Abelcet

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Abelcet 5 mg/ml koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 5 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Abelcet 5 mg/ml koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 fiol. 20 ml, 5909990973927, Lz; 2 fiol. 20 ml + 2 igły z filtrem, 5909991281502, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09739
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ABELCET, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji

Amfoterycyna B w kompleksach lipidowych

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Abelcet i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abelcet

Jak stosować Abelcet

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Abelcet

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Abelcet i w jakim celu się go stosuje

Abelcet jest zalecany w leczeniu ciężkich inwazyjnych zakażeń grzybiczych, takich jak kandydoza,

aspergiloza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych oraz rozsiana kryptokokoza u pacjentów z

HIV, fuzarioza, zygomikoza, blastomikoza i kokcydioidomikoza.

Grzyby występują w naturalnym środowisku i zwykle nie wywołują zakażeń. Jednak w

szczególnych warunkach, na przykład kiedy układ odpornościowy człowieka jest osłabiony,

niektóre rodzaje grzybów mogą wywołać zakażenie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abelcet

Kiedy nie stosować leku Abelcet

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amfoterycynę B lub którykolwiek

z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie dokładnie kontrolować stan pacjenta i zleci dodatkowe badania w czasie

stosowania leku Abelcet, szczególnie, jeśli wcześniej u pacjenta występowały zaburzenia serca,

nerek lub wątroby.

U pacjentów z chorobami nerek lekarz zaleci kontrolowanie czynności nerek co najmniej raz

w tygodniu podczas stosowania leku Abelcet.

Abelcet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje stosować.

Abelcet może oddziaływać z:

lekami wpływającymi na czynność nerek

innymi lekami, takimi jak zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV) lub

cyklosporyna (lek osłabiający odporność organizmu).

Odnotowano oddziaływanie amfoterycyny B z następującymi lekami:

leki przeciwnowotworowe

kortykosteroidy i kortykotropina (ACTH) (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń,

takich jak alergia i zaburzenia hormonalne)

glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca)

flucytozyna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)

leki zwiotczające mięśnie.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz

zadecyduje, czy lek można zastosować u danej pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu leku Abelcet, ponieważ

niektóre z występujących działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Abelcet zawiera sód

Lek zawiera 0,156 mmoli (tj. 3,6 mg) sodu w 1 ml, czyli 3,12 mmoli (71,8 mg) sodu w fiolce

20 ml. Należy uwzględnić to u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.

Jak stosować Abelcet

Sposób podawania

Abelcet przed podaniem rozcieńcza się roztworem glukozy do infuzji.

Abelcet podaje się w infuzji do żyły. Dożylna infuzja kroplowa może trwać ponad 2 godziny.

Dawkowanie i częstość podawania

Abelcet będzie na ogół podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zaleca się podawanie 5,0 mg leku Abelcet na kg masy ciała na dobę, w pojedynczej infuzji. Zaleca

się na początku podanie dawki testowej w celu sprawdzenia, czy pacjent nie jest uczulony na

którykolwiek składnik leku. Czas leczenia zależy od wielu czynników, jednak będzie

prawdopodobnie wynosić co najmniej 14 dni.

U dzieci, osób w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby nie ma

konieczności zmiany dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abelcet

Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Abelcet, powinien natychmiast powiadomić

o tym lekarza.

Mogą wystąpić takie same objawy, jak przedstawione w punkcie 4 „Możliwe działania

niepożądane”. Lekarz może sprawdzać czynność układu oddechowego i serca, nerek i wątroby, a

także liczbę krwinek i stężenie potasu w surowicy.

Pominięcie zastosowania leku Abelcet

O pominięciu dawki należy natychmiast poinformować lekarza, który zadecyduje kiedy należy

podać następną dawkę leku Abelcet.

Przerwanie stosowania leku Abelcet

Należy przestrzegać zaleceń lekarza i zastosować wszystkie przepisane dawki leku, nawet jeśli

pacjent poczuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Abelcet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Podczas podawania leku Abelcet mogą wystąpić reakcje związane z infuzją, tj. dreszcze, gorączka,

nudności, wymioty, wysypka, drgawki, ból w klatce piersiowej oraz u niektórych pacjentów

zmniejszenie ilości tlenu we krwi i sinica, które występują głównie tylko w pierwszych dwóch

dniach stosowania leku. Lekarz lub pielęgniarka mogą zastosować proste leczenie w celu

osłabienia tych działań niepożądanych.

Abelcet może wpływać na czynność nerek, wątroby i wyniki testów krwi. Lekarz może zalecić

przeprowadzenie odpowiednich badań, np. sprawdzających stężenie potasu we krwi.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

dreszcze, gorączka

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

zwiększenie częstości pracy serca, nieregularny rytm serca,

wysokie lub niskie ciśnienie krwi,

zbyt mała liczba płytek krwi,

duszność, astma,

nudności, wymioty, ból brzucha,

ból głowy, drżenie,

nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek (zwiększenie we krwi aktywności fosfatazy

zasadowej i stężenia mocznika),

zaburzenie czynności nerek,

zaburzenia równowagi elektrolitowej: zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu,

zmniejszone stężenie magnezu,

zwiększone stężenie bilirubiny we krwi,

nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby,

wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

zatrzymanie akcji serca,

wstrząs,

reakcje anafilaktyczne (z nadwrażliwości),

reakcje w miejscu podania, świąd,

drgawki, neuropatia (choroba nerwów obwodowych),

ból mięśni,

zaburzenia oddychania.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

encefalopatia (choroba mózgu),

skurcz oskrzeli,

złuszczające zapalenie skóry,

kwasica kanalikowo-nerkowa, zmniejszona zdolność zagęszczania moczu, moczówka prosta

pochodzenia nerkowego (rzadka choroba, która charakteryzuje się wytwarzaniem bardzo

dużych ilości niezagęszczonego moczu na dobę oraz nadmiernym pragnieniem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Abelcet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie należy stosować po terminie ważności podanym na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym.

6.

Zawartość opakowania i i

nne informacje

Co zawiera Abelcet

Substancją czynną leku jest amfoterycyna B. 1 ml koncentratu do sporządzania zawiesiny

zawiera 5 mg amfoterycyny B w kompleksach lipidowych.

Pozostałe składniki to: L-α-dimirystoilofosfatydylocholina (DMPC),

L-α-dimirystoilofosfatydyloglicerol (DMPG) (w postaci soli sodowej i amonowej), sodu chlorek

(sól), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Abelcet i co zawiera opakowanie

Abelcet jest koncentratem do sporządzania zawiesiny do infuzji, barwy żółtej.

Fiolka 20 ml zawiera 100 mg amfoterycyny B.

Opakowanie zawiera 2 fiolki lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:

AndersonBrecon (UK) Limited

WYE Valley Business Park, Brecon Road

Hay-on-Wye, Hereford

Herefordshire, HR3 5PG

Wielka Brytania

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji

ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Abelcet, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml koncentratu do sporządzania zawiesiny zawiera 5 mg amfoterycyny B (Amphotericinum B)

w kompleksach lipidowych.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml koncentratu do sporządzania zawiesiny zawiera

3,6 mg sodu (0,156 mmol), czyli 71,8 mg sodu (3,12 mmol) w fiolce 20 ml.

3.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

3.1 Wskazania do stosowania

Produkt Abelcet jest zalecany w leczeniu ciężkiej inwazyjnej kandydozy.

Abelcet jest również wskazany jako lek drugiego rzutu w leczeniu ciężkich grzybic układowych

u pacjentów nie reagujących na amfoterycynę B w postaci niezwiązanej lub inne leki

przeciwgrzybicze o działaniu ogólnym, u pacjentów z niewydolnością nerek lub z innymi

przeciwwskazaniami do stosowania amfoterycyny B w postaci niezwiązanej oraz u pacjentów,

u których stwierdzono uszkodzenie nerek wywołane przez amfoterycynę B. Abelcet jest zalecany

jako lek drugiego rzutu w inwazyjnej postaci aspergilozy, kryptokokowym zapaleniu opon

mózgowych oraz rozsianej kryptokokozie u pacjentów z HIV, fuzariozie oraz kokcydioidomikozie,

zygomikozie i blastomikozie.

3.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

W leczeniu ciężkich grzybic układowych zwykle zaleca się podawanie 5,0 mg/kg masy ciała przez

co najmniej 14 dni. Abelcet

należy podawać w postaci infuzji dożylnej z szybkością 2,5 mg/kg

mc./godzinę.

Produkt Abelcet był podawany przez okres 28 miesięcy, w dawce skumulowanej 73,6 g bez

istotnej toksyczności.

Pacjenci z cukrzycą

Abelcet może być podawany pacjentom z cukrzycą.

Dzieci

W grzybicach układowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 16 lat stosuje się Abelcet w dawkach

porównywalnych do dawek zalecanych dla dorosłych, proporcjonalnych do masy ciała pacjenta.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do występujących u dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu. Abelcet stosuje się

w dawkach proporcjonalnych do masy ciała pacjenta.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby (więcej

informacji - patrz: punkt 4.4).

Pacjenci z neutropenią

Abelcet może być stosowany do leczenia grzybic układowych u pacjentów z ciężką postacią

neutropenii, będącej skutkiem chorób nowotworowych układu krwiotwórczego lub stosowania

leków cytotoksycznych i immunosupresyjnych.

Sposób podawania

Produkt Abelcet jest jałową, apirogenną zawiesiną, przeznaczoną tylko do infuzji dożylnych; przed

podaniem zawiesinę należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).

Stosując Abelcet po raz pierwszy, zaleca się podanie dawki testowej bezpośrednio przed pierwszą

infuzją. Pierwszą dawkę 1,0 mg należy przygotować zgodnie z instrukcją i podać w infuzji

trwającej ok. 15 minut. Po podaniu takiej dawki należy zakończyć infuzję i uważnie obserwować

pacjenta przez 30 minut. Jeżeli nie występują objawy nadwrażliwości, infuzję można kontynuować.

Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających amfoterycynę B, w czasie podawania

leku po raz pierwszy należy dysponować aparaturą do resuscytacji na wypadek wystąpienia reakcji

rzekomoanafilaktycznej.

W czasie infuzji dożylnych produktu Abelcet można stosować filtr typu „in-line” o średniej

średnicy porów w filtrze nie mniejszej niż 5 mikronów.

3.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu, chyba

że w opinii lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają ryzyko wiążące się z nadwrażliwością.

3.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na zawartość sodu, produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów kontrolujących

zawartość sodu w diecie, np. u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością

nerek, zespołem nerczycowym.

Reakcje nadwrażliwości związane z infuzją

Reakcje związane z infuzją (takie jak dreszcze i gorączka) odnotowane po podaniu produktu

Abelcet były zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i występowały głównie w czasie pierwszych

dwóch dni podawania (patrz punkt 3.8). Tolerancję leku można zwiększyć poprzez zastosowanie

przed infuzją leków przeciwgorączkowych (np. paracetamol).

Układowe zakażenia grzybicze

Produktu Abelcet nie należy stosować w leczeniu pospolitych lub powierzchownych zakażeń

grzybiczych bez objawów klinicznych, rozpoznanych jedynie na podstawie pozytywnych testów

skórnych lub serologicznych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Ze względu na potencjalną nefrotoksyczność leku, u pacjentów z chorobami nerek w wywiadzie

należy kontrolować czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i co najmniej raz w tygodniu

podczas leczenia. Abelcet można podawać pacjentom podczas dializy lub hemofiltracji. Należy

regularnie kontrolować stężenia potasu i magnezu w surowicy.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powstałymi na skutek zakażenia, osoby z procesem

odrzucania przeszczepu oraz z innymi chorobami wątroby lub leczeni równocześnie lekami

hepatotoksycznymi byli skutecznie leczeni produktem Abelcet. Zwiększone stężenie bilirubiny lub

aktywności fosfatazy alkalicznej czy aminotransferaz u pacjentów leczonych produktem Abelcet

stwierdzono tylko wówczas, gdy występowały u nich inne czynniki wpływające na czynność

wątroby takie, jak: zakażenia, hiperalimentacja, jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych

lub proces odrzucania przeszczepu.

3.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki nefrotoksyczne

Amfoterycyna B w postaci kompleksu lipidowego jest lekiem potencjalnie nefrotoksycznym,

dlatego też należy szczególnie dokładnie kontrolować czynność nerek u pacjentów przyjmujących

jednocześnie inne nefrotoksyczne leki.

Zydowudyna

U psów, którym równocześnie podano amfoterycynę w postaci kompleksu lipidowego oraz

zydowudynę, zaobserwowano nasilenie objawów mielotoksyczności i nefrotoksyczności.

W przypadku konieczności równoczesnego podawania zydowudyny, należy starannie kontrolować

czynność nerek i układu krwiotwórczego.

Cyklosporyna

U pacjentów otrzymujących amfoterycynę B równocześnie z dużymi dawkami cyklosporyny

stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Jednakże Abelcet wykazywał mniejszą

nefrotoksyczność niż amfoterycyna B w postaci niezwiązanej.

Inne leki

Interakcje amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego z innymi lekami nie zostały

dotychczas zbadane. Interakcje odnotowano po zastosowaniu niezwiązanej amfoterycyny B

z lekami przeciwnowotworowymi, z kortykosteroidami i kortykotropiną (ACTH), z glikozydami

naparstnicy, flucytozyną oraz z lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe. Należy zachować

ostrożność, jeśli Abelcet podaje się jednocześnie z tymi lekami.

Przetaczanie leukocytów

Donoszono o ostrym działaniu toksycznym na płuca u pacjentów otrzymujących dożylnie

niezwiązaną amfoterycynę B i u których przetaczane są leukocyty. Nie należy podawać

równocześnie amfoterycyny B i leukocytów.

3.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Amfoterycynę B w postaci konwencjonalnej stosowano z powodzeniem w leczeniu grzybic

układowych u kobiet ciężarnych, bez wpływu na płód, ale opisano tylko niewielką liczbę

przypadków. Badania dotyczące wpływu produktu Abelcet na płodność szczurów i królików nie

wykazały embriotoksyczności, fetotoksyczności ani teratogenności. Jednak nie ustalono

bezpieczeństwa stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego u kobiet ciężarnych.

Podawanie produktu Abelcet kobietom ciężarnym należy ograniczyć wyłącznie do przypadków,

gdy korzyści z leczenia matki są wyższe od ryzyka dla płodu lub dziecka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Abelcet przenika do mleka matki. Należy dokładnie przemyśleć decyzję czy

kontynuować czy przerwać karmienie piersią czy leczenie produktem Abelcet, biorąc pod uwagę

potencjalne korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz potencjalne korzyści terapii produktem

Abelcet dla karmiącej matki.

3.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niektóre z działań

niepożądanych podanych poniżej mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jednakże stan zdrowia pacjentów, którym podaje się Abelcet z reguły

wyklucza prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn.

3.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane kliniczne działania niepożądane w randomizowanych kontrolowanych,

otwartych, badaniach klinicznych to dreszcze (16%), zwiększone stężenie kreatyniny (13%),

gorączka (10%), hipokaliemia (9%), nudności (7%), wymioty (6%).

Częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na analizie badań klinicznych z

udziałem 709 pacjentów leczonych produktem Abelcet.

U 556 pacjentów działania niepożądane wystąpiły w badaniach stosowania w nagłych przypadkach

(badania otwarte, nieporównawcze), a u 153 w randomizowanych kontrolowanych badaniach

leczenia inwazyjnej kandydozy (38% w wieku ≥65 lat). W badaniach dotyczących stosowania w

nagłych przypadkach pacjenci wykazywali nietolerancję na leczenie amfoterycyną B w postaci

niezwiązanej lub występowała u nich zaburzona czynność nerek w wyniku wcześniejszego

leczenia amfoterycyną B w postaci niezwiązanej, albo byli to pacjenci z chorobami nerek w

wywiadzie lub niereagujący na leczenie.

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania produktu Abelcet

w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane podane są według częstości występowania w poszczególnych grupach

narządów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Badania diagnostyczne

Bardzo często: zwiększenie stężenia kreatyniny.

Często: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia mocznika we

krwi.

Zaburzenia serca

Często: tachykardia, zaburzenia rytmu serca.

Niezbyt często: zatrzymanie akcji serca.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: małopłytkowość.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, drżenie.

Niezbyt często: drgawki, neuropatia.

Częstość nieznana: encefalopatia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: duszność, astma.

Niezbyt często: niewydolność oddechowa.

Częstość nieznana: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: ból mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek.

Częstość nieznana: hipostenuria, kwasica kanalikowo-nerkowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka.

Niezbyt często: świąd.

Częstość nieznana: zapalenie skóry złuszczające.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: hiperbilirubinemia, hipokaliemia, zaburzenie równowagi elektrolitowej, w tym

zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi.

Zaburzenia naczyniowe

Często: nadciśnienie, niedociśnienie.

Niezbyt często: wstrząs.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: dreszcze, gorączka.

Niezbyt często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Działania niepożądane, których częstość występowania określono jako „nieznana” (encefalopatia,

skurcz oskrzeli, zapalenie skóry złuszczające, hipostenuria, kwasica kanalikowo-nerkowa)

obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem amfoterycyny B w postaci niezwiązanej mogą

wystąpić także podczas stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego. Należy

obserwować czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek reakcje niepożądane charakterystyczne dla

niezwiązanej amfoterycyny.

Reakcje nadwrażliwości związane z infuzją obejmowały ból brzucha, nudności, wymioty, bóle

mięśni, świąd, wysypkę grudkową, gorączkę, niedociśnienie, wstrząs, skurcz oskrzeli,

niewydolność oddechową, ból w klatce piersiowej i u niektórych pacjentów spadek nasycenia krwi

tlenem i sinicę (patrz punkt 3.4).

Amfoterycyna B w postaci niezwiązanej powodowała znaczące działanie nefrotoksyczne.

Działania takiego nie obserwowano podczas podawania produktu Abelcet.

Osłabienie czynności nerek, objawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny i hipokaliemią,

z reguły nie powodowało konieczności przerwania podawania leku.

Odnotowano kwasicę kanalikowo-nerkową, w tym hipostenurię i zaburzenie równowagi

elektrolitowej takie jak zwiększenie stężenia potasu i zmniejszenie stężenia magnezu.

Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby odnotowano zarówno podczas stosowania

amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego, jak i innych produktów zawierających

amfoterycynę B. Chociaż mogą mieć znaczenie inne czynniki wpływające na czynność wątroby

takie, jak: zakażenia, hiperalimentacja, jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych

lub proces odrzucania przeszczepu, nie można wykluczyć wpływu amfoterycyny. Pacjentów

z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby należy dokładnie obserwować i należy

rozważyć zaprzestanie leczenia w przypadku pogorszenia się czynności wątroby.

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych, które obserwuje się u dorosłych.

U pacjentów w podeszłym wieku częstotliwość występowania działań niepożądanych jest podobna

jak u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Istotną różnicę stanowiły zwiększenie stężenia kreatyniny

oraz duszność, obserwowane z większą częstotliwością u pacjentów w podeszłym wieku, po

podaniu amfoterycyny B zarówno w postaci niezwiązanej, jak i w kompleksach lipidowych.

3.9 Przedawkowanie

W badaniach klinicznych stosowane dawkowanie do 10 mg/kg mc./dobę nie powodowało objawów

toksyczności zależnej od dawki.

Objawy przedawkowania produktu Abelcet były takie same, jak objawy obserwowane w badaniach

klinicznych po zastosowaniu w dawkach standardowych (patrz punkt 3.8). Ponadto napad

padaczkowy i rzadkoskurcz wystąpiły u jednego dziecka, które otrzymało dawkę 25 mg/kg mc.

W razie przedawkowania należy uważnie obserwować stan pacjenta (szczególnie czynność układu

oddechowego i serca, nerek i wątroby, a także liczbę krwinek i stężenie elektrolitów w surowicy)

i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe. Jak dotychczas nie ma swoistego antidotum

na amfoterycynę B.

4. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Abelcet zawiera lek przeciwgrzybiczy, amfoterycynę B, w kompleksie z dwoma fosfolipidami.

Amfoterycyna B jest makrocyklicznym, polienowym antybiotykiem przeciwgrzybiczym

o szerokim zakresie działania, wytwarzanym przez Streptomyces nodosus.

Amfoterycyna B wiąże się poprzez lipofilną część cząsteczki z fosfolipidami w strukturę podobną

do wstążki.

4.1 Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania

Amfoterycyna B, czynna substancja przeciwgrzybicza zawarta w produkcie Abelcet, może działać

grzybostatycznie lub grzybobójczo, zależnie od jej stężenia i od wrażliwości grzybów. Działanie

leku polega prawdopodobnie na wiązaniu ergosterolu zawartego w błonach komórkowych

grzybów, powodując ich uszkodzenie. Wskutek tego następuje wyciek zawartości komórek,

a następnie ich obumieranie. Równoczesne wiązanie się leku ze sterolami komórek człowieka

może powodować toksyczność, chociaż amfoterycyna B ma większą zdolność wiązania ergosterolu

komórek grzybów niż cholesterolu komórek ludzkich.

Działanie mikrobiologiczne

Amfoterycyna B działa in vitro na grzyby chorobotwórcze, w tym Candida spp., Cryptococcus

neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis,

Coccoidioides immitis oraz Histoplasma capsulatum. Większość szczepów jest hamowana przez

amfoterycynę B w stężeniu 0,03–1,0

g/ml. Amfoterycyna B działa słabo lub nie działa wcale

na bakterie i wirusy. Działanie przeciwgrzybicze amfoterycyny B w kompleksie z lipidami jest

in vitro porównywalna do działania amfoterycyny B. Jednakże działanie produktu Abelcet in vitro

nie musi być takie samo jak w zakażonym organizmie.

5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze 2-8

C. Nie zamrażać. Przechowywać w zewnętrznym pudełku

tekturowym.

6. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA

PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA

Produkt Abelcet jest jałową, apirogenną zawiesiną, tylko do podawania w infuzji dożylnej, po

uprzednim rozcieńczeniu.

Sporządzanie zawiesiny do infuzji

NA WSZYSTKICH ETAPACH PRZYGOTOWYWANIA PRODUKTU ABELCET DO

PODANIA NALEŻY STOSOWAĆ TECHNIKI ASEPTYCZNE, PONIEWAŻ PRODUKT NIE

ZAWIERA SUBSTANCJI BAKTERIOSTATYCZNYCH ANI KONSERWUJĄCYCH.

Należy odczekać, aż zawiesina uzyska temperaturę pokojową.

Łagodnie wstrząsnąć fiolką, aby nie pozostał na dnie nawet ślad żółtego osadu.

Pobrać odpowiednią dawkę produktu Abelcet z odpowiedniej liczby fiolek do jednej lub kilku

jałowych strzykawek o pojemności 20 ml, za pomocą igieł nr 17 do 19.

Po napełnieniu strzykawek produktem Abelcet należy zdjąć z nich igły i założyć 5 mikronowe,

wysoko przepływowe igły z filtrami, dołączone do każdej fiolki. Następnie wprowadzić igłę

osadzoną na strzykawce do worka infuzyjnego, zawierającego 5,0% roztwór glukozy do infuzji i

całą zawartość strzykawki wstrzyknąć do worka ręcznie lub za pomocą pompy infuzyjnej.

Końcowe stężenie płynu infuzyjnego powinno wynosić 1 mg/ml.

Przed zastosowaniem u dzieci lub u pacjentów z chorobami układu krążenia produkt można

rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do infuzji, do uzyskania końcowego stężenia płynu

infuzyjnego 2 mg/ml.

Nie należy podawać infuzji w 5% roztworze glukozy, jeśli stwierdzi się w tym roztworze

jakiekolwiek ciała obce.

Fiolki są jednorazowego użytku. Nie zużytą część ich zawartości należy wyrzucić.

Infuzji należy dokonywać za pomocą pompy infuzyjnej.

NIE ROZCIEŃCZAĆ ZAWIESINY ROZTWORAMI CHLORKU SODU, NIE MIESZAĆ

Z INNYMI LEKAMI ANI ELEKTROLITAMI.

Zgodność produktu Abelcet z powyższymi substancjami nie została ustalona. Produkt Abelcet

należy podawać za pomocą nowego zestawu do infuzji. Jeśli to nie jest możliwe, aparat do infuzji,

którym wcześniej podano inny lek, należy przepłukać 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań.

Rozcieńczoną, gotową do infuzji zawiesinę produktu Abelcet można przechowywać przed użyciem

przez okres do 24 godzin w temperaturze 2-8

C. Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć. Nie

przechowywać do późniejszego użycia.