Voluven

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Voluven
  • Dostępny od:
  • Fresenius Kabi Polska
  • Dawkowanie:
  • 10.00%
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Voluven
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 20-10-2010
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

_____________________________________________________________________________________________

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Voluven 10%, 10% + 0,9%, roztwór do infuzji

Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze chlorku sodu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voluven 10% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voluven 10%

3. Jak stosować lek Voluven 10%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Voluven 10%

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK VOLUVEN 10% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Voluven 10% jest roztworem do infuzji dożylnej. Należy do grupy leków znanych jako objętościowe

preparaty zastępujące osocze. Preparaty te służą do zwiększenia i podtrzymywania przez kilka godzin

objętości krwi krążącej. Pomaga to w utrzymaniu stałego ciśnienia krwi.

Lek Voluven 10% używany jest:

do leczenia i zapobiegania zmniejszenia objętości krwi (hipowolemia) oraz występowania

wstrząsu szczególnie gdy zamierzony wzrost objętości krwi jest większy niż objętość infuzji

do utrzymania odpowiedniej objętości krwi krążącej w trakcie zabiegów operacyjnych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VOLUVEN 10%

Kiedy nie stosować leku Voluven 10%

jeśli u pacjenta występuje zbyt duża ilość płynów w ciele, stan określany jako przewodnienie,

jeśli u pacjenta występuje obrzęk płuc, stan, przy którym w płucach znajduje się zbyt dużo płynu ,

jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca (stan, w którym serce nie może

dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała),

jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, stan prowadzący do wytwarzania małej ilości moczu

lub braku moczu, jeśli nie jest to wywołane zmniejszoną objętością krwi (hipowolemia),

jeśli pacjent jest dializowany (leczenie zastępcze w niewydolności nerek),

jeśli pacjent ma krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe),

jeśli u pacjenta występuje bardzo zwiększone stężenie sodu lub chlorków we krwi,

1

_________________________________________________________________________________________

Rev: NR 28.02.2008

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

_____________________________________________________________________________________________

jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na hydroksyetyloskrobię lub którykolwiek z

pozostałych składników leku (patrz punkt 6).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Voluven 10%

Przed zastosowaniem leku lekarz może przedsięwziąć szczególne środki ostrożności oraz ocenić, czy

możliwe jest zastosowanie leku Voluven 10% jeżeli:

występują zaburzenia serca lub nerek, które zwiększają ryzyko przeciążenia płynami podczas

stosowania leku Voluven 10%

występuje poważny ubytek płynów (odwodnienie). W takim przypadku lekarz powinien podać

jako pierwszy roztwór soli.

występuje ciężka choroba wątroby lub ciężkie zaburzenia krwawienia, na przykład hemofilia i

stwierdzona lub podejrzewana choroba von Willebranda.

Stosowanie u dzieci

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci.

Stosowanie leku Voluven 10% z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty. Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Voluven 10% z innymi lekami.

Stosowanie leku Voluven 10% z jedzeniem i piciem

Nie znany jest negatywny wpływ jednoczesnego podawania leku Voluven 10% z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Voluven 10% w okresie ciąży

i karmienia piersią. Lek Voluven 10% można stosować w okresie ciąży jedynie jeśli lekarz oceni korzyści

w stosunku do potencjalnego zagrożenia dla dziecka. Lekarz poinformuje czy należy przerwać karmienie

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Voluven 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK VOLUVEN 10%

Lek Voluven 10% jest podawany przez lekarza lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie

kontroluje ilość podawanego leku.

Sposób podawania

Pacjent otrzyma lek w postaci infuzji do żyły (dożylny wlew kroplowy). Szybkość infuzji oraz ilość

podawanego roztworu zależy od potrzeby w danym przypadku, rodzaju schorzenia, w którym stosuje się

lek i od maksymalnej dobowej dawki.

Dawkowanie

Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi do 30 ml leku Voluven 10% na kg masy ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voluven 10%

2

_________________________________________________________________________________________

Rev: NR 28.02.2008

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

_____________________________________________________________________________________________

Tak jak w przypadku wszystkich preparatów zastępujących osocze, jeśli pacjent otrzyma za dużo leku

Voluven 10%, układ krążenia może zostać przeciążony, co może być przyczyną się na przykład

zatrzymania wody w płucach (obrzęk płuc) pacjenta.

Lekarz zadba o to, by pacjent otrzymał właściwą ilość leku Voluven 10%. Jednak różni pacjenci

wymagają zastosowania różnych dawek leku. W przypadku zastosowania zbyt wysokiej dawki leku,

lekarz może natychmiast przerwać podawanie leku i jeżeli jest to konieczne, podać lek, który usunie

nadmiar wody z organizmu (środek moczopędny).

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Voluven 10% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: u więcej niż 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często: u więcej niż 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko: u więcej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko (u więcej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów): po podaniu hydroksyetyloskrobi, w zależności od

dawki mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko (u więcej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów): leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą rzadko

prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych (zaczerwienienie skóry, łagodne objawy grypopodobne, niska

i wysoka częstość akcji serca, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu, płyn w płucach nie spowodowany

problemami pochodzenia sercowego).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często (u więcej niż 1 do 10 na 100 pacjentów): swędzenie, które jest znanym niepożądanym działaniem

hydroksyetyloskrobi podczas podawania w większych dawkach i przez dłuższy okres.

Badania

Często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów): podczas stosowania

hydroksyetyloskrobi może zwiększyć się aktywność amylazy w surowicy, co może zaburzać diagnostykę

zapalenia trzustki. Jednak Voluven10% nie powoduje zapalenia trzustki.

Inne działania związane są z rozcieńczeniem krwi, które występują przy stosowaniu dużych dawek, takie

jak wydłużony czas krzepnięcia krwi.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ VOLUVEN 10%

3 Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

_________________________________________________________________________________________

Rev: NR 28.02.2008

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

_____________________________________________________________________________________________

Nie zamrażać.

Nie stosować leku Voluven 10% po upływie terminu ważności zamieszczonym na etykiecie.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy roztwór jest przezroczysty, bez cząstek stałych, a opakowanie

nieuszkodzone, oraz czy usunięto opakowanie zewnętrzne z poliolefinowego worka (freeflex) przed

użyciem.

Roztwór powinien zostać użyty natychmiast po otwarciu a wszelkie niezużyte resztki należy usunąć. Lek

przeznaczony jest jedynie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Voluven 10%

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia

- stopień podstawienia 0,38 – 0,45

- średnia masa cząsteczkowa130 000 Da 100 g

Sodu chlorek 9 g

Elektrolity:

Na + 154 mmol/l

Cl - 154 mmol/l

Teoretyczna osmolarność: 308 mOsm/l

Kwasowość roztworu: < 1,0 mmol NaOH/l

pH: 4,0 - 5,5

Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek, kwas solny 25%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Voluven 10% i co zawiera opakowanie

Lek Voluven 10% jest jałowym roztworem przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do

lekko żółtego. Dostępny jest:

w elastycznych workach poliolefinowych (freeflex) albo

w butelkach polietylenowych (KabiPac, wykonanych z LDPE).

Worek poliolefinowy (freeflex) w ochronnym worku zewnętrznym:

1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml

Butelka polietylenowa (KabiPac, wykonana z LDPE):

4

_________________________________________________________________________________________

Rev: NR 28.02.2008

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

_____________________________________________________________________________________________

1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Wytwórca:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61169 Friedberg

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Voluven (HES 130/0.4) 10 % - Infusionslösung

Belgia Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor

infusie

Bułgaria Волувен 10 %

Cypr Voluven 10%, διάλυμα για έγχυση

Republika

Czeska Voluven 10%

Niemcy Voluven 10% Infusionslösung

Dania Voluven 100 mg/ml

Estonia Voluforte

Grecja Voluven 10%, διάλυμα για έγχυση

Finlandia Voluven 100 mg/ml

Węgry Voluven 10% oldatos infúzió

Irlandia Voluven 10%

Włochy Tetravol

Litwa Voluforte 10%

Luksemburg Voluven 10%

Łotwa Voluforte

5

_________________________________________________________________________________________

Rev: NR 28.02.2008

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

_____________________________________________________________________________________________

Holandia Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor

infusie

Norwegia Voluven 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Polska Voluven 10%

Portugalia Voluven 10% Fresenius

Rumunia Voluven 10%, soluţie perfuzabilă

Szwecja Voluven 100 mg/ml

Słowenia Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Słowacja Voluven 10%

Wielka

Brytania Voluven 10%

Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-04

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Maksymalna dawka dobowa wynosi do 30 ml produktu leczniczego Voluven 10% na kg mc. (co

odpowiada 3,0 g hydroksyetyloskrobi i 4,62 mmol sodu/kg mc.). Odpowiada to 2,1 l produktu leczniczego

Voluven 10% dla pacjenta o masie ciała 70 kg.

Produkt leczniczy Voluven 10% może być podawany wielokrotnie w ciągu kilku dni, odpowiednio do

potrzeb pacjenta. Długość leczenia zależy od czasu trwania i rozmiaru hipowolemii i wstrząsu,

hemodynamiki i hemodylucji.

Pierwsze 10 do 20 ml należy podawać dożylnie powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta. Jeśli

wystąpi reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna (patrz punkt 4), należy natychmiast przerwać infuzję i

wdrożyć odpowiednie leczenie.

Czas trwania leczenia zależy:

od stopnia utraty krwi u pacjenta

od ciśnienia tętniczego krwi

od rozcieńczenia krwi i jej składników (płytek, krwinek czerwonych etc.).

LECZENIE DZIECI

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voluven 10% u dzieci.

Szczególnie u noworodków i niemowląt, zalecane jest stosowanie roztworów izoonkotycznych, takich jak

produkt leczniczy Voluven, niż roztworów hiperonkotycznych. Dlatego produkt leczniczy Voluven 10%

powinien być stosowany u dzieci tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

NIEWYDOLNOŚĆ NEREK

6

_________________________________________________________________________________________

Rev: NR 28.02.2008

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

_____________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Jeśli roztwory koloidalne stosowane są u pacjentów z niewydolnością nerek, zaleca się użyć roztworów

izoonkotycznych, takich jak HES 130/0,4 (Voluven 6%), gdyż brak jest danych na temat stosowania u

takich pacjentów hiperonkotycznych roztworów koloidowych, takich jak HES 130/0,4 (Voluven 10%).

Dializa oraz uszkodzenia nerek z oligurią lub anurią, niezwiązaną z hipowolemią, są przeciwwskazaniami

do stosowania, patrz punkt 2.

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka.

Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

Należy podawać jedynie roztwór przezroczysty, z nieuszkodzonego opakowania.

Przed użyciem usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex).

Document Outline

Charakterystyka produktu leczniczego


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Voluven 10%, 10% + 0,9%, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia

- stopień podstawienia 0,38 – 0,45

- średnia masa cząsteczkowa = 130 000 Da 100 g

Sodu chlorek 9 g

Elektrolity:

Na + 154 mmol/l

Cl - 154 mmol/l

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji

Roztwór przezroczysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego.

Teoretyczna osmolarność: 308 mOsm/l

Kwasowość roztworu: < 1,0 mmol NaOH/l

pH: 4,0 - 5,5

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie i zapobieganie hipowolemii oraz wstrząsowi, szczególnie gdy zamierzony jest większy

wzrost objętości osocza niż objętości wstrzykiwanego roztworu.

Utrzymanie odpowiedniej objętości krwi krążącej w trakcie zabiegów operacyjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do podawania dożylnego w postaci infuzji

Pierwsze 10 do 20 ml należy podawać dożylnie powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta. Jeśli

wystąpi reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać

infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Dawka dobowa i szybkość infuzji zależy od utraty krwi przez pacjenta, od utrzymywania lub

przywrócenia hemodynamiki i od hemodylucji (efekt rozcieńczenia).

Przy ustalaniu dawkowania należy uwzględnić, że wzrost objętości osocza w przestrzeni

śródnaczyniowej, jest większy niż objętość podanego roztworu.

Maksymalna dawka dobowa:

Maksymalna dawka dobowa wynosi do 30 ml produktu leczniczego Voluven 10% na kg mc. (co

odpowiada 3,0 g hydroksyetyloskrobi i 4,62 mmol sodu/kg mc.). Odpowiada to 2,1 l produktu

leczniczego Voluven 10% dla pacjenta o masie ciała 70 kg.

Produkt leczniczy Voluven 10% może być podawany wielokrotnie w ciągu kilku dni, odpowiednio do

potrzeb pacjenta. Długość leczenia zależy od czasu trwania i rozmiaru hipowolemii i wstrząsu,

hemodynamiki i hemodylucji.

Dawkowanie u dzieci

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voluven 10% u dzieci.

Szczególnie u noworodków i niemowląt, zalecane jest stosowanie roztworów izoonkotycznych, takich

jak produkt leczniczy Voluven, niż roztworów hiperonkotycznych. Dlatego produkt leczniczy

Voluven 10% powinien być stosowany u dzieci tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny stosunku

korzyści do ryzyka.

4.3 Przeciwwskazania

Przeciążenie płynami (przewodnienie), zwłaszcza w przypadkach obrzęku płucnego i

zastoinowej niewydolności serca

Niewydolność nerek z oligurią lub anurią, niezwiązana z hipowolemią

Pacjenci leczeni hemodializą

Krwawienie wewnątrzczaszkowe

Ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia

Znana nadwrażliwość na hydroksyeytylenoskrobię

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy bezwzględnie unikać przeciążenia płynami wynikającego z przedawkowania, szczególnie u

pacjentów z niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek, u których należy uwzględnić

zwiększone zagrożenie przewodnieniem. W takich przypadkach należy odpowiednio zmodyfikować

dawkowanie.

Jeśli roztwory koloidalne stosowane są u pacjentów z niewydolnością nerek, zaleca się użyć

roztworów izoonkotycznych, takich jak HES 130/0,4 (Voluven 6%), gdyż brak jest danych na temat

stosowania u takich pacjentów hiperonkotycznych roztworów koloidowych, takich jak HES 130/0,4

(Voluven 10%).

Dializa oraz uszkodzenia nerek z oligurią lub anurią, niezwiązaną z hipowolemią, są

przeciwwskazaniami do stosowania, patrz punkt 4.3.

W przypadku ciężkiego odwodnienia jako pierwszy powinien być podany roztwór krystaloidów.

Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi, bilans płynów i czynność nerek. Ważne

jest, aby zapewnić dostateczną ilość płynów. Należy podać odpowiedni płyn w celu uzupełnienia strat,

będących konsekwencją przemieszczenia się płynu z przestrzeni międzykomórkowej do

śródnaczyniowej.

Szczególna ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i ciężkimi

zaburzeniami krwawienia, np. hemofilią i zdiagnozowaną lub podejrzewaną chorobą

von Willebrand’a.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voluven 10% u dzieci, patrz

punkt 4.2.

Odnośnie występowania reakcji anafilaktoidalnych, patrz punkt 4.2 i 4.8.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi lub

żywnością.

Patrz także punkt 4.8 odnośnie stężenia amylazy w surowicy, które może być zwiększyć się w czasie

podawania hydroksyetyloskrobi, zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki.

4.6 Ciąża i laktacja

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Voluven 10% na

ciążę. Jadnakże, badania na zwierzętach z użyciem produktu leczniczego Voluven 10% nie wykazały

bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub

rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3). Nie zaobserwowano objawów działania teratogennego..

Produkt leczniczy Voluven 10% powinien być użyty podczas ciąży jedynie w przypadku, gdy

potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka kobiecego. Nie ma badań oceniających

wydzielanie hydroksyetyloskrobi do mleka u zwierząt. Decyzja dotycząca kontynuowania lub

przerwania karmienia piersią, lub kontynuowania, lub przerwania terapii produktem leczniczym

Voluven 10%, powinna być podjęta po przeprowadzeniu oceny korzyści dla dziecka wynikającego z

karmienia piersią i korzyści z zastosowania produktu leczniczego Voluvenu 10% u matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu

Produkt leczniczy Voluven 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko

(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko (przy dużych dawkach): Podczas podawania hydroksyetyloskrobi, oprócz efektów

rozcieńczenia krwi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia zależne od dawki.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Produkty lecznicze zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia reakcji

anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych (nadwrażliwość, łagodne objawy grypopodobne, bradykardia,

tachykardia, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia nie sercowego). Wszyscy pacjenci otrzymujący

skrobię w postaci infuzji powinni być ściśle monitorowani celem wykrycia takich reakcji. Jeżeli

wystąpią, należy natychmiast przerwać infuzję i jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często (zależnie od dawkowania): Długotrwałe podawanie dużych dawek hydroksyetyloskrobi często

powoduje świąd (swędzenie), który jest znanym działaniem niepożądanym po zastosowaniu

hydroksyetyloskrobi.

Badania diagnostyczne

Często (zależnie od dawkowania): Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może zwiększać się

aktywność amylazy w surowicy, co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Podwyższona

aktywność amylazy spowodowana jest spowolnioną eliminacją kompleksów typu enzym – substrat

powstałych z amylazy oraz hydroksyetyloskrobi i nie ma wartości diagnostycznej w zapaleniu

trzustki.

Często (zależnie od dawkowania): W wysokich dawkach może wywołać odpowiednie rozcieńczenie

składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i innych białek osocza, oraz zwiększenie

hematokrytu.

4.9 Przedawkowanie

Tak jak w przypadku wszystkich preparatów osoczozastępczych, przedawkowanie może prowadzić do

przeciążenia układu krążenia (np. obrzęku płuc). W takim wypadku należy natychmiast przerwać

infuzję, i jeśli to konieczne, zastosować środek moczopędny.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i frakcje białek osocza, kod ATC: B05A A07

Produkt leczniczy Voluven 10% jest syntetycznym koloidem służącym do zastępowania objętości

osocza, którego wpływ na zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej i hemodylucję zależy od

stopnia podstawienia cząsteczki grupami hydroksyetylowymi (0,4), średniej masy cząsteczkowej

(130 000 Da), stężenia (10%), jak również od dawki i szybkości infuzji. Zawarta w produkcie

leczniczym Voluven 10% hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) jest otrzymywana ze skrobi kukurydzy

woskowej i ma stopień podstawienia (współczynnik C

2 /C

6 ) około 9:1. Produkt leczniczy Voluven

10% jest roztworem hiperonkotycznym, tj. zwiększenie objętości osocza w przestrzeni

śródnaczyniowej jest większe niż objętość podanego roztworu. U ochotników, infuzja 500 ml

produktu leczniczego Voluven 10% w ciągu 30 min powodowała względne zwiększenie objęto

krwi o 20% oraz zwiększenie wyjściowej objętości osocza o 32%. Hiperwolemiczny efekt

objętościowy utrzymywa ści

ł się przez 5 do 6 godzin.

Po izowolemicznej wymianie krwi na Voluven efekt objętościowy utrzymuje się przez co najmniej 6

godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka hydroksyetyloskrobi jest złożona i zależna od masy cząsteczkowej oraz głównie od

stopnia podstawienia cząsteczek oraz wzoru podstawienia (współczynnik C

2 /C

6 ). Przy podaniu

dożylnym, cząsteczki mniejsze od progu nerkowego (m. cz. 60 000 – 70 000 Da) są szybko wydalane

z moczem, zaś większe cząsteczki są metabolizowane przez α-amylazę osocza a produkty rozkładu

wydalane przez nerki.

Średnia masa cząsteczek in vivo w osoczu, 1,5 godziny po infuzji produktu leczniczego Voluven 10%

wynosi około 65 000 Da i przez cały okres leczenia ma wartość przewyższającą próg nerkowy.

Objętość dystrybucji wynosi około 5,9 litra. Po 30 minutach od zakończenia infuzji stężenie w osoczu

wynosi nadal 81% stężenia maksymalnego. Po 6 godzinach stężenie w osoczu zmniejsza się do 16%.

Po podaniu pojedynczej dawki 500 ml, stężenie hydroksyetyloskrobi w osoczu wraca do wartości

niemal wyjściowych po 24 godzinach.

Po podaniu 500 ml produktu leczniczego Voluven 10% klirens osoczowy wynosił 26,0 ml/min, zaś

wartość AUC 28,8 mg/ml x h, co wskazuje na nieliniową farmakokinetykę. Po jednorazowym podaniu

500 ml okresy półtrwania w osoczu wynosiły: t

½ α =1,54 h; t

½ β=12,8 h.

Podczas podawania tej samej dawki (500 ml) roztworu 6% pacjentom ze stabilną, łagodną do ciężkiej,

niewydolnością nerek, wartość AUC umiarkowanie zwiększała się 1,7-krotnie (95%, przedział

ufności: 1,44 i 2,07) u pacjentów z wartością Cl

Cr < 50 ml/min, w porównaniu z grupą o wartości

Cl

Cr > 50 ml/min. Niewydolność nerek nie ma wpływu na końcowy okres półtrwania oraz najwyższe

stężenie hydroksyetyloskrobi (HES) w osoczu. Przy wartości Cl

Cr ≥ 30 ml/min, w moczu można było

wykryć 59% substancji czynnej HES 130/0,4, zaś przy wartości Cl

Cr 15 do 30 ml/min – 51%.

Nie obserwowano znaczącej kumulacji w osoczu podczas podawania ochotnikom 500 ml/dobę 10%

roztworu zawierającego HES 130/0,4, nawet przy podawaniu przez okres 10 dni. W modelu

eksperymentalnym na szczurach, po wielokrotnych dawkach 0,7 g HES 130/0,4 /kg mc./dobę przez 18

dni, kumulacja w tkankach po 52 dniach od ostatniego podania wynosiła 0,6% całkowitej podanej

dawki. Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voluven 10% u pacjentów

leczonych dializami.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła:

Dożylna infuzja 90 ml/kg mc./dobę produktu leczniczego Voluven 10% u szczurów i psów przez 3

miesiące nie wywoływała objawów toksyczności, z wyjątkiem objawów związanych ze zwiększonym

obciążeniem nerek i wątroby, spowodowanym wychwytem i metabolizmem hydroksyetyloskrobi w

układzie siateczkowo-śródbłonkowym, miąższu wątroby i innych tkankach powiązanych z

niefizjologicznym stanem, w jakim zwierzęta znajdowały się podczas testu.

Najniższa toksyczna dawka hydroksyetyloskrobi zawartej w produkcie leczniczym Voluven 10%

wynosi więcej niż 9 g/kg mc./dobę, co jest ilością przynajmniej 3 razy większą niż maksymalne dawki

stosowanej podczas leczenia ludzi.

Toksyczny wpływ na reprodukcję:

Produkt leczniczy Voluven 10% nie wykazywał właściwości teratogennych u szczurów i królików.

Letalny wpływ na zarodki królików zaobserwowano przy dawce 50 ml/kg mc./dobę. U szczurów

pojedyncze wstrzyknięcie tej dawki podczas ciąży i laktacji powodowało zmniejszenie masy ciała

potomstwa i wywoływała opóźnienia w rozwoju. Jednakże działanie fetotoksyczne na zarodki

szczurów i królików obserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla matek. U samic

zaobserwowano objawy przeciążenia płynami. Nie przeprowadzono badań płodności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Kwas solny 25% (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Należy unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi. W wyjątkowych przypadkach, gdy jest

konieczne mieszanie z innymi produktami leczniczymi, należy zwrócić uwagę na zgodność (brak

zmętnienia lub osadu), aseptyczne wykonanie wstrzyknięcia i staranne wymieszanie.

6.3 Okres ważności

a) Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży:

Worek poliolefinowy (freeflex): 3 lata.

Butelka polietylenowa (KabiPac, wykonana z LDPE): 3 lata.

b) Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast.

Jeśli roztworu nie podano natychmiast, to za czas i warunki przechowywania przed podaniem

odpowiedzialna jest osoba podająca produkt leczniczy.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Worek poliolefinowy (freeflex) w ochronnym worku zewnętrznym: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500

ml

Butelka polietylenowa (KabiPac, wykonana z LDPE): 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka.

Produktu leczniczego Voluven 10% nie należy stosować po upływie terminu ważności. Wszelkie

resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z lokalnymi przepisami.

Należy podawać jedynie roztwór przezroczysty, z nieuszkodzonego opakowania.

Przed użyciem usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex).

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fresenius Kabi Polska Sp z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17196

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2010-08-04

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2010-08-04

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

z samego składnika aktywnego