Indix SR

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Indix SR
  • Dostępny od:
  • Teva Pharamaceuticals Polska
  • Dawkowanie:
  • 1,5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Typ medycyny:
  • Ludzki

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Indix SR
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 12-01-2012
  • last_update:
  • 23-04-2015

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

INDIX SR

1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

(Indapamidum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku:

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,

gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub

farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Indix SR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Indix SR

3. Jak stosować lek Indix SR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Indix SR

6. Inne informacje

1. Co to jest lek Indix SR i w jakim celu się go stosuje

Indix SR zawiera jako substancję czynną indapamid, który działa moczopędnie i rozszerza

naczynia krwionośne, powodując obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Indapamid, pomimo

nieco innej budowy niż leki moczopędne z grupy tiazydów, ma podobne do nich właściwości

polegające na zwiększeniu wydalania przez nerki sodu i chlorków, w mniejszym stopniu

potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość wydalanego moczu.

Indapamid podawany w dawce 1,5 mg na dobę działa bardzo słabo moczopędnie, natomiast

zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi.

1

Zmniejszenie oporu przepływu krwi przez naczynia krwionośne zmniejsza przerost lewej

komory wywołany nadciśnieniem tętniczym.

Lek Indix SR nie wpływa na metabolizm tłuszczów oraz cukrów i mogą go przyjmować

chorzy na cukrzycę.

Indapamid jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu

pojedynczej dawki, lek osiąga maksymalne stężenie we krwi po 12 godzinach. Okres

półtrwania eliminacji wynosi od 14 do 24 godzin. Około 60 do 70% leku wydalane jest

w moczu.

Wskazaniem do stosowania leku Indix SR jest:

leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego.

Indix SR można stosować jako pojedynczy lek albo z innymi lekami

przeciwnadciśnieniowymi.

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Indix SR

Nie należy zażywać leku Indix SR w następujących przypadkach:

nadwrażliwość na sulfonamidy lub którykolwiek składnik preparatu;

ciężkie zaburzenia czynności nerek;

encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi).

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Indix SR:

W przypadkach zaburzeń czynności wątroby leki moczopędne mogą powodować

encefalopatię wątrobową. Jeżeli wystąpią objawy encefalopatii (zaburzenia świadomości,

śpiączka), należy natychmiast przerwać podawanie leku moczopędnego.

Lekarz zaleci okresową kontrolę stężenia elektrolitów we krwi (potas, sód), zwłaszcza

u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej. Zmniejszone stężenie potasu

we krwi wymaga uzupełnienia niedoborów tego pierwiastka.

U pacjentów z cukrzycą należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza, gdy

wystąpi zmniejszenie stężenia potasu.

2

U pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi mogą częściej

występować ataki dny moczanowej.

Podobnie, jak w przypadku leków tiazydowych, indapamid należy stosować ostrożnie

u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdyż może dochodzić do zwiększenia

stężenia związków azotowych we krwi. Podczas leczenia indapamidem należy okresowo

kontrolować czynność nerek.

Należy być świadomym, że substancja czynna zawarta w preparacie może dawać dodatni

wynik testu antydopingowego.

Stosowanie leku Indix SR z jedzeniem i piciem:

Jednoczesne podanie leku z pokarmem nie wpływa na działanie.

Stosowanie leku Indix SR u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

Patrz punkt 2 powyżej.

Stosowanie leku Indix SR u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Ciąża:

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza

Nie przeprowadzono odpowiednich badań u kobiet w ciąży. O stosowaniu leku przez kobiety

w ciąży decyduje lekarz.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza

Indapamid przenika do mleka kobiecego.

Kobiety przyjmujące indapamid nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Niektóre objawy związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi (np. zawroty głowy),

występujące częściej na początku leczenia lub gdy stosowany jest dodatkowy lek

przeciwnadciśnieniowy, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń

w ruchu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.

3

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Indix SR:

Produkt zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie innych leków:

Leki, których nie należy stosować jednocześnie z indapamidem.

Lit: zwiększenie stężenia litu w surowicy, także z objawami przedawkowania. Jeżeli

zastosowanie leku moczopędnego jest konieczne, należy odpowiednio często kontrolować

stężenie litu w surowicy krwi i w razie konieczności dostosować dawki litu.

Leki, które z indapamidem należy stosować ostrożnie.

Leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (tzw. zaburzenia typu torsade de

pointes):

Leki przeciwarytmiczne należące do grupy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid)

Leki przeciwarytmiczne należące do grupy III (amiodaron, bretylium, sotalol, dofetylid,

ibutylid)

Niektóre leki przeciwpsychotyczne: pochodne fenotiazyny (chloropromazyna,

cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne benzamidu

(amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol).

Inne leki: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna stosowana dożylnie, halofantryna,

mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina stosowana

dożylnie.

Stosowanie tych leków z indapamidem może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca

typu torsades de pointes (hipokaliemia, podobnie jak bradykardia i wydłużony /niezależnie od

przyczyny/ załamek QT dodatkowo zwiększają to ryzyko).

Należy kontrolować (wyrównać) stężenie potasu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia

indapamidem i wymienionymi powyżej lekami. Dodatkowo zaleca się również kontrolowanie

gospodarki elektrolitowej organizmu oraz EKG.

Należy unikać łączenia indapamidu i leków mogących powodować zaburzenia rytmu typu

torsade de pointes w przypadku występowania hipokaliemii.

NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), duże dawki salicylanów działających

ogólnoustrojowo:

Możliwe zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu.

4

U pacjentów odwodnionych i związanym z tym zmniejszonym przesączaniem

kłębuszkowym, występuje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Należy odpowiednio często kontrolować czynność nerek i stopień nawodnienia pacjenta.

Leki powodujące hipokaliemię (amfoterycyna B stosowana dożylnie,

glikokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki

przeczyszczające osmotycznie czynne):

Z powodu zwiększonego ryzyka hipokaliemii należy kontrolować stężenie potasu i w razie

konieczności usuwać stwierdzone zaburzenia, szczególnie u pacjentów jednocześnie

leczonych glikozydami naparstnicy.

Baklofen:

Nasila działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu.

Należy kontrolować stopień nawodnienia pacjenta i czynność nerek.

Preparaty naparstnicy:

Hipokaliemia w surowicy jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia toksycznych

efektów naparstnicy. Należy monitorować stężenie potasu, odpowiednio często wykonywać

EKG i jeżeli konieczne, dostosować dawkowanie naparstnicy.

Leki, których stosowanie z indapamidem należy dokładnie rozważyć

Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren):

Stosowane w skojarzeniu z indapamidem zmniejszają, ale nie wykluczają ryzyka wystąpienia

u niektórych pacjentów hipokaliemii, a także, szczególnie u pacjentów z zaburzoną

czynnością nerek lub cukrzycą - hiperkaliemii. Należy monitorować stężenie potasu

w surowicy, odpowiednio często wykonywać badanie EKG i jeżeli jest to konieczne, zmienić

sposób leczenia.

5

Inhibitory konwertazy angiotensyny (IKA):

U pacjentów z hiponatremią leczonych IKA występuje zwiększone ryzyko spadków ciśnienia

tętniczego krwi i związanego z nimi objawowego niedociśnienia lub (i) ostrej niewydolności

nerek (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze względu na fakt, że uprzednie leczenie

moczopędne może spowodować niedobór sodu, należy:

- odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów konwertazy

angiotensyny, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym

nieoszczędzającym potasu,

- lub rozpocząć leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny w małych dawkach i

stopniowo je zwiększać.

W zastoinowej niewydolności serca na początku leczenia należy zastosować małe dawki IKA

i jeśli to możliwe zmniejszyć dawkę leku moczopędnego.

W każdym przypadku należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny) w czasie

pierwszych tygodni leczenia IKA.

Metformina

W przypadkach zaburzeń czynności nerek związanych ze stosowaniem leków moczopędnych,

szczególnie pętlowych, zwiększa się ryzyko wywołania przez metforminę kwasicy

mleczanowej. Nie należy stosować metforminy, jeżeli stężenie kreatyniny jest większe niż

15 mg/l (135 μmol/l u mężczyzn i 12 mg/l (110μmol/l) u kobiet.

Środki kontrastowe zawierające jod

W przypadku odwodnienia wywołanego przez leki moczopędne zwiększa się ryzyko ostrej

niewydolności nerek, szczególnie po podaniu dużych dawek środków kontrastowych. Przed

podaniem środków kontrastowych należy usunąć zaburzenia równowagi wodno-

elektrolitowej, szczególnie hipowolemię.

6

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki

Nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu i zwiększenie ryzyka objawowej,

także ortostatycznej hipotonii objawiającej się np. zawrotami głowy po gwałtownej pionizacji

ciała.

Sole wapnia

Zwiększenie ryzyka hiperkalcemii, spowodowanej zmniejszeniem wydalania wapnia przez

nerki

Cyklosporyna, takrolimus

Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny bez zmiany stężenia cyklosporyny w surowicy, także

u pacjentów bez zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (działające ogólnoustrojowo)

Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu (retencja wody i sodu).

Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub

tych, które będą stosowane w przyszłości.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować lek Indix SR

Tabletkę należy połykać w całości raz na dobę, najlepiej rano.

Zażywanie większych dawek leku nie powoduje zwiększenia skuteczności leczenia

nadciśnienia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

7

W przypadku zażycia większej dawki leku Indix SR niż zalecana:

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, uczucie nadmiernego osłabienia,

zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi elektrolitowej

(zmniejszenie stężenia sodu i potasu we krwi),

W ciężkich przypadkach może wystąpić niedociśnienie, przednerkowa niewydolność nerek

(związana z hipowolemią), kurcze mięśni, dezorientacja.

O przedawkowaniu należy jak najszybciej powiadomić lekarza, który zastosuje odpowiednie

leczenie.

Jeżeli pacjent zażył większą dawkę leku niż należy lub zrobił to ktoś inny, należy niezwłocznie

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku pominięcia dawki leku Indix SR:

Pominiętą dawkę leku należy zażyć jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora

przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w

krótkim odstępie czasu.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Indix SR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częstość występowania:

Bardzo często: ( ≥ 1/10)

Często: ( ≥ l/100 do <l/l0)

Niezbyt często: ( ≥ 1/l000 do <l/100)

Rzadko: ( ≥ l/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko: (l/l0 000, w tym pojedyncze przypadki)

Objawy:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

8

Bardzo rzadko: małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie

liczby białych ciałek krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), niedokrwistość

aplastyczna i hemolityczna.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: zawroty głowy, uczucie nadmiernego zmęczenia, parestezje, bóle głowy – w

większości przypadków przemijają po zmniejszeniu dawki.

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko: hipotonia objawowa, hipotonia ortostatyczna, arytmia.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: nudności, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Możliwość zapoczątkowania encefalopatii wątrobowej w przypadkach zaburzeń czynności

wątroby

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, u pacjentów z predyspozycjami do reakcji

alergicznych i astmatycznych

Często: wysypka grudkowata-plamista

Niezbyt często: plamica

Możliwe nasilenie objawów istniejącego wcześniej tocznia rumieniowatego układowego.

Większość działań niepożądanych wpływa na wyniki badań laboratoryjnych i zależy od

zastosowanej dawki.

Badania laboratoryjne

● Nadmierna utrata potasu z hipokaliemią, szczególnie ciężką w przypadku pacjentów

wysokiego ryzyka. Podczas badań klinicznych, po 4 do 6 tygodni leczenia hipokaliemię ze

9

stężeniem potasu w osoczu ≤3,4 mmola obserwowano u 10% pacjentów, zaś ze stężeniem

<3,2 mmola - u 4% pacjentów. Po 12 tygodniach leczenia indapamidem średnie zmniejszenie

stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.

● Hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi) z towarzyszącą hipowolemią

(zmniejszenie objętości krwi krążącej), odpowiedzialna za odwodnienie i niedociśnienie

ortostatyczne. Jednoczesna utrata jonów chloru może prowadzić do wtórnej zasadowicy

metabolicznej, ale przypadki jej wystąpienia są rzadkie i mają niewielkie nasilenie.

● Zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy w osoczu krwi podczas leczenia;

zastosowanie leków moczopędnych należy dokładnie rozważyć u pacjentów z dną

moczanową lub cukrzycą.

● Bardzo rzadko – hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Indix SR mogą wystąpić inne działania

niepożądane.

W przypadku wystąpienia wymienionych lub innych objawów niepożądanych należy

poinformować o nich lekarza.

5. Jak przechowywać lek Indix SR

Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30 o C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Indix SR po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Indix SR

Substancją czynną leku jest indapamid.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu.

10

Innymi składnikami leku są: laktoza jednowodna, kopowidon, hypromeloza, magnezu

stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Indix SR i co zawiera opakowanie

Indix SR to białe lub prawie białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki.

Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 30 tabletek (3 blistry po 10 szt.).

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data opracowania ulotki:

11

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.