Advertisement

Tranxene

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tranxene
  • Dostępny od:
  • Sanofi-Aventis
  • Dawkowanie:
  • 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tranxene
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 19-01-2012
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


-Ulotka dla pacjenta-

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa 

informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, 

gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

TRANXENE     5 mg, kapsułki

 (Dikalii clorazepas)

Skład:

1 kapsułka zawiera substancję czynną: 

klorazepatu sól dwupotasowa   5 mg 

oraz substancje pomocnicze: potasu węglan, talk.

Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek, erytrozyna.

Opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Kapsułka jest n ieprzezroczysta, z jasnoróżowym wieczkiem oraz białym korpusem, o gładkiej, 

lśniącej powierzchni, zawiera jednorodny proszek w kolorze białym lub lekko żółtym.

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75 014 Paryż

Francja

Wytwórca:

Sanofi-Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

33440 Ambares

Francja

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tranxene i w jakim celu się go stosuje

2. Zanim zastosuje się lek Tranxene

3. Jak stosować lek Tranxene

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Tranxene

6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Tranxene

1 Co to jest lek Tranxene i w jakim celu się go stosuje

Preparat Tranxene występuje w postaci kapsułek i zawiera substancję czynną klorazepat. 

Klorazepat należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wykazuje działanie 

przeciwlękowe, zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych, uspokajające, nasenne i 

przeciwdrgawkowe.

Preparat Tranxene  stosuje się:  

-W krótkotrwałych stanach lęku i niepokoju, zwłaszcza doraźnie wspomagająco w przebiegu 

nerwicy,

-W zespole abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany 

predeliryjne).

Leczenie farmakologiczne jest wskazane tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, 

zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są uciążliwe dla pacjenta.

2  Zanim zastosuje się lek Tranxene

Nie należy stosować leku w przypadku:

-nadwrażliwości na klorazepat, inne benzodiazepiny lub którykolwiek składnik leku,

-ciężkiej niewydolności oddechowej,

-zespołu bezdechu sennego,

- Myasthenii gravis,

- ciężkiej niewydolności wątroby,

- dzieci w wieku poniżej 9 lat.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek     Tranxene:    

Każde leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego 

uzależnienia. Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia, 

dawka leku, jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych, leków 

przeciwlękowych lub leków nasennych, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od 

innych leków lub innych substancji w wywiadzie. 

W takim przypadku po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne: 

bezsenność, bóle głowy, nasilony lęk, bóle mięśni, zwiększone napięcie mięśni, bardzo 

rzadko drażliwość, pobudzenie i nawet stan splątania. W wyjątkowych przypadkach mogą 

wystąpić: drżenia, omamy i drgawki.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy i nie przekraczać 4 do 12 tygodni 

i lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zakończyć terapię (stopniowe zmniejszanie 

dawki leku - od kilku dni do kilku tygodni).

Zakończenie leczenia: nagłe zakończenie leczenia klorazepatem może prowadzić do 

wystąpienia objawów odstawiennych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, jak 

również podejrzewania wystąpienia uzależnienia od leku. 

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek (zmniejszenie 

skuteczności leku).

Podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza podczas zażywania 

benzodiazepin bezpośrednio przed pójściem spać i w przypadku krótkiego czasu trwania snu 

(wczesne przebudzenia spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania 

ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, 

nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu. 

W trakcie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość, 

agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie się i 

inne zaburzenia zachowania. Objawy te występują częściej u dzieci i u pacjentów w 

podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać dalsze 

stosowanie leku. 

Benzodiazepin działających przeciwlękowo nie należy stosować w leczeniu depresji i 

zaburzeń psychicznych.

Benzodiazepiny działają na komponent lękowy depresji; benzodiazepiny mogą maskować 

objawy depresji i nie należy ich stosować jako jedynego sposobu leczenia depresji (należy 

stosować leki przeciwdepresyjne). Monoterapia benzodiazepinami może nasilić tendencje 

samobójcze.

Podczas leczenia klorazepatem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.

Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od

alkoholu i innych leków (w tym narkotyków) w wywiadzie, ponieważ są oni w grupie ryzyka

wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego.

Stosowanie leku u dzieci patrz punkt 3 Jak stosować lek Tranxene

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne 

dostosowanie dawki leku (patrz punkt 3 Jak stosować lek Tranxene).

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować bardzo ostrożnie; u 

pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.

U pacjentów z niewydolnością oddechową należy stosować ostrożnie ze względu na działanie 

hamujące benzodiazepin na czynność oddechową (nasilenie niedotlenienia może być 

przyczyną wystąpienia lęku oraz wymagać przyjęcia pacjenta do oddziału intensywnej 

terapii).

Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko 

wystąpienia uzależnienia.

Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.

Stosowanie leku Tranxene z jedzeniem i piciem:

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Preparat Tranxene można przyjmować przed posiłkiem, jak i na czczo.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Przed planowanym zajściem w ciążę lub w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę należy 

skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Zdolność   prowadzenia   pojazdów   mechanicznych   i   obsługiwania   urządzeń   mechanicznych 

może   być  ograniczona  podczas   stosowania  klorazepatu   z   powodu  wystąpienia   zaburzenia 

zdolności  koncentracji, senności, niepamięci.  Jednoczesne  stosowanie innych leków może 

nasilać uspokajające działanie klorazepatu (patrz punkt Stosowanie innych leków).

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które 

są wydawane bez recepty.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania 

innych benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie.

Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających 

alkohol. Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin. 

Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny, w tym 

buprenorfina (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), barbiturany, niektóre leki 

przeciwdepresyjne, uspokajające leki przeciwhistaminowe działające na receptor H

, leki 

uspokajające inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna stosowane jednocześnie z 

klorazepatem mogą nasilać hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy. 

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może nasilić 

euforię i prowadzić do łatwiejszego rozwoju uzależnienia psychicznego.

Cyzapryd (lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego) może powodować 

zwiększenie wchłaniania benzodiazepin z przewodu pokarmowego i przemijające 

zwiększenie uspokajającego działania benzodiazepin. 

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klozapiny (lek 

neuroleptyczny) i benzodiazepin ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zapaści z 

zatrzymaniem oddechu i (lub) czynności serca.

Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowane benzodiazepin z lekami działającymi 

hamująco na płytkę nerwowo-mięśniową (kurara i jej pochodne, leki zmniejszające napięcie 

mięśni szkieletowych) nasila ich działanie.

3 Jak stosować lek Tranxene

Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej, stopniowo zwiększając dawkę, w celu 

uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30 

mg na dobę. Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 8 do 

12 tygodni włączając w to okres zmniejszania  dawki. Podczas  leczenia  należy regularnie 

monitorować   pacjenta   w   celu   ewentualnego   zmniejszenia   dawkowania   lub   częstości 

podawania leku. Ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych, lek należy 

odstawiać ostrożnie, stopniowo zmniejszając  dawkę dobową.

Dorośli:

Dawka terapeutyczna wynosi od 5 do 30 mg na dobę.

Leczenie zaleca się rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę.

Dawkę dobową można przyjmować jeden raz na dobę, wieczorem.

Dzieci:  dane dotyczące stosowania u dzieci  i  młodzieży w leczeniu  lęku są ograniczone, 

dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.

Tylko w wyjątkowych przypadkach, uzasadnionych przez lekarza specjalistę stosowanie u 

dzieci w wieku powyżej 9 lat:  w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

U pacjentów w wieku podeszłym należy zmniejszyć dawkę o 50 %; leczenie powinno trwać 

jak najkrócej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć o 50 %.

U   pacjentów   z   zaburzeniami   czynności   wątroby   należy   stosować   bardzo   ostrożnie;   u 

pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tranxene jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić 

się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku     Tranxene     niż zalecana:    

Głównym objawem ciężkiego przedawkowania leku jest głęboki sen, który, w zależności od 

zażytej dawki leku, może przejść w śpiączkę. 

Rokowanie jest korzystne, jeżeli pacjent nie zażył jednocześnie innych leków 

psychotropowych i otrzymuje odpowiednie leczenie.

Pacjent powinien być przyjęty do oddziału intensywnej terapii i należy monitorować czynność 

układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Rokowanie jest dobre.

W przedawkowaniu ostrym (od przyjęcia leku nie minęła godzina), jeśli pacjent jest 

przytomny należy sprowokować wymioty, a jeśli jest nieprzytomny należy wykonać płukanie 

żołądka, pamiętając o zabezpieczeniu górnych dróg oddechowych. Po upływie godziny od 

przedawkowania można podać węgiel aktywowany, w celu zmniejszenia wchłaniania leku z 

przewodu pokarmowego. 

W przypadku niewielkiego przedawkowania występują: senność, splątanie, letarg; w cięższym 

przedawkowaniu: ataksja, hipotonia mięśniowa, niedociśnienie, depresja oddechowa, rzadko 

śpiączka i bardzo rzadko zgon.

Podanie flumazenilu może być przydatne w rozpoznaniu i (lub) leczeniu przedawkowania 

benzodiazepin.

W przypadku przedawkowania leku należy niezwłocznie wezwać lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku     Tranxene    :  

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, 

z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch 

dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić 

się lekarza.

4 Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, preparat Tranxene może powodować działania niepożądane.

Częstość   występowania   i   nasilenie   działań   niepożądanych   zależy   od   indywidualnej 

wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki leku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:

-  niepamięć następcza (patrz punkt Zachować ostrożność stosując lek Tranxene), 

-  zawroty głowy, ból głowy, uczucie znużenia, zaburzenia świadomości, ataksja,

- senność (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku),

-  zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

-osłabienie, 

Zaburzenia psychiczne:

- spowolnienie reakcji psychicznych,

- u niektórych pacjentów (zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić 

reakcje   paradoksalne:   niepokój,   drażliwość,   agresywność,   pobudzenie,   snopodobny  zespół 

splątania, omamy, urojenia, gniew, koszmary senne, psychozy, niewłaściwe zachowanie się i 

inne zaburzenia zachowania,

-   może   wystąpić   tzw.   zespół   z   odbicia   z   bardziej   nasilonym   lękiem   niż   ten,   który   był 

wskazaniem do zastosowania leczenia, 

- długotrwałe leczenie (zwłaszcza stosowanie dużych dawek) może prowadzić do wystąpienia 

fizycznego   uzależnienia   i   w   przypadku   odstawienia   leczenia   do   wystąpienia   objawów 

odstawiennych (patrz punkt Zachować ostrożność stosując lek Tranxene). Może występować 

uzależnienie psychiczne. Istnieją doniesienia o nadużywaniu benzodiazepin.

- podczas leczenia może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja,

- zaburzenia libido.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

- grudkowo-plamkowe i świerzbiączkowe wysypki skórne.

Zaburzenia oka:

- podwójne widzenie

U   niektórych   osób   w   czasie   stosowania   leku  Tranxene  mogą   wystąpić   inne   działania 

niepożądane.   W   przypadku   wystąpienia   wymienionych   lub   innych   działań   niepożądanych 

należy poinformować o tym lekarza.

5 Przechowywanie leku Tranxene

Bez specjalnych zaleceń.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6 Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Data opracowania ulotki: 

Document Outline

Advertisement