Advertisement

Perazin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Perazin
  • Dostępny od:
  • Hasco-Lek
  • Dawkowanie:
  • 0,025 g
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Perazin
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Advertisement

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 16-12-2011
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta

Advertisement

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PERAZIN 25 mg

(Perazinum)

25 mg, tabletki

PERAZIN 100 mg

(Perazinum)

100 mg, tabletki

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Perazin 25 mg oraz Perazin 100 mg i w jakim celu się je stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perazin 25 mg oraz Perazin 100 mg

3. Jak stosować lek Perazin 25 mg i Perazin 100 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Perazin 25 mg i Perazin 100 mg

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK PERAZIN 25 mg ORAZ PERAZIN 100 mg I W JAKIM CELU SIĘ

JE STOSUJE

Substancją czynną leku Perazin 25 mg i Perazin 100 mg jest perazyna, która działa

przeciwpsychotycznie i uspokajająco, znosi omamy i urojenia.

Wskazaniami do stosowania są różne postacie schizofrenii oraz ostre zaburzenia psychotyczne

(także katatoniczne) z towarzyszącymi objawami pobudzenia psychoruchowego, manii i urojeń.

Katatonia jest to zespół objawów, w którym dominują zaburzenia motoryki, przybierające postać albo

spowolnienia aż do zahamowania ruchów, albo gwałtownego pobudzenia ruchowego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PERAZIN 25 mg LUB

PERAZIN 100 mg

Kiedy nie stosować leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na perazynę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku lub inne leki przeciwpsychotyczne, szczególnie pochodne fenotiazyny,

jeśli u pacjenta stwierdzono złośliwy zespół poneuroleptyczny w wywiadzie,

w przypadku ciężkiego uszkodzenia szpiku kostnego lub komórek krwi,

jeśli u pacjenta występują stany śpiączkowe,

w okresie ciąży i karmienia piersią,

w przypadku ostrego zatrucia jednym z wymienionych środków: leki nasenne, opioidy, inne leki

neuroleptyczne, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, alkohol,

1/7

jeśli u pacjenta występują guzy zależne od prolaktyny, ze względu na zwiększone wydzielanie

prolaktyny pod wpływem perazyny,

w przypadku niewydolności wątroby,

jeśli u pacjenta występują stany depresyjne.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg

Podczas leczenia perazyną pacjent nie powinien spożywać produktów zawierających alkohol.

Po zastosowaniu maksymalnych dawek może dojść do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą

powodować niedociśnienie.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia perazyną pacjentów, u których stwierdzono:

zmniejszenie liczby białych ciałek krwi (leukopenia) lub inne zaburzenia układu

krwiotwórczego,

uszkodzenie mięśnia sercowego w wywiadzie,

ciężkie niedociśnienie, nagły spadek ciśnienia występujący wskutek szybkiego przejścia

z pozycji leżącej do stojącej (hipotonia ortostatyczna),

napady drgawkowe w wywiadzie,

chorobę Parkinsona,

jaskrę z wąskim kątem przesączania,

zaburzenia oddawania moczu, zwężenie odźwiernika, przerost prostaty,

nadmierną ruchliwość połączoną z ruchami mimowolnymi lub zmniejszoną ruchliwość,

sztywność i drżenie mięśniowe (zaburzenia czynności układu pozapiramidowego),

zaburzenia czynności ruchu, objawiające się m.in. ruchami pląsawiczymi (dyskinezy),

miastenię (łac. myasthenia gravis, choroba charakteryzująca się szybkim męczeniem

i osłabieniem mięśni szkieletowych),

czynną chorobę wrzodową oraz przewlekłe choroby wątroby,

zwężenie odźwiernika,

nadczynność tarczycy,

guz chromochłonny nadnerczy,

zaburzenia tworzenia się nowych krwinek (hemopoeza),

ostrą niedokrwistość,

nowotwory sutka.

W trakcie leczenia perazyną konieczne jest:

stałe monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,

monitorowanie czynności układu krążenia: kontrola ciśnienia tętniczego krwi oraz obserwacja

ewentualnych niemiarowości pracy serca; w tym celu należy wykonywać częste pomiary

ciśnienia tętniczego krwi oraz badania EKG; jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów

w podeszłym wieku; należy monitorować EKG u osób z chorobami i wadami serca,

wykonanie prób czynnościowych wątroby (badania laboratoryjne krwi) na początku leczenia

i następnie po 6 miesiącach.

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby leukocytów,

zmniejszenie liczby płytek krwi), krwawienia z nosa, zaburzenia świadomości, któremu towarzyszą

iluzje, omamy wzrokowe, słuchowe, dotykowe i inne (delirium), depresja, zmiany skórne o

charakterze pokrzywki lub podrażnienia oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

i żółtaczka, wskazane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie leku i natychmiastowe

przeprowadzenie badań krwi.

2/7

W przypadku znacznego zmniejszenia liczby leukocytów, a także w przypadku zmian w rozmazie

krwi obwodowej, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia perazyną i zastosować inny lek.

Podczas długiego leczenia perazyną badanie krwi należy przeprowadzać co 6 miesięcy.

W przypadku podejrzenia wystąpienia złośliwego zespołu poneuroleptycznego zaleca się

natychmiastowe odstawienie leku i jak najszybsze zgłoszenie się do lekarza. Złośliwy zespół

poneuroleptyczny, występujący w pojedynczych przypadkach, charakteryzuje się m.in.

podwyższeniem ciepłoty ciała do 40°C i sztywnością mięśniową.

W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności ruchu (wczesnej dyskinezy lub zespołu objawów

parkinsonizmu) takich, jak: ruchy pląsawicze, ruchy mimowolne, nadmierna ruchliwość lub

zmniejszona ruchliwość, sztywność i drżenie mięśniowe, lekarz może zalecić redukcję dawki lub

wdrożenie leczenia przeciwparkinsonowskiego.

Podczas leczenia perazyną opisano przypadki nadwrażliwości na światło. Należy unikać intensywnego

światła słonecznego oraz zmniejszać wrażliwość na światło stosując kremy ochronne z zawartością

filtrów przeciw promieniowaniu ultrafioletowemu.

Stosowanie perazyny może być przyczyną wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Stosowanie leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg u dzieci

Brak dostatecznych danych, pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej

16 lat, dlatego perazyna przeznaczona jest wyłącznie do leczenia dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W niewydolności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu leczniczego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni otrzymywać dawki perazyny zmniejszone o połowę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawki perazyny zmniejszone o połowę.

Stosowanie innych leków

Podanie perazyny razem z:

lewodopą powoduje wzajemne znoszenie ich działania,

cymetydyną powoduje zwiększenie dostępności perazyny w organizmie,

węglanem litu zwiększa ryzyko uszkodzenia układu nerwowego i podwyższenia stężenia cukru

we krwi,

lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (obniżają ciśnienie tętnicze krwi) może

doprowadzić do nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego krwi,

lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (atropina, triheksyfenidyl) zwiększa ryzyko

wystąpienia majaczeń, zmniejsza siłę działania przeciwpsychotycznego,

etanolem, lekami nasennymi i uspokajającymi zwiększa działanie uspokajające i ryzyko

powikłań oddechowych (porażenie ośrodka oddechowego),

lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenytoina, karbamazepina) powoduje zmniejszenie działania

przeciwpsychotycznego perazyny, osłabienie działania przeciwdrgawkowego,

doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi osłabia działanie przeciwzakrzepowe,

inhibitorami MAO i środkami antykoncepcyjnymi skutkuje osłabieniem działania

uspokajającego perazyny oraz nasileniem występujących po niej działań niepożądanych,

lekami przeciwcukrzycowymi powoduje zmniejszenie ich działania,

narkotycznymi lekami przeciwbólowymi oraz innymi środkami przeciwbólowymi

i przeciwgorączkowymi nasila ich działanie przeciwbólowe i uspokajające,

3/7

trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCLP, np. imipramina, amitryptylina)

powoduje słabsze działanie leków (dochodzi do wzajemnego zahamowania wychwytu leków

przez tkanki),

lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np.

fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina) powoduje wzajemnie zahamowanie wychwytu leków

przez tkanki oraz znaczne podwyższenie stężenia perazyny we krwi,

lekami upośledzającymi czynności szpiku kostnego (mielotoksycznymi), takimi, jak np.:

fenylbutazon, aminofenazon, chloramfenikol, skutkuje zwiększonym ryzykiem zaburzeń funkcji

szpiku i zaburzeniami w obrazie krwi.

W trakcie terapii perazyną obserwowano fałszywe wyniki testów ciążowych.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Perazyna przenika przez barierę łożyskową, dlatego stosowanie leku u kobiet w okresie ciąży jest

przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Perazyna przenika do mleka matki. W przypadku, gdy konieczne jest zastosowanie leczenia perazyną,

należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować znaczne upośledzenie sprawności psychofizycznej. Podczas leczenia perazyną

nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy o

tym poinformować lekarza przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PERAZIN 25 mg LUB PERAZIN 100 mg

Lek Perazin 25 mg i Perazin 100 mg należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lek stosuje się doustnie.

Początkowo stosuje się od 50 do 100 mg na dobę, w dalszym etapie leczenia stopniowo zwiększając

dawkę do 300 do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka lecznicza wynosi

800 mg na dobę w dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca wynosi od 75 do 300 mg na dobę.

Leczenie pacjentów ambulatoryjnych należy rozpocząć od najmniejszych skutecznych dawek,

a następnie dawkę można zwiększać, aż do uzyskania pożądanej reakcji na leczenie.

Nie zaleca się nagłych zmian dawkowania, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych.

Maksymalne działanie przeciwpsychotyczne uzyskuje się po jednym do trzech tygodniach leczenia.

4/7

Pacjenci z niewydolnością nerek

W niewydolności nerek nie istnieje konieczność zmiany dawkowania leku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U chorych z zaburzeniami czynności wątroby wskazane jest zmniejszenie dawek perazyny. Zaleca się

u nich stosowanie połowy dawki dla dorosłych, a w ciężkiej niewydolności wątroby przerwanie

podawania leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone dawki leku. Zaleca się u nich

stosowanie połowy dawki dla dorosłych. Takie dawkowanie zapewnia zwykle u osób w podeszłym

wieku pożądane działanie lecznicze.

Stosowanie u dzieci

Brak dostatecznych danych, pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej

16 lat, dlatego perazyna przeznaczona jest wyłącznie do leczenia dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg

Objawy

Przypadkowe lub celowe przedawkowanie (zażycie kilku lub kilkunastu gramów perazyny) objawia

się zazwyczaj trudnością w mówieniu, niezbornością ruchów, zaburzeniami ostrości widzenia,

drżeniem mięśniowym, stanem splątania, zatrzymaniem akcji serca i układu krążenia, dusznością,

bezdechem oraz zaburzeniem termoregulacji.

Sposób postępowania po przedawkowaniu

W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, chyba że jest już pora na zastosowanie kolejnej

dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg

Leczenie zaburzeń psychotycznych jest kuracją długotrwałą. Po uzyskaniu zadowalającej poprawy nie

jest wskazane zbyt szybkie redukowanie dawki leku. Dawki należy zmniejszać stopniowo przez kilka

do kilkunastu miesięcy. Odstawienie leku może nastąpić tylko pod kontrolą lekarza i ściśle według

jego zaleceń.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Perazin 25 mg i Perazin 100 mg może powodować działania niepożądane, chociaż

nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia złośliwego zespołu poneuroleptycznego charakteryzującego się

podwyższeniem ciepłoty ciała do 40°C i sztywnością mięśniową z towarzyszącym zwiększeniem

stężenia mioglobiny i aktywności kinazy kreatyninowej we krwi, należy natychmiast zwrócić się o

pomoc do lekarza.

Działania niepożądane występujące bardzo często (u 1 na 10 pacjentów stosujących lek):

mlekotok.

5/7

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):

zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego, obrzęk błony śluzowej nosa, zaparcia, trudności w oddawaniu

moczu, przyrost masy ciała, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nasilone pragnienie, zaburzenia

czynności seksualnych (np. zaburzenia erekcji, ejakulacji).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

zaburzenia czynności ruchu (dyskinezy, zespół objawów parkinsonizmu) objawiające się ruchami

pląsawiczymi, ruchami mimowolnymi, nadmierną ruchliwością lub zmniejszoną ruchliwością,

sztywnością i drżeniem mięśniowym, zaburzenia snu, ogólny niepokój, zwiększone występowanie

koszmarów nocnych, dezorientacja i otępienie.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

zmiany czucia w dłoniach i stopach, napady drgawek, nadwrażliwość oczu na światło, ciężkie reakcje

nadwrażliwości na światło, którym towarzyszy odkładanie się pigmentu, zapaść naczyniowa, przerost

gruczołów piersiowych u mężczyzn, zaburzenia świadomości, któremu towarzyszą iluzje, omamy

wzrokowe, słuchowe, dotykowe i inne, zaburzenia myślenia i pamięci.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących

lek lub pojedyncze przypadki):

obrzęki, spadek poziomu granulocytów we krwi, objawy pozapiramidowe objawiające się

niezdolnością do spokojnego pozostawania w pozycji siedzącej, często połączoną z depresją,

występującą zwykle po fazie maniakalnej psychozy, złośliwy zespół poneuroleptyczny, występujący

w pojedynczych przypadkach, zaburzenia oddychania, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności,

zgorzelinowe zapalenie jelit prowadzące do ich martwicy, zmiany skórne typu rumienia (toczeń

rumieniowaty), zastój w drogach żółciowych (cholestaza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

fałszywe wyniki testów ciążowych, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiany skórne o charakterze

pokrzywki lub podrażnienia, krwawienie z nosa, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

i żółtaczka, zaburzenia miesiączkowania, powiększenie gruczołów piersiowych u kobiet.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PERAZIN 25 mg LUB PERAZIN 100 mg

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego

na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg

- Substancją czynną leku jest perazyna.

6/7

- Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, skrobię zmieniaczaną, krzemionkę kolidalną bezwodną,

karboksymetyloskrobię sodową, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg i co zawiera opakowanie

Tabletki niepowlekane, obustronnie wypukłe, o jednolite, gładkiej powierzchni.

Jedno opakowanie leku Perazin 25 mg zawiera 20 lub 50 tabletek, a leku Perazin 100 mg - 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

tel. (71) 352 95 22

fax. (71) 352 76 36

Informacja o Leku

tel. (22) 742 00 22

email: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

Document Outline

Charakterystyka produktu leczniczego

Advertisement

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PERAZIN 25 mg, 25 mg, tabletki

PERAZIN 100 mg, 100 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka PERAZIN 25 mg zawiera 42,1 mg perazyny dimaleinianu, co odpowiada 25 mg perazyny.

1 tabletka PERAZIN 100 mg zawiera 168,4 mg perazyny dimaleinianu, co odpowiada 100 mg

perazyny.

Substancje pomocnicze biologicznie czynne:

1 tabletka PERAZIN 25 mg zawiera 72,45 mg laktozy jednowodnej

1 tabletka PERAZIN 100 mg zawiera 289,75 mg laktozy jednowodnej

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Różne postacie schizofrenii oraz ostre zaburzenia psychotyczne (także katatoniczne)

z towarzyszącymi objawami pobudzenia psychoruchowego, manii i urojeń.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Początkowo stosuje się od 50 do 100 mg na dobę, w dalszym etapie leczenia stopniowo zwiększając

dawkę do 300 do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka lecznicza wynosi

800 mg na dobę w dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca wynosi od 75 do 300 mg na dobę.

Leczenie pacjentów ambulatoryjnych należy rozpocząć od najmniejszych skutecznych dawek,

a następnie dawkę można zwiększyć, aż do uzyskania pożądanej reakcji na leczenie.

W celu uzyskania szybszej reakcji na leczenie, u pacjentów hospitalizowanych można rozpocząć

leczenie od większych dawek.

Nie zaleca się nagłych zmian dawkowania, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych.

Maksymalne działanie przeciwpsychotyczne uzyskuje się po jednym do trzech tygodni leczenia.

W przypadku podawania dawki optymalnej przez dłuższy czas, należy ją stopniowo zmniejszać do

najmniejszej dawki skutecznej.

Pacjenci z niewydolnością nerek

W niewydolności nerek nie istnieje konieczność zmiany dawkowania produktu leczniczego.

1/8

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wskazane jest zmniejszenie dawek perazyny, zaleca

się u nich stosowanie połowy dawki dla dorosłych, a w ciężkiej niewydolności wątroby przerwanie

podawania produktu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone dawki. Zaleca się u nich stosowanie

połowy dawki dla dorosłych; takie dawkowanie zapewnia zwykle u osób w podeszłym wieku

pożądane działanie lecznicze.

Dzieci

Brak dostatecznych danych, pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu

leczniczego u dzieci poniżej 16 lat, dlatego perazyna przeznaczona jest wyłącznie do leczenia

dorosłych.

Odstawienie produktów Perazin 25 mg; Perazin 100 mg

Leczenie zaburzeń psychotycznych jest kuracją długotrwałą. W przypadku uzyskania zadowalającej

poprawy nie jest wskazane zbyt szybkie redukowanie dawki produktu. Dawki należy zmniejszać

stopniowo przez kilka do kilkunastu miesięcy. Decyzja lekarza o przerwaniu leczenia może być oparta

jedynie na doświadczeniu klinicznym z uwzględnieniem dotychczasowego przebiegu choroby oraz

stanu chorego.

4.3 Przeciwwskazania

nadwrażliwość na perazynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne leki

przeciwpsychotyczne, szczególnie pochodne fenotiazyny,

złośliwy zespół poneuroleptyczny w wywiadzie,

ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego lub komórek krwi,

stany śpiączkowe,

ciąża i okres karmienia piersią,

ostre zatrucia jednym z wymienionych środków: leki nasenne, opioidy, inne leki

neuroleptyczne, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, alkohol,

guzy zależne od prolaktyny, ze względu na zwiększone wydzielanie prolaktyny pod wpływem

perazyny,

ciężka niewydolność wątroby,

stany depresyjne.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia perazyną pacjent nie powinien spożywać produktów zawierających alkohol.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz z niewydolnością wątroby, powinni otrzymywać dawki perazyny

zmniejszone o połowę.

Po zastosowaniu maksymalnych dawek może dojść do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą

powodować niedociśnienie.

Należy rozważyć celowość leczenia lub zachować szczególną ostrożność podczas leczenia perazyną

pacjentów, u których stwierdzono:

leukopenię lub inne zaburzenia układu krwiotwórczego,

uszkodzenie mięśnia sercowego w wywiadzie,

ciężkie niedociśnienie, hipotonię ortostatyczną,

napady drgawkowe w wywiadzie,

chorobę Parkinsona,

2/8

jaskrę z wąskim kątem przesączania,

zaburzenia oddawania moczu, zwężenie odźwiernika, przerost gruczołu krokowego,

zaburzenia czynności układu pozapiramidowego,

dyskinezy,

miastenię (łac. myasthenia gravis),

czynną chorobę wrzodową oraz przewlekłe choroby wątroby,

zwężenie odźwiernika,

nadczynność tarczycy,

guz chromochłonny nadnerczy,

zaburzenia hemopoezy,

ostrą niedokrwistość,

nowotwory sutka.

W trakcie leczenia perazyną konieczne jest:

stałe monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.

monitorowanie czynności układu krążenia: kontrola ciśnienia tętniczego krwi oraz obserwacja

ewentualnych niemiarowości pracy serca. W tym celu należy wykonywać częste

pomiary ciśnienia tętniczego krwi oraz badania EKG. Jest to szczególnie ważne w przypadku

pacjentów w podeszłym wieku. Należy monitorować EKG u osób z chorobami i wadami serca.

wykonanie prób czynnościowych wątroby na początku leczenia i następnie po 6 miesiącach.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, dawki należy odpowiednio zmniejszyć (patrz pkt. 4.2.).

Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby

leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi), krwawienia z nosa, delirium, depresja, zmiany skórne o

charakterze pokrzywki lub podrażnienia oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i

żółtaczka, wskazane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu i natychmiastowe

przeprowadzenie badań hematologicznych. W przypadku znacznego zmniejszenia liczby leukocytów,

a także w przypadku zmian w rozmazie krwi obwodowej, należy przerwać leczenie perazyną i

zastosować inny lek. Podczas długiego leczenia perazyną badanie krwi należy przeprowadzać co

6 miesięcy.

W przypadku wystąpienia złośliwego zespołu poneuroleptycznego zaleca się natychmiastowe

odstawienie produktu, zapobieganie hipertermii przez chłodzenie, leczenie zaburzeń gospodarki

wodno-elektrolitowej, objawów niewydolności krążenia, niewydolności oddechowej i nerek. Złośliwy

zespół poneuroleptyczny, występujący w pojedynczych przypadkach, charakteryzuje się

podwyższeniem ciepłoty ciała do 40°C i sztywnością mięśniową, z towarzyszącym zwiększeniem

stężenia mioglobiny i aktywności kinazy kreatyninowej we krwi.

W przypadku wystąpienia wczesnej dyskinezy lub zespołu objawów parkinsonizmu zaleca się

redukcję dawki lub wdrożenie leczenia przeciwparkinsonowskiego.

Podczas leczenia perazyną opisano przypadki nadwrażliwości na światło. Należy unikać intensywnego

światła słonecznego oraz zmniejszać wrażliwość na światło stosując kremy ochronne z zawartością

filtrów przeciw promieniowaniu ultrafioletowemu.

Stosowanie perazyny może być przyczyną wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-

galaktozy.

3/8

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podanie perazyny razem z:

lewodopą powoduje wzajemne znoszenie ich działania,

cymetydyną powoduje zwiększenie biodostępności perazyny,

węglanem litu zwiększa ryzyko uszkodzenia układu nerwowego i hiperglikemii,

lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne nasila działanie hipotensyjne,

lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (atropina, triheksyfenidyl) zwiększa ryzyko

wystąpienia majaczeń, zmniejsza siłę działania przeciwpsychotycznego,

etanolem, lekami nasennymi i uspokajającymi zwiększa działanie uspokajające i ryzyko

powikłań oddechowych (porażenie ośrodka oddechowego),

lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenytoina, karbamazepina) powoduje zmniejszenie działania

przeciwpsychotycznego perazyny, osłabienie działania przeciwdrgawkowego; podawanie

perazyny jednocześnie z karbamazepiną powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów

neurotoksyczności i uszkodzenia elementów krwi,

doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi osłabia działanie przeciwzakrzepowe,

inhibitorami MAO i środkami antykoncepcyjnymi skutkuje osłabieniem działania

uspokajającego perazyny oraz nasileniem występujących po niej działań niepożądanych,

lekami przeciwcukrzycowymi powoduje zmniejszenie ich działania,

opioidowymi lekami przeciwbólowymi oraz innymi środkami przeciwbólowymi

i przeciwgorączkowymi nasila ich działanie przeciwbólowe i uspokajające,

trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCLP, np. imipramina, amitryptylina) powoduje

wzajemne zahamowanie wychwytu leków przez tkanki,

lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np.

fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina) powoduje wzajemnie zahamowanie wychwytu leków

przez tkanki oraz znaczne podwyższenie stężenia perazyny we krwi,

lekami mielotoksycznymi (fenylbutazon, aminofenazon, chloramfenikol) skutkuje zwiększonym

ryzykiem zaburzeń hemopoezy.

W trakcie terapii perazyną obserwowano fałszywe wyniki testów ciążowych, co wynika

prawdopodobnie z wpływu substancji czynnej na reakcję łączenia ludzkiej gonadotropiny

kosmówkowej (HCG) z przeciwciałami anty-HCG.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

W badaniach na zwierzętach pochodne fenotiazyny wykazały działanie teratogenne.

Perazyna przenika przez barierę łożyskową, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w

okresie ciąży.

Karmienie piersią

Perazyna przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia perazyną, należy przerwać karmienie piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt może powodować znaczne upośledzenie sprawności psychofizycznej. W czasie jego

stosowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości

występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do

<1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do <1/100), rzadko ( 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko

(<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (częstość nie może być określona na

4/8

podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy objawy niepożądane są wymienione zgodnie

ze zmniejszającym się nasileniem częstości występowania.

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: fałszywe wyniki testów ciążowych.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: obrzęki, agranulocytoza.

Częstość nieznana: zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: dyskinezy, zespół objawów parkinsonizmu.

Rzadko: zmiany czucia w dłoniach i stopach, napady drgawek.

Bardzo rzadko: objawy pozapiramidowe objawiające się akatyzją, często połączoną z depresją,

występującą zwykle po fazie maniakalnej psychozy, złośliwy zespół poneuroleptyczny, występujący

w pojedynczych przypadkach.

Zaburzenia oka

Często: zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Rzadko: nadwrażliwość oczu na światło.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: obrzęk błony śluzowej nosa.

Bardzo rzadko: zaburzenia oddychania.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaparcia.

Bardzo rzadko: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, zgorzelinowe zapalenie jelit.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: trudności w oddawaniu moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: ciężkie reakcje fototoksyczne, którym towarzyszy odkładanie się pigmentu.

Częstość nieznana: zmiany skórne o charakterze pokrzywki lub podrażnienia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: przyrost masy ciała.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: zapaść naczyniowa.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: suchość błon śluzowych jamy ustnej, nasilone pragnienie.

Częstość nieznana: krwawienie z nosa.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: toczeń rumieniowaty.

Zaburzenie wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: cholestaza.

Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczka.

5/8

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: mlekotok.

Często: zaburzenia czynności seksualnych (np. zaburzenia erekcji, ejakulacji).

Rzadko: ginekomastia u mężczyzn.

Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania, powiększenie gruczołów piersiowych u kobiet.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: zaburzenia snu, ogólny niepokój, zwiększone występowanie koszmarów nocnych,

dezorientacja i otępienie.

Rzadko: epizody majaczenia, stany splątania.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Przypadkowe lub celowe przedawkowanie (zażycie kilku lub kilkunastu gramów perazyny) objawia

się zazwyczaj zaburzeniami mowy, niezbornością ruchową, zaburzeniami ostrości widzenia, drżeniem

mięśniowym, stanem splątania, zatrzymaniem akcji serca, dusznością, bezdechem oraz zaburzeniem

termoregulacji.

Sposób postępowania po przedawkowaniu

Stan po przedawkowaniu jest stanem zagrożenia życia i należy jak najszybciej podjąć detoksykację.

Chorego należy przetransportować do szpitala. Nie należy podawać środków prowymiotnych, można

przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. W przypadku hipotensji należy podać

płyny izotoniczne oraz wlew z dopaminy. W przypadku komorowych zaburzeń rytmu serca należy

rozważyć podanie dwuwęglanów lub wykonanie kardiowersji. Ograniczone zastosowanie mają leki

antyarytmiczne, takie jak lidokaina, fenytoina. W przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego

należy obniżać temperaturę ciała wszelkimi dostępnymi metodami, można także podać

bromokryptynę. W leczeniu przedawkowania zastosowanie mają także siarczan magnezu

i izoproterenol.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny z grupą piperazynową,

perazyna

Kod ATC: N 05 AB 10

Substancją czynną produktów leczniczych Perazin 25 mg, Perazin 100 mg jest perazyna, pochodna

piperazynowa fenotiazyny o działaniu neuroleptycznym. Działanie perazyny związane jest głównie

z hamującym wpływem na układ dopaminergiczny ośrodkowego układu nerwowego. Hamuje

przekaźnictwo synaptyczne poprzez blokowanie receptorów postsynaptycznych oraz hamowanie

uwalniania i wychwytu neuronalnego dopaminy. Przeciwpsychotyczne działanie perazyny związane

jest z blokowaniem receptorów dopaminergicznych D2, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów

typu urojenia i omamy. Perazyna powoduje również rozluźnienie mięśni szkieletowych oraz wykazuje

słabe działanie przeciwhistaminowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Perazyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w osoczu

po 2 do 4 godzin od podania. Wiąże się w 95-98% z białkami osocza. Przenika przez barierę krew-

mózg osiągając wyższe stężenie w mózgu niż w osoczu. Perazyna i jej metabolity przenikają przez

łożysko oraz do mleka matki. Wykazuje efekt pierwszego przejścia, co powoduje, że jej stężenie

6/8

w osoczu jest wyższe po podaniu dożylnym niż doustnym. Perazyna jest metabolizowana w wątrobie

poprzez hydroksylację, sprzęganie z kwasem glukuronowym, N-oksydację, sulfooksydację oraz

dealkilację. Wydalana jest z moczem oraz żółcią głównie w postaci metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Perazyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w osoczu

po 2 do 4 godzin od podania. Wiąże się w 95-98% z białkami osocza. Przenika przez barierę krew-

mózg osiągając wyższe stężenie w mózgu niż w osoczu. Perazyna i jej metabolity przenikają przez

łożysko oraz do mleka matki. Wykazuje efekt pierwszego przejścia, co powoduje, że jej stężenie

w osoczu jest wyższe po podaniu dożylnym niż doustnym. Perazyna jest metabolizowana w wątrobie

poprzez hydroksylację, sprzęganie z kwasem glukuronowym, N-oksydację, sulfooksydację oraz

dealkilację. Wydalana jest z moczem oraz żółcią głównie w postaci metabolitów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Skrobia ziemniaczana

Metyloceluloza

Krzemionka koloidalna bezwodna

Karboksymetyloskrobia sodowa

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

PERAZIN 25 mg

2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające po 10 tabletek.

2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające po 25 tabletek.

PERAZIN 100 mg

2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające po 15 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez szczególnych wymagań.

7/8

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

tel.: +48 (71) 352 95 22

faks: +48 (71) 352 76 36

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PERAZIN 25 mg 8584

PERAZIN 100 mg 8585

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

PERAZIN 25 mg 02.02.2001 r./10.12.2008 r.

PERAZIN 100 mg 02.02.2001 r./ 10.12.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Document Outline

17-2-2016

 Twelve new substances on the list of euphoriant substances

Twelve new substances on the list of euphoriant substances

As of 18 February 2016, the substances below are included in annex 1 of the Danish executive order no. 557 of 31 May 2011 on euphoriant substances issued by the Danish Ministry of Health. The information is primarily relevant to companies authorised to deal with euphoriant substances. The following substances are included on the B list:  65 a. Diphenidine (1-(1,2-diphenylethyl)piperidine) 76 a. Ephenidine (N-ethyl-1,2-diphenylethylamine) 134 b. MeO-diphenidine, including the isomers 2-MeOd...

Danish Medicines Agency

31-8-2016

EU/3/16/1712 (Galapagos NV)

EU/3/16/1712 (Galapagos NV)

EU/3/16/1712 (Active substance: 2-((2-ethyl-6-(4-(2-(3-hydroxyazetidin-1-yl)-2-oxoethyl)-piperazin-1-yl)-8-methylimidazo[1,2-alpha]pyridin-3-yl)-(methyl)amino)-4-(4-fluorophenyl)-thiazole-5-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2016)5614 of Wed, 31 Aug 2016 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/088/16

Europe -DG Health and Food Safety

31-8-2016

EU/3/16/1713 (F2G Ltd)

EU/3/16/1713 (F2G Ltd)

EU/3/16/1713 (Active substance: 2-(1,5-dimethyl-3-phenyl-1H-pyrrol-2-yl)-N-{4-[4-(5-fluoro-pyrimidin-2-yl)piperazin-1-yl]-phenyl}-2-oxo-acetamide) - Orphan designation - Commission Decision (2016)5615 of Wed, 31 Aug 2016 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/16

Europe -DG Health and Food Safety

Advertisement