Uniben

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Uniben
  • Dostępny od:
  • Unia
  • Dawkowanie:
  • 1,5 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • aerozol d/stos. w jamie ustn.
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Uniben
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 22-04-2011
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

UNIBEN

1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej

(Benzydamini hydrochloridum)

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek

Uniben ostrożnie.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po kilku dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Uniben i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uniben

3. Jak stosować lek Uniben

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Uniben

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK UNIBEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Uniben zawiera substancję czynną – benzydaminy chlorowodorek z grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), która działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwbólowo, znieczulająco

oraz odkażająco.

Dzięki temu, że lek miejscowo wchłania się bardzo dobrze i osiąga duże stężenie w tkankach objętych

procesem zapalnym, dolegliwości szybko ustępują. Lek jest dobrze tolerowany i nadaje się do

miejscowego leczenia objawów zapalenia.

Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowych objawów związanych z ostrym stanem zapalnym jamy ustnej i gardła.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU UNIBEN

Kiedy nie należy stosować leku Uniben

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

składników leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Uniben

- Stosowanie leku, zwłaszcza długotrwałe, może spowodować uczulenie. W przypadku braku poprawy

po krótkotrwałym stosowaniu leku należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie stwierdzono oddziaływania z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej zawartej w leku na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwanie maszyn oraz na sprawność psychofizyczną.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Uniben

Lek może powodować uczulenie, ponieważ zawiera metylu parahydroksybenzoesan.

Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

3. JAK STOSOWAĆ LEK UNIBEN

Lek Uniben stosuje się miejscowo spryskując powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła.

Dzieci poniżej 6 lat:

1 dawka leku na 4 kg masy ciała, stosowana od 2 do 6 razy na dobę.

Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.

Dzieci od 6 do 12 lat:

Jednorazowo 4 dawki leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę.

Dzieci powyżej 12 lat i dorośli:

Jednorazowo od 4 do 8 dawek leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę.

Jedna dawka leku o objętości 0,17 ml zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku.

Uwaga: Stosowanie leku Uniben nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym

przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

Dawek leku Uniben nie można dzielić.

Jeśli dolegliwości jak, np.: ból gardła, trudności w przełykaniu śliny, gorączka, nasilą się lub nie

ustąpią po kilku dniach stosowania leku Uniben, należy skontaktować się z lekarzem.

Instrukcja podawania leku Uniben:

Przy pierwszym użyciu leku należy kilka razy energicznie nacisnąć pompką dozownika w celu

napełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia.

1. Przekręcić końcówkę dozownika do pozycji jak na rys. 1.

2. Skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej – jak na rys. 2.

3. Mocno nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność tę powtórzyć

odpowiednią ilość razy, zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Uniben niż zalecana:

Do tej pory nie znane są przypadki przedawkowania leku Uniben stosowanego miejscowo.

W przypadku pominięcia dawki leku Uniben

W przypadku pominięcia dawki leku Uniben należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora

przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Uniben może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów); Często

(od 1 do 10 na 100 pacjentów); Niezbyt często (od 1 do 10 na 1 000 pacjentów); Rzadko (od 1 do 10

na 10 000 pacjentów); Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), nie znana (częstość nie może

być określona na podstawie dostępnych danych).

Układ/narząd Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000

pacjentów), nie znana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty

Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy,

bóle głowy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka

Objawy te ustępują samoistnie po odstawieniu leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK UNIBEN

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.

Lek Uniben można stosować w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego użycia leku, nie przekraczając

terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.

W tym okienku należy wpisać datę pierwszego użycia leku.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Uniben

- Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek (1,5 mg na 1 ml leku)

- Ponadto lek zawiera: glicerol, sacharynę sodową, sodu wodorowęglan, etanol 96%, metylu

parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, aromat miętowy (Aromat „fresh peppermint” 506041T), wodę

oczyszczoną.

Jak wygląda lek Uniben i co zawiera opakowanie

Lek Uniben ma postać aerozolu do stosowania w jamie ustnej umieszczonego w butelce

polietylenowej z pompką dozującą i aplikatorem, zawierającej 30 ml leku, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy

ul. Chłodna 56/60

00-872 Warszawa

tel. 22 620 90 81 wew. 190

Data zatwierdzenia ulotki: 17982

Document Outline

Charakterystyka produktu leczniczego


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Uniben, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowych objawów związanych z ostrym stanem zapalnym jamy ustnej i gardła.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy stosuje się miejscowo spryskując powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej i (lub)

gardła.

Dawkowanie

Produkt leczniczy należy stosować od 2 do 6 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 6 lat:

1 dawka leku na 4 kg masy ciała, stosowana od 2 do 6 razy na dobę.

Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.

Dzieci od 6 do 12 lat:

Jednorazowo 4 dawki leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę.

Dzieci powyżej 12 lat i dorośli:

Jednorazowo od 4 do 8 dawek leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę.

Jedna dawka leku o objętości 0,17 ml zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku.

Uwaga: Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu

powinien decydować lekarz.

Dawek produktu leczniczego nie można dzielić.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może

spowodować reakcję uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i wdrożyć odpowiednie

postępowanie.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, lek może powodować reakcje alergiczne

(możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy zawiera niewielkie stężenie etanolu.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Benzydamina nie wykazuje działania teratogennego. W wyniku podawania ciężarnym samicom

szczurów dawek wielokrotnie większych niż stosowane u ludzi obserwuje się zmniejszoną wydajność

reprodukcji (patrz pkt 5.3). Zastosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia nie

wywołując istotnego działania ogólnego.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej zawartej w aerozolu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn oraz na sprawność psychofizyczną.

4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10);

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000), nie

znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Układ/narząd Bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość

nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty

Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy,

bóle głowy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka

Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają

dodatkowego leczenia.

Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym

ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.

4.9. Przedawkowanie

Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnoustrojowo, tak więc ryzyko

przedawkowania jest mało prawdopodobne.

Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania preparatu Uniben.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC:

A01AD02

Benzydamina jest indolowym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania

miejscowego i ogólnego. Preparat Uniben, aerozol do stosowania w jamie ustnej, w którego skład

wchodzi benzydamina, jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Benzydamina w pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzuje się powinowactwem do błon

komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz wykazuje miejscowe działanie znieczulające.

W przeciwieństwie do innych NLPZ, benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipooksygenazy

(w stężeniu 10 -4 mol/l). W badaniach na szczurach wykazano, że benzydamina nie powoduje

powstawania wrzodów w przewodzie pokarmowym. Benzydamina, w stężeniu 10 -4 mol/l, pobudza

syntezę PGE

2 w makrofagach. W stężeniach > 10 -4 mol/l w niewielkim stopniu hamuje aktywność

fosfolipazy A

2 i lizofosfatydylo-acetylotransferazy.

Zahamowanie produkcji cytokin prozapalnych przez benzydaminę świadczy o jej właściwościach

przeciwzapalnych.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez skórę oraz powierzchnię

błon śluzowych i gromadzi się w znajdujących się poniżej zmienionych zapalnie tkankach, osiągając

stężenie większe niż po podaniu doustnym. Benzydamina, po zastosowaniu miejscowym,

w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia (do 5% dawki) i praktycznie nie działa

ogólnoustrojowo.

Benzydamina jest wydalana głównie z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów lub związków

sprzężonych.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie wskazują, że benzydamina charakteryzuje się niewielką

toksycznością. Ograniczone dane wskazują na brak właściwości genotoksycznych i rakotwórczych

benzydaminy. Benzydamina nie działa teratogennie. W wyniku podawania ciężarnym samicom

szczurów dawek wielokrotnie większych niż stosowane u ludzi obserwuje się zmniejszoną wydajność

reprodukcji.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol

Sacharyna sodowa

Etanol 96%

Sodu wodorowęglan

Polisorbat 20

Metylu parahydroksybenzoesan

Aromat miętowy (Aromat „fresh peppermint” 506041T)

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3. Okres ważności

2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa (PE) z pompką dozującą z aplikatorem, zawierająca 30 ml preparatu,

umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Stosując produkt leczniczy po raz pierwszy, należy kilka razy energicznie nacisnąć pompką

dozownika w celu napełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia.

1. Przekręcić końcówkę dozownika.

2. Skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej.

3. Mocno nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność tę powtórzyć

odpowiednią ilość razy, zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

Stosując preparat po raz pierwszy, w celu uzyskania prawidłowego rozpylenia należy kilka razy

energicznie nacisnąć dozownik.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy

ul. Chłodna 56/60

00-872 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 17982

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA 15.03.2011r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 15.03.2011r.

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.