Abasaglar (previously Abasria)
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-12-2020
Składnik aktywny:
insulina glargine
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
A10AE04
INN (International Nazwa):
insulin glargine
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas en diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus
Wskazania:
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 2 años o más.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-09-09
Ulotka dla pacjenta
58
B. PROSPECTO
59
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ABASAGLAR 100 UNIDADES/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO
insulina glargina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. LAS INSTRUCCIONES DE USO DE LA
PLUMA DE INSULINA SE SUMINISTRAN
JUNTO CON SU PLUMA DE INSULINA. CONSÚLTELAS ANTES DE USAR SU
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ABASAGLAR y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ABASAGLAR
3.
Cómo usar ABASAGLAR
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ABASAGLAR
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ABASAGLAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ABASAGLAR contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada,
muy similar a la insulina
humana.
ABASAGLAR se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en
pacientes adultos, adolescentes y niños a
partir de los 2 años.
La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no
produce suficiente insulina para controlar
el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una
acción prolongada y constante de reducción de
azúcar en sangre.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ABASAGLAR
NO USE ABASAGLAR
Si es alérgico a la insulina glargina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
usar ABASAGLAR.
Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a
3,64 mg).
Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300
unidades.
* producida por tecnología de ADN recombinante de
_Escherichia coli._
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución incolora, transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a
partir de los 2 años.
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ABASAGLAR contiene insulina glargina, un análogo de la insulina, y
presenta una duración de acción
prolongada.
ABASAGLAR debe administrarse una vez al día a cualquier hora pero
todos los días a la misma hora.
La pauta posológica (dosis y horario) se debe ajustar de manera
individual. En pacientes con diabetes
mellitus tipo 2, ABASAGLAR también se puede administrar junto con
medicamentos antidiabéticos orales.
La potencia de este medicamento se expresa en unidades. Estas unidades
son exclusivas de insulina glargina
y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar
la potencia de otros análogos de
insulina (ver sección 5.1).
_Poblaciones especiales _
_Pacientes de edad avanzada (≥65 años) _
En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función
renal puede producir una disminución
constante de las necesidades de insulina.
_Insuficiencia renal _
En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina
pueden reducirse a causa de la disminución
de su metabolismo.
3
_Insuficiencia hepática _
En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina
pueden disminuir a causa de la reducción
de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo
de la insulina
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