Serevent

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Serevent
  • Dostępny od:
  • GSK
  • Dawkowanie:
  • 25 µg/dawkę inhalacyjną
  • Forma farmaceutyczna:
  • aerozol inhalacyjny
  • Typ medycyny:
  • Ludzki

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Serevent
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 25-01-2012
  • last_update:
  • 23-04-2015

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Serevent, 25 mikrogramów/dawkę inhalacyjną

Aerozol inhalacyjny, zawiesina

Salmeterolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku:

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Serevent i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Serevent

3. Jak stosować lek Serevent

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Serevent

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK SEREVENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Serevent zawiera jako substancję czynną salmeterol. Jest to długo działający lek rozszerzający

oskrzela. Umożliwia rozszerzenie dróg oddechowych w płucach. Ułatwia przepływ powietrza do

płuc i z płuc. Działanie rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 10 do 20 minut i utrzymuje się przez 12

godzin lub dłużej.

Lekarz przepisał ten lek, aby zapobiegać trudnościom w oddychaniu. Mogą być one

spowodowane astmą. Regularne przyjmowanie leku Serevent pomaga zapobiegać napadom astmy.

Dotyczy to również astmy spowodowanej wysiłkiem lub objawów astmy występujących tylko w

nocy.

Regularne przyjmowanie leku Serevent zapobiega również wystąpieniu trudności w oddychaniu

spowodowanych innymi schorzeniami w obrębie klatki piersiowej, takimi jak przewlekła

obturacyjna choroba płuc (POChP).

Serevent pomaga przerwa

napad duszności lub świsty w drogach oddechowych. Nie działa on jednak natychmiast w

przypadku napadu duszności lub świstów w drogach oddechowych. Jeżeli to nastąpi, należy

zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela, np. salbutamol.

Serevent jest dostarczany w postaci aerozolu. Lek wdycha się bezpośrednio do płuc.

Serevent zawiera norfluran. Jest on mniej szkodliwy dla środowiska niż starsze aerozole. Starsze

aerozole mogą mieć inny smak niż Serevent. Nie powoduje to różnicy w działaniu leku.

U pacjentów z astmą lek Serevent należy zawsze stosować razem z wziewnym steroidem.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SEREVENT

Kiedy nie stosować leku Serevent

jeśli pacjenta ma uczulenie (nadwrażliwoś

) na salmeterolu ksynafonian lub inny składnik leku norfluran (HFA 134a).

Serevent Ulotka wording outcome of CHMP + pharm. Form

2

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Serevent

Jeżeli astma lub trudności w oddychaniu nasilają się, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Może to objawia

się nasileniem świstów w drogach oddechowych, uczuciem zaciskania w klatce piersiowej lub

zwiększonym zużyciem szybko działających leków rozszerzających oskrzela. W przypadku

wystąpienia takich objawów nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Serevent. Schorzenie w

obrębie klatki piersiowej może się poważnie zaostrzyć. Należy skontaktowa

się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana leczenia astmy.

W sytuacji uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, lekarz może rozważy

stopniowe zmniejszanie dawki leku Serevent.

Jeżeli lekarz przepisał lek Serevent z powodu astmy, należy kontynuować przyjmowanie innych

leków dotychczas stosowanych w astmie. Mogą to być: steroidy wziewne lub steroidy w

tabletkach. Należy kontynuować leczenie dotychczas stosowaną dawką, nawet w przypadku

odczucia poprawy, chyba że lekarz zaleci inne dawkowanie. Nie należy przerywać stosowania

wziewnych steroidów (lub steroidów w tabletkach) po rozpoczęciu stosowania leku Serevent.

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, jeśli u pacjenta występuje

nadczynnoś

tarczycy, cukrzyca (lek Serevent może zwiększać stężenie cukru we krwi) lub choroba serca, w

tym nieregularna lub szybka praca serca.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach.

Dotyczy to leków stosowanych w astmie oraz innych leków, które wydawane są bez recepty. Może nie

być właściwe stosowanie leku Serevent z innymi lekami.

Przed zastosowaniem leku Serevent należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest aktualnie

leczony lekami przeciwgrzybiczymi, zawierającymi ketokonazol lub itrakonazol, z powodu

jakichkolwiek zakażeń grzybiczych lub jeśli jest leczony rytonawirem z powodu zakażenia wirusem HIV.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Serevent, w tym nieregularnego bicia serca, lub mogą spowodować nasilenie dotychczas występujących

działań niepożądanych.

Podczas stosowania leku Serevent należy unikać przyjmowania leków blokujących receptory

beta-adrenergiczne, chyba że lekarz zaleci stosowanie takich leków. Leki blokujące receptory beta-

adrenergiczne, takie jak: atenolol, propranolol i sotalol, są stosowane głównie w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych aktualnie lub

ostatnio lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne, ponieważ leki te mogą zmniejszać lub

hamować działanie salmeterolu.

Serevent może zmniejszać stężenie potasu we krwi. Jeżeli to nastąpi, pacjent może

zaobserwować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni lub kurcze. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli

pacjent przyjmuje lek Serevent z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

(leki moczopędne) i innymi lekami stosowanymi w trudnościach w oddychaniu, takimi jak teofilina lub

steroidy. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie badań krwi w celu określenia stężenia potasu we

krwi. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi

przed zastosowaniem leku Serevent. Lekarz oceni, czy pacjentka w tym okresie może przyjmować lek

Serevent.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Serevent Ulotka wording outcome of CHMP + pharm. Form

3

Jest mało prawdopodobne, aby działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Serevent wpływały

na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SEREVENT

U pacjentów z astmą lek Serevent należy zawsze stosowa

razem z wziewnym steroidem.

Serevent należy stosować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Pacjent może odczuć, że lek działa już w ciągu pierwszego dnia stosowania.

Serevent przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z astmą

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową są 2 inhalacje dwa razy na dobę.

U ludzi z ciężką astmą lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.

Dzieci z astmą

U dzieci w wieku od 4 do 12 lat zazwyczaj stosowaną dawką są 2 inhalacje dwa razy na dobę.

Serevent nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP, w tym zapalenie oskrzeli i rozedma płuc)

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową są 2 inhalacje dwa razy na dobę.

Nie dotyczy dzieci i młodzieży.

Instrukcja użycia

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać pacjentowi, jak używać inhalatora. Od czasu do

czasu powinni sprawdzać, jak pacjent używa inhalatora. Nieprawidłowe używanie inhalatora leku

Serevent lub stosowanie niezgodnie z zaleceniami może znaczyć, że lek nie pomoże pacjentowi w

astmie lub POChP.

Lek znajduje się w metalowym pojemniku pod ciśnieniem, umieszczonym w plastikowej obudowie

zaopatrzonej w ustnik.

Sprawdzanie inhalatora

1. W przypadku używania inhalatora po raz pierwszy, należy sprawdzić, czy działa on

prawidłowo. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora delikatnie przytrzymując ją kciukiem i

palcem wskazującym.

2. Aby upewnić się, że inhalator działa, należy energicznie go wstrząsnąć, skierować ustnik w powietrze,

nie w swoim kierunku, i nacisnąć pojemnik w celu uwolnienia dawki leku w powietrze. Jeżeli inhalator

nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy uwolnić jedną dawkę leku w powietrze.

Używanie inhalatora

Serevent Ulotka wording outcome of CHMP + pharm. Form

4

Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe jeszcze przed

użyciem inhalatora.

1. Inhalację leku należy wykonywać na stojąco lub siedząco.

2. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrz i

wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i wolny od ciał obcych.

3. Wstrząsnąć inhalatorem 4-5 razy, aby upewnić się, że przypadkowe zanieczyszczenia są usunięte

oraz że zawartość inhalatora jest równomiernie wymieszana.

4. Trzymać inhalator w pozycji pionowej między palcami i kciukiem, z kciukiem na podstawie

inhalatora, pod ustnikiem. Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak to tylko możliwe.

5. Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie należy gryźć ustnika.

6. Wykonać wdech przez usta. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu nacisnąć inhalator w celu

uwolnienia dawki leku. Kontynuować spokojny, głęboki wdech.

7. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Kontynuować

wstrzymanie oddechu przez kilka sekund, lub tak długo, jak to możliwe.

Serevent Ulotka wording outcome of CHMP + pharm. Form

5

8. Odczekać około pół minuty przed przyjęciem kolejnej dawki leku i powtórzyć czynności opisane w

punktach 3 do 7.

9. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu.

Założyć nasadkę mocno dociskając ją do właściwej pozycji.

Pierwsze kilka inhalacji należy wykonać przed lustrem. W przypadku zauważenia "mgiełki"

wydobywającej się z góry inhalatora lub kącików ust, inhalację należy rozpocząć ponownie.

W przypadku trudności z użyciem inhalatora u dorosłego pacjenta lub u dziecka, komora inhalacyjna

Volumatic może pomóc stosować lek Serevent. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień.

Aby oczyścić inhalator:

Zdjąć nasadkę z ustnika.

Nigdy nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy.

Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub

chusteczką.

Założyć nasadkę na ustnik.

Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Serevent

Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przypadkowym przyjęciu większej

dawki leku Serevent niż zalecana należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U pacjenta może

wystąpić przyspieszenie czynności serca, drżenia i (lub) zawroty głowy. Może również wystąpić ból

głowy, uczucie osłabienia mięśni i bóle stawów.

Pominięcie zastosowania leku Serevent

W przypadku pominięcia zastosowania leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Serevent może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze pacjentowi

najmniejszą dawkę leku Serevent zapewniającą kontrolę astmy lub POChP. Poniżej przedstawione są

działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Serevent.

Reakcje alergiczne: po zastosowaniu leku Serevent mogą wystąpić gwałtowne trudności w

oddychaniu. Mogą nasilić się świsty w drogach oddechowych i kaszel. Mogą również wystąpić objawy,

takie jak świąd i obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku zauważenia takich

objawów lub nagłego ich wystąpienia po zastosowaniu leku Serevent, należy niezwłocznie powiadomić

o tym lekarza. Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku Serevent występują bardzo rzadko (występują

rzadziej niż u 1 osoby na 10 000).

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:

Serevent Ulotka wording outcome of CHMP + pharm. Form

6

Często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10):

Kurcze mięśni.

Uczucie drżenia; szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), ból głowy, trzęsące się ręce

(drżenia). Drżenia mogą wystąpić częściej, jeżeli pacjent przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa razy na

dobę. Te działania niepożądane nie utrzymują się długo i zazwyczaj zmniejszają się w czasie

kontynuowania leczenia lekiem Serevent.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 100):

Wysypka.

Bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia). Wystąpienie tego objawu jest bardziej

prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje więcej niż dwie inhalacje dwa razy na dobę.

Uczucie niepokoju.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

Uczucie zawrotów głowy.

Bezsenność lub trudności w zasypianiu.

Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni,

kurcze).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

Trudności w oddychaniu lub świsty w drogach oddechowych nasilające się bezpośrednio po

zastosowaniu leku Serevent. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać

stosowanie leku Serevent. Należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający

oskrzela, aby ułatwić oddychanie, i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). W takiej sytuacji nie należy

przerywa

stosowania leku Serevent, ale należy poinformować o tym lekarza.

Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę,

może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki

leków przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.

Ból jamy ustnej i gardła.

Nudności.

Bóle, obrzęk stawów lub ból w klatce piersiowej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SEREVENT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Bezpośrednio po inhalacji należy założyć nasadkę na ustnik, dociskając ją do właściwej pozycji.

Nie dociskać nasadki na siłę.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Metalowy pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Nie nakłuwać, nie uszkadzać ani nie palić,

nawet jeżeli wydaje się, że pojemnik jest pusty.

Nie należy stosować leku Serevent po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub

tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Serevent Ulotka wording outcome of CHMP + pharm. Form

7

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Serevent

Każda inhalacja zawiera 25 mikrogramów substancji czynnej – salmeterolu.

W każdym inhalatorze jest 120 dawek.

Inny składnik leku to norfluran (HFA 134a).

Jak wygląda lek Serevent i co zawiera opakowanie

Aerozol inhalacyjny, zawiesina. Pojemnik pod ciśnieniem zawiera białą lub prawie białą zawiesinę do

inhalacji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

Wielka Brytania

Wytwórca

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle 2

Rue Lavoisier 23

F-27000 Evreux

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Serevent Evohaler

Belgia Serevent Evohaler

Dania Serevent

Estonia Serevent

Węgry Serevent Evohaler

Islandia Serevent

Irlandia Serevent Evohaler

Litwa Serevent

Luksemburg Serevent Evohaler

Malta Serevent Evohaler

Holandia Serevent 25 Inhalator CFK vrij, suspensie 25 microgram/dosis

Norwegia Serevent

Polska Serevent

Słowacja Serevent Inhaler N

Serevent Ulotka wording outcome of CHMP + pharm. Form

8

Słowenia Serevent 25 µg/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom

Szwecja Serevent Evohaler

Wielka Brytania Serevent Evohaler

Data zatwierdzenia ulotki:

Serevent Ulotka wording outcome of CHMP + pharm. Form

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.