Propofol Pfizer

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Propofol Pfizer
  • Dostępny od:
  • Pfizer
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Propofol Pfizer
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 05-10-2011
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Propofol Pfizer, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Propofolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Propofol Pfizer i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Propofol Pfizer

3. Jak stosować lek Propofol Pfizer

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Propofol Pfizer

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK PROPOFOL PFIZER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Propofol Pfizer należy do grupy leków nazywanych lekami znieczulającymi (anestetykami). Leki te

stosuje się w celu wywoływania utraty świadomości (głębokiego snu) podczas wykonywania operacji

chirurgicznych lub innych zabiegów. Można je również stosować do uzyskania sedacji (stanu, w

którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Propofol Pfizer stosuje się w celu:

wywołania i podtrzymania znieczulenia ogólnego u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci

w wieku powyżej 1 miesiąca życia;

sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie w warunkach

intensywnej opieki medycznej;

sedacji pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia w trakcie zabiegów

diagnostycznych i chirurgicznych, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami

stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU PROPOFOL PFIZER

Kiedy nie stosować leku Propofol Pfizer

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propofol lub którykolwiek z pozostałych

składników leku.

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzeszki ziemne.

Jeśli sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej poddawany jest pacjent w wieku

poniżej 16 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Propofol Pfizer

Pacjent może otrzymać Propofol Pfizer wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności i przy

zapewnionym intensywnym monitorowaniu:

Jeśli pacjent ma zaawansowaną niewydolność serca.

Jeśli pacjent ma inne poważne choroby serca.

Jeśli pacjent stosuje leczenie elektrowstrząsami (ECT, leczenie psychiatryczne).

Nie zaleca się stosowania leku Propofol Pfizer u noworodków.

Podawanie leku Propofol Pfizer dzieciom w wieku poniżej 3 lat wymaga zachowania szczególnej

ostrożności, chociaż zgromadzone dotychczas dane wykazują, że nie ma wyraźnych różnic

dotyczących bezpieczeństwa stosowania w porównaniu ze starszymi dziećmi. Nie określono

bezpieczeństwa stosowania propofolu do sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Propofol Pfizer należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Przed zastosowaniem leku Propofol Pfizer, należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi na

oddziale intensywnej terapii:

Jeśli pacjent ma chorobę serca.

Jeśli pacjent ma chorobę płuc.

Jeśli pacjent ma chorobę nerek.

Jeśli pacjent ma chorobę wątroby.

Jeśli pacjent ma drgawki (padaczkę).

Jeśli pacjent ma duże ciśnienie śródczaszkowe (ciśnienie wywierane przez płyn mózgowo-

rdzeniowy na tkankę mózgową) i małe ciśnienie tętnicze, ponieważ zachodzi wtedy ryzyko

znacznego zmniejszenia dopływu krwi do mózgu.

Jeśli pacjent ma duże stężenie lipidów we krwi. Gdy pacjent jest żywiony pozajelitowo

(dożylnie), należy monitorować stężenie lipidów we krwi.

Przed zastosowaniem leku Propofol Pfizer, konieczne jest wyleczenie następujących dolegliwości:

Niewydolność serca.

Niewystarczające ukrwienie tkanek (niewydolność krążenia).

Znaczne trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa).

Zbyt małe wypełnienie naczyń krwią (hipowolemia).

Drgawki (padaczka).

Przyjmowanie leku Propofol Pfizer zwiększa ryzyko wystąpienia następujących działań

niepożądanych:

Napady drgawkowe.

Odruch nerwowy powodujący spowolnienie częstości akcji serca, czyli wolne bicie serca

(wagotonia, bradykardia).

Zmiany w ukrwieniu organów (działanie hemodynamiczne na układ sercowo-naczyniowy) w

przypadku pacjentów z nadwagą, otrzymujących duże dawki leku Propofol Pfizer.

Podczas wywoływania sedacji z zastosowaniem leku Propofol Pfizer mogą wystąpić ruchy

mimowolne. Lekarz oceni jak może wpłynąć to na planowany zabieg w znieczuleniu i podejmie

odpowiednie środki ostrożności.

W pojedynczych przypadkach może wystąpić okres pooperacyjnej utraty świadomości,

z towarzyszącym wzmożonym napięciem mięśniowym. Chociaż do odzyskania przytomności

dochodzi samoistnie, nieprzytomnych pacjentów należy starannie obserwować.

Wstrzyknięcie leku Propofol Pfizer może być bolesne. Aby zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia,

można zastosować miejscowe środki przeciwbólowe, należy jednak pamiętać o ich możliwych

działaniach niepożądanych.

Przed przeniesieniem pacjenta na oddział należy upewnić się, że jest on w pełni wybudzony po

znieczuleniu ogólnym.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to leków, preparatów ziołowych, zdrowej żywności lub

suplementów diety zakupionych samodzielnie przez pacjenta.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku równoczesnego przyjmowania któregokolwiek

z następujących leków:

leki stosowane w premedykacji (będzie o nich wiedział anestezjolog);

leki znieczulające;

leki przeciwbólowe;

leki zwiotczające mięśnie, np. suksametonium;

benzodiazepiny (leki przeciwlękowe), np. Relanium;

leki parasympatykolityczne (leki hamujące działanie układu nerwowego parasympatycznego

kontrolującego skurcz mięśni gładkich, regulującego czynność serca, a także pobudzającego

lub hamującego wydzielanie gruczołów);

leki, które mogą wpływać na wewnętrzne funkcje organizmu, takie jak częstość pracy serca,

np. atropina;

silne leki przeciwbólowe, np. fentanyl;

alkohol;

neostygmina (lek stosowany w leczeniu osłabienia mięśniowego);

cyklosporyna (stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Stosowanie leku Propofol Pfizer z jedzeniem i piciem

Alkohol i propofol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające. Dlatego nie należy pić

alkoholu bezpośrednio przed zastosowaniem lub po zastosowaniu leku Propofol Pfizer, do czasu

całkowitego ustąpienia jego działań.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Propofol Pfizer nie należy podawać kobietom w ciąży, o ile nie jest to wyraźnie konieczne.

Matki powinny przerwać karmienie i usunąć mleko zebrane w okresie 24 godzin po otrzymaniu leku

Propofol Pfizer. Niewielkie ilości propofolu przenikają do mleka kobiet karmiących.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po podaniu leku Propofol Pfizer pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani

pracować w niebezpiecznych warunkach. Pacjent nie powinien wracać do domu sam i nie powinien

pić alkoholu przed całkowitym ustąpieniem znieczulenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Propofol Pfizer

Lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo

soję.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 100 ml, czyli praktycznie nie zawiera sodu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PROPOFOL PFIZER

Dawkowanie

Lek Propofol Pfizer zostanie podany pacjentowi przez anestezjologa lub lekarza zajmującego się

intensywną opieką medyczną.

Dawka leku Propofol Pfizer zależy od wieku, masy ciała i stanu zdrowia pacjenta oraz od

wymaganego stopnia znieczulenia. Na podstawie odpowiedzi klinicznej pacjenta i monitorowania

czynności życiowych (tętno, ciśnienie tętnicze, czynność oddechowa itp.), lekarz dobierze właściwą

dawkę, odpowiednią do wywołania i podtrzymania znieczulenia, lub do osiągnięcia wymaganego

stopnia sedacji. Dobór dawki może być także zależny od innych przyjmowanych przez pacjenta

leków. Większość pacjentów staje się senna lub zasypia po otrzymaniu dawki 1,5-2,5 mg propofolu/kg

masy ciała, a następnie podaje się od 4 do 12 mg propofolu/kg masy ciała /godz. W celu uzyskania

sedacji dawka od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg masy ciała/godz. jest zazwyczaj wystarczająca.

Stosowanie u dorosłych

W celu uzyskania sedacji dorosłych w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, u

większości pacjentów wymagana jest dawka od 0,5 do 1 mg propofolu/kg masy ciała w czasie od 1 do

5 minut. W celu podtrzymania sedacji produkt Propofol Pfizer należy podawać stopniowo, do

wystąpienia pożądanego stopnia sedacji. Większość pacjentów wymaga dawek od 1,5 do 4,5 mg

propofolu/kg masy ciała /godzinę.

Jeśli jest konieczne szybkie pogłębienie sedacji, wlew dożylny można uzupełnić, podając pojedyncze

wstrzyknięcia (bolus) w dawce od 10 do 20 mg propofolu (1-2 ml leku Propofol Pfizer, 10 mg/ml).

Propofol Pfizer podaje się we wstrzyknięciu lub we wlewie do żyły, zazwyczaj na grzbiecie ręki lub

na przedramieniu. Anestezjolog może zastosować igłę lub wenflon (cienką plastikową rureczkę).

W trakcie długotrwałych operacji oraz na oddziałach intensywnej opieki medycznej do podawania

wstrzyknięcia może zostać użyta pompa elektryczna.

U pacjentów w wieku podeszłym może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek.

Stosowanie u dzieci

U dzieci konieczne jest zwykle zastosowanie większych dawek. Dawka leku Propofol Pfizer zależy od

wieku i (lub) masy ciała.

Leku Propofol Pfizer nie należy stosować w celu uzyskania sedacji przez czas dłuższy niż 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol Pfizer

Jest to mało prawdopodobne, gdyż podawane pacjentom dawki są bardzo starannie kontrolowane.

Jeśli pacjent przypadkowo otrzyma zbyt dużą dawkę leku, może to prowadzić do zaburzeń czynności

serca, układu krążenia i oddychania. W takim przypadku lekarz niezwłocznie podejmie niezbędne

leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Propofol Pfizer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane są uzależnione nie tylko od podanej dawki propofolu, lecz także od rodzaju

premedykacji oraz innych podawanych jednocześnie leków.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

miejscowy ból podczas wykonywania wstrzyknięcia.

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

zmniejszone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);

płytki oddech (depresja oddechowa);

ruchy mimowolne;

wolna czynność serca (bradykardia);

szybka czynność serca (tachykardia);

uderzenia gorąca;

chwilowy bezdech (zaprzestanie oddychania);

kaszel po znieczuleniu;

czkawka;

hiperwentylacja (zwiększona wentylacja płuc);

hipertrójglicerydemia (nadmiar cholesterolu i trójglicerydów we krwi).

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000):

istotne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (hipotonia);

kaszel podczas znieczulenia.

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja uczuleniowa);

euforia (uczucie szczęścia) i pobudzenie seksualne w fazie ustępowania znieczulenia;

ból głowy;

zawroty głowy;

dreszcze i uczucie zimna w fazie ustępowania znieczulenia;

ruchy padaczkopodobne (przypominające padaczkę);

nieregularne bicie serca (arytmia) w fazie ustępowania znieczulenia;

kaszel w fazie ustępowania znieczulenia;

zmiany barwy moczu;

gorączka pooperacyjna;

zakrzepy krwi (zakrzepica) i zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie żył);

czerwone zabarwienie skóry (rumień);

niskie ciśnienie tętnicze (hipotonia);

skurcz oskrzeli (stan powodujący trudności w oddychaniu);

nudności lub wymioty.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

opóźnione napady padaczkopodobne (objawy przypominające padaczkę po ustąpieniu

znieczulenia);

płyn w płucach (obrzęk płuc);

zapalenie trzustki;

ciężkie odczyny tkankowe po przypadkowym wstrzyknięciu leku do tkanek;

rabdomioliza (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych);

kwasica metaboliczna (kwaśny odczyn krwi);

zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);

niewydolność serca;

pooperacyjna utrata przytomności.

Podczas stosowania leku Propofol Pfizer w połączeniu z lidokainą (miejscowym środkiem

przeciwbólowym, stosowanym w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), mogą wystąpić

następujące działania niepożądane:

zawroty głowy;

wymioty;

senność;

drgawki;

spowolnienie czynności serca (bradykardia);

nieregularna czynność serca (arytmia);

wstrząs.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROPOFOL PFIZER

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Propofol Pfizer, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i

pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.

Dozwolone rozcieńczenia z: glukozą, 50 mg/ml (5%) roztworem do wstrzykiwań; sodu chlorkiem,

9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań lub sodu chlorkiem, 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozą, 40

mg/ml (4%) roztworem do wstrzykiwań, lub lidokainą, 10mg/ml (1%) niezawierającym środków

konserwujących roztworem do wstrzykiwań. Mieszaninę należy przygotować w sposób aseptyczny (z

zachowaniem kontrolowanych, zwalidowanych warunków) bezpośrednio przed podaniem produktu

leczniczego i należy ją zużyć w ciągu 12 godzin od chwili przygotowania.

Przed użyciem fiolkę należy wstrząsnąć.

Jeżeli po wstrząśnięciu nadal widoczne są dwie warstwy, nie należy używać emulsji.

Należy używać wyłącznie produktów homogennych w nieuszkodzonych pojemnikach.

Do użytku jednorazowego. Po użyciu cały niewykorzystany produkt należy usunąć.

Za właściwe przechowywanie, stosowanie i usuwanie leku Propofol Pfizer odpowiadają lekarz

anestezjolog i farmaceuta szpitalny.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Propofol Pfizer

Substancją czynną leku jest propofol.

1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 10 mg propofolu.

Każda fiolka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu.

Każda fiolka po 50 ml zawiera 500 mg propofolu.

Każda fiolka po 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.

Ponadto lek zawiera: olej sojowy, oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o

średniej długości łańcucha, glicerol, lecytyna z jaja kurzego, sodu oleinian sodu wodorotlenek (do

ustalenia odpowiedniego pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Propofol Pfizer i co zawiera opakowanie

Biała emulsja typu olej w wodzie, do wstrzykiwań / do infuzji.

Lek jest dostarczany w następującej postaci:

Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji w fiolce z bezbarwnego szkła (typ II) z szarym, bromobutylowym

gumowym korkiem.

Dostępne opakowania:

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II), o pojemności 20 ml, z szarym korkiem z gumy bromobutylowej;

wielkości opakowań: 1, 5, 10 fiolek.

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II), o pojemności 50 ml, z szarym korkiem z gumy bromobutylowej;

wielkości opakowań: 1, 10 fiolek.

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II), o pojemności 100 ml, z szarym korkiem z gumy

bromobutylowej; wielkości opakowań: 1, 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich

Kent CT13 9NJ

Wielka Brytania

Wytwórca/Importer:

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Belgia.

Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé-Sur-Cisse, Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17 B

02-676 Warszawa

tel. 22 335 61 00

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod

następującymi nazwami:

Austria Propofol Pfizer 10 mg/ml mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion

Belgia PROPOFOL PFIZER 10 mg/ml émulsion injectable/pour perfusion

Cypr Propofol Pfizer

Dania Propofol Pfizer 10 mg/ml Injektions-/infusionsvæske, emulsion

Estonia Propofol Pfizer

Finlandia Propofol Pfizer 10 mg/ml injektio-/ infuusioneste, emulsion

Francja Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion injectable/pour perfusion

Niemcy Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Grecja Propofol Pfizer

Węgry Propofol Pfizer 10 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz

Irlandia Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Włochy Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsione iniettabile o per infusione

Łotwa Propofol Pfizer 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām

Litwa Propofol Pfizer 10 mg/ml injekcinė / infuzinė emulsija

Luksemburg PROPOFOL PFIZER 10 mg/ml émulsion injectable/pour perfusion

Malta Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Holandia Propofol Pfizer 10 mg/ml emulsie voor injectie/infusie

Norwegia Propofol Pfizer

Portugalia Propofol Parke-Davis

Polska Propofol Pfizer

Rumunia Propofol Pfizer 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

Hiszpania Propofol Pharmacia 10 mg/ml emulsión para inyección/perfusion

Szwecja Propofol Pfizer

Wielka Brytania Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Data zatwierdzenia ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia

Propofol Pfizer może być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub w odpowiednio

wyposażonych placówkach leczenia dziennego, przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie

anestezjologii lub intensywnej terapii.

Należy stale monitorować wydolność krążeniową i oddechową (np. EKG, pulsoksymetria), przy czym

konieczny jest bezpośredni i ciągły dostęp do odpowiedniego wyposażenia umożliwiającego

utrzymanie drożności dróg oddechowych, zastosowanie sztucznej wentylacji oraz prowadzenie innych

działań resuscytacyjnych.

W trakcie zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych produkt Propofol Pfizer nie powinien być

podawany w celu uzyskania sedacji przez tę samą osobę, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub

diagnostyczny.

Jeżeli produkt Propofol Pfizer stosuje się w ciągłym wlewie, zaleca się kontrolowanie szybkości

podawania produktu przy użyciu: biurety, licznika kropel, pompy strzykawkowej lub wolumetrycznej

pompy infuzyjnej.

Przed użyciem fiolkę należy wstrząsnąć. Jeżeli po wstrząśnięciu nadal widoczne są dwie warstwy, nie

należy używać emulsji.

Należy używać wyłącznie produktów homogennych w nieuszkodzonych pojemnikach.

Do użytku jednorazowego. Po użyciu cały niewykorzystany produkt należy usunąć.

Przed użyciem, gumowy korek należy zdezynfekować alkoholem do zastosowań medycznych w

postaci aerozolu lub nasączonego gazika. Przekłute fiolki należy usunąć po użyciu.

Produkt Propofol Pfizer ma postać emulsji tłuszczowej i nie zawiera środków konserwujących. Może

stanowić podłoże dla szybkiego wzrostu drobnoustrojów.

Emulsję należy pobrać do jałowej strzykawki lub zestawu infuzyjnego, z zachowaniem zasad aseptyki,

natychmiast po przebiciu korka fiolki, a następnie niezwłocznie rozpocząć podawanie.

Przez cały czas trwania wlewu należy przestrzegać zasad aseptyki w odniesieniu zarówno do produktu

Propofol Pfizer, jak i sprzętu infuzyjnego. Jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych lub

płynów z wykorzystaniem linii infuzyjnej, przez którą podawany jest produkt Propofol Pfizer, należy

wykonywać w pobliżu miejsca założenia wenflonu, przy użyciu odpowiedniego rozgałęźnika lub

zaworu trójdrożnego.

Produkt Propofol Pfizer podaje się w ciągłym wlewie dożylnym, w postaci nierozcieńczonej lub

rozcieńczonej.

Produkt Propofol Pfizer można mieszać jedynie z następującymi produktami: glukoza, 50 mg/ml (5%)

roztwór do wstrzykiwań; sodu chlorek, 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań lub sodu chlorek, 1,8

mg/ml (0,18%) i glukoza, 40 mg/ml (4%) roztwór do wstrzykiwań, lub lidokaina 10 mg/ml,

niezawierający konserwantów roztwór do wstrzykiwań. Ostateczne stężenie propofolu nie może być

mniejsze niż 2 mg/ml.

Możliwe jest również jednoczesne podawanie produktu Propofol Pfizer z glukozą, 50 mg/ml (5%)

roztworem do wstrzykiwań; sodu chlorkiem, 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań lub sodu

chlorkiem, 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozą, 40 mg/ml (4%) roztworem do wstrzykiwań, przy czym

roztwory te należy podawać przez łącznik w pobliżu miejsca wkłucia.

Produktu Propofol Pfizer nie należy podawać za pośrednictwem zestawów infuzyjnych wyposażonych

w filtry mikrobiologiczne.

Produkt Propofol Pfizer oraz cały zestaw infuzyjny wykorzystany do podawania tego produktu są

przeznaczone do użytku jednorazowego u jednego pacjenta.

Wszelkie pozostałości należy usunąć po użyciu produktu.

Wlew dożylny nierozcieńczonego produktu Propofol Pfizer:

Jeżeli produkt Propofol Pfizer podaje się w ciągłym wlewie w postaci nierozcieńczonej, zaleca się

kontrolowanie szybkości podawania produktu przy użyciu: biurety, licznika kropel, pompy

strzykawkowej lub wolumetrycznej pompy infuzyjnej.

Podobnie jak w przypadku podawania pozajelitowego wszystkich rodzajów emulsji tłuszczowych,

czas trwania ciągłego wlewu produktu Propofol Pfizer przez jeden system infuzyjny nie może trwać

dłużej niż 12 godzin. Po upływie tego czasu system infuzyjny i zbiornik produktu należy wyrzucić lub

wymienić na nowe.

Wlew dożylny rozcieńczonego produktu Propofol Pfizer:

Jeżeli produkt Propofol Pfizer podawany jest w ciągłym wlewie w postaci rozcieńczonej, zaleca się

kontrolowanie szybkości podawania produktu przy użyciu: biurety, licznika kropel lub

wolumetrycznej pompy infuzyjnej. Zapobiegnie to przypadkowemu podaniu zbyt dużej dawki

rozcieńczonego produktu Propofol Pfizer. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu

decyzji dotyczącej maksymalnego rozcieńczenia w biurecie.

Maksymalne rozcieńczenie nie powinno przekroczyć 1 części produktu Propofol Pfizer na 4 części

glukozy, 50 mg/ml (5%) roztworu do wstrzykiwań; sodu chlorku, 9 mg/ml (0,9%) roztworu do

wstrzykiwań lub sodu chlorku, 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozy, 40 mg/ml (4%) roztworu do

wstrzykiwań (minimalne stężenie propofolu 2 mg/ml). Mieszaninę należy przygotować w sposób

aseptyczny (z zachowaniem kontrolowanych, zwalidowanych warunków), bezpośrednio przed

podaniem produktu leczniczego i należy ją zużyć w ciągu 12 godzin od chwili przygotowania.

Produktu Propofol Pfizer nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza tymi

wymienionymi powyżej.

Aby zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia, można wstrzyknąć lidokainę bezpośrednio przed

podaniem produktu Propofol Pfizer lub produkt ten można zmieszać, bezpośrednio przed użyciem, z

niezawierającym środków konserwujących roztworem lidokainy do wstrzykiwań (20 części produktu

Propofol Pfizer na maksymalnie 1 część lidokainy, 10 mg/ml (1%) roztworu do wstrzykiwań) w

kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Mieszaninę tę należy podać w okresie

12 godzin od przygotowania.

Leki zwiotczające mięśnie typu atrakurium czy miwakurium, można podać przez ten sam system

infuzyjny co Propofol Pfizer tylko, po uprzednim przepłukaniu tego systemu.

Charakterystyka produktu leczniczego


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Propofol Pfizer, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 10 mg propofolu.

Każda fiolka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu.

Każda fiolka po 50 ml zawiera 500 mg propofolu.

Każda fiolka po 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.

Substancje pomocnicze:

1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera:

50 mg oleju sojowego oczyszczonego; 0,035 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji.

Biała emulsja typu olej w wodzie.

Osmolalność: od 250 do 390 mOsm/kg.

pH pomiędzy 6,00 i 8,50.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Propofol Pfizer jest krótko działającym, dożylnym środkiem do znieczulenia ogólnego stosowanym w

następujących wskazaniach:

indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej

1 miesiąca życia;

sedacja w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, w monoterapii lub w

skojarzeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym, u osób dorosłych i dzieci w

wieku powyżej 1 miesiąca życia;

sedacja pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie w warunkach

intensywnej opieki medycznej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Propofol Pfizer może być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub w odpowiednio

wyposażonych placówkach leczenia dziennego przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie

anestezjologii lub intensywnej terapii.

1

Należy stale monitorować czynność układu krążenia i oddechowego (np. EKG, pulsoksymetria), przy

czym konieczny jest bezpośredni i ciągły dostęp do odpowiedniego wyposażenia umożliwiającego

utrzymanie drożności dróg oddechowych, zastosowanie sztucznej wentylacji oraz prowadzenie innych

działań resuscytacyjnych.

W trakcie zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych produkt Propofol Pfizer nie powinien być

podawany w celu uzyskania sedacji przez tę samą osobę, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub

diagnostyczny.

Dawkę produktu Propofol Pfizer należy dostosować indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta

i zastosowanej premedykacji.

Zazwyczaj produkt Propofol Pfizer podaje się w skojarzeniu z dodatkowymi lekami

przeciwbólowymi.

Dawkowanie

Dorośli

Znieczulenie ogólne u dorosłych

Indukcja znieczulenia ogólnego

W celu indukcji znieczulenia produkt Propofol Pfizer należy podawać stopniowo (około 20 do 40 mg

propofolu co 10 sekund), obserwując reakcję pacjenta, aż do wystąpienia klinicznych objawów

znieczulenia.

U większości dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat konieczne jest podanie propofolu w dawce

od 1,5 do 2,5 mg/kg masy ciała.

U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka

znieczulenia wg klasyfikacji ASA (ang. American Society of Anesthesiologists), zwłaszcza z

zaburzeniami czynności serca, zapotrzebowanie na produkt leczniczy jest z reguły mniejsze. Dawkę

całkowitą można zmniejszyć do 1 mg propofolu na kg masy ciała. Należy również zmniejszyć

szybkość podawania produktu u tych pacjentów (do około 2 ml/10 sekund, co odpowiada dawce

20 mg propofolu).

Podtrzymanie znieczulenia ogólnego

Znieczulenie można podtrzymać, podając produkt Propofol Pfizer w ciągłym wlewie lub w

powtarzanych wstrzyknięciach (bolus).

W celu podtrzymania znieczulenia metodą ciągłego wlewu, zazwyczaj stosuje się dawki od 4 do

12 mg propofolu/kg masy ciała/godzinę. Podczas mniej stresujących zabiegów chirurgicznych, takich

jak chirurgia minimalnie inwazyjna, wystarczająca może być mniejsza dawka podtrzymująca,

wynosząca około 4 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę.

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów w ogólnie złym stanie zdrowia, pacjentów z

zaburzeniami czynności serca lub z hipowolemią i pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy

ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA, dawka może być jeszcze mniejsza, w zależności od stanu

pacjenta i od stosowanej metody znieczulenia.

2

W przypadku podtrzymywania znieczulenia ogólnego przez podawanie powtarzanych wstrzyknięć

(bolus), należy stosować dawki od 25 mg do 50 mg propofolu (co odpowiada 2,5 ml do 5 ml produktu

Propofol Pfizer), zależnie od potrzeb klinicznych.

U pacjentów w podeszłym wieku nie należy wykonywać szybkich wstrzyknięć w formie bolusu

(pojedynczych ani powtarzanych), gdyż może to prowadzić do depresji krążeniowo-oddechowej.

Sedacja pacjentów dorosłych w warunkach intensywnej opieki medycznej

W celu wywołania sedacji u pacjentów wentylowanych mechanicznie w warunkach intensywnej

opieki medycznej, zaleca się podawanie produktu Propofol Pfizer w postaci ciągłego wlewu.

Dawkowanie należy dostosować do pożądanego stopnia sedacji. Zadowalający stopień sedacji można

zazwyczaj uzyskać, stosując produkt w ciągłym wlewie w dawce wynoszącej od 0,3 do 4,0 mg

propofolu/kg masy ciała na godzinę. Nie zaleca się podawania propofolu z szybkością większą niż

4,0 mg/kg masy ciała/godzinę (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące

stosowania).

Nie należy podawać propofolu, w celu uzyskania sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej

u pacjentów w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3 - Przeciwwskazania).

Nie zaleca się podawania propofolu, w celu uzyskania sedacji w warunkach intensywnej opieki

medycznej przy użyciu sytemu TCI (ang. Target Controlled Infusion – wlew sterowany docelowym

stężeniem produktu leczniczego we krwi).

Sedacja pacjentów dorosłych w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych

W celu uzyskania sedacji w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, dawkę i szybkość

podawania produktu leczniczego należy dostosować do odpowiedzi klinicznej. Do indukcji sedacji u

większości pacjentów wymagana jest dawka od 0,5 do 1 mg propofolu/kg masy ciała w czasie od 1 do

5 minut. W celu podtrzymania sedacji produkt Propofol Pfizer należy podawać stopniowo, do

wystąpienia pożądanego stopnia sedacji. Większość pacjentów wymaga dawek od 1,5 do 4,5 mg

propofolu/kg masy ciała/godzinę.

Jeśli jest konieczne szybkie pogłębienie sedacji, wlew dożylny można uzupełnić, podając pojedyncze

wstrzyknięcia (bolus) w dawce od 10 do 20 mg (0,5-1 ml produktu Propofol Pfizer).

U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka

znieczulenia wg klasyfikacji ASA, może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek produktu

leczniczego Propofol Pfizer oraz zmniejszenie szybkości podawania produktu.

3

Dzieci i młodzież

Znieczulenie ogólne u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia

Indukcja znieczulenia ogólnego

W celu indukcji znieczulenia produkt Propofol Pfizer należy podawać stopniowo i powoli aż do

wystąpienia klinicznych objawów znieczulenia. Dawkę należy dostosować do wieku i (lub) masy

ciała.

U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat dawka wymagana do indukcji znieczulenia wynosi około

2,5 mg propofolu/kg masy ciała. U dzieci młodszych, zwłaszcza w wieku od 1 miesiąca do 3 roku

życia, może być konieczne zastosowanie większych dawek (od 2,5 do 4 mg/kg masy ciała).

Podtrzymanie znieczulenia ogólnego

Znieczulenie można podtrzymać na odpowiednim poziomie, podając produkt Propofol Pfizer w

ciągłym wlewie lub w powtarzanych wstrzyknięciach (bolus).

Wymagana szybkość podawania produktu leczniczego różni się znacznie pomiędzy poszczególnymi

pacjentami; dawki w zakresie 9–15 mg/kg/godzinę zazwyczaj pozwalają utrzymać odpowiedni

poziom znieczulenia.

U dzieci młodszych, zwłaszcza w wieku od 1 miesiąca do 3 roku życia, może być konieczne

zastosowanie większych dawek.

U pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA, zaleca

się stosowanie mniejszych dawek (patrz też punkt 4.4).

Stosowanie produktu Propofol Pfizer w celu uzyskania sedacji podczas intensywnej opieki medycznej

u dzieci w wieku 16 lat i młodszych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 – Przeciwwskazania).

Sedacja u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia w trakcie zabiegów diagnostycznych i

chirurgicznych

Dawkę i szybkość podawania produktu leczniczego należy dostosować do pożądanego poziomu

sedacji i do odpowiedzi klinicznej. Do indukcji sedacji u większości dzieci wymagana jest dawka od

1 do 2 mg propofolu/kg masy ciała. W celu podtrzymania sedacji produkt Propofol Pfizer należy

podawać stopniowo, do wystąpienia pożądanego stopnia sedacji. Większość pacjentów wymaga

dawek od 1,5 do 9 mg propofolu/kg masy ciała/godzinę.

Jeśli jest konieczne szybkie pogłębienie sedacji, wlew dożylny można uzupełnić, podając pojedyncze

wstrzyknięcia (bolus) w dawce do 1 mg/kg masy ciała.

U pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA, może

być konieczne zastosowanie mniejszych dawek produktu leczniczego.

Sposób podawania

Do podawania dożylnego.

4

Produkt Propofol Pfizer podaje się w ciągłym wlewie dożylnym, w postaci nierozcieńczonej lub

rozcieńczonej. Rozpuszczalniki i produkty lecznicze, które można stosować jednocześnie wymieniono

w punkcie 6.6.

Jeżeli produkt Propofol Pfizer podaje się w ciągłym wlewie, zaleca się kontrolowanie szybkości

podawania produktu przy użyciu: biurety, licznika kropel, pompy strzykawkowej lub wolumetrycznej

pompy infuzyjnej.

Przed użyciem fiolkę należy wstrząsnąć. Jeżeli po wstrząśnięciu nadal widoczne są dwie warstwy, nie

należy używać emulsji.

Należy używać wyłącznie produktów homogennych w nieuszkodzonych pojemnikach.

Do użytku jednorazowego. Po użyciu cały niewykorzystany produkt należy usunąć.

Przed użyciem, gumowy korek należy zdezynfekować alkoholem do zastosowań medycznych w

postaci aerozolu lub nasączonego gazika. Przekłute fiolki należy usunąć po użyciu.

Produkt Propofol Pfizer ma postać emulsji tłuszczowej i nie zawiera środków konserwujących. Może

stanowić podłoże dla szybkiego wzrostu drobnoustrojów.

Emulsję należy pobrać do jałowej strzykawki lub zestawu infuzyjnego, z zachowaniem zasad aseptyki,

natychmiast po przebiciu korka fiolki, a następnie niezwłocznie rozpocząć podawanie.

Przez cały czas trwania wlewu należy przestrzegać zasad aseptyki w odniesieniu zarówno do produktu

Propofol Pfizer, jak i sprzętu infuzyjnego. Jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych lub

płynów z wykorzystaniem linii infuzyjnej, przez którą podawany jest produkt Propofol Pfizer, należy

wykonywać w pobliżu miejsca założenia wenflonu, przy użyciu odpowiedniego rozgałęźnika lub

zaworu trójdrożnego.

Produktu Propofol Pfizer nie należy podawać za pośrednictwem zestawów infuzyjnych wyposażonych

w filtry mikrobiologiczne.

Produkt Propofol Pfizer oraz cały zestaw infuzyjny wykorzystany do podawania tego produktu są

przeznaczone do jednorazowego u jednego pacjenta.

Wszelkie pozostałości należy usunąć po użyciu produktu.

Wlew dożylny nierozcieńczonego produktu Propofol Pfizer

Jeżeli produkt Propofol Pfizer podaje się w ciągłym wlewie w postaci nierozcieńczonej, zaleca się

kontrolowanie szybkości podawania produktu przy użyciu: biurety, licznika kropel, pompy

strzykawkowej lub wolumetrycznej pompy infuzyjnej.

Podobnie jak w przypadku podawania pozajelitowego wszystkich rodzajów emulsji tłuszczowych,

czas trwania ciągłego wlewu produktu Propofol Pfizer przez jeden system infuzyjny nie może trwać

dłużej niż 12 godzin. Po upływie tego czasu system infuzyjny i zbiornik produktu należy wyrzucić lub

wymienić na nowe.

5

Wlew dożylny rozcieńczonego produktu Propofol Pfizer

Jeżeli produkt Propofol Pfizer podawany jest w ciągłym wlewie w postaci rozcieńczonej, zaleca się

kontrolowanie szybkości podawania produktu przy użyciu: biurety, licznika kropel lub

wolumetrycznej pompy infuzyjnej. Zapobiegnie to przypadkowemu podaniu zbyt dużej dawki

rozcieńczonego produktu Propofol Pfizer. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu

decyzji dotyczącej maksymalnego rozcieńczenia w biurecie.

Produktu Propofol Pfizer nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza tymi

wymienionymi w punkcie 6.6 (patrz punkt 6.6).

Maksymalne rozcieńczenie nie powinno przekroczyć 1 części produktu Propofol Pfizer na 4 części

glukozy 50 mg/ml (5%) roztworu do wstrzykiwań; sodu chlorku, 9 mg/ml (0,9%) roztworu do

wstrzykiwań lub sodu chlorku, 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozy, 40 mg/ml (4%) roztworu do

wstrzykiwań (minimalne stężenie propofolu 2 mg/ml). Mieszaninę należy przygotować w sposób

aseptyczny (z zachowaniem kontrolowanych, zwalidowanych warunków) bezpośrednio przed

podaniem produktu leczniczego i należy ją zużyć w ciągu 12 godzin od chwili przygotowania.

Aby zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia, można wstrzyknąć lidokainę bezpośrednio przed

podaniem produktu Propofol Pfizer lub produkt ten można zmieszać, bezpośrednio przed użyciem, z

niezawierającym środków konserwujących roztworem lidokainy do wstrzykiwań (20 części produktu

Propofol Pfizer na maksymalnie 1 część lidokainy, 10 mg/ml (1%) roztworu do wstrzykiwań) w

kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Mieszaninę tę należy podać w okresie

12 godzin od przygotowania.

Leki zwiotczające mięśnie typu atrakurium czy miwakurium, można podać przez ten sam system

infuzyjny co Propofol Pfizer tylko, po uprzednim przepłukaniu tego systemu.

Czas podawania produktu leczniczego

Czas podawania produktu leczniczego nie może przekraczać 7 dni.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu Propofol Pfizer nie należy stosować:

Jeśli pacjent ma nadwrażliwość na propofol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

produktu leczniczego.

Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.

W celu uzyskania sedacji podczas intensywnej opieki medycznej u dzieci w wieku 16 lat i

młodszych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania propofolu i zredukować szybkość podawania tego

produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby,

a także u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z hipowolemią, padaczką lub zaburzeniami

świadomości (patrz punkt 4.2). Klirens propofolu jest uzależniony od przepływu krwi, w związku z

6

czym równoczesne stosowanie leków zmniejszających pojemność minutową serca będzie

powodowało także spowolnienie usuwania propofolu.

Przed podaniem produktu Propofol Pfizer należy wyrównać hipowolemię, niewydolność serca,

krążenia lub oddechową.

Przed znieczuleniem pacjenta z padaczką należy sprawdzić, czy pacjent ten otrzymał leki

przeciwpadaczkowe. Chociaż wiele badań wykazało skuteczność stosowania propofolu w leczeniu

stanu padaczkowego, jednak jego podawanie u pacjentów z padaczką może zwiększać ryzyko napadu.

Produktu Propofol Pfizer nie należy podawać pacjentom z zaawansowaną niewydolnością serca lub z

innymi chorobami serca, chyba że z zachowaniem najdalej posuniętej ostrożności i w warunkach

intensywnego monitorowania.

Ryzyko względnej wagotonii może być zwiększone, gdyż propofol nie wykazuje działania

wagolitycznego. Obserwowano przypadki bradykardii (czasem nasilonej), a także asystolii. Należy

rozważyć dożylne podanie leku antycholinergicznego przed wprowadzeniem lub podczas

podtrzymywania znieczulenia ogólnego, szczególnie w przypadkach, gdy może przeważać napięcie

nerwu błędnego lub, gdy produkt Propofol Pfizer stosuje się równocześnie z innymi lekami, które

mogą wywołać bradykardię.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania propofolu z leczeniem elektrowstrząsami.

Podobnie jak w przypadku innych produktów o działaniu uspokajającym, po zastosowaniu propofolu

podczas zabiegów chirurgicznych u pacjenta mogą wystąpić ruchy mimowolne. Podczas zabiegów

wymagających unieruchomienia, ruchy te mogą stanowić zagrożenie podczas operacji.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz w

innych stanach chorobowych, w których wymagane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania

emulsji tłuszczowych. U pacjentów żywionych pozajelitowo konieczne jest uwzględnienie ilości

lipidów zawartej w produkcie Propofol Pfizer: 1,0 ml produktu Propofol Pfizer zawiera 0,1 grama

tłuszczów.

Należy skontrolować stężenie lipidów w osoczu po dwóch dniach stosowania produktu na oddziale

intensywnej opieki medycznej.

Ze względu na większe dawki, jakich wymagają pacjenci ze znaczną nadwagą, należy wziąć pod

uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych działań hemodynamicznych na układ sercowo-

naczyniowy.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym i

małym średnim ciśnieniem tętniczym, ze względu na ryzyko znacznego zmniejszenia ciśnienia

perfuzji mózgu.

Aby zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia, podczas wprowadzania znieczulenia przy użyciu

produktu Propofol Pfizer, można wstrzyknąć lidokainę bezpośrednio przed podaniem emulsji

propofolu.

7

Rozcieńczeń z roztworem lidokainy nie należy podawać pacjentom z dziedziczną ostrą porfirią.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Propofol Pfizer u noworodków, gdyż nie przeprowadzono pełnych

badań w tej populacji pacjentów. Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują na to, że klirens

ulega istotnemu zmniejszeniu u noworodków, towarzyszy temu bardzo duża zmienność osobnicza. Po

zastosowaniu dawek zalecanych dla starszych dzieci może dojść do względnego przedawkowania

produktu leczniczego, co może prowadzić do poważnych zaburzeń czynności układu sercowo-

naczyniowego.

Nie zaleca się podawania propofolu do podstawowej sedacji u dzieci przy użyciu sytemu TCI.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania propofolu do podstawowej sedacji u dzieci w wieku poniżej

16 lat.

Pomimo, że nie ustalono istnienia związku przyczynowo-skutkowego, podczas stosowania produktu

leczniczego w okresie przed jego rejestracją, w trakcie sedacji u dzieci w wieku poniżej 16 lat

obserwowano ciężkie działania niepożądane (w tym zakończone zgonem). Działania te obejmowały

przede wszystkim: kwasicę metaboliczną, hiperlipidemię, rabdomiolizę i (lub) niewydolność serca.

Działania te obserwowano najczęściej u dzieci z zakażeniami dróg oddechowych, którym na

oddziałach intensywnej opieki medycznej podawano dawki większe niż dawki zalecane u dorosłych w

celu osiągnięcia sedacji. Podobnie, bardzo rzadko zgłaszano występowanie kwasicy metabolicznej,

rabdomiolizy, hiperkaliemii i (lub) szybko postępującej niewydolności serca (w niektórych

przypadkach prowadzącej do zgonu) u dorosłych pacjentów leczonych przez ponad 58 godzin

dawkami większymi niż 5 mg propofolu/kg masy ciała/godz. Dawki te były większe od stosowanej na

oddziałach intensywnej opieki medycznej dawki maksymalnej wynoszącej 4 mg propofolu/kg masy

ciała/godz, aktualnie zalecanej w celu osiągnięcia sedacji w tych warunkach. Działania te

występowały głównie u pacjentów po przebytych ciężkich urazach głowy, ze zwiększonym ciśnieniem

śródczaszkowym. W takich przypadkach leki o działaniu inotropowym zazwyczaj nie były skuteczne

w leczeniu niewydolności serca.

Lekarz prowadzący znieczulenie powinien pamiętać, aby nie zalecać dawki większej niż 4 mg

propofolu/kg masy ciała/godz.

Należy również pamiętać o możliwości wystąpienia wymienionych działań niepożądanych i rozważyć

zmniejszenie dawki produktu leczniczego lub jego zmianę na inny środek uspokajający, przy

pierwszych oznakach sugerujących wystąpienie tych objawów. Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem

śródczaszkowym powinni otrzymywać odpowiednie leki wspomagające perfuzję mózgu podczas

modyfikacji leczenia.

Stosowanie propofolu do znieczulenia ogólnego u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat wymaga

zachowania szczególnej ostrożności, jakkolwiek zgromadzone dotychczas dane wykazują, że nie ma

wyraźnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania w porównaniu z dziećmi w wieku powyżej

3 lat.

W pojedynczych przypadkach może wystąpić okres pooperacyjnej utraty świadomości,

z towarzyszącym wzmożonym napięciem mięśniowym. Wystąpienie utraty świadomości jest

niezależne od tego, czy pacjent został wybudzony, czy nie. Chociaż do odzyskania świadomości

dochodzi samoistnie, nieprzytomnych pacjentów należy starannie obserwować.

8

Przed przeniesieniem pacjenta na oddział należy upewnić się, że jest on w pełni wybudzony po

znieczuleniu ogólnym.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, czyli praktycznie nie zawiera

sodu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Propofol Pfizer można stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w

znieczuleniu (lekami wykorzystywanymi w premedykacji, wziewnymi środkami znieczulającymi,

lekami przeciwbólowymi, lekami zwiotczającymi, lekami miejscowo znieczulającymi). Do tej pory

nie zgłaszano ciężkich interakcji z tymi produktami leczniczymi. Niektóre z tych ośrodkowo

działających leków mogą wykazywać działanie hamujące na układ krążenia i układ oddechowy, w

związku z tym ich jednoczesne stosowanie z produktem Propofol Pfizer może nasilać to działanie.

W przypadku wykonywania znieczulenia ogólnego w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym

wymagane dawki mogą być mniejsze.

Donoszono o przypadkach przedłużenia znieczulenia i zmniejszenia częstości oddechów po

jednoczesnym zastosowaniu propofolu z benzodiazepinami, lekami działającymi

parasympatykolitycznie lub wziewnymi środkami znieczulającymi.

Po dodatkowej premedykacji opioidami, działanie uspokajające propofolu może być silniejsze i może

utrzymywać się dłużej. Istnieje również ryzyko częstszego występowania i dłuższego utrzymywania

się bezdechu.

Należy pamiętać o tym, że jednoczesne stosowanie propofolu i leków stosowanych w premedykacji,

wziewnych środków znieczulających lub leków przeciwbólowych może pogłębić znieczulenie i

nasilać działania niepożądane leku na układ sercowo-naczyniowy.

Jednoczesne podawanie propofolu i środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy

(np. alkohol, środki do znieczulenia ogólnego, narkotyczne leki przeciwbólowe), może pogłębiać

sedację. Jednoczesne podawanie propofolu i leków parenteralnych działających hamująco na

ośrodkowy układ nerwowy, może spowodować ciężką depresję oddechową i sercowo-naczyniową.

Po podaniu fentanylu stężenie propofolu we krwi może być przez pewien czas zwiększone, co może

zwiększyć częstość występowania bezdechu.

Po równoczesnym podaniu suksametonium lub neostygminy, może wystąpić bradykardia i

zatrzymanie czynności serca.

Donoszono o występowaniu leukoencefalopatii u pacjentów otrzymujących cefalosporynę i emulsje

lipidowe, takie jak propofol.

9

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania propofolu w ciąży nie zostało ustalone i nie należy podawać go kobietom

w ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Propofol przenika przez łożysko i jego podanie może być

związane z działaniem hamującym czynności życiowe noworodka (patrz również punkt 5.3). Należy

unikać stosowania dużych dawek (większych niż 2,5 mg propofolu/kg mc do indukcji znieczulenia lub

6 mg propofolu/kg mc. na godzinę do podtrzymania znieczulenia).

Karmienie piersią

Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że niewielkie ilości propofolu przenikają do

mleka. Dlatego matki powinny przerwać karmienie i usunąć mleko zebrane w okresie 24 godzin po

otrzymaniu propofolu.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Propofol Pfizer wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po podaniu produktu Propofol Pfizer pacjent powinien odpowiednio długo znajdować się pod

obserwacją. Pacjenta należy poinformować, że nie wolno mu prowadzić pojazdów, obsługiwać

maszyn ani wykonywać pracy w potencjalnie niebezpiecznych warunkach. Podczas powrotu do domu

pacjentowi powinna towarzyszyć inna osoba. Pacjenta należy też poinformować, aby nie pił alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

Często występującymi działaniami niepożądanymi propofolu są niedociśnienie tętnicze i depresja

oddechowa. Zależą one nie tylko od podanej dawki propofolu, ale również od rodzaju premedykacji i

innych jednocześnie podawanych produktów leczniczych.

Odnotowano wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w sposób następujący:

bardzo często >1/10;

często >1/100, <1/10;

niezbyt często >1/1000, <1/100;

rzadko >1/10 000, <1/1000;

bardzo rzadko <1/10 000;

częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione

zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:

Kliniczne objawy nadwrażliwości, w tym obrzęk Quinckego, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie

tętnicze.

10

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często:

Hipertrójglicerydemia.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko:

Euforia i pobudzenie seksualne podczas wybudzania ze znieczulenia.

Zaburzenia układu nerwowego

Często:

Podczas indukcji znieczulenia mogą wystąpić mimowolne ruchy i mioklonie oraz niewielkie

pobudzenie.

Rzadko:

Ból głowy, zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna w fazie wybudzania ze znieczulenia.

Ruchy przypominające napad padaczkowy, w tym drgawki i opistotonus.

Bardzo rzadko:

Opóźnione napady padaczkopodobne, opóźnienie może wynosić od kilku godzin do kilku dni.

Ryzyko wystąpienia drgawek po podaniu propofolu pacjentom z padaczką.

Przypadki pooperacyjnej utraty świadomości (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki

ostrożności dotyczące stosowania).

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Często:

Podczas wprowadzania znieczulenia może wystąpić hipotonia, bradykardia, tachykardia i uderzenia

gorąca.

Niezbyt często:

Znaczne niedociśnienie tętnicze. Stan ten może wymagać wolniejszego podawania propofolu i (lub)

podania dożylnie płynów, a w razie konieczności zastosowania produktów leczniczych zwężających

naczynia. Należy wziąć pod uwagę możliwość znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego u

pacjentów z zaburzoną perfuzją wieńcową lub mózgową, czy też u pacjentów z hipowolemią.

Stopniowo nasilająca się bradykardia (do asystolii włącznie) podczas znieczulenia ogólnego. Należy

rozważyć dożylne podanie produktu leczniczego o działaniu przeciwcholinergicznym przed

wprowadzeniem lub podtrzymywaniem znieczulenia (patrz też punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i

środki ostrożności dotyczące stosowania).

Rzadko:

Zaburzenia rytmu serca podczas wybudzania ze znieczulenia.

Zakrzepica i zapalenie żył.

11

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często:

W trakcie indukcji znieczulenia ogólnego mogą wystąpić: hiperwentylacja, przemijający bezdech,

kaszel i czkawka.

Niezbyt często:

Kaszel w trakcie podtrzymywania znieczulenia.

Rzadko:

Kaszel podczas wybudzania ze znieczulenia.

Bardzo rzadko:

Obrzęk płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko:

Nudności i wymioty podczas wybudzania ze znieczulenia.

Bardzo rzadko:

Po podaniu propofolu wystąpiło zapalenie trzustki, przy czym związek przyczynowo-skutkowy nie

został w tym przypadku ustalony.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko:

Ciężkie miejscowe odczyny po przypadkowym wstrzyknięciu produktu leczniczego poza naczynie

żylne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko:

Po przedłużonym podawaniu propofolu obserwowano zmiany zabarwienia moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często:

Ból w miejscu podania występujący podczas pierwszego wstrzyknięcia produktu leczniczego.

Zapobieganie lub leczenie – patrz poniżej.

Miejscowy ból mogący wystąpić podczas początkowego wstrzyknięcia produktu Propofol Pfizer

można zmniejszyć przez jednoczesne podanie lidokainy (patrz również punkt 4.2 Sposób podawania,

podpunkt „Wlew rozcieńczonego produktu Propofol Pfizer”) i podając produkt do większych żył

przedramienia i zgięcia łokciowego. Po podaniu propofolu z lidokainą w rzadkich przypadkach (od

1/10 000 do <1/1000) mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zawroty głowy, wymioty,

senność, drgawki, bradykardia, zaburzenia rytmu serca i wstrząs.

12

Rzadko:

Przypadki gorączki pooperacyjnej.

Zakrzepica i zapalenie żył.

Bardzo rzadko:

W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu rabdomiolizy, kwasicy metabolicznej,

hiperkaliemii i niewydolności serca, czasem prowadzącej do zgonu. Większość tych zdarzeń była

obserwowana u pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej po podaniu propofolu w

dawkach większych niż 4 mg/kg masy ciała/godz. (patrz również punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i

środki ostrożności dotyczące stosowania).

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może spowodować zahamowanie czynności układu oddechowego i sercowo-

naczyniowego. Jeśli wystąpi depresja oddechowa, należy prowadzić sztuczną wentylację.

Zahamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego może wymagać ułożenia pacjenta z głową

poniżej klatki piersiowej, podania płynów uzupełniających objętość osocza oraz leków

zwiększających ciśnienie tętnicze.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki znieczulające, ogólne; inne leki do znieczulenia ogólnego.

Kod ATC: NO1AX 10.

Początek działania nasennego propofolu po wstrzyknięciu dożylnym występuje szybko. W zależności

od szybkości wstrzyknięcia, czas wystąpienia początku znieczulenia wynosi od 30 do 40 sekund.

Działanie propofolu po podaniu w pojedynczym wstrzyknięciu (bolus) jest krótkie (4-6 minut) ze

względu na szybki metabolizm i szybkie wydalanie.

Przy przestrzeganiu zaleconego schematu dawkowania nie obserwowano klinicznie znaczącej

kumulacji propofolu po wielokrotnym podaniu w szybkich wstrzyknięciach lub we wlewie dożylnym.

Pacjenci szybko odzyskują przytomność.

Podczas indukcji znieczulenia sporadycznie występuje bradykardia i niedociśnienie, prawdopodobnie

z powodu braku działania wagolitycznego propofolu. Zaburzenia serca i układu sercowo-

naczyniowego zwykle ustępują w fazie podtrzymywania znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Ograniczone badania oceniające czas znieczulenia z zastosowaniem propofolu u dzieci wykazały, że

bezpieczeństwo i skuteczność pozostają niezmienione w okresie do 4 godzin. W literaturze

udokumentowano stosowanie propofolu u dzieci podczas dłużej trwających zabiegów, bez wpływu na

jego bezpieczeństwo lub skuteczność.

13

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym około 98% propofolu wiąże się z białkami osocza.

Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 3 mg/kg klirens propofolu w przeliczeniu na kg masy ciała

zwiększa się z wiekiem w następujący sposób: mediana klirensu była istotnie mniejsza u noworodków

w wieku <1 miesiąca życia (n=25) (20 ml/kg/min) niż u dzieci starszych (n=36, zakres wiekowy

4 miesiące – 7 lat). Ponadto u noworodków obserwowano istotną zmienność międzyosobniczą (zakres

3,7–78 ml/kg/min). Ze względu na te ograniczone dane, wskazujące na dużą zmienność osobniczą, nie

można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania propofolu w tej grupie wiekowej.

Po dożylnym podaniu produktu w formie bolusu początkowe stężenie propofolu we krwi szybko

zmniejsza się w wyniku szybkiej dystrybucji do różnych kompartmentów (faza ). Okres półtrwania

w fazie dystrybucji wynosi od 2 do 4 minut.

W okresie eliminacji zmniejszenie stężenia propofolu we krwi zachodzi wolniej. Okres połowicznej

eliminacji w fazie  wynosi 30–60 minut. Następnie występuje faza trzeciego kompartmentu, która

odzwierciedla redystrybucję propofolu z tkanek słabiej ukrwionych.

Klirens jest większy u dzieci niż u osób dorosłych.

Centralna objętość dystrybucji wynosi od 0,2 do 0,79 l/kg masy ciała, a objętość dystrybucji w stanie

stacjonarnym wynosi 1,8–5,3 l/kg masy ciała. Propofol jest w dużym stopniu rozprowadzany i szybko

usuwany z organizmu (całkowity klirens wynosi od 1,5 do 2 litrów/minutę). Propofol jest usuwany w

wyniku procesów metabolicznych, zachodzących głównie w wątrobie, gdzie w sposób zależny od

przepływu krwi są wytwarzane glukuronidy propofolu, jak również glukuronidy i pochodne

siarczanowe jego metabolitu – chinolu. Wszystkie metabolity są nieaktywne. Około 88% podanej

dawki jest wydalane w moczu w postaci metabolitów. Tylko 0,3% podanej dawki jest wydalane w

postaci niezmienionej z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

toksyczności po podaniu wielokrotnym czy genotoksyczności, nie ujawniają występowania

szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego

działania rakotwórczego.

W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, stwierdzono działania wynikające z

właściwości farmakodynamicznych propofolu, jedynie po zastosowaniu go w dużych dawkach. Nie

stwierdzono działania teratogennego.

W badaniach tolerancji miejscowej stwierdzono, że wstrzyknięcie domięśniowe prowadzi do

uszkodzenia tkanek otaczających miejsce podania. Podanie propofolu poza światło żyły lub do tkanki

podskórnej, powoduje reakcje histologiczne z naciekiem zapalnym i miejscowym włóknieniem.

14

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olej sojowy, oczyszczony

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Glicerol

Lecytyna z jaja kurzego

Sodu oleinian

Sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem

wymienionych w punkcie 6.6.

Leki zwiotczające mięśnie typu atrakurium czy miwakurium, można podać przez ten sam system

infuzyjny co Propofol Pfizer tylko, po uprzednim przepłukaniu tego systemu.

6.3 Okres ważności

2 lata.

Po pierwszym otwarciu i (lub) rozcieńczeniu zużyć natychmiast.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II), o pojemności 20 ml, z szarym korkiem z gumy bromobutylowej;

wielkości opakowań: 1, 5, 10 fiolek.

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II), o pojemności 50 ml, z szarym korkiem z gumy bromobutylowej;

wielkości opakowań: 1, 10 fiolek.

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II), o pojemności 100 ml, z szarym korkiem z gumy

bromobutylowej; wielkości opakowań: 1, 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Przed użyciem fiolkę należy wstrząsnąć.

Propofol Pfizer można mieszać wyłącznie z następującymi produktami: glukoza, 50 mg/ml (5%)

roztwór do wstrzykiwań; sodu chlorek, 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań lub sodu chlorek, 1,8

mg/ml (0,18%) i glukoza, 40 mg/ml (4%) roztwór do wstrzykiwań, lub lidokaina, 10mg/ml (1%)

15

niezawierający środków konserwujących roztwór do wstrzykiwań (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i

sposób podawania, podpunkt „Wlew rozcieńczonego produktu Propofol Pfizer”). Ostateczne stężenie

propofolu nie może być mniejsze niż 2 mg/ml.

Możliwe jest również jednoczesne podawanie produktu Propofol Pfizer z glukozą, 50 mg/ml (5%)

roztworem do wstrzykiwań; sodu chlorkiem, 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań lub sodu

chlorkiem, 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozą, 40 mg/ml (4%) roztworem do wstrzykiwań, przy czym

roztwory te należy podawać przez łącznik w pobliżu miejsca wkłucia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami, bezpośrednio po użyciu.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich

Kent CT13 9NJ

Wielka Brytania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA (-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.