Advertisement

Indix SR

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Indix SR
  • Dostępny od:
  • Teva Pharamaceuticals Polska
  • Dawkowanie:
  • 1,5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Indix SR
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Advertisement

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 12-01-2012
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta

Advertisement

                ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

INDIX SR

1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 

 (Indapamidum) 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku:

 -  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 -  Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

     informacja 

 -  Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,

     gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

 -  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

    objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub

     farmaceutę. 

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Indix SR i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zażyciem leku Indix SR 

Jak stosować lek Indix SR

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Indix SR 

Inne informacje

1. Co to jest lek Indix SR i w jakim celu się go stosuje

Indix SR zawiera jako substancję czynną indapamid, który działa moczopędnie i rozszerza 

naczynia krwionośne, powodując obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Indapamid, pomimo 

nieco innej budowy niż leki moczopędne z grupy tiazydów, ma podobne do nich właściwości 

polegające na zwiększeniu wydalania  przez nerki sodu i chlorków, w mniejszym  stopniu 

potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość wydalanego moczu. 

Indapamid podawany w dawce 1,5 mg na dobę działa bardzo słabo moczopędnie, natomiast 

zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi.

Zmniejszenie   oporu przepływu  krwi  przez  naczynia   krwionośne  zmniejsza  przerost  lewej 

komory wywołany nadciśnieniem tętniczym. 

Lek Indix SR nie wpływa na metabolizm tłuszczów oraz cukrów i mogą go przyjmować 

chorzy na cukrzycę.

Indapamid   jest   szybko   i   całkowicie   wchłaniany   z   przewodu   pokarmowego.   Po   podaniu 

pojedynczej   dawki,   lek   osiąga   maksymalne   stężenie   we   krwi   po   12   godzinach.   Okres 

półtrwania eliminacji wynosi od 14 do 24 godzin. Około 60 do 70% leku wydalane  jest 

w moczu.

Wskazaniem do stosowania leku Indix SR jest:

leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego. 

Indix   SR   można   stosować   jako   pojedynczy   lek   albo   z   innymi   lekami 

przeciwnadciśnieniowymi.

2.  Informacje ważne przed zażyciem leku Indix SR

Nie należy zażywać leku Indix SR w następujących przypadkach:

nadwrażliwość na sulfonamidy lub którykolwiek składnik preparatu;

ciężkie zaburzenia czynności nerek;

encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi).

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Indix SR:

W   przypadkach   zaburzeń   czynności   wątroby   leki   moczopędne   mogą   powodować 

encefalopatię   wątrobową.   Jeżeli   wystąpią   objawy   encefalopatii   (zaburzenia   świadomości, 

śpiączka), należy natychmiast przerwać podawanie leku moczopędnego.

Lekarz   zaleci   okresową   kontrolę   stężenia   elektrolitów   we   krwi   (potas,   sód),   zwłaszcza 

u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej. Zmniejszone stężenie potasu 

we krwi wymaga uzupełnienia niedoborów tego pierwiastka.

U   pacjentów   z   cukrzycą   należy   kontrolować   stężenie   glukozy   we   krwi,   zwłaszcza,   gdy 

wystąpi zmniejszenie stężenia potasu.

U   pacjentów   ze   zwiększonym   stężeniem   kwasu   moczowego   we   krwi   mogą   częściej 

występować ataki dny moczanowej.

Podobnie,   jak   w   przypadku   leków   tiazydowych,   indapamid   należy   stosować   ostrożnie 

u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdyż może dochodzić do zwiększenia 

stężenia   związków   azotowych   we   krwi.   Podczas   leczenia   indapamidem   należy   okresowo 

kontrolować czynność nerek.

Należy być świadomym,  że substancja czynna zawarta w preparacie może dawać dodatni 

wynik testu antydopingowego.

Stosowanie leku Indix SR z jedzeniem i piciem:

Jednoczesne podanie leku z pokarmem nie wpływa na działanie. 

Stosowanie leku Indix SR u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

Patrz punkt 2 powyżej.

Stosowanie leku Indix SR u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Ciąża: 

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza

Nie przeprowadzono odpowiednich badań u kobiet w ciąży. O stosowaniu leku przez kobiety 

w ciąży decyduje lekarz.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza

Indapamid przenika do mleka kobiecego.

Kobiety przyjmujące indapamid nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Niektóre   objawy   związane   z   obniżeniem   ciśnienia   tętniczego   krwi   (np.   zawroty   głowy), 

występujące   częściej   na   początku   leczenia   lub   gdy   stosowany   jest   dodatkowy   lek 

przeciwnadciśnieniowy, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń 

w ruchu. 

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Indix SR:

Produkt zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych 

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie innych leków:

Leki, których nie należy stosować jednocześnie z indapamidem.

Lit: zwiększenie stężenia litu w surowicy, także z objawami przedawkowania. Jeżeli 

zastosowanie leku moczopędnego jest konieczne, należy odpowiednio często kontrolować 

stężenie litu w surowicy krwi i w razie konieczności dostosować dawki litu.

Leki, które z indapamidem należy stosować ostrożnie. 

Leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (tzw. zaburzenia typu torsade de 

pointes):

Leki przeciwarytmiczne należące do grupy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid)

Leki przeciwarytmiczne należące do grupy III (amiodaron, bretylium, sotalol, dofetylid, 

ibutylid)

Niektóre leki przeciwpsychotyczne: pochodne fenotiazyny (chloropromazyna, 

cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne benzamidu 

(amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol).

Inne leki: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna stosowana dożylnie, halofantryna, 

mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina stosowana 

dożylnie.

Stosowanie tych leków z indapamidem może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca 

typu torsades de pointes (hipokaliemia, podobnie jak bradykardia i wydłużony /niezależnie od 

przyczyny/ załamek QT dodatkowo zwiększają to ryzyko).

Należy kontrolować (wyrównać) stężenie potasu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia 

indapamidem i wymienionymi powyżej lekami. Dodatkowo zaleca się również kontrolowanie 

gospodarki elektrolitowej organizmu oraz EKG.

Należy unikać łączenia indapamidu i leków mogących powodować zaburzenia rytmu typu 

torsade de pointes w przypadku występowania hipokaliemii.

NLPZ   (niesteroidowe   leki   przeciwzapalne),   duże   dawki   salicylanów   działających 

ogólnoustrojowo:

Możliwe zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu.

U   pacjentów   odwodnionych   i   związanym   z   tym   zmniejszonym   przesączaniem 

kłębuszkowym, występuje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Należy odpowiednio często kontrolować czynność nerek i stopień nawodnienia pacjenta.

Leki   powodujące   hipokaliemię   (amfoterycyna   B   stosowana   dożylnie, 

glikokortykosteroidy   i   mineralokortykosteroidy   działające   ogólnoustrojowo,   leki 

przeczyszczające osmotycznie czynne):

Z powodu zwiększonego ryzyka hipokaliemii należy kontrolować stężenie potasu i w razie 

konieczności   usuwać   stwierdzone   zaburzenia,   szczególnie   u   pacjentów   jednocześnie 

leczonych glikozydami naparstnicy.

Baklofen:

Nasila działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu.

Należy kontrolować stopień nawodnienia pacjenta i czynność nerek.

Preparaty naparstnicy:

Hipokaliemia   w   surowicy   jest   czynnikiem   predysponującym   do   wystąpienia   toksycznych 

efektów naparstnicy. Należy monitorować stężenie potasu, odpowiednio często wykonywać 

EKG i jeżeli konieczne, dostosować dawkowanie naparstnicy.

Leki, których stosowanie z indapamidem należy dokładnie rozważyć

Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren):

Stosowane w skojarzeniu z indapamidem zmniejszają, ale nie wykluczają ryzyka wystąpienia 

u   niektórych   pacjentów   hipokaliemii,   a   także,   szczególnie   u   pacjentów   z   zaburzoną 

czynnością   nerek   lub   cukrzycą   -   hiperkaliemii.   Należy   monitorować   stężenie   potasu 

w surowicy, odpowiednio często wykonywać badanie EKG i jeżeli jest to konieczne, zmienić 

sposób leczenia.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (IKA):

U pacjentów z hiponatremią leczonych IKA występuje zwiększone ryzyko spadków ciśnienia 

tętniczego krwi i związanego z nimi objawowego niedociśnienia lub (i) ostrej niewydolności 

nerek (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej).

U   pacjentów   z   nadciśnieniem   tętniczym   ze   względu   na   fakt,   że   uprzednie   leczenie 

moczopędne może spowodować niedobór sodu, należy:

- odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów konwertazy 

angiotensyny, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym 

nieoszczędzającym potasu, 

-   lub   rozpocząć   leczenie   inhibitorem   konwertazy   angiotensyny   w   małych   dawkach   i 

stopniowo je zwiększać. 

W zastoinowej niewydolności serca na początku leczenia należy zastosować małe dawki IKA 

i jeśli to możliwe zmniejszyć dawkę leku moczopędnego.

W każdym  przypadku  należy kontrolować  czynność  nerek (stężenie  kreatyniny)  w czasie 

pierwszych tygodni leczenia IKA. 

Metformina

W przypadkach zaburzeń czynności nerek związanych ze stosowaniem leków moczopędnych, 

szczególnie   pętlowych,   zwiększa   się   ryzyko   wywołania   przez   metforminę   kwasicy 

mleczanowej. Nie należy stosować metforminy, jeżeli stężenie kreatyniny jest większe niż 

15 mg/l (135 μmol/l u mężczyzn i 12 mg/l (110μmol/l) u kobiet. 

Środki kontrastowe zawierające jod

W przypadku odwodnienia wywołanego przez leki moczopędne zwiększa się ryzyko ostrej 

niewydolności nerek, szczególnie po podaniu dużych dawek środków kontrastowych. Przed 

podaniem   środków   kontrastowych   należy   usunąć   zaburzenia   równowagi   wodno-

elektrolitowej, szczególnie hipowolemię.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki

Nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu i zwiększenie ryzyka objawowej, 

także ortostatycznej hipotonii objawiającej się np. zawrotami głowy po gwałtownej pionizacji 

ciała.

Sole wapnia 

Zwiększenie ryzyka  hiperkalcemii, spowodowanej zmniejszeniem wydalania wapnia przez 

nerki

Cyklosporyna, takrolimus

Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny bez zmiany stężenia cyklosporyny w surowicy, także 

u pacjentów bez zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (działające ogólnoustrojowo)

Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu (retencja wody i sodu).

Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub  

tych, które będą stosowane w przyszłości. 

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które  

wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować lek Indix SR

Tabletkę należy połykać w całości raz na dobę, najlepiej rano.

Zażywanie   większych   dawek   leku   nie   powoduje   zwiększenia   skuteczności   leczenia 

nadciśnienia. 

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do  

lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Indix SR niż zalecana:

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, uczucie nadmiernego osłabienia, 

zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi elektrolitowej 

(zmniejszenie stężenia sodu i potasu we krwi),

W ciężkich przypadkach może wystąpić niedociśnienie, przednerkowa niewydolność nerek 

(związana z hipowolemią), kurcze mięśni, dezorientacja.

O przedawkowaniu należy jak najszybciej powiadomić lekarza, który zastosuje odpowiednie 

leczenie.

Jeżeli pacjent  zażył większą dawkę leku niż należy lub zrobił to ktoś inny, należy niezwłocznie 

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku pominięcia dawki leku Indix SR:

Pominiętą dawkę leku należy zażyć jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora 

przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w 

krótkim odstępie czasu.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Indix SR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one 

wystąpią.

Częstość występowania:

Bardzo często: ( ≥ 1/10)

Często: ( ≥ l/100 do <l/l0)

Niezbyt często: ( ≥ 1/l000 do <l/100)

Rzadko: ( ≥ l/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko: (l/l0 000, w tym pojedyncze przypadki)

Objawy:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie 

liczby białych  ciałek  krwi),  agranulocytoza   (brak  granulocytów  we krwi),  niedokrwistość 

aplastyczna i hemolityczna.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: zawroty głowy, uczucie nadmiernego zmęczenia, parestezje, bóle głowy – w 

większości przypadków przemijają po zmniejszeniu dawki.

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko: hipotonia objawowa, hipotonia ortostatyczna, arytmia.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: nudności, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: 

Możliwość zapoczątkowania encefalopatii wątrobowej w przypadkach zaburzeń czynności  

wątroby

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, u pacjentów z predyspozycjami do reakcji 

 alergicznych i astmatycznych

Często: wysypka grudkowata-plamista

Niezbyt często: plamica

Możliwe nasilenie objawów istniejącego wcześniej tocznia rumieniowatego układowego.

Większość działań niepożądanych wpływa na wyniki badań laboratoryjnych i zależy od   

zastosowanej dawki.

Badania laboratoryjne

●   Nadmierna   utrata   potasu   z   hipokaliemią,   szczególnie   ciężką   w   przypadku   pacjentów 

wysokiego ryzyka. Podczas badań klinicznych, po 4 do 6 tygodni leczenia hipokaliemię ze 

stężeniem potasu w osoczu ≤3,4 mmola obserwowano u 10% pacjentów, zaś ze stężeniem 

<3,2 mmola - u 4% pacjentów. Po 12 tygodniach leczenia indapamidem średnie zmniejszenie 

stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.

●   Hiponatremia   (zmniejszenie   stężenia   sodu   we   krwi)   z   towarzyszącą   hipowolemią 

(zmniejszenie   objętości   krwi   krążącej),   odpowiedzialna   za   odwodnienie   i   niedociśnienie 

ortostatyczne.   Jednoczesna   utrata   jonów   chloru   może   prowadzić   do   wtórnej   zasadowicy 

metabolicznej, ale przypadki jej wystąpienia są rzadkie i mają niewielkie nasilenie.

●   Zwiększenie   stężenia   kwasu   moczowego   i   glukozy   w   osoczu   krwi   podczas   leczenia; 

zastosowanie   leków   moczopędnych   należy   dokładnie   rozważyć   u   pacjentów   z   dną 

moczanową lub cukrzycą.

●  Bardzo rzadko – hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi).

U   niektórych   osób   w   czasie   stosowania   leku   Indix   SR   mogą   wystąpić   inne   działania  

niepożądane.

W   przypadku   wystąpienia   wymienionych   lub   innych   objawów   niepożądanych   należy  

poinformować o nich lekarza.

5. Jak przechowywać lek Indix SR 

Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30 o C. 

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie   należy   stosować   leku   Indix   SR   po   upływie   terminu   ważności   zamieszczonego   na 

opakowaniu.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Indix SR

Substancją czynną leku jest indapamid. 

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu. 

Innymi   składnikami   leku   są:   laktoza   jednowodna,   kopowidon,   hypromeloza,   magnezu 

stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Indix SR i co zawiera opakowanie 

Indix SR to białe lub prawie białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki.

Tabletki pakowane są w blistry  umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 30 tabletek (3 blistry po 10 szt.). 

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o. 

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data opracowania ulotki: 

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

Advertisement