Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inzulín glargín
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AE04
insulin glargine
Lieky používané pri cukrovke
Cukrovka
Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.
Revision: 12
oprávnený
2014-09-09
58 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 59 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ABASAGLAR 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NÁPLNI inzulín-glargín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. NÁVOD NA POUŽITIE INZULÍNOVÉHO PERA SA DODÁVA SPOLU S INZULÍNOVÝM PEROM. PRED POUŽITÍM TOHTO LIEKU SI HO PREČÍTAJTE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je ABASAGLAR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ABASAGLAR 3. Ako používať ABASAGLAR 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať ABASAGLAR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ABASAGLAR A NA ČO SA POUŽÍVA ABASAGLAR obsahuje inzulín-glargín. Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu. ABASAGLAR sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín-glargín ma dlhodobý a stabilný účinok na zníženie hladiny cukru v krvi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ABASAGLAR _ _ NEPOUŽÍVAJTE ABASAGLAR Keď ste alergický na inzulín-glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargínu* (zodpovedá 3,64 mg). Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám. *vyrábaného rekombinantnou DNA technológiou v _Escherichia coli_ . Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie ABASAGLAR obsahuje inzulín-glargín, analóg inzulínu a má predĺžené trvanie účinku. ABASAGLAR sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase. Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa musí prispôsobiť individuálne. Pacientom s diabetom mellitus 2. typu sa môže podávať ABASAGLAR spolu s perorálnymi antidiabetikami. Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách. Tieto jednotky sú špecifické len pre inzulín-glargín a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri časť 5.1). _Osobitné skupiny pacientov _ _ _ _Populácia starších pacientov (≥65 rokov) _ U starších pacientov môže progresívne zhoršovanie renálnej funkcie viesť k stálemu poklesu nárokov na inzulín. _Zhoršená renálna funkcia _ U pacientov so zhoršenou renálnou funkciou môžu byť nároky na inzulín znížené z dôvodu zníženého inzulínového metabolizmu. _ _ _Zhoršená funkcia pečene _ U pacientov so zhoršenou funkciou pečene môžu byť nároky na inzulín znížené z dôvodu zníženej kapacity pre glukoneogenézu a zníženého inzulínového metabolizmu. 3 _Pediatrická populácia _ _Dospievajúci a deti vo veku 2 rokov a staršie _ Bezpečnosť a účinnosť Przeczytaj cały dokument