Tranxene

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tranxene
  • Dostępny od:
  • Sanofi-Aventis
  • Dawkowanie:
  • 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki
  • Typ medycyny:
  • Ludzki

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tranxene
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 19-01-2012
  • last_update:
  • 23-04-2015

Ulotkę dla pacjenta


-Ulotka dla pacjenta-

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,

gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

TRANXENE 5 mg, kapsułki

(Dikalii clorazepas)

Skład:

1 kapsułka zawiera substancję czynną:

klorazepatu sól dwupotasowa 5 mg

oraz substancje pomocnicze: potasu węglan, talk.

Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek, erytrozyna.

Opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Kapsułka jest n ieprzezroczysta, z jasnoróżowym wieczkiem oraz białym korpusem, o gładkiej,

lśniącej powierzchni, zawiera jednorodny proszek w kolorze białym lub lekko żółtym.

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75 014 Paryż

Francja

Wytwórca:

Sanofi-Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

33440 Ambares

Francja

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tranxene i w jakim celu się go stosuje

2. Zanim zastosuje się lek Tranxene

3. Jak stosować lek Tranxene

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Tranxene

6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Tranxene

1 Co to jest lek Tranxene i w jakim celu się go stosuje

Preparat Tranxene występuje w postaci kapsułek i zawiera substancję czynną klorazepat.

Klorazepat należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wykazuje działanie

przeciwlękowe, zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych, uspokajające, nasenne i

przeciwdrgawkowe.

Preparat Tranxene stosuje się:

-W krótkotrwałych stanach lęku i niepokoju, zwłaszcza doraźnie wspomagająco w przebiegu

nerwicy,

-W zespole abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany

predeliryjne).

Leczenie farmakologiczne jest wskazane tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone,

zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są uciążliwe dla pacjenta.

2 Zanim zastosuje się lek Tranxene

Nie należy stosować leku w przypadku:

-nadwrażliwości na klorazepat, inne benzodiazepiny lub którykolwiek składnik leku,

-ciężkiej niewydolności oddechowej,

-zespołu bezdechu sennego,

- Myasthenii gravis,

- ciężkiej niewydolności wątroby,

- dzieci w wieku poniżej 9 lat.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Tranxene:

2

Każde leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego

uzależnienia. Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia,

dawka leku, jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych, leków

przeciwlękowych lub leków nasennych, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od

innych leków lub innych substancji w wywiadzie.

W takim przypadku po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne:

bezsenność, bóle głowy, nasilony lęk, bóle mięśni, zwiększone napięcie mięśni, bardzo

rzadko drażliwość, pobudzenie i nawet stan splątania. W wyjątkowych przypadkach mogą

wystąpić: drżenia, omamy i drgawki.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy i nie przekraczać 4 do 12 tygodni

i lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zakończyć terapię (stopniowe zmniejszanie

dawki leku - od kilku dni do kilku tygodni).

Zakończenie leczenia: nagłe zakończenie leczenia klorazepatem może prowadzić do

wystąpienia objawów odstawiennych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, jak

również podejrzewania wystąpienia uzależnienia od leku.

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek (zmniejszenie

skuteczności leku).

Podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza podczas zażywania

benzodiazepin bezpośrednio przed pójściem spać i w przypadku krótkiego czasu trwania snu

(wczesne przebudzenia spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania

ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego,

nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu.

W trakcie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość,

agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie się i

inne zaburzenia zachowania. Objawy te występują częściej u dzieci i u pacjentów w

podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać dalsze

stosowanie leku.

3

Benzodiazepin działających przeciwlękowo nie należy stosować w leczeniu depresji i

zaburzeń psychicznych.

Benzodiazepiny działają na komponent lękowy depresji; benzodiazepiny mogą maskować

objawy depresji i nie należy ich stosować jako jedynego sposobu leczenia depresji (należy

stosować leki przeciwdepresyjne). Monoterapia benzodiazepinami może nasilić tendencje

samobójcze.

Podczas leczenia klorazepatem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.

Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od

alkoholu i innych leków (w tym narkotyków) w wywiadzie, ponieważ są oni w grupie ryzyka

wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego.

Stosowanie leku u dzieci patrz punkt 3 Jak stosować lek Tranxene.

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne

dostosowanie dawki leku (patrz punkt 3 Jak stosować lek Tranxene).

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować bardzo ostrożnie; u

pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.

U pacjentów z niewydolnością oddechową należy stosować ostrożnie ze względu na działanie

hamujące benzodiazepin na czynność oddechową (nasilenie niedotlenienia może być

przyczyną wystąpienia lęku oraz wymagać przyjęcia pacjenta do oddziału intensywnej

terapii).

Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko

wystąpienia uzależnienia.

Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.

Stosowanie leku Tranxene z jedzeniem i piciem:

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Preparat Tranxene można przyjmować przed posiłkiem, jak i na czczo.

4

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Przed planowanym zajściem w ciążę lub w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę należy

skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych

może być ograniczona podczas stosowania klorazepatu z powodu wystąpienia zaburzenia

zdolności koncentracji, senności, niepamięci. Jednoczesne stosowanie innych leków może

nasilać uspokajające działanie klorazepatu (patrz punkt Stosowanie innych leków).

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

są wydawane bez recepty.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania

innych benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie.

Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających

alkohol. Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin.

Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny, w tym

buprenorfina (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), barbiturany, niektóre leki

przeciwdepresyjne, uspokajające leki przeciwhistaminowe działające na receptor H

1 , leki

uspokajające inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna stosowane jednocześnie z

klorazepatem mogą nasilać hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy.

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może nasilić

euforię i prowadzić do łatwiejszego rozwoju uzależnienia psychicznego.

5

Cyzapryd (lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego) może powodować

zwiększenie wchłaniania benzodiazepin z przewodu pokarmowego i przemijające

zwiększenie uspokajającego działania benzodiazepin.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klozapiny (lek

neuroleptyczny) i benzodiazepin ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zapaści z

zatrzymaniem oddechu i (lub) czynności serca.

Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowane benzodiazepin z lekami działającymi

hamująco na płytkę nerwowo-mięśniową (kurara i jej pochodne, leki zmniejszające napięcie

mięśni szkieletowych) nasila ich działanie.

3 Jak stosować lek Tranxene

Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej, stopniowo zwiększając dawkę, w celu

uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30

mg na dobę. Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 8 do

12 tygodni włączając w to okres zmniejszania dawki. Podczas leczenia należy regularnie

monitorować pacjenta w celu ewentualnego zmniejszenia dawkowania lub częstości

podawania leku. Ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych, lek należy

odstawiać ostrożnie, stopniowo zmniejszając dawkę dobową.

Dorośli:

Dawka terapeutyczna wynosi od 5 do 30 mg na dobę.

Leczenie zaleca się rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę.

Dawkę dobową można przyjmować jeden raz na dobę, wieczorem.

Dzieci: dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu lęku są ograniczone,

dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.

Tylko w wyjątkowych przypadkach, uzasadnionych przez lekarza specjalistę stosowanie u

dzieci w wieku powyżej 9 lat: w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

U pacjentów w wieku podeszłym należy zmniejszyć dawkę o 50 %; leczenie powinno trwać

jak najkrócej.

6

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć o 50 %.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować bardzo ostrożnie; u

pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tranxene jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Tranxene niż zalecana:

Głównym objawem ciężkiego przedawkowania leku jest głęboki sen, który, w zależności od

zażytej dawki leku, może przejść w śpiączkę.

Rokowanie jest korzystne, jeżeli pacjent nie zażył jednocześnie innych leków

psychotropowych i otrzymuje odpowiednie leczenie.

Pacjent powinien być przyjęty do oddziału intensywnej terapii i należy monitorować czynność

układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Rokowanie jest dobre.

W przedawkowaniu ostrym (od przyjęcia leku nie minęła godzina), jeśli pacjent jest

przytomny należy sprowokować wymioty, a jeśli jest nieprzytomny należy wykonać płukanie

żołądka, pamiętając o zabezpieczeniu górnych dróg oddechowych. Po upływie godziny od

przedawkowania można podać węgiel aktywowany, w celu zmniejszenia wchłaniania leku z

przewodu pokarmowego.

W przypadku niewielkiego przedawkowania występują: senność, splątanie, letarg; w cięższym

przedawkowaniu: ataksja, hipotonia mięśniowa, niedociśnienie, depresja oddechowa, rzadko

śpiączka i bardzo rzadko zgon.

Podanie flumazenilu może być przydatne w rozpoznaniu i (lub) leczeniu przedawkowania

benzodiazepin.

W przypadku przedawkowania leku należy niezwłocznie wezwać lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku Tranxene :

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,

z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch

dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić

się lekarza.

7

4 Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, preparat Tranxene może powodować działania niepożądane.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej

wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki leku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:

- niepamięć następcza (patrz punkt Zachować ostrożność stosując lek Tranxene),

- zawroty głowy, ból głowy, uczucie znużenia, zaburzenia świadomości, ataksja,

- senność (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku),

- zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

-osłabienie,

Zaburzenia psychiczne:

- spowolnienie reakcji psychicznych,

- u niektórych pacjentów (zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić

reakcje paradoksalne: niepokój, drażliwość, agresywność, pobudzenie, snopodobny zespół

splątania, omamy, urojenia, gniew, koszmary senne, psychozy, niewłaściwe zachowanie się i

inne zaburzenia zachowania,

- może wystąpić tzw. zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był

wskazaniem do zastosowania leczenia,

- długotrwałe leczenie (zwłaszcza stosowanie dużych dawek) może prowadzić do wystąpienia

fizycznego uzależnienia i w przypadku odstawienia leczenia do wystąpienia objawów

odstawiennych (patrz punkt Zachować ostrożność stosując lek Tranxene). Może występować

uzależnienie psychiczne. Istnieją doniesienia o nadużywaniu benzodiazepin.

- podczas leczenia może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja,

- zaburzenia libido.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

- grudkowo-plamkowe i świerzbiączkowe wysypki skórne.

8

Zaburzenia oka:

- podwójne widzenie

U niektórych osób w czasie stosowania leku Tranxene mogą wystąpić inne działania

niepożądane. W przypadku wystąpienia wymienionych lub innych działań niepożądanych

należy poinformować o tym lekarza.

5 Przechowywanie leku Tranxene

Bez specjalnych zaleceń.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6 Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Data opracowania ulotki:

9

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.