Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
insuline glargine
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AE04
insulin glargine
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Suikerziekte
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.
Revision: 12
Erkende
2014-09-09
60 B. BIJSLUITER 61 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ABASAGLAR 100 EENHEDEN/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN PATROON insuline glargine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. DE HANDLEIDING VOOR HET GEBRUIK VAN DE INSULINEPEN WORDT MET UW INSULINEPEN GELEVERD. RAADPLEEG DEZE VOORDAT U UW GENEESMIDDEL GEBRUIKT. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ABASAGLAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ABASAGLAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ABASAGLAR bevat insuline glargine. Dit is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline. ABASAGLAR wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedglucoseverlagende werking. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw ar Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ ABASAGLAR 100 E/ml, oplossing voor injectie in een patroon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 3,64 mg). Iedere patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 eenheden. * geproduceerd in _Escherichia coli _ met behulp van recombinant-DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering ABASAGLAR bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een verlengde werkingsduur. ABASAGLAR dient eenmaal daags op een willekeurig tijdstip maar wel elke dag steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden. Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden aangepast. Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan ABASAGLAR ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden. De sterkte van dit geneesmiddel wordt aangegeven in eenheden. Deze eenheden zijn exclusief voor insuline glargine en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline-analogen aan te geven (zie rubriek 5.1). _Speciale patiëntengroepen _ _ _ _Ouderen (≥65 jaar oud) _ Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte. _ _ _Nierfunctiestoornissen _ Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme. 3 _Leverfunctiestoornissen _ Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme. _ _ _Pediatrisch Przeczytaj cały dokument