Advertisement

Neosine

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Neosine
  • Dostępny od:
  • Aflofarm
  • Dawkowanie:
  • 250 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • syrop
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Neosine
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Advertisement

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 11-01-2012
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta

Advertisement

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Neosine, 250 mg/5 ml, syrop

Inosinum pranobexum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Neosine i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neosine

3. Jak stosować lek Neosine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Neosine

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK NEOSINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Neosine jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność (pobudza czynność układu

odpornościowego).

Wskazania do stosowania leku Neosine:

zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane przez wirus opryszczki zwykłej typu I (opryszczka

wargowa) lub typu II (opryszczka okolicy płciowej) oraz ospy wietrznej i półpaśca,

inne zakażenia wywołane przez wirusy (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu, będące

powikłaniem odry),

wspomagająco u osób o obniżonej odporności.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEOSINE

Kiedy nie stosować leku Neosine

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

składników leku (patrz punkt 6). Objawami uczulenia mogą być: wysypka skórna, trudności w

oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

Jeśli pacjent ma aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we

krwi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Neosine

Przed zastosowaniem leku Neosine pacjent powinien poinformować lekarza:

jeśli chorował na dnę moczanową lub miał podwyższone stężenie kwasu moczowego. Lek może

powodować przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu;

1

jeśli chorował na kamicę nerkową;

jeśli ma zaburzenia czynności nerek; podczas stosowania leku Neosine lekarz będzie regularnie

badał krew i kontrolował pracę nerek;

jeśli leczenie jest długotrwałe (trwa 3 miesiące lub dłużej) lekarz zleci regularne badania krwi

oraz pracy nerek.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych,

które wydawane są bez recepty.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

leki do leczenia dny moczanowej (np. allopurynol lub inne leki),

leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające

wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd,

chlortalidon, indapamid,

leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane

u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry),

azydotymidynę (lek stosowany w leczeniu choroby AIDS).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować leku Neosine w okresie ciąży i karmienia piersią. Lekarz oceni, czy korzyści ze

stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest niewielki.

Jeśli wystąpi ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać

maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Neosine

Lek zawiera cukier sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

1 ml syropu Neosine zawiera 663 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na

cukrzycę.

Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu. Mogą one

powodować reakcje uczuleniowe (objawy mogą wystąpić z opóźnieniem).

3. JAK STOSOWAĆ LEK NEOSINE

Lek Neosine należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Dawki leku i długość leczenia ustala lekarz. Wielkość dawki zależy od masy ciała pacjenta

i rodzaju choroby.

Lek należy stosować doustnie.

2

Zazwyczaj stosowana dawka leku

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

1 ml syropu na kg masy ciała na dobę (zwykle 20 ml syropu 3 lub 4 razy na dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku:

1 ml syropu na kg masy ciała na dobę. Lek należy podawać 3 razy na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała dziecka Dawka (ml syropu)

Stosować 3 razy na

dobę

10 do 14 kg 5 ml

15 do 20 kg 5 do 7,5 ml

21 do 30 kg 7,5 do 10 ml

31 do 40 kg 10 do 15 ml

41 do50 kg 15 do 17,5 ml

Do dawkowania należy używać miarki, dołączonej do opakowania leku. Umożliwia to odmierzanie

dokładnej dawki.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek.

Leczenie zwykle trwa od 5 do 14 dni. Zaleca się, aby po ustąpieniu objawów choroby przyjmować lek

jeszcze przez 1 do 2 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neosine

Brak danych dotyczących przedawkowania leku Neosine.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Neosine

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to jest możliwe i kontynuować

leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neosine

O zakończeniu leczenia decyduje lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Neosine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 osób):

przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi,

podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi,

nudności, wymioty,

ból brzucha,

3

wysypka skórna (czerwone, swędzące grudki na skórze),

ból głowy, zawroty głowy,

zmęczenie lub złe samopoczucie,

bóle stawów.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób):

biegunka,

zaparcia,

nerwowość,

senność lub trudności w zasypaniu (bezsenność),

wydalenie dużej ilości moczu (wielomocz).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEOSINE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Neosine

Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz

4 acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3).

1 ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeksu.

5 ml syropu zawiera 250 mg inozyny pranobeksu.

Ponadto lek zawiera: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sacharoza, kwas

cytrynowy bezwodny, wodorotlenek sodu, glikol propylenowy, aromat bananowy AR 0010, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Neosine i co zawiera opakowanie

Lek Neosine ma postać syropu o bananowym aromacie i lekko gorzkawym smaku.

Opakowanie produktu to: butelka z szkła brunatnego, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta białą

zakrętką aluminiową z miarką, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

4

tel. 42 22 53 100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Zakład Produkcji Leków w Rzgowie

95-030 Rzgów

Data zatwierdzenia ulotki:

5

Charakterystyka produktu leczniczego

Advertisement

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Neosine, 250 mg/ 5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego

inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.

5 ml syropu zawiera 250 mg inozyny pranobeks.

Substancje pomocnicze: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Syrop bezbarwny do żółtego, o bananowym aromacie i lekko gorzkawym smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

- Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami: Herpes simplex typu I lub typu II

(opryszczka zwykła) oraz Herpes varicella-zoster (ospa wietrzna, półpasiec).

- Inne zakażenia o etiologii wirusowej (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu).

- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.

Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy

kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała/dobę (1 ml na 1 kg mc. na dobę), zwykle 3 g

(czyli 60 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna

wynosi 4 g na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku

50 mg/kg masy ciała/dobę, zwykle 1 ml na 1 kg masy ciała w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach

podawanych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą.

Masa ciała Dawkowanie

10–14 kg 3 × 5 ml

15–20 kg 3 × 5 do 7,5 ml

21–30 kg 3 × 7,5 do 10 ml

31–40 kg 3 × 10 do 15 ml

41–50 kg 3 × 15 do 17,5 ml

1

Do dawkowania należy używać miarki, dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie

dokładnej dawki.

Uwaga dotycząca wszystkich grup wiekowych

W ciężkich zakażeniach (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu w ostrej fazie choroby) dawka

może być podwyższona do 100 mg/kg masy ciała/dobę w dawkach podzielonych podawanych co 4

godziny.

4.3. Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować:

- u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu leczniczego,

- u pacjentów u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu

moczowego we krwi.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego

w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych ((0,18-0,42

mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia

kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego

składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian

podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt należy stosować z

ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą

moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy

ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.

Podczas leczenia długotrwałego, co najmniej 3 miesiące u każdego pacjenta należy regularnie

kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi

oraz parametry czynności nerek.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Syrop Neosine zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z

nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-

izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

1 ml syropu Neosine zawiera 663 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na

cukrzycę .

Syrop Neosine zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą

powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:

- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),

- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym

diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami

pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami

immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze

farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu Neosine.

Jednoczesne stosowanie produktu z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez

AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności

AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.

2

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna

przenika do mleka matki. W związku z powyższym, produktu nie należy podawać kobietom w ciąży

i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby lek miał

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w

ruchu. (Patrz także punkt 4.8).

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą

konwencją:

Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od leku, jest zwiększone stężenie

kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Kilka dni po odstawieniu leku poziom kwasu

moczowego powraca do normy.

Często (od >1/100 do <1/10)

>1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres

3 miesięcy lub dłużej:

- zaburzenia żołądka i jelit: nudności z wymiotami lub bez, bóle w

nadbrzuszu

- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności aminotransferaz,

fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego

we krwi (BUN)

- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, wysypka

- zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe

samopoczucie

- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki

łącznej bóle stawów

Niezbyt często (od >1/1 000 do <1/100)

<1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres

3 miesięcy lub dłużej:

- zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia

- zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność

- zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu)

4.9. Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. Z punktu widzenia badań nad toksycznością

u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych działań niepożądanych, niż wyraźne

podwyższenie stężenia kwasu moczowego.

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

3

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio

na wirusy.

ATC: J05A X05

Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i

przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in

vivo pod wpływem działania leku.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe

mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do

dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w

komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że lek reguluje

mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów

supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych

markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz

IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie

zwiększa się endogenne wydzielanie IFN- γ , a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że lek

nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek

limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego

RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):

(1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,

(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,

(3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma

particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.

Inozyny pranokeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie

występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa substancji czynnej produktu leczniczego charakteryzuje się odrębnymi

właściwościami farmakokinetycznymi.

Wchłanianie: po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz

całkowicie ( ≥ 90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100%

występujących po podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz

PacBA [kwas p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.

Dystrybucja: materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w

kolejności zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu leku u małp: nerki, płuca,

wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm: u ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano

następujące stężenia DIP oraz PacBA w osoczu, odpowiednio 3,7 µ g/ml (2 godziny) oraz

9,4 µ g/ml (1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia

kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w preparacie, nie miało

przebiegu liniowego i wahało się w zakresie + 10% między 1 a 3 godziną.

Wydalanie: 24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach

stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki.

95% radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-

tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla

4

PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu

na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu

moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u

ludzi. U zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu

po doustnym podaniu tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.

Biodostępność (AUC): w warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej

metabolitu wynosiło >90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej

metabolitu wynosił >76%. Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach produkt wykazywał małą toksyczność. W badaniach ostrej, podostrej i

przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano dawki do 1500

mg/kg mc./dobę, dawka LD

50 była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/

kg mc./dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały

właściwości karcinogennych.

Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro

na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.

Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia

czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo

nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg

mc./dobę). (Patrz także punkt 4.6).

W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp,

którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc/dobę, dawka LD

50 była 50-krotnie większa od

maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc/dobę).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Sacharoza

Kwas cytrynowy bezwodny

Sodu wodorotlenek

Glikol propylenowy

Aromat bananowy AR 0010

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

2 lata w temperaturze poniżej 25ºC.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

5

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta aluminiową białą zakrętką

umieszczona w tekturowym pudełku wraz z miarką i ulotką dla pacjenta.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17547

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

01.12.2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA / DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.12.2010 r.

6

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

z samego składnika aktywnego

Advertisement