Advertisement

Pantoprazol-ratiopharm

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pantoprazol-ratiopharm
  • Dostępny od:
  • Ratiopharm
  • Dawkowanie:
  • 40 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek d/sp. r-ru d/wstrz.
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pantoprazol-ratiopharm
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Advertisement

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 01-03-2011
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta

Advertisement

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA 

Pantoprazol-ratiopharm, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 

Pantoprazolum 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. 

•     Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych watpliwości. 

• Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy 

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 

Spis treści ulotki 

1.  Co to jest lek Pantoprazol-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje 

2.  Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol-ratiopharm 

3.  Jak stosować lek Pantoprazol-ratiopharm 

4.  Możliwe działania niepożądane  

5.  Jak przechowywać lek Pantoprazol-ratiopharm 

6.  Inne informacje  

1.  CO TO JEST LEK PANTOPRAZOL-RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO 

STOSUJE  

Lek Pantoprazol-ratiopharm jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który 

zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest on stosowany do leczenia chorób żołądka i jelit, 

związanych z wydzielaniem kwasu. 

Lek jest podawany dożylnie, gdy w opinii lekarza taka droga podania jest odpowiedniejsza niż 

podanie pantoprazolu w postaci tabletek. Iniekcje zostaną ponownie zastąpione tabletkami, gdy tylko 

lekarz uzna to za właściwe.  

Lek Pantoprazol-ratiopharm stosuje się w leczeniu: 

•  Choroby refluksowej przełyku. Zapalenie przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), któremu 

towarzyszy cofanie się treści żołądkowej.  

• Choroby  wrzodowej  żołądka i dwunastnicy. 

• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych zespołów chorobowych będących wynikiem nadmiernego 

wydzielania kwasu w żołądku.  

2. INFORMACJE  WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANTOPRAZOL-

RATIOPHARM 

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol-ratiopharm  

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na Pantoprazol-ratiopharm lub 

którykolwiek z pozostałych składników leku Pantoprazol-ratiopharm (patrz punkt 6). 

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. 

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Pantoprazol-ratiopharm 

• Jeżeli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby. Należy poinformować lekarza o 

wszelkich przebytych chorobach wątroby. Lekarz zleci częstą kontrolę enzymów wątrobowych. 

W razie gdy aktywność enzymów wątrobowych wzrośnie, terapia zostanie przerwana. 

• Jeżeli pacjent zażywa lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) 

jednocześnie z pantoprazolem, należy skonsultować się z lekarzem. 

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy:  

 niezamierzona  utrata  masy  ciała 

 nawracające wymioty  

 trudności z połykaniem 

 wymioty  krwią  

 bladość i osłabienie (anemia) 

  krew w stolcu 

  ostra biegunka i (lub) uporczywa biegunka, ponieważ podczas stosowania pantoprazolu zgłaszano 

przypadki nieznacznie częstszego występowania zakaźnej biegunki. 

Lekarz może uznać, że niezbędne jest wykonanie badań w celu wykluczenia nowotworowego podłoża 

choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić 

jej rozpoznanie. Jeżeli pomimo zastosowanego leczenia objawy nie ustępują, należy rozważyć 

wykonanie dalszych badań. 

Stosowanie leku Pantoprazol-ratiopharm 

Pantoprazol-ratiopharm podawany we wstrzyknięciach może wpływać na skuteczność innych leków, 

dlatego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:  

•  ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane do leczenia grzybic) lub erlotynib (stosowany 

do leczenia niektórych typów raka), ponieważ Pantoprazol-ratiopharm może hamować ich 

działanie i skuteczność innych leków  

•  warfaryna i fenprokumon, które powodują zagęszczanie i rozrzedzanie krwi. Możliwe, że 

niezbędne będzie wykonanie dalszych badań.  

•  atazanawir (stosowany do leczenia zakażenia wirusem HIV). 

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o  wszystkich przyjmowanych aktualnie lub 

ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. 

Ciąża i karmienie piersią  

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania Pantoprazol-ratiopharm u kobiet w ciąży. 

Stwierdzono przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią. Kobietom w ciąży, 

podejrzewającym ciążę lub karmiącym piersią nie należy podawać leku, chyba że w opinii lekarza 

korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego dziecka lub dziecka 

karmionego piersią.  

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 

Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i 

zaburzenia wzroku, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. 

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pantoprazol-ratiopharm 

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, to znaczy, że lek uznaje 

się za „wolny od sodu”’. 

3. JAK  STOSOWAĆ LEK PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 

Lek podawany jest dożylnie w jednorazowej dawce dobowej w ciągu 2 do 15 min przez lekarza lub 

pielęgniarkę.  

Zazwyczaj stosowane dawkowanie: 

W razie wrzodów żołądka, wrzodów dwunastnicy i choroby refleksowej przełyku 

Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę. 

W razie długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych zespołów chorobowych 

będących wynikiem nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku. 

Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę. 

W późniejszym czasie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości kwasu w żołądku. Jeżeli 

lekarz zalecił więcej niż dwie fiolki (80 mg) na dobę, produkt będzie podany w dwóch równych 

dawkach. Okresowo lekarz może zalecić dawkę wynoszącą więcej niż 4 fiolki (160 mg) na dobę. 

Jeżeli poziom kwasu w żołądku musi zostać szybko wyrównany, dawka początkowa 160 mg (4 fiolki) 

powinna być wystarczająca do obniżenia ilości kwasu w żołądku.  

Specjalne grupy pacjentów: 

•  U pacjentów z ciężką chorobą wątroby dawka dobowa powinna wynosić tylko 20 mg (połowa 

fiolki).  

•  Dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Nie zaleca się stosowania wstrzykiwań u dzieci. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazol-ratiopharm  

Dawki będą dokładnie sprawdzane przez pielęgniarkę lub lekarza, dlatego przedawkowanie jest mało 

prawdopodobne. 

Objawy przedawkowania nie są znane.  

W razie  jakichkolwiek dalszych  wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do 

lekarza lub pielęgniarki.  

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 

Jak każdy lek, Pantoprazol-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u 

każdego one wystąpią. 

Częstość  poniżej wymienionych potencjalnych działań niepożądanych jest przedstawiona w 

następujący sposób: 

bardzo często (występują więcej niż u 1 pacjenta na 10) 

często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100) 

niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000) 

rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10000) 

bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10000)  

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy 

niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala: 

•  Poważne reakcje alergiczne (rzadko występujące): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z 

połykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, 

alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy 

pochodzenia ośrodkowego z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.  

•  Poważne reakcje skórne (częstość nieznana): pęcherze skórne i szybkie pogorszenie ogólnego 

stanu zdrowia, nadżerka (oraz lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów 

(zespół Stevensa-Johnsona), zespół Lyella, rumień wielopostaciowy i nadwrażliwość na światło.  

• Inne poważne stany (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (poważne 

zniszczenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami ból 

przy oddawaniu moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).  

Inne działania niepożądane to: 

• Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100): 

 zapalenie  ściany żył i krzepnięcie krwi (zakrzepowe zapalenie żył) w miejscu podania leku. 

• Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000) 

 ból  głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i 

wiatry; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna; 

osutka; wykwity skórne, świąd; osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia 

snu. 

• Rzadko (występują u 1 to 10 pacjentów na 10 000) 

  zaburzenia wzroku takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany 

masy ciała; podwyższona temperatura; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne, 

depresja; powiększenie piersi u mężczyzn: 

• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) 

 dezorientacja 

•  Częstość  nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  

 omamy,  splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy); 

zmniejszone stężenie sodu we krwi.  

Działania niepożądane stwierdzane w badaniach krwi: 

• Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000) 

  wzrost poziomu enzymów wątrobowych 

 • Rzadko (występują u 1 to 10 pacjentów na 10 000) 

 zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi.  

• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) 

 zmniejszenie  liczby  płytek krwi, które może powodować odbiegające od normy występowanie 

krwawienia lub sińców;  

zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować częstsze infekcje.  

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy 

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. 

5. JAK  PRZECHOWYWAĆ LEK PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 

Nie stosować leku Pantoprazol-ratiopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku 

tekturowym i fiolce po EXP.  

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym 

w celu ochrony przed światłem. 

Po rekonstytucji lub po rekonstytucji i rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną 

przygotowanego do użycia roztworu przez 12 godzin w temperaturze 25ºC. 

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie. Jeżeli produkt nie 

zostanie wykorzystany niezwłocznie, za czas i warunki przechowywania po przygotowaniu 

odpowiedzialny jest użytkownik.  

Nie należy stosować leku Pantoprazol-ratiopharm w razie zmiany jego wyglądu (np. jeżeli widoczne 

jest zmętnienie lub osad). 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać 

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić 

środowisko. 

6. INNE  INFORMACJE 

Co zawiera lek Pantoprazol-ratiopharm  

• Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci 

pantoprazolu sodowego półtorawodnego) 

• Inne  składniki leku to: 

-  mannitol,  

-  sodu cytrynian dwuwodny 

-  sodu wodorotlenek do korekcji pH  

Jak wygląda lek Pantoprazol-ratiopharm 

Pantoprazol-ratiopharm ma postać białej lub prawie białej jednolitej porowatej masy. 

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 szklanych fiolek. 

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

7.  PODMIOT ODPOWIEDZIALNY I WYTWÓRCA 

Podmiot odpowiedzialny: 

ratiopharm GmbH 

Graf-Arco-Strasse 3 

89079 Ulm 

Niemcy 

Wytwórca: 

Merckle GmbH 

Ludwig-Merckle-Strasse 3 

89143 Blaubeuren 

Niemcy 

Laboratorios Alcalá Farma, S.L 

Carretera M-300 Km 29,920 

28802 Alcalá de Henares, Madryt 

Hiszpania 

Data zatwierdzenia ulotki: 

01.12.2010r.   

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby 

zdrowia: 

Gotowy do podania roztwór przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu 

sodu chlorku do fiolki zawierającej liofilizowany proszek. Roztwór może być podawany bezpośrednio 

lub po zmieszaniu go ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku lub 50 mg/ml (5%) roztworu 

glukozy. Do rozcieńczania należy użyć pojemników ze szkła lub plastiku. 

Pantoprazol-ratiopharm nie powinien być przygotowywany lub mieszany z rozpuszczalnikami innymi 

niż zalecane.  

Po rekonstytucji lub po rekonstytucji i rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną 

przygotowanego do użycia roztworu przez 12 godzin w temperaturze 25ºC.  

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć niezwłocznie. Jeżeli produkt nie 

zostanie wykorzystany niezwłocznie, za czas i warunki przechowywania po przygotowaniu 

odpowiedzialny jest użytkownik.  

Lek należy podawać dożylnie przez okres od 2 do 15 minut. 

Zawartość fiolki wystarcza na jedno zastosowanie. Każdą ilość produktu, który pozostanie we fiolce, 

lub produkt, którego wygląd uległ zmianie (np. widoczne jest zmętnienie lub osad), należy 

zutylizować.  

Charakterystyka produktu leczniczego

Advertisement

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Pantoprazol-ratiopharm, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 

2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego) 

Substancje pomocnicze 

Każda fiolka zawiera 5,0 mg sodu cytrynianu dwuwodnego i sodu wodorotlenku q.s. 

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za 

,,wolny od sodu’’. 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 

3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 

Biała lub prawie biała, jednolita porowata masa. 

Roztwór po rekonstytucji za pomocą 10 ml 0,9% roztworu NaCl ma pH około 10, a jego osmolarność 

wynosi około 382 mOsm/kg. 

Roztwór po rekonstytucji za pomocą kolejnych 100 ml 0,9% roztworu NaCl lub 5% roztworu glukozy 

ma pH wynoszące odpowiednio około 9 i 8,5. 

4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1  Wskazania do stosowania 

- Choroba refluksowa przełyku 

- Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy 

- Zespół Zollingera – Ellisona i inne zespoły chorobowe będące wynikiem nadmiernego   

  nieprawidłowego wydzielania kwasu. 

4.2  Dawkowanie i sposób podawania 

Produkt leczniczy powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, 

pod nadzorem lekarza. 

Dożylne podawanie pantoprazolu jest zalecane wyłącznie wtedy, gdy nie można zastosować 

pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą podawania dożylnego trwającego 

maksymalnie 7 dni, dlatego z chwilą, gdy możliwa stanie się terapia doustna, należy przerwać dożylne 

podawanie pantoprazolu. Dawka doustna powinna wynosić 40 mg pantoprazolu.  

Zalecane dawkowanie

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, choroba refluksowa przełyku 

Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka pantoprazolu (40 mg) na dobę. 

Zespół Zollingera-Ellisona i inne zespoły chorobowe będące wynikiem nadmiernego nieprawidłowego 

wydzielania kwasu 

W razie długotrwałego leczenia Zespołu Zollingera-Ellisona i innych zespołów chorobowych 

będących wynikiem nadmiernego nieprawidłowego wydzielania kwasu, leczenie należy rozpocząć od 

dawki dobowej 80 mg pantoprazolu podawanej dożylnie. Dawkę tę można następnie zmniejszać lub 

zwiększać zgodnie z potrzebą, zależnie od wyników pomiaru wydzielania soku żołądkowego. Dawki 

dobowe większe niż 80 mg należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Możliwe jest 

krótkotrwałe zwiększenie dawki do ponad 160 mg, ale nie należy jej stosować dłużej, niż wymaga 

tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego.  

W razie konieczności szybkiego zmniejszenia wydzielania kwasu, u większości pacjentów dożylne 

podanie pantoprazolu w dawce początkowej 2 x 80 mg jest wystarczające do uzyskania w ciągu 1 

godziny zmniejszonego wydzielania kwasu, mieszczącego się w zakresie docelowym (< 10 mEq/h). 

  

Specjalne grupy pacjentów 

Stosowanie u dzieci: 

Doświadczenie w stosowaniu produktu jest ograniczone. Dlatego też pantoprazol podawany dożylnie, 

do czasu uzyskania dalszych danych, nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat. 

Niewydolność wątroby: 

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg 

pantoprazolu (połowa 40 mg fiolki pantoprazolu) (patrz punkt 4.4). 

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. 

Pacjenci w podeszłym wieku 

U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne. 

Sposób podawania: 

Gotowy do podania roztwór przygotowuje się w 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku. 

Zalecenia dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6. Tak przygotowany roztwór można podawać 

bezpośrednio lub po zmieszaniu go ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku lub 50 mg/ml 

(5%) roztworu glukozy.  

Po przygotowaniu roztwór musi zostać zużyty w ciągu 12 godzin (patrz punkt 6.3). 

Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu  od 2 do 15 minut. 

4.3 Przeciwwskazania 

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję 

pomocniczą. 

4.4 Specjalne  ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

W razie wystąpienia niepokojących objawów 

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona utrata masy ciała, 

nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy 

podejrzeniu lub stwierdzeniu wrzodu żołądka należy wykluczyć możliwość nowotworowego 

charakteru wrzodu żołądka, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy i opóźnić diagnozę. 

Jeżeli pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia objawy utrzymują się, należy rozważyć 

wykonanie dodatkowych badań. 

Niewydolność wątroby 

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby podczas terapii należy kontrolować stężenie enzymów 

wątrobowych. W razie zwiększenia ich stężenia należy przerwać dożylne podawanie pantoprazolu 

(patrz również punkt 4.2). 

Jednoczesne podawanie z atazanawirem 

Nie zaleca się podawania atazanawiru jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 

4.5). Jeżeli takie połączenie jest nieuniknione, zaleca się prowadzenie dokładnej kontroli klinicznej 

(np. wiremia) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg ze 100 mg rytonawiru. Nie należy 

przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu na dobę. 

Bakteryjne infekcje układu pokarmowego 

Podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (PPIs), pantoprazol może zwiększać liczbę 

bakterii bytujących w górnym odcinku układu pokarmowego. Leczenie pantoprazolem może 

prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka bakteryjnych infekcji żołądkowo-jelitowych (np. 

Salmonella i Campylobacter). 

Sód 

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy że uznaje się go za 

,,wolny od sodu’’. 

4.5  Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Wpływ Pantoprazolu na wchłanianie innych produktów leczniczych 

Ze względu na silne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu w żołądku pantoprazol może 

zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność jest zależna od pH soku żołądkowego, tzn. 

niektórych azolowych środków przeciwgrzybiczych, np. ketokonazolu, intrakonazolu, pozakonazolu i 

innych leków, np. erlotynibu.  

  

Leki przeciwko HIV (atazanawir) 

Jednoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej oraz atazanawiru i innych leków przeciwko 

HIV, których absorpcja jest zależna od pH, może skutkować znamiennym zmniejszeniem 

biodostępności leków przeciwko HIV i może mieć wpływ na ich skuteczność. Z tego powodu nie 

zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej i atazanawiru (patrz punkt 4.4). 

Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) 

Chociaż w klinicznych badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono interakcji podczas 

jednoczesnego stosowania fenprokumonu lub warfaryny, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu 

zgłoszono kilka przypadków zmian wartości INR (ang. International Normalized Ratio, 

międzynarodowy współczynnik znormalizowany) podczas jednoczesnego stosowania z 

pantoprazolem. Z tego względu u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn 

(np. fenprokumon lub warfarynę) zaleca się kontrolowanie czasu protrombinowego/INR po 

rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. 

Inne badania interakcji 

Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem układu izoenzymów cytochromu P450. 

Główną ścieżką metaboliczną jest demetylacja przez CYP2C19; do innych przemian metabolicznych 

należy utlenianie z udziałem CYP3A4. 

W badaniach interakcji z lekami, których metabolizm przebiega w ten sam sposób, np. 

karbamazepiną, diazepamem, glibenklamidem, nifedypiną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi 

zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazano klinicznie znamiennych interakcji.  

Wyniki szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji 

czynnych metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (np. kofeiny, teofiliny), CYP2C9 (np. piroksykamu, 

diklofenaku, naproksenu), CYP2D6 (np. metoprololu), CYP2E1 (np. etanolu) ani nie zakłóca 

zależnego od p-glikoproteiny wchłaniania digoksyny.  

Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi sok żołądkowy. 

W badaniach interakcji podawano pantoprazol jednocześnie z antybiotykami (klarytromycyna, 

metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie znamiennych interakcji.  

4.6 Ciąża i laktacja 

Ciąża: 

Brak  wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na 

zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla 

człowieka nie jest znane. Pantoprazolu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to 

bezwzględnie konieczne.  

Laktacja: 

Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka. Stwierdzono również 

przenikanie substancji do mleka ludzkiego, dlatego decyzja dotycząca kontynuowania/przerwania 

karmienia piersią czy też kontynuowania/przerwania leczenia pantoprazolem powinna być podjęta, 

biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z 

leczenia pantoprazolem dla kobiety. 

4.7  Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń 

mechanicznych w ruchu 

Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i zaburzenia 

wzroku (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których one wystąpią, nie powinni prowadzić pojazdów ani 

obsługiwać urządzeń mechanicznych. 

4.8 Działania niepożądane 

Działania niepożądane występują zazwyczaj u około 5% pacjentów. Najczęściej zgłaszana jest 

biegunka i ból głowy. Obie te reakcje występują u około 1% pacjentów. 

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania pantoprazolu, 

według częstotliwości ich występowania: 

Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 

1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), nieznana (częstotliwość niemożliwa do oszacowania 

na podstawie dostępnych danych). Nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych 

zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, dlatego wymienione są one jako ,,częstość nieznana’’ 

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione 

zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 

Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po 

wprowadzeniu leku do obrotu. 

       Częstość    

   

występowania 

Klasy- 

fikacja  

układów 

i narządów  Często Niezbyt 

często  Rzadko Bardzo 

rzadko  Nieznana 

Zaburzenia 

krwi i układu 

chłonnego      Małopłytkowo

ść: 

Leukopenia   

Zaburzenia 

układu 

immunologiczn

ego    Nadwrażliwość 

(w tym reakcje 

anafilaktyczne i 

wstrząs 

anafilaktyczny)     

Zaburzenia 

metabolizmu i 

odżywiania    Hiperlipidemia  i 

zwiększone 

stężenie lipidów 

(trójglicerydy, 

cholesterol); 

Zmiana masy 

ciała   Hiponatremia 

       Częstość    

   

występowania 

Klasy- 

fikacja  

układów 

i narządów  Często Niezbyt 

często  Rzadko Bardzo 

rzadko  Nieznana 

Zaburzenia 

psychiczne   Zaburzenia 

snu  Depresja (i jej 

zaostrzenia)  Dezorientacia  

(i jej 

zaostrzenia)  Omamy: splatanie 

(szczególnie u 

pacjentów 

podatnych, jak 

również nasilenie 

tych objawów w 

razie ich 

wcześniejszego 

występowania) 

Zaburzenia 

układu 

nerwowego   Ból  głowy; 

Zawroty 

głowy 

pochodzenia 

ośrodkowego 

Zaburzenia oka      Zaburzenia 

widzenia/ 

niewyraźne 

widzenie     

Zaburzenia 

żołądka i jelit   Biegunka; 

Nudności/wy

mioty; 

Uczucie 

pełności w 

jamie 

brzusznej i 

wzdęcia; 

Zaparcia; 

Suchość w 

jamie ustnej; 

Ból i 

dyskomfort 

Zaburzenia 

wątroby i dróg 

żółciowych    Zwiększona 

aktywność 

enzymów 

wątrobowych 

(aminotransf

eraz,  -GT)  Podwyższone 

stężenie 

bilirubiny   Uszkodzenie 

hepatocytów; 

Żółtaczka; 

Niewydolność 

hepatocytów 

Zaburzenia 

skóry i tkanki 

podskórnej   Wysypka 

skórna/ 

Wykwity 

skórne; 

Świąd  Pokrzywka; 

Obrzęk 

naczynio-

ruchowy   Zespół Stevensa-

Johnsona; Zespół 

Lyella; Rumień 

wielopostaciowy; 

Nadwrażliwość na 

światło  

       Częstość    

   

występowania 

Klasy- 

fikacja  

układów 

i narządów  Często Niezbyt 

często  Rzadko Bardzo 

rzadko  Nieznana 

Zaburzenia 

mięśniowo-

szkieletowe i 

tkanki łącznej    Bóle  stawów; 

Bóle mięśni     

Zaburzenia 

nerek i układu 

moczowego           

Śródmiąższowe 

zapalenie nerek 

Zaburzenia 

układu 

rozrodczego i 

piersi    Ginekomastia     

Zaburzenia 

ogólne i reakcje 

w miejscu 

podania leku  Zakrzepowe 

zapalenie żył 

w miejscu 

podania leku  Osłabienie, 

zmęczenie i 

złe 

samopoczucie Podwyższona 

temperatura 

ciała; Obrzęk 

obwodowy     

4.9 Przedawkowanie 

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania u człowieka.  

Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ze względu na duży 

stopień wiązania z białkami pantoprazol trudno poddaje się dializie.  

W razie przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia brak specyficznych zaleceń dotyczących 

leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym. 

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02. 

Mechanizm działania 

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w 

żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.  

W kwaśnym środowisku, w komórkach okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci 

czynnej i hamuje aktywność enzymu H + /K + -ATPazy, czyli końcowego etapu wytwarzania kwasu 

solnego w żołądku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy 

zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów 

objawy ustępują w ciągu 2 tygodni. Jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej i 

inhibitorów receptora H

, leczenie pantoprazolem ogranicza kwasowość w żołądku, a tym samym 

powoduje zwiększenie stężenia gastryny, proporcjonalne do redukcji stężenia kwasu. Zwiększenie 

wydzielania gastryny jest odwracalne. Ze względu na fakt, że pantoprazol wiąże się z enzymem na 

poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od 

stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Efekt jest taki sam niezależnie 

od tego, czy lek jest podawany doustnie czy dożylnie. 

Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas 

krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy 

normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega 

podwojeniu, jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych 

przypadkach. W rezultacie w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do 

umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (tzw. ECL) w 

żołądku (podobnie jak w rozroście gruczolakowatym). Zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi 

badaniami powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy) czy rakowiaków żołądka, jakie 

stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.  

Zgodnie z badaniami na zwierzętach w razie długotrwałego leczenia pantoprazolem, dłuższego niż rok 

nie można całkowicie wykluczyć wpływu leku na parametry określające czynność gruczołu 

tarczowego. 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne 

Farmakokinetyka ogólna 

Nie ma różnic w farmakokinetyce leku po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawki. W zakresie 

dawek 10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu 

doustnym, jak i dożylnym.  

Dystrybucja 

Pantoprazol wiąże się z białkami surowicy w ok. 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg. 

Eliminacja 

Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie. Główną ścieżką metaboliczną jest 

demetylacja przez CYP2C19, po której następuje sprzęganie z siarczanem; do innych należy 

utlenianie z udziałem CYP3A4. Klirens wynosi około 0,1/h/kg, a okres półtrwania w końcowej fazie 

eliminacji wynosi około 1 godzinę. Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono 

opóźnienie eliminacji. W związku z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w 

komórkach okładzinowych, okres półtrwania dla fazy eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem 

działania (zahamowanie wydzielania kwasu). 

Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%); reszta wydalana jest 

z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który 

jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie jest wiele 

dłuższy niż okres półtrwania pantoprazolu.  

Charakterystyka u pacjentów/Szczególne grupy pacjentów: 

U około 3% populacji europejskiej brak jest funkcjonalnego enzymu CYP2C19; są to osoby słabo 

metabolizujące leki. W przypadku tych pacjentów metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie 

katalizowany przez CYP3A4. Po podaniu jednej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie pole pod krzywą 

stężenia leku od czasu (AUC) było około 6 razy większe u osób słabo metabolizujących leki niż u 

osób z funkcjonalnym enzymem CYP2C19 (osoby dobrze metabolizujące leki). Średnie stężenie w 

surowicy zwiększało się o około 60%. Te dane nie mają wpływu na dawkowanie pantoprazolu. 

Nie ma konieczności zmniejszania dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym u chorych 

poddawanych dializie). Tak jak u zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Jedynie 

niewielka ilość pantoprazolu jest usuwana za pomocą dializy. Chociaż okres półtrwania głównego 

metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2–3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi 

do kumulacji leku.  

Po podaniu pantoprazolu pacjentom z marskością wątroby (klasa A i B według Child-Pugha), okres 

półtrwania wydłuża się od 7 do 9 godzin, a wartości AUC zwiększają się 5–7-krotnie. Mimo to C

zwiększa się tylko nieznacznie, 1,5-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.  

Niewielkie zwiększenie wartości AUC i C

 u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z 

ochotnikami w młodszym wieku nie jest klinicznie znamienne. 

Dzieci 

Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 0,8 lub 1,6 mg/kg pantoprazolu dzieciom w wieku  

2–16 lat nie stwierdzono znamiennego związku pomiędzy klirensem pantoprazolu, a wiekiem lub 

masą ciała. AUC i objętość dystrybucji były podobne do obserwowanych u dorosłych. 

5.3  Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych farmakologicznych badań 

bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają 

występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. 

W dwuletnim badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na szczurach stwierdzono występowanie 

nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto u szczurów zaobserwowano występowanie brodawczaków 

komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstawania rakowiaków 

żołądka przez podstawione benzimidazole został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to 

reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy, występujących u szczurów 

podczas podawania pantoprazolu. W dwuletnich badaniach nad gryzoniami zaobserwowano 

zwiększoną liczbę przypadków guzów wątroby u szczurów oraz samic myszy, co było tłumaczone 

zjawiskiem zależnym od dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.  

U szczurów, którym podawano najwyższą dawkę pantoprazolu (200 mg/kg), zaobserwowano 

niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy. Występowanie 

tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie szczurów wywołanymi 

przez pantoprazol. Ponieważ dawka terapeutyczna u ludzi jest mała, nie oczekuje się żadnych działań 

niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.  

W badaniach reprodukcji na zwierzętach obserwowano objawy lekkiej fetotoksyczności u samic, 

którym podawano dawkę powyżej 5 mg/kg. Badania nie wykazały wpływu na osłabienie płodności ani 

działania teratogennego leku.  

Badania u szczurów dotyczące przenikania leku przez barierę łożyskową wykazały zwiększone 

przenikanie leku przez łożysko w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu 

jest zwiększone krótko przed porodem.  

6 DANE  FARMACEUTYCZNE 

6.1  Wykaz substancji pomocniczych 

Mannitol  

Sodu cytrynian dwuwodny 

Sodu wodorotlenek (do korekcji pH) 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w 

punkcie 6.6. 

6.3 Okres  ważności 

W opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży: 2 lata 

 Wykazano,  że po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu, produkt zachowuje trwałość 

chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25ºC. 

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.  

Jeżeli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za czas i warunki przechowywania po 

przygotowaniu odpowiedzialny jest użytkownik. 

6.4 Specjalne  środki ostrożności podczas przechowywania 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym 

w celu ochrony przed światłem. 

W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i 

rozcieńczeniu patrz punkt 6.3.  

6.5 Rodzaj  zawartość opakowania 

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o objętości 15 ml, zamknięta szarym korkiem z gumy 

chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, zawierająca 40 mg proszku do 

sporządzania roztworu do wstrzykiwań.  

Wielkość opakowań: 1, 5, 10 i 20 fiolek po 15 ml 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

6.6 Specjalne  środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego 

do stosowania 

Gotowy do podania roztwór przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu 

sodu chlorku do fiolki zawierającej liofilizowany proszek. Sporządzony roztwór powinien być 

przezroczysty i bezbarwny. Roztwór może być podawany bezpośrednio lub po zmieszaniu go ze 100 

ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku lub 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy. Do rozcieńczania 

należy użyć pojemników ze szkła lub plastiku. 

Pantoprazol 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie powinien być 

przygotowywany lub mieszany z rozcieńczalnikami innymi niż zalecane.  

Lek należy podawać dożylnie przez okres od 2 do 15 minut. 

Zawartość fiolki wystarcza na jedno zastosowanie. Każdą ilość produktu, który pozostanie we fiolce 

lub produkt, którego wygląd uległ zmianie (np. widoczne jest zmętnienie lub osad) należy zutylizować 

zgodnie z lokalnymi przepisami. 

7 PODMIOT  ODPOWIEDZIALNY  POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA 

DOPUSZCZENIE DO OBROTU  

ratiopharm GmbH 

Graf-Arco-Strasse 3 

89079 Ulm 

Niemcy 

8 NUMER(-Y)  POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU  17560  

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO 

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA  01.12.2010r.   

10  DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU 

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO  01.12.2010 r.  

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

Advertisement