Advertisement

SYLIMAROL 70 mg

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • SYLIMAROL 70 mg
  • Dostępny od:
  • Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.
  • Dawkowanie:
  • 70 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki drażowane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • SYLIMAROL 70 mg
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Advertisement

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 20-06-2011
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta

Advertisement

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

SYLIMAROL 70 mg

Silybi mariani fructus extractum siccum

tabletka drażowana

Produkt przeznaczony dla młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych.

Wielkość opakowania: 30 sztuk

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek

Sylimarol 70mg ostrożnie.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sylimarol 70mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylimarol 70mg

3. Jak stosować lek Sylimarol 70mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sylimarol 70mg

6. Inne informacje

1. Co to jest lek Sylimarol 70mg i w jakim celu się go stosuje

Sylimarol 70mg jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych

wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Stosowany jest wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksyczno-metabolicznych

uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony

roślin) oraz w niestrawności (wzdęcia, odbijania) po spożyciu ciężkostrawnych pokarmów.

Wspomagająco w dolegliwościach występujących po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób

wątroby.

Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC): A 05 BA 03

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylimarol 70mg

Kiedy nie stosować leku Sylimarol 70mg

Nie należy stosować leku, jeśli występuje nadwrażliwość na którykolwiek ze składników lub

nadwrażliwość na rośliny Compositae/Asteraceae.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sylimarol 70mg

W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (zażółcenia skóry, zabarwienia na żółto oczu) należy

zasięgnąć porady lekarza. Lek nie jest przeznaczony do leczenia ostrych zatruć wątroby.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie należy stosować

preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stosowanie preparatu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę

maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sylimarol 70mg

W przypadku stwierdzenia nietolerancji na niektóre cukry należy skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem tego produktu.

3. Jak stosować lek Sylimarol 70mg

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 3 razy dziennie 1 tabletkę po jedzeniu, o ile lekarz nie

zaleci inaczej. Lek wymaga systematycznego stosowania przez około 2-4 tygodnie. Jeśli dolegliwości

nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem, który może przedłużyć leczenie do np. 6

miesięcy. Podczas terapii należy unikać środków szkodliwych dla wątroby.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania

leku u dzieci do 12 roku życia.

Zastosowanie większej dawki leku Sylimarol 70mg niż zalecana

Brak danych o objawach przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Sylimarol 70mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Sylimarol 70mg

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Sylimarol 70mg może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one

wystąpią. W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Sporadycznie obserwowane jest łagodne działanie przeczyszczające.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Sylimarol 70mg

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Sylimarol 70mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera Sylimarol 70mg

Substancjami czynnymi leku są:

100 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum, DER

20-34:1, ekstrahent – metanol 90%)

Substancja pomocnicza dodana do wyciągu: benzoesan sodu

Ponadto lek zawiera substancje pomocnicze: glukozę, skrobię ziemniaczaną, sacharozę, talk, magnezu

stearynian, gumę arabską, mieszaninę wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295).

Jak wygląda Sylimarol 70mg i co zawiera opakowanie

Lek Sylimarol 70mg jest w postaci tabletek drażowanych.

Dostępne opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrze Al/PVC i w kartoniku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polska

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań

tel. + 48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58

Data zatwierdzenia ulotki:

Document Outline

Charakterystyka produktu leczniczego

Advertisement

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SYLIMAROL 70mg

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum,

DER 20-34:1, ekstrahent – metanol 90%)

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Sylimarol 70mg jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych

wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.1. Wskazania do stosowania.

Stosowany jest wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksyczno-metabolicznych

uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki

ochrony roślin) oraz w niestrawności (wzdęcia, odbijania) po spożyciu ciężko strawnych

pokarmów. Wspomagająco w dolegliwościach po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób

wątroby.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 3 razy dziennie 1 tabletkę po jedzeniu, o ile lekarz nie

zaleci inaczej. Lek wymaga systematycznego stosowania, przez okres 2-4 tygodni do kuracji 6-

miesięcznej. Czas stosowania leku należy skonsultować z lekarzem. Po konsultacji z lekarzem i

po poważniejszych zatruciach można zwiększyć dawkę do 5 tabletek dziennie. Minimalna

dzienna dawka wynosi 200 mg, natomiast maksymalna 400 mg sylimaryny.

4.3. Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników lub rośliny z rodziny Compositae/Asteraceae. Nie

przeprowadzono badań odnośnie stosowania sylimaryny u dzieci, dlatego nie zaleca się

stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek nie powinien być zalecany do leczenia ostrych zatruć. Podczas terapii należy unikać środków

szkodliwych dla wątroby. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z

nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem

sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

4.6. Ciąża i laktacja.

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie należy stosować

preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych.

Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń

mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepożądane.

Podczas stosowania może wystąpić łagodne działanie przeczyszczające oraz inne przejściowe,

łagodne zaburzenia żołądkowo - jelitowe. Częstotliwość występowania tych objawów nie została

określona.

4.9. Przedawkowanie.

Nieznane są objawy przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna ATC: A 05 BA 03

5.1. Właściwości farmakodynamiczne:

Nie badano. Uważa się, że flawonolignany zawarte w wyciągu wykazują działanie ochronne na

komórki wątroby przez stabilizację i uszczelnienie błon komórkowych, co utrudnia przenikanie

substancji toksycznych do wnętrza hepatocytów.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne.

Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla Sylimarol 70mg.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania.

Brak danych

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych.

Substancja pomocnicza dodana do wyciągu: benzoesan sodu

Glukoza, skrobia ziemniaczana, sacharoza, talk, magnezu stearynian, guma arabska, mieszanina

wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295).

6.2. Niezgodności farmaceutyczne.

Nie stwierdzono

6.3. Okres ważności.

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 0 C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania.

30 sztuk tabletek w blistrze z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przechowywania leku do stosowania.

Brak szczegółowych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Polska

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań,

tel. + 48 61 886 18 00, fax +48 61 85 36 058

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0583

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENI DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

1985/ 15.12.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

z samego składnika aktywnego

Advertisement