Advertisement

Rytmonorm 150

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rytmonorm 150
  • Dostępny od:
  • Abbott Lab. Poland
  • Dawkowanie:
  • 150 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rytmonorm 150
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Advertisement

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 11-01-2012
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta

Advertisement

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rytmonorm 150; 150 mg, tabletki powlekane

Propafenoni hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rytmonorm 150 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rytmonorm 150

3. Jak stosować lek Rytmonorm 150

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rytmonorm 150

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK RYTMONORM 150 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Chlorowodorek propafenonu - substancja czynna leku Rytmonorm 150 ma działanie

przeciwarytmiczne, to znaczy przywraca lub utrzymuje prawidłowy rytm serca. Mechanizm działania

leku jest złożony i polega m.in. na stabilizacji błony komórkowej i blokowaniu kanałów sodowych.

Chlorowodorek propafenonu wykazuje także słabe działanie β-adrenolityczne.

Lek Rytmonorm 150 jest wskazany:

- w objawowych tachyarytmiach nadkomorowych wymagających leczenia takich, jak:

częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-

White`a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków.

- w ciężkiej objawowej tachyarytmii komorowej, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RYTMONORM 150

Kiedy nie stosować leku Rytmonorm 150

– Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek

z pozostałych składników leku.

– Jeśli u pacjenta stwierdzono poważną chorobę serca, taką jak:

- niewyrównana zastoinowa niewydolność serca,

- wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością.

– Jeśli u pacjenta stwierdzono objawową ciężką bradykardię (rzadkoskurcz).

– W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności węzła zatokowego, zaburzeń przewodzenia

przedsionkowego, bloku przedsionkowo-komorowego II° lub wyższego stopnia, bloku odnóg

pęczka Hisa lub bloku dystalnego u pacjentów bez stymulatora serca.

1

– W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego.

2

– Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia

metabolizmu potasu).

– W przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rytmonorm 150

- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rytmonorm 150 i w trakcie leczenia zaleca się, aby lekarz

zlecił wykonanie badania EKG i ocenił stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek

potwierdza zasadność jego stosowania.

- U pacjentów z chorobami nerek, lek należy stosować z zachowaniem środków ostrożności.

- U pacjentów z chorobami wątroby należy odpowiednio dobrać dawkę leku.

- U pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca, należy sprawdzić działanie stymulatora i

jeśli to konieczne ponownie go zaprogramować, ponieważ lek może wpływać na próg

stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora.

- U pacjentów ze znacznym uszkodzeniem mięśnia sercowego lek może powodować wystąpienie

ciężkich działań niepożądanych.

- Lek może nasilać miastenię (patologiczne osłabienie siły skurczu mięśni).

- Lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków w trzepotanie

przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub 1:1.

Stosowanie leku Rytmonorm 150 z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli lek Rytmonorm 150 stosowany jest jednocześnie z

następującymi lekami:

- leki znieczulające miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu

chirurgicznego lub stomatologicznego)

- inne leki działające hamująco na częstość akcji serca i (lub) kurczliwość mięśnia sercowego

(leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Stosowanie leku Rytmonorm 150 w skojarzeniu z lekami:

- metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6, takimi jak wenlafaksyna,

- β-adrenolitycznymi, takimi jak propranolol, metoprolol,

- przeciwdepresyjnymi, takimi jak dezypramina,

- działającymi na układ odpornościowy, takimi jak cyklosporyna,

- stosowanymi w leczeniu astmy, takimi jak teofilina,

- nasercowymi, takimi jak digoksyna

może powodować zwiększenie stężenia tych leków we krwi i nasilić ich działanie na organizm.

Stosowanie leku Rytmonorm 150 z lekami, takimi jak:

- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),

- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy),

- chinidyna (lek przeciwarytmiczny),

- erytromycyna (lek przeciwbakteryjny - antybiotyk),

- paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)

oraz z sokiem grejpfrutowym może powodować zwiększenie stężenia chlorowodorku propafenonu we

krwi.

Jeśli leki te stosowane są w skojarzeniu, należy kontrolować czynność układu krążenia i w razie

konieczności dostosować dawkę chlorowodorku propafenonu.

3

Ze względu na możliwość zwiększenia stężenia w osoczu, stosowanie w skojarzeniu rytonawiru w

dawce 800-1200 mg/dobę i leku Rytmonorm 150 jest przeciwwskazane.

Leczenie skojarzone amiodaronem i lekiem Rytmonorm 150 może wpływać na przewodzenie i

repolaryzację oraz powodować zaburzenia, które mogą prowadzić do wystąpienia niemiarowości.

Może być konieczne dostosowanie dawek obu leków uwzględniające odpowiedź na leczenie.

Nie stwierdzono istotnego wpływu na farmakokinetykę propafenonu lub lidokainy kiedy leki te

stosowano równocześnie. Informowano jednak o zwiększonym zagrożeniu działaniami

niepożądanymi lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy po jednoczesnym stosowaniu leku

Rytmonorm 150 i dożylnie podawanej lidokainy.

Podczas jednoczesnego długotrwałego stosowania fenobarbitalu należy monitorować odpowiedź na

leczenie lekiem Rytmonorm 150.

Podawanie w skojarzeniu leku Rytmonorm 150 i ryfampicyny może zmniejszyć działanie

przeciwarytmiczne leku Rytmonorm 150 na skutek zmniejszenia stężenia propafenonu w osoczu.

U pacjentów otrzymujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe (np. fenoprokumon,

warfaryna) zaleca się dokładną kontrolę wskaźników krzepnięcia krwi, ponieważ lek Rytmonorm 150

może nasilać działanie tych leków powodując wydłużenie czasu protrombinowego.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Rytmonorm 150 można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe

niż potencjalne zagrożenie dla płodu.

Nie badano przenikania leku Rytmonorm 150 do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że

chlorowodorek propafenonu może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność

podczas stosowania leku Rytmonorm 150 u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia i

hipotonia ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na

stojącą) mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi

maszyn. Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych lub obsługiwać żadnych

urządzeń mechanicznych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK RYTMONORM 150

Lek Rytmonorm 150 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulające powierzchniowo, tabletki

powlekane należy przyjmować po posiłku, połykając w całości (bez rozgryzania) i popijając płynem.

Dawkę należy dobierać indywidualnie.

4

W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II°

lub III° należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Dorośli

W okresie dobierania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg

zalecana dawka dobowa chlorowodorku propafenonu wynosi 450 do 600 mg podawana w dwóch lub

trzech dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej

chlorowodorku propafenonu do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową należy

odpowiednio zmniejszyć. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.

Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą

monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza dobierania dawki).

Dzieci

Lek Rytmonorm 150 nie nadaje się do stosowania u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory

(frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%) lub uszkodzeniem mięśnia sercowego, leczenie należy

wprowadzać stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności, podając dawki nieznacznie

zwiększone. To samo dotyczy leczenia podtrzymującego. Jeśli zwiększenie dawki jest konieczne,

można tego dokonać dopiero po pięciu do ośmiu dniach leczenia.

U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek po podaniu standardowych dawek leczniczych

dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów indywidualne dobieranie dawki chlorowodorku

propafenonu wymaga kontroli zapisu EKG i stężenia leku w osoczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rytmonorm 150

W przypadku przedawkowania wystąpić mogą zaburzenia pracy serca oraz niedociśnienie tętnicze.

Należy natychmiast zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie zażycia leku Rytmonorm 150

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Rytmonorm 150 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Informowano o następujących działaniach niepożądanych tej lub innych postaci farmaceutycznych

chlorowodorku propafenonu. Niekiedy nie można było ustalić związku przyczynowo-skutkowego.

- Zmiany w wynikach diagnostycznych krwi, takie jak:

- leukocytopenia (zmniejszenie liczby leukocytów),

- granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów),

- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);

- agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi obwodowej),

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (aminotransferaz i fosfatazy

5

zasadowej).

- Reakcje alergiczne.

- Brak łaknienia.

- Niepokój, uczucie oszołomienia.

- Omdlenia, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), mrowienie (parestezje), bóle głowy,

zawroty głowy z nudnościami, zawroty głowy.

- Nieostre widzenie.

- Może wystąpić znaczne zmniejszenie częstości akcji serca (rzadkoskurcz) lub zaburzenia

przewodzenia (tzn. blok przedsionkowo-komorowy lub blok śródkomorowy). Może również

wystąpić działanie proarytmiczne objawiające się zwiększeniem szybkości akcji serca

(częstoskurcz) lub migotaniem komór.

- Niedociśnienie tętnicze, w tym niedociśnienie tętnicze ortostatyczne (gwałtowny spadek

ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą).

- Nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, uczucie gorzkiego smaku, bóle brzucha.

- Uszkodzenie komórek wątrobowych, zastój żółci, żółtaczka i zapalenie wątroby.

- Zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka.

- Toczeń polekowy charakteryzujący się najczęściej następującymi objawami: gorączka,

zapalenie stawów, zapalenie błon surowiczych.

- Impotencja.

- Uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RYTMONORM 150

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Nie stosować leku Rytmonorm 150 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Rytmonorm 150

- Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek 150 mg.

- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia

kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona. W skład otoczki

wchodzą: makrogol 400, makrogol 6000, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Rytmonorm 150 i co zawiera opakowanie

Lek Rytmonorm 150 dostarczany jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletka jest biała,

6

dwuwypukła z wyrytym napisem „150” po jednej stronie.

Dostępne opakowania:

20 szt. – 2 blistry po 10 szt.

50 szt. – 5 blistrów po 10 szt.

Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

7

Wytwórca

Abbott GmbH & Co. KG

Knollstrasse 50

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki:

8

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

z samego składnika aktywnego

od tego samego producenta

Advertisement