Advertisement

Voluven

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Voluven
  • Dostępny od:
  • Fresenius Kabi Polska
  • Dawkowanie:
  • 10.00%
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Voluven
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Advertisement

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 20-10-2010
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta

Advertisement

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. 

_____________________________________________________________________________________________ 

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA 

Voluven 10%, 10% + 0,9%, roztwór do infuzji 

Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze chlorku sodu 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku 

-  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. 

-  Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa 

informacja. 

-  Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż 

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. 

-  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane 

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 

Spis treści ulotki 

1.  Co to jest lek Voluven 10% i w jakim celu się go stosuje 

2.  Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voluven 10% 

3.  Jak stosować lek Voluven 10% 

4.  Możliwe działania niepożądane 

5.  Jak przechowywać lek Voluven 10% 

6.  Inne informacje 

1.  CO TO JEST LEK VOLUVEN 10% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 

Lek Voluven 10% jest roztworem do infuzji dożylnej. Należy do grupy leków znanych jako objętościowe 

preparaty zastępujące osocze. Preparaty te służą do zwiększenia i podtrzymywania przez kilka godzin 

objętości krwi krążącej. Pomaga to w utrzymaniu stałego ciśnienia krwi. 

Lek Voluven 10% używany jest: 

  do leczenia i zapobiegania zmniejszenia objętości krwi (hipowolemia) oraz występowania 

wstrząsu szczególnie gdy zamierzony wzrost objętości krwi jest większy niż objętość infuzji 

  do utrzymania odpowiedniej objętości krwi krążącej w trakcie zabiegów operacyjnych. 

2. INFORMACJE  WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VOLUVEN 10%  

Kiedy nie stosować leku Voluven 10% 

  jeśli u pacjenta występuje zbyt duża ilość płynów w ciele, stan określany jako przewodnienie, 

  jeśli u pacjenta występuje obrzęk płuc, stan, przy którym w płucach znajduje się zbyt dużo płynu , 

  jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca (stan, w którym serce nie może 

dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała), 

  jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, stan prowadzący do wytwarzania małej ilości moczu 

lub braku moczu, jeśli nie jest to wywołane zmniejszoną objętością krwi (hipowolemia), 

  jeśli pacjent jest dializowany (leczenie zastępcze w niewydolności nerek), 

  jeśli pacjent ma krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe), 

  jeśli u pacjenta występuje bardzo zwiększone stężenie sodu lub chlorków we krwi, 

_________________________________________________________________________________________ 

Rev: NR 28.02.2008                                                                                        

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. 

_____________________________________________________________________________________________ 

  jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na hydroksyetyloskrobię lub którykolwiek z 

pozostałych składników leku (patrz punkt 6).  

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Voluven 10% 

Przed zastosowaniem leku lekarz może przedsięwziąć szczególne środki ostrożności oraz ocenić, czy 

możliwe jest zastosowanie leku Voluven 10% jeżeli: 

  występują zaburzenia serca lub nerek, które zwiększają ryzyko przeciążenia płynami podczas 

stosowania leku Voluven 10% 

  występuje poważny ubytek płynów (odwodnienie). W takim przypadku lekarz powinien podać 

jako pierwszy roztwór soli. 

  występuje ciężka choroba wątroby lub ciężkie zaburzenia krwawienia, na przykład hemofilia i 

stwierdzona lub podejrzewana choroba von Willebranda. 

Stosowanie u dzieci 

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci. 

Stosowanie leku Voluven 10% z innymi lekami 

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które 

wydawane są bez recepty. Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Voluven 10% z innymi lekami. 

Stosowanie leku Voluven 10% z jedzeniem i piciem 

Nie znany jest negatywny wpływ jednoczesnego podawania leku Voluven 10% z jedzeniem i piciem. 

Ciąża i karmienie piersią 

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Voluven 10% w okresie ciąży 

i karmienia piersią. Lek Voluven 10% można stosować w okresie ciąży jedynie jeśli lekarz oceni korzyści 

w stosunku do potencjalnego zagrożenia dla dziecka. Lekarz poinformuje czy należy przerwać karmienie 

piersią. 

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn 

Lek Voluven 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania 

urządzeń mechanicznych w ruchu. 

3. JAK  STOSOWAĆ LEK VOLUVEN 10% 

Lek Voluven   10% jest podawany przez lekarza lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie 

kontroluje ilość podawanego leku.  

Sposób podawania 

Pacjent otrzyma lek w postaci infuzji do żyły (dożylny wlew kroplowy). Szybkość infuzji oraz ilość 

podawanego roztworu zależy od potrzeby w danym przypadku, rodzaju schorzenia, w którym stosuje się 

lek i od maksymalnej dobowej dawki. 

Dawkowanie 

Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. 

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi do 30 ml leku Voluven 10% na kg masy ciała. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voluven 10% 

_________________________________________________________________________________________ 

Rev: NR 28.02.2008                                                                                        

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. 

_____________________________________________________________________________________________ 

Tak jak w przypadku wszystkich preparatów zastępujących osocze, jeśli pacjent otrzyma za dużo leku 

Voluven 10%, układ krążenia może zostać przeciążony, co może być przyczyną się na przykład 

zatrzymania wody w płucach (obrzęk płuc) pacjenta.  

Lekarz zadba o to, by pacjent otrzymał właściwą ilość leku Voluven 10%. Jednak różni pacjenci 

wymagają zastosowania różnych dawek leku. W przypadku zastosowania zbyt wysokiej dawki leku, 

lekarz może natychmiast przerwać podawanie leku i jeżeli jest to konieczne, podać lek, który usunie 

nadmiar wody z organizmu (środek moczopędny). 

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub 

farmaceutą. 

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 

Jak każdy lek, lek Voluven 10% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one 

wystąpią. 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie 

wymienione w ulotce, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. 

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:  

Bardzo często:  u więcej niż 1 na 10 pacjentów 

Często:  u więcej niż 1 do 10 na 100 pacjentów 

Niezbyt często:  u więcej niż 1 do 10 na 1000 pacjentów 

Rzadko:  u więcej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów 

Bardzo rzadko:  u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów  

Nie znana:   częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego 

Rzadko (u więcej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów): po podaniu hydroksyetyloskrobi, w zależności od 

dawki mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi. 

Zaburzenia układu immunologicznego 

Rzadko (u więcej niż 1 do 10 na 10 000 pacjentów): leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą rzadko 

prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych (zaczerwienienie skóry, łagodne objawy grypopodobne, niska 

i wysoka częstość akcji serca, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu, płyn w płucach nie spowodowany 

problemami pochodzenia sercowego). 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

Często (u więcej niż 1 do 10 na 100 pacjentów): swędzenie, które jest znanym niepożądanym działaniem 

hydroksyetyloskrobi podczas podawania w większych dawkach i przez dłuższy okres. 

Badania 

Często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów): podczas stosowania 

hydroksyetyloskrobi może zwiększyć się aktywność amylazy w surowicy, co może zaburzać diagnostykę 

zapalenia trzustki. Jednak Voluven10% nie powoduje zapalenia trzustki.  

Inne działania związane są z rozcieńczeniem krwi, które występują przy stosowaniu dużych dawek, takie 

jak wydłużony czas krzepnięcia krwi. 

5. JAK  PRZECHOWYWAĆ VOLUVEN 10% 

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 

_________________________________________________________________________________________ 

Rev: NR 28.02.2008                                                                                        

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. 

_____________________________________________________________________________________________ 

Nie zamrażać. 

Nie stosować leku Voluven 10% po upływie terminu ważności zamieszczonym na etykiecie. 

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 

Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy roztwór jest przezroczysty, bez cząstek stałych, a opakowanie 

nieuszkodzone, oraz czy usunięto opakowanie zewnętrzne z poliolefinowego worka (freeflex) przed 

użyciem. 

Roztwór powinien zostać użyty natychmiast po otwarciu a wszelkie niezużyte resztki należy usunąć. Lek 

przeznaczony jest jedynie do jednorazowego użycia.  

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać 

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić 

środowisko. 

6. INNE  INFORMACJE 

Co zawiera lek Voluven 10% 

1000 ml roztworu do infuzji zawiera: 

Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 

- stopień podstawienia 0,38 – 0,45  

- średnia masa cząsteczkowa130 000 Da  100 g 

Sodu chlorek       9 g 

Elektrolity: 

+        154 mmol/l 

-        154 mmol/l 

Teoretyczna osmolarność:    308 mOsm/l

Kwasowość roztworu:   < 1,0 mmol NaOH/l

pH:    4,0 - 5,5

Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek, kwas solny 25%, woda do wstrzykiwań. 

Jak wygląda lek Voluven 10% i co zawiera opakowanie 

Lek Voluven 10% jest jałowym roztworem przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do 

lekko żółtego. Dostępny jest: 

  w elastycznych workach poliolefinowych (freeflex) albo 

  w butelkach polietylenowych (KabiPac, wykonanych z LDPE). 

Worek poliolefinowy (freeflex) w ochronnym worku zewnętrznym: 

1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml 

Butelka polietylenowa (KabiPac, wykonana z LDPE):  

_________________________________________________________________________________________ 

Rev: NR 28.02.2008                                                                                        

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. 

_____________________________________________________________________________________________ 

1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml 

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 

Podmiot odpowiedzialny: 

Fresenius Kabi Polska Sp z o.o. 

ul. Hrubieszowska 2 

01-209 Warszawa 

Wytwórca: 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 

D-61169 Friedberg 

Niemcy 

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru 

Gospodarczego pod następującymi nazwami: 

Austria  Voluven (HES 130/0.4) 10 % - Infusionslösung 

Belgia  Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor 

infusie 

Bułgaria  Волувен 10 % 

Cypr Voluven  10%,  διάλυμα για έγχυση 

Republika 

Czeska  Voluven 10% 

Niemcy  Voluven 10% Infusionslösung 

Dania Voluven  100  mg/ml 

Estonia Voluforte 

Grecja Voluven  10%,  διάλυμα για έγχυση 

Finlandia Voluven  100  mg/ml 

Węgry  Voluven 10% oldatos infúzió 

Irlandia Voluven  10% 

Włochy Tetravol 

Litwa Voluforte  10% 

Luksemburg Voluven  10% 

Łotwa Voluforte 

_________________________________________________________________________________________ 

Rev: NR 28.02.2008                                                                                        

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. 

_____________________________________________________________________________________________ 

Holandia  Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor 

infusie 

Norwegia  Voluven 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 

Polska Voluven  10% 

Portugalia  Voluven 10% Fresenius 

Rumunia  Voluven 10%, soluţie perfuzabilă 

Szwecja Voluven  100  mg/ml 

Słowenia  Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje 

Słowacja Voluven  10% 

Wielka 

Brytania  Voluven 10% 

Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-04 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby 

zdrowia: 

          

Maksymalna dawka dobowa wynosi do 30 ml produktu leczniczego Voluven 10% na kg mc. (co 

odpowiada 3,0 g hydroksyetyloskrobi i 4,62 mmol sodu/kg mc.). Odpowiada to 2,1 l produktu leczniczego 

Voluven 10% dla pacjenta o masie ciała 70 kg. 

Produkt leczniczy Voluven 10% może być podawany wielokrotnie w ciągu kilku dni, odpowiednio do 

potrzeb pacjenta. Długość leczenia zależy od czasu trwania i rozmiaru hipowolemii i wstrząsu, 

hemodynamiki i hemodylucji. 

Pierwsze 10 do 20 ml należy podawać dożylnie powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta. Jeśli 

wystąpi reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna (patrz punkt 4), należy natychmiast przerwać infuzję i 

wdrożyć odpowiednie leczenie. 

Czas trwania leczenia zależy: 

  od stopnia utraty krwi u pacjenta 

  od ciśnienia tętniczego krwi 

  od rozcieńczenia krwi i jej składników (płytek, krwinek czerwonych etc.). 

LECZENIE DZIECI 

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voluven 10% u dzieci. 

Szczególnie u noworodków i niemowląt, zalecane jest stosowanie roztworów izoonkotycznych, takich jak 

produkt leczniczy Voluven, niż roztworów hiperonkotycznych. Dlatego produkt leczniczy Voluven 10% 

powinien być stosowany u dzieci tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. 

NIEWYDOLNOŚĆ NEREK 

_________________________________________________________________________________________ 

Rev: NR 28.02.2008                                                                                        

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. 

_____________________________________________________________________________________________ 

_________________________________________________________________________________________ 

Jeśli roztwory koloidalne stosowane są u pacjentów z niewydolnością nerek, zaleca się użyć roztworów 

izoonkotycznych, takich jak HES 130/0,4 (Voluven 6%), gdyż brak jest danych na temat stosowania u 

takich pacjentów hiperonkotycznych roztworów koloidowych, takich jak HES 130/0,4 (Voluven 10%). 

Dializa oraz uszkodzenia nerek z oligurią lub anurią, niezwiązaną z hipowolemią, są przeciwwskazaniami 

do stosowania, patrz punkt 2. 

Wyłącznie do jednorazowego użytku. 

Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka. 

Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć. 

Należy podawać jedynie roztwór przezroczysty, z nieuszkodzonego opakowania. 

Przed użyciem usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex). 

Document Outline

Charakterystyka produktu leczniczego

Advertisement

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1.  NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Voluven 10%, 10% + 0,9%, roztwór do infuzji 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

1000 ml roztworu do infuzji zawiera: 

Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 

- stopień podstawienia 0,38 – 0,45 

- średnia masa cząsteczkowa = 130 000 Da  100 g 

Sodu chlorek      9 g 

Elektrolity: 

 154  mmol/l 

 154  mmol/l 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Roztwór do infuzji 

Roztwór przezroczysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego. 

Teoretyczna osmolarność: 308  mOsm/l 

Kwasowość roztworu:   < 1,0 mmol NaOH/l 

pH:    4,0 - 5,5 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1  Wskazania do stosowania 

Leczenie i zapobieganie hipowolemii oraz wstrząsowi, szczególnie gdy zamierzony jest większy 

wzrost objętości osocza niż objętości wstrzykiwanego roztworu. 

Utrzymanie odpowiedniej objętości krwi krążącej w trakcie zabiegów operacyjnych. 

4.2  Dawkowanie i sposób podawania 

Do podawania dożylnego w postaci infuzji 

Pierwsze 10 do 20 ml należy podawać dożylnie powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta. Jeśli 

wystąpi reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać 

infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie. 

Dawka dobowa i szybkość infuzji zależy od utraty krwi przez pacjenta, od utrzymywania lub 

przywrócenia hemodynamiki i od hemodylucji (efekt rozcieńczenia). 

Przy ustalaniu dawkowania należy uwzględnić, że wzrost objętości osocza w przestrzeni 

śródnaczyniowej, jest większy niż objętość podanego roztworu. 

Maksymalna dawka dobowa: 

Maksymalna dawka dobowa wynosi do 30 ml produktu leczniczego Voluven 10% na kg mc. (co 

odpowiada 3,0 g hydroksyetyloskrobi i 4,62 mmol sodu/kg mc.). Odpowiada to 2,1 l produktu 

leczniczego Voluven 10% dla pacjenta o masie ciała 70 kg. 

Produkt leczniczy Voluven 10% może być podawany wielokrotnie w ciągu kilku dni, odpowiednio do 

potrzeb pacjenta. Długość leczenia zależy od czasu trwania i rozmiaru hipowolemii i wstrząsu, 

hemodynamiki i hemodylucji. 

Dawkowanie u dzieci  

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voluven 10% u dzieci. 

Szczególnie u noworodków i niemowląt, zalecane jest stosowanie roztworów izoonkotycznych, takich 

jak produkt leczniczy Voluven, niż roztworów hiperonkotycznych. Dlatego produkt leczniczy 

Voluven 10% powinien być stosowany u dzieci tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny stosunku 

korzyści do ryzyka. 

4.3 Przeciwwskazania 

  Przeciążenie płynami (przewodnienie), zwłaszcza w przypadkach obrzęku płucnego i 

zastoinowej niewydolności serca 

  Niewydolność nerek z oligurią lub anurią, niezwiązana z hipowolemią 

  Pacjenci leczeni hemodializą 

  Krwawienie wewnątrzczaszkowe 

  Ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia 

  Znana nadwrażliwość na hydroksyeytylenoskrobię  

4.4 Specjalne  ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Należy bezwzględnie unikać przeciążenia płynami wynikającego z przedawkowania, szczególnie u 

pacjentów z niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek, u których należy uwzględnić 

zwiększone zagrożenie przewodnieniem. W takich przypadkach należy odpowiednio zmodyfikować 

dawkowanie. 

Jeśli roztwory koloidalne stosowane są u pacjentów z niewydolnością nerek, zaleca się użyć 

roztworów izoonkotycznych, takich jak HES 130/0,4 (Voluven 6%), gdyż brak jest danych na temat 

stosowania u takich pacjentów hiperonkotycznych roztworów koloidowych, takich jak HES 130/0,4 

(Voluven 10%). 

Dializa oraz uszkodzenia nerek z oligurią lub anurią, niezwiązaną z hipowolemią, są 

przeciwwskazaniami do stosowania, patrz punkt 4.3. 

W przypadku ciężkiego odwodnienia jako pierwszy powinien być podany roztwór krystaloidów. 

Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi, bilans płynów i czynność nerek. Ważne 

jest, aby zapewnić dostateczną ilość płynów. Należy podać odpowiedni płyn w celu uzupełnienia strat, 

będących konsekwencją przemieszczenia się płynu z przestrzeni międzykomórkowej do 

śródnaczyniowej. 

Szczególna ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i ciężkimi 

zaburzeniami krwawienia, np. hemofilią i zdiagnozowaną lub podejrzewaną chorobą 

von Willebrand’a. 

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voluven 10% u dzieci, patrz 

punkt 4.2. 

Odnośnie występowania reakcji anafilaktoidalnych, patrz punkt 4.2 i 4.8. 

4.5  Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji 

Dotychczas nie stwierdzono występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi lub 

żywnością. 

Patrz także punkt 4.8 odnośnie stężenia amylazy w surowicy, które może być zwiększyć się w czasie 

podawania hydroksyetyloskrobi, zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. 

4.6 Ciąża i laktacja 

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Voluven 10% na 

ciążę. Jadnakże, badania na zwierzętach z użyciem produktu leczniczego Voluven   10% nie wykazały 

bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub 

rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3). Nie zaobserwowano objawów działania teratogennego.. 

Produkt leczniczy Voluven 10% powinien być użyty podczas ciąży jedynie w przypadku, gdy 

potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. 

Nie wiadomo, czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka kobiecego. Nie ma badań oceniających 

wydzielanie hydroksyetyloskrobi do mleka u zwierząt. Decyzja dotycząca kontynuowania lub 

przerwania karmienia piersią, lub kontynuowania, lub przerwania terapii produktem leczniczym 

Voluven 10%, powinna być podjęta po przeprowadzeniu oceny korzyści dla dziecka wynikającego z 

karmienia piersią i korzyści z zastosowania produktu leczniczego Voluvenu 10% u matki.  

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń 

mechanicznych w ruchu  

Produkt leczniczy Voluven 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i 

obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 

4.8 Działania niepożądane  

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:  

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko                

(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000). 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego 

Rzadko (przy dużych dawkach): Podczas podawania hydroksyetyloskrobi, oprócz efektów 

rozcieńczenia krwi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia zależne od dawki. 

Zaburzenia układu immunologicznego 

Rzadko: Produkty lecznicze zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia reakcji 

anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych (nadwrażliwość, łagodne objawy grypopodobne, bradykardia, 

tachykardia, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia nie sercowego). Wszyscy pacjenci otrzymujący 

skrobię w postaci infuzji powinni być ściśle monitorowani celem wykrycia takich reakcji. Jeżeli 

wystąpią, należy natychmiast przerwać infuzję i jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

Często (zależnie od dawkowania): Długotrwałe podawanie dużych dawek hydroksyetyloskrobi często 

powoduje świąd (swędzenie), który jest znanym działaniem niepożądanym po zastosowaniu 

hydroksyetyloskrobi. 

Badania diagnostyczne 

Często (zależnie od dawkowania): Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może zwiększać się 

aktywność amylazy w surowicy, co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Podwyższona 

aktywność amylazy spowodowana jest spowolnioną eliminacją kompleksów typu enzym – substrat 

powstałych z amylazy oraz hydroksyetyloskrobi i nie ma wartości diagnostycznej w zapaleniu 

trzustki. 

Często (zależnie od dawkowania): W wysokich dawkach może wywołać odpowiednie rozcieńczenie 

składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i innych białek osocza, oraz zwiększenie 

hematokrytu. 

4.9  Przedawkowanie 

Tak jak w przypadku wszystkich preparatów osoczozastępczych, przedawkowanie może prowadzić do 

przeciążenia układu krążenia (np. obrzęku płuc). W takim wypadku należy natychmiast przerwać 

infuzję, i jeśli to konieczne, zastosować środek moczopędny. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

                  

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i frakcje białek osocza, kod ATC: B05A A07 

  

Produkt leczniczy Voluven 10% jest syntetycznym koloidem służącym do zastępowania objętości 

osocza, którego wpływ na zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej i hemodylucję zależy od 

stopnia podstawienia cząsteczki grupami hydroksyetylowymi (0,4), średniej masy cząsteczkowej 

(130 000 Da), stężenia (10%), jak również od dawki i szybkości infuzji. Zawarta w produkcie 

leczniczym Voluven 10% hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) jest otrzymywana ze skrobi kukurydzy 

woskowej i ma stopień podstawienia (współczynnik C

) około 9:1. Produkt leczniczy Voluven 

10% jest roztworem hiperonkotycznym, tj. zwiększenie objętości osocza w przestrzeni 

śródnaczyniowej jest większe niż objętość podanego roztworu. U ochotników, infuzja 500 ml 

produktu leczniczego Voluven 10% w ciągu 30 min powodowała względne zwiększenie objęto

krwi o 20% oraz zwiększenie wyjściowej objętości osocza o 32%. Hiperwolemiczny efekt 

objętościowy utrzymywa ści 

ł się przez 5 do 6 godzin. 

Po izowolemicznej wymianie krwi na Voluven efekt objętościowy utrzymuje się przez co najmniej 6 

godzin. 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne 

Farmakokinetyka hydroksyetyloskrobi jest złożona i zależna od masy cząsteczkowej oraz głównie od 

stopnia podstawienia cząsteczek oraz wzoru podstawienia (współczynnik C

). Przy podaniu 

dożylnym, cząsteczki mniejsze od progu nerkowego (m. cz. 60 000 – 70 000 Da) są szybko wydalane 

z moczem, zaś większe cząsteczki są metabolizowane przez α-amylazę osocza a produkty rozkładu 

wydalane przez nerki. 

Średnia masa cząsteczek in vivo w osoczu, 1,5 godziny po infuzji produktu leczniczego Voluven 10% 

wynosi około 65 000 Da i przez cały okres leczenia ma wartość przewyższającą próg nerkowy. 

Objętość dystrybucji wynosi około 5,9 litra. Po 30 minutach od zakończenia infuzji stężenie w osoczu 

wynosi nadal 81% stężenia maksymalnego. Po 6 godzinach stężenie w osoczu zmniejsza się do 16%. 

Po podaniu pojedynczej dawki 500 ml, stężenie hydroksyetyloskrobi w osoczu wraca do wartości 

niemal wyjściowych po 24 godzinach. 

Po podaniu 500 ml produktu leczniczego Voluven 10% klirens osoczowy wynosił 26,0 ml/min, zaś 

wartość AUC 28,8 mg/ml x h, co wskazuje na nieliniową farmakokinetykę. Po jednorazowym podaniu 

500 ml okresy półtrwania w osoczu wynosiły: t

 α =1,54 h; t

 β=12,8 h. 

Podczas podawania tej samej dawki (500 ml) roztworu 6% pacjentom ze stabilną, łagodną do ciężkiej, 

niewydolnością nerek, wartość AUC umiarkowanie zwiększała się 1,7-krotnie (95%, przedział 

ufności: 1,44 i 2,07) u pacjentów z wartością Cl

 < 50 ml/min, w porównaniu z grupą o wartości 

Cr  > 50 ml/min. Niewydolność nerek nie ma wpływu na końcowy okres półtrwania oraz najwyższe 

stężenie hydroksyetyloskrobi (HES) w osoczu. Przy wartości Cl

 ≥ 30 ml/min, w moczu można było 

wykryć 59% substancji czynnej HES 130/0,4, zaś przy wartości Cl

 15 do 30 ml/min – 51%. 

Nie obserwowano znaczącej kumulacji w osoczu podczas podawania ochotnikom 500 ml/dobę 10% 

roztworu zawierającego HES 130/0,4, nawet przy podawaniu przez okres 10 dni. W modelu 

eksperymentalnym na szczurach, po wielokrotnych dawkach 0,7 g HES 130/0,4 /kg mc./dobę przez 18 

dni, kumulacja w tkankach po 52 dniach od ostatniego podania wynosiła 0,6% całkowitej podanej 

dawki. Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voluven 10% u pacjentów 

leczonych dializami. 

5.3  Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Toksyczność przewlekła: 

Dożylna infuzja 90 ml/kg mc./dobę produktu leczniczego Voluven 10% u szczurów i psów przez 3 

miesiące nie wywoływała objawów toksyczności, z wyjątkiem objawów związanych ze zwiększonym 

obciążeniem nerek i wątroby, spowodowanym wychwytem i metabolizmem hydroksyetyloskrobi 

układzie siateczkowo-śródbłonkowym, miąższu wątroby i innych tkankach powiązanych z 

niefizjologicznym stanem, w jakim zwierzęta znajdowały się podczas testu. 

Najniższa toksyczna dawka hydroksyetyloskrobi zawartej w produkcie leczniczym Voluven 10% 

wynosi więcej niż 9 g/kg mc./dobę, co jest ilością przynajmniej 3 razy większą niż maksymalne dawki 

stosowanej podczas leczenia ludzi. 

Toksyczny wpływ na reprodukcję: 

Produkt leczniczy Voluven 10% nie wykazywał właściwości teratogennych u szczurów i królików. 

Letalny wpływ na zarodki królików zaobserwowano przy dawce 50 ml/kg mc./dobę. U szczurów 

pojedyncze wstrzyknięcie tej dawki podczas ciąży i laktacji powodowało zmniejszenie masy ciała 

potomstwa i wywoływała opóźnienia w rozwoju. Jednakże działanie fetotoksyczne na zarodki 

szczurów i królików obserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla matek. U samic 

zaobserwowano objawy przeciążenia płynami. Nie przeprowadzono badań płodności. 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1  Wykaz substancji pomocniczych 

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) 

Kwas solny 25% (do ustalenia pH) 

Woda do wstrzykiwań 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Należy unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi. W wyjątkowych przypadkach, gdy jest 

konieczne mieszanie z innymi produktami leczniczymi, należy zwrócić uwagę na zgodność (brak 

zmętnienia lub osadu), aseptyczne wykonanie wstrzyknięcia i staranne wymieszanie. 

6.3 Okres  ważności 

a) Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży: 

Worek poliolefinowy (freeflex): 3 lata. 

Butelka polietylenowa (KabiPac, wykonana z LDPE): 3 lata. 

b) Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania: 

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast. 

Jeśli roztworu nie podano natychmiast, to za czas i warunki przechowywania przed podaniem 

odpowiedzialna jest osoba podająca produkt leczniczy.  

6.4 Specjalne  środki ostrożności przy przechowywaniu 

Nie zamrażać. 

6.5  Rodzaj i zawartość opakowania  

Worek poliolefinowy (freeflex) w ochronnym worku zewnętrznym: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 

ml 

Butelka polietylenowa (KabiPac, wykonana z LDPE): 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml 

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

6.6  Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania 

Wyłącznie do jednorazowego użytku. 

Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka. 

Produktu leczniczego Voluven 10% nie należy stosować po upływie terminu ważności. Wszelkie 

resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć. 

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny 

z lokalnymi przepisami. 

Należy podawać jedynie roztwór przezroczysty, z nieuszkodzonego opakowania. 

Przed użyciem usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex). 

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 

7. PODMIOT  ODPOWIEDZIALNY  POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA 

DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Fresenius Kabi Polska Sp z o.o. 

ul. Hrubieszowska 2 

01-209 Warszawa 

8.  NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

17196 

9.  DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO 

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

 2010-08-04 

10.  DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU 

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 

 2010-08-04 

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

z samego składnika aktywnego

Advertisement