PRIMOLUT-NOR

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • PRIMOLUT-NOR
  • Dostępny od:
  • Bayer Schering Pharma AG
  • Dawkowanie:
  • 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • PRIMOLUT-NOR
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 12-01-2012
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Primolut-Nor, 5 mg, tabletki

(Norethisteroni acetas)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Primolut-Nor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Primolut-Nor

3. Jak stosować lek Primolut-Nor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Primolut-Nor

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK PRIMOLUT-NOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Primolut-Nor zawiera progestagen (noretysteronu octan) syntetyczny odpowiednik żeńskiego

hormonu (progesteronu).

Wskazania do stosowania leku Primolut-Nor

Krwawienia na tle zaburzeń czynnościowych, endometrioza.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRIMOLUT-NOR

Kiedy nie stosować leku Primolut-Nor

Leku Primolut-Nor nie należy stosować w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych

stanów. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów podczas stosowania leku

Primolut-Nor należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ciąża lub podejrzenie ciąży

Karmienie piersią

Czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Choroby tętnic lub choroba sercowo-naczyniowa występujące obecnie lub w wywiadzie (np.

zawał serca, incydenty naczyniowo-mózgowe, choroba niedokrwienna serca)

Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi

Ciężka choroba wątroby występująca obecnie lub w wywiadzie, jeśli wyniki testów wątrobowych

nie powróciły do normy

Nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe) występujące obecnie lub w wywiadzie

Stwierdzenie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Primolut-Nor

1

Jeśli występuje lub nasili się którykolwiek z poniższych czynników ryzyka podczas stosowania leku

Primolut-Nor, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz omówi korzyści i ryzyko

dla pacjentki przed rozpoczęciem lub kontynuacją stosowania leku Primolut-Nor i zdecyduje, czy

konieczna jest bliższa obserwacja.

Palenie tytoniu

Cukrzyca

Duża nadwaga

Jeśli występowała zakrzepica/zator

Jeśli wśród najbliższych krewnych występowała zakrzepica (zakrzepica naczyń żylnych

u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku)

Jeśli występuje lub występowała w przeszłości ostuda (żółto-brązowe plamy barwnikowe na

skórze, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać słońca lub promieniowania

ultrafioletowego

Depresja w wywiadzie

Jeśli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy, wystąpi ponownie lub nasili

się podczas stosowania leku Primolut-Nor, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Primolut-Nor a zakrzepica

Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych

zawierających estrogen/progestagen jest związane ze zwiększoną częstością występowania powikłań

zakrzepowo-zatorowych w porównaniu do kobiet nie stosujących żadnych doustnych środków

antykoncepcyjnych.

Ogólnie uznawane czynniki ryzyka występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) to:

wiek,

otyłość,

Jeśli występuje u pacjentki lub wśród najbliższych krewnych występowała zakrzepica (zakrzepica

naczyń żylnych u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku),

Jeśli konieczna jest operacja, długotrwałe unieruchomienie lub jeśli wystąpił rozległy uraz. Przed

planowanym zabiegiem lub pobytem w szpitalu, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, że

przyjmuje się lek Primolut-Nor, ponieważ może zaistnieć konieczność przerwania leczenia.

Lekarz prowadzący udzieli także wskazówek, kiedy można powrócić do stosowania leku

Primolut-Nor po ponownym uruchomieniu.

Podwyższone ryzyko występowania choroby zakrzepowo-zatorowej występuje w okresie połogu.

Jeśli pacjentka zauważy potencjalne objawy zakrzepicy, należy przerwać stosowanie leku

Primolut-Nor i natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym (patrz także punkt „Kiedy

należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym”.

Primolut-Nor a rak

W rzadkich przypadkach łagodne, a w jeszcze rzadszych złośliwe nowotwory wątroby, obserwowano

u pacjentów stosujących hormony takie, jak zawarte w leku Primolut-Nor. W pojedynczych

przypadkach te nowotwory mogą prowadzić do wystąpienia zagrażających życiu krwawień do jamy

brzusznej.

W przypadku pojawienia się bólu w nadbrzuszu należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem prowadzącym.

2

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym

Badanie lekarskie

Podczas stosowania leku Primolut-Nor lekarz prowadzący zaleci regularne badania.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku:

Zauważenia zmiany w stanie zdrowia, szczególnie jeśli dotyczy to stanów

wymienionych w tej ulotce (patrz także „Kiedy nie stosować leku Primolut-Nor”

oraz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Primolut-Nor”. Należy

także pamiętać o sytuacjach dotyczących najbliższej rodziny.

Wyczucia guzka w piersi;

Zamiaru stosowania innych leków (patrz także „Stosowanie leku Primolut-Nor

z innymi lekami”);

Operacji lub długotrwałego unieruchomienia (należy skonsultować się z lekarzem

prowadzącym przynajmniej 6 tygodni wcześniej);

Wystąpienia nietypowego, ciężkiego krwawienia z pochwy.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Primolut-Nor i skonsultować się z lekarzem

prowadzącym w przypadku zauważenia potencjalnych objawów zakrzepicy:

Kaszel bez wyraźnej przyczyny;

Uczucie bólu lub ucisku w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego

ramienia;

Duszność;

Częstsze, niezwykle silne lub przedłużające się bóle głowy lub pierwszy atak

migreny;

Częściowa lub całkowita utrata widzenia lub widzenie podwójne;

Mowa zamazana lub zaburzenia mowy;

Nagłe zaburzenia słuchu, węchu lub smaku;

Zawroty głowy lub omdlenia;

Uczucie osłabienia lub drętwienia którejkolwiek części ciała;

Silny ból lub obrzęki w jednej z kończyn dolnych.

Należy również przerwać stosowanie leku Primolut-Nor i natychmiast skontaktować się

z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia następujących objawów:

Żółtaczka (zażółcenie skóry, białek oczu mogą to być objawy zapalenia wątroby);

Ciężki, uogólniony świąd;

Wysokie ciśnienie krwi;

Ciąża.

Sytuacje i stany wymienione powyżej zostały w bardziej szczegółowy sposób opisane w innych

częściach tej ulotki.

Stosowanie leku Primolut-Nor z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować zmniejszenie skuteczności terapeutycznej leku Primolut-Nor. Dotyczy

to leków zwiększających metabolizm leku Primolut-Nor, stosowanych do leczenia padaczki (np.

3

prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina) i gruźlicy (ryfampicyna,

ryfabutyna) czy antybiotyków (np. gryzeofulwina) a także dziurawca zwyczajnego (stosowany do

leczenia nastrojów depresyjnych).

Primolut-Nor może wpływać na działanie innych leków, np. cyklosporyny.

Badania laboratoryjne

Przed przystąpieniem do badania krwi, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub personel

laboratorium o stosowaniu leku Primolut-Nor, gdyż może to wpływać na wyniki badań.

Stosowanie leku Primolut-Nor z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowane leku Primolut-Nor w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

Leku Primolut-Nor nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie są znane.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Primolut-Nor

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych

cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PRIMOLUT-NOR

Lek Primolut-Nor należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Jeśli konieczne jest zabezpieczenie antykoncepcyjne, należy, zamiast tabletek antykoncepcyjnych,

stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywy). Jeśli istnieje podejrzenie, że

pacjentka jest w ciąży pomimo stosowania antykoncepcji, należy przerwać stosowanie leku do

momentu wyjaśnienia sytuacji.

Zaleca się następujące dawkowanie:

Krwawienia na tle zaburzeń czynnościowych

Należy zażywać jedną tabletkę leku Primolut-Nor 3 razy na dobę przez 10 dni. W większości

przypadków zahamuje to krwawienie z macicy, które nie jest związane ze zmianami organicznymi,

w ciągu 1 do 3 dni. Jednakże w celu zapewnienia skuteczności leczenia tabletki Primolut-Nor należy

zażywać przez pełne 10 dni. W ciągu 2 do 4 dni po zakończeniu leczenia wystąpi krwawienie

z odstawienia, porównywalne pod względem obfitości i czasu trwania z normalnym krwawieniem

miesiączkowym.

Czasami po wstępnym zatrzymaniu krwawienia może wystąpić niewielkie krwawienie. Również

w takim przypadku należy kontynuować przyjmowanie leku.

Jeśli pomimo prawidłowego zażywania leku krwawienie z dróg rodnych nie ustanie, należy wziąć pod

uwagę inne stany. Zaleca się wtedy stosowne badania. Dotyczy to również przypadków, gdy po

4

początkowym zatrzymaniu krwawienia występuje nawrót stosunkowo silnego krwawienia podczas

zażywania tabletek.

Jeśli krwawienie nie ustąpi, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W celu zapobieżenia nawrotom krwawień na tle zaburzeń czynnościowych u pacjentek z cyklami

bezowulacyjnymi lek Primolut-Nor można stosować profilaktycznie (1 tabletka 1 do 2 razy na dobę od

16. do 25. dnia cyklu (1 dzień cyklu = 1 dzień ostatniego krwawienia). W ciągu kilku dni po zażyciu

ostatniej tabletki wystąpi krwawienie z odstawienia.

Endometrioza

Leczenie należy rozpocząć pomiędzy 1. a 5. dniem cyklu od 1 tabletki leku Primolut-Nor

przyjmowanej 2 razy na dobę. W przypadku plamienia dawkę można zwiększyć do 2 tabletek

przyjmowanych 2 razy na dobę. Jeśli krwawienie ustąpi, należy rozważyć zmniejszenie dawki do

dawki początkowej. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 4 do 6 miesięcy. Przy

niezakłóconym przyjmowaniu leku owulacja i menstruacja zazwyczaj nie występują.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Primolut-Nor

Nie należy zażywać więcej tabletek niż zalecił lekarz prowadzący.

Jeśli zażyje się więcej tabletek leku niż zalecił lekarz prowadzący lub jeśli dziecko połknęło tabletki

leku Primolut-Nor, należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Primolut-Nor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Primolut-Nor

Nie ma specyficznych objawów wynikających z przerwania stosowania leku Primolut-Nor. Jednak

istnieje możliwość nawrotu objawów początkowych.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Primolut-Nor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane występują częściej podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania leku

Primolut-Nor i ustępują w trakcie leczenia. Oprócz działań niepożądanych wymienionych w punkcie

„Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Primolut-Nor”, u pacjentów stosujących

Primolut-Nor obserwowano następujące działania niepożądane, chociaż nie we wszystkich

przypadkach można było potwierdzić związek przyczynowy ze stosowaniem leku.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane uporządkowane według układów narządów oraz

częstości występowania.

Bardzo często występują u 10 lub więcej osób na 100

Krwawienie z macicy / pochwy w tym plamienie*,

Skąpe miesiączki*

5

Często występują u 1 do 10 osób na 100

Ból głowy

Nudności

Brak krwawienia*

Obrzęk

Niezbyt często występuje u 1 do 10 osób na 1 000

Migrena

Rzadko występują u 1 do 10 osób na 10 000

Reakcje nadwrażliwości

Pokrzywka

Wysypka

Bardzo rzadko występują u mniej niż 1 osoby na 10 000

Zaburzenia widzenia

Duszność

* we wskazaniu „endometrioza”

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PRIMOLUT-NOR

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Primolut-Nor

- 1 tabletka zawiera jako substancję czynną 5 mg noretysteronu octanu (Norethisteroni acetas).

- Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, Powidon 25 000, talk, magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Primolut-Nor i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Primolut-Nor są białe, okrągłe ze znakiem krzyża na jednej stronie.

W blistrze znajduje się 10 tabletek.

Dostępne są opakowania zawierające 2 blistry w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Niemcy

Wytwórca

Bayer Pharma AG

D-13353 Berlin

Niemcy

6

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.

Al Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

tel: (22) 5723500

fax: (22) 5723555

Data zatwierdzenia ulotki:

7

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.