Advertisement

Hiconcil, kaps. twarde, 500 mg

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Hiconcil, kaps. twarde, 500 mg
  • Sztuk w opakowaniu:
  • 16 kaps.
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Hiconcil, kaps. twarde, 500 mg
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Advertisement

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • kod EAN:
  • 5909990066117
  • last_update:
  • 09-08-2016

Charakterystyka produktu leczniczego

Advertisement

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hiconcil

250 mg kapsułki twarde

Hiconcil

500 mg kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Kapsułka twarda

Kapsułki twarde, 250 mg:

1 kapsułka twarda zawiera 290,7 mg amoksycyliny trójwodnej, co odpowiada 250 mg amoksycyliny

(Amoxicillinum).

Kapsułki twarde, 500 mg:

1 kapsułka twarda zawiera 581,4 mg amoksycyliny trójwodnej, co odpowiada 500 mg amoksycyliny

(Amoxicillinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda

Kapsułki twarde, 250 mg: twarda kasztanowo-róŜowa nieprzezroczysta kapsułka, zawierająca biały

lub prawie biały proszek.

Kapsułki twarde, 500 mg: twarda kasztanowo-róŜowa nieprzezroczysta kapsułka, zawierająca biały

lub prawie biały proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie następujących zakaŜeń, wywołanych przez wraŜliwe na amoksycylinę bakterie Gram-

dodatnie i Gram-ujemne (patrz punkt 5.1):

 zakaŜenia górnych dróg oddechowych, w tym ostre zapalenie zatok przynosowych i bakteryjne

zapalenie gardła;

 ostre zapalenie ucha środkowego;

 zakaŜenia dolnych dróg oddechowych: zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc;

 zakaŜenia układu moczowo-płciowego (zapalenie cewki moczowej).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dorosłych, u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyŜej 12 lat lub

o masie ciała większej niŜ 40 kg

Dawkowanie amoksycyliny zaleŜy od wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta, od cięŜkości

i lokalizacji zakaŜenia oraz od przypuszczalnego lub dowiedzionego patogenu.

Zwykle stosuje się 250 mg lub 500 mg amoksycyliny 3 razy na dobę (co 8 h), w zaleŜności od stopnia

zakaŜenia.

W razie konieczności podania mniejszej dawki amoksycyliny, której nie moŜna uzyskać stosując

preparat Hiconcil w postaci kapsułek twardych, na rynku dostępna jest zawiesina o róŜnych mocach.

Dawkowanie u dzieci w wieku poniŜej 12 lat

Hiconcil w postaci kapsułek twardych nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniŜej 12 lat.

Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek

U pacjentów z cięŜkimi zaburzeniami czynności nerek dawkę preparatu naleŜy zmniejszyć. JeŜeli

klirens kreatyniny jest mniejszy niŜ 30 ml/min, zaleca się zmniejszenie dawek leku lub wydłuŜenie

przerw między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4).

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci o masie ciała powyŜej 40 kg:

Klirens kreatyniny

[ml/min] Dawka

Przerwa między dawkami

> 30 Nie jest konieczna modyfikacja dawki bez zmiany

10 – 30 500 mg 12 h

< 10 500 mg 24 h

Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością nerek zmiana dawkowania

nie jest konieczna.

Czas leczenia zakaŜeń

Zwykle zaleca się kontynuowanie leczenia przez 2 lub 3 dni po ustąpieniu objawów zakaŜenia.

W zakaŜeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące preparat naleŜy stosować co

najmniej 10 dni.

Sposób podawania

Hiconcil podaje się doustnie, popijając duŜą ilością płynu.

JeŜeli podanie doustne leku jest niewłaściwe, szczególnie w przypadku konieczności

natychmiastowego wdroŜenia leczenia lub w przypadku cięŜkich zakaŜeń, naleŜy rozwaŜyć

pozajelitowe podanie amoksycyliny.

Hiconcil moŜna stosować niezaleŜnie od posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

♦ NadwraŜliwość na penicylinę.

NaleŜy uwzględnić, Ŝe pacjent nadwraŜliwy na którykolwiek antybiotyk beta-laktamowy moŜe

mieć alergię równieŜ na amoksycylinę.

♦ NadwraŜliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania

♦ Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną naleŜy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący

występowania w przeszłości reakcji nadwraŜliwości na penicyliny i cefalosporyny. NaleŜy wziąć

pod uwagę moŜliwość wystąpienia u 10% do 15% pacjentów krzyŜowej nadwraŜliwości na

cefalosporyny.

♦ U pacjentów leczonych penicyliną występowały cięŜkie, sporadycznie zakończone zgonem,

reakcje nadwraŜliwości (rzekomoanafilaktyczne). Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe

u pacjentów z nadwraŜliwością na antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie.

♦ Hiconcil naleŜy stosować ostroŜnie u pacjentów ze skłonnością do alergii i astmą.

♦ Po podaniu doustnym amoksycyliny rzadko występuje wstrząs anafilaktyczny i inne cięŜkie

reakcje alergiczne. Jednak w przypadku wystąpienia takich reakcji naleŜy natychmiast wdroŜyć

odpowiednie postępowanie lecznicze: doŜylne podanie adrenaliny, a następnie środków

przeciwhistaminowych, uzupełnienie płynów oraz podanie glikokortykosteroidów. Pacjenci

powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją, a w razie potrzeby naleŜy zastosować dalsze

postępowanie terapeutyczne (sztuczne oddychanie, podanie tlenu).

♦ OstroŜnie stosować u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, zwłaszcza z zapaleniem

okręŜnicy w wywiadzie. U pacjentów z cięŜkimi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego,

przebiegającymi z biegunką i wymiotami, nie naleŜy stosować preparatu Hiconcil ze względu na

ryzyko zmniejszonego wchłaniania leku. W takich przypadkach zaleca się podawanie

amoksycyliny parenteralnie.

♦ U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie amoksycyliny jest opóźnione.

W zaleŜności od stopnia osłabienia czynności nerek moŜe być konieczne zmniejszenie dawki

dobowej leku (patrz punkt 4.2).

♦ Szczególne środki ostroŜności naleŜy zachować u dzieci: naleŜy kontrolować czynność nerek,

wątroby oraz parametry hematologiczne.

♦ Długotrwałe stosowanie amoksycyliny rzadko moŜe powodować nadmierny wzrost opornych

bakterii lub droŜdŜaków. Z tego względu naleŜy uwaŜnie obserwować czy u pacjentów nie

występują objawy nadkaŜenia.

♦ DuŜe stęŜenia amoksycyliny w moczu moŜe powodować jej wytrącanie w cewnikach moczowych.

Z tego względu co pewien czas naleŜy obejrzeć cewniki i ocenić ich stan.

♦ W przypadku stosowania duŜych dawek amoksycyliny pacjentowi naleŜy podawać odpowiednią

ilość płynów i utrzymywać właściwą diurezę w celu zminimalizowania moŜliwości wytrącania się

kryształów amoksycyliny w moczu.

♦ Amoksycylinę naleŜy stosować ostroŜnie u pacjentów z zakaŜeniami wirusowymi, ostrą białaczką

limfatyczną lub mononukleozą zakaźną, ze względu na zwiększone ryzyko występowania

rumieniowej wysypki skórnej.

♦ W razie wystąpienia cięŜkiej i utrzymującej się biegunki naleŜy wziąć pod uwagę moŜliwość

rzekomobłoniastego zapalenia okręŜnicy (w większości przypadków wywołanego przez

Clostridium difficile). W takim przypadku naleŜy przerwać stosowanie preparatu Hiconcil

i wdroŜyć odpowiednie leczenie (np. wankomycyną). Stosowanie preparatów hamujących

perystaltykę jest przeciwwskazane.

Hiconcil zawiera barwnik azowy - karmoizynę, który moŜe wywoływać reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się stosowania amoksycyliny w skojarzeniu z następującymi lekami:

Allopurynol

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z allopurynolem ze względu na moŜliwość wystąpienia

skórnych reakcji alergicznych.

Digoksyna

W przypadku jednoczesnego stosowania z amoksycyliną moŜliwe jest zwiększenie wchłaniania

digoksyny. MoŜe być konieczne dostosowanie dawki digoksyny.

Disulfiram

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amoksycyliny z disulfiramem.

Leki przeciwzakrzepowe

Jednoczesne stosowanie amoksycyliny i leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny moŜe

wydłuŜyć czas krwawienia. MoŜe być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.

Probenecyd

Probenecyd hamuje wydalanie amoksycyliny przez nerki, dlatego stosowany w skojarzeniu

z amoksycyliną powoduje zwiększenie jej stęŜenia w surowicy i Ŝółci.

Inne antybiotyki

Zasadniczo amoksycyliny nie naleŜy stosować w skojarzeniu z preparatami o działaniu

bakteriostatycznym, chemioterapeutykami i antybiotykami (takimi jak tetracykliny, makrolidy,

sulfonamidy lub chloramfenikol) ze względu na działanie antagonistyczne obserwowane in vitro.

W przypadku jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami moŜe wystąpić działanie synergiczne.

Metotreksat

Opisywano interakcję pomiędzy amoksycyliną a metotreksatem, prowadzącą do zwiększenia jego

toksyczności. U pacjentów otrzymujących obydwa leki zaleca się ścisłą kontrolę stęŜenia metotreksatu

w surowicy. Amoksycylina zmniejsza klirens nerkowy metotreksatu, prawdopodobnie poprzez

kompetencyjne hamowanie wydzielania kanalikowego metotreksatu.

Zaleca się ostroŜność podczas stosowania amoksycyliny w skojarzeniu z następującymi lekami:

Hormonalne, doustne środki antykoncepcyjne

Stosowanie amoksycyliny moŜe przemijająco zmniejszać stęŜenie estrogenów i progesteronu

w osoczu, powodując osłabienie skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego

zaleca się dodatkowo stosowanie innych niehormonalnych metod antykoncepcji.

Inne interakcje

- Wymuszona diureza prowadzi do zmniejszenia stęŜenia amoksycyliny we krwi poprzez

zwiększenie jej wydalania.

- Wystąpienie biegunki moŜe zaburzać wchłanianie innych leków, co w konsekwencji moŜe

niekorzystnie wpływać na ich skuteczność.

- Podczas leczenia amoksycyliną naleŜy stosować enzymatyczne metody oznaczenia glukozy

w moczu. DuŜe stęŜenie amoksycyliny w moczu moŜe powodować fałszywie dodatnie wyniki

testów wykonywanych metodami chemicznymi.

- Amoksycylina moŜe zmniejszać stęŜenie estriolu w moczu kobiet w ciąŜy.

- W duŜych stęŜeniach amoksycylina moŜe zaniŜać wartości stęŜenia glukozy w surowicy.

- Amoksycylina moŜe zaburzać oznaczanie białka metodą kolorymetryczną.

4.6 CiąŜa i laktacja

U kobiet w ciąŜy i w okresie karmienia piersią moŜna stosować amoksycylinę, gdy jest to

zdecydowanie konieczne.

Amoksycylina przenika przez łoŜysko, a stęŜenia w osoczu u płodu stanowią około 25-30% stęŜenia

w osoczu matki.

Dane uzyskane na podstawie obserwacji ograniczonej liczby ciąŜ, w trakcie których kobiety

przyjmowały amoksycylinę wskazują, Ŝe nie ma niepoŜądanego wpływu amoksycyliny na przebieg

ciąŜy lub na stan zdrowia płodu i noworodka. Dotychczas brak innych, istotnych danych

epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wskazują ani na bezpośredni, ani na pośredni

szkodliwy wpływ na ciąŜę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Amoksycylina przenika do mleka kobiecego (około 10% odpowiadającego stęŜenia w surowicy), co

moŜe w rzadkich przypadkach prowadzić do wystąpienia biegunki i (lub) kolonizacji grzybów na

błonach śluzowych u dziecka. NaleŜy rozwaŜyć równieŜ moŜliwość uczulenia dziecka na antybiotyki

beta-laktamowe.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych.

4.8 Działania niepoŜądane

Częstość występowania działań niepoŜądanych, wymienionych w tym punkcie, została określona

następująco:

Bardzo często:

Często:

Niezbyt często:

Rzadko:

Bardzo rzadko: ( ≥

1/10)

( ≥

1/100 do <1/10)

( ≥

1/1000 do <1/100)

( ≥

1/10 000 do <1/1000)

(<1/10 000)

ZakaŜenia i zaraŜenia pasoŜytnicze

Niezbyt często

PrzedłuŜone i wielokrotne stosowanie amoksycyliny moŜe powodować nadkaŜenia i kolonizację

opornymi drobnoustrojami lub droŜdŜakami wywołującymi kandydozę błony śluzowej jamy ustnej

i pochwy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Eozynofilia i niedokrwistość hemolityczna.

Bardzo rzadko

Pojedyncze przypadki leukopenii, granulocytopenii, trombocytopenii, pancytopenii, niedokrwistości,

zahamowania czynności szpiku kostnego, agranulocytozy, wydłuŜenia czasu krwawienia i czasu

protrombinowego. Zmiany te ustępowały po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko

Obrzęk krtani, choroba posurowicza, alergiczne zapalenie naczyń, anafilaksja i wstrząs

anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko

Działania niepoŜądane ze strony układu nerwowego, które obejmują hiperkinezę, zawroty głowy

i drgawki. Drgawki mogą występować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów

otrzymujących preparat w duŜych dawkach.

Zaburzenia Ŝołądka i jelit

Często

Dolegliwości ze strony Ŝołądka, nudności, utrata apetytu, wymioty, wzdęcie, luźne stolce, biegunka,

wysypka na błonach śluzowych (zwłaszcza w obrębie jamy ustnej), suchość błony śluzowej jamy

ustnej, zaburzenia smaku. Działania niepoŜądane w obrębie przewodu pokarmowego są w większości

przypadków lekkie i często przemijają albo w trakcie leczenia, albo w bardzo krótkim czasie po jego

zakończeniu. Występowanie działań niepoŜądanych moŜna na ogół zmniejszyć poprzez przyjmowanie

amoksycyliny podczas posiłków.

Rzadko

Powierzchowne przebarwienie zębów (zwłaszcza w przypadku stosowania leku w postaci zawiesiny

doustnej). Zwykle moŜna je usunąć poprzez szczotkowanie zębów.

Bardzo rzadko:

Język czarny, rzekomobłoniaste zapalenie okęŜnicy

W przypadku wystąpienia cięŜkiej i uporczywej biegunki, jako przyczynę naleŜy rozwaŜyć

rzekomobłoniaste zapalenie okręŜnicy. Przeciwwskazane jest podawanie preparatów hamujących

perystaltykę jelit.

Zaburzenia wątroby i dróg Ŝółciowych

Niezbyt często

Umiarkowane i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko

Zapalenie wątroby i Ŝółtaczka cholestatyczna (zastoinowa).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Reakcje skórne, takie jak osutka, świąd, pokrzywka. Typowa osutka odropodobna występuje w ciągu

5 do 11 dni po rozpoczęciu leczenia. Natychmiastowe wystąpienie pokrzywki wskazuje na reakcję

alergiczną na amoksycylinę i wymaga wówczas odstawienia leku.

Rzadko (patrz równieŜ punkt 4.4)

Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), rumień wielopostaciowy wysiękowy, ostra uogólniona

osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, pęcherzowe

i złuszczające zapalenie skóry.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko:

Ostre śródmiąŜszowe zapalenie nerek, krystaluria.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko

Gorączka polekowa.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Amoksycylina nie wywołuje zwykle ostrych objawów toksycznych, nawet w przypadku omyłkowego

zaŜycia duŜej dawki. Przedawkowanie moŜe powodować zaburzenia Ŝołądka i jelit oraz równowagi

wodno-elektrolitowej. U pacjentów z cięŜkimi zaburzeniami czynności nerek duŜe przedawkowanie

moŜe wywołać objawy nefrotoksyczności: moŜliwe jest wytrącanie się kryształów amoksycyliny.

Leczenie przedawkowania

Brak specyficznej odtrutki w przypadku przedawkowania amoksycyliny. Leczenie polega przede

wszystkim na podaniu węgla aktywowanego (płukanie Ŝołądka nie jest zwykle konieczne) i leczeniu

objawowym. Szczególną uwagę naleŜy zwrócić na równowagę wodno- elektrolitową.

Amoksycylinę moŜna usunąć z organizmu metodą hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki beta-laktamowe, penicyliny.

Kod ATC: J01CA04

Sposób działania

Amoksycylina jest penicyliną aminobenzylową, która wykazuje działanie bakteriobójcze w wyniku

hamowania syntezy ściany komórki bakteryjnej.

Mechanizm oporności

Bakterie mogą wykazywać oporność na amoksycylinę (i ampicylinę) na skutek:

- wytwarzania beta-laktamaz, które hydrolizują aminopenicyliny (proces hydrolizy moŜe być

zahamowany przez kwas klawulanowy),

- zmian w białkach wiąŜących penicyliny,

- nieprzepuszczalności komórki bakteryjnej dla leku,

- pomp usuwających amoksycylinę z komórki.

U jednego organizmu moŜe występować jeden lub więcej z powyŜszych mechanizmów, powodując

szereg róŜnych i trudnych do przewidzenia oporności krzyŜowych na inne antybiotyki beta-laktamowe

oraz leki przeciwbakteryjne innych grup.

StęŜenia graniczne

StęŜenia graniczne MIC dla wraŜliwych drobnoustrojów róŜnią się w zaleŜności od gatunku.

Enterobakterie uznano za wraŜliwe, jeśli hamowały amoksycylinę w stęŜeniu ≤

8 µ

g/ml, a za oporne

przy stęŜeniu ≥

32 µ

g/ml.

Zgodnie z zaleceniami NCCLS oraz z uŜyciem metod określonych przez NCCLS, M. catarrhalis

(beta-laktamazo-ujemny) i H. influenzae (beta-laktamazo-ujemny) uznano za wraŜliwe przy stęŜeniu

1 µ

g/ml, natomiast za oporne przy stęŜeniu ≥

4 µ

g/ml;

Streptococcus pneumoniae uznano za wraŜliwe przy wartości MIC ≤

2 µ

g/ml, za oporne przy wartości

MIC ≥

8 µ

g/ml.

WraŜliwość

Częstość występowania oporności moŜe róŜnić się w zaleŜności od regionu geograficznego i od czasu

selekcji szczepów opornych. Informacje lokalne dotyczące oporności są bardzo poŜądane, zwłaszcza

w leczeniu cięŜkich zakaŜeń. W razie konieczności, naleŜy uwzględnić opinię eksperta, jeśli

występowanie oporności w danym regionie wskazuje na wątpliwą skuteczność antybiotyku w leczeniu

niektórych rodzajów zakaŜeń.

Gatunki zwykle wraŜliwe

Tlenowe Gram-dodatnie:

Bacillus anthracis

Listeria monocytogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus bovis

Streptococcus pyogenes

Tlenowe Gram-ujemne:

Brucella spp.

Helicobacter pylori*

Neisseria meningitidis

Vibrio cholerae

Beztlenowe

Clostridium spp.

Gatunki, których oporność moŜe stanowić problem

Tlenowe Gram-dodatnie:

Corynebacterium spp.

Enterococcus faecalis

Streptococcus pneumoniae* +

Streptococcus viridans

Tlenowe Gram-ujemne:

Brucella spp.

Escherichia coli*

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae*

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Salmonella spp.

Shigella spp.

Beztlenowe

Bacteroides melaninogenicus

Fusobacterium spp.

Gatunki o oporności wrodzonej

Tlenowe Gram-dodatnie:

Staphylococcus (szczepy wytwarzające beta-laktamazy)

Tlenowe Gram-ujemne:

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Moraxella catarrhalis*

Proteus spp. (indolo-dodatnie)

Proteus vulgaris

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Beztlenowe

Bacteroides fragilis

Inne

Chlamydia

Mycoplasma

Rickettsia

* Skuteczność kliniczną w zaakceptowanych wskazaniach klinicznych wykazano dla wraŜliwych szczepów.

+ Stopień oporności jest zmienny w obrębie Europy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Bezwzględna biodostępność amoksycyliny zaleŜy od dawki i mieści się w granicach 75-90%.

W zakresie dawek od 250 mg do 750 mg biodostępność (parametry: AUC i (lub) odzysk w moczu)

jest wprost proporcjonalna do dawki. Wchłanianie zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki. Na

wchłanianie amoksycyliny nie ma wpływu jednocześnie spoŜywany pokarm. Amoksycylina jest

oporna na działanie kwasu. Podanie doustne amoksycyliny w pojedynczej dawce 500 mg powoduje jej

stęŜenie w surowicy 6 do 11 mg/l. Po podaniu amoksycyliny w pojedynczej dawce 3 g, jej stęŜenie w

osoczu osiąga 27 mg/l. NajwyŜsze stęŜenia w surowicy występują po upływie około 1 do 2 godzin po

podaniu leku.

Dystrybucja

Wiązanie amoksycyliny z białkami wynosi około 17%. Amoksycylina szybko osiąga stęŜenie

lecznicze w surowicy, w tkance płucnej, w wydzielinie oskrzeli, w wydzielinie ucha środkowego,

w Ŝółci i w moczu. Amoksycylina moŜe przenikać do zmienionych zapalnie opon mózgowych

i przechodzi do płynu mózgowo-rdzeniowego. Amoksycylina przenika przez łoŜysko i w niewielkich

ilościach jest wydzielana do mleka kobiecego.

Metabolizm i wydalanie

Amoksycylina jest wydalana z organizmu głównie przez nerki. Około 60 do 80% podanej doustnie

dawki amoksycyliny jest wydzielana w postaci czynnej, niezmienionej z moczem w ciągu 6 godzin po

podaniu leku, niewielka frakcja jest wydzielana z Ŝółcią. Około 7 do 25% podanej dawki leku jest

metabolizowana do nieaktywnego kwasu penicylowego. Okres półtrwania leku w surowicy

u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około 1 do 1,5 godziny. U pacjentów ze

schyłkową niewydolnością nerek okres półtrwania wynosi od 5 do 20 godzin. Amoksycylina moŜe

być usuwana z organizmu metodą hemodializy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania

szczególnego zagroŜenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń kapsułki:

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka kapsułki:

Tytanu dwutlenek

ś elaza tlenek czerwony (E 172)

ś elaza tlenek Ŝółty (E 172)

Indygotyna

Karmoizyna

ś elatyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres waŜności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostroŜności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniŜej 25°C, chronić przed światłem.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

16 kapsułek twardych (2 blistry z folii aluminiowej/PVC zawierające po 8 kapsułek), umieszczonych

w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostroŜności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

kapsułki twarde, 250 mg : Pozwolenie nr: R/0660

kapsułki twarde, 500 mg: Pozwolenie nr: R/0661

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA

21.08.1978

18.03.1999/29.04.2005

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

od tego samego producenta

Advertisement