Pantoprazol Sandoz

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pantoprazol Sandoz
  • Dostępny od:
  • Sandoz
  • Dawkowanie:
  • 40 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pantoprazol Sandoz
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 26-10-2011
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazol Sandoz

40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

(Pantoprazolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

 Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pantoprazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol Sandoz

3. Jak stosować lek Pantoprazol Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pantoprazol Sandoz

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK PANTOPRAZOL SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Pantoprazol Sandoz jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej – lekiem, który zmniejsza ilość

kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób żołądka i jelit wywołanych

przez kwas solny.

Lek podawany jest dożylnie, a lekarz zaleca jego stosowanie tylko wtedy, gdy uzna, że na danym

etapie leczenia podawanie pantoprazolu we wstrzyknięciu jest bardziej odpowiednie dla pacjenta, niż

podanie leku w postaci tabletek. Tabletki zastąpią lek podawany dożylnie, gdy tylko lekarz stwierdzi

taką możliwość.

Lek Pantoprazol Sandoz stosuje się w leczeniu:

 refluksowego zapalenia przełyku. Zapalenie przełyku (odcinek przewodu pokarmowego, łączący

gardło z żołądkiem) z cofaniem się kwasu solnego;

 choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy;

 zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym, nadmiernym

wydzielaniem kwasu solnego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANTOPRAZOL SANDOZ

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol Sandoz

 Jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą

leku.

 Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pantoprazol Sandoz

 Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli

u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości chorobę wątroby. Lekarz będzie częściej

kontrolował aktywność enzymów wątrobowych. Jeśli aktywność ta zwiększy się, należy przerwać

podawanie leku.

 Jeśli pacjent otrzymuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

w tym samym czasie, co pantoprazol, powinien zwrócić się do lekarza po poradę.

1

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy niezwłocznie poinformować

lekarza:

 niezamierzone zmniejszenie masy ciała

 nawracające wymioty

 trudności w połykaniu

 krwawe wymioty

 bladość skóry i uczucie osłabienia (niedokrwistość)

 obecność krwi w kale

 ciężka i (lub) uporczywa biegunka, gdyż stosowanie leku Pantoprazol Sandoz wiąże się z niewielkim

zwiększeniem częstości występowania biegunki zakaźnej.

Lekarz może zadecydować o wykonaniu u pacjenta pewnych badań w celu wykluczenia choroby

nowotworowej, gdyż pantoprazol łagodzi objawy raka i może spowodować opóźnienie jego

rozpoznania. Jeśli mimo leczenia objawy utrzymują się, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych

badań.

Stosowanie innych leków

Lek Pantoprazol Sandoz może wpływać an skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować

lekarza o stosowaniu:

 takich leków, jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowanych w leczeniu grzybic) lub

erlotynibu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów), gdyż lek Pantoprazol Sandoz

może zahamować prawidłowe działanie tych i innych leków;

 warfaryny i fenprokumonu, które powodują gęstnienie lub rozcieńczenie krwi. Mogą być

konieczne dalsze badania.

 atazanawiru (leku stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Istnieją

doniesienia o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub

przypuszcza, że mogła zajść w ciążę albo karmi piersią, może otrzymywać lek Pantoprazol Sandoz

tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla

płodu lub niemowlęcia.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane w postaci zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, nie

powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PANTOPRAZOL SANDOZ

Pielęgniarka lub lekarz podaje dobową dawkę leku dożylnie we wstrzyknięciu trwającym od 2 do

15 minut.

Zwykle stosowana dawka:

Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku

Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających

z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.

2

Lekarz może później dostosować dawkę leku w zależności od ilości wytwarzanego kwasu solnego.

Jeśli lekarz przepisał więcej niż dwie ampułki (80 mg) na dobę, pacjent otrzyma lek w dwóch równych

dawkach. Lekarz może zalecić czasowe stosowanie dawki wynoszącej ponad 4 fiolki (160 mg) na

dobę. Jeśli konieczne jest szybkie zmniejszenie wydzielania kwasu, początkowa dawka 160 mg

(4 fiolki) powinna być wystarczająca do odpowiedniego zmniejszenia wydzielania.

Szczególne grupy pacjentów:

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, powinien otrzymywać dobową dawkę

dożylną wynoszącą tylko 20 mg (pół fiolki).

Dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Nie zaleca się stosowania leku Pantoprazol Sandoz u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazol Sandoz

Dawki leku są uważnie sprawdzane przez pielęgniarkę lub lekarza, dlatego przedawkowanie jest

w najwyższym stopniu nieprawdopodobne.

Nie są znane objawy przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Pantoprazol Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Częstość wymienionych niżej możliwych działań niepożądanych określono następująco:

 bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów);

 często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów);

 niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów);

 rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów);

 bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

 częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

Ciężkie reakcje alergiczne (wystepujące rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności

w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk

Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca

i nasilonym poceniem się.

Ciężkie zmiany skórne (występujące z nieznaną częstością): powstawanie pęcherzy na skórze

z nagłym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, nadżerki (z nieznacznym krwawieniem)

w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespól Stevensa-Johnsona,

zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i nadwrażliwość na światło.

Inne ciężkie stany (występujące z nieznaną częstością): zażółcenie skóry lub białkówek oczu

(ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub goraczka, wysypka i powiększenie nerek,

niekiedy z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie

nerek).

Inne działania niepożądane:

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

zapalenie ściany żylnej i zakrzepowe zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; uczucie pełności i wzdęcie (gazy);

zaparcie; suchość jamie ustnej; ból brzucha i uczucie dyskomfortu; wysypka na skórze; wyprysk;

nadżerki; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub złe ogólne samopoczucie; zaburzenia snu.

3

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany

masy ciała; zwiększona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje

alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

dezorientacja.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których te objawy występowały już w przeszłości);

zmniejszone stężenie sodu we krwi.

Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenie tłuszczów we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może spowodować krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle

powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby krwinek białych, co może być przyczyną częstszych

zakażeń.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PANTOPRAZOL SANDOZ

 Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

 Nie stosować leku Pantoprazol Sandoz po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Fiolki przechowywać w opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

 Przygotowany roztwór zużyć w ciągu 12 godzin.

Przygotowany i rozcieńczony roztwór zużyć w ciągu 12 godzin.

 Ze względu na czystość mikrobiologiczną roztwór powinien być podany natychmiast. Jeśli nie

zostanie wykorzystany niezwłocznie po przygotowaniu, nie powinien być przechowywany dłużej

niż 12 godzin w temperaturze do 25 C. Za czas i warunki przechowywania przed podaniem

odpowiada użytkownik.

 Leku Pantoprazol Sandoz nie należy stosować, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu (np. na

skutek zmętnienia lub wytrącenia się osadu).

 Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednorazowego podania. Każdą ilość produktu, która

pozostanie w fiolce, należy wyrzucić.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Pantoprazol Sandoz

Substancja czynna: jedna fiolka leku Pantoprazol Sandoz zawiera 45,11 mg pantoprazolu sodowego

półtorawodnego, co odpowiada 40 mg pantoprazolu.

Ponadto lek nie zawiera innych substancji.

Jak wygląda lek Pantoprazol Sandoz i co zawiera opakowanie

Pantoprazol Sandoz to biały lub żółtawy proszek (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)

w szklanych fiolkach z gumowym czerwonym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.

4

Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka. Każde pudełko zawiera 1 szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych

państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 549 15 00

Data zatwierdzenia ulotki:

Logo Sandoz

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Gotowy do podania roztwór przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu

chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek. Uzyskany roztwór powinien być

bezbarwny do bladożółtego. Przygotowany roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu

ze 100 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworu

glukozy do wstrzykiwań. Do rozcieńczania należy używać szklanych lub plastikowych pojemników.

Produktu Pantoprazol Sandoz nie wolno przygotowywać lub mieszać z roztworami innymi niż

wymienione.

Przygotowany roztwór musi być wykorzystany w ciągu 12 godzin. Ze względu na czystość

mikrobiologiczną roztwór powinien być podany natychmiast. Jeśli nie zostanie wykorzystany

niezwłocznie po przygotowaniu, nie powinien być przechowywany dłużej niż 12 godzin

w temperaturze do 25 C. Za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik.

Lek należy podawać dożylnie przez 2 do 15 minut.

Zawartość fiolki przeznaczona jest jedynie do jednorazowego użytku. Każdą ilość produktu, która

pozostanie w fiolce lub którego wygląd uległ zmianie (np. przez zmętnienie lub wytrącenie osadu)

trzeba wyrzucić.

Charakterystyka produktu leczniczego


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pantoprazol Sandoz, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) w postaci pantoprazolu sodowego

półtorawodnego.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Proszek w kolorze białym do żółtawego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Refluksowe zapalenie przełyku.

 Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

 Zespół Zollingera-Ellisona i inne zaburzenia przebiegające z nieprawidłowym, nadmiernym

wydzielaniem kwasu solnego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny pod

odpowiednim nadzorem lekarza.

Dożylne podawanie produktu Pantoprazol Sandoz zalecane jest wyłącznie wtedy, gdy podanie doustne

nie jest odpowiednie. Dostępne dane dotyczą dożylnego podawania pantoprazolu przez okres do 7 dni.

Dlatego gdy tylko możliwe stanie się leczenie doustne, leczenie dożylne należy przerwać i rozpocząć

podawanie doustne pantoprazolu o mocy 40 mg.

Zalecone dawkowanie:

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku

Zalecaną dawką dożylną jest jedna fiolka produktu Pantoprazol Sandoz (40 mg pantoprazolu) na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne zaburzenia przebiegające z nieprawidłowym, nadmiernym

wydzielaniem kwasu solnego. W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych

zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, leczenie

można rozpocząć od dawki dobowej 80 mg produktu Pantoprazol Sandoz. Następnie dawkę można

zwiększyć lub zmniejszyć na podstawie oznaczeń kwasu solnego. Dawki dobowe większe niż 80 mg

należy podzielić i podawać w postaci dwóch dawek na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie

dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie dłużej niż jest to konieczne dla uzyskania

odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego.

Czas leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym,

nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do

potrzeb klinicznych.

Jeśli konieczne jest szybkie zmniejszenie wydzielania kwasu, u większości pacjentów dożylne podanie

produktu Pantoprazol Sandoz w dawce początkowej 2 x 80 mg jest wystarczające do uzyskania

w ciągu 1 godziny wydzielania w zakresie docelowym (<10 mEq/godz).

1

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenie u dzieci, nie zaleca się podawania produktu Pantoprazol

Sandoz pacjentom w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania dodatkowych danych.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania większej dawki

dobowej pantoprazolu niż 20 mg (pół fiolki 40 mg).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Sposób podawania

Gotowy do podania roztwór przygotowuje się w 10 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań. Sposób przygotowania roztworu, patrz punkt 6.6. Przygotowany roztwór można

podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Roztwór musi być zużyty w ciągu 12 godzin po przygotowaniu.

Produkt leczniczy należy podawać dożylnie przez 2 do 15 minut.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na pantoprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wystąpienie alarmujących objawów

W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy

ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów, niedokrwistości lub

smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość

nowotworowego charakteru choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy i opóźnić

rozpoznanie.

Jeśli mimo właściwego leczenia objawy utrzymują się, należy rozważyć dalszą diagnostykę.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podczas leczenia regularnie

kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. Jeśli aktywność enzymów wątrobowych zwiększy

się, należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie z atazanawirem

Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt

4.5). Jeśli takie skojarzone leczenie jest nieuniknione, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu

klinicznego pacjenta (np. ocenę miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do

400 mg z rytonawirem w dawce100 mg. Nie należy stosować większej dawki pantoprazolu niż 20 mg

na dobę.

2

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie

Pantoprazol, tak jak wszystkie inhibitory pompy protonowej, może zwiększyć liczbę bakterii

obecnych zwykle w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Leczenie produktem Pantoprazol

Sandoz może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi

bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych produktów leczniczych

Ze względu na znaczne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol

może zmniejszać wchłaniania leków, których biodostępność zależy od pH w żołądku, np. niektórych

azolowych leków przeciwgrzybiczych (tj. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol) oraz innych

produktów leczniczych, takich jak erlotynib.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (atazanawir)

Skojarzone stosowanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem i innymi lekami stosowanymi

w leczeniu zakażeń wirusem HIV, których wchłanianie zależy od pH, może znacząco zmniejszać

biodostępność tych leków i wpływać na ich skuteczność. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego

stosowania inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)

Wprawdzie w klinicznych badaniach farmakokinetyki nie zaobserwowano interakcji podczas

jednoczesnego podawania pantoprazolu i fenprokumonu lub warfaryny, ale w okresie po

wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono nieliczne pojedyncze przypadki zmiany wartości

międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR) podczas skojarzonego stosowania. Dlatego

u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny (tj. fenprokumon

lub warfarynę) zaleca się kontrolowanie czasu protrombinowego lub współczynnika INR po

rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia pantoprazolem oraz podczas nieregularnego stosowania

pantoprazolu.

Inne badania interakcji

Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem enzymów układu

cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja katalizowana przez izoenzym

CYP2C19, a inną drogą przemiany jest utlenienie przy udziale izoenzymu CYP3A4. Nie stwierdzono

klinicznie istotnych interakcji w badaniach z zastosowaniem innych leków metabolizowanych w tych

samych procesach, takich jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol.

Wyniki szeregu badań interakcji wykazały, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji

czynnych, w którym udział bierze izoenzym CYP1A2 (tj. kofeina, teofilina), CYP2C9 (tj. piroksykam,

diklofenak, naproksen), CYP2E1 (tj. etanol) ani nie zakłóca wchłaniania digoksyny związanego

z aktywnością p-glikoproteiny.

Nie stwierdzono interakcji z podawanymi jednocześnie lekami zobojętniającymi kwas solny.

Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano jednocześnie pantoprazol

z niektórymi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono

żadnych znaczących klinicznie interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. W badaniach na

zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla

ludzi nie jest znane. Produkt Pantoprazol Sandoz można stosować w czasie ciąży jedynie w razie

bezwzględnej konieczności.

3

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka matki. Istnieją doniesienia

o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego. Dlatego decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu

karmienia piersią bądź o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia produktem Pantoprazol Sandoz

należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia

pantoprazolem dla matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia

(patrz punkt 4.8). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Ocenia się, że u około 5% pacjentów leczonych pantoprazolem mogą wystąpić działania niepożądane.

Najczęściej zgłaszane są biegunka i ból głowy – oba działania występują u około 1% pacjentów.

Poniższa tabela zamieszcza listę działań niepożądanych notowanych podczas leczenia pantoprazolem,

uszeregowanych według częstości występowania:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko

(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Żadnemu z działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie można

przypisać określonej częstości, dlatego zakwalifikowano je do grupy „częstość nieznana”.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze

zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu notowane w badaniach klinicznych i po

wprowadzeniu do obrotu.

Częstość/

Klasyfikacja

układów i narządów Często Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i

układu chłonnego Małopłytko-

wość;

Leukopenia

Zaburzenia układu

immunologicznego Nadwrażliwość

(w tym reakcje

anafilaktyczne

i wstrząs

anafilaktyczny)

Zaburzenia

metabolizmu i

odżywiania Hiperlipidemie

i zwiększenie

stężenia lipidów

(triglicerydy,

cholesterol);

Zmiany masy ciała Hiponatremia

Zaburzenia

psychiczne Zaburzenia snu Depresja (i jej

zaostrzenie) Dezorientacja

(i jej

zaostrzenie) Omamy;

Splątanie

(zwłaszcza

u pacjentów

predysponowa-

nych, a także

nasilenie

objawów już

istniejących)

Zaburzenia układu Bóle głowy;

4

nerwowego Zawroty głowy

Zaburzenia oka Zaburzenia

widzenia/

niewyraźne

widzenie

Zaburzenia żołądka

i jelit Biegunka;

Nudności/

wymioty;

Uczucie rozpierania

w jamie brzusznej i

wzdęcie; Zaparcie;

Suchość w jamie

ustnej;

Ból brzucha i

uczucie

Nudności/wymioty Suchość błony

śluzowej jamy

ustnej

Zaburzenia wątroby

i dróg żółciowych Zwiększona

aktywność

enzymów

wątrobowych

(aminotransferaz,

γ-GT); Zwiększenie

stężenia bilirubiny Uszkodzenie

miąższu wątroby;

Żółtaczka;

Niewydolność

wątroby

Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej Wysypka/wyk-wity

skórne;

Świąd Pokrzywka;

Obrzęk

naczynioruchowy

Zespół Stevensa-

Johnsona;

Zespół Lyella;

Rumień

wielopostaciowy;

Nadwrażliwość na

światło

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i tkanki

łącznej Bóle stawów;

Bóle mięsni

Zaburzenia nerek

i dróg moczowych Śródmiąższowe

zapalenie nerek

Zaburzenia układu

rozrodczego i piersi Ginekomastia

Zaburzenia ogólne i

stany w miejscu

podania Zakrzepowe

zapalenie

żyły w

miejscu

podania Astenia, uczucie

zmęczenia i złe

samopoczucie Zwiększona

temperatura ciała;

Obrzęki obwodowe

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane.

Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia obowiązują zwykle zalecane metody

postępowania. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami, pantoprazol nie ulega łatwo dializie.

Poza leczeniem objawowym i podtrzymującym nie ma innych, szczególnych zaleceń terapeutycznych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania

Pantoprazol, podstawiona pochodna benzoimidazolu, hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku

przez specyficzny wpływ na pompy protonowe w komórkach okładzinowych.

5

Pantoprazol ulega przekształceniu do postaci czynnej w kwaśnym środowisku w komórkach

okładzinowych, gdzie hamuje aktywność enzymu H + , K + -ATP-azy, tzn. końcowy etap wytwarzania

kwasu solnego w żołądku. Stopień hamowania zależy od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak

i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy

protonowej i inhibitorów receptora H

2 , leczenie pantoprazolem powoduje zmniejszenie kwaśności

treści żołądkowej i wtórne, proporcjonalne do niego, zwiększenie wydzielania gastryny. Zwiększenie

wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem w miejscu

odległym od receptora komórkowego, może wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od

stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Efekt jest taki sam niezależnie

od tego, czy lek jest podawany doustnie, czy dożylnie.

Stężenie gastryny na czczo zwiększa się pod wpływem pantoprazolu. Podczas krótkotrwałego

stosowania stężenie to w większości przypadków nie przekracza górnej granicy wartości uznanych za

prawidłowe. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny przeważnie podwaja się. Tylko

w pojedynczych przypadkach występuje nadmierne zwiększenie wydzielania gastryny. W związku

z tym podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem w nielicznych przypadkach obserwuje się

niewielkie do umiarkowanego zwiększenie ilości swoistych komórek wewnątrzwydzielniczych (ECL)

w żołądku (rozrost prosty lub gruczolakowaty). Jak wynika jednak z dotychczasowych badań,

powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy) lub rakowiaków żołądka stwierdzanych

w doświadczeniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie zostało zaobserwowane u ludzi.

Jak wynika z badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu długotrwałego leczenia

pantoprazolem (dłuższego niż 1 rok) ma parametry czynności hormonalnej tarczycy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólna farmakokinetyka

Farmakokinetyka pantoprazolu nie zmienia się po podaniu pojedynczej dawki lub dawek

wielokrotnych. W zakresie dawek od 10 mg do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma charakter

liniowy zarówno pod podaniu doustnym, jak i dożylnym.

Dystrybucja

Pantoprazol wiąże się z białkami osocza w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.

Eliminacja

Pantoprazol jest prawie wyłącznie metabolizowany w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym

jest demetylacja przy udziale izoenzymu CYP2C19, po której następuje sprzęganie z kwasem

siarkowym. Innym procesem metabolicznym jest utlenienie z udziałem izoenzymu CYP3A4.

Końcowy okres półtrwania wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg. Opisano kilka

przypadków opóźnionej eliminacji. Ze względu na swoiste wiązanie pantoprazolu z pompą protonową

w komórkach okładzinowych żołądka, okres półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje ze znacznie

dłuższym czasem działania (hamowaniem wydzielania kwasu solnego).

Wydalanie nerkowe stanowi główną (około 80%) drogę eliminacji metabolitów pantoprazolu;

pozostała część jest wydalana z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy, jak i w moczu

jest demetylopantoprazol, który jest sprzężony z kwasem siarkowym. Okres półtrwania głównego

metabolitu (około 1,5 godziny) jest niewiele dłuższy od okresu półtrwania pantoprazolu.

Charakterystyka u pacjentów/ szczególne grupy pacjentów

Około 3% Europejczyków nie posiada czynnego enzymu CYP2C19 i należy do grupy tzw. wolno

metabolizującej. U takich osób metabolizm pantoprazolu katalizuje prawdopodobnie głównie

izoenzym CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu średnia wartość pola pod

krzywą zależności stężenia od czasu była około sześciokrotnie większa u osób wolno

metabolizujących niż u osób z prawidłową aktywnością CYP2C19 (szybko metabolizujących).

Średnie maksymalne stężenie w osoczu było zwiększone o około 60%. Obserwacje te nie mają

wpływu na dawkowanie pantoprazolu.

6

Nie zaleca się zmniejszenia dawki pantoprazolu dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym

pacjentów poddawanych dializie). Okres półtrwania pantoprazolu u tych pacjentów jest krótki,

podobnie jak u osób zdrowych. Jedynie niewielkie ilości pantoprazolu usuwane są metodą dializy.

Wprawdzie okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2 do 3 godzin), ale

wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji leku w organizmie.

U pacjentów z marskością wątroby (klasy A i B według Childa) okres półtrwania wydłużał się od 7 do

9 godzin, a wartości AUC zwiększały się 5 do 7 razy, jednak maksymalne stężenie w surowicy

zwiększało się tylko nieznacznie (1,5-krotnie) w porównaniu z osobami zdrowymi.

Nieznaczne zwiększenie wartości AUC i C

max u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu

z osobami młodszymi nie ma również znaczenia klinicznego.

Dzieci

Po dożylnym podaniu pantoprazolu w pojedynczych dawkach 0,8 lub 1,6 mg/kg mc. dzieciom

w wieku od 2 do 16 lat nie stwierdzono istotnego związku między klirensem pantoprazolu a wiekiem

lub masą ciała dziecka. Wartość AUC i objętość dystrybucji odpowiadały wynikom uzyskanym

u dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie

ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W trwających 2 lata badaniach działania rakotwórczego u szczurów stwierdzono występowanie

nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto stwierdzono obecność brodawczaków

płaskonabłonkowych w przedżołądku szczurów. Mechanizm prowadzący do powstawania

rakowiaków żołądka pod wpływem podstawionych benzoimidazoli był dokładnie badany, co pozwala

na sformułowanie wniosku, że jest to reakcja wtórna na masywne zwiększenie stężenia gastryny

w surowicy, które występuje u szczurów podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku.

W trwających dwa lata badaniach u gryzoni obserwowano zwiększoną liczbę guzów wątroby

u szczurów i u samic myszy. Zinterpretowano to, jako skutek dużej szybkości metabolizmu

pantoprazolu w wątrobie.

Nieznaczne zwiększenie częstości zmian nowotworowych w tarczycy obserwowano w grupie

szczurów otrzymujących największą dawkę pantoprazolu (200 mg/kg mc.). Występowanie tych

nowotworów wiąże się ze zmianami rozpadu tyroksyny w wątrobie szczurów, wywołanymi przez

pantoprazol. Ponieważ dawka lecznicza u człowieka jest mała, nie oczekuje się działań niepożądanych

dotyczących tarczycy.

W badaniach dotyczących reprodukcji u zwierząt obserwowano jedynie nieznaczne działanie

toksyczne dla płodów po podaniu dawek większych niż 5 mg/kg mc. Badania nie wykazały wpływu

na płodność lub działania teratogennego. W badaniach na szczurach stwierdzono, że przenikanie leku

przez łożysko zwiększa się w zaawansowanej ciąży. Z tego względu stężenie pantoprazolu u płodu

zwiększa się na krótko przed porodem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie dotyczy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie przygotowywać lub mieszać produktu leczniczego z innymi roztworami, oprócz wymienionych

w punktach 4.2 i 6.6.

7

6.3 Okres ważności

Fiolka przed otwarciem: 18 miesięcy.

Wykazano, że roztwór uzyskany po rozpuszczeniu lub rozpuszczeniu i rozcieńczeniu zachowuje

stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w 25 C.

Ze względu na czystość mikrobiologiczną roztwór powinien być podany natychmiast. Jeśli nie

zostanie wykorzystany niezwłocznie po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania przed

podaniem odpowiada użytkownik.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania przygotowanego i rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki z bezbarwnego szkła (typu I) z gumowym czerwonym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem,

w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 1, 5, 10 i 20 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Gotowy do podania roztwór przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu

chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek. Przygotowany roztwór powinien być

bezbarwny do bladożółtego. Taki roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml

0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do

wstrzykiwań. Do rozcieńczania należy używać szklanych lub plastikowych pojemników.

Wykazano, że roztwór uzyskany po rozpuszczeniu lub rozpuszczeniu i rozcieńczeniu zachowuje

stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w 25 C.

Ze względu na czystość mikrobiologiczną roztwór powinien być podany natychmiast. Jeśli nie

zostanie wykorzystany niezwłocznie po przygotowaniu, nie powinien być przechowywany dłużej niż

12 godzin w temperaturze do 25 C. Za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada

użytkownik.

Produktu Pantoprazol Sandoz nie wolno przygotowywać lub mieszać z roztworami innymi niż

wymienione.

Produkt leczniczy należy podawać dożylnie przez 2 do 15 minut.

Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Każdą ilość produktu, która pozostanie

w fiolce lub produkt, którego wygląd zmienił się (np. przez zmętnienie lub wytrącenie osadu), należy

wyrzucić zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

8

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12980

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21.06.2007

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.