Helicid

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Helicid
  • Dostępny od:
  • Zentiva
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Helicid
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 13-10-2011
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

HELICID 10, kapsułki, 10 mg

HELICID 20, kapsułki, 20 mg

Omeprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Helicid i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helicid

3. Jak stosować lek Helicid

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Helicid

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK HELICID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Helicid zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem

„inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w

żołądku.

Helicid jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na

tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból,

stan zapalny oraz zgagę.

Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody

żołądka).

Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. W takiej sytuacji

lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia

wrzodów.

Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Helicid może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania

NLPZ.

Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół

Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥ 10 kg masy ciała

Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega na tym, że

kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan

zapalny oraz zgagę.

U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej

(zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

1

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. Jeżeli u dziecka

występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i

umożliwienia wygojenia wrzodów.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HELICID

Kiedy nie stosować leku Helicid

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Helicid

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np.

pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

- jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helicid należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Helicid

Helicid może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia

któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Helicid należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

- Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.

- Ból żołądka lub niestrawność.

- Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.

- Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).

- Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie

zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.

- Cieżkie zaburzenia dotyczące wątroby.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Helicid (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie

najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza

należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach,

również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Helicid może wpływać na sposób

działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Helicid.

Nie należy przyjmować leku Helicid, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu

zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)

Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu

padaczki)

Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał

kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Helicid.

Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty

antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania

oraz kończenia przyjmowania leku Helicid.

Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)

2

Dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji)

Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)

Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi)

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Helicid w celu

leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby

pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Stosowanie leku Helicid z jedzeniem i piciem

Kapsułki leku Helicid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Ciąża i karmienie piersią

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helicid pacjentka powinna poinformować lekarza o tym czy jest w

ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Helicid w

tym czasie.

Lekarz zdecyduje czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek Helicid.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Helicid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest

wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz Rozdział 4). W

przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Helicid

Kapsułki leku Helicid zawierają laktozę i sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK HELICID

Lek Helicid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało

od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Zazwyczaj stosowane dawki leku zostały podane poniżej.

Dorośli:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został uszkodzony w niewielkim stopniu, zwykle

stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi

przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.

Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.

Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):

Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić

przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym

czasie.

Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4

tygodnie.

3

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):

Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić

przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym

czasie.

Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8

tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:

Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do

40 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki

przeciwzapalne):

Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych

leków przeciwzapalnych):

Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie

ich nawrotom:

Zwykle stosowana dawka leku Helicid wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny,

klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce

(zespół Zollingera-Ellisona):

Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także

zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Dzieci:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować omeprazol.

Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona

przez lekarza.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie

ich nawrotom:

Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować omeprazol. Dawka dla dzieci jest zależna od masy

ciała dziecka, właściwa dla danego dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Sposób przyjmowania leku

Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.

Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć

kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi

leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)

Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:

4

- Otworzyć kapsułkę i połknąć zawartość bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub wsypać

zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego,

pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego.

- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna).

Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.

- W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku, należy dobrze opłukać szklankę wodą

w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Helicid

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Helicid niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie

skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Helicid

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu. Jeśli

jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał. Nie

należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Helicid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych, rzadkich lecz poważnych działań

niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Helicid oraz niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem:

Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała,

wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).

Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także

powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych.

Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.

Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń

wątroby.

Działania niepożądane mogą występować z pewną częstością, która jest definiowana w sposób następujący:

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane

Ból głowy

Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia)

Nudności lub wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane

Obrzęk stóp i kostek

Zaburzenia snu (bezsenność)

Zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności

Uczucie wirowania (zawroty głowy [zaburzenia równowagi])

Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby

Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry

Ogólne złe samopoczucie oraz brak energii.

Rzadkie działania niepożądane

Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi.

Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększenia

prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia

5

Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła,

gorączkę, świszczący oddech

Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów

mięśniowych

Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia

Zmiana odczuwania smaku

Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie

Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli)

Suchość w jamie ustnej

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane

przez grzyby

Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie

skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie

Wypadanie włosów (łysienie)

Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce

Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)

Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek)

Zwiększona potliwość

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek)

Agresja

Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy)

Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i

zapalenia mózgu

Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania

skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)

Osłabienie mięśni

Powiększenie piersi u mężczyzn

Hipomagnezemia.

W bardzo rzadkich przypadkach Helicid może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi,

prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi

objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub

gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo

utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu

wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania

krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowaniu leku.

Pacjent nie powinien martwić się listą działań niepożądanych wymienionych powyżej. Możliwe, że u

pacjenta nie wystąpi żadne z nich. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią

jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HELICID

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci..

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza

ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25 0 C. Chronić od światła.

Produkt jest wrażliwy na wilgoć, z tego względu w zakrętce umieszczono środek suszący. Zakrętkę należy

starannie zakręcać zaraz po wyjęciu produktu z opakowania.

6

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Helicid

Substancją czynną leku jest omeprazol w postaci soli sodowej omeprazolu w ilości odpowiadającej 10 mg

(Helicid 10) lub 20 mg (Helicid 20) omeprazolu.

Inne składniki leku to: sacharoza ziarenka, laktoza bezwodna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, sodu

laurylosiarczan, disodu fosforan dwunastowodny, trietylu cytrynian, talk, kwasu metakrylowego-etylu

akrylanu kopolimer (1:1). Skład otoczki: żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek czerwony, tytanu dwutlenek,

żelaza tlenek żółty, żelatyna.

Jak wygląda lek Helicid i co zawiera opakowanie

Helicid 10: twarda żelatynowa kapsułka z jasnopomarańczowym wieczkiem i jasnobrązowym do żółtego

korpusem, zawierająca mikrogranulki w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego.

Helicid 20: twarda żelatynowa kapsułka z jasnobrązowym wieczkiem i jasnobrązowym do żółtego

korpusem, zawierająca mikrogranulki w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego.

Wielkość opakowania: 14, 28 lub 90 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Data zatwierdzenia ulotki:

7

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.