Advertisement

Hiconcil, kaps. twarde, 500 mg

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Hiconcil, kaps. twarde, 500 mg
  • Sztuk w opakowaniu:
  • 16 kaps.
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Hiconcil, kaps. twarde, 500 mg
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • kod EAN:
  • 5909990066117
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-08-2016

Charakterystyka produktu leczniczego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1.  NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Hiconcil    

250 mg kapsułki twarde   

Hiconcil   

500 mg kapsułki twarde   

2.  SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  

Kapsułka twarda 

Kapsułki twarde, 250 mg: 

1 kapsułka twarda zawiera 290,7 mg amoksycyliny trójwodnej, co odpowiada 250 mg amoksycyliny 

(Amoxicillinum). 

Kapsułki twarde, 500 mg: 

1 kapsułka twarda zawiera 581,4 mg amoksycyliny trójwodnej, co odpowiada 500 mg amoksycyliny 

(Amoxicillinum). 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.  

3.   POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Kapsułka twarda 

Kapsułki twarde, 250 mg: twarda kasztanowo-róŜowa nieprzezroczysta kapsułka, zawierająca biały 

lub prawie biały proszek. 

Kapsułki twarde, 500 mg: twarda kasztanowo-róŜowa nieprzezroczysta kapsułka, zawierająca biały 

lub prawie biały proszek. 

4.  SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE  

4.1  Wskazania do stosowania 

Leczenie następujących zakaŜeń, wywołanych przez wraŜliwe na amoksycylinę bakterie Gram-

dodatnie i Gram-ujemne (patrz punkt 5.1): 

zakaŜenia górnych dróg oddechowych, w tym ostre zapalenie zatok przynosowych i bakteryjne 

zapalenie gardła;  

ostre zapalenie ucha środkowego; 

zakaŜenia dolnych dróg oddechowych: zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc; 

zakaŜenia układu moczowo-płciowego (zapalenie cewki moczowej). 

4.2  Dawkowanie i sposób podawania  

Dawkowanie u dorosłych, u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyŜej 12 lat lub 

o masie ciała większej niŜ 40 kg 

Dawkowanie amoksycyliny zaleŜy od wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta, od cięŜkości 

i lokalizacji zakaŜenia oraz od przypuszczalnego lub dowiedzionego patogenu. 

Zwykle stosuje się 250 mg lub 500 mg amoksycyliny 3 razy na dobę (co 8 h), w zaleŜności od stopnia 

zakaŜenia.  

W razie konieczności podania mniejszej dawki amoksycyliny, której nie moŜna uzyskać stosując 

preparat Hiconcil w postaci kapsułek twardych, na rynku dostępna jest zawiesina o róŜnych mocach. 

Dawkowanie u dzieci w wieku poniŜej 12 lat 

Hiconcil w postaci kapsułek twardych nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniŜej 12 lat. 

Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek 

U pacjentów z cięŜkimi zaburzeniami czynności nerek dawkę preparatu naleŜy zmniejszyć. JeŜeli 

klirens kreatyniny jest mniejszy niŜ 30 ml/min, zaleca się zmniejszenie dawek leku lub wydłuŜenie 

przerw między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4). 

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o masie ciała powyŜej 40 kg: 

Klirens kreatyniny 

[ml/min]  Dawka 

Przerwa między dawkami 

> 30  Nie jest konieczna modyfikacja dawki   bez zmiany 

10 – 30  500 mg  12 h 

< 10  500 mg  24 h 

Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby 

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością nerek zmiana dawkowania 

nie jest konieczna. 

Czas leczenia zakaŜeń 

Zwykle zaleca się kontynuowanie leczenia przez 2 lub 3 dni po ustąpieniu objawów zakaŜenia. 

W zakaŜeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące preparat naleŜy stosować co 

najmniej 10 dni. 

Sposób podawania 

Hiconcil podaje się doustnie, popijając duŜą ilością płynu. 

JeŜeli podanie doustne leku jest niewłaściwe, szczególnie w przypadku konieczności 

natychmiastowego wdroŜenia leczenia lub w przypadku cięŜkich zakaŜeń, naleŜy rozwaŜyć 

pozajelitowe podanie amoksycyliny.  

Hiconcil moŜna stosować niezaleŜnie od posiłków. 

4.3   Przeciwwskazania 

NadwraŜliwość na penicylinę.  

NaleŜy uwzględnić, Ŝe pacjent nadwraŜliwy na którykolwiek antybiotyk beta-laktamowy moŜe 

mieć alergię równieŜ na amoksycylinę.  

NadwraŜliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. 

4.4   Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania  

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną naleŜy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący 

występowania w przeszłości reakcji nadwraŜliwości na penicyliny i cefalosporyny. NaleŜy wziąć 

pod uwagę moŜliwość wystąpienia u 10% do 15% pacjentów krzyŜowej nadwraŜliwości na 

cefalosporyny.  

U pacjentów leczonych penicyliną występowały cięŜkie, sporadycznie zakończone zgonem, 

reakcje nadwraŜliwości (rzekomoanafilaktyczne). Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe 

u pacjentów z nadwraŜliwością na antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie. 

Hiconcil naleŜy stosować ostroŜnie u pacjentów ze skłonnością do alergii i astmą. 

Po podaniu doustnym amoksycyliny rzadko występuje wstrząs anafilaktyczny i inne cięŜkie 

reakcje alergiczne. Jednak w przypadku wystąpienia takich reakcji naleŜy natychmiast wdroŜyć 

odpowiednie postępowanie lecznicze: doŜylne podanie adrenaliny, a następnie środków 

przeciwhistaminowych, uzupełnienie płynów oraz podanie glikokortykosteroidów. Pacjenci 

powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją, a w razie potrzeby naleŜy zastosować dalsze 

postępowanie terapeutyczne (sztuczne oddychanie, podanie tlenu).  

OstroŜnie stosować u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, zwłaszcza z zapaleniem 

okręŜnicy w wywiadzie. U pacjentów z cięŜkimi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego, 

przebiegającymi z biegunką i wymiotami, nie naleŜy stosować preparatu Hiconcil ze względu na 

ryzyko zmniejszonego wchłaniania leku. W takich przypadkach zaleca się podawanie 

amoksycyliny parenteralnie. 

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie amoksycyliny jest opóźnione. 

W zaleŜności od stopnia osłabienia czynności nerek moŜe być konieczne zmniejszenie dawki 

dobowej leku (patrz punkt 4.2). 

Szczególne środki ostroŜności naleŜy zachować u dzieci: naleŜy kontrolować czynność nerek, 

wątroby oraz parametry hematologiczne. 

Długotrwałe stosowanie amoksycyliny rzadko moŜe powodować nadmierny wzrost opornych 

bakterii lub droŜdŜaków. Z tego względu naleŜy uwaŜnie obserwować czy u pacjentów nie 

występują objawy nadkaŜenia. 

DuŜe stęŜenia amoksycyliny w moczu moŜe powodować jej wytrącanie w cewnikach moczowych. 

Z tego względu co pewien czas naleŜy obejrzeć cewniki i ocenić ich stan. 

W przypadku stosowania duŜych dawek amoksycyliny pacjentowi naleŜy podawać odpowiednią 

ilość płynów i utrzymywać właściwą diurezę w celu zminimalizowania moŜliwości wytrącania się 

kryształów amoksycyliny w moczu.  

Amoksycylinę naleŜy stosować ostroŜnie u pacjentów z zakaŜeniami wirusowymi, ostrą białaczką 

limfatyczną lub mononukleozą zakaźną, ze względu na zwiększone ryzyko występowania 

rumieniowej wysypki skórnej.  

W razie wystąpienia cięŜkiej i utrzymującej się biegunki naleŜy wziąć pod uwagę moŜliwość 

rzekomobłoniastego zapalenia okręŜnicy (w większości przypadków wywołanego przez 

Clostridium difficile). W takim przypadku naleŜy przerwać stosowanie preparatu Hiconcil 

i wdroŜyć odpowiednie leczenie (np. wankomycyną). Stosowanie preparatów hamujących 

perystaltykę jest przeciwwskazane. 

 Hiconcil zawiera barwnik azowy - karmoizynę, który moŜe wywoływać reakcje alergiczne.  

4.5   Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji 

Nie zaleca się stosowania amoksycyliny w skojarzeniu z następującymi lekami: 

Allopurynol 

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z allopurynolem ze względu na moŜliwość wystąpienia 

skórnych reakcji alergicznych.  

Digoksyna 

W przypadku jednoczesnego stosowania z amoksycyliną moŜliwe jest zwiększenie wchłaniania 

digoksyny. MoŜe być konieczne dostosowanie dawki digoksyny. 

Disulfiram 

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amoksycyliny z disulfiramem.  

Leki przeciwzakrzepowe  

Jednoczesne stosowanie amoksycyliny i leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny moŜe 

wydłuŜyć czas krwawienia. MoŜe być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.  

Probenecyd 

Probenecyd hamuje wydalanie amoksycyliny przez nerki, dlatego stosowany w skojarzeniu 

z amoksycyliną powoduje zwiększenie jej stęŜenia w surowicy i Ŝółci.  

Inne antybiotyki 

Zasadniczo amoksycyliny nie naleŜy stosować w skojarzeniu z preparatami o działaniu 

bakteriostatycznym, chemioterapeutykami i antybiotykami (takimi jak tetracykliny, makrolidy, 

sulfonamidy lub chloramfenikol) ze względu na działanie antagonistyczne obserwowane in vitro

W przypadku jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami moŜe wystąpić działanie synergiczne.  

Metotreksat 

Opisywano interakcję pomiędzy amoksycyliną a metotreksatem, prowadzącą do zwiększenia jego 

toksyczności. U pacjentów otrzymujących obydwa leki zaleca się ścisłą kontrolę stęŜenia metotreksatu 

w surowicy. Amoksycylina zmniejsza klirens nerkowy metotreksatu, prawdopodobnie poprzez 

kompetencyjne hamowanie wydzielania kanalikowego metotreksatu. 

Zaleca się ostroŜność podczas stosowania amoksycyliny w skojarzeniu z następującymi lekami: 

Hormonalne, doustne środki antykoncepcyjne 

Stosowanie amoksycyliny moŜe przemijająco zmniejszać stęŜenie estrogenów i progesteronu 

w osoczu, powodując osłabienie skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego 

zaleca się dodatkowo stosowanie innych niehormonalnych metod antykoncepcji.  

Inne interakcje 

Wymuszona diureza prowadzi do zmniejszenia stęŜenia amoksycyliny we krwi poprzez 

zwiększenie jej wydalania. 

Wystąpienie biegunki moŜe zaburzać wchłanianie innych leków, co w konsekwencji moŜe 

niekorzystnie wpływać na ich skuteczność. 

Podczas leczenia amoksycyliną naleŜy stosować enzymatyczne metody oznaczenia glukozy 

w moczu. DuŜe stęŜenie amoksycyliny w moczu moŜe powodować fałszywie dodatnie wyniki 

testów wykonywanych metodami chemicznymi.  

Amoksycylina moŜe zmniejszać stęŜenie estriolu w moczu kobiet w ciąŜy. 

W duŜych stęŜeniach amoksycylina moŜe zaniŜać wartości stęŜenia glukozy w surowicy.  

Amoksycylina moŜe zaburzać oznaczanie białka metodą kolorymetryczną.  

4.6   CiąŜa i laktacja 

U kobiet w ciąŜy i w okresie karmienia piersią moŜna stosować amoksycylinę, gdy jest to 

zdecydowanie konieczne. 

Amoksycylina przenika przez łoŜysko, a stęŜenia w osoczu u płodu stanowią około 25-30% stęŜenia 

w osoczu matki.  

Dane uzyskane na podstawie obserwacji ograniczonej liczby ciąŜ, w trakcie których kobiety 

przyjmowały amoksycylinę wskazują, Ŝe nie ma niepoŜądanego wpływu amoksycyliny na przebieg 

ciąŜy lub na stan zdrowia płodu i noworodka. Dotychczas brak innych, istotnych danych 

epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wskazują ani na bezpośredni, ani na pośredni 

szkodliwy wpływ na ciąŜę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. 

Amoksycylina przenika do mleka kobiecego (około 10% odpowiadającego stęŜenia w surowicy), co 

moŜe w rzadkich przypadkach prowadzić do wystąpienia biegunki i (lub) kolonizacji grzybów na 

błonach śluzowych u dziecka. NaleŜy rozwaŜyć równieŜ moŜliwość uczulenia dziecka na antybiotyki 

beta-laktamowe.  

4.7   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń 

mechanicznych w ruchu 

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń 

mechanicznych.  

4.8   Działania niepoŜądane 

Częstość występowania działań niepoŜądanych, wymienionych w tym punkcie, została określona 

następująco: 

Bardzo często: 

Często: 

Niezbyt często: 

Rzadko: 

Bardzo rzadko:  ( ≥

1/10) 

1/100 do <1/10) 

1/1000 do <1/100) 

1/10 000 do <1/1000) 

(<1/10 000) 

ZakaŜenia i zaraŜenia pasoŜytnicze 

Niezbyt często 

PrzedłuŜone i wielokrotne stosowanie amoksycyliny moŜe powodować nadkaŜenia i kolonizację 

opornymi drobnoustrojami lub droŜdŜakami wywołującymi kandydozę błony śluzowej jamy ustnej 

i pochwy.  

Zaburzenia krwi i układu chłonnego 

Rzadko  

Eozynofilia i niedokrwistość hemolityczna. 

Bardzo rzadko 

Pojedyncze przypadki leukopenii, granulocytopenii, trombocytopenii, pancytopenii, niedokrwistości, 

zahamowania czynności szpiku kostnego, agranulocytozy, wydłuŜenia czasu krwawienia i czasu 

protrombinowego. Zmiany te ustępowały po przerwaniu leczenia.  

Zaburzenia układu immunologicznego 

Rzadko 

Obrzęk krtani, choroba posurowicza, alergiczne zapalenie naczyń, anafilaksja i wstrząs 

anafilaktyczny. 

Zaburzenia układu nerwowego 

Rzadko  

Działania niepoŜądane ze strony układu nerwowego, które obejmują hiperkinezę, zawroty głowy 

i drgawki. Drgawki mogą występować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów 

otrzymujących preparat w duŜych dawkach.  

Zaburzenia Ŝołądka i jelit 

Często 

Dolegliwości ze strony Ŝołądka, nudności, utrata apetytu, wymioty, wzdęcie, luźne stolce, biegunka, 

wysypka na błonach śluzowych (zwłaszcza w obrębie jamy ustnej), suchość błony śluzowej jamy 

ustnej, zaburzenia smaku. Działania niepoŜądane w obrębie przewodu pokarmowego są w większości 

przypadków lekkie i często przemijają albo w trakcie leczenia, albo w bardzo krótkim czasie po jego 

zakończeniu. Występowanie działań niepoŜądanych moŜna na ogół zmniejszyć poprzez przyjmowanie 

amoksycyliny podczas posiłków.  

Rzadko 

Powierzchowne przebarwienie zębów (zwłaszcza w przypadku stosowania leku w postaci zawiesiny 

doustnej). Zwykle moŜna je usunąć poprzez szczotkowanie zębów. 

Bardzo rzadko

Język czarny, rzekomobłoniaste zapalenie okęŜnicy 

W przypadku wystąpienia cięŜkiej i uporczywej biegunki, jako przyczynę naleŜy rozwaŜyć 

rzekomobłoniaste zapalenie okręŜnicy. Przeciwwskazane jest podawanie preparatów hamujących 

perystaltykę jelit.  

Zaburzenia wątroby i dróg Ŝółciowych 

Niezbyt często 

Umiarkowane i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.  

Rzadko 

Zapalenie wątroby i Ŝółtaczka cholestatyczna (zastoinowa). 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

Często 

Reakcje skórne, takie jak osutka, świąd, pokrzywka. Typowa osutka odropodobna występuje w ciągu 

5 do 11 dni po rozpoczęciu leczenia. Natychmiastowe wystąpienie pokrzywki wskazuje na reakcję 

alergiczną na amoksycylinę i wymaga wówczas odstawienia leku. 

Rzadko (patrz równieŜ punkt 4.4) 

Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), rumień wielopostaciowy wysiękowy, ostra uogólniona 

osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, pęcherzowe 

i złuszczające zapalenie skóry. 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych 

Rzadko

Ostre śródmiąŜszowe zapalenie nerek, krystaluria. 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania  

Rzadko 

Gorączka polekowa. 

4.9   Przedawkowanie 

Objawy przedawkowania  

Amoksycylina nie wywołuje zwykle ostrych objawów toksycznych, nawet w przypadku omyłkowego 

zaŜycia duŜej dawki. Przedawkowanie moŜe powodować zaburzenia Ŝołądka i jelit oraz równowagi 

wodno-elektrolitowej. U pacjentów z cięŜkimi zaburzeniami czynności nerek duŜe przedawkowanie 

moŜe wywołać objawy nefrotoksyczności: moŜliwe jest wytrącanie się kryształów amoksycyliny.  

Leczenie przedawkowania 

Brak specyficznej odtrutki w przypadku przedawkowania amoksycyliny. Leczenie polega przede 

wszystkim na podaniu węgla aktywowanego (płukanie Ŝołądka nie jest zwykle konieczne) i leczeniu 

objawowym. Szczególną uwagę naleŜy zwrócić na równowagę wodno- elektrolitową.  

Amoksycylinę moŜna usunąć z organizmu metodą hemodializy.  

5.  WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1  Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki beta-laktamowe, penicyliny. 

Kod ATC: J01CA04 

Sposób działania 

Amoksycylina jest penicyliną aminobenzylową, która wykazuje działanie bakteriobójcze w wyniku 

hamowania syntezy ściany komórki bakteryjnej. 

Mechanizm oporności  

Bakterie mogą wykazywać oporność na amoksycylinę (i ampicylinę) na skutek: 

- wytwarzania beta-laktamaz, które hydrolizują aminopenicyliny (proces hydrolizy moŜe być 

zahamowany przez kwas klawulanowy),  

- zmian w białkach wiąŜących penicyliny,  

- nieprzepuszczalności komórki bakteryjnej dla leku,  

- pomp usuwających amoksycylinę z komórki. 

U jednego organizmu moŜe występować jeden lub więcej z powyŜszych mechanizmów, powodując 

szereg róŜnych i trudnych do przewidzenia oporności krzyŜowych na inne antybiotyki beta-laktamowe 

oraz leki przeciwbakteryjne innych grup. 

StęŜenia graniczne 

StęŜenia graniczne MIC dla wraŜliwych drobnoustrojów róŜnią się w zaleŜności od gatunku.  

Enterobakterie uznano za wraŜliwe, jeśli hamowały amoksycylinę w stęŜeniu  ≤

8  µ

g/ml, a za oporne 

przy stęŜeniu  ≥

32  µ

g/ml. 

Zgodnie z zaleceniami NCCLS oraz z uŜyciem metod określonych przez NCCLS, M. catarrhalis 

(beta-laktamazo-ujemny) i H. influenzae (beta-laktamazo-ujemny) uznano za wraŜliwe przy stęŜeniu 

g/ml, natomiast za oporne przy stęŜeniu  ≥

4  µ

g/ml;  

Streptococcus pneumoniae uznano za wraŜliwe przy wartości MIC  ≤

2  µ

g/ml, za oporne przy wartości 

MIC  ≥

8  µ

g/ml. 

WraŜliwość 

Częstość występowania oporności moŜe róŜnić się w zaleŜności od regionu geograficznego i od czasu 

selekcji szczepów opornych. Informacje lokalne dotyczące oporności są bardzo poŜądane, zwłaszcza 

w leczeniu cięŜkich zakaŜeń. W razie konieczności, naleŜy uwzględnić opinię eksperta, jeśli 

występowanie oporności w danym regionie wskazuje na wątpliwą skuteczność antybiotyku w leczeniu 

niektórych rodzajów zakaŜeń.  

Gatunki zwykle wraŜliwe 

Tlenowe Gram-dodatnie: 

Bacillus anthracis 

Listeria monocytogenes 

Streptococcus agalactiae 

Streptococcus bovis 

Streptococcus pyogenes 

Tlenowe Gram-ujemne: 

Brucella spp. 

Helicobacter pylori* 

Neisseria meningitidis 

Vibrio cholerae 

Beztlenowe 

Clostridium spp. 

Gatunki, których oporność moŜe stanowić problem  

Tlenowe Gram-dodatnie: 

Corynebacterium spp. 

Enterococcus faecalis 

Streptococcus pneumoniae* +  

Streptococcus viridans 

Tlenowe Gram-ujemne: 

Brucella spp. 

Escherichia coli* 

Haemophilus influenzae* 

Haemophilus parainfluenzae* 

Neisseria gonorrhoeae 

Proteus mirabilis 

Salmonella spp. 

Shigella spp. 

Beztlenowe 

Bacteroides melaninogenicus 

Fusobacterium spp. 

Gatunki o oporności wrodzonej 

Tlenowe Gram-dodatnie: 

Staphylococcus (szczepy wytwarzające beta-laktamazy) 

Tlenowe Gram-ujemne: 

Acinetobacter spp. 

Citrobacter spp. 

Enterobacter spp. 

Klebsiella spp. 

Moraxella catarrhalis* 

Proteus spp. (indolo-dodatnie) 

Proteus vulgaris 

Providencia spp. 

Pseudomonas spp. 

Serratia spp. 

Beztlenowe 

Bacteroides fragilis 

Inne 

Chlamydia 

Mycoplasma 

Rickettsia 

*  Skuteczność kliniczną w zaakceptowanych wskazaniach klinicznych wykazano dla wraŜliwych szczepów. 

+  Stopień oporności jest zmienny w obrębie Europy. 

5.2  Właściwości farmakokinetyczne  

Wchłanianie  

Bezwzględna biodostępność amoksycyliny zaleŜy od dawki i mieści się w granicach 75-90%. 

W zakresie dawek od 250 mg do 750 mg biodostępność (parametry: AUC i (lub) odzysk w moczu) 

jest wprost proporcjonalna do dawki. Wchłanianie zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki. Na 

wchłanianie amoksycyliny nie ma wpływu jednocześnie spoŜywany pokarm. Amoksycylina jest 

oporna na działanie kwasu. Podanie doustne amoksycyliny w pojedynczej dawce 500 mg powoduje jej 

stęŜenie w surowicy 6 do 11 mg/l. Po podaniu amoksycyliny w pojedynczej dawce 3 g, jej stęŜenie w 

osoczu osiąga 27 mg/l. NajwyŜsze stęŜenia w surowicy występują po upływie około 1 do 2 godzin po 

podaniu leku.  

Dystrybucja 

Wiązanie amoksycyliny z białkami wynosi około 17%. Amoksycylina szybko osiąga stęŜenie 

lecznicze w surowicy, w tkance płucnej, w wydzielinie oskrzeli, w wydzielinie ucha środkowego, 

w Ŝółci i w moczu. Amoksycylina moŜe przenikać do zmienionych zapalnie opon mózgowych 

i przechodzi do płynu mózgowo-rdzeniowego. Amoksycylina przenika przez łoŜysko i w niewielkich 

ilościach jest wydzielana do mleka kobiecego.  

Metabolizm i wydalanie 

Amoksycylina jest wydalana z organizmu głównie przez nerki. Około 60 do 80% podanej doustnie 

dawki amoksycyliny jest wydzielana w postaci czynnej, niezmienionej z moczem w ciągu 6 godzin po 

podaniu leku, niewielka frakcja jest wydzielana z Ŝółcią. Około 7 do 25% podanej dawki leku jest 

metabolizowana do nieaktywnego kwasu penicylowego. Okres półtrwania leku w surowicy 

u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około 1 do 1,5 godziny. U pacjentów ze 

schyłkową niewydolnością nerek okres półtrwania wynosi od 5 do 20 godzin. Amoksycylina moŜe 

być usuwana z organizmu metodą hemodializy.  

5.3  Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących 

bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego 

działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania 

szczególnego zagroŜenia dla człowieka. 

6.  DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1  Wykaz substancji pomocniczych 

Rdzeń kapsułki:  

Magnezu stearynian  

Krzemionka koloidalna bezwodna 

Otoczka kapsułki: 

Tytanu dwutlenek 

elaza tlenek czerwony (E 172) 

elaza tlenek Ŝółty (E 172) 

Indygotyna 

Karmoizyna 

elatyna 

6.2  Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3  Okres waŜności 

3 lata 

6.4  Specjalne środki ostroŜności przy przechowywaniu 

Przechowywać w temperaturze poniŜej 25°C, chronić przed światłem. 

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 

6.5  Rodzaj i zawartość opakowania 

16 kapsułek twardych (2 blistry z folii aluminiowej/PVC zawierające po 8 kapsułek), umieszczonych 

w tekturowym pudełku. 

6.6  Szczególne środki ostroŜności dotyczące usuwania  

Brak szczególnych wymagań. 

7.  PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA 

DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia 

8.  NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

kapsułki twarde, 250 mg  : Pozwolenie nr: R/0660 

kapsułki twarde, 500 mg: Pozwolenie nr: R/0661 

9.  DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

/ DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA 

21.08.1978 

18.03.1999/29.04.2005 

10.   DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU  

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 

od tego samego producenta

Advertisement