Advertisement

Uniben

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Uniben
  • Dostępny od:
  • Unia
  • Dawkowanie:
  • 1,5 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • aerozol d/stos. w jamie ustn.
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Uniben
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 22-04-2011
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA  

UNIBEN 

1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej 

(Benzydamini hydrochloridum) 

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. 

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek 

Uniben ostrożnie. 

 - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. 

 - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. 

 - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po kilku dniach, należy skontaktować się z lekarzem. 

 - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy 

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 

Spis treści ulotki: 

1.  Co to jest lek Uniben i w jakim celu się go stosuje 

2.  Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uniben 

3.  Jak stosować lek Uniben 

4.  Możliwe działania niepożądane 

5.  Jak przechowywać lek Uniben 

6.  Inne informacje 

1.  CO TO JEST LEK UNIBEN I W  JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 

Uniben zawiera substancję czynną – benzydaminy chlorowodorek z grupy niesteroidowych leków 

przeciwzapalnych (NLPZ), która działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwbólowo, znieczulająco 

oraz odkażająco.  

Dzięki temu, że lek miejscowo wchłania się bardzo dobrze i osiąga duże stężenie w tkankach objętych 

procesem zapalnym, dolegliwości szybko ustępują. Lek jest dobrze tolerowany i nadaje się do 

miejscowego leczenia objawów zapalenia.  

Wskazania do stosowania 

Leczenie miejscowych objawów związanych z ostrym stanem zapalnym jamy ustnej i gardła. 

2.  INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU UNIBEN 

Kiedy nie należy stosować leku Uniben 

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych 

składników leku. 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Uniben 

- Stosowanie leku, zwłaszcza długotrwałe, może spowodować uczulenie. W przypadku braku poprawy 

po krótkotrwałym stosowaniu leku należy skonsultować się z lekarzem.  

Stosowanie innych leków 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio 

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. 

Nie stwierdzono oddziaływania z innymi lekami stosowanymi miejscowo. 

Ciąża i karmienie piersią 

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.  

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 

Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej zawartej w leku na zdolność prowadzenia pojazdów  

i obsługiwanie maszyn oraz na sprawność psychofizyczną.  

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Uniben 

Lek może powodować uczulenie, ponieważ zawiera metylu parahydroksybenzoesan. 

Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. 

3.  JAK STOSOWAĆ LEK UNIBEN 

Lek Uniben stosuje się miejscowo spryskując powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła. 

Dzieci poniżej 6 lat:  

1 dawka leku na 4 kg masy ciała, stosowana od 2 do 6 razy na dobę. 

Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.  

Dzieci od 6 do 12 lat:  

Jednorazowo 4 dawki leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę. 

Dzieci powyżej 12 lat i dorośli:  

Jednorazowo od 4 do 8 dawek leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę. 

Jedna dawka leku o objętości 0,17 ml zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku.  

 Uwaga: Stosowanie leku Uniben nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym 

przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.  

Dawek leku Uniben nie można dzielić. 

Jeśli dolegliwości jak, np.: ból gardła, trudności w przełykaniu śliny, gorączka, nasilą się lub nie 

ustąpią po kilku dniach stosowania leku Uniben, należy skontaktować się z lekarzem. 

Instrukcja podawania leku Uniben: 

Przy pierwszym użyciu leku należy kilka razy energicznie nacisnąć pompką dozownika w celu 

napełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia. 

1.  Przekręcić końcówkę dozownika do pozycji jak na rys. 1. 

2.  Skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej – jak na rys. 2. 

3.  Mocno nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność tę  powtórzyć 

odpowiednią ilość razy, zgodnie z zalecanym dawkowaniem. 

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.  

W przypadku zastosowania większej dawki leku Uniben niż zalecana: 

Do tej pory nie znane są przypadki przedawkowania leku Uniben stosowanego miejscowo. 

W przypadku pominięcia dawki leku Uniben 

W przypadku pominięcia dawki leku Uniben należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora 

przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej 

w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

4.  MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 

Jak każdy lek, lek Uniben może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one 

wystąpią. 

Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów); Często 

(od 1 do 10 na 100 pacjentów); Niezbyt często (od 1 do 10 na 1 000 pacjentów); Rzadko (od 1 do 10 

na 10 000 pacjentów); Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), nie znana (częstość nie może 

być określona na podstawie dostępnych danych). 

Układ/narząd  Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 

pacjentów), nie znana (częstość nie może być 

określona na podstawie dostępnych danych) 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania  Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej 

Zaburzenia żołądka i jelit  Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty 

Zaburzenia układu immunologicznego  Reakcje nadwrażliwości 

Zaburzenia układu nerwowego  Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, 

bóle głowy 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej  Wysypka 

Objawy te ustępują samoistnie po odstawieniu leku. 

5.  JAK PRZECHOWYWAĆ LEK UNIBEN 

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu. 

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. 

Lek Uniben można stosować w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego użycia leku, nie przekraczając 

terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.  

W tym okienku należy wpisać datę pierwszego użycia leku. 

6.  INNE INFORMACJE 

Co zawiera lek Uniben 

- Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek (1,5 mg na 1 ml leku) 

- Ponadto lek zawiera: glicerol, sacharynę sodową, sodu wodorowęglan, etanol 96%, metylu 

parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, aromat miętowy (Aromat „fresh peppermint” 506041T), wodę 

oczyszczoną. 

Jak wygląda lek Uniben i co zawiera opakowanie 

Lek Uniben ma postać aerozolu do stosowania w jamie ustnej umieszczonego w butelce 

polietylenowej z pompką dozującą i aplikatorem, zawierającej 30 ml leku, w tekturowym pudełku. 

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy 

ul. Chłodna 56/60 

00-872 Warszawa  

tel. 22 620 90 81 wew. 190 

Data zatwierdzenia ulotki:  17982  

Document Outline

Charakterystyka produktu leczniczego


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1.  NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Uniben, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej 

2.  SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3.  POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Aerozol do stosowania w jamie ustnej. 

4.  SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1.  Wskazania do stosowania 

Leczenie miejscowych objawów związanych z ostrym stanem zapalnym jamy ustnej i gardła. 

4.2.  Dawkowanie i sposób podawania 

Produkt leczniczy stosuje się miejscowo spryskując powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej i (lub) 

gardła. 

Dawkowanie 

Produkt leczniczy należy stosować od 2 do 6 razy na dobę. 

Dzieci i młodzież 

Dzieci poniżej 6 lat:  

1 dawka leku na 4 kg masy ciała, stosowana od 2 do 6 razy na dobę. 

Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.  

Dzieci od 6 do 12 lat:  

Jednorazowo 4 dawki leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę. 

Dzieci powyżej 12 lat i dorośli:  

Jednorazowo od 4 do 8 dawek leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę. 

Jedna dawka leku o objętości 0,17 ml zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku.  

Uwaga: Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu 

powinien decydować lekarz. 

Dawek produktu leczniczego nie można dzielić. 

4.3.  Przeciwwskazania 

Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. 

4.4.  Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może 

spowodować reakcję uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i wdrożyć odpowiednie 

postępowanie. 

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, lek może powodować reakcje alergiczne 

(możliwe reakcje typu późnego). 

Produkt leczniczy zawiera niewielkie stężenie etanolu. 

4.5.  Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo. 

4.6.  Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Benzydamina nie wykazuje działania teratogennego. W wyniku podawania ciężarnym samicom 

szczurów dawek wielokrotnie większych niż stosowane u ludzi obserwuje się zmniejszoną wydajność 

reprodukcji (patrz pkt 5.3). Zastosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia nie 

wywołując istotnego działania ogólnego. 

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią.  

4.7.  Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej zawartej w aerozolu na zdolność prowadzenia pojazdów  

i obsługiwania maszyn oraz na sprawność psychofizyczną. 

4.8.  Działania niepożądane 

Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); 

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000), nie 

znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 

Układ/narząd  Bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość 

nie może być określona na podstawie 

dostępnych danych) 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania  Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej 

Zaburzenia żołądka i jelit  Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty 

Zaburzenia układu immunologicznego  Reakcje nadwrażliwości 

Zaburzenia układu nerwowego  Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, 

bóle głowy 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej  Wysypka 

Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają 

dodatkowego leczenia. 

Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym 

ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. 

4.9.  Przedawkowanie 

Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnoustrojowo, tak więc ryzyko 

przedawkowania jest mało prawdopodobne.  

Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania preparatu Uniben. 

5.  WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1.  Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC: 

A01AD02 

Benzydamina jest indolowym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania 

miejscowego i ogólnego. Preparat Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, w którego skład 

wchodzi benzydamina, jest przeznaczony do stosowania miejscowego.  

Benzydamina w pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzuje się powinowactwem do błon 

komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz wykazuje miejscowe działanie znieczulające.  

W przeciwieństwie do innych NLPZ, benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipooksygenazy 

(w stężeniu 10 -4  mol/l). W badaniach na szczurach wykazano, że benzydamina nie powoduje 

powstawania wrzodów w przewodzie pokarmowym. Benzydamina, w stężeniu 10 -4  mol/l, pobudza 

syntezę PGE

2  w makrofagach. W stężeniach > 10 -4  mol/l w niewielkim stopniu hamuje aktywność 

fosfolipazy A

 i lizofosfatydylo-acetylotransferazy.  

Zahamowanie produkcji cytokin prozapalnych przez benzydaminę świadczy o jej właściwościach 

przeciwzapalnych.  

  

5.2.  Właściwości farmakokinetyczne 

Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez skórę oraz powierzchnię 

błon śluzowych i gromadzi się w znajdujących się poniżej zmienionych zapalnie tkankach, osiągając 

stężenie większe niż po podaniu doustnym. Benzydamina, po zastosowaniu miejscowym,  

w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia (do 5% dawki) i praktycznie nie działa 

ogólnoustrojowo.  

Benzydamina jest wydalana głównie z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów lub związków 

sprzężonych.  

5.3.  Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie wskazują, że benzydamina charakteryzuje się niewielką 

toksycznością. Ograniczone dane wskazują na brak właściwości genotoksycznych i rakotwórczych 

benzydaminy. Benzydamina nie działa teratogennie. W wyniku podawania ciężarnym samicom 

szczurów dawek wielokrotnie większych niż stosowane u ludzi obserwuje się zmniejszoną wydajność 

reprodukcji.  

6.  DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1. Wykaz substancji pomocniczych 

Glicerol 

Sacharyna sodowa 

Etanol 96% 

Sodu wodorowęglan  

Polisorbat 20 

Metylu parahydroksybenzoesan  

Aromat miętowy (Aromat „fresh peppermint” 506041T) 

Woda oczyszczona 

6.2. Niezgodności farmaceutyczne 

Brak. 

6.3. Okres ważności 

2 lata. 

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy. 

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. 

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 

Butelka polietylenowa (PE) z pompką dozującą z aplikatorem, zawierająca 30 ml preparatu, 

umieszczona w tekturowym pudełku.  

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do 

stosowania 

Stosując produkt leczniczy po raz pierwszy, należy kilka razy energicznie nacisnąć pompką 

dozownika w celu napełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia. 

1. Przekręcić końcówkę dozownika. 

2. Skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej. 

3. Mocno nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność tę powtórzyć 

odpowiednią ilość razy, zgodnie z zalecanym dawkowaniem. 

Stosując preparat po raz pierwszy, w celu uzyskania prawidłowego rozpylenia należy kilka razy 

energicznie nacisnąć dozownik.  

7.  PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE 

DO OBROTU 

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy 

ul. Chłodna 56/60 

00-872 Warszawa 

8.  NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU  17982  

9.  DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / 

DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA  15.03.2011r.  

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU 

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO  15.03.2011r.  

Document Outline

Advertisement