Advertisement

Perazin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Perazin
  • Dostępny od:
  • Hasco-Lek
  • Dawkowanie:
  • 0,025 g
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Perazin
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 16-12-2011
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA 

PERAZIN 25 mg 

(Perazinum) 

                                                                      25 mg,  tabletki 

PERAZIN 100 mg 

(Perazinum) 

100 mg,  tabletki 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 

-  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. 

-  Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. 

-   Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. 

 Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. 

-  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy 

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 

Spis treści ulotki: 

1.  Co to jest lek Perazin 25 mg oraz Perazin 100 mg i w jakim celu się je stosuje 

2. Informacje  ważne przed zastosowaniem leku Perazin 25 mg oraz Perazin 100 mg 

3. Jak  stosować lek Perazin 25 mg i Perazin 100 mg 

4. Możliwe działania niepożądane 

5. Jak  przechowywać lek Perazin 25 mg i Perazin 100 mg 

6. Inne  informacje 

1.  CO TO JEST LEK PERAZIN 25 mg ORAZ PERAZIN 100 mg I W JAKIM CELU SIĘ 

JE STOSUJE 

Substancją czynną leku Perazin 25 mg i Perazin 100 mg jest perazyna, która działa 

przeciwpsychotycznie i uspokajająco, znosi omamy i urojenia. 

Wskazaniami do stosowania są różne postacie schizofrenii oraz ostre zaburzenia psychotyczne 

(także katatoniczne) z towarzyszącymi objawami pobudzenia psychoruchowego, manii i urojeń. 

Katatonia jest to zespół objawów, w którym dominują zaburzenia motoryki, przybierające postać albo 

spowolnienia aż do zahamowania ruchów, albo gwałtownego pobudzenia ruchowego. 

2.  INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PERAZIN 25 mg LUB 

PERAZIN 100 mg 

Kiedy nie stosować leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg 

  jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na perazynę lub którykolwiek z pozostałych 

składników leku lub inne leki przeciwpsychotyczne, szczególnie pochodne fenotiazyny,  

  jeśli u pacjenta stwierdzono złośliwy zespół poneuroleptyczny w wywiadzie, 

  w przypadku ciężkiego uszkodzenia szpiku kostnego lub komórek krwi, 

  jeśli u pacjenta występują stany śpiączkowe, 

  w okresie ciąży i karmienia piersią, 

  w przypadku ostrego zatrucia jednym z wymienionych środków: leki nasenne, opioidy, inne leki 

neuroleptyczne, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, alkohol, 

  jeśli u pacjenta występują guzy zależne od prolaktyny, ze względu na zwiększone wydzielanie 

prolaktyny pod wpływem perazyny, 

  w przypadku niewydolności wątroby, 

  jeśli u pacjenta występują stany depresyjne. 

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących 

w przeszłości. 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg 

Podczas leczenia perazyną pacjent nie powinien spożywać produktów zawierających alkohol.  

Po zastosowaniu maksymalnych dawek może dojść do ciężkiego uszkodzenia wątroby. 

Zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą 

powodować niedociśnienie. 

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia perazyną pacjentów, u których stwierdzono: 

  zmniejszenie liczby białych ciałek krwi (leukopenia) lub inne zaburzenia układu 

krwiotwórczego, 

  uszkodzenie mięśnia sercowego w wywiadzie, 

  ciężkie niedociśnienie, nagły spadek ciśnienia występujący wskutek szybkiego przejścia 

z pozycji leżącej do stojącej (hipotonia ortostatyczna), 

  napady drgawkowe w wywiadzie, 

  chorobę Parkinsona, 

  jaskrę z wąskim kątem przesączania, 

  zaburzenia oddawania moczu, zwężenie odźwiernika, przerost prostaty, 

  nadmierną ruchliwość połączoną z ruchami mimowolnymi lub zmniejszoną ruchliwość, 

sztywność i drżenie mięśniowe (zaburzenia czynności układu pozapiramidowego),  

  zaburzenia czynności ruchu, objawiające się m.in. ruchami pląsawiczymi (dyskinezy),  

  miastenię (łac. myasthenia gravis, choroba charakteryzująca się szybkim męczeniem 

i osłabieniem mięśni szkieletowych), 

  czynną chorobę wrzodową oraz przewlekłe choroby wątroby, 

  zwężenie odźwiernika,  

  nadczynność tarczycy,  

  guz chromochłonny nadnerczy,  

  zaburzenia tworzenia się nowych krwinek (hemopoeza),  

  ostrą niedokrwistość,  

  nowotwory sutka. 

W trakcie leczenia perazyną konieczne jest: 

  stałe monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, 

  monitorowanie czynności układu krążenia: kontrola ciśnienia tętniczego krwi oraz obserwacja 

ewentualnych niemiarowości pracy serca; w tym celu należy wykonywać częste pomiary 

ciśnienia tętniczego krwi oraz badania EKG; jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów 

w podeszłym wieku; należy monitorować EKG u osób z chorobami i wadami serca, 

  wykonanie prób czynnościowych wątroby (badania laboratoryjne krwi) na początku leczenia 

i następnie po 6 miesiącach. 

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby leukocytów, 

zmniejszenie liczby płytek krwi), krwawienia z nosa, zaburzenia świadomości, któremu towarzyszą 

iluzje, omamy wzrokowe, słuchowe, dotykowe i inne (delirium), depresja, zmiany skórne o 

charakterze pokrzywki lub podrażnienia oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 

i żółtaczka, wskazane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie leku i natychmiastowe 

przeprowadzenie badań krwi.  

W przypadku znacznego zmniejszenia liczby leukocytów, a także w przypadku zmian w rozmazie 

krwi obwodowej, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia perazyną i zastosować inny lek. 

Podczas długiego leczenia perazyną badanie krwi należy przeprowadzać co 6 miesięcy. 

W przypadku podejrzenia wystąpienia złośliwego zespołu poneuroleptycznego zaleca się 

natychmiastowe odstawienie leku i jak najszybsze zgłoszenie się do lekarza. Złośliwy zespół 

poneuroleptyczny, występujący w pojedynczych przypadkach, charakteryzuje się m.in. 

podwyższeniem ciepłoty ciała do 40°C i sztywnością mięśniową. 

W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności ruchu (wczesnej dyskinezy lub zespołu objawów 

parkinsonizmu) takich, jak: ruchy pląsawicze, ruchy mimowolne, nadmierna ruchliwość lub 

zmniejszona ruchliwość, sztywność i drżenie mięśniowe, lekarz może zalecić redukcję dawki lub 

wdrożenie leczenia przeciwparkinsonowskiego. 

Podczas leczenia perazyną opisano przypadki nadwrażliwości na światło. Należy unikać intensywnego 

światła słonecznego oraz zmniejszać wrażliwość na światło stosując kremy ochronne z zawartością 

filtrów przeciw promieniowaniu ultrafioletowemu. 

Stosowanie perazyny może być przyczyną wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. 

Stosowanie leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg u dzieci 

Brak dostatecznych danych, pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 

16 lat, dlatego perazyna przeznaczona jest wyłącznie do leczenia dorosłych. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek 

W niewydolności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu leczniczego. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby 

Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni otrzymywać dawki perazyny zmniejszone o połowę. 

Pacjenci w podeszłym wieku 

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawki perazyny zmniejszone o połowę. 

Stosowanie innych leków 

Podanie perazyny razem z: 

  lewodopą powoduje wzajemne znoszenie ich działania, 

  cymetydyną powoduje zwiększenie dostępności perazyny w organizmie, 

  węglanem litu zwiększa ryzyko uszkodzenia układu nerwowego i podwyższenia stężenia cukru 

we krwi, 

  lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (obniżają ciśnienie tętnicze krwi) może 

doprowadzić do nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego krwi, 

  lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (atropina, triheksyfenidyl) zwiększa ryzyko 

wystąpienia majaczeń, zmniejsza siłę działania przeciwpsychotycznego, 

  etanolem, lekami nasennymi i uspokajającymi zwiększa działanie uspokajające i ryzyko 

powikłań oddechowych (porażenie ośrodka oddechowego), 

  lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenytoina, karbamazepina) powoduje zmniejszenie działania 

przeciwpsychotycznego perazyny, osłabienie działania przeciwdrgawkowego, 

  doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi osłabia działanie przeciwzakrzepowe, 

  inhibitorami MAO i środkami antykoncepcyjnymi skutkuje osłabieniem działania 

uspokajającego perazyny oraz nasileniem występujących po niej działań niepożądanych, 

  lekami przeciwcukrzycowymi powoduje zmniejszenie ich działania, 

  narkotycznymi lekami przeciwbólowymi oraz innymi środkami przeciwbólowymi 

i przeciwgorączkowymi nasila ich działanie przeciwbólowe i uspokajające, 

  trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCLP, np. imipramina, amitryptylina) 

powoduje słabsze działanie leków (dochodzi do wzajemnego zahamowania wychwytu leków 

przez tkanki),  

  lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. 

fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina) powoduje wzajemnie zahamowanie wychwytu leków 

przez tkanki oraz znaczne podwyższenie stężenia perazyny we krwi, 

  lekami upośledzającymi czynności szpiku kostnego (mielotoksycznymi), takimi, jak np.: 

fenylbutazon, aminofenazon, chloramfenikol, skutkuje zwiększonym ryzykiem zaburzeń funkcji 

szpiku i zaburzeniami w obrazie krwi. 

W trakcie terapii perazyną obserwowano fałszywe wyniki testów ciążowych. 

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również 

tych, które wydawane są bez recepty. 

Ciąża i karmienie piersią 

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. 

Ciąża 

Perazyna przenika przez barierę  łożyskową, dlatego stosowanie leku u kobiet w okresie ciąży jest 

przeciwwskazane. 

Karmienie piersią 

Perazyna przenika do mleka matki. W przypadku, gdy konieczne jest zastosowanie leczenia perazyną, 

należy przerwać karmienie piersią. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 

Lek może powodować znaczne upośledzenie sprawności psychofizycznej. Podczas leczenia perazyną 

nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg 

          Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy o 

tym poinformować lekarza przed przyjęciem leku. 

3. JAK  STOSOWAĆ LEK PERAZIN 25 mg LUB PERAZIN 100 mg 

Lek Perazin 25 mg i Perazin 100 mg  należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie 

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. 

Lek stosuje się doustnie. 

Początkowo stosuje się od 50 do 100 mg na dobę, w dalszym etapie leczenia stopniowo zwiększając 

dawkę do 300 do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka lecznicza wynosi 

800 mg na dobę w dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca wynosi od 75 do 300 mg na dobę. 

Leczenie pacjentów ambulatoryjnych należy rozpocząć od najmniejszych skutecznych dawek, 

a następnie dawkę można zwiększać, aż do uzyskania pożądanej reakcji na leczenie. 

Nie zaleca się nagłych zmian dawkowania, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań 

niepożądanych. 

Maksymalne działanie przeciwpsychotyczne uzyskuje się po jednym do trzech tygodniach leczenia. 

Pacjenci z niewydolnością nerek  

W niewydolności nerek nie istnieje konieczność zmiany dawkowania leku. 

Pacjenci z niewydolnością wątroby 

U chorych z zaburzeniami czynności wątroby wskazane jest zmniejszenie dawek perazyny. Zaleca się 

u nich stosowanie połowy dawki dla dorosłych, a w ciężkiej niewydolności wątroby przerwanie 

podawania leku. 

Pacjenci w podeszłym wieku 

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone dawki leku. Zaleca się u nich 

stosowanie połowy dawki dla dorosłych. Takie dawkowanie zapewnia zwykle u osób w podeszłym 

wieku pożądane działanie lecznicze. 

Stosowanie u dzieci 

Brak dostatecznych danych, pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 

16 lat, dlatego perazyna przeznaczona jest wyłącznie do leczenia dorosłych. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg  

Objawy 

Przypadkowe lub celowe przedawkowanie (zażycie kilku lub kilkunastu gramów perazyny) objawia 

się zazwyczaj trudnością w mówieniu, niezbornością ruchów, zaburzeniami ostrości widzenia, 

drżeniem mięśniowym, stanem splątania, zatrzymaniem akcji serca i układu krążenia, dusznością, 

bezdechem oraz zaburzeniem termoregulacji. 

Sposób postępowania po przedawkowaniu 

W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do 

lekarza lub farmaceuty. 

Pominięcie zastosowania leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg 

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, chyba że jest już pora na zastosowanie kolejnej 

dawki. 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Przerwanie stosowania leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg 

Leczenie zaburzeń psychotycznych jest kuracją długotrwałą. Po uzyskaniu zadowalającej poprawy nie 

jest wskazane zbyt szybkie redukowanie dawki leku. Dawki należy zmniejszać stopniowo przez kilka 

do kilkunastu miesięcy. Odstawienie leku może nastąpić tylko pod kontrolą lekarza i ściśle według 

jego zaleceń. 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do 

lekarza. 

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 

Jak każdy lek, lek Perazin 25 mg i Perazin 100 mg może powodować działania niepożądane, chociaż 

nie u każdego one wystąpią. 

W przypadku wystąpienia złośliwego zespołu poneuroleptycznego charakteryzującego się 

podwyższeniem ciepłoty ciała do 40°C i sztywnością mięśniową z towarzyszącym zwiększeniem 

stężenia mioglobiny i aktywności kinazy kreatyninowej we krwi, należy natychmiast zwrócić się o 

pomoc do lekarza. 

Działania niepożądane występujące bardzo często (u 1 na 10 pacjentów stosujących lek): 

mlekotok. 

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):  

zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego, obrzęk błony śluzowej nosa, zaparcia, trudności w oddawaniu 

moczu, przyrost masy ciała, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nasilone pragnienie, zaburzenia 

czynności seksualnych (np. zaburzenia erekcji, ejakulacji). 

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek): 

zaburzenia czynności ruchu (dyskinezy, zespół objawów parkinsonizmu) objawiające się ruchami 

pląsawiczymi, ruchami mimowolnymi, nadmierną ruchliwością lub zmniejszoną ruchliwością, 

sztywnością i drżeniem mięśniowym, zaburzenia snu, ogólny niepokój, zwiększone występowanie 

koszmarów nocnych, dezorientacja i otępienie. 

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek): 

zmiany czucia w dłoniach i stopach, napady drgawek, nadwrażliwość oczu na światło, ciężkie reakcje 

nadwrażliwości na światło, którym towarzyszy odkładanie się pigmentu, zapaść naczyniowa, przerost 

gruczołów piersiowych u mężczyzn, zaburzenia świadomości, któremu towarzyszą iluzje, omamy 

wzrokowe, słuchowe, dotykowe i inne, zaburzenia myślenia i pamięci. 

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących 

lek lub pojedyncze przypadki): 

obrzęki, spadek poziomu granulocytów we krwi, objawy pozapiramidowe objawiające się 

niezdolnością do spokojnego pozostawania w pozycji siedzącej, często połączoną z depresją, 

występującą zwykle po fazie maniakalnej psychozy, złośliwy zespół poneuroleptyczny, występujący 

w pojedynczych przypadkach, zaburzenia oddychania, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, 

zgorzelinowe zapalenie jelit prowadzące do ich martwicy, zmiany skórne typu rumienia (toczeń 

rumieniowaty), zastój w drogach żółciowych (cholestaza). 

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: 

fałszywe wyniki testów ciążowych, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, 

zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiany skórne o charakterze 

pokrzywki lub podrażnienia, krwawienie z nosa, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 

i żółtaczka, zaburzenia miesiączkowania, powiększenie gruczołów piersiowych u kobiet. 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane 

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. 

5. JAK  PRZECHOWYWAĆ LEK PERAZIN 25 mg LUB PERAZIN 100 mg 

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.  

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 

Nie stosować leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego 

na opakowaniu. 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać 

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić 

środowisko. 

6. INNE  INFORMACJE 

Co zawiera lek Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg 

-  Substancją czynną leku jest perazyna. 

-  Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, skrobię zmieniaczaną, krzemionkę kolidalną bezwodną, 

karboksymetyloskrobię sodową, magnezu stearynian. 

Jak wygląda lek Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg i co zawiera opakowanie 

Tabletki niepowlekane, obustronnie wypukłe, o jednolite, gładkiej powierzchni. 

Jedno opakowanie leku Perazin 25 mg zawiera 20 lub 50 tabletek, a leku Perazin 100 mg - 30 tabletek. 

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 

 „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E 

tel.  (71) 352 95 22 

fax.  (71) 352 76 36 

Informacja o Leku  

tel.  (22) 742 00 22 

email:  informacjaoleku@hasco-lek.pl  

Data zatwierdzenia ulotki:  

Document Outline

Charakterystyka produktu leczniczego


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1.  NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

PERAZIN 25 mg,  25 mg, tabletki 

PERAZIN 100 mg,  100 mg, tabletki 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  

1 tabletka PERAZIN 25 mg zawiera 42,1 mg perazyny dimaleinianu, co odpowiada 25 mg perazyny. 

1 tabletka PERAZIN 100 mg zawiera 168,4 mg perazyny dimaleinianu, co odpowiada 100 mg 

perazyny. 

Substancje pomocnicze biologicznie czynne: 

1 tabletka PERAZIN 25 mg zawiera 72,45 mg laktozy jednowodnej 

1 tabletka PERAZIN 100 mg zawiera 289,75 mg laktozy jednowodnej  

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Tabletki 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE  

4.1  Wskazania do stosowania 

Różne postacie schizofrenii oraz ostre zaburzenia psychotyczne (także katatoniczne)  

z towarzyszącymi objawami pobudzenia psychoruchowego, manii i urojeń. 

4.2  Dawkowanie i sposób podawania  

Podanie doustne. 

Początkowo stosuje się od 50 do 100 mg na dobę, w dalszym etapie leczenia stopniowo zwiększając 

dawkę do 300 do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka lecznicza wynosi 

800 mg na dobę w dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca wynosi od 75 do 300 mg na dobę. 

Leczenie pacjentów ambulatoryjnych należy rozpocząć od najmniejszych skutecznych dawek, 

a następnie dawkę można zwiększyć, aż do uzyskania pożądanej reakcji na leczenie. 

W celu uzyskania szybszej reakcji na leczenie, u pacjentów hospitalizowanych można rozpocząć 

leczenie od większych dawek. 

Nie zaleca się nagłych zmian dawkowania, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań 

niepożądanych. 

Maksymalne działanie przeciwpsychotyczne uzyskuje się po jednym do trzech tygodni leczenia. 

W przypadku podawania dawki optymalnej przez dłuższy czas, należy ją stopniowo zmniejszać do 

najmniejszej dawki skutecznej. 

Pacjenci z  niewydolnością nerek  

W niewydolności nerek nie istnieje konieczność zmiany dawkowania produktu leczniczego. 

1/8 

Pacjenci z niewydolnością wątroby 

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wskazane jest zmniejszenie dawek perazyny, zaleca 

się u nich stosowanie połowy dawki dla dorosłych, a w ciężkiej niewydolności wątroby przerwanie  

podawania produktu. 

Pacjenci w podeszłym wieku 

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone dawki. Zaleca się u nich stosowanie 

połowy dawki dla dorosłych; takie dawkowanie zapewnia zwykle u osób w podeszłym wieku 

pożądane działanie lecznicze. 

Dzieci 

Brak dostatecznych danych, pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu 

leczniczego u dzieci poniżej 16 lat, dlatego perazyna przeznaczona jest wyłącznie do leczenia 

dorosłych. 

Odstawienie produktów Perazin 25 mg; Perazin 100 mg 

Leczenie zaburzeń psychotycznych jest kuracją długotrwałą. W przypadku uzyskania zadowalającej 

poprawy nie jest wskazane zbyt szybkie redukowanie dawki produktu. Dawki należy zmniejszać 

stopniowo przez kilka do kilkunastu miesięcy. Decyzja lekarza o przerwaniu leczenia może być oparta 

jedynie na doświadczeniu klinicznym z uwzględnieniem dotychczasowego przebiegu choroby oraz 

stanu chorego. 

4.3 Przeciwwskazania 

 nadwrażliwość na perazynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne leki 

przeciwpsychotyczne, szczególnie pochodne fenotiazyny, 

 złośliwy zespół poneuroleptyczny w wywiadzie, 

 ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego lub komórek krwi, 

 stany śpiączkowe, 

 ciąża i okres karmienia piersią, 

 ostre zatrucia jednym z wymienionych środków: leki nasenne, opioidy, inne leki  

   neuroleptyczne, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, alkohol, 

 guzy zależne od prolaktyny, ze względu na zwiększone wydzielanie prolaktyny pod wpływem  

   perazyny, 

 ciężka niewydolność wątroby, 

 stany depresyjne. 

4.4 Specjalne  ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  

Podczas leczenia perazyną pacjent nie powinien spożywać produktów zawierających alkohol.  

Pacjenci w podeszłym wieku oraz z niewydolnością wątroby, powinni otrzymywać dawki perazyny 

zmniejszone o połowę. 

Po zastosowaniu maksymalnych dawek może dojść do ciężkiego uszkodzenia wątroby. 

Zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą 

powodować niedociśnienie. 

Należy rozważyć celowość leczenia lub zachować szczególną ostrożność podczas leczenia perazyną 

pacjentów, u których stwierdzono: 

  leukopenię lub inne zaburzenia układu krwiotwórczego, 

  uszkodzenie mięśnia sercowego w wywiadzie, 

  ciężkie niedociśnienie, hipotonię ortostatyczną, 

  napady drgawkowe w wywiadzie, 

  chorobę Parkinsona, 

2/8 

  jaskrę z wąskim kątem przesączania, 

  zaburzenia oddawania moczu, zwężenie odźwiernika, przerost gruczołu krokowego, 

  zaburzenia czynności układu pozapiramidowego,  

  dyskinezy,  

  miastenię (łac. myasthenia gravis), 

  czynną chorobę wrzodową oraz przewlekłe choroby wątroby, 

  zwężenie odźwiernika,  

  nadczynność tarczycy,  

  guz chromochłonny nadnerczy,  

  zaburzenia hemopoezy, 

  ostrą niedokrwistość,  

  nowotwory sutka. 

W trakcie leczenia perazyną konieczne jest: 

  stałe monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. 

  monitorowanie czynności układu krążenia: kontrola ciśnienia tętniczego krwi oraz obserwacja 

ewentualnych niemiarowości pracy serca. W tym celu należy wykonywać częste 

pomiary ciśnienia tętniczego krwi oraz badania EKG. Jest to szczególnie ważne w przypadku 

pacjentów w podeszłym wieku. Należy monitorować EKG u osób z chorobami i wadami serca. 

  wykonanie prób czynnościowych wątroby na początku leczenia i następnie po 6 miesiącach. 

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, dawki należy odpowiednio zmniejszyć (patrz pkt. 4.2.). 

Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby 

leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi), krwawienia z nosa, delirium, depresja, zmiany skórne o 

charakterze pokrzywki lub podrażnienia oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i 

żółtaczka, wskazane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu i natychmiastowe 

przeprowadzenie badań hematologicznych. W przypadku znacznego zmniejszenia liczby leukocytów, 

a także w przypadku zmian w rozmazie krwi obwodowej, należy przerwać leczenie perazyną i 

zastosować inny lek. Podczas długiego leczenia perazyną badanie krwi należy przeprowadzać co 

6 miesięcy. 

W przypadku wystąpienia złośliwego zespołu poneuroleptycznego zaleca się natychmiastowe 

odstawienie produktu, zapobieganie hipertermii przez chłodzenie, leczenie zaburzeń gospodarki 

wodno-elektrolitowej, objawów niewydolności krążenia, niewydolności oddechowej i nerek. Złośliwy 

zespół poneuroleptyczny, występujący w pojedynczych przypadkach, charakteryzuje się 

podwyższeniem ciepłoty ciała do 40°C i sztywnością mięśniową, z towarzyszącym zwiększeniem 

stężenia mioglobiny i aktywności kinazy kreatyninowej we krwi. 

W przypadku wystąpienia wczesnej dyskinezy lub zespołu objawów parkinsonizmu zaleca się 

redukcję dawki lub wdrożenie leczenia przeciwparkinsonowskiego. 

Podczas leczenia perazyną opisano przypadki nadwrażliwości na światło. Należy unikać intensywnego 

światła słonecznego oraz zmniejszać wrażliwość na światło stosując kremy ochronne z zawartością 

filtrów przeciw promieniowaniu ultrafioletowemu. 

Stosowanie perazyny może być przyczyną wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. 

Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną 

nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-

galaktozy. 

3/8 

4.5  Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Podanie perazyny razem z: 

  lewodopą powoduje wzajemne znoszenie ich działania, 

  cymetydyną powoduje zwiększenie biodostępności perazyny, 

  węglanem litu zwiększa ryzyko uszkodzenia układu nerwowego i hiperglikemii, 

  lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne nasila działanie hipotensyjne, 

  lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (atropina, triheksyfenidyl) zwiększa ryzyko 

wystąpienia majaczeń, zmniejsza siłę działania przeciwpsychotycznego, 

  etanolem, lekami nasennymi i uspokajającymi zwiększa działanie uspokajające i ryzyko 

powikłań oddechowych (porażenie ośrodka oddechowego), 

  lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenytoina, karbamazepina) powoduje zmniejszenie działania 

przeciwpsychotycznego perazyny, osłabienie działania przeciwdrgawkowego; podawanie 

perazyny jednocześnie z karbamazepiną powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów 

neurotoksyczności i uszkodzenia elementów krwi, 

  doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi osłabia działanie przeciwzakrzepowe, 

  inhibitorami MAO i środkami antykoncepcyjnymi skutkuje osłabieniem działania 

uspokajającego perazyny oraz nasileniem występujących po niej działań niepożądanych, 

  lekami przeciwcukrzycowymi powoduje zmniejszenie ich działania, 

  opioidowymi lekami przeciwbólowymi oraz innymi środkami przeciwbólowymi 

i przeciwgorączkowymi nasila ich działanie przeciwbólowe i uspokajające, 

  trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCLP, np. imipramina, amitryptylina) powoduje 

wzajemne zahamowanie wychwytu leków przez tkanki,  

  lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. 

fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina) powoduje wzajemnie zahamowanie wychwytu leków 

przez tkanki oraz znaczne podwyższenie stężenia perazyny we krwi, 

  lekami mielotoksycznymi (fenylbutazon, aminofenazon, chloramfenikol) skutkuje zwiększonym 

ryzykiem zaburzeń hemopoezy. 

W trakcie terapii perazyną obserwowano fałszywe wyniki testów ciążowych, co wynika 

prawdopodobnie z wpływu substancji czynnej na reakcję łączenia ludzkiej gonadotropiny 

kosmówkowej (HCG) z przeciwciałami anty-HCG. 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

W badaniach na zwierzętach pochodne fenotiazyny wykazały działanie teratogenne. 

Perazyna przenika przez barierę łożyskową, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w 

okresie ciąży.  

Karmienie piersią 

Perazyna przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia perazyną, należy przerwać karmienie piersią. 

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Produkt może powodować znaczne upośledzenie sprawności psychofizycznej. W czasie jego 

stosowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 

4.8 Działania niepożądane 

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości 

występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często ( 1/10), często (1/100 do 

<1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko 

(<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (częstość nie może być określona na 

4/8 

podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy objawy niepożądane są wymienione zgodnie 

ze zmniejszającym się nasileniem częstości występowania. 

Badania diagnostyczne 

Częstość nieznana: fałszywe wyniki testów ciążowych. 

Zaburzenia serca 

Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego 

Bardzo rzadko: obrzęki, agranulocytoza. 

Częstość nieznana: zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi. 

Zaburzenia układu nerwowego 

Niezbyt często: dyskinezy, zespół objawów parkinsonizmu. 

Rzadko: zmiany czucia w dłoniach i stopach, napady drgawek. 

Bardzo rzadko: objawy pozapiramidowe objawiające się akatyzją, często połączoną z depresją, 

występującą zwykle po fazie maniakalnej psychozy, złośliwy zespół poneuroleptyczny, występujący 

w pojedynczych przypadkach. 

Zaburzenia oka 

Często: zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego. 

Rzadko: nadwrażliwość oczu na światło. 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia 

Często: obrzęk błony śluzowej nosa. 

Bardzo rzadko: zaburzenia oddychania. 

Zaburzenia żołądka i jelit 

Często: zaparcia. 

Bardzo rzadko: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, zgorzelinowe zapalenie jelit. 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych  

Często: trudności w oddawaniu moczu. 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej  

Rzadko: ciężkie reakcje fototoksyczne, którym towarzyszy odkładanie się pigmentu. 

Częstość nieznana: zmiany skórne o charakterze pokrzywki lub podrażnienia. 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania  

Często: przyrost masy ciała. 

Zaburzenia naczyniowe  

Rzadko: zapaść naczyniowa. 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania  

Często: suchość błon śluzowych jamy ustnej, nasilone pragnienie. 

Częstość nieznana: krwawienie z nosa.  

Zaburzenia układu immunologicznego 

Bardzo rzadko: toczeń rumieniowaty. 

Zaburzenie wątroby i dróg żółciowych 

Bardzo rzadko: cholestaza. 

Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczka. 

5/8 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi 

Bardzo często: mlekotok. 

Często: zaburzenia czynności seksualnych (np. zaburzenia erekcji, ejakulacji). 

Rzadko: ginekomastia u mężczyzn. 

Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania, powiększenie gruczołów piersiowych u kobiet. 

Zaburzenia psychiczne 

          Niezbyt często: zaburzenia snu, ogólny niepokój, zwiększone występowanie koszmarów nocnych, 

dezorientacja i otępienie. 

Rzadko: epizody majaczenia, stany splątania. 

4.9 Przedawkowanie 

Objawy 

Przypadkowe lub celowe przedawkowanie (zażycie kilku lub kilkunastu gramów perazyny) objawia 

się zazwyczaj zaburzeniami mowy, niezbornością ruchową, zaburzeniami ostrości widzenia, drżeniem 

mięśniowym, stanem splątania, zatrzymaniem akcji serca, dusznością, bezdechem oraz zaburzeniem 

termoregulacji. 

Sposób postępowania po przedawkowaniu 

Stan po przedawkowaniu jest stanem zagrożenia życia i należy jak najszybciej podjąć detoksykację. 

Chorego należy przetransportować do szpitala. Nie należy podawać środków prowymiotnych, można 

przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. W przypadku hipotensji należy podać 

płyny izotoniczne oraz wlew z dopaminy. W przypadku komorowych zaburzeń rytmu serca należy 

rozważyć podanie dwuwęglanów lub wykonanie kardiowersji. Ograniczone zastosowanie mają leki 

antyarytmiczne, takie jak lidokaina, fenytoina. W przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego 

należy obniżać temperaturę ciała wszelkimi dostępnymi metodami, można także podać 

bromokryptynę. W leczeniu przedawkowania zastosowanie mają także siarczan magnezu 

i izoproterenol. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny z grupą piperazynową, 

perazyna 

Kod ATC: N 05 AB 10 

Substancją czynną produktów leczniczych Perazin 25 mg, Perazin 100 mg jest perazyna, pochodna 

piperazynowa fenotiazyny o działaniu neuroleptycznym. Działanie perazyny związane jest głównie 

z hamującym wpływem na układ dopaminergiczny ośrodkowego układu nerwowego. Hamuje 

przekaźnictwo synaptyczne poprzez blokowanie receptorów postsynaptycznych oraz hamowanie 

uwalniania i wychwytu neuronalnego dopaminy. Przeciwpsychotyczne działanie perazyny związane 

jest z blokowaniem receptorów dopaminergicznych D2, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów 

typu urojenia i omamy. Perazyna powoduje również rozluźnienie mięśni szkieletowych oraz wykazuje 

słabe działanie przeciwhistaminowe. 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne  

Perazyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w osoczu 

po 2 do 4 godzin od podania. Wiąże się w 95-98% z białkami osocza. Przenika przez barierę krew-

mózg osiągając wyższe stężenie w mózgu niż w osoczu. Perazyna i jej metabolity przenikają przez 

łożysko oraz do mleka matki. Wykazuje efekt pierwszego przejścia, co powoduje, że jej stężenie 

6/8 

w osoczu jest wyższe po podaniu dożylnym niż doustnym. Perazyna jest metabolizowana w wątrobie 

poprzez hydroksylację, sprzęganie z kwasem glukuronowym, N-oksydację, sulfooksydację oraz 

dealkilację. Wydalana jest z moczem oraz żółcią głównie w postaci metabolitów. 

5.3  Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Perazyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w osoczu 

po 2 do 4 godzin od podania. Wiąże się w 95-98% z białkami osocza. Przenika przez barierę krew-

mózg osiągając wyższe stężenie w mózgu niż w osoczu. Perazyna i jej metabolity przenikają przez 

łożysko oraz do mleka matki. Wykazuje efekt pierwszego przejścia, co powoduje, że jej stężenie 

w osoczu jest wyższe po podaniu dożylnym niż doustnym. Perazyna jest metabolizowana w wątrobie 

poprzez hydroksylację, sprzęganie z kwasem glukuronowym, N-oksydację, sulfooksydację oraz 

dealkilację. Wydalana jest z moczem oraz żółcią głównie w postaci metabolitów. 

6. DANE  FARMACEUTYCZNE 

6.1  Wykaz substancji pomocniczych 

Laktoza jednowodna 

Skrobia ziemniaczana 

Metyloceluloza 

Krzemionka koloidalna bezwodna 

Karboksymetyloskrobia sodowa 

Magnezu stearynian 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3 Okres  ważności 

3 lata 

6.4 Specjalne  środki ostrożności podczas przechowywania 

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.  

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 

6.5 Rodzaj  zawartość opakowania 

PERAZIN 25 mg 

2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające po 10 tabletek. 

2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające po 25 tabletek. 

PERAZIN 100 mg 

2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające po 15 tabletek. 

6.6 Specjalne  środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do 

stosowania 

Bez szczególnych wymagań. 

7/8 

7. PODMIOT  ODPOWIEDZIALNY  POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA 

DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E 

tel.: +48 (71) 352 95 22  

faks: +48 (71) 352 76 36 

8. NUMER(-Y)  POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

PERAZIN 25 mg  8584 

PERAZIN 100 mg  8585 

9.  DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

PERAZIN 25 mg  02.02.2001 r./10.12.2008 r. 

PERAZIN 100 mg  02.02.2001 r./ 10.12.2008 r. 

10.  DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU 

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 

Document Outline

Advertisement