Advertisement

SYLIMAROL 70 mg

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • SYLIMAROL 70 mg
  • Dostępny od:
  • Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.
  • Dawkowanie:
  • 70 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki drażowane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • SYLIMAROL 70 mg
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 20-06-2011
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA 

SYLIMAROL 70 mg 

Silybi mariani fructus extractum siccum 

tabletka drażowana 

Produkt przeznaczony dla młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych. 

Wielkość opakowania: 30 sztuk 

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek 

Sylimarol 70mg ostrożnie. 

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. 

- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. 

- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem. 

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy 

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 

Spis treści ulotki: 

1. Co to jest lek Sylimarol 70mg    i w jakim celu się go stosuje 

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylimarol 70mg 

3. Jak stosować lek Sylimarol 70mg 

4. Możliwe działania niepożądane 

5. Jak przechowywać lek Sylimarol 70mg 

6. Inne informacje 

1.  Co to jest lek Sylimarol 70mg i w jakim celu się go stosuje 

Sylimarol 70mg jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych 

wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. 

Stosowany jest wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksyczno-metabolicznych 

uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony 

roślin) oraz w niestrawności (wzdęcia, odbijania) po spożyciu ciężkostrawnych pokarmów. 

Wspomagająco w dolegliwościach występujących po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób 

wątroby. 

Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC): A 05 BA 03 

2.  Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylimarol 70mg 

Kiedy nie stosować leku Sylimarol 70mg 

Nie należy stosować leku, jeśli występuje nadwrażliwość na którykolwiek ze składników lub 

nadwrażliwość na rośliny Compositae/Asteraceae 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sylimarol 70mg  

W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (zażółcenia skóry, zabarwienia na żółto oczu) należy 

zasięgnąć porady lekarza. Lek nie jest przeznaczony do leczenia ostrych zatruć wątroby. 

Stosowanie innych leków 

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które 

wydawane są bez recepty. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. 

Ciąża i karmienie piersią 

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie należy stosować 

preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.  

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn 

Stosowanie preparatu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę 

maszyn. 

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sylimarol 70mg 

W przypadku stwierdzenia nietolerancji na niektóre cukry należy skontaktować się z lekarzem przed 

zastosowaniem tego produktu. 

3.  Jak stosować lek Sylimarol 70mg 

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 3 razy dziennie 1 tabletkę po jedzeniu, o ile lekarz nie 

zaleci inaczej. Lek wymaga systematycznego stosowania przez około 2-4 tygodnie. Jeśli dolegliwości 

nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem, który może przedłużyć leczenie do np. 6 

miesięcy. Podczas terapii należy unikać środków szkodliwych dla wątroby.  

Stosowanie u dzieci 

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania 

leku u dzieci do 12 roku życia. 

Zastosowanie większej  dawki leku Sylimarol 70mg niż zalecana  

Brak danych o objawach przedawkowania.  

Pominięcie zastosowania leku Sylimarol 70mg 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. 

Przerwanie stosowania leku Sylimarol 70mg 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do 

lekarza lub farmaceuty. 

4.  Możliwe działania niepożądane 

Jak każdy lek, Sylimarol 70mg może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one 

wystąpią. W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych. 

Sporadycznie obserwowane jest łagodne działanie przeczyszczające. 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane 

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 

5.  Jak przechowywać lek Sylimarol 70mg 

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.  

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 

Nie stosować leku Sylimarol 70mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać 

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić 

środowisko. 

6.  Inne informacje  

Co zawiera Sylimarol 70mg 

Substancjami czynnymi leku są: 

100 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum, DER 

20-34:1, ekstrahent – metanol 90%

Substancja pomocnicza dodana do wyciągu: benzoesan sodu 

Ponadto lek zawiera substancje pomocnicze: glukozę, skrobię ziemniaczaną, sacharozę, talk, magnezu 

stearynian, gumę arabską, mieszaninę wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295). 

Jak wygląda Sylimarol 70mg i co zawiera opakowanie 

Lek Sylimarol 70mg jest w postaci tabletek drażowanych. 

Dostępne opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrze Al/PVC i w kartoniku. 

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 

Polska 

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 

ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań  

tel. + 48 61 886 18 00,  fax +48 61 853 60 58 

Data zatwierdzenia ulotki:  

  

Document Outline

Charakterystyka produktu leczniczego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

SYLIMAROL 70mg 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

100 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum, 

DER 20-34:1, ekstrahent – metanol 90%

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA  

Tabletka drażowana 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE  

Sylimarol 70mg jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych 

wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. 

4.1. Wskazania do stosowania.  

Stosowany jest wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksyczno-metabolicznych 

uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki 

ochrony roślin) oraz w niestrawności (wzdęcia, odbijania) po spożyciu ciężko strawnych 

pokarmów. Wspomagająco w dolegliwościach po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób 

wątroby.  

4.2. Dawkowanie i sposób podawania. 

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 3 razy dziennie 1 tabletkę po jedzeniu, o ile lekarz nie 

zaleci inaczej. Lek wymaga systematycznego stosowania, przez okres 2-4 tygodni do kuracji 6-

miesięcznej. Czas stosowania leku należy skonsultować z lekarzem. Po konsultacji z lekarzem i 

po poważniejszych zatruciach można zwiększyć dawkę do 5 tabletek dziennie. Minimalna 

dzienna dawka wynosi 200 mg, natomiast maksymalna 400 mg sylimaryny.  

4.3. Przeciwwskazania. 

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników lub rośliny z rodziny Compositae/Asteraceae. Nie 

przeprowadzono badań odnośnie stosowania sylimaryny u dzieci, dlatego nie zaleca się 

stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia. 

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.  

Lek nie powinien być zalecany do leczenia ostrych zatruć. Podczas terapii należy unikać środków 

szkodliwych dla wątroby. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z 

nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem 

sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu.  

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. 

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.  

4.6. Ciąża i laktacja.  

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie należy stosować 

preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.  

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń 

mechanicznych. 

Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń 

mechanicznych w ruchu. 

4.8. Działania niepożądane.  

       Podczas stosowania może wystąpić łagodne działanie przeczyszczające oraz inne przejściowe, 

łagodne zaburzenia żołądkowo - jelitowe. Częstotliwość występowania tych objawów nie została 

określona. 

4.9. Przedawkowanie.  

       Nieznane są objawy przedawkowania. 

 5. WŁAŚCIWOŚCI  FARMAKOLOGICZNE  

     Grupa farmakoterapeutyczna ATC: A 05 BA 03 

5.1. Właściwości farmakodynamiczne:  

Nie badano. Uważa się, że flawonolignany zawarte w wyciągu wykazują działanie ochronne na 

komórki wątroby przez  stabilizację i uszczelnienie błon komórkowych, co utrudnia przenikanie 

substancji toksycznych do wnętrza hepatocytów.  

5.2. Właściwości farmakokinetyczne.  

Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla Sylimarol 70mg. 

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania. 

Brak danych 

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1. Wykaz substancji pomocniczych. 

Substancja pomocnicza dodana do wyciągu: benzoesan sodu 

Glukoza, skrobia ziemniaczana, sacharoza, talk, magnezu stearynian, guma arabska, mieszanina 

wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295). 

 6.2. Niezgodności farmaceutyczne. 

Nie stwierdzono 

6.3. Okres ważności. 

3 lata     

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu. 

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 0 C. 

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.     

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania. 

30 sztuk tabletek w blistrze z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. 

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przechowywania leku do stosowania. 

Brak szczegółowych wymagań. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE 

DO OBROTU  

     Polska 

     Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 

     ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań,  

     tel. + 48 61 886 18 00, fax +48 61 85 36 058 

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

     R/0583 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENI DO OBROTU/ 

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA  

    1985/ 15.12.2008 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU   

      CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 

     

Document Outline

z samego składnika aktywnego

Advertisement