Advertisement

Pantoprazol Sandoz

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pantoprazol Sandoz
  • Dostępny od:
  • Sandoz
  • Dawkowanie:
  • 40 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pantoprazol Sandoz
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 26-10-2011
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA 

Pantoprazol Sandoz 

40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 

(Pantoprazolum) 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 

  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  

  Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty   w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. 

  Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. 

 Lek  może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. 

  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy 

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 

Spis treści ulotki: 

1.  Co to jest lek Pantoprazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje 

2.  Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol Sandoz  

3.  Jak stosować lek Pantoprazol Sandoz  

4.  Możliwe działania niepożądane 

5.  Jak przechowywać lek Pantoprazol Sandoz  

6.  Inne informacje 

1. CO TO JEST LEK PANTOPRAZOL SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 

Pantoprazol Sandoz jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej – lekiem, który zmniejsza ilość 

kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób żołądka i jelit wywołanych 

przez kwas solny. 

Lek podawany jest dożylnie, a lekarz zaleca jego stosowanie tylko wtedy, gdy uzna, że na danym 

etapie leczenia podawanie pantoprazolu we wstrzyknięciu jest bardziej odpowiednie dla pacjenta, niż 

podanie leku w postaci tabletek. Tabletki zastąpią lek podawany dożylnie, gdy tylko lekarz stwierdzi 

taką możliwość.   

Lek Pantoprazol Sandoz stosuje się w leczeniu: 

  refluksowego zapalenia przełyku. Zapalenie przełyku (odcinek przewodu pokarmowego, łączący 

gardło z żołądkiem) z cofaniem się kwasu solnego; 

  choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy; 

  zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym, nadmiernym 

wydzielaniem kwasu solnego.  

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANTOPRAZOL SANDOZ  

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol Sandoz 

  Jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą 

leku. 

  Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pantoprazol Sandoz 

  Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli 

u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości chorobę wątroby. Lekarz będzie częściej 

kontrolował aktywność enzymów wątrobowych. Jeśli aktywność ta zwiększy się, należy przerwać 

podawanie leku. 

  Jeśli pacjent otrzymuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) 

w tym samym czasie, co pantoprazol, powinien zwrócić się do lekarza po poradę.  

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy niezwłocznie poinformować 

lekarza:  

  niezamierzone zmniejszenie masy ciała 

  nawracające wymioty 

  trudności w połykaniu 

  krwawe wymioty 

  bladość skóry i uczucie osłabienia (niedokrwistość) 

  obecność krwi w kale 

  ciężka i (lub) uporczywa biegunka, gdyż stosowanie leku Pantoprazol Sandoz wiąże się z niewielkim 

zwiększeniem częstości występowania biegunki zakaźnej. 

Lekarz może zadecydować o wykonaniu u pacjenta pewnych badań w celu wykluczenia choroby 

nowotworowej, gdyż pantoprazol łagodzi objawy raka i może spowodować opóźnienie jego 

rozpoznania. Jeśli mimo leczenia objawy utrzymują się, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych 

badań. 

Stosowanie innych leków 

Lek Pantoprazol Sandoz może wpływać an skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować 

lekarza o stosowaniu: 

  takich leków, jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowanych w leczeniu grzybic) lub 

erlotynibu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów), gdyż lek Pantoprazol Sandoz 

może zahamować prawidłowe działanie tych i innych leków; 

  warfaryny i fenprokumonu, które powodują gęstnienie lub rozcieńczenie krwi. Mogą być 

konieczne dalsze badania.  

  atazanawiru (leku stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV) 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio 

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. 

Ciąża i karmienie piersią 

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Istnieją 

doniesienia o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub 

przypuszcza, że mogła zajść w ciążę albo karmi piersią, może otrzymywać lek Pantoprazol Sandoz 

tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla 

płodu lub niemowlęcia. 

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane w postaci zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, nie 

powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 

3. JAK STOSOWAĆ LEK PANTOPRAZOL SANDOZ  

Pielęgniarka lub lekarz podaje dobową dawkę leku dożylnie we wstrzyknięciu trwającym od 2 do 

15 minut.  

Zwykle stosowana dawka: 

Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku  

Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę. 

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających 

z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego  

Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę. 

Lekarz może później dostosować dawkę leku w zależności od ilości wytwarzanego kwasu solnego. 

Jeśli lekarz przepisał więcej niż dwie ampułki (80 mg) na dobę, pacjent otrzyma lek w dwóch równych 

dawkach. Lekarz może zalecić czasowe stosowanie dawki wynoszącej ponad 4 fiolki (160 mg) na 

dobę. Jeśli konieczne jest szybkie zmniejszenie wydzielania kwasu, początkowa dawka 160 mg 

(4 fiolki) powinna być wystarczająca do odpowiedniego zmniejszenia wydzielania. 

Szczególne grupy pacjentów: 

  Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, powinien otrzymywać dobową dawkę 

dożylną wynoszącą tylko 20 mg (pół fiolki).  

  Dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Nie zaleca się stosowania leku Pantoprazol Sandoz u dzieci. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazol Sandoz 

Dawki leku są uważnie sprawdzane przez pielęgniarkę lub lekarza, dlatego przedawkowanie jest 

w najwyższym stopniu nieprawdopodobne. 

Nie są znane objawy przedawkowania. 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 

Jak każdy lek, Pantoprazol Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego 

one wystąpią. 

Częstość wymienionych niżej możliwych działań niepożądanych określono następująco: 

  bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów); 

  często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów); 

  niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów); 

  rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów); 

  bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); 

  częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy 

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala: 

  Ciężkie reakcje alergiczne (wystepujące rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności 

w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk 

Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca 

i nasilonym poceniem się. 

  Ciężkie zmiany skórne (występujące z nieznaną częstością): powstawanie pęcherzy na skórze 

z nagłym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, nadżerki (z nieznacznym krwawieniem) 

w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespól Stevensa-Johnsona, 

zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i nadwrażliwość na światło. 

  Inne ciężkie stany (występujące z nieznaną częstością): zażółcenie skóry lub białkówek oczu 

(ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub goraczka, wysypka i powiększenie nerek, 

niekiedy z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie 

nerek). 

Inne działania niepożądane: 

  Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) 

zapalenie ściany żylnej i zakrzepowe zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia  

  Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) 

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; uczucie pełności i wzdęcie (gazy); 

zaparcie; suchość jamie ustnej; ból brzucha i uczucie dyskomfortu; wysypka na skórze; wyprysk; 

nadżerki; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub złe ogólne samopoczucie; zaburzenia snu. 

  Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) 

zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany 

masy ciała; zwiększona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje 

alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn. 

  Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) 

dezorientacja. 

  Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których te objawy występowały już w przeszłości); 

zmniejszone stężenie sodu we krwi. 

Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi: 

  Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) 

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. 

  Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) 

zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenie tłuszczów we krwi. 

  Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) 

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może spowodować krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle 

powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby krwinek białych, co może być przyczyną częstszych 

zakażeń. 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane 

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PANTOPRAZOL SANDOZ  

  Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 

  Nie stosować leku Pantoprazol Sandoz po upływie terminu ważności zamieszczonego na 

opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.  

  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Fiolki przechowywać w opakowaniu 

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.  

  Przygotowany roztwór zużyć w ciągu 12 godzin. 

Przygotowany i rozcieńczony roztwór zużyć w ciągu 12 godzin.  

  Ze względu na czystość mikrobiologiczną roztwór powinien być podany natychmiast. Jeśli nie 

zostanie wykorzystany niezwłocznie po przygotowaniu, nie powinien być przechowywany dłużej 

niż 12 godzin w temperaturze do 25 C. Za czas i warunki przechowywania przed podaniem 

odpowiada użytkownik. 

  Leku Pantoprazol Sandoz nie należy stosować, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu (np. na 

skutek zmętnienia lub wytrącenia się osadu).  

  Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednorazowego podania. Każdą ilość produktu, która 

pozostanie w fiolce, należy wyrzucić. 

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać 

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić 

środowisko. 

6. INNE INFORMACJE 

Co zawiera lek Pantoprazol Sandoz  

Substancja czynna: jedna fiolka leku Pantoprazol Sandoz zawiera 45,11 mg pantoprazolu sodowego 

półtorawodnego, co odpowiada 40 mg pantoprazolu. 

Ponadto lek nie zawiera innych substancji. 

Jak wygląda lek Pantoprazol Sandoz i co zawiera opakowanie 

Pantoprazol Sandoz to biały lub żółtawy proszek (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) 

w szklanych fiolkach z gumowym czerwonym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.  

Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka. Każde pudełko zawiera 1 szklaną fiolkę.  

Podmiot odpowiedzialny 

Sandoz GmbH 

Biochemiestrasse 10 

6250 Kundl, Austria 

Wytwórca 

Lek Pharmaceuticals d.d. 

Verovškova 57 

1526 Ljubljana, Słowenia 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych 

państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:  

Sandoz Polska Sp. z o.o. 

ul. Domaniewska 50 C 

02-672 Warszawa  

tel. 22 549 15 00 

Data zatwierdzenia ulotki:  

Logo Sandoz 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby 

zdrowia: 

Gotowy do podania roztwór przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu 

chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek. Uzyskany roztwór powinien być 

bezbarwny do bladożółtego. Przygotowany roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu 

ze 100 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworu 

glukozy do wstrzykiwań. Do rozcieńczania należy używać szklanych lub plastikowych pojemników. 

Produktu Pantoprazol Sandoz nie wolno przygotowywać lub mieszać z roztworami innymi niż 

wymienione. 

Przygotowany roztwór musi być wykorzystany w ciągu 12 godzin. Ze względu na czystość 

mikrobiologiczną roztwór powinien być podany natychmiast. Jeśli nie zostanie wykorzystany 

niezwłocznie po przygotowaniu, nie powinien być przechowywany dłużej niż 12 godzin 

w temperaturze do 25 C. Za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik.  

Lek należy podawać dożylnie przez 2 do 15 minut. 

Zawartość fiolki przeznaczona jest jedynie do jednorazowego użytku. Każdą ilość produktu, która 

pozostanie w fiolce lub którego wygląd uległ zmianie (np. przez zmętnienie lub wytrącenie osadu) 

trzeba wyrzucić. 

Charakterystyka produktu leczniczego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1.  NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Pantoprazol Sandoz,  40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań  

2.  SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  

Jedna fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) w postaci pantoprazolu sodowego 

półtorawodnego. 

3.  POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 

Proszek w kolorze białym do żółtawego.  

4.   SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1   Wskazania do stosowania 

  Refluksowe zapalenie przełyku. 

  Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy 

  Zespół Zollingera-Ellisona i inne zaburzenia przebiegające z nieprawidłowym, nadmiernym 

wydzielaniem kwasu solnego.  

4.2   Dawkowanie i sposób podawania 

Produkt leczniczy powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny pod 

odpowiednim nadzorem lekarza. 

Dożylne podawanie produktu Pantoprazol Sandoz zalecane jest wyłącznie wtedy, gdy podanie doustne 

nie jest odpowiednie. Dostępne dane dotyczą dożylnego podawania pantoprazolu przez okres do 7 dni. 

Dlatego gdy tylko możliwe stanie się leczenie doustne, leczenie dożylne należy przerwać i rozpocząć 

podawanie doustne pantoprazolu o mocy 40 mg.  

Zalecone dawkowanie: 

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku 

Zalecaną dawką dożylną jest jedna fiolka produktu Pantoprazol Sandoz (40 mg pantoprazolu) na dobę. 

Zespół Zollingera-Ellisona i inne zaburzenia przebiegające z nieprawidłowym, nadmiernym 

wydzielaniem kwasu solnego. W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych 

zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, leczenie 

można rozpocząć od dawki dobowej 80 mg produktu Pantoprazol Sandoz. Następnie dawkę można 

zwiększyć lub zmniejszyć na podstawie oznaczeń kwasu solnego. Dawki dobowe większe niż 80 mg 

należy podzielić i podawać w postaci dwóch dawek na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie 

dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie dłużej niż jest to konieczne dla uzyskania 

odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego. 

Czas leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym, 

nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do 

potrzeb klinicznych. 

Jeśli konieczne jest szybkie zmniejszenie wydzielania kwasu, u większości pacjentów dożylne podanie 

produktu Pantoprazol Sandoz w dawce początkowej 2 x 80 mg jest wystarczające do uzyskania 

w ciągu 1 godziny wydzielania w zakresie docelowym (<10 mEq/godz).  

Szczególne grupy pacjentów 

Dzieci i młodzież 

Ze względu na ograniczone doświadczenie u dzieci, nie zaleca się podawania produktu Pantoprazol 

Sandoz pacjentom w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania dodatkowych danych. 

Zaburzenia czynności wątroby 

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania większej dawki 

dobowej pantoprazolu niż 20 mg (pół fiolki 40 mg). 

Zaburzenia czynności nerek 

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. 

Osoby w podeszłym wieku  

U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. 

Sposób podawania 

Gotowy do podania roztwór przygotowuje się w 10 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do 

wstrzykiwań. Sposób przygotowania roztworu, patrz punkt 6.6. Przygotowany roztwór można 

podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do 

wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wstrzykiwań.  

Roztwór musi być zużyty w ciągu 12 godzin po przygotowaniu.  

Produkt leczniczy należy podawać dożylnie przez 2 do 15 minut. 

4.3   Przeciwwskazania 

Nadwrażliwość na pantoprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję 

pomocniczą. 

4.4  Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  

Wystąpienie alarmujących objawów 

W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy 

ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów, niedokrwistości lub 

smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość 

nowotworowego charakteru choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy i opóźnić 

rozpoznanie. 

Jeśli mimo właściwego leczenia objawy utrzymują się, należy rozważyć dalszą diagnostykę. 

Zaburzenia czynności wątroby 

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podczas leczenia regularnie 

kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. Jeśli aktywność enzymów wątrobowych zwiększy 

się, należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2). 

Jednoczesne stosowanie z atazanawirem 

Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 

4.5). Jeśli takie skojarzone leczenie jest nieuniknione, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu 

klinicznego pacjenta (np. ocenę miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 

400 mg z rytonawirem w dawce100 mg. Nie należy stosować większej dawki pantoprazolu niż 20 mg 

na dobę. 

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie 

Pantoprazol, tak jak wszystkie inhibitory pompy protonowej, może zwiększyć liczbę bakterii 

obecnych zwykle w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Leczenie produktem Pantoprazol 

Sandoz może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi 

bakteriami, jak Salmonella Campylobacter.  

4.5   Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych produktów leczniczych 

Ze względu na znaczne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol 

może zmniejszać wchłaniania leków, których biodostępność zależy od pH w żołądku, np. niektórych 

azolowych leków przeciwgrzybiczych (tj. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol) oraz innych 

produktów leczniczych, takich jak erlotynib.  

Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (atazanawir) 

Skojarzone stosowanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem i innymi lekami stosowanymi 

w leczeniu zakażeń wirusem HIV, których wchłanianie zależy od pH, może znacząco zmniejszać 

biodostępność tych leków i wpływać na ich skuteczność. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego 

stosowania inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem (patrz punkt 4.4). 

Leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) 

Wprawdzie w klinicznych badaniach farmakokinetyki nie zaobserwowano interakcji podczas 

jednoczesnego podawania pantoprazolu i fenprokumonu lub warfaryny, ale w okresie po 

wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono nieliczne pojedyncze przypadki zmiany wartości 

międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR) podczas skojarzonego stosowania. Dlatego 

u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny (tj. fenprokumon 

lub warfarynę) zaleca się kontrolowanie czasu protrombinowego lub współczynnika INR po 

rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia pantoprazolem oraz podczas nieregularnego stosowania 

pantoprazolu. 

Inne badania interakcji 

Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem enzymów układu 

cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja katalizowana przez izoenzym 

CYP2C19, a inną drogą przemiany jest utlenienie przy udziale izoenzymu CYP3A4. Nie stwierdzono 

klinicznie istotnych interakcji w badaniach z zastosowaniem innych leków metabolizowanych w tych 

samych procesach, takich jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki 

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol. 

Wyniki szeregu badań interakcji wykazały, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji 

czynnych, w którym udział bierze izoenzym CYP1A2 (tj. kofeina, teofilina), CYP2C9 (tj. piroksykam, 

diklofenak, naproksen), CYP2E1 (tj. etanol) ani nie zakłóca wchłaniania digoksyny związanego 

z aktywnością p-glikoproteiny.  

Nie stwierdzono interakcji z podawanymi jednocześnie lekami zobojętniającymi kwas solny. 

Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano jednocześnie pantoprazol 

z niektórymi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono 

żadnych znaczących klinicznie interakcji. 

4.6   Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. W badaniach na 

zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla 

ludzi nie jest znane. Produkt Pantoprazol Sandoz można stosować w czasie ciąży jedynie w razie 

bezwzględnej konieczności. 

Karmienie piersią 

Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka matki. Istnieją doniesienia 

o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego. Dlatego decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu 

karmienia piersią bądź o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia produktem Pantoprazol Sandoz 

należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia 

pantoprazolem dla matki.  

 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia 

(patrz punkt 4.8). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 

4.8  Działania niepożądane 

Ocenia się, że u około 5% pacjentów leczonych pantoprazolem mogą wystąpić działania niepożądane. 

Najczęściej zgłaszane są biegunka i ból głowy – oba działania występują u około 1% pacjentów.  

Poniższa tabela zamieszcza listę działań niepożądanych notowanych podczas leczenia pantoprazolem, 

uszeregowanych według częstości występowania: 

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko 

(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na 

podstawie dostępnych danych). 

Żadnemu z działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie można 

przypisać określonej częstości, dlatego zakwalifikowano je do grupy „częstość nieznana”. 

W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze 

zmniejszającym się nasileniem. 

Tabela 1.  Działania niepożądane pantoprazolu notowane w badaniach klinicznych i po 

wprowadzeniu do obrotu. 

Częstość/ 

Klasyfikacja 

układów i narządów  Często Niezbyt  często 

Rzadko 

Bardzo rzadko  

Częstość nieznana 

Zaburzenia krwi i 

układu chłonnego       Małopłytko-

wość; 

Leukopenia    

Zaburzenia układu 

immunologicznego     Nadwrażliwość 

(w tym reakcje 

anafilaktyczne 

i wstrząs 

anafilaktyczny)     

Zaburzenia 

metabolizmu i 

odżywiania     Hiperlipidemie 

i zwiększenie 

stężenia lipidów 

(triglicerydy, 

cholesterol); 

Zmiany masy ciała   Hiponatremia 

Zaburzenia 

psychiczne    Zaburzenia snu  Depresja (i jej 

zaostrzenie)  Dezorientacja 

(i jej 

zaostrzenie)  Omamy; 

Splątanie 

(zwłaszcza 

u pacjentów 

predysponowa-

nych, a także 

nasilenie 

objawów już 

istniejących) 

Zaburzenia układu   Bóle  głowy;      

nerwowego Zawroty  głowy 

Zaburzenia oka      Zaburzenia 

widzenia/ 

niewyraźne 

widzenie     

Zaburzenia żołądka 

i jelit   Biegunka; 

Nudności/ 

wymioty; 

Uczucie rozpierania 

w jamie brzusznej i 

wzdęcie; Zaparcie; 

Suchość w jamie 

ustnej; 

Ból brzucha i 

uczucie 

Nudności/wymioty Suchość błony 

śluzowej jamy 

ustnej   

Zaburzenia wątroby 

i dróg żółciowych   Zwiększona 

aktywność 

enzymów 

wątrobowych 

(aminotransferaz,  

γ-GT);  Zwiększenie 

stężenia bilirubiny   Uszkodzenie 

miąższu wątroby; 

Żółtaczka; 

Niewydolność 

wątroby  

Zaburzenia skóry i 

tkanki podskórnej   Wysypka/wyk-wity 

skórne; 

Świąd  Pokrzywka;  

Obrzęk 

naczynioruchowy  

 Zespół Stevensa-

Johnsona; 

Zespół Lyella; 

Rumień 

wielopostaciowy; 

Nadwrażliwość na 

światło 

Zaburzenia 

mięśniowo-

szkieletowe i tkanki 

łącznej     Bóle  stawów; 

Bóle mięsni     

Zaburzenia nerek  

i dróg moczowych          Śródmiąższowe 

zapalenie nerek 

Zaburzenia układu 

rozrodczego i piersi     Ginekomastia     

Zaburzenia ogólne i 

stany w miejscu 

podania  Zakrzepowe 

zapalenie 

żyły w 

miejscu 

podania  Astenia, uczucie 

zmęczenia i złe 

samopoczucie  Zwiększona 

temperatura ciała; 

Obrzęki obwodowe     

4.9   Przedawkowanie 

Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane. 

Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. 

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia obowiązują zwykle zalecane metody 

postępowania. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami, pantoprazol nie ulega łatwo dializie. 

Poza leczeniem objawowym i podtrzymującym nie ma innych, szczególnych zaleceń terapeutycznych. 

5.   WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1   Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02BC02 

Mechanizm działania 

Pantoprazol, podstawiona pochodna benzoimidazolu, hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku 

przez specyficzny wpływ na pompy protonowe w komórkach okładzinowych.  

Pantoprazol ulega przekształceniu do postaci czynnej w kwaśnym środowisku w komórkach 

okładzinowych, gdzie hamuje aktywność enzymu H + , K + -ATP-azy, tzn. końcowy etap wytwarzania 

kwasu solnego w żołądku. Stopień hamowania zależy od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak 

i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy 

protonowej i inhibitorów receptora H

, leczenie pantoprazolem powoduje zmniejszenie kwaśności 

treści żołądkowej i wtórne, proporcjonalne do niego, zwiększenie wydzielania gastryny. Zwiększenie 

wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem w miejscu 

odległym od receptora komórkowego, może wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od 

stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Efekt jest taki sam niezależnie 

od tego, czy lek jest podawany doustnie, czy dożylnie. 

Stężenie gastryny na czczo zwiększa się pod wpływem pantoprazolu. Podczas krótkotrwałego 

stosowania stężenie to w większości przypadków nie przekracza górnej granicy wartości uznanych za 

prawidłowe. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny przeważnie podwaja się. Tylko 

w pojedynczych przypadkach występuje nadmierne zwiększenie wydzielania gastryny. W związku 

z tym podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem w nielicznych przypadkach obserwuje się 

niewielkie do umiarkowanego zwiększenie ilości swoistych komórek wewnątrzwydzielniczych (ECL) 

w żołądku (rozrost prosty lub gruczolakowaty). Jak wynika jednak z dotychczasowych badań, 

powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy) lub rakowiaków żołądka stwierdzanych 

w doświadczeniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie zostało zaobserwowane u ludzi. 

Jak wynika z badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu długotrwałego leczenia 

pantoprazolem (dłuższego niż 1 rok) ma parametry czynności hormonalnej tarczycy. 

5.2   Właściwości farmakokinetyczne 

Ogólna farmakokinetyka 

Farmakokinetyka pantoprazolu nie zmienia się po podaniu pojedynczej dawki lub dawek 

wielokrotnych. W zakresie dawek od 10 mg do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma charakter 

liniowy zarówno pod podaniu doustnym, jak i dożylnym. 

Dystrybucja 

Pantoprazol wiąże się z białkami osocza w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg. 

Eliminacja 

Pantoprazol jest prawie wyłącznie metabolizowany w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym 

jest demetylacja przy udziale izoenzymu CYP2C19, po której następuje sprzęganie z kwasem 

siarkowym. Innym procesem metabolicznym jest utlenienie z udziałem izoenzymu CYP3A4. 

Końcowy okres półtrwania wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg. Opisano kilka 

przypadków opóźnionej eliminacji. Ze względu na swoiste wiązanie pantoprazolu z pompą protonową 

w komórkach okładzinowych żołądka, okres półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje ze znacznie 

dłuższym czasem działania (hamowaniem wydzielania kwasu solnego). 

Wydalanie nerkowe stanowi główną (około 80%) drogę eliminacji metabolitów pantoprazolu; 

pozostała część jest wydalana z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy, jak i w moczu 

jest demetylopantoprazol, który jest sprzężony z kwasem siarkowym. Okres półtrwania głównego 

metabolitu (około 1,5 godziny) jest niewiele dłuższy od okresu półtrwania pantoprazolu. 

Charakterystyka u pacjentów/ szczególne grupy pacjentów 

Około 3% Europejczyków nie posiada czynnego enzymu CYP2C19 i należy do grupy tzw. wolno 

metabolizującej. U takich osób metabolizm pantoprazolu katalizuje prawdopodobnie głównie 

izoenzym CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu średnia wartość pola pod 

krzywą zależności stężenia od czasu była około sześciokrotnie większa u osób wolno 

metabolizujących niż u osób z prawidłową aktywnością CYP2C19 (szybko metabolizujących). 

Średnie maksymalne stężenie w osoczu było zwiększone o około 60%. Obserwacje te nie mają 

wpływu na dawkowanie pantoprazolu. 

Nie zaleca się zmniejszenia dawki pantoprazolu dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym 

pacjentów poddawanych dializie). Okres półtrwania pantoprazolu u tych pacjentów jest krótki, 

podobnie jak u osób zdrowych. Jedynie niewielkie ilości pantoprazolu usuwane są metodą dializy. 

Wprawdzie okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2 do 3 godzin), ale 

wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji leku w organizmie. 

U pacjentów z marskością wątroby (klasy A i B według Childa) okres półtrwania wydłużał się od 7 do 

9 godzin, a wartości AUC zwiększały się 5 do 7 razy, jednak maksymalne stężenie w surowicy 

zwiększało się tylko nieznacznie (1,5-krotnie) w porównaniu z osobami zdrowymi. 

Nieznaczne zwiększenie wartości AUC i C

 u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu 

z osobami młodszymi nie ma również znaczenia klinicznego. 

Dzieci 

Po dożylnym podaniu pantoprazolu w pojedynczych dawkach 0,8 lub 1,6 mg/kg mc. dzieciom 

w wieku od 2 do 16 lat nie stwierdzono istotnego związku między klirensem pantoprazolu a wiekiem 

lub masą ciała dziecka. Wartość AUC i objętość dystrybucji odpowiadały wynikom uzyskanym 

u dorosłych. 

5.3   Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących 

bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie 

ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. 

W trwających 2 lata badaniach działania rakotwórczego u szczurów stwierdzono występowanie 

nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto stwierdzono obecność brodawczaków 

płaskonabłonkowych w przedżołądku szczurów. Mechanizm prowadzący do powstawania 

rakowiaków żołądka pod wpływem podstawionych benzoimidazoli był dokładnie badany, co pozwala 

na sformułowanie wniosku, że jest to reakcja wtórna na masywne zwiększenie stężenia gastryny 

w surowicy, które występuje u szczurów podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku. 

W trwających dwa lata badaniach u gryzoni obserwowano zwiększoną liczbę guzów wątroby 

u szczurów i u samic myszy. Zinterpretowano to, jako skutek dużej szybkości metabolizmu 

pantoprazolu w wątrobie.  

Nieznaczne zwiększenie częstości zmian nowotworowych w tarczycy obserwowano w grupie 

szczurów otrzymujących największą dawkę pantoprazolu (200 mg/kg mc.). Występowanie tych 

nowotworów wiąże się ze zmianami rozpadu tyroksyny w wątrobie szczurów, wywołanymi przez 

pantoprazol. Ponieważ dawka lecznicza u człowieka jest mała, nie oczekuje się działań niepożądanych 

dotyczących tarczycy. 

W badaniach dotyczących reprodukcji u zwierząt obserwowano jedynie nieznaczne działanie 

toksyczne dla płodów po podaniu dawek większych niż 5 mg/kg mc. Badania nie wykazały wpływu 

na płodność lub działania teratogennego. W badaniach na szczurach stwierdzono, że przenikanie leku 

przez łożysko zwiększa się w zaawansowanej ciąży. Z tego względu stężenie pantoprazolu u płodu 

zwiększa się na krótko przed porodem. 

6.   DANE FARMACEUTYCZNE  

6.1   Wykaz substancji pomocniczych 

Nie dotyczy. 

6.2   Niezgodności farmaceutyczne 

Nie przygotowywać lub mieszać produktu leczniczego z innymi roztworami, oprócz wymienionych 

w punktach 4.2 i 6.6. 

6.3   Okres ważności 

Fiolka przed otwarciem: 18 miesięcy. 

Wykazano, że roztwór uzyskany po rozpuszczeniu lub rozpuszczeniu i rozcieńczeniu zachowuje 

stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w 25 C. 

Ze względu na czystość mikrobiologiczną roztwór powinien być podany natychmiast. Jeśli nie 

zostanie wykorzystany niezwłocznie po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania przed 

podaniem odpowiada użytkownik.  

6.4   Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. 

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 

Warunki przechowywania przygotowanego i rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. 

6.5   Rodzaj i zawartość opakowania 

Fiolki z bezbarwnego szkła (typu I) z gumowym czerwonym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem, 

w tekturowym pudełku. 

Opakowania zawierają 1, 5, 10 i 20 fiolek. 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do 

stosowania 

Gotowy do podania roztwór przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu 

chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek. Przygotowany roztwór powinien być 

bezbarwny do bladożółtego. Taki roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml 

0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do 

wstrzykiwań. Do rozcieńczania należy używać szklanych lub plastikowych pojemników.  

Wykazano, że roztwór uzyskany po rozpuszczeniu lub rozpuszczeniu i rozcieńczeniu zachowuje 

stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w 25 C. 

Ze względu na czystość mikrobiologiczną roztwór powinien być podany natychmiast. Jeśli nie 

zostanie wykorzystany niezwłocznie po przygotowaniu, nie powinien być przechowywany dłużej niż 

12 godzin w temperaturze do 25 C. Za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada 

użytkownik. 

  

Produktu Pantoprazol Sandoz nie wolno przygotowywać lub mieszać z roztworami innymi niż 

wymienione. 

Produkt leczniczy należy podawać dożylnie przez 2 do 15 minut. 

Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Każdą ilość produktu, która pozostanie 

w fiolce lub produkt, którego wygląd zmienił się (np. przez zmętnienie lub wytrącenie osadu), należy 

wyrzucić zgodnie z lokalnymi wytycznymi. 

7. PODMIOT  ODPOWIEDZIALNY  POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE 

DO OBROTU 

Sandoz GmbH 

Biochemiestrasse 10 

6250 Kundl, Austria 

8.  NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Pozwolenie nr 12980 

9.  DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

21.06.2007 

10.  DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU 

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 

Advertisement