Fluomizin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fluomizin
  • Dostępny od:
  • FGK Representative Service
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki dopochwowe
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fluomizin
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 26-06-2011
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFO RMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fluomizin, 10 mg, tabletki dopochwowe

Dekwaliniowy chlorek

NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM

LEKU.

- NALEŻY ZACHOWAĆ TĘ ULOTKĘ, ABY W RAZIE POTRZEBY MÓC JĄ PONOWNIE

PRZECZYTAĆ.

- NALEŻY ZWRÓCIĆ SIĘ DO LEKARZA LUB FARMACEUTY W RAZIE

JAKICHKOLWIEK DALSZYCH WĄTPLIWOŚCI.

- LEK TEN PRZEPISANO ŚCIŚLE OKREŚLONEJ OSOBIE. NIE NALEŻY GO

PRZEKAZYWAĆ INNYM. LEK MOŻE ZASZKODZIĆ INNEJ OSOBIE, NAWET JEŚLI

OBJAWY JEJ CHOROBY SĄ TAKIE SAME.

JEŚLI NASILI SIĘ KTÓRYKOLWIEK Z OBJAWÓW NIEPOŻĄDANYCH LUB WYSTĄPIĄ

OBJAWY NIEPOŻĄDANE NIEWYMIENIONE W ULOTCE, NALEŻY POWIEDZIEĆ O

TYM LEKARZOWI LUB FARMACEUCIE.

Spis treści ulot ki:

1. Co to jest lek Fluomizin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluomizin

3. Jak stosować lek Fluomizin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fluomizin

6. Inne informacje

1. CO TO JEST L EK FLUOMIZIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Fluomizin jest lekiem stosowanym dopochwowo, działającym przeciwzakaźnie i

odkażająco.

Po wprowadzeniu do pochwy tabletki Fluomizin ulegają rozpuszczeniu i uwalniają

substancję czynną o nazwie chlorek dekwaliniowy. Chlorek dekwaliniowy należy do

grupy substancji czynnych zwanych czwartorzędowymi związkami amoniowymi.

Działa na wiele drobnoustrojów, skutecznie zwalcza bakterie, grzyby (drożdżaki) i

pierwotniaki (rzęsistek pochwowy), mogące powodować zakażenia pochwy.

Fluomizin jest stosowany w leczeniu bakteryjnego zakażenia pochwy.

D ziała miejscowo w obrębie pochwy. Wyraźne zmniejszenie upławów i stanu

zapalnego jwystępuje zwykle w ciągu 2 do 3 dni.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLUOMIZIN

Kie dy nie przyjmować leku Fluomizin:

- jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek dekwaliniowy lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Fluomizin;

- jeśli u pacjentki występuje owrzodzenie w obrębie pochwy lub szyjki macicy;

- jeśli pacjentka nie miała jeszcze pierwszej miesiączki.

Kiedy zachowa ć szczególną ostrożność, stosując lek Fluomizin

Podczas stosowania leku Fluomizin nie jest zalecane d opochwowe stosowanie mydeł,

środków plemnikobójczych ani wykonywanie irygacji pochwy.

Podobnie jak w przypadku wszystkich zakażeń pochwy, w okresie stosowania leku

Fluomizin nie jest zalecane odbyw anie stosunków płciowych bez zabezpieczenia.

Fluomizin nie zaburza funkcjonalności prezerwatyw z lateksu.

Skuteczność prezerwatyw nielateksowych i innych dopochwowych metod antykoncepcyjnych, np.

krążki dopochwowe, jest niepewna podczas stosowania tego leku i przez 12

godzin po zakończeniu leczenia.

Należy przerwać przyjmowanie leku w okresie obfitego krwawienia miesiączkowego, a

następnie wznowić leczenie.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub

ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Fluomizin należy poradzić się lekarza:

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży;

- jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.

Na podstawie wcześniejszych doświadczeń i z uwagi na to, że lek Fluomizin, działa

miejscowo, nie jest spodziewany szkodliwy wpływ na ciążę, płód ani noworodka.

Fluomizin można stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli

istnieją wskazania medyczne.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fluomizin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK FLUOMIZIN

Lek Fluomizin należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zwykle wystarcza 1 tabletka dopochwowa w ciągu doby przez 6 dni.

Instrukcja użycia

- Tabletki dopochwowe należy stosować wieczorem przed snem, wprowadzając

je głęboko do pochwy, najlepiej pozostając w pozycji leżącej z lekko ugiętymi

nogami.

- Podczas miesiączki, w okresie obfitego krwawienia, należy przerwać podawanie

leku i wznowić po jego ustąpieniu.

- N ie należy wcześniej kończyć podawania leku, nawet jeśli nie ma już

dolegliwości (np. świąd, upławy, zapach). Leczenie przez okres krótszy niż 6

dni może spowodować nawrót objawów.

- Fluomizin zawiera substancje pomocnicze nieulegające całkowitemu

rozpuszczeniu, więc pozostałości tabletki mogą czasami pozostawać na

bieliźnie. Nie ma to wpływu na skuteczność działania leku Fluomizin. Tabletki

ni e powodują przebarwień bielizny, niemniej jednak pacjentki dla własnej

wygody mogą stosować podpaski lub wkładki higieniczne.

- W rzadkich przypadkach znacznej suchości pochwy istnieje możliwość, że

tabletka nie ulegnie rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w postaci

nienaruszonej. W konsekwencji leczenie nie jest optymalne. W celu uniknięcia takiej

sytuacji zaleca się zwilżenie tabletki kroplą wody przed wprowadzeniem jej do bardzo

suchej pochwy.

- Aby uniknąć ponownego zakażenia, należy codziennie zmieniać bieliznę i myjki

oraz pra ć je w temperaturze co najmniej 80°C.

Jeśli pacjentce wydaje się, że lek Fluomizin działa zbyt mocno lub za słabo, powinna

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluomizin

Stosowanie większej dawki dobowej lub wydłużenie zalecanego okresu

przyjmowania leku może podwyższyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia błony

śluzowej pochwy.

W razie przypadkowego zastosowania zbyt dużej ilości tabletek dopochwowych,

należy powiedzieć o tym lekarzowi.

P ominięcie dawki leku Fluomizin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fluomizin

Leczenie przez okres krótszy niż 6 dni może spowodować nawrót dolegliwości.

Dlatego nie należy wcześniej przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjentka nie

odczuwa już dolegliwości (np. świąd, upławy, zapach).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Fluomizin może powodować działania niepożądane, choć nie u

każdego one wystąpią. Większość z nich jest lekka i krótkotrwała.

Czasami objawy z akażenia pochwy (takie jak świąd, pieczenie i upławy) mogą nasilić

się na początku leczenia, zanim nastąpi poprawa. Należy kontynuować leczeni. ale

j eśli dolegliwości nie będą ustępowały, należy jak najszybciej zasięgnąć porady

lekarza.

C zęste objawy niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek):

- upławy; świąd lub pieczenie pochwy;

- drożdżyca pochwy.

Niezbyt częste działania uboczne (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentek):

- o wrzodzenia błony śluzowej pochwy, jeśli uszkodzenie pochwy występowało

już przed leczeniem;

- krwawienia z pochwy; ból w pochwie; zaczerwienienie, suchość pochwy;

- zapalenie pochwy lub zapalenie pęcherza moczowego;

- ból głowy;

- nudności;

- gorączka;

- reakcja alergiczna.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FLUOMIZIN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

tekturowym i blistrze po „ Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Fluomizin

Substancją czynną jest dekwaliniowy chlorek.

Każda tabletka dopochwowa zawiera 10 mg dekwaliniowego chlorku.

Ponadto lek zawiera laktoz ę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną (E 460a) i magnezu stearynian

(E 470b).

Jak wygląda lek Fluomizin i co zawiera opakowanie

Tabletki dopochwowe Fluomizin są barwy białej lub prawie białej, owalne, dwuwypukłe.

W pudełku tekturowym znajduje się blister zawierający 6 tabletek

dopochwowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstr. 35,

80339 Munich,

Niemcy

Wytwórca:

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Strasse 378,

93055 Regensburg,

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do

przedstawicielstwa Podmiotu odpowiedzialnego w Polsce

Niniejszy produkt leczniczy jest zaaprobowany w państwach

członkowskich EEA pod poniższymi

nazwami:

Państwo członkowskie - Nazwa produktu leczniczego

Niemcy - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Czechy - Naxyl 10 mg vaginální tablety

Belgia - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

- Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

- Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Włochy - Fluomizin

Luksemburg - Fluomizin

Austria - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Polska - Fluomizin

Portugalia - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais

Słowacja - Fluomizin 10 mg vaginálne tablety

Hiszpania - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales

Data zatwierdzenia ulotki:

Document Outline

Charakterystyka produktu leczniczego


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fluomizin, 10 mg, tabletki dopochwowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dopochwowa zawiera 10 mg dekwaliniowego chlorku (Dequalinii chloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dopochwowa.

Tabletki dopochwowe są barwy białej lub prawie białej, owalne, dwuwypukłe.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Fluomizin, 10 mg, tabletki dopochwowe jest wskazany do leczenia bakteryjnego

zapalenia pochwy (patrz punkt 4.4).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków

przeciwbakteryjnych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Droga podania: podanie dopochwowe.

Jedną tabletkę dopochwową raz na dobę przez 6 dni.

Tabletki dopochwowe należy stosować wieczorem przed snem, wprowadzając je głęboko do pochwy,

najlepiej w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami.

Należy przerwać podawanie leku podczas miesiączki i kontynuować po jej zakończeniu.

Wyraźne złagodzenie stanu zapalnego i upławów jest odczuwalne zasadniczo po upływie 24 do 72

godzin, niemniej jednak nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli ustąpią dolegliwości (swędzenie,

upławy, zapach). Leczenie trwające krócej niż 6 dni może spowodować nawrót objawów.

Stosowanie u kobiet w wieku poniżej 18 lat i powyżej 55 lat: patrz część 4.4.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Owrzodzenia nabłonka pochwy i nadżerka części pochwowej szyjki macicy.

Nie stosować tabletek Fluomizin u dziewcząt, które nie rozpoczęły jeszcze miesiączkowania, czyli nie

osiągnęły dojrzałości płciowej.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem dekwaliniowym, tabletek

dopochwowych nie należy stosować na 12 godzin przed porodem.

Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ponownego leczenia pacjentek, u

których nie wystąpiła reakcja na leczenie lub nastąpił nawrót choroby zaraz po początkowym leczeniu

produktem Fluomizin.

Zwiększenie dawki dobowej lub przedłużenie zalecanego okresu leczenia mogą zwiększyć ryzyko

owrzodzenia nabłonka pochwy.

Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia bakteryjnego zapalenia

pochwy u kobiet w wieku poniżej 18 lat i powyżej 55 lat.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Substancje anionowe, takie jak mydła, detergenty i surfaktanty, mogą osłabiać działanie

przeciwbakteryjne chlorku dekwaliny. Nie zaleca się zatem jednoczesnego dopochwowego

stosowania mydeł, środków plemnikobójczych ani irygacji.

Produkt Fluomizin, 10 mg, tabletki dopochwowe nie zaburza funkcjonalności prezerwatyw z lateksu.

Brak danych dotyczących interakcji z prezerwatywami innymi niż lateksowe oraz innymi

dopochwowymi metodami antykoncepcyjnymi, np. krążkami dopochwowymi. Dlatego podczas

przyjmowania leku nie zaleca się jednoczesnego stosowania prezerwatyw nielateksowych ani innych

środków dopochwowych.

4.6. Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

W trakcie czterech badań klinicznych z udziałem 181 pacjentek w ciąży nie odnotowano żadnego

niepożadanego wpływu na przebieg ciąży lub na płód czy noworodka. Ponadto obszerne dane

uzyskane po wprowadzaniu leku do obrotu nie wskazują, aby Fluomizin powodował powstawanie

wad rozwojowych lub działał toksycznie na płód i noworodka.

Nie przeprowadzono na zwierzętach badań toksyczności reprodukcyjnej z uwagi na przewidywane

małe ogólnoustrojowe narażenie na chlorek dekwaliniowy podany drogą dopochwową.

Można rozważyć stosowanie produktu Fluomizin podczas ciąży, jeśli to konieczne.

Karmienie piersią

Ogólnoustrojowe narażenie na Fluomizin, występujące u kobiet karmiących piersią, jest minimalne.

Dlatego nie przypuszcza się, aby występowało szkodliwe działanie leku na karmione piersią

noworodki lub niemowlęta.

Fluomizin można stosować w okresie laktacji, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem dekwaliniowym, tabletek

dopochwowych nie należy stosować na 12 godzin przed porodem.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań stwierdzających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

W czasie badań klinicznych informowano o następujących działaniach

niepożądanych, przypuszczalnie lub prawdopodobnie związanych ze stosowaniem

chlorkiem dekwaliniowego.

Działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów narządowych i

częstości występowania w kolejności malejącej pod względem znaczenia.

Często (≥1/100 to

<1/10)Upławy,

świąd sromu i pochwy,

uczucie pieczenia w obrębie

sromu i pochwykandydoza

pochwy

5.2. Właściwości

farmakokinetyczne

Po rozpuszczeniu się tabletki

dopochwowej Fluomizin (10

mg chlorku dekwaliniowego)

w przybliżonej objętości 2,5 do

5 ml wydzieliny pochwowej,

stężenie chlorku

dekwaliniowego w wydzielinie

pochwowej wynosi 2000-4000

mg/l.

Dane przedkliniczne wskazują,

że po zastosowaniu

dopochwowym chlorek

dekwaliniowy wchłania się

tylko w bardzo małej ilości.

Ogólnoustrojowe narażenie na

Fluomizin jest zatem

minimalne i brak innych

danych na temat właściwości

farmakokinetycznych.

5.3. Przedkliniczne dane o

bezpieczeństwie

Toksyczne działanie produktu

Fluomizin na organizm jest

mało prawdopodobne z uwagi

na minimalne ogólnoustrojowe

narażenie na chlorek

dekwaliniowy, występujące po

podaniu dopochwowym.

Badania z chlorkiem

dekwaliniowym,

przeprowadzone in vivo i in

vitro, nie wykazały, by mógł on

wywoływać mutacje.

Nie przeprowadzono badań

chlorku dekwaliniowego,

dotyczących toksycznego

wpływu na reprodukcję.

Badania przeprowadzone na

królikach wykazały dobrą

tolerancję produktu Fluomizin

Niezbyt często (≥1/1 000 do

<1/100)krwotok z pochwy,

ból w pochwiebakteryjne

zapalenie pochwy,

grzybicze zakażenie skóry,

zapalenie sromu,

zapalenie sromu i pochwyból

głowynudności

Po wprowadzeniu produktu do

obrotu zgłaszano następujące

działania niepożądane

(częstość nieznana):

- zaburzenia układu

rozrodczego i piersi:

owrzodzenie i maceracja

nabłonka pochwy,

krwawienie maciczne,

zaczerwienienie, suchość

pochwy;

- zakażenia i zarażenia

pasożytnicze: zapalenie

pęcherza;

- zaburzenia ogólne i

stany w miejscu podania:

gorączka, reakcje

alergiczne.

4.9. Przedawkowanie

Nie stwierdzono przypadków

przedawkowania produktu.

Zwiększenie dawki dobowej

może jednak wywołać

owrzodzenie nabłonka pochwy.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

z samego składnika aktywnego

od tego samego producenta