Isoprinosin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Isoprinosin
  • Dostępny od:
  • Ewopharma
  • Dawkowanie:
  • 50 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • syrop
  • Typ medycyny:
  • Ludzki

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Isoprinosin
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 27-03-2011
  • last_update:
  • 23-04-2015

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ISOPRINOSINE, 50 mg/ml, syrop

Inosinum pranobexum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im

zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest syrop Isoprinosine i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem syropu Isoprinosine

3. Jak stosować syrop Isoprinosine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać syrop Isoprinosine

6. Inne informacje

1. CO TO JEST SYROP ISOPRINOSINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Isoprinosine syrop zawiera jako substancję czynną inozyny pranobeks, który wykazuje działanie

przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego.

Wskazaniami do stosowania leku Isoprinosine są:

zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami opryszczki zwykłej typu I (opryszczka

wargowa) lub typu II (opryszczka okolicy płciowej) oraz wirusem ospy wietrznej i półpaśca;

inne zakażenia pochodzenia wirusowego (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu);

wspomaganie leczenia u osób o obniżonej odporności.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SYROPU ISOPRINOSINE

Kiedy nie stosować syropu Isoprinosine

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (inozyny

pranobeks) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6). Objawami reakcji

alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła

lub języka.

Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej lub badania wykazały zwiększone

stężenie kwasu moczowego we krwi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując syrop Isoprinosine

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenia

kwasu moczowego. Isoprinosine może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie

stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu.

Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa lub żółciowa.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie

uważnie kontrolował pacjenta.

Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej). Lekarz zaleci regularne badania

kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby.

Stosowanie syropu Isoprinosine z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty. Należy zwłaszcza poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej,

gdyż mogą one wchodzić w interakcję z syropem Isoprinosine:

allopurynol lub inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej;

leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne, np. furosemid,

torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;

leki wpływające na układ immunologiczny, np. stosowane po przeszczepach narządów;

azydotymidyna (AZT) stosowana w AIDS.

W powyższych przypadkach lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania syropu

Isoprinosine.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować syropu Isoprinosine w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci

inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby syrop Isoprinosine miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Syrop Isoprinosine zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które

mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Syrop Isoprinosine zawiera także sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych

cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

1 ml leku Isoprinosine syrop zawiera 650 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów

chorych na cukrzycę.

3. JAK STOSOWAĆ SYROP ISOPRINOSINE

Syrop Isoprinosine należy stosować doustnie, zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.

Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała/dobę (1 ml na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle

3 g (czyli 60 ml syropu) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeks na dobę. Zwykle są to 4 pełne łyżki* podawane 3

do maksymalnie 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku

Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała/dobę (1 ml na 1 kg masy ciała na dobę) w

3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby.

Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta.

Masa ciała Dawkowanie

10–14 kg 3 × 5 ml*

15–20 kg 3 × 5 do 7,5 ml*

21–30 kg 3 × 7,5 do 10 ml*

31–40 kg 3 × 10 do 15 ml*

41–50 kg 3 × 15 do 17,5 ml*

*W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować plastikową łyżkę miarową,

dołączoną do opakowania. Jedna pełna łyżka (5 ml) syropu zawiera dawkę 250 mg.

Czas trwania leczenia ustala lekarz. W zależności od stanu zdrowia pacjenta leczenie zazwyczaj

wynosi od 5 do 14 dni . Po ustąpieniu objawów podawanie leku zazwyczaj kontynuuje się jeszcze

przez 1 do 2 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki syropu Isoprinosine

Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania syropu Isoprinosine

W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że

zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania syropu Isoprinosine

W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub

mogą nasilić się objawy choroby. Przed decyzją o zaprzestaniu leczenia należy skonsultować się z

lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, syrop Isoprinosine może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one

wystąpią.

Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku

Isoprinosine syrop występują bardzo rzadko.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów:

nagle pojawiający się świszczący oddech

trudności z oddychaniem

obrzęk powiek, twarzy lub warg

wysypka lub świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą całego ciała)

Donoszono o występowaniu poniższych działań niepożądanych

często, czyli występujących częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:

przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi

- co mogą wykazać badania laboratoryjne krwi zlecone przez lekarza

nudności z wymiotami lub bez

ból brzucha

świąd skóry

wysypka skórna (jako jedyny objaw)

bóle głowy

zawroty głowy

zmęczenie lub złe samopoczucie

bóle stawów

niezbyt często, czyli występujących częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów:

biegunka

zaparcia

nerwowość

senność lub trudności w zasypaniu (bezsenność)

zwiększona objętość moczu (wielomocz)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SYROP ISOPRINOSINE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie należy stosować leku Isoprinosine syrop dłużej niż 6

miesięcy po pierwszym otwarciu. Nie stosować leku Isoprinosine po upływie terminu ważności

zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po nadruku EXP. Termin ważności oznacza

ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera syrop Isoprinosine

Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz

4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3).

Jeden ml syropu zawiera 50,0 mg inozyny pranobeks.

Jedna łyżka (5 ml) syropu zawiera 250 mg inozyny pranobeks.

Inne składanki leku to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan,

sodu wodorotlenek, aromat śliwki mirabelki, woda oczyszczona, sodu cytrynian.

Jak wygląda lek Isoprinosine syrop i co zawiera opakowanie

Syrop Isoprinosine znajduje się w 150 ml butelce ze szkła oranżowego, umieszczonej w tekturowym

pudełku wraz z plastikową łyżką miarową i ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

Ewopharma International s r.o.

Hlavna 13, 831 01 Bratysława, Słowacja

Wytwórca

Lusomedicamenta – Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Świętokrzyska 36/16, 00-116 Warszawa, tel. (22) 620 11 71.

Data zatwierdzenia ulotki: 27.01.2011 r. …………….

Document Outline

Charakterystyka produktu leczniczego


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Isoprinosine, 50 mg/ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml syropu zawiera 50,0 mg inozyny pranobeks (Inosinum pranobexum): kompleksu

zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w

stosunku molarnym 1:3.

Jedna łyżka (5 ml) syropu zawiera 250 mg inozyny pranobeks.

Substancje pomocnicze: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan, propylu

parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Przejrzysty, prawie bezbarwny syrop o owocowym zapachu mirabelki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami: Herpes simplex typu I lub typu II

(opryszczka zwykła) oraz Herpes varicella-zoster (ospa wietrzna, półpasiec).

Inne zakażenia o etiologii wirusowej (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu).

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.

Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na

dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie

leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała/dobę (1 ml na 1 kg mc. na dobę), zwykle

3 g (czyli 60 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka

maksymalna wynosi 4 g na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku

50 mg/kg masy ciała/dobę, zwykle 1 ml na 1 kg masy ciała w 3 lub 4 równych podzielonych

dawkach podawanych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą.

Masa ciała Dawkowanie*

10–14 kg 3 × 5 ml

15–20 kg 3 × 5 do 7,5 ml

21–30 kg 3 × 7,5 do 10 ml

31–40 kg 3 × 10 do 15 ml

41–50 kg 3 × 15 do 17,5 ml

* Należy użyć załączoną do opakowania plastikową łyżkę miarową!

Dawkowanie w podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu:

W ostrej fazie choroby dawka może być podwyższona do 100 mg/kg masy ciała/dobę

(maksymalnie 4 g na dobę), terapia stała, z regularną oceną stanu pacjenta.

4.3. Przeciwwskazania

Produktu Isoprinosine nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze

składników produktu lub u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone

stężenie kwasu moczowego we krwi.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Isoprinosine może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy

i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (8 mg % jako

najwyższy limit), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie

stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych

inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem

polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu

produkt Isoprinosine należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną

moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.

Podczas leczenia długotrwałego, u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie

kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry

czynności nerek.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu Isoprinosine

Syrop Isoprinosine zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan,

które mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego).

Isoprinosine syrop zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami,

związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub

niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego

Isopronosine syrop.

1 ml syropu Isoprinosine zawiera 650 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u

pacjentów chorych na cukrzycę.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Produkt Isoprinosine należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych

jednocześnie inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), lekami zwiększającymi

wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami

tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi

(furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu Isoprinosine nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami

immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze

farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu Isoprinosine.

Jednoczesne stosowanie produktu Isoprinosine z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie

nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in.

zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w

monocytach krwi.

4.6. Ciąża i laktacja

Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna

przenika do mleka matki. W związku z powyższym, produktu Isoprinosine nie należy podawać

kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają

potencjalne ryzyko.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby lek

miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu. (Patrz także punkt 4.8).

4.8. Działania niepożądane

Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od leku, jest zwiększone

stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Kilka dni po odstawieniu leku poziom

kwasu moczowego powraca do normy.

Często (od >1/100 do <1/10)

>1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez

okres 3 miesięcy lub dłużej:

- zaburzenia żołądka i jelit: nudności z wymiotami lub bez, bóle w

nadbrzuszu

- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności aminotransferaz,

fosfatazy zasadowej lub azotu

mocznikowego we krwi (BUN)

- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, wysypka

- zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe

samopoczucie

- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki

łącznej bóle stawów

Niezbyt często (od >1/1 000 do <1/100)

<1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez

okres 3 miesięcy lub dłużej:

- zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia

- zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność

- zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu)

4.9. Przedawkowanie

Nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu Isoprinosine.

Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie

innych działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego.

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające

bezpośrednio na wirusy.

ATC: J05A X05

Isoprinosine jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i

przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in

vivo pod wpływem działania leku.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe

mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do

dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji

limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym

udowodniono, że lek reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK,

funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom

IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila

wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W

badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN- , a zmniejsza wytwarzanie

IL-4. Wykazano również, że lek nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i

makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek

limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego

RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):

(1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,

(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,

(3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma

particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.

Inozyny pranokeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to

nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa leku charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.

Wchłanianie: po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz

całkowicie ( 90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100%

występujących po podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol]

oraz PacBA [kwas p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp

Rhesus.

Dystrybucja: materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w

kolejności zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu leku u małp: nerki, płuca,

wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm: u ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano

następujące stężenia DIP oraz PacBA w osoczu, odpowiednio 3,7 g/ml (2 godziny) oraz 9,4 g/ml

(1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu

moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w preparacie, nie miało przebiegu

liniowego i wahało się w zakresie + 10% między 1 a 3 godziną.

Wydalanie: 24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach

stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki.

95% radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-

tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla

PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze

względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu

moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u

ludzi. U zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w

moczu po doustnym podaniu tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i

hipoksantyna.

Biodostępność (AUC): w warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz

jej metabolitu wynosiło >90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej

metabolitu wynosił >76%. Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach produkt Isoprinosine wykazywał małą toksyczność. W badaniach

ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym

podawano dawki do 1500 mg/kg mc./dobę, dawka LD

50 była 50-krotnie większa od maksymalnej

dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc./dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały

właściwości karcinogennych.

Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in

vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.

Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub

zaburzenia czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano

pozajelitowo nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej u

ludzi (100 mg/kg mc./dobę). (Patrz także punkt 4.6).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Sodu wodorotlenek

Aromat śliwki mirabelki

Woda oczyszczona

Sodu cytrynian

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3. Okres ważności

4 lata.

Po pierwszym użyciu: 6 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie należy stosować produktu Isoprinosine syrop dłużej niż 6 miesięcy po pierwszy otwarciu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka 150 ml ze szkła oranżowego typu III, z polietylenowym wieczkiem zabezpieczającym

przed dostępem dzieci, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z łyżką miarową i ulotką dla

pacjenta.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ewopharma International s.r.o.

Hlavna 13

831 01 Bratysława

Słowacja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17673

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

27.01.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWJ ZMIANY TEKSU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 27.01.2011 r.

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

z samego składnika aktywnego

od tego samego producenta