Advertisement

Poltram Combo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Poltram Combo
  • Dostępny od:
  • Polpharma
  • Dawkowanie:
  • 37,5 mg + 325 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Poltram Combo
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Advertisement

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 20-03-2011
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta

Advertisement

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Poltram Combo

37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Poltram Combo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo

3. Jak przyjmować lek Poltram Combo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Poltram Combo

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK POLTRAM COMBO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Poltram Combo jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które

współdziałają w łagodzeniu bólu.

Poltram Combo jest stosowany w leczeniu bólu o średnim lub dużym nasileniu, jeśli zdaniem lekarza

konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu z paracetamolem.

Poltram Combo może być stosowany przez dorosłych i młodzież w wieku powyżej 12 lat.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU POLTRAM COMBO

Kiedy nie przyjmować leku Poltram Combo

jeśli występowała w przeszłości reakcja alergiczna (na przykład wysypka skórna, obrzęk

twarzy, sapanie lub trudności w oddychaniu) na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Poltram Combo;

jeśli stosowane są jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu

depresji lub choroby Parkinsona) lub były one stosowane w ciągu ostatnich 14 dni przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Poltram Combo;

jeśli występuje ciężka choroba wątroby;

jeśli występuje padaczka, która nie jest prawidłowo wyrównana za pomocą zapisanych

pacjentowi leków.

Nie należy przyjmować leku Poltram Combo w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami

nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki, które wpływają na

nastrój i emocje).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Poltram Combo

1

gdy pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol

jeśli występują zaburzenia wątroby lub choroba wątroby lub pacjent zauważy u siebie żółte

zabarwienie oczu lub zażółcenie skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub zaburzenia dróg

żółciowych.

jeśli występują zaburzenia nerek

jeśli występują ciężkie zaburzenia oddychania, takie jak astma lub ciężkie choroby płuc

jeśli występuje padaczka lub występowały drgawki

jeśli w ostatnim czasie wystąpił uraz głowy, wstrząs lub ciężkie bóle głowy połączone z

wymiotami

jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków, w tym przeciwbólowych, na przykład

morfiny

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwbólowe, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę lub

pentazocynę

gdy pacjent ma być znieczulony. Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu

leku Poltram Combo.

Jeśli któryś z powyżej wymienionych stanów dotyczył pacjenta w przeszłości lub wystąpi podczas

przyjmowania leku Poltram Combo, należy upewnić się, że lekarz wie o tym. Lekarz zdecyduje, czy

pacjent może dalej przyjmować ten lek.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ważne: lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu

jakichkolwiek innych leków zawierających paracetamol lub tramadol (w tym leków kupionych na

własną rękę), ponieważ nie można przekroczyć maksymalnych dobowych dawek.

Leku Poltram Combo nie wolno stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy lub w

ciągu 2 tygodni od ich odstawienia (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Poltram Combo”).

Nie zaleca się stosowania leku Poltram Combo jednocześnie z następującymi lekami:

karbamazepina (stosowana zwykle w leczeniu padaczki lub silnych napadów bólu twarzy

zwanych neuralgią nerwu twarzowego)

buprenorfina, nalbufina, pentazocyna (leki przeciwbólowe z grupy opioidów). Może się

zmniejszyć działanie przeciwbólowe.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

niektóre leki zwane „serotoninergicznymi” (jest możliwe zwiększenie ryzyka), takie jak:

tryptany (stosowane w migrenie), leki przeciwdepresyjne, przeciwparkinsonowskie, niektóre

leki pomagające w zmniejszaniu masy ciała;

Jeśli wystąpią dezorientacja, niepokój, gorączka, nadmierna potliwość, nieskoordynowane

ruchy kończyn i oczu, niekontrolowane drżenie mięśni lub biegunka, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina (działająca

również przeciwkaszlowo), baklofen (rozluźniający mięśnie), leki obniżające ciśnienie,

przeciwdepresyjne lub stosowane w alergii. Może wystąpić senność lub uczucie omdlenia.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o nich lekarzowi.

leki przeciwdepresyjne, znieczulające, neuroleptyki (leki wpływające na stan umysłu) lub

bupropion (pomaga przy przerywaniu palenia papierosów). Może wzrosnąć ryzyko drgawek.

Lekarz powie, czy Poltram Combo jest odpowiedni w takim przypadku.

pochodne warfaryny lub fenprokumonu (stosowane do rozrzedzania krwi). Działanie tych

leków może być zaburzone i może wystąpić krwawienie. Wystąpienie jakiegokolwiek

przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

2

Skuteczność leku Poltram Combo może być zaburzona, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i

wymiotów)

cholestyramina (stosowana w celu obniżenia cholesterolu we krwi)

ketokonazol lub erytromycyna (leki stosowane w zwalczaniu zakażeń).

Lekarz powie, jakie leki można bezpiecznie stosować z lekiem Poltram Combo.

Stosowanie leku Poltram Combo z jedzeniem i piciem

Poltram Combo może być powodować senność. Ponieważ alkohol może także powodować senność,

dlatego nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować innych leków zawierających alkohol podczas

stosowania produktu Poltram Combo.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ponieważ Poltram Combo zawiera tramadol, nie wolno go stosować w czasie ciąży. Jeśli pacjentka

zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna skontaktować się z lekarzem, zanim przyjmie

kolejne tabletki.

Niewielkie ilości tramadolu mogą przenikać do mleka kobiecego. Dlatego nie należy przyjmować tego

leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Poltram Combo może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Nie prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani nie wykonywać innych czynności, które wymagają

czujności, dopóki nie ma się pewności, jaka jest reakcja pacjenta na Poltram Combo.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK POLTRAM COMBO

Lek Poltram Combo należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Poltram Combo należy przyjmować tak krótko jak to możliwe.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka dla dorosłych i młodzieży od 12 lat to 2

tabletki. W razie konieczności można przyjąć kolejne dawki, tak jak zalecił lekarz. Najkrótszy okres

pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek musi wynosić 6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Nie należy przyjmować leku częściej niż to zalecił lekarz.

Lekarz może zalecić wydłużenie okresu pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat

jeśli występują zaburzenia nerek lub

jeśli występują zaburzenia wątroby.

Sposób użycia:

Tabletki stosuje się doustnie.

Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy tabletek łamać ani żuć.

3

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne (np. odczuwanie nadmiernej senności lub

zaburzeń oddychania) lub zbyt słabe (np. niecałkowite łagodzenie bólu), należy skontaktować się z

lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Poltram Combo

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tramadolu mogą wystąpić: zwężone źrenice, wymioty,

spadek ciśnienia krwi, szybkie bicie serca, omdlenie, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stanu

głębokiej nieświadomości), napady drgawkowe, trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddechu.

Przedawkowanie paracetamolu jest niebezpieczne i może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby i

nerek. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie

jest dobre. Występuje bowiem ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą

pojawić się później.

Pominięcie przyjęcia leku Poltram Combo

W przypadku pominięcia dawki leku, ból prawdopodobnie powróci.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy po prostu

powrócić do przyjmowania leku jak wcześniej.

Przerwanie przyjmowania leku Poltram Combo

Zasadniczo nie powinny wystąpić działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Jednakże, w

rzadkich przypadkach pacjenci, którzy przyjmowali przez jakiś czas tramadol, mogą czuć się źle po

nagłym przerwaniu stosowania leku (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

W przypadku, gdy po pewnym okresie przyjmowania pacjent chce zakończyć leczenie lekiem Poltram

Combo, powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ organizm mógł przyzwyczaić się do jego

stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Poltram Combo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane zaklasyfikowano według następujących częstości występowania:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10.000)

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10.000 pacjentów)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często

nudności

zawroty głowy, senność

Często

wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcie, wzdęcie, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie

ustnej

świąd, nadmierne pocenie się

ból głowy, drżenie

4

dezorientacja, zaburzenia snu, zaburzenia nastroju (lęk, nerwowość, uczucie pobudzenia)

Niezbyt często

przyspieszone tętno lub zwiększone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca lub nieregularne bicie

serca

trudności lub ból podczas oddawania moczu, obecność białka w moczu

reakcje skórne (na przykład wysypka, pokrzywka)

mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne

drżenie mięśni

depresja, koszmary senne, omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie

ma), zaburzenia pamięci

trudności w przełykaniu, obecność krwi w kale

drżenie, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej

trudności w oddychaniu

zmiany wyników badań krwi służących do oceny czynności wątroby

Rzadko

drgawki, trudności z koordynacją ruchów

uzależnienie

zamazane widzenie.

Następujące działania niepożądane występowały u ludzi, którzy przyjmowali tylko paracetamol lub

tylko tramadol. Należy jednak powiedzieć lekarzowi o nich, jeśli wystąpią podczas stosowania leku

Poltram Combo:

uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnione bicie serca,

omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub słabszy oddech, zmiany nastroju,

zmiany aktywności, zmiany odczuwania, pogorszenie objawów astmy.

w rzadkich przypadkach wysypka wskazująca na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiem

twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia i omdleniem. W przypadku

ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. Nie należy

ponownie przyjmować leku.

W rzadkich przypadkach, stosowanie leków takich jak tramadol może spowodować uzależnienie, co

może spowodować trudności z zaprzestaniem jego przyjmowania.

U ludzi, którzy przyjmują lek przez jakiś czas, rzadko mogą wystąpić objawy złego samopoczucia po

nagłym przerwaniu stosowania leku. Mogą być to objawy takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość

i drżenie. Pacjenci mogą być nadmiernie aktywni, mieć zaburzenia snu, dolegliwości żołądka lub jelit.

Bardzo rzadko mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia takie, jak świąd skóry,

mrowienie i drętwienie, szum w uszach. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane po odstawieniu

leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach u pacjentów leczonych tramadolem występowały zmiany w składzie

krwi, na przykład mała ilość płytek krwi, które może powodować krwawienia z nosa i siniaki, albo

brak pewnego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza), który prowadzi do zakażenia, bólu gardła lub

gorączki.

Stosowanie leku Poltram Combo jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon,

warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. O każdym nieoczekiwanym lub wydłużonym

krwawieniu należy natychmiast poinformować lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK POLTRAM COMBO

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować leku Poltram Combo po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i

blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Poltram Combo

- Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Jedna tabletka zawiera

37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

- Ponadto lek zawiera:

rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

otoczka tabletki: hypromeloza (6 mPa), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek

żółty (E 172).

Jak wygląda lek Poltram Combo i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Poltram Combo to tabletki jasno żółte, podłużne, obustronnie wypukłe.

Jedno opakowanie zawiera 10, 20, 30 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki: 02.02.2011 r.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Poltram Combo jest preparatem złożonym. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania

toksycznego jego substancji czynnych: tramadolu, paracetamolu lub obu składników równocześnie.

Objawy przedawkowania tramadolu:

6

Objawy zatrucia tramadolem są zasadniczo podobne do objawów zatrucia innymi analgetykami

działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Należą do nich: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść

krążeniowa, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki, depresja oddechowa do zatrzymania

oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu

Przedawkowanie zagraża szczególnie małym dzieciom. Objawy przedawkowania paracetamolu

występujące w ciągu pierwszych 24 godzin to bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić w czasie 12 do 48 godzin po przedawkowaniu. Mogą wystąpić

zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia,

niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, śpiączkę i zgon. Ostra niewydolność nerek z

ostrą martwicą nabłonka kanalików nerkowych może rozwinąć się nawet wówczas, gdy nie występuje

ciężkie uszkodzenie wątroby. Opisywano również występowanie zaburzeń rytmu serca i zapalenia

trzustki.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy zażyli 7,5 – 10 g paracetamolu lub więcej.

Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle odpowiednio unieczynnianego przez

glutation po przyjęciu terapeutycznych dawek paracetamolu) nieodwracalnie wiążą się z tkanką

wątrobową.

Leczenie doraźne

Przewieźć do jednostki specjalistycznej.

Podtrzymywać czynności oddechu i krążenia.

Przed rozpoczęciem leczenia, jak najszybciej od momentu przedawkowania, pobrać próbki krwi w

celu oznaczenia stężenia paracetamolu i tramadolu w surowicy krwi oraz w celu przeprowadzenia

testów czynności wątroby.

Przeprowadzić testy czynności wątroby na początku (przedawkowania) i powtarzać co 24

godziny. Zwykle obserwuje się wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), które

normalizują się po 1 lub 2 tygodniach.

Opróżnić żołądek poprzez sprowokowanie wymiotów u pacjenta (jeśli jest przytomny) lub

wykonać płukanie żołądka.

Stosować leczenie podtrzymujące: zachować drożność dróg oddechowych i wspomagać czynność

układu krążenia; podać nalokson w celu odwrócenia depresji oddechowej; zapobiegać drgawkom

przez podanie diazepamu.

Tramadol jedynie w minimalnym stopniu jest usuwany z krwi drogą hemodializy lub

hemofiltracji. Dlatego hemodializy lub hemofiltracji nie można stosować jako jedynego sposobu

leczenia ostrego zatrucia tramadolem.

Natychmiastowe rozpoczęcie leczenia jest szczególnie ważne w przypadku przedawkowania

paracetamolu. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjenci powinni być przewiezieni do

szpitala natychmiast w celu obserwacji. U wszystkich dorosłych i młodzieży, którzy przyjęli ok. 7,5 g

lub więcej paracetamolu w ciągu ostatnich 4 godzin lub dzieci, które przyjęły ≥150 mg/kg

paracetamolu w ciągu ostatnich 4 godzin, należy wykonać płukanie żołądka. Stężenia paracetamolu

we krwi należy oznaczyć nie później niż w ciągu 4 godzin po przedawkowaniu, aby móc ocenić

ryzyko uszkodzenia wątroby (z użyciem nomogramu przedawkowania paracetamolu). Może być

konieczne podanie doustne metioniny lub dożylnie N-acetylocysteiny, które mogą mieć korzystne

działanie do 48 godzin po przedawkowaniu. Rozpoczęcie podawania dożylnego N-acetylocysteiny w

ciągu 8 godzin po przedawkowaniu daje największe korzyści.

Jednakże, N-acetylocysteina powinna być podawana nawet wówczas, gdy czas po przedawkowaniu

jest dłuższy niż 8 godzin i kontynuowana przez cały okres leczenia. N-acetylocysteinę należy podawać

natychmiast, gdy podejrzewa się ostre przedawkowanie. Muszą być dostępne środki do ogólnego

leczenia podtrzymującego.

7

8

Niezależnie od przedstawionej ilości spożytego paracetamolu, antidotum dla paracetamolu - N-

acetylocysteinę należy podawać doustnie lub dożylnie tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 8

godzin po przedawkowaniu.

Charakterystyka produktu leczniczego

Advertisement

1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Poltram Combo, (37,5 mg + 325 mg), tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Jasno żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki (o długości: 16,5 mm).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Poltram Combo wskazany jest w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.

Zastosowanie produktu leczniczego Poltram Combo należy ograniczyć do tych pacjentów z bólem

o umiarkowanym i dużym nasileniu, którzy wymagają zastosowania połączenia tramadolu

z paracetamolem (patrz także punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)

Dawkę ustala się w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz odpowiedzi pacjenta na produkt

leczniczy. Początkowa zalecana dawka to 2 tabletki produktu leczniczego Poltram Combo. W razie

potrzeby można przyjąć kolejne dawki, nie przekraczając 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu

i 2600 mg paracetamolu) na dobę.

Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.

W żadnych okolicznościach produktu leczniczego Poltram Combo nie należy stosować dłużej niż jest

to bezwzględnie konieczne (patrz także punkt 4.4). Jeśli ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia

niezbędne jest długotrwałe stosowanie produktu leczniczego, wówczas należy uważnie i regularnie

obserwować pacjenta (z przerwami w stosowaniu, jeśli to możliwe) w celu weryfikacji konieczności

dalszego jego stosowania.

Dzieci

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Poltram Combo u dzieci

w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie

wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Można podawać zwykle stosowane dawki, jednak należy pamiętać, że u ochotników w wieku powyżej

75 lat okres półtrwania fazy wydalania po podaniu doustnym zwiększał się o 17%. U pacjentów

w wieku powyżej 75 lat zalecany odstęp pomiędzy podaniem dawek powinien być dłuższy

niż 6 godzin, ze względu na zawartość tramadolu.

2

Niewydolność nerek

Ze względu na zawartość tramadolu nie należy stosować produktu leczniczego Poltram Combo

u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). U pacjentów

z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min), należy wydłużyć

odstępy między kolejnymi dawkami do 12 godzin. Ponieważ na drodze hemodializy lub hemofiltracji

tramadol jest usuwany bardzo powoli, podanie po dializie w celu utrzymania analgezji nie jest

konieczne.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie produktu leczniczego Poltram Combo jest

przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

można rozważyć ostrożne stosowanie, pod warunkiem wydłużenia odstępów pomiędzy

poszczególnymi dawkami (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania:

Doustnie.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy tabletek łamać

ani żuć.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz

punkt 6.1).

Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami

przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.

Produktu leczniczego Poltram Combo nie wolno stosować u pacjentów, którzy zażywają lub

w ciągu 2 tygodni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory monoaminooksydazy (MAO)

(patrz punkt 4.5).

Ciężka niewydolność wątroby.

Padaczka oporna na leczenie (patrz punkt 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, pacjenta należy poinformować, aby nie

przekraczał zalecanej dawki (patrz punkt 4.2) oraz nie stosował jednocześnie innych

produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym sprzedawanych bez recepty) lub

tramadol bez zgody lekarza.

Nie należy stosować produktu leczniczego Poltram Combo u pacjentów z ciężką

niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie produktu leczniczego jest

przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u

pacjentów z chorobą wątroby nie spowodowaną marskością poalkoholową. U pacjentów z

umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć ostrożne stosowanie, pod

warunkiem wydłużenia odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Nie należy stosować produktu leczniczego Poltram Combo w przypadku ciężkiej

niewydolności oddechowej.

Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów. Mimo że tramadol jest

agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawiennych.

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek lub przyjmujących

równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie z grupy selektywnych

3

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

neuroleptyki, ośrodkowo i miejscowo działające leki przeciwbólowe opisywano

występowanie drgawek. Pacjenci z wyrównaną padaczką oraz osoby podatne na

występowanie drgawek mogą być leczone tramadolem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie

konieczne. Drgawki występowały u pacjentów otrzymujących tramadol w zalecanych

dawkach. Ryzyko może się zwiększyć w przypadku przyjmowania dawek tramadolu

większych niż zalecane.

Nie należy stosować z opioidami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina,

buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Poltram Combo powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów:

uzależnionych od opioidów

po urazach głowy

ze stanami drgawkowymi

z zaburzeniami dróg żółciowych

we wstrząsie

z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii

z ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddechowymi

ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przedawkowanie może mieć toksyczne działanie na wątrobę.

W dawkach terapeutycznych, tramadol może powodować objawy odstawienne. Rzadko obserwowano

uzależnienie lub nadużywanie (patrz punkt 4.8).

Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów

(patrz punkt 4.8). Zgodnie z doświadczeniem klinicznym uważa się, że objawów odstawienia można

uniknąć poprzez stopniowe zmniejszenie dawki podczas odstawiania leku, szczególnie po

długotrwałym okresie leczenia.

W pojedynczej pracy opisano, że zastosowanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i

podtlenkiem azotu nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania

należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenie produktu leczniczego Poltram

Combo z Zalecenia / możliwe ryzyko

Nieselektywne inhibitory MAO Przeciwwskazane: ryzyko wystąpienia zespołu

serotoninowego: biegunka, tachykardia, pocenie

się, drżenie, dezorientacja, a nawet śpiączka.

Selektywne inhibitory MAO typu A

Przeciwwskazane (tak jak w przypadku

nieselektywnych inhibitorów MAO): ryzyko

wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka,

tachykardia, pocenie się, drżenie, dezorientacja, a

nawet śpiączka.

Selektywne inhibitory MAO typu B

Przeciwwskazane: wystąpienie objawów

ośrodkowych wywołanych zespołem

serotoninowym (patrz powyżej)

W przypadku leczenia inhibitorami MAO, należy

zrobić przerwę 2 tygodni przed rozpoczęciem

podawania tramadolu.

Alkohol (napoje alkoholowe i produkty lecznicze

zawierające etanol) Nie zalecane / należy unikać:

nasilone sedatywne działanie opioidowych leków

4

przeciwbólowych;

może się zwiększyć niebezpieczeństwo związane

z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem

maszyn bardziej niż po samym alkoholu;

wpływa na czujność i szybkość reakcji, może

zaburzać oddychanie

Karbamazepina i inne leki indukujące enzymy

wątrobowe

Nie zalecane: ryzyko osłabienia skuteczności i

czasu działania przeciwbólowego tramadolu,

spowodowane przez zmniejszenie stężenia

tramadolu w osoczu.

Opioidowe leki przeciwbólowe o działaniu

agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina,

nalbufina, pentazocyna)

Nie zalecane: osłabienie działania

przeciwbólowego (kompetycyjne blokowanie

receptorów);

ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych

Leki serotoninergiczne - np. selektywne

inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

(SSRI) i inne leki przeciwdepresyjne; tryptany,

leki przeciwparkinsonowskie (jak amantadyna);

petydyna, rezerpina, sybutramina, sole litu

Podczas jednoczesnego podawania tramadolu i

leków serotoninergicznych obserwowano

przypadki zespołu serotoninergicznego

(dezorientacja, pobudzenie, gorączka, nadmierna

potliwość, bezład, hiperrefleksja, mioklonia i

biegunka)

Inne leki działające hamująco na ośrodkowy

układ nerwowy (pochodne opioidów włącznie z

lekami hamującymi kaszel, barbiturany,

benzodiazepiny, leki przeciwlękowe, nasenne,

leki przeciwdepresyjne wykazujące działanie

sedatywne, leki blokujące receptor histaminowy

o działaniu sedatywnym, neuroleptyki,

ośrodkowo działające leki

Nadmierne hamowanie czynności ośrodkowego

układu nerwowego;

wpływ na czujność i szybkość reakcji;

może zwiększyć niebezpieczeństwo związane z

prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem

maszyn;

Zwiększone ryzyko wystąpienia depresji

oddechowej, która w przypadku

przedawkowania może zagrażać życiu!

Pochodne kumaryny

Istnieją doniesienia o zwiększeniu INR: należy

okresowo kontrolować czas protrombinowy

Leki hamujące cytochrom CYP3A4 (takie jak

ketokonazol i erytromycyna)

Mogą spowolnić metabolizm tramadolu.

Brak badań dotyczących znaczenia klinicznego

tych interakcji.

Leki obniżające próg drgawkowy (takie jak:

bupropion, leki przeciwdepresyjne hamujące

wychwyt zwrotny serotoniny, trójpierścieniowe

leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki) Zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Metoklopramid lub domperydon Może się zwiększyć szybkość wchłaniania

paracetamolu

Cholestyramina Może się zmniejszyć szybkość wchłaniania

paracetamolu

Ondansetron

Podanie ondansetronu, leku przeciwwymiotnego,

antagonisty receptorów 5-HT

3 przed lub po

operacji zwiększało zapotrzebowanie na tramadol

u pacjentów z bólem pooperacyjnym (w

ograniczonej liczbie badań)

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ponieważ Poltram Combo jest połączeniem substancji czynnych, w tym tramadolu, nie należy go

stosować w okresie ciąży.

Dane dotyczące paracetamolu

5

W badaniach epidemiologicznych dotyczących stosowania paracetamolu u kobiet ciężarnych nie

wykazano szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w dawkach terapeutycznych.

Dane dotyczące tramadolu

Tramadolu nie wolno stosować w okresie ciąży, ze względu na brak wystarczających dowodów na

bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży. Tramadol podawany przed lub podczas porodu nie

hamuje czynności skurczowej macicy. U noworodków może powodować zmiany częstości oddechów,

co zwykle nie ma klinicznego znaczenia. Powtarzane podawanie tramadolu podczas ciąży może

prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych u noworodka, wskutek przyzwyczajenia.

Karmienie piersią

Ponieważ Poltram Combo jest połączeniem substancji czynnych, w tym tramadolu, nie należy go

stosować w okresie laktacji.

Dane dotyczące paracetamolu

Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. W

dostępnych publikacjach nie ma przeciwwskazań do przyjęcia przez matkę karmiącą produktów

leczniczych zawierających wyłącznie paracetamol.

Dane dotyczące tramadolu

Tramadol i jego metabolity w niewielkich ilościach przenikają do mleka matki. Niemowlę może

otrzymać około 0,1% dawki leku przyjętej przez matkę. Tramadolu nie należy stosować w czasie

karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tramadol może powodować senność i zawroty głowy, które mogą nasilać się w przypadku

jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN i alkoholem. Jeśli

wystąpią te działania niepożądane, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów podczas badań

klinicznych produktu leczniczego były: nudności, zawroty głowy i senność.

Poniżej wymienione działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością występowania

i klasyfikacją układów i narządów MedDRA.

Częstości występowania są określone jako:

Bardzo często ( 1/10)

Często ( 1/100 do 1/10)

Niezbyt często ( 1/1000 do 1/100)

Rzadko ( 1/10 000 do 1/1000)

Bardzo rzadko ( 1/10 000)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia psychiczne:

Często: splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu

Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć

Rzadko: uzależnienie

Bardzo rzadko: nadużywanie (w obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do

obrotu)

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: zawroty głowy, senność

Często: ból głowy, drżenie

Niezbyt często: mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szum w uszach

6

Rzadko: ataksja, drgawki

Zaburzenia oka:

Rzadko: niewyraźne widzenie

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: nudności

Często: wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha,

niestrawność, wzdęcia

Niezbyt często: dysfagia, czarne stolce

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: podwyższenie aktywności aminotransferaz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: nadmierna potliwość, świąd

Niezbyt często: reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: albuminuria, zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu i zatrzymanie

moczu)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych,

związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można jednak wykluczyć ich

wystąpienia.

Tramadol:

Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść.

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisuje rzadkie przypadki zmian

działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości ze strony układu oddechowego (na przykład duszność, skurcz

oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja.

Rzadko: zmiany apetytu, osłabienia narządu ruchu oraz zahamowanie oddychania.

Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju . Mogą

to być zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle

zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności do percepcji poznawczej i zmysłowej

(np. zachowania decyzyjne, zaburzenia postrzegania).

Zgłaszano przypadki pogorszenia astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego.

Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów:

pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenia oraz zaburzenia żołądka i jelit.

Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po nagłym odstawieniu

7

tramadolu, to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy

ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Paracetamol:

Działania niepożądane paracetamolu występują rzadko, ale mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w

tym wysypka skórna. Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń morfologii krwi, w tym

trombocytopenii i agranulocytozy, które niekoniecznie mogły mieć związek ze stosowaniem

paracetamolu.

W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas

jednoczesnego stosowania z lekami z grupy warfaryny. W innych badaniach nie wykazano zmian

czasu protrombinowego.

4.9 Przedawkowanie

Poltram Combo jest produktem leczniczym złożonym. Objawy przedawkowania mogą wynikać z

działania jego substancji czynnych: tramadolu, paracetamolu lub obu składników równocześnie.

Objawy przedawkowania tramadolu:

Objawy zatrucia tramadolem są zasadniczo podobne do objawów zatrucia innymi analgetykami

działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Należą do nich: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść

krążeniowa, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki, depresja oddechowa do zatrzymania

oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu

Przedawkowanie zagraża szczególnie małym dzieciom. Objawy przedawkowania paracetamolu

występujące w ciągu pierwszych 24 godzin to bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić w czasie 12 do 48 godzin po przedawkowaniu. Mogą wystąpić

zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia,

niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, śpiączkę i zgon. Ostra niewydolność nerek z

ostrą martwicą nabłonka kanalików nerkowych może rozwinąć się nawet wówczas, gdy nie występuje

ciężkie uszkodzenie wątroby. Opisywano również występowanie zaburzeń rytmu serca i zapalenia

trzustki.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy zażyli 7,5 – 10 g paracetamolu lub więcej.

Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (zwykle odpowiednio unieczynnianego przez

glutation po przyjęciu terapeutycznych dawek paracetamolu) nieodwracalnie wiążą się z tkanką

wątrobową.

Leczenie doraźne

Przewieźć do jednostki specjalistycznej.

Podtrzymywać czynności oddechu i krążenia.

Przed rozpoczęciem leczenia jak najszybciej od momentu przedawkowania, pobrać próbki krwi w

celu oznaczenia stężenia paracetamolu i tramadolu w osoczu krwi oraz w celu przeprowadzenia

testów czynności wątroby.

Przeprowadzić testy czynności wątroby na początku (przedawkowania) i powtarzać co 24

godziny. Zwykle obserwuje się wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), które

normalizują się po 1 lub 2 tygodniach.

Opróżnić żołądek poprzez sprowokowanie wymiotów u pacjenta (jeśli jest przytomny) lub

wykonać płukanie żołądka.

Stosować leczenie podtrzymujące: zachować drożność dróg oddechowych i wspomagać czynność

układu krążenia; podać nalokson w celu odwrócenia depresji oddechowej; zapobiegać drgawkom

przez podanie diazepamu.

Tramadol jedynie w minimalnym stopniu jest usuwany z krwi drogą hemodializy lub

hemofiltracji. Dlatego hemodializy lub hemofiltracji nie można stosować jako jedynego sposobu

leczenia ostrego zatrucia tramadolem.

8

Natychmiastowe rozpoczęcie leczenia jest szczególnie ważne w przypadku przedawkowania

paracetamolu. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjenci powinni być przewiezieni do

szpitala natychmiast w celu obserwacji. U wszystkich dorosłych lub młodzieży, którzy przyjęli ok.

7,5 g lub więcej paracetamolu w ciągu ostatnich 4 godzin lub dzieci, które przyjęły ≥150 mg/kg

paracetamolu w ciągu ostatnich 4 godzin, należy wykonać płukanie żołądka. Stężenia paracetamolu

we krwi należy oznaczyć nie później niż w ciągu 4 godzin po przedawkowaniu, aby móc ocenić

ryzyko uszkodzenia wątroby (z użyciem nomogramu przedawkowania paracetamolu). Może być

konieczne podanie doustne metioniny lub dożylnie N-acetylocysteiny, które mogą mieć korzystne

działanie do 48 godzin po przedawkowaniu. Rozpoczęcie podawania dożylnego N-acetylocysteiny w

ciągu 8 godzin po przedawkowaniu daje największe korzyści. Jednakże, N-acetylocysteina powinna

być podawana nawet wówczas, gdy czas po przedawkowaniu jest dłuższy niż 8 godzin i

kontynuowana przez cały okres leczenia. N-acetylocysteinę należy podawać natychmiast, gdy

podejrzewa się ostre przedawkowanie. Muszą być dostępne środki do ogólnego leczenia

podtrzymującego.

Niezależnie od przedstawionej ilości spożytego paracetamolu, antidotum dla paracetamolu - N-

acetylocysteinę należy podawać doustnie lub dożylnie tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 8

godzin po przedawkowaniu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne opioidy, kod ATC: N02AX 52

Leki przeciwbólowe.

Tramadol jest analgetykiem o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy. Jest to nieselektywny, czysty

agonista receptorów opioidowych µ,  i , o większym powinowactwie do receptorów µ. Inne

mechanizmy, mogące zwiększać jego działanie przeciwbólowe, to zahamowanie neuronalnego

wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz zwiększenie uwalniania serotoniny. Tramadol ma działanie

przeciwkaszlowe. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol stosowany w szerokim zakresie dawek

przeciwbólowych nie działa depresyjnie na układ oddechowy. Nie zaburza on również motoryki

przewodu pokarmowego. Wpływ leku na układ krążenia jest zazwyczaj minimalny. Siła działania

tramadolu jest określana na 1/10 do 1/6 siły działania morfiny.

Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie jest znany i może obejmować

działanie ośrodkowe i obwodowe.

Poltram Combo znajduje się na drugim stopniu drabiny analgetycznej WHO i powinien być używany

zgodnie z zaleceniami lekarza.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tramadol jest podawany jako postać racemiczna, a postacie [-] i [+] tramadolu i jego metabolit M1 są

wykrywane we krwi. Mimo, że tramadol wchłaniany jest szybko po zażyciu, jego wchłanianie jest

wolniejsze (a okres półtrwania dłuższy) niż paracetamolu.

Po jednorazowym, doustnym przyjęciu jednej tabletki zawierającej tramadol / paracetamol w dawkach

37,5 mg / 325 mg maksymalne stężenia w surowicy krwi są osiągane odpowiednio po 1,8 godz. [(+)-

tramadol)/(-)-tramadol] i 0,9 godz. (paracetamol). Średnie okresy półtrwania (t

½ ) wynoszą:

5,1/4,7 godz. dla [(+)-tramadol)/(-)-tramadol] i 2,5 godz. dla paracetamolu.

Podczas badań właściwości farmakokinetycznych przeprowadzanych na zdrowych ochotnikach,

którym podano doustnie produkt leczniczy zawierający tramadol / paracetamol w dawkach

37,5 mg / 325 mg, jednorazowo lub wielokrotnie, nie zaobserwowano żadnych istotnych zmian

9

parametrów farmakokinetycznych żadnej z substancji czynnych produktu leczniczego, w stosunku do

parametrów zaobserwowanych po podaniu każdej z tych substancji osobno.

Wchłanianie:

Tramadol w postaci racemicznej jest wchłaniany szybko i prawie całkowicie po podaniu doustnym.

Średnia bezwzględna biodostępność jednorazowej dawki doustnej 100 mg wynosi w przybliżeniu

75%. Podczas podawania długotrwałego biodostępność zwiększa się do około 90%.

Po podaniu doustnym tabletki zawierającej tramadol / paracetamol w dawkach 37,5 mg / 325 mg,

paracetamol wchłaniany jest szybko i prawie całkowicie, głównie w jelicie cienkim. Paracetamol

osiąga maksymalne stężenie w surowicy krwi w ciągu 1 godziny i czas ten nie zmienia się podczas

jednoczesnego stosowania z tramadolem.

Podanie doustne produktu leczniczego zawierającego tramadol i paracetamol (37,5 mg / 325 mg)

w postaci tabletki z pokarmem nie ma istotnego wpływu na szczytowe stężenia substancji czynnych

w osoczu krwi albo stopień wchłaniania tramadolu lub paracetamolu, dlatego produkt leczniczy

Poltram Combo można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dystrybucja:

Tramadol ma duże powinowactwo do tkanek (V

d,β = 203 40 l). Z białkami osocza wiąże się w około

20%.

Paracetamol jest szeroko dystrybuowany do większości tkanek organizmu, z wyjątkiem tkanki

tłuszczowej. Pozorna objętość dystrybucji wynosi ok. 0,9 l/kg. Względnie mała część (~20%)

paracetamolu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm:

Tramadol jest w znacznym stopniu metabolizowany po podaniu doustnym. Około 30% przyjętej

dawki jest wydalane w moczu w postaci nie zmienionej, natomiast 60% jest wydalane w postaci

metabolitów.

Tramadol jest metabolizowany przez O-demetylację (katalizowana przez enzym CYP2D6) do

metabolitu M1 oraz N-demetylację (katalizowana przez enzym CYP3A) do metabolitu M2. Metabolit

M1 jest następnie metabolizowany poprzez N-demetylację i sprzęganie z kwasem glukuronowym.

Okres półtrwania metabolitu M1 w osoczu krwi wynosi 7 godzin. Metabolit M1 ma właściwości

przeciwbólowe a jego siła działania jest większa niż substancji macierzystej. Stężenia metabolitu M1

w osoczu są kilka razy mniejsze niż tramadolu. Nie jest prawdopodobne, żeby po wielokrotnym

podaniu udział metabolitu M1 w działaniu klinicznym produktu leczniczego zmienił się.

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie w dwu szlakach metabolicznych: sprzęgania z

kwasem glukuronowym i resztą kwasu siarkowego. Ten ostatni mechanizm łatwo ulega wysyceniu po

podaniu dawek większych niż terapeutyczne. Niewielka frakcja (mniej niż 4%) jest metabolizowana

przez cytochrom P450 do aktywnego metabolitu pośredniego (N-acetylo-p-benzochinoiminy), który,

w normalnych warunkach, jest szybko unieczynniany przez zredukowany glutation i wydalany z

moczem po sprzężeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W przypadku przyjęcia dużych dawek

paracetamolu ilość tego metabolitu zwiększa się.

Wydalanie:

Tramadol i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Okres półtrwania paracetamolu wynosi

około 2 do 3 godzin u osób dorosłych. Jest on krótszy u dzieci i nieco dłuższy u noworodków i

pacjentów z marskością wątroby. Paracetamol jest wydalany w postaci glukuronianów i siarczanów, w

zależności od dawki. Mniej niż 9% paracetamolu jest wydalane z moczem w postaci nie zmienionej.

W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania zarówno tramadolu, jak i paracetamolu jest

wydłużony.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

10

Nie przeprowadzono żadnych odrębnych badań na zwierzętach połączenia tramadolu z

paracetamolem, które mogłyby określić jego działanie rakotwórcze, mutagenne czy

wpływ na płodność.

U potomstwa szczurów, którym podawano doustnie połączenie tramadol z paracetamolem nie

obserwowano działania teratogennego potencjalnie związanego z substancjami czynnymi.

Zaobserwowano jednak jego działanie embriotoksyczne i uszkadzające płód u szczurów, którym

podano dawkę działającą toksycznie u ciężarnych samic (50/434 mg/kg mc. tramadol/paracetamol),

czyli 8,3 razy większą niż maksymalna dawka terapeutyczna stosowana u człowieka. Po zastosowaniu

tej dawki nie stwierdzono jednak działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne i uszkadzające

płód, objawiało się między innymi zmniejszeniem masy ciała płodów i zwiększeniem liczby

nadliczbowych żeber. Dawki mniejsze stosowane u samic szczurów (10/87 i 25/217 mg/kg mc.

tramadol/paracetamol) nie wpłynęły szkodliwie na zarodek ani płód.

Wyniki standardowych badań mutagennych nie wykazały potencjalnego działania genotoksycznego

tramadolu u ludzi.

Wyniki badań nad działaniem karcynogennym nie wskazują na potencjalne ryzyko tramadolu dla

ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały po bardzo dużych dawkach działanie na rozwój narządów,

kostnienie i śmiertelność okołoporodową, związaną z toksycznym działaniem na organizm matki.

Wpływ na zdolność do rozrodu i rozwój potomstwa nie był zaburzony. Tramadol przechodzi przez

łożysko. Nie obserwowano wpływu na płodność po podaniu doustnym tramadolu w dawkach do

50 mg/kg u samców i 75 mg/kg u samic szczurów.

Szeroko zakrojone badania wykazały brak ryzyka genotoksycznego paracetamolu w dawkach

terapeutycznych (tj. nietoksycznych).

Długotrwałe badania na szczurach i myszach wykazały brak działania rakotwórczego paracetamolu

podawanego w dawkach nie uszkadzających wątroby.

Badania na zwierzętach i szerokie doświadczenie u ludzi wykazały brak toksycznego wpływu na

reprodukcję.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Skrobia żelowana, kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Hypromeloza (6 mPa)

Makrogol 400

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza tlenek żółty (E172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

11

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10, 20, 30, 60 tabletek w blistrach PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17791

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

02.02.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02.02.2011 r.

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

Advertisement