Myconolak

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Myconolak
  • Dostępny od:
  • Axxon
  • Dawkowanie:
  • 5.00%
  • Forma farmaceutyczna:
  • lakier do paznokci, leczniczy
  • Typ medycyny:
  • Ludzki

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Myconolak
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 30-12-2011
  • last_update:
  • 23-04-2015

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Myconolak 50 mg/ml, lakier do paznokci, leczniczy

(Amorolfinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest leku Myconolak i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myconolak

3. Jak stosować leku Myconolak

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać leku Myconolak

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK MYCONOLAK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

· Lek Myconolak jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci.

· Lek Myconolak zawiera substancję czynną amorolfinę (jako chlorowodorek), która należy do

grupy leków znanych jako przeciwgrzybicze.

· Zabija różnorodne grzyby, które mogą powodować zakażenia paznokci.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEK MYCONOLAK

Kiedy nie stosować leku Myconolak

· Jeśli pacjenta ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Myconolak (patrz punkt 6. Inne substancje pomocnicze).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Myconolak

· Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę.

· Jeśli pacjent jest leczony z powodu osłabienia układu immunologicznego.

· Jeśli u pacjenta występuje słabe krążenie krwi w rękach i stopach.

· Jeśli paznokcie są ciężko uszkodzone lub zakażone.

· Jeśli lek Myconolak dostanie się do oczu lub uszu, należy je niezwłocznie przepłukać wodą i

skontaktować się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

· Należy unikać kontaktu lakieru z błonami śluzowymi (np. jamy ustnej i nozdrzy). Nie

wdychać leku.

Stosowanie innych leków

Pacjent może stosować lakier do paznokci podczas stosowania innych leków.

Stosowanie innych produktów do paznokci

Nie należy stosować lakieru do paznokci i przyklejać sztucznych paznokci podczas stosowania leku

Myconolak.

Ciąża i karmienie piersią:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią. Lekarz

zdecyduje czy pacjentka powinna stosować lek Myconolak.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MYCONOLAK

Lek Myconolak należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lakier do paznokci Myconolak powinno się nakładać na zakażoną powierzchnię paznokcia u rąk lub

stóp jeden raz lub dwa razy w tygodniu, dokładnie tak jak zaleci to lekarz.

Instrukcja stosowania:

Krok 1: Piłowanie paznokcia

Przed pierwszym nałożeniem lakieru należy spiłować jak najwięcej

zakażonej części paznokcia, w tym powierzchnię paznokcia

stosując załączony pilniczek do paznokci.

OSTRZEŻENIE: nie wolno używać do zdrowych paznokci,

pilniczków do paznokci, które były stosowane do spiłowania

zakażonych paznokci, w przeciwnym razie pacjent może

rozprzestrzenić zakażenie. W celu uniknięcia przeniesienia

zakażenia, należy zadbać o to, aby nikt inny nie stosował

pilniczków z zestawu pacjenta.

Krok 2: Oczyszczanie paznokci

Należy zastosować jeden z dołączonych wacików (lub zmywacz do

paznokci) w celu oczyszczenia powierzchni paznokcia. Należy

powtórzyć krok 1 i 2 w odniesieniu do każdego zmienionego

chorobowo paznokcia.

Krok 3: Pobieranie niewielkiej ilości lakieru z butelki

Należy zamoczyć jeden z aplikatorów wielokrotnego użytku w

butelce z lakierem do paznokci.

Nie wolno wycierać lakieru o krawędź butelki przed nałożeniem

go.

Krok 4: Nakładanie lakieru

Należy nałożyć lakier równomiernie na całej powierzchni

paznokcia.

Należy powtórzyć ten sam krok dla każdego zakażonego

paznokcia.

Należy pozostawić lakier na paznokciu do wyschnięcia przez około

3 minuty.

Krok 5: Oczyszczanie apliokatora

Załączone aplikatory są do wielokrotnego użytku. Niemniej jednak

ważne jest, aby po każdym użyciu oczyścić aplikator tym samym

wacikiem, którym wcześniej przecierano powierzchnię paznokcia.

Należy unikać dotykania wacikiem dopiero co leczonych paznokci.

Szczelnie zamknąć butelkę z lakierem. Ostrożnie usunąć wacik,

ponieważ jest on łatwopalny.

· Przed kolejnym nałożeniem lakieru do paznokci, najpierw należy usunąć stary lakier z paznokci

za pomocą wacika, a potem jeśli to konieczne paznokcie spiłować.

· Zaaplikować ponownie lakier tak, jak to opisano poprzednio.

· Po wyschnięciu, nałożony lakier jest odporny na działanie mydła i wody, więc pacjent może

myć ręce i stopy jak zwykle. Jeśli istnieje potrzeba zastosowania środków chemicznych takich

jak rozcieńczalniki do farb lub benzyna lakowa, należy założyć rękawice kauczukowe lub inne

rękawice nieprzepuszczalne (wodoodporne) w celu ochrony lakieru na paznokciach pacjenta.

· Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Myconolak, aż do czasu, kiedy ustąpi zakażenie i

odrosną zdrowe paznokcie. Zwykle trwa to 6 miesięcy w przypadku paznokci u rąk i

9-12 miesięcy w przypadku paznokci u stóp.

Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował przebieg leczenia mniej więcej co 3 miesiące.

Przypadkowe połknięcie leku Myconolak

Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny przypadkowo połknie lakier, powinien niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Myconolak:

Nie należy niepokoić się, jeśli zapomni się zastosować lakier we właściwym czasie. Jak tylko pacjent

sobie o tym przypomni, powinien rozpocząć stosowanie lakieru ponownie, w ten sam sposób jak

przedtem.

Przerwanie stosowania lakieru do paznokci Myconolak

Nie należy przerywać leczenia zanim lekarz o tym poinformuje, ponieważ zakażenie może powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Myconolak może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

Paznokcie pacjenta mogą się odbarwiać lub stać się luźne lub mogą oddzielać się od łożyska

paznokcia.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów):

Może wystąpić uczucie pieczenia lub alergiczne reakcje skórne (kontaktowe zapalenie skóry) wokół

paznokcia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MYCONOLAK

· Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

· Nie należy stosować leku Myconolak po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

· Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Myconolak

Lek Myconolak zawiera 50 mg/ml substancji czynnej amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg/ml

chlorowodorku amorolfiny).

Ponadto lek zawiera: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), triacetyna, butylu octan, etylu

octan i etanol, bezwodny

Jak wygląda lek Myconolak i co zawiera opakowanie

Lek Myconolak jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do bladożółtego.

Dostępne wielkości opakowań: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml; 1 butelka pakowana z wacikami lub bez nich,

szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczków).

Lek Myconolak jest także dostępny w opakowaniach 7,5 ml i 10 ml; 2 butelki pakowane z wacikami

lub bez nich, szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczków).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Axxon Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

Polska

Wytwórca

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway

Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Amorolfine Chanelle 5% vernis à ongles médicamenteux

Hiszpania Amorolfina Chanelle 5% solución para unãs EFG

Polska Myconolak

Portugalia Amorolfine Mykos

Słowacja Amorolfine Chanelle 5 % liečivý lak na nechty

Wielka Brytania Amorolfine 5% w/v Nail Lacquer

Data zatwierdzenia ulotki:

Charakterystyka produktu leczniczego


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Myconolak, 50 mg/ml, lakier do paznokci, leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku (co odpowiada 50 mg amorolfiny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Lakier do paznokci, leczniczy

Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity, drożdże i pleśnie bez zajęcia macierzy paznokcia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w

tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach.

Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie jak opisano poniżej:

1. Przed pierwszym nałożeniem lakieru do paznokci Myconolak, ważne jest aby zakażone części

paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) spiłować bardzo dokładnie za pomocą

dostarczonego pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić stosując

wacik nasączony alkoholem. Przed powtórnym nałożeniem produktu Myconolak, zakażone

paznokcie należy w zależności od potrzeb, ponownie opiłować, a następnie oczyścić

wacikiem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru.

Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci

zdrowych.

2. Jednym z dostarczonych wielorazowych aplikatorów, nałożyć lakier do paznokci na całą

powierzchnię chorego paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3-5 minut. Po użyciu,

oczyścić aplikator tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć aplikator w lakierze bez

wycierania lakieru o szyjkę butelki .

Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna

lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu Myconolak na

paznokciach.

Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego

wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia

zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia. Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12

miesięcy (paznokcie u stóp). Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około

3-miesięcznych.

Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci

Produkt Myconolak nie jest zalecany do stosowania u dzieci, z powodu braku danych dotyczących

bezpieczeństwa lub skuteczności.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Lakieru do paznokci Myconolak nie wolno ponownie stosować u pacjentów, którzy wykazali

nadwrażliwość na leczenie.

Nadwrażliwość na substancję czynną amorolfinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi.

Pacjenci ze stanami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni omówić

odpowiednie leczenie z lekarzem. Do takich stanów należą zaburzenia krążenia obwodowego,

cukrzyca i immunosupresja.

Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową powinni omówić szczegóły

odpowiedniego leczenia z lekarzem.

Należy unikać stosowania lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci podczas leczenia.

Amorolfina nie jest zalecana u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane kliniczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specjalnych badań obejmujących jednoczesne leczenie innymi lekami

stosowanymi miejscowo.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak dostępnych danych klinicznych dla produktu leczniczego Myconolak dotyczących narażenia

ciąży.

Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne

działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek

doustnych amorolfiny. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny w

proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód,

jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Myconolak

podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa matki

karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna. Produkt leczniczy Myconolak może być stosowany

podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Myconolak nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia

paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą

paznokci.

Klasyfikacja układów i

narządów Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej Rzadko

(≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Zaburzenia paznokci,

odbarwienie paznokci,

łamliwość paznokci

Bardzo rzadko (< 1/10 000) Uczucie pieczenia skóry,

kontaktowe zapalenie skóry

4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe połknięcie produktu

Lakier do paznokci Myconolak jest stosowany miejscowo. W wypadku przypadkowego połknięcia,

można zastosować odpowiedni sposób opróżniania żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego, inne leki

przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.

Kod ATC: D01AE16

Myconolak jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną amorolfinę.

Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze leku oparte jest na zmianie w ścianie komórkowej grzybów,

ukierunkowanej przede wszystkim na syntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a w tym

samym czasie kumulują się nietypowe sferycznie nieplanarne sterole.

Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko

powszechnym i przypadkowym czynnikom wywołującym grzybicę paznokci:

˗ drożdżaki:

· Candida albicans i inne gatunki Candida.

˗ dermatofity:

· Trichophyton rubrun, Trichophyton interdigitale and Trichophyton mentagrophytes, i

inne gatunki Trichophyton,

· Epidermophyton floccosum,

· Microsporum.

˗ pleśnie:

· Scopulariopsis

˗ słabo wrażliwe pleśnie:

· Aspergillus, Fusarium, Mucorale

˗ dermatiacea (grzyby ciemnobarwiakowe)

· Hendersonula, Arternaria, Cladosporium.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Amorolofina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową,

dlatego może zniszczyć grzyby trudno dostępne, znajdujące się w łożysku paznokcia.

Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej w tym sposobie podania jest bardzo małe.

Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu Myconolak nie ma oznak kumulowania się leku w

organizmie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak innych istotnych danych dla lekarza przepisującego lek, poza zamieszczonymi w

Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A)

Triacetyna

Butylu octan

Etylu octan

Etanol, bezwodny

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z bursztynowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym

w tekturowym pudełku. Butelka pakowana z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz

pilniczkami do paznokci (lub bez pilniczków).

Wielkości opakowań:

2,5 ml, 3 ml i 5 ml.

1 butelka pakowana z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub

bez pilniczków).

7,5 ml i 10 ml:

2 butelki pakowane z wacikami (lub bez wacików), szpatułkami oraz pilniczkami do paznokci (lub

bez pilniczków).

Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w sprzedaży.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Axxon Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

z samego składnika aktywnego