Advertisement

Fosidal

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fosidal
  • Dostępny od:
  • Medana Pharma
  • Dawkowanie:
  • 2 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • syrop
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fosidal
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Advertisement

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 22-06-2011
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta

Advertisement

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fosidal, 2 mg/ml, syrop

Fenspiridi hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fosidal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fosidal

3. Jak stosować lek Fosidal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fosidal

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK FOSIDAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Syrop Fosidal zawiera fenspirydu chlorowodorek, który ma właściwości przeciwzapalne i

rozkurczające oskrzela.

Fosidal stosuje się w leczeniu objawowym (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych

oskrzeli i płuc.

Uwaga: leczenie to nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia antybiotykami, jeżeli zachodzi taka

potrzeba.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOSIDAL

Kiedy nie stosować leku Fosidal:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fenspiryd lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Fosidal

- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fosidal

Stosowanie leku Fosidal nie zastępuje leczenia antybiotykami.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Nie są znane interakcje fenspirydu z innymi lekami.

Należy jednak zachować ostrożność stosując lek Fosidal równocześnie z:

- barbituranami (lekami o działaniu nasennym, uspokajającym, przeciwdrgawkowym),

- lekami przeciwhistaminowymi (leki o działaniu przeciwalergicznym),

- lekami uspokajającymi,

- lekami przeciwbólowymi (w tym opioidowymi lekami przeciwbólowymi),

1

- inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji),

- alkoholem.

Stosowanie leku Fosidal z jedzeniem i piciem

Syrop Fosidal należy podawać bezpośrednio przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku Fosidal w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek Fosidal może powodować

senność, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Fosidal

- 5 ml syropu zawiera 3 g sacharozy (co stanowi 0,25 jednostek chlebowych). Należy to wziąć pod

uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

- Lek Fosidal zawiera substancje konserwujące (metylu parahydroksybenzoesanu i propylu

parahydroksybenzoesanu) oraz barwnik (żółcień pomarańczową), które mogą powodować reakcje

alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

- Lek Fosidal zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i

biegunkę.

3. JAK STOSOWAĆ LEK FOSIDAL

Lek Fosidal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa.

Dawkowanie:

Zazwyczaj stosowana dawka leku Fosidal, to:

Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 4 mg/kg masy ciała na dobę, tj.:

- o masie ciała poniżej 10 kg: od 10 do 20 ml syropu na dobę w dawkach podzielonych;

- o masie ciała powyżej 10 kg: od 30 do 60 ml syropu na dobę w dawkach podzielonych.

Dorośli: 45 do 90 ml syropu na dobę w dawkach podzielonych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fosidal

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fosidal należy jak najszybciej

skonsultować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym.

Objawami przedawkowania mogą być: senność lub pobudzenie, nudności, wymioty, przyspieszenie

czynności serca. Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka i monitorowaniu czynności

serca.

Pominięcie zastosowania leku Fosidal

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe chyba, że

zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

2

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Fosidal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

przyspieszenie akcji serca (tachykardia) ustępujące po zmniejszeniu dawki leku,

rumień, wysypka, pokrzywka,

obrzęk naczynioruchowy (ograniczony, niebolesny obrzęk w obrębie kończyn i stawów, niekiedy

w obrębie głowy i szyi, mogący powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu). Jeśli

wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do

najbliższego szpitala.

rumień trwały (miejscowe przebarwienia skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia czynności żołądka i jelit, nudności, bóle w nadbrzuszu,

senność.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FOSIDAL

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Fosidal po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Fosidal

Substancją czynną leku jest fenspirydu chlorowodorek. 1 ml syropu zawiera 2 mg fenspirydu

chlorowodorku.

Inne składniki leku to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan

(E 216), potasu sorbinian (E 202), glicerol, sacharyna sodowa (E 945), sacharoza, aromat

waniliowy, aromat miodowy, żółcień pomarańczowa (E 110), kwas cytrynowy jednowodny, woda

oczyszczona.

3

Jak wygląda lek Fosidal i co zawiera opakowanie

Syrop Fosidal ma barwę pomarańczową i zapach miodowy.

Dostępne opakowanie:

Butelka z brunatnego PET z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym oraz łyżką miarowa z

polistyrenu w tekturowym pudełku.

Butelka zawiera 150 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. + 48 (22) 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki: 2011-06-02

Charakterystyka produktu leczniczego

Advertisement

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fosidal, 2 mg/ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml syropu zawiera 2 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum).

Substancje pomocnicze: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan,

żółcień pomarańczowa, glicerol.

5 ml syropu zawiera 3 g sacharozy (co stanowi 0,25 jednostek chlebowych).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Syrop o barwie pomarańczowej i zapachu miodowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc.

Uwaga: leczenie to nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia antybiotykami, jeśli zachodzi taka

potrzeba.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 4 mg/kg masy ciała na dobę, tj.:

- o masie ciała poniżej 10 kg: od 10 do 20 ml syropu na dobę w dawkach podzielonych;

- o masie ciała powyżej 10 kg: od 30 do 60 ml syropu na dobę w dawkach podzielonych.

Dorośli: od 45 do 90 ml syropu na dobę w dawkach podzielonych.

Syrop należy podawać bezpośrednio przed posiłkami.

5 ml syropu zawiera 10 mg chlorowodorku fenspirydu i 3 g sacharozy (co stanowi 0,25 jednostek

chlebowych).

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na fenspiryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Terapia fenspirydem nie zastępuje leczenia antybiotykami.

Produkt leczniczy Fosidal zawiera substancje konserwujące – metylu parahydroksybenzoesan i

propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu

późnego).

Produkt leczniczy Fosidal zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami

związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem

sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

5 ml syropu zawiera 3 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Produkt leczniczy Fosidal zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne

(możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy Fosidal zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe

i biegunkę.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje fenspirydu z innymi lekami.

Jednak ze względu na przeciwhistaminowe działanie fenspirydu można spodziewać się interakcji z:

- barbituranami,

- innymi lekami przeciwhistaminowymi,

- lekami przeciwbólowymi (w tym opioidowymi lekami przeciwbólowymi),

- lekami uspokajającymi,

- inhibitorami MAO,

- alkoholem.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zaobserwowano u dwóch gatunków zwierząt (szczury

i króliki) przypadki występowania rozszczepu podniebienia u płodów. Obecnie brak danych

klinicznych dotyczących możliwości wywoływania przez fenspiryd działania toksycznego na płód lub

wad rozwojowych w przypadku podawania produktu leczniczego w czasie ciąży. Z tego względu nie

zaleca się stosowania produktu leczniczego Fosidal w czasie ciąży.

Brak danych dotyczących przenikania fenspirydu do mleka matki, niemniej jednak nie zaleca się

stosowania leku w okresie karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fosidal może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność

psychofizyczną, dlatego tez w przypadku rozpoczynania stosowania produktu należy poinformować o

tym pacjenta.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz

częstością występowania. Częstość występowania określona jest następująco:

- bardzo często: ≥ 1/10

- często: ≥ 1/100 do 1/10

- niezbyt często: ≥ 1/1000 do 1/100

- rzadko: ≥ 1/10 000 do 1/1000

- bardzo rzadko: 1/10 000

- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca:

Rzadko: umiarkowana tachykardia ustępująca po zmniejszeniu dawki.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częstość nieznana: zaburzenia czynności żołądka i jelit, nudności, bóle w nadbrzuszu.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: senność.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: wysypka, rumień, pokrzywka, obrzęk Quinckego, rumień trwały.

4.9. Przedawkowanie

W razie przedawkowania mogą wystąpić: senność lub pobudzenie, nudności, wymioty, tachykardia.

Należy wykonać płukanie żołądka oraz monitorować czynność serca.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych do

stosowanie ogólnego, kod ATC: R 03 DX 03.

Fenspiryd ma działanie przeciwzapalne i rozkurczające oskrzela. Właściwości te są

najprawdopodobniej wynikiem kilku współistniejących mechanizmów działania, takich jak:

- działanie antagonistyczne na receptory histaminowe H

1 oraz działanie spazmolityczne typu

papawerynowego (lub muskulotropowego);

- działanie przeciwzapalne, mogące wynikać ze zmniejszonego wydzielania mediatorów procesów

zapalnych (cytokin, TNF- , pochodnych kwasu arachidonowego, wolnych rodników).

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym fenspiryd osiąga maksymalne stężenie w surowicy średnio w ciągu 2,3 ± 2,5

godzin. Okres półtrwania wynosi około 12 godzin.

Fenspiryd jest wydalany głównie przez nerki.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak wystarczających danych nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.

6. DANE FARMACEUYTCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Potasu sorbinian (E 202)

Glicerol

Sacharyna sodowa (E 945)

Sacharoza

Aromat waniliowy

Aromat miodowy

Żółcień pomarańczowa (E 110)

Kwas cytrynowy jednowodny

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego PET z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym oraz łyżką miarowa z

polistyrenu w tekturowym pudełku.

Butelka zawiera 150 ml syropu.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18233

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2011-06-02

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2011-06-02

Deleted:

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

Advertisement