Pantoprazol-ratiopharm

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pantoprazol-ratiopharm
  • Dostępny od:
  • Ratiopharm
  • Dawkowanie:
  • 40 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek d/sp. r-ru d/wstrz.
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pantoprazol-ratiopharm
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 01-03-2011
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazol-ratiopharm, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pantoprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych watpliwości.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pantoprazol-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol-ratiopharm

3. Jak stosować lek Pantoprazol-ratiopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pantoprazol-ratiopharm

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK PANTOPRAZOL-RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE

Lek Pantoprazol-ratiopharm jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który

zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest on stosowany do leczenia chorób żołądka i jelit,

związanych z wydzielaniem kwasu.

Lek jest podawany dożylnie, gdy w opinii lekarza taka droga podania jest odpowiedniejsza niż

podanie pantoprazolu w postaci tabletek. Iniekcje zostaną ponownie zastąpione tabletkami, gdy tylko

lekarz uzna to za właściwe.

Lek Pantoprazol-ratiopharm stosuje się w leczeniu:

Choroby refluksowej przełyku. Zapalenie przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), któremu

towarzyszy cofanie się treści żołądkowej.

Choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Zespołu Zollingera-Ellisona i innych zespołów chorobowych będących wynikiem nadmiernego

wydzielania kwasu w żołądku.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANTOPRAZOL-

RATIOPHARM

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol-ratiopharm

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na Pantoprazol-ratiopharm lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Pantoprazol-ratiopharm (patrz punkt 6).

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Pantoprazol-ratiopharm

Jeżeli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby. Należy poinformować lekarza o

wszelkich przebytych chorobach wątroby. Lekarz zleci częstą kontrolę enzymów wątrobowych.

W razie gdy aktywność enzymów wątrobowych wzrośnie, terapia zostanie przerwana.

Jeżeli pacjent zażywa lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

jednocześnie z pantoprazolem, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

niezamierzona utrata masy ciała

nawracające wymioty

trudności z połykaniem

wymioty krwią

bladość i osłabienie (anemia)

krew w stolcu

ostra biegunka i (lub) uporczywa biegunka, ponieważ podczas stosowania pantoprazolu zgłaszano

przypadki nieznacznie częstszego występowania zakaźnej biegunki.

Lekarz może uznać, że niezbędne jest wykonanie badań w celu wykluczenia nowotworowego podłoża

choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić

jej rozpoznanie. Jeżeli pomimo zastosowanego leczenia objawy nie ustępują, należy rozważyć

wykonanie dalszych badań.

Stosowanie leku Pantoprazol-ratiopharm

Pantoprazol-ratiopharm podawany we wstrzyknięciach może wpływać na skuteczność innych leków,

dlatego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane do leczenia grzybic) lub erlotynib (stosowany

do leczenia niektórych typów raka), ponieważ Pantoprazol-ratiopharm może hamować ich

działanie i skuteczność innych leków

warfaryna i fenprokumon, które powodują zagęszczanie i rozrzedzanie krwi. Możliwe, że

niezbędne będzie wykonanie dalszych badań.

atazanawir (stosowany do leczenia zakażenia wirusem HIV).

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub

ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania Pantoprazol-ratiopharm u kobiet w ciąży.

Stwierdzono przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią. Kobietom w ciąży,

podejrzewającym ciążę lub karmiącym piersią nie należy podawać leku, chyba że w opinii lekarza

korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego dziecka lub dziecka

karmionego piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i

zaburzenia wzroku, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pantoprazol-ratiopharm

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, to znaczy, że lek uznaje

się za „wolny od sodu”’.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PANTOPRAZOL-RATIOPHARM

Lek podawany jest dożylnie w jednorazowej dawce dobowej w ciągu 2 do 15 min przez lekarza lub

pielęgniarkę.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie:

W razie wrzodów żołądka, wrzodów dwunastnicy i choroby refleksowej przełyku

Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.

W razie długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych zespołów chorobowych

będących wynikiem nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku.

Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.

W późniejszym czasie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości kwasu w żołądku. Jeżeli

lekarz zalecił więcej niż dwie fiolki (80 mg) na dobę, produkt będzie podany w dwóch równych

dawkach. Okresowo lekarz może zalecić dawkę wynoszącą więcej niż 4 fiolki (160 mg) na dobę.

Jeżeli poziom kwasu w żołądku musi zostać szybko wyrównany, dawka początkowa 160 mg (4 fiolki)

powinna być wystarczająca do obniżenia ilości kwasu w żołądku.

Specjalne grupy pacjentów:

U pacjentów z ciężką chorobą wątroby dawka dobowa powinna wynosić tylko 20 mg (połowa

fiolki).

Dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Nie zaleca się stosowania wstrzykiwań u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazol-ratiopharm

Dawki będą dokładnie sprawdzane przez pielęgniarkę lub lekarza, dlatego przedawkowanie jest mało

prawdopodobne.

Objawy przedawkowania nie są znane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Pantoprazol-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Częstość poniżej wymienionych potencjalnych działań niepożądanych jest przedstawiona w

następujący sposób:

bardzo często (występują więcej niż u 1 pacjenta na 10)

często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000)

rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10000)

bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10000)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy

niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala:

Poważne reakcje alergiczne (rzadko występujące): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z

połykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem,

alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy

pochodzenia ośrodkowego z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.

Poważne reakcje skórne (częstość nieznana): pęcherze skórne i szybkie pogorszenie ogólnego

stanu zdrowia, nadżerka (oraz lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów

(zespół Stevensa-Johnsona), zespół Lyella, rumień wielopostaciowy i nadwrażliwość na światło.

Inne poważne stany (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (poważne

zniszczenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami ból

przy oddawaniu moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane to:

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

zapalenie ściany żył i krzepnięcie krwi (zakrzepowe zapalenie żył) w miejscu podania leku.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000)

ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i

wiatry; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna;

osutka; wykwity skórne, świąd; osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia

snu.

Rzadko (występują u 1 to 10 pacjentów na 10 000)

zaburzenia wzroku takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany

masy ciała; podwyższona temperatura; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne,

depresja; powiększenie piersi u mężczyzn:

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

dezorientacja

Częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy);

zmniejszone stężenie sodu we krwi.

Działania niepożądane stwierdzane w badaniach krwi:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000)

wzrost poziomu enzymów wątrobowych

Rzadko (występują u 1 to 10 pacjentów na 10 000)

zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować odbiegające od normy występowanie

krwawienia lub sińców;

zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować częstsze infekcje.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PANTOPRAZOL-RATIOPHARM

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Pantoprazol-ratiopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

tekturowym i fiolce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym

w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji lub po rekonstytucji i rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną

przygotowanego do użycia roztworu przez 12 godzin w temperaturze 25ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie. Jeżeli produkt nie

zostanie wykorzystany niezwłocznie, za czas i warunki przechowywania po przygotowaniu

odpowiedzialny jest użytkownik.

Nie należy stosować leku Pantoprazol-ratiopharm w razie zmiany jego wyglądu (np. jeżeli widoczne

jest zmętnienie lub osad).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Pantoprazol-ratiopharm

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci

pantoprazolu sodowego półtorawodnego)

Inne składniki leku to:

- mannitol,

- sodu cytrynian dwuwodny

- sodu wodorotlenek do korekcji pH

Jak wygląda lek Pantoprazol-ratiopharm

Pantoprazol-ratiopharm ma postać białej lub prawie białej jednolitej porowatej masy.

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 szklanych fiolek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY I WYTWÓRCA

Podmiot odpowiedzialny:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Carretera M-300 Km 29,920

28802 Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

Data zatwierdzenia ulotki:

01.12.2010r.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Gotowy do podania roztwór przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu

sodu chlorku do fiolki zawierającej liofilizowany proszek. Roztwór może być podawany bezpośrednio

lub po zmieszaniu go ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku lub 50 mg/ml (5%) roztworu

glukozy. Do rozcieńczania należy użyć pojemników ze szkła lub plastiku.

Pantoprazol-ratiopharm nie powinien być przygotowywany lub mieszany z rozpuszczalnikami innymi

niż zalecane.

Po rekonstytucji lub po rekonstytucji i rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną

przygotowanego do użycia roztworu przez 12 godzin w temperaturze 25ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć niezwłocznie. Jeżeli produkt nie

zostanie wykorzystany niezwłocznie, za czas i warunki przechowywania po przygotowaniu

odpowiedzialny jest użytkownik.

Lek należy podawać dożylnie przez okres od 2 do 15 minut.

Zawartość fiolki wystarcza na jedno zastosowanie. Każdą ilość produktu, który pozostanie we fiolce,

lub produkt, którego wygląd uległ zmianie (np. widoczne jest zmętnienie lub osad), należy

zutylizować.

Charakterystyka produktu leczniczego


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pantoprazol-ratiopharm, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego)

Substancje pomocnicze

Każda fiolka zawiera 5,0 mg sodu cytrynianu dwuwodnego i sodu wodorotlenku q.s.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za

,,wolny od sodu’’.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Biała lub prawie biała, jednolita porowata masa.

Roztwór po rekonstytucji za pomocą 10 ml 0,9% roztworu NaCl ma pH około 10, a jego osmolarność

wynosi około 382 mOsm/kg.

Roztwór po rekonstytucji za pomocą kolejnych 100 ml 0,9% roztworu NaCl lub 5% roztworu glukozy

ma pH wynoszące odpowiednio około 9 i 8,5.

4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Choroba refluksowa przełyku

- Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

- Zespół Zollingera – Ellisona i inne zespoły chorobowe będące wynikiem nadmiernego

nieprawidłowego wydzielania kwasu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia,

pod nadzorem lekarza.

Dożylne podawanie pantoprazolu jest zalecane wyłącznie wtedy, gdy nie można zastosować

pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą podawania dożylnego trwającego

maksymalnie 7 dni, dlatego z chwilą, gdy możliwa stanie się terapia doustna, należy przerwać dożylne

podawanie pantoprazolu. Dawka doustna powinna wynosić 40 mg pantoprazolu.

Zalecane dawkowanie:

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, choroba refluksowa przełyku

Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka pantoprazolu (40 mg) na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne zespoły chorobowe będące wynikiem nadmiernego nieprawidłowego

wydzielania kwasu

W razie długotrwałego leczenia Zespołu Zollingera-Ellisona i innych zespołów chorobowych

będących wynikiem nadmiernego nieprawidłowego wydzielania kwasu, leczenie należy rozpocząć od

dawki dobowej 80 mg pantoprazolu podawanej dożylnie. Dawkę tę można następnie zmniejszać lub

zwiększać zgodnie z potrzebą, zależnie od wyników pomiaru wydzielania soku żołądkowego. Dawki

dobowe większe niż 80 mg należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Możliwe jest

krótkotrwałe zwiększenie dawki do ponad 160 mg, ale nie należy jej stosować dłużej, niż wymaga

tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego.

W razie konieczności szybkiego zmniejszenia wydzielania kwasu, u większości pacjentów dożylne

podanie pantoprazolu w dawce początkowej 2 x 80 mg jest wystarczające do uzyskania w ciągu 1

godziny zmniejszonego wydzielania kwasu, mieszczącego się w zakresie docelowym (< 10 mEq/h).

Specjalne grupy pacjentów

Stosowanie u dzieci:

Doświadczenie w stosowaniu produktu jest ograniczone. Dlatego też pantoprazol podawany dożylnie,

do czasu uzyskania dalszych danych, nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.

Niewydolność wątroby:

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg

pantoprazolu (połowa 40 mg fiolki pantoprazolu) (patrz punkt 4.4).

Niewydolność nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Sposób podawania:

Gotowy do podania roztwór przygotowuje się w 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku.

Zalecenia dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6. Tak przygotowany roztwór można podawać

bezpośrednio lub po zmieszaniu go ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku lub 50 mg/ml

(5%) roztworu glukozy.

Po przygotowaniu roztwór musi zostać zużyty w ciągu 12 godzin (patrz punkt 6.3).

Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu od 2 do 15 minut.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia niepokojących objawów

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona utrata masy ciała,

nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy

podejrzeniu lub stwierdzeniu wrzodu żołądka należy wykluczyć możliwość nowotworowego

charakteru wrzodu żołądka, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy i opóźnić diagnozę.

Jeżeli pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia objawy utrzymują się, należy rozważyć

wykonanie dodatkowych badań.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby podczas terapii należy kontrolować stężenie enzymów

wątrobowych. W razie zwiększenia ich stężenia należy przerwać dożylne podawanie pantoprazolu

(patrz również punkt 4.2).

Jednoczesne podawanie z atazanawirem

Nie zaleca się podawania atazanawiru jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt

4.5). Jeżeli takie połączenie jest nieuniknione, zaleca się prowadzenie dokładnej kontroli klinicznej

(np. wiremia) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg ze 100 mg rytonawiru. Nie należy

przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu na dobę.

Bakteryjne infekcje układu pokarmowego

Podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (PPIs), pantoprazol może zwiększać liczbę

bakterii bytujących w górnym odcinku układu pokarmowego. Leczenie pantoprazolem może

prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka bakteryjnych infekcji żołądkowo-jelitowych (np.

Salmonella i Campylobacter).

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy że uznaje się go za

,,wolny od sodu’’.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ Pantoprazolu na wchłanianie innych produktów leczniczych

Ze względu na silne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu w żołądku pantoprazol może

zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność jest zależna od pH soku żołądkowego, tzn.

niektórych azolowych środków przeciwgrzybiczych, np. ketokonazolu, intrakonazolu, pozakonazolu i

innych leków, np. erlotynibu.

Leki przeciwko HIV (atazanawir)

Jednoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej oraz atazanawiru i innych leków przeciwko

HIV, których absorpcja jest zależna od pH, może skutkować znamiennym zmniejszeniem

biodostępności leków przeciwko HIV i może mieć wpływ na ich skuteczność. Z tego powodu nie

zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej i atazanawiru (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)

Chociaż w klinicznych badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono interakcji podczas

jednoczesnego stosowania fenprokumonu lub warfaryny, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu

zgłoszono kilka przypadków zmian wartości INR (ang. International Normalized Ratio,

międzynarodowy współczynnik znormalizowany) podczas jednoczesnego stosowania z

pantoprazolem. Z tego względu u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn

(np. fenprokumon lub warfarynę) zaleca się kontrolowanie czasu protrombinowego/INR po

rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Inne badania interakcji

Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem układu izoenzymów cytochromu P450.

Główną ścieżką metaboliczną jest demetylacja przez CYP2C19; do innych przemian metabolicznych

należy utlenianie z udziałem CYP3A4.

W badaniach interakcji z lekami, których metabolizm przebiega w ten sam sposób, np.

karbamazepiną, diazepamem, glibenklamidem, nifedypiną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi

zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazano klinicznie znamiennych interakcji.

Wyniki szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji

czynnych metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (np. kofeiny, teofiliny), CYP2C9 (np. piroksykamu,

diklofenaku, naproksenu), CYP2D6 (np. metoprololu), CYP2E1 (np. etanolu) ani nie zakłóca

zależnego od p-glikoproteiny wchłaniania digoksyny.

Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi sok żołądkowy.

W badaniach interakcji podawano pantoprazol jednocześnie z antybiotykami (klarytromycyna,

metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie znamiennych interakcji.

4.6 Ciąża i laktacja

Ciąża:

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na

zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla

człowieka nie jest znane. Pantoprazolu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to

bezwzględnie konieczne.

Laktacja:

Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka. Stwierdzono również

przenikanie substancji do mleka ludzkiego, dlatego decyzja dotycząca kontynuowania/przerwania

karmienia piersią czy też kontynuowania/przerwania leczenia pantoprazolem powinna być podjęta,

biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z

leczenia pantoprazolem dla kobiety.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu

Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i zaburzenia

wzroku (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których one wystąpią, nie powinni prowadzić pojazdów ani

obsługiwać urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują zazwyczaj u około 5% pacjentów. Najczęściej zgłaszana jest

biegunka i ból głowy. Obie te reakcje występują u około 1% pacjentów.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania pantoprazolu,

według częstotliwości ich występowania:

Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥

1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), nieznana (częstotliwość niemożliwa do oszacowania

na podstawie dostępnych danych). Nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych

zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, dlatego wymienione są one jako ,,częstość nieznana’’

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione

zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po

wprowadzeniu leku do obrotu.

Częstość

występowania

Klasy-

fikacja

układów

i narządów Często Niezbyt

często Rzadko Bardzo

rzadko Nieznana

Zaburzenia

krwi i układu

chłonnego Małopłytkowo

ść:

Leukopenia

Zaburzenia

układu

immunologiczn

ego Nadwrażliwość

(w tym reakcje

anafilaktyczne i

wstrząs

anafilaktyczny)

Zaburzenia

metabolizmu i

odżywiania Hiperlipidemia i

zwiększone

stężenie lipidów

(trójglicerydy,

cholesterol);

Zmiana masy

ciała Hiponatremia

Częstość

występowania

Klasy-

fikacja

układów

i narządów Często Niezbyt

często Rzadko Bardzo

rzadko Nieznana

Zaburzenia

psychiczne Zaburzenia

snu Depresja (i jej

zaostrzenia) Dezorientacia

(i jej

zaostrzenia) Omamy: splatanie

(szczególnie u

pacjentów

podatnych, jak

również nasilenie

tych objawów w

razie ich

wcześniejszego

występowania)

Zaburzenia

układu

nerwowego Ból głowy;

Zawroty

głowy

pochodzenia

ośrodkowego

Zaburzenia oka Zaburzenia

widzenia/

niewyraźne

widzenie

Zaburzenia

żołądka i jelit Biegunka;

Nudności/wy

mioty;

Uczucie

pełności w

jamie

brzusznej i

wzdęcia;

Zaparcia;

Suchość w

jamie ustnej;

Ból i

dyskomfort

w

Zaburzenia

wątroby i dróg

żółciowych Zwiększona

aktywność

enzymów

wątrobowych

(aminotransf

eraz, -GT) Podwyższone

stężenie

bilirubiny Uszkodzenie

hepatocytów;

Żółtaczka;

Niewydolność

hepatocytów

Zaburzenia

skóry i tkanki

podskórnej Wysypka

skórna/

Wykwity

skórne;

Świąd Pokrzywka;

Obrzęk

naczynio-

ruchowy Zespół Stevensa-

Johnsona; Zespół

Lyella; Rumień

wielopostaciowy;

Nadwrażliwość na

światło

Częstość

występowania

Klasy-

fikacja

układów

i narządów Często Niezbyt

często Rzadko Bardzo

rzadko Nieznana

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i

tkanki łącznej Bóle stawów;

Bóle mięśni

Zaburzenia

nerek i układu

moczowego

Śródmiąższowe

zapalenie nerek

Zaburzenia

układu

rozrodczego i

piersi Ginekomastia

Zaburzenia

ogólne i reakcje

w miejscu

podania leku Zakrzepowe

zapalenie żył

w miejscu

podania leku Osłabienie,

zmęczenie i

złe

samopoczucie Podwyższona

temperatura

ciała; Obrzęk

obwodowy

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania u człowieka.

Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ze względu na duży

stopień wiązania z białkami pantoprazol trudno poddaje się dializie.

W razie przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia brak specyficznych zaleceń dotyczących

leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02.

Mechanizm działania

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w

żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

W kwaśnym środowisku, w komórkach okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci

czynnej i hamuje aktywność enzymu H + /K + -ATPazy, czyli końcowego etapu wytwarzania kwasu

solnego w żołądku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy

zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów

objawy ustępują w ciągu 2 tygodni. Jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej i

inhibitorów receptora H

2 , leczenie pantoprazolem ogranicza kwasowość w żołądku, a tym samym

powoduje zwiększenie stężenia gastryny, proporcjonalne do redukcji stężenia kwasu. Zwiększenie

wydzielania gastryny jest odwracalne. Ze względu na fakt, że pantoprazol wiąże się z enzymem na

poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od

stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Efekt jest taki sam niezależnie

od tego, czy lek jest podawany doustnie czy dożylnie.

Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas

krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy

normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega

podwojeniu, jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych

przypadkach. W rezultacie w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do

umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (tzw. ECL) w

żołądku (podobnie jak w rozroście gruczolakowatym). Zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi

badaniami powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy) czy rakowiaków żołądka, jakie

stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.

Zgodnie z badaniami na zwierzętach w razie długotrwałego leczenia pantoprazolem, dłuższego niż rok

nie można całkowicie wykluczyć wpływu leku na parametry określające czynność gruczołu

tarczowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka ogólna

Nie ma różnic w farmakokinetyce leku po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawki. W zakresie

dawek 10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu

doustnym, jak i dożylnym.

Dystrybucja

Pantoprazol wiąże się z białkami surowicy w ok. 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.

Eliminacja

Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie. Główną ścieżką metaboliczną jest

demetylacja przez CYP2C19, po której następuje sprzęganie z siarczanem; do innych należy

utlenianie z udziałem CYP3A4. Klirens wynosi około 0,1/h/kg, a okres półtrwania w końcowej fazie

eliminacji wynosi około 1 godzinę. Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono

opóźnienie eliminacji. W związku z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w

komórkach okładzinowych, okres półtrwania dla fazy eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem

działania (zahamowanie wydzielania kwasu).

Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%); reszta wydalana jest

z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który

jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie jest wiele

dłuższy niż okres półtrwania pantoprazolu.

Charakterystyka u pacjentów/Szczególne grupy pacjentów:

U około 3% populacji europejskiej brak jest funkcjonalnego enzymu CYP2C19; są to osoby słabo

metabolizujące leki. W przypadku tych pacjentów metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie

katalizowany przez CYP3A4. Po podaniu jednej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie pole pod krzywą

stężenia leku od czasu (AUC) było około 6 razy większe u osób słabo metabolizujących leki niż u

osób z funkcjonalnym enzymem CYP2C19 (osoby dobrze metabolizujące leki). Średnie stężenie w

surowicy zwiększało się o około 60%. Te dane nie mają wpływu na dawkowanie pantoprazolu.

Nie ma konieczności zmniejszania dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym u chorych

poddawanych dializie). Tak jak u zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Jedynie

niewielka ilość pantoprazolu jest usuwana za pomocą dializy. Chociaż okres półtrwania głównego

metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2–3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi

do kumulacji leku.

Po podaniu pantoprazolu pacjentom z marskością wątroby (klasa A i B według Child-Pugha), okres

półtrwania wydłuża się od 7 do 9 godzin, a wartości AUC zwiększają się 5–7-krotnie. Mimo to C

max

zwiększa się tylko nieznacznie, 1,5-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Niewielkie zwiększenie wartości AUC i C

max u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z

ochotnikami w młodszym wieku nie jest klinicznie znamienne.

Dzieci

Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 0,8 lub 1,6 mg/kg pantoprazolu dzieciom w wieku

2–16 lat nie stwierdzono znamiennego związku pomiędzy klirensem pantoprazolu, a wiekiem lub

masą ciała. AUC i objętość dystrybucji były podobne do obserwowanych u dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych farmakologicznych badań

bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają

występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dwuletnim badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na szczurach stwierdzono występowanie

nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto u szczurów zaobserwowano występowanie brodawczaków

komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstawania rakowiaków

żołądka przez podstawione benzimidazole został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to

reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy, występujących u szczurów

podczas podawania pantoprazolu. W dwuletnich badaniach nad gryzoniami zaobserwowano

zwiększoną liczbę przypadków guzów wątroby u szczurów oraz samic myszy, co było tłumaczone

zjawiskiem zależnym od dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.

U szczurów, którym podawano najwyższą dawkę pantoprazolu (200 mg/kg), zaobserwowano

niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy. Występowanie

tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie szczurów wywołanymi

przez pantoprazol. Ponieważ dawka terapeutyczna u ludzi jest mała, nie oczekuje się żadnych działań

niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.

W badaniach reprodukcji na zwierzętach obserwowano objawy lekkiej fetotoksyczności u samic,

którym podawano dawkę powyżej 5 mg/kg. Badania nie wykazały wpływu na osłabienie płodności ani

działania teratogennego leku.

Badania u szczurów dotyczące przenikania leku przez barierę łożyskową wykazały zwiększone

przenikanie leku przez łożysko w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu

jest zwiększone krótko przed porodem.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol

Sodu cytrynian dwuwodny

Sodu wodorotlenek (do korekcji pH)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w

punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

W opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży: 2 lata

Wykazano, że po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu, produkt zachowuje trwałość

chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.

Jeżeli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za czas i warunki przechowywania po

przygotowaniu odpowiedzialny jest użytkownik.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym

w celu ochrony przed światłem.

W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i

rozcieńczeniu patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o objętości 15 ml, zamknięta szarym korkiem z gumy

chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, zawierająca 40 mg proszku do

sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Wielkość opakowań: 1, 5, 10 i 20 fiolek po 15 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Gotowy do podania roztwór przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu

sodu chlorku do fiolki zawierającej liofilizowany proszek. Sporządzony roztwór powinien być

przezroczysty i bezbarwny. Roztwór może być podawany bezpośrednio lub po zmieszaniu go ze 100

ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku lub 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy. Do rozcieńczania

należy użyć pojemników ze szkła lub plastiku.

Pantoprazol 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie powinien być

przygotowywany lub mieszany z rozcieńczalnikami innymi niż zalecane.

Lek należy podawać dożylnie przez okres od 2 do 15 minut.

Zawartość fiolki wystarcza na jedno zastosowanie. Każdą ilość produktu, który pozostanie we fiolce

lub produkt, którego wygląd uległ zmianie (np. widoczne jest zmętnienie lub osad) należy zutylizować

zgodnie z lokalnymi przepisami.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

8 NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 17560

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 01.12.2010r.

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01.12.2010 r.

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.