Abasaglar (previously Abasria)

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ABASAGLAR 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Insulina glargine

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Do wstrzykiwacza jest dołączona instrukcja obsługi. Należy

zapoznać się z jej treścią przed użyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ABASAGLAR i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku ABASAGLAR

Jak stosować lek ABASAGLAR

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ABASAGLAR

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ABASAGLAR i w jakim celu się go stosuje

ABASAGLAR jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym insulinę glargine. Insulina glargine jest

zmodyfikowaną insuliną, bardzo podobną do insuliny ludzkiej.

ABASAGLAR stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat

i starszych.

Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do

kontrolowania stężenia cukru we krwi. Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie obniżające

stężenie cukru we krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

ABASAGLAR

Kiedy nie stosować leku ABASAGLAR

Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ABASAGLAR należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli

stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej (praca fizyczna

i ćwiczenia).

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt małe (hipoglikemia), należy postępować zgodnie z informacją

dotyczącą hipoglikemii (patrz ramka na końcu ulotki).

Podróże

Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:

dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,

zaopatrzenie w insulinę itp.,

właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,

czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,

ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,

ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym

co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Choroby i urazy

W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy może wymagać więcej uwagi (na przykład

dostosowania dawki leku, kontroli stężenia cukru we krwi i w moczu):

wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we krwi

(hiperglikemii),

w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się nadmiernie obniżyć

(hipoglikemia).

Często konieczna jest pomoc lekarza.

Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt z lekarzem.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość

węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być

poinformowane o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.

U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarze

mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności serca. Jeśli

wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie

masy ciała lub obrzęk miejscowy, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Lek ABASAGLAR a inne leki

Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie,

zależnie od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki insuliny aby

uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie ostrożności

podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas zaprzestania jego przyjmowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić

z lekarzem, jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki

zaradcze należy podjąć.

Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) należą:

wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,

inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca

lub wysokiego ciśnienia krwi),

dizopyramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),

fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),

fibraty (stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi),

inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),

pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany w łagodzeniu

bólu i obniżaniu gorączki),

analogi somatostatyny (takie jak oktreotyd, stosowany w leczeniu niezbyt częstego zaburzenia

polegającego na wydzielaniu nadmiernej ilości hormonu wzrostu),

antybiotyki sulfonamidowe.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:

kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),

danazol (lek wpływający na owulację),

diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego zatrzymywania

płynów w organizmie),

glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),

izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),

estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),

pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),

somatropina (hormon wzrostu),

leki sympatykomimetyczne [takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina stosowane

w leczeniu astmy],

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),

nietypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak klozapina, olanzapina),

inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:

leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować może

hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.

Leki beta- adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina)

mogą spowodować osłabienie lub całkowite zniesienie pierwszych objawów ostrzegawczych hipoglikemii

pomocnych w jej rozpoznaniu.

W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej grup

leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku ABASAGLAR z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się albo się zmniejszyć.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży i po

porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola cukrzycy

i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.

W okresie karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność

zmiany diety i dawek insuliny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:

wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),

wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi),

wystąpienia pogorszenia widzenia.

Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub

innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn). Pacjenci powinni skonsultować się z

lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest wskazane,

jeśli:

- hipoglikemia występuje u nich często,

- pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie występują.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ABASAGLAR

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek ABASAGLAR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

ABASAGLAR zawiera tą samą substancję czynną co produkt Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml),

ale leki te nie są wymienne. Zmiana leczenia z jednej insuliny na inną może odbyć się na podstawie recepty

lekarskiej, pod nadzorem lekarza i przy zapewnieniu kontroli stężenia glukozy we krwi. W celu uzyskania

dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz dotychczas

stosowanych dawek i rodzaju insuliny lekarz ustala:

wielkość dawki dobowej leku ABASAGLAR i porę podania leku,

kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu,

kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku ABASAGLAR.

ABASAGLAR należy do insulin długo działających. Lek może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza

równocześnie z insuliną krótko działającą lub doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia

cukru we krwi.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć

wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać.

Więcej informacji na ten temat jest w końcowej części tej ulotki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ABASAGLAR może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych. Brak

doświadczenia w zakresie zastosowania leku ABASAGLAR u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Częstość podawania

Lek ABASAGLAR wstrzykuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze.

Sposób podawania

Lek wstrzykuje się podskórnie. NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może

wywołać hipoglikemię.

Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek ABASAGLAR. Przy każdym kolejnym

wstrzyknięciu należy zmieniać miejsca wstrzykiwania w obrębie określonych przez lekarza obszarów skóry.

Sposób postępowania z wkładami

W celu zapewnienia podania odpowiedniej dawki, wkłady produktu ABASAGLAR należy używać

wyłącznie we wstrzykiwaczach firmy Lilly przeznaczonych do podawania insuliny. Nie wszystkie z tych

wstrzykiwaczy mogą być wprowadzone do obrotu w danym kraju.

Należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi wstrzykiwacza.

Zakładając wkład i igłę oraz wstrzykując insulinę, należy postępować zgodnie z instrukcjami obsługi

wstrzykiwacza.

Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być stosowany tylko przez

jednego pacjenta.

Wkład z insuliną należy obejrzeć przed użyciem. Lek można zastosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest

przezroczysty i bezbarwny, podobny do wody i nie zawiera żadnych cząstek stałych. Nie wstrząsać, ani nie

mieszać przed użyciem.

W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi należy

zawsze użyć nowego wkładu z insuliną. Pogorszenie wyników może być spowodowane częściową utratą

skuteczności insuliny. W razie problemów z lekiem ABASAGLAR należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Specjalne ostrzeżenia przed wykonaniem wstrzyknięcia

Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja użycia

wstrzykiwacza).

Należy upewnić się, że insulina nie została zanieczyszczona alkoholem, innym środkiem odkażającym, bądź

inną substancją.

Pustych wkładów nie należy ponownie napełniać i używać. Nie należy dodawać do wkładów innej insuliny,

mieszać leku z inną insuliną, ani jakimkolwiek innym lekiem. Nie rozcieńczać. Mieszanie lub rozcieńczanie

może wpłynąć na zmianę działania leku ABASAGLAR.

Problemy ze stosowaniem wstrzykiwacza do insulin

Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia wstrzykiwacza.

Jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń mechanicznych)

nie należy go używać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ABASAGLAR

W przypadku

wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku ABASAGLAR

stężenie cukru we krwi może

zmniejszyć się (hipoglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi. Aby

zapobiec wystąpieniu ewentualnej hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie

cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku ABASAGLAR

W przypadku pominięcia dawki leku ABASAGLAR albo nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki

stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często kontrolować

stężenie cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części

tej ulotki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ABASAGLAR

Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej

(zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).

Lekarz udzieli informacji co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia

lekiem ABASAGLAR.

Błędy w stosowaniu insulin

Należy zawsze sprawdzić etykietę insulin przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek

w stosowaniu insuliny ABASAGLAR i innych insulin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo groźna

. W wyniku nadmiernego obniżenia

stężenia cukru we krwi może nastąpić utrata przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować

uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Jeśli wystąpią objawy obniżonego stężenia cukru we krwi należy

natychmiast

podjąć działaniazwiększające stężenie cukru we krwi.

Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli wystąpią następujące objawy:

reakcje na dużej

powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk

naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. To

mogą być objawy

ciężkiej alergii na insulinę, która może stanowić zagrożenie dla życia

Bardzo częste działania niepożądane

(dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Hipoglikemia

Tak jak podczas leczenia wszystkimi insulinami, najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest

hipoglikemia

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi jest niewystarczająca ilość cukru.

Informacje na temat działań niepożądanych związanych z małym stężeniem cukru we krwi lub z dużym

stężeniem cukru we krwi, patrz ramka na końcu tej ulotki.

Częste działania niepożądane

(dotyczą nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo

zmniejszenie (lipoatrofia) albo zwiększenie (lipohipertrofia) grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym

miejscu wstrzykiwania. Pogrubienie tkanki tłuszczowej może wystąpić u 1% do 2% pacjentów, natomiast

zmniejszenie jej grubości występuje rzadziej. Insulina wstrzykiwana w takie miejsce może nie działać

prawidłowo. Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może zapobiec takim

zmianom skórnym.

Odczyny w miejscu wstrzyknięcia i reakcje nadwrażliwości

U 3-4% pacjentów mogą przejściowo występować w miejscu wstrzyknięcia leku zmiany skórne (np.

zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub zapalenie).

Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji

na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Rzadkie działania niepożądane

(dotyczą nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę

Mogą występować takie objawy jak: reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała),

ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z

przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. To mogą być objawy

ciężkiej alergii na insulinę, która

może stanowić zagrożenie dla życia

Zaburzenia oka

Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco

widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka hipoglikemia

może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.

Zaburzenia ogólne

W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może być przyczyną przemijającego zatrzymywania wody

w organizmie, z obrzękami okolicy łydek lub kostek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(dotyczą nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości

(częstość występowania nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

Stosowanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie (substancje

działające przeciwko insulinie). Rzadko wymaga to zmiany dawkowania.

Dzieci i młodzież

W większości przypadków działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych są

podobne do obserwowanych u dorosłych.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje

skórne (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częściej zgłaszane przez pacjentów w wieku 18 lat lub

młodszych, niż przez pacjentów dorosłych.

Brak wyników badań bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ABASAGLAR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na oznakowaniu

wkładu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wkłady nieużywane

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Unikać bezpośredniego kontaktu leku ABASAGLAR z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym

substancję zamrażającą.

Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wkłady będące w użyciu

Wkłady w użyciu (we wstrzykiwaczu do insuliny) lub zapasowe można przechowywać maksymalnie 28 dni

w temperaturze nieprzekraczającej 30°C i z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Wkładu w

użyciu umieszczonego we wstrzykiwaczu nie wolno przechowywać w lodówce. Nie stosować wkładów po

tym okresie.

Nie należy stosować leku ABASAGLAR, jeżeli są w nim widoczne cząstki stałe. Lek można stosować

jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i podobny do wody.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ABASAGLAR

Substancją czynną leku jest insulina glargine. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 jednostek

substancji czynnej, insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).

Pozostałe składniki to: cynku tlenek, metakrezol, glicerol, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2 „Ważne

informacje o niektórych składnikach leku ABASAGLAR”), kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek ABASAGLAR i co zawiera opakowanie

ABASAGLAR 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie jest przezroczystym i bezbarwnym

roztworem.

Lek ABASAGLAR znajduje się w specjalnym wkładzie do stosowania wyłącznie we wstrzykiwaczach

firmy Lilly przeznaczonych do podawania insuliny. Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (co

odpowiada 300 jednostkom), opakowania zawierają 1, 2, 5 lub 10 wkładów, opakowanie zbiorcze zawiera

2 x 5 wkładów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że pacjent jest

osobą chorą na cukrzycę.

HIPERGLIKEMIA (duże stężenie cukru we krwi)

Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na niewystarczającą

ilość wstrzykiwanej insuliny.

Dlaczego pojawia się hiperglikemia

Przykłady podwyższenia się stężenia cukru we krwi:

nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniej skuteczne,

na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku,

wstrzykiwacz nie działa prawidłowo,

wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny, występują dodatkowo czynniki emocjonalne,

nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę,

stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Inne leki

i ABASAGLAR”).

Objawy ostrzegawcze hiperglikemii

Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie moczu,

zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie

czynności serca, obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu. Bóle brzucha, szybki i głęboki

oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej

stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznego niedoboru insuliny w ustroju.

Jak postępować w przypadku hiperglikemii

W przypadku pojawienia się opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie

cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu.

Pacjent z ciężką hiperglikemią oraz kwasicą

ketonową zawsze wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.

HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)

Nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi może spowodować utratę przytomności. Ciężka hipoglikemia

może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać życiu. Prawidłowo pacjent

powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi, co pozwoli

mu na podjęcie odpowiednich działań.

Dlaczego pojawia się hipoglikemia

Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi:

wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny,

posiłek nie został spożyty lub przyjęto go zbyt późno,

posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów

(węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem budowy do cukru;

sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami),

nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki,

spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach spożycia zbyt małej ilości pokarmu,

wykonywany jest większy niż zwykle lub inny nietypowy wysiłek fizyczny,

przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny, bądź inne zdarzenie związane ze stresem,

przebyto chorobę lub gorączkę,

stosowano aktualnie lub w przeszłości niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Inne leki i ABASAGLAR”).

Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:

rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmiany rodzaju stosowanej insuliny (po zmianie dotychczas

stosowanej insuliny podstawowej na lek ABASAGLAR ewentualnego wystąpienia hipoglikemii

można się spodziewać częściej w godzinach rannych niż w nocy),

niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia,

zmiany okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię),

wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii

- w organizmie

Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia cukru we

krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone ciśnienie

tętnicze krwi, kołatanie serca, nieregularna czynność serca. Objawy te często poprzedzają wystąpienie

obniżonego stężenia cukru w mózgu.

w mózgu

Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą: ból

głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne

zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja, splątanie,

zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia, drżenia, porażenie

nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie i cierpnięcie okolicy ust, zawroty

głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata przytomności.

Pierwsze objawy zapowiadające hipoglikemię (tzw. objawy ostrzegawcze) mogą być zmienione, słabiej

zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować. Ma to miejsce szczególnie w przypadku pacjentów:

w podeszłym wieku, z cukrzycą od wielu lat, z powikłaniami cukrzycy, u których występuje pewien

typ uszkodzenia układu nerwowego (cukrzycowa neuropatia autonomiczna),

po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub u osób z hipoglikemią

rozwijającą się powoli,

z prawidłowymi stężeniami cukru lub u osób, u których nastąpiła znaczna poprawa wyrównania

stężenia cukru we krwi,

którzy niedawno zmienili insulinę zwierzęcą na insulinę ludzką, jak ABASAGLAR,

przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Inne leki

i ABASAGLAR”).

W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim

pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wskazana jest umiejętność rozpoznawania objawów

ostrzegawczych hipoglikemii. Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić rozpoznanie łagodnie

przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii. W przypadku trudności w rozpoznawaniu objawów

ostrzegawczych, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii byłoby związane ze

szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład prowadzenie samochodu).

Jak postępować w przypadku hipoglikemii

Nie wstrzykiwać insuliny. Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy, kostek

cukru lub posłodzonego cukrem napoju. Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz pokarmy i napoje

słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się do leczenia hipoglikemii.

Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie cukru we

krwi (na przykład chleb lub makaron). Spożycie odpowiednich pokarmów należy wcześniej ustalić

z lekarzem lub pielęgniarką.

Ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej ze względu na wydłużone działanie leku ABASAGLAR.

W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru.

W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii,

niezbędny jest pilny kontakt z lekarzem.

Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania:

W przypadku gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać glukozę lub glukagon (lek

zwiększający stężenie cukru we krwi). Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie

ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.

Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu potwierdzenia

wystąpienia hipoglikemii.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ABASAGLAR 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napelnionym

wstrzykiwaczu

Insulina glargine

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki w tym z instrukcją obsługi fabrycznie napelnionego

wstrzykiwacza ABASAGLAR KwikPen przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ABASAGLAR i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku ABASAGLAR

Jak stosować lek ABASAGLAR

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ABASAGLAR

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ABASAGLAR i w jakim celu się go stosuje

ABASAGLAR jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym insulinę glargine. Insulina glargine jest

zmodyfikowaną insuliną, bardzo podobną do insuliny ludzkiej.

ABASAGLAR stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat

i starszych.

Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do

kontrolowania stężenia cukru we krwi. Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie obniżające

stężenie cukru we krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

ABASAGLAR

Kiedy nie stosować leku ABASAGLAR

Jeśli pacjent mas uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ABASAGLAR należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli

stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej (praca fizyczna

i ćwiczenia).

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt małe (hipoglikemia), należy postępować zgodnie z informacją

dotyczącą hipoglikemii (patrz ramka na końcu ulotki).

Podróże

Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:

dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,

zaopatrzenie w insulinę itp.,

właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,

czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,

ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,

ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym

co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Choroby i urazy

W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy może wymagać więcej uwagi (na przykład

dostosowania dawki leku, kontroli stężenia cukru we krwi i w moczu):

wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we krwi

(hiperglikemii),

w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się nadmiernie obniżyć

(hipoglikemia).

Często konieczna jest pomoc lekarza.

Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt z lekarzem.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość

węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być

poinformowane o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.

U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarze

mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności serca. Jeśli

wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie

masy ciała lub obrzęk miejscowy, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Lek ABASAGLAR a inne leki

Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie,

zależnie od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki insuliny aby

uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie ostrożności

podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas zaprzestania jego przyjmowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić

z lekarzem, jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki

zaradcze należy podjąć.

Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) należą:

wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,

inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca

lub wysokiego ciśnienia krwi),

dizopyramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),

fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),

fibraty (stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi),

inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),

pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany w łagodzeniu

bólu i obniżaniu gorączki),

analogi somatostatyny (takie jak oktreotyd, stosowany w leczeniu niezbyt częstego zaburzenia

polegającego na wydzielaniu nadmiernej ilości hormonu wzrostu),

antybiotyki sulfonamidowe.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:

kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),

danazol (lek wpływający na owulację),

diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego

zatrzymywania płynów w organizmie),

glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),

izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),

estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),

pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),

somatropina (hormon wzrostu),

leki sympatykomimetyczne [ takie jak epinefryna (adrenalina) lub salbutamol, terbutalina stosowane w

leczeniu astmy],

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),

nietypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak klozapina, olanzapina),

inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:

leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować może

hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.

Leki beta- adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina)

mogą spowodować osłabienie lub całkowite zniesienie pierwszych objawów ostrzegawczych hipoglikemii

pomocnych w jej rozpoznaniu.

W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej grup

leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku ABASAGLAR z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albozwiększyć się albozmniejszyć.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży i po

porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola cukrzycy

i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.

W okresie karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność

zmiany diety i dawek insuliny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:

wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),

wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi),

wystąpienia pogorszenia widzenia.

Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub

innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn). Pacjenci powinni skonsultować się z

lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest wskazane,

jeśli:

- hipoglikemia występuje u nich często,

- pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie występują.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ABASAGLAR

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek ABASAGLAR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie

skontaktować sięz lekarzem.

ABASAGLAR zawiera tą samą substancję czynną co produkt Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml),

ale leki te nie są wymienne. Zmiana leczenia z jednej insuliny na inną może odbyć się na podstawie recepty

lekarskiej, pod nadzorem lekarza i przy zapewnieniu kontroli stężenia glikozy we krwi. W celu uzyskania

dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz dotychczas

stosowanych dawek i rodzaju insuliny lekarz ustala:

wilekośc dawki dobowej leku ABASAGLAR i porę podania leku,

kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu,

kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku ABASAGLAR.

ABASAGLAR należy do insulin długo działających. Lek może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza

równocześnie z insuliną krótko działającą lub doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia

cukru we krwi.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć

wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać.

Więcej informacji na ten temat jest w końcowej części tej ulotki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ABASAGLAR może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych. Brak

doświadczenia w zakresie zastosowania leku ABASAGLAR u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Częstość podawania

Lek ABASAGLAR wstrzykuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze.

Sposób podawania

Lek wstrzykuje się podskórnie. NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może

wywołać hipoglikemię.

Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek ABASAGLAR. Przy każdym kolejnym

wstrzyknięciu należy zmieniać miejsca wstrzykiwania w obrębie określonych przez lekarza obszarów skóry.

Posługiwanie się wstrzykiwaczem ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz jednorazowego użytku, który zawiera

insulinę glargine.

Należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia wstrzykiwacza ABASAGLAR KwikPen”

dołączonej do ulotki dla pacjenta. Należy używać wstrzykiwacza zgodnie ze wskazówkami zawartymi

w instrukcji użycia.

Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nową igłę. Należy używać tylko igieł przeznaczonych

do wstrzykiwacza ABASAGLAR KwikPen (patrz „Instrukcji użycia wstrzykiwacza ABASAGLAR

KwikPen”).

Przed każdym wstrzyknięciem dawki insuliny należy wykonać test bezpieczeństwa.

Przed użyciem wstrzykiwacza należy obejrzeć wkład z insuliną. Nie stosować wstrzykiwaca ABASAGLAR

KwikPen, jeśli zauważy się cząstki stałe. Lek ABASAGLAR można stosować jedynie wówczas, gdy

roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i ma konsystencję wody. Nie wstrząsać, ani nie mieszać przed

użyciem.

W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być stosowany tylko przez

jednego pacjenta.

Należy upewnić się, że insulina nie została zanieczyszczona alkoholem, innym środkiem odkażającym, bądź

inną substancją.

W przypadku zaobserwowania niespodziewanego pogorszenia wyników badania stężenia cukru we krwi

należy zawsze użyć nowego wstrzykiwacza. W razie problemów ze wstrzykiwaczem ABASAGLAR

Kwikpen, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie należy napełniać ponownie pustych wstrzykiwaczy i należy je w odpowiedni sposób usunąć. Jeżeli

wstrzykiwacz ABASAGLAR KwikPen jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń

mechanicznych), nie należy go używać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ABASAGLAR

W przypadku

wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku ABASAGLAR

stężenie cukru we krwi może

zmniejszyć się (hipoglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi. Aby

zapobiec wystąpieniu ewentualnej hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie

cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku ABASAGLAR

W przypadku pominięcia dawki leku ABASAGLAR albo nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki

stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często kontrolować

stężenie cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części

tej ulotki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ABASAGLAR

Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej

(zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).

Lekarz udzieli informacji co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia

lekiem ABASAGLAR.

Błędy w stosowaniu insulin

Należy zawsze sprawdzić etykietę insulin przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek

w stosowaniu insuliny ABASAGLAR i innych insulin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo groźna

. W wyniku nadmiernego obniżenia

stężenia cukru we krwi może nastąpić utrata przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować

uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Jeśli wystąpią objawy obniżonego stężenia cukru we krwi należy

natychmiast

podjąć działania zwiększające stężenie cukru we krwi.

Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem jeśli wystąpią następujące objawy:

reakcje na dużej

powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk

naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. To

mogą być objawy

ciężkiej alergii na insulinę, która może stanowić zagrożenie dla życia

Bardzo częste działania niepożądane

(dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Hipoglikemia

Tak jak podczas leczenia wszystkimi insulinami, najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest

hipoglikemia

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) oznacza, że we krwi jest niewystarczająca ilość cukru.

Informacje na temat działań niepożądanych związanych z małym stężeniem cukru we krwi lub z dużym

stężeniem cukru we krwi, patrz ramka na końcu tej ulotki.

Częste działania niepożądane

(dotyczą nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo

zmniejszenie (lipoatrofia) albo zwiększenie (lipohipertrofia) grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym

miejscu wstrzykiwania. Pogrubienie tkanki tłuszczowej może wystąpić u 1% do 2% pacjentów, natomiast

zmniejszenie jej grubości występuje rzadziej. Insulina wstrzykiwana w takie miejsce może nie działać

prawidłowo. Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może zapobiec takim

zmianom skórnym.

Odczyny w miejscu wstrzyknięcia i reakcje nadwrażliwości

U 3-4% pacjentów mogą przejściowo występować w miejscu wstrzyknięcia leku zmiany skórne (np.

zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub zapalenie).

Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji

na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Rzadkie działania niepożądane

(dotyczą nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę

Mogą występować takie objawy jak: reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała),

ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z

przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. To mogą być objawy

ciężkiej alergii na insulinę, która

może stanowić zagrożenie dla życia

Zaburzenia oka

Znaczne wahania (zwiększenielub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco

widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka hipoglikemia

może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.

Zaburzenia ogólne

W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może być przyczyną przemijającego zatrzymywania wody

w organizmie, z obrzękami okolicy łydek lub kostek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(dotyczą nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości

(częstość występowania nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

Stosowanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie (substancje

działające przeciwko insulinie). Rzadko wymaga to zmiany dawkowania.

Dzieci i młodzież

W większości przypadków działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych są

podobne do obserwowanych u dorosłych.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje

skórne (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częściej zgłaszane przez pacjentów w wieku 18 lat lub

młodszych, niż przez pacjentów dorosłych.

Brak wyników badań bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ABASAGLAR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na oznakowaniu

wstrzykiwacza po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wstrzykiwacze nieużywane

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Unikać bezpośredniego kontaktu leku ABASAGLAR z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym

substancję zamrażającą.

Przechowywać fabrycznie napełniony wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

światłem.

Wstrzykiwacze będące w użyciu

Fabrycznie napełnione wstrzykiwacze będące w użyciu lub zapasowe, można przechowywać maksymalnie

28 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C i z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.

Wstrzykiwacza będącego w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce. Nie stosować wstrzykiwacza po

tym okresie. Po każdym wstrzyknięciu nasadkę wstrzykiwacza należy umieścić z powrotem na

wstrzykiwaczu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ABASAGLAR

Substancją czynną leku jest insulina glargine. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 jednostek

substancji czynnej, insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).

Pozostałe składniki leku to: cynku tlenek, metakrezol, glicerol, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2

„Ważne informacje o niektórych składnikach leku ABASAGLAR”), kwas solny, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek ABASAGLAR i co zawiera opakowanie

ABASAGLAR 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu,

KwinPen, jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 300 jednostkom), opakowania

zawierają 1, 2, lub 5 wstrzykiwaczy, opakowanie zbiorcze zawiera 2 x 5 wstrzykiwaczy po 3 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że pacjent jest

osobą chorą na cukrzycę.

HIPERGLIKEMIA (duże stężenie cukru we krwi)

Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na niewystarczającą

ilość wstrzykiwanej insuliny.

Dlaczego pojawia się hiperglikemia

Przykłady podwyższenia się stężenia cukru we krwi:

nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniej skuteczne,

na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku,

wstrzykiwacz nie działa prawidłowo,

wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny, występują dodatkowo czynniki emocjonalne,

nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę,

stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Inne leki

i ABASAGLAR”).

Objawy ostrzegawcze hiperglikemii

Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie moczu,

zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie

czynności serca, obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu. Bóle brzucha, szybki i głęboki

oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej

stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznego niedoboru insuliny w ustroju.

Jak postępować w przypadku hiperglikemii

W przypadku pojawienia się opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie

cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu.

Pacjent z ciężką hiperglikemią oraz kwasicą

ketonową zawsze wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.

HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)

Nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi może spowodować utratę przytomności. Ciężka hipoglikemia

może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać życiu. Prawidłowo pacjent

powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi, co pozwoli

mu na podjęcie odpowiednich działań.

Dlaczego pojawia się hipoglikemia

Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi:

wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny,

posiłek nie został spożyty lub przyjęto go zbyt późno,

posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów

(węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem budowy do cukru;

sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami),

nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki,

spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach spożycia zbyt małej ilości pokarmu,

wykonywany jest większy niż zwykle lub inny nietypowy wysiłek fizyczny,

przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny, bądź inne zdarzenie związane ze stresem,

przebyto chorobę lub gorączkę,

stosowano aktualnie lub w przeszłości niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Inne leki i ABASAGLAR”).

Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:

rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmiany rodzaju stosowanej insuliny (po zmianie dotychczas

stosowanej insuliny podstawowej na lek ABASAGLAR ewentualnego wystąpienia hipoglikemii

można się spodziewać częściej w godzinach rannych niż w nocy),

niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia,

zmiany okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię),

wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii

- w organizmie

Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia cukru we

krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone ciśnienie

tętnicze krwi, kołatanie serca, nieregularna czynność serca. Objawy te często poprzedzają wystąpienie

obniżonego stężenia cukru w mózgu.

w mózgu

Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą: ból

głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne

zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja, splątanie,

zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia, drżenia, porażenie

nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie i cierpnięcie okolicy ust, zawroty

głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata przytomności.

Pierwsze objawy zapowiadające hipoglikemię (tzw. objawy ostrzegawcze) mogą być zmienione, słabiej

zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować. Ma to miejsce szczególnie w przypadku pacjentów:

w podeszłym wieku, z cukrzycą od wielu lat, z powikłaniami cukrzycy, u których występuje pewien

typ uszkodzenia układu nerwowego (cukrzycowa neuropatia autonomiczna),

po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub u osób z hipoglikemią

rozwijającą się powoli,

z prawidłowymi stężeniami cukru lub u osób, u których nastąpiła znaczna poprawa wyrównania

stężenia cukru we krwi,

którzy niedawno zmienili insulinę zwierzęcą na insulinę ludzką, jak ABASAGLAR,

przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Inne leki

i ABASAGLAR”).

W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim

pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wskazana jest umiejętność rozpoznawania objawów

ostrzegawczych hipoglikemii. Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić rozpoznanie łagodnie

przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii. W przypadku trudności w rozpoznawaniu objawów

ostrzegawczych, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii byłoby związane ze

szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład prowadzenie samochodu).

Jak postępować w przypadku hipoglikemii

Nie wstrzykiwać insuliny. Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy, kostek

cukru lub posłodzonego cukrem napoju. Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz pokarmy i napoje

słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się do leczenia hipoglikemii.

Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie cukru we

krwi (na przykład chleb lub makaron). Spożycie odpowiednich pokarmów należy wcześniej ustalić

z lekarzem lub pielęgniarką.

Ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej ze względu na wydłużone działanie leku

ABASAGLAR.

W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru.

W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii,

niezbędny jest pilny kontakt z lekarzem.

Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania:

W przypadku gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać glukozę lub glukagon

(lekzwiększający stężenie cukru we krwi). Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również wówczas, jeśli

nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.

Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu potwierdzenia

wystąpienia hipoglikemii.

Instrukcja użytkowania

KwikPen

ABASAGLAR 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym

wstrzykiwaczu

Insulina glargine

PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ INSTRUKCJĘ UŻYTKOWANIA

Przed rozpoczęciem stosowania produktu ABASAGLAR i za każdym razem po otrzymaniu

następnego wstrzykiwacza ABASAGLAR KwikPen, należy zapoznać się z instrukcją stosowania,

ponieważ może ona zawierać nowe informacje. Informacje zawarte w instrukcji nie zastępują

rozmowy z lekarzem na temat choroby pacjenta, lub jego leczenia.

ABASAGLAR KwikPen (,,Wstrzykiwacz”) to wstrzykiwacz jednorazowego użytku, który zawiera

300 jednostek (3 ml) insuliny glargine. Jeden wstrzykiwacz umożliwia podanie wielokrotnych dawek.

Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki insuliny. Wstrzykiwacz umożliwia podanie

od 1 do 60 80 jednostek insuliny podczas jednego wstrzyknięcia.

Jeżeli dawka jest większa niż 60

80 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.

Tłok porusza się

nieznacznie przy każdym wstrzyknięciu i można nie zauważyć, że się porusza. Tłok znajdzie się na

końcu wkładu tylko po zużyciu wszystkich 300 jednostek insuliny we wstrzykiwaczu.

Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom, nawet jeśli igła została zmieniona. Nie

należy używać igieł ponownie lub używać wspólnych igieł z innymi osobami. Istnieje możliwość

przeniesienia zakażenia od pacjenta na te osoby lub od nich na pacjenta.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby

trzeciej przeszkolonej w jego stosowaniu.

Elementy wstrzykiwacza KwikPen

Nasadka

wstrzykiwacza

Obudowa mieszcząca

wkład

Etykieta

Wskaźnik dawki

Zacisk

Gumowy korek

Tłok

Obudowa

wstrzykiwacza

Okienko

dozujące

Pokrętło

ustawiające

dawkę

Elementy igły

(Opakowanie nie zawiera igieł)

Pokrętło ustawiające

dawkę z zielonym

pierścieniem

Igła

Zewnętrzna

osłona igły

Wewnętrzna

osłona igły

Papierowa

nakładka

Jak rozpoznać swój wstrzykiwacz ABASAGLAR KwikPen:

Kolor wstrzykiwacza:

Jasnoszary

Pokrętło ustawiające dawkę:

Jasnoszary z zielonym pierścieniem na końcu

Etykiety:

Jasnoszare z pasami w kolorze zielonym

Materiały niezbędne do wykonania wstrzyknięcia:

ABASAGLAR KwikPen

Igła pasująca do wstrzykiwacza KwikPen (zaleca się używanie igieł do wstrzykiwaczy firmy

BD [Becton, Dickinson and Company]).

Wacik

Przygotowanie wstrzykiwacza

Należy umyć ręce mydłem i wodą

Przed każdym wstrzyknięciem należy obejrzeć wstrzykiwacz, aby upewnić się, że używany jest

odpowiedni rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż

jednego rodzaju insuliny.

Nie wolno

używać wstrzykiwacza po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie lub

dłużej niż przez 28 dni po pierwszym użyciu wstrzykiwacza.

Każde wstrzyknięcie zawsze należy wykonywać

nową igłą

, co pomoże uniknąć zakażenia i

zatkania igły.

Krok 1:

Należy pociągnąć nasadkę wstrzykiwacza.

- Nie należy usuwać etykiety ze

wstrzykiwacza.

Należy przetrzeć gumowy korek wacikiem.

Produkt ABASAGLAR powinien być

przezroczysty i bezbarwny. Jeśli roztwór jest

mętny, zmienił barwę lub zawiera grudki czy

widoczne cząsteczki,

nie wolno

go używać.

Krok 2:

Należy wziąć nową igłę.

Należy usunąć papierową nakładkę z

zewnętrznej osłony igły.

Krok 3:

Zabezpieczoną igłę należy nałożyć

bezpośrednio na wstrzykiwacz i przykręcić

ją do oporu.

Krok 4:

Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę igły.

Nie

należy

jej wyrzucać.

Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną

osłonkę igły.

Sprawdzenie wstrzykiwacza

Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić wstrzykiwacz.

Sprawdzenie wstrzykiwacza oznacza usunięcie powietrza z igły i wkładu, które może się

gromadzić podczas normalnego użytkowania, co zapewnia, że wstrzykiwacz działa

prawidłowo.

Jeżeli wstrzykiwacz

nie zostanie

sprawdzony przed każdym wstrzyknięciem, może być

podana za duża lub za mała dawka insuliny.

Krok 5:

W celu sprawdzenia wstrzykiwacza należy

ustawić 2 jednostki obracając pokrętło

ustawiające dawkę.

Zatrzymać

Wyrzucić

Krok 6:

Należy skierować wstrzykiwacz igłą w

górę. Należy delikatnie ostukać obudowę

mieszczącą wkład tak aby pęcherzyki

powietrza przemieściły się ku górze.

Krok 7:

Trzymając wstrzykiwacz z igłą skierowaną

ku górze, należy wcisnąć pokrętło

ustawiające dawkę do oporu i do momentu

pojawienia się cyfry 0 w okienku dawki.

Należy przytrzymać pokrętło ustawiające

dawkę i odliczyć powoli do 5.

Na końcu igły powinna być widoczna

wypływająca insulina.

Jeżeli

nie widać

insuliny, należy

ponownie sprawdzić wstrzykiwacz,

ale nie więcej niż czterokrotnie.

Jeżeli

w dalszym ciągu nie widać

insuliny wypływającej z końca igły,

należy zmienić igłę i ponownie

sprawdzić wstrzykiwacz.

Obecność niewielkich pęcherzyków powietrza jest

zjawiskiem normalnym i nie wpływa na dawkę

produktu.

Wybór dawki

Podczas jednego wstrzyknięcia możliwe jest podanie od 1 do 6080 jednostek.

Jeżeli wymagana dawka jest większa niż 6080 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej

niż jednego wstrzyknięcia.

Należy zwrócić się do pracownika fachowego personelu medycznego, jeśli potrzebna jest

pomoc w podjęciu decyzji jak podzielić wymaganą dawkę.

Należy użyć nowej igły do każdego wstrzyknięcia i powtórzyć etap sprawdzenia

wstrzykiwacza.

Nie można ustawić dawki większej od liczby jednostek insuliny znajdującej się we

wstrzykiwaczu.

Jeśli ustalona dawka jaką należy wstrzyknąć jest większa od liczby jednostek znajdujących się

we wstrzykiwaczu, można:

wstrzyknąć ilość insuliny znajdującą się we wstrzykiwaczu, a resztę dawki podać z

nowego wstrzykiwacza

lub

podać całą dawkę używając nowego wstrzykiwacza.

Mała ilość insuliny, która pozostała we wstrzykiwaczu i której nie można wstrzyknąć, jest

zjawiskiem normalnym.

Wykonywanie wstrzyknięcia

Insulinę należy wstrzyknąć w sposób pokazany przez pracownika fachowego personelu

medycznego.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (w sposób rotacyjny).

Nie wolno

próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania leku.

Krok 8:

W celu ustawienia potrzebnej do

wstrzyknięcia liczby jednostek, należy

przekręcić pokrętło ustawiające dawkę.

Wskaźnik dawki powinien znaleźć się w

jednej linii z wybraną dawką.

Wstrzykiwacz umożliwia ustawianie

dawki co jedną jednostkę.

Pokrętło ustawiające dawkę klika przy

przekręcaniu.

NIE NALEŻY ustawiać dawki licząc

kliknięcia, ponieważ może zostać

wybrana niewłaściwa dawka.

Dawkę można skorygować, przekręcając

pokrętło ustawiające dawkę w dowolnym

kierunku, do momentu aż właściwa

dawka znajdzie się w jednej lini ze

wskaźnikiem dawki.

Liczby

parzyste

zostały umieszczone na

tarczy z podziałką.

Liczby

nieparzyste

, poza numerem

pierwszym, są zaznaczone jako linie

ciągłe.

Zawsze należy sprawdzić liczbę w

okienku dawki, aby upewnić się, że

ustawiono właściwą dawkę.

(Przykład: 12 jednostek widocznych w okienku

dawki)

(Przykład: 25 jednostek widocznych w okienku

dawki)

Krok 9:

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Lek ABASAGLAR jest wstrzykiwany

podskórnie w okolicy brzucha, w pośladki,

w górną część kończyny dolnej (udo) lub

górnej (ramię).

Skórę należy przygotować w sposób

zalecony przez pracownika fachowego

personelu medycznego.

Krok 10:

Należy wbić igłę pod skórę.

Należy wcisnąć pokrętło ustawiające dawkę

mocno do oporu.

Następnie należy

przytrzymać pokrętło

ustawiające dawkę i

odliczyć powoli

do 5 przed

wyjęciem igły.

NIE

należy usiłować wstrzykiwać insuliny

poprzez przekręcanie pokrętła ustawiajacego

dawkę. Poprzez przekręcanie pokrętła

ustawiajacego dawkę insulina

NIE

zostanie

podana.

Krok 11:

Należy wyjąć igłę ze skóry.

Obecność kropli insuliny na czubku igły

jest zjawiskiem normalnym i nie wpłynie

na wielkość dawki.

Należy sprawdzić liczbę w okienku dawki.

Jeśli w okienku dawki widoczna jest cyfra

"0" pacjent otrzymał pełną dawkę, którą

wybrał.

Jeśli cyfra "0" nie jest widoczna w

okienku dawki,

nie należy

ponownie

wybierać dawki. Należy wbić igłę w

skórę i dokończyć wstrzyknięcie.

W razie

dalszych

wątpliwości czy

pacjentowi podano pełną liczbę jednostek

insuliny, która została ustawiona do

wstrzyknięcia,

nie należy rozpoczynać

od nowa lub wykonywać kolejnego

wstrzyknięcia

Należy monitorować

stężenie glukozy we krwi, zgodnie z

zaleceniami pracownika fachowego

5sek

personelu medycznego.

Jeśli normalnie pacjent musi wykonać

dwa wstrzyknięcia, aby podać pełną

dawkę leku, należy upewnić się, że

zostało wykonane drugie wstrzyknięcie.

Tłok porusza się nieznacznie przy każdym

wstrzyknięciu i można nie zauważyć, że się

porusza.

Jeśli po wyjęciu igły ze skóry pojawi się krew, w

miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć gazik lub

tampon i lekko przycisnąć.

Nie wolno

trzeć skóry.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Krok 12:

Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną

osłonę na igłę.

Krok 13:

Należy odkręcić zabezpieczoną igłę i

wyrzucić zgodnie z instrukcjami

pracownika fachowego personelu

medycznego.

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z

założoną igłą. Pozwoli to uniknąć

wyciekania zawartości wstrzykiwacza,

zatkania igły i przedostania się powietrza

do wnętrza wstrzykiwacza.

Krok 14:

Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza,

ustawiając zacisk i wskaźnik dawki na tym

samym poziomie, a następnie wsunąć

nasadkę na wstrzykiwacz.

Usuwanie wstrzykiwacza i igieł

Zużyte igły należy umieścić w specjalnym zamykanym pojemniku na ostre przedmioty.

Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty nie należy przekazywać do recyklingu.

Należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzyskać

informacje na temat dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na

ostre przedmioty.

Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących

lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.

Przechowywanie wstrzykiwacza

Nieużywane wstrzykiwacze

Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 C do 8 C.

Nie

zamrażać leku ABASAGLAR

.

Nie

używać jeśli uległ zamrożeniu.

Jeśli nieużywany wstrzykiwacz był przechowywany w lodówce, można go używać przed

upływem terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.

Wstrzykiwacz będący w użyciu

Używany aktualnie wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej

30 C) z dala od źródła ciepła i światła.

Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po 28 dniach, nawet jeśli znajduje się w nim insulina.

Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza

Wstrzykiwacz i igly należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

dzieci.

Nie należy

używać wstrzykiwacza, jeśli jakakolwiek jego część wydaje się uszkodzona lub

naruszona.

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany

został zgubiony lub uszkodzony.

Rozwiązywanie problemów

Jeśli nie można zdjąć nasadki ze wstrzykiwacza, należy ją ostrożnie przesunąć do przodu i do

tyłu, a następnie pociągnąć.

Jeśli pokrętło do ustawienia dawki stawia opór:

Pomóc może też wolniejsze wciskanie pokrętła ustawiającego dawkę, podczas

wykonywania wstrzyknięcia.

Igła może być zatkana. Należy założyć nową igłę i sprawdzić wstrzykiwacz.

Do wnętrza wstrzykiwacza mógł przedostać się kurz, resztki jedzenia lub płyn. Należy

wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów dotyczących używania wstrzykiwacza

ABASAGLAR KwikPen, należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu

medycznego.

Data aktualizacji instrukcji obsługi: <

MM/RRRR

}> <{

miesiąc RRRR

}>.