet - eine
Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die
nicht da sind, Misstrauen,
Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, unangemessenes
Verhalten und verringerte
Emotionalität. Menschen mit dieser Krankheit können sich außerdem
depressiv, schuldig, ängstlich
oder angespannt fühlen.
Abilify Maintena ist für erwachsene Patienten mit Schizophrenie
bestimmt, die stabil auf oral
_ _
angewendetes Aripiprazol eingestellt sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR ABILIFY MAINTENA BEI IHNEN ANGEWENDET
WIRD?
ABILIFY MAINTENA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-Injektionssuspension
Abilify Maintena 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-Injektionssuspension
Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-Injektionssuspension
in einer Fertigspritze
Abilify Maintena 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-Injektionssuspension
in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-Injektionssuspension
Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Aripiprazol.
Abilify Maintena 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-Injektionssuspension
Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Aripiprazol.
Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-Injektionssuspension
in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 300 mg Aripiprazol.
Abilify Maintena 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-Injektionssuspension
in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 400 mg Aripiprazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg
Aripiprazol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Pulver: weiß bis cremefarben
Lösungsmittel: klare Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abilify Maintena wird für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie
bei erwachsenen Patienten, die
stabil mit oral angewendetem Aripiprazol eingestellt wurden,
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Bei Patienten, die Aripiprazol nie eingenommen haben, muss vor Beginn
der Behandlung mit Abilify
Maintena eine Verträglichkeit von oral angewendetem Aripiprazol
gegeben sein.
3
Eine Titration der Dosis für Abilify Maintena ist nicht erforderlich.
Die Anfangs
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