Advertisement

Flonidan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Flonidan
  • Dostępny od:
  • Sandoz
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Flonidan
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 20-11-2011
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA 

FLONIDAN 

10 mg, tabletki  

(Loratadinum)  

NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 

NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. 

NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. 

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym. 

Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. 

-  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy 

niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 

Spis treści ulotki: 

Co to jest lek Flonidan i w jakim celu się go stosuje 

Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Flonidan 

Jak stosować lek Flonidan 

MoŜliwe działania niepoŜądane 

Jak przechowywać lek Flonidan 

Inne informacje 

  

1. CO TO JEST LEK FLONIDAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 

Loratadyna, substancja czynna leku Flonidan, naleŜy do grupy leków przeciwhistaminowych. Podczas 

reakcji alergicznej uwalniane są róŜne substancje (tzw. mediatory), powodujące rozwój objawów 

alergii. Jednym z najwaŜniejszych mediatorów jest histamina. Lek Flonidan hamuje aktywność 

histaminy, wykazując w ten sposób działanie przeciwalergiczne. Flonidan łagodzi następujące 

objawy, wywołane przez histaminę w trakcie reakcji alergicznej: świąd, zaczerwienienie, obrzęk i 

wydzielinę z nosa. 

Flonidan łagodzi objawy związane z: 

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, takie jak kichanie, wodnista wydzielina z nosa lub 

wiąd nosa, świąd podniebienia, zaczerwienienie lub łzawienie oczu; 

przewlekłą pokrzywką o nieznanej przyczynie (tzn. przewlekłą pokrzywką idiopatyczną), takie jak 

bąble na skórze, obrzęk i świąd. 

2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLONIDAN 

Kiedy nie stosować leku Flonidan 

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwraŜliwość) na loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych 

składników leku Flonidan (patrz punkt 6), 

u kobiet w ciąŜy. 

Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując Flonidan 

jeśli lek stosowany jest przez długi czas, 

jeśli po przyjęciu leku Flonidan objawy alergii nie ustępują lub nasilają się, 

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek, 

NaleŜy przerwać stosowanie leku co najmniej 2 dni przed wykonaniem alergicznych testów skórnych, 

gdyŜ lek Flonidan moŜe maskować objawy nadwraŜliwości i hamować lub osłabiać dodatnią reakcję na 

alergeny wykrywaną tymi testami. Po badaniu lek moŜna przyjmować, jak poprzednio.  

Stosowanie innych leków 

NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, równieŜ 

tych, które wydawane są bez recepty.  

Dotyczy to zwłaszcza następujących leków: 

cymetydyny (leku stosowanego w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w Ŝołądku), 

ketokonazolu lub flukonazolu (leków stosowanych w leczeniu zakaŜeń grzybiczych), 

erytromycyny (antybiotyku), 

fluoksetyny (leku stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). 

Przyjmowanie leku Flonidan z jedzeniem i piciem  

Lek moŜna przyjmować niezaleŜnie od posiłków. 

Tabletkę naleŜy połknąć w całości, popijając szklanką wody. 

Flonidan nie nasila działania alkoholu. 

CiąŜa i karmienie piersią 

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 

Stosowanie leku Flonidan u kobiet w ciąŜy jest przeciwwskazane, gdyŜ bezpieczeństwo stosowania 

loratadyny w okresie ciąŜy nie zostało ustalone.  

Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego stosowanie leku Flonidan w okresie karmienia 

piersią nie jest zalecane.  

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 

Badania wykazały, Ŝe loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność 

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych osób przyjęcie leku moŜe 

spowodować senność, zaburzającą zdolność wykonywania tych czynności.   

WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Flonidan 

Tabletki Flonidan zawierają laktozę. JeŜeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych 

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 

3. JAK STOSOWAĆ LEK FLONIDAN 

Flonidan naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie naleŜy zmieniać dawki lub 

przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.  

Dorośli i dzieci w wieku powyŜej 12 lat: 1 tabletka leku Flonidan (10 mg) raz na dobę.  

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat (o masie ciała większej niŜ 30 kg): 1 tabletka leku Flonidan (10 mg) 

raz na dobę.  

U dzieci o masie ciała mniejszej niŜ 30 kg stosowanie tabletek 10 mg nie jest wskazane.  

Tabletek Flonidan nie naleŜy podawać dzieciom w wieku poniŜej 2 lat. 

U dzieci w wieku poniŜej 12 lat zaleca się stosowanie leku Flonidan w postaci zawiesiny doustnej. 

W przypadku wraŜenia, Ŝe działanie leku Flonidan jest zbyt mocne lub za słabe, naleŜy skonsultować 

się z lekarzem lub farmaceutą. 

Przyjęcie większej niŜ zalecana dawki leku Flonidan 

Jeśli pacjent przyjął zbyt duŜo tabletek, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.  

Przedawkowanie moŜe spowodować senność, ból głowy i przyspieszoną czynność serca. Lek 

naleŜy usunąć z przewodu pokarmowego tak szybko, jak to jest moŜliwe.  

Leczenie przedawkowania jest objawowe.  

Pominięcie przyjęcia dawki leku Flonidan 

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien przyjąć go zaraz po przypomnieniu sobie 

o tym. Jeśli zbliŜa się juŜ pora zaŜycia następnej dawki, nie naleŜy przyjmować pominiętej tabletki, 

ale powrócić do zwykłego schematu dawkowania.  

Nie naleŜy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do 

lekarza lub farmaceuty. 

4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE 

Jak kaŜdy lek, Flonidan moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one 

wystąpią.  

Działania niepoŜądane występujące często (u 1 do 10 na 100 osób przyjmujących lek): 

ból głowy, nerwowość i uczucie zmęczenia (u dzieci), 

senność (u dorosłych). 

Działania niepoŜądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób przyjmujących lek): 

ból głowy, zwiększone łaknienie i bezsenność (u dorosłych). 

Działania niepoŜądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niŜ u 1 na 10 000 osób przyjmujących 

lek): 

cięŜkie reakcje alergiczne z nagłymi trudnościami w oddychaniu, bardzo silnymi zawrotami głowy 

lub zasłabnięciem, obrzękiem twarzy lub gardła. W takim przypadku naleŜy niezwłocznie 

skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliŜszego szpitala. 

zawroty głowy, przyspieszone bicie serca (tachykardia), kołatanie serca, nudności, suchość 

w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej Ŝołądka, zaburzenia czynności wątroby, wysypka, 

wypadanie włosów, uczucie zmęczenia. 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy 

niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FLONIDAN 

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 

Nie stosować po upływie terminu waŜności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin 

waŜności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 

Przechowywać w temperaturze poniŜej 25ºC. Chronić przed światłem i wilgocią. 

Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać 

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są juŜ potrzebne. Takie postępowanie pomoŜe chronić 

rodowisko. 

6. INNE INFORMACJE 

Co zawiera lek Flonidan 

Substancją czynną leku jest loratadyna. KaŜda tabletka zawiera 10 mg loratadyny. 

Ponadto lek zawiera: skrobię kukurydzianą, laktozę jednowodną, magnezu stearynian, skrobię 

elowaną.  

Jak wygląda lek Flonidan i co zawiera opakowanie 

Tabletki Flonidan są białe lub prawie białe, okrągłe, z linią podziału po jednej stronie, ułatwiającą 

przełamywanie. Pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.  

Opakowania zawierają 10, 30, 60 lub 90 tabletek. 

Podmiot odpowiedzialny 

Sandoz GmbH 

Biochemiestrasse 10 

A-6250 Kundl, Austria 

Wytwórca: 

Lek Pharmaceuticals d.d. 

Verovškova 57 

1526 Ljubljana, Słowenia 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleŜy zgłosić się do: 

Sandoz Polska Sp. z o.o. 

ul. Domaniewska 50 C 

02-672 Warszawa 

tel. 022 549 15 00 

Data zatwierdzenia ulotki:  

Logo Sandoz 

Charakterystyka produktu leczniczego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1.   NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

FLONIDAN    10 mg, tabletki 

2.   SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

KaŜda tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). 

Substancje pomocnicze: 

Jedna tabletka zawiera 71,3 mg laktozy jednowodnej. 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3.   POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Tabletka. 

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału po jednej stronie, ułatwiającą przełamywanie.  

4.   SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1  Wskazania do stosowania 

Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa. 

Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. 

4.2   Dawkowanie i sposób podawania 

Dorośli i dzieci w wieku powyŜej 12 lat:  

10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.  

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i masie ciała większej niŜ 30 kg: 

10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.  

U dzieci o masie ciała mniejszej niŜ 30 kg stosowanie tabletek 10 mg nie jest wskazane.  

U dzieci w wieku poniŜej 12 lat zaleca się podawanie produktu Flonidan w postaci zawiesiny 

doustnej. 

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniŜej 2 lat. 

Dawkowanie u pacjentów z cięŜką niewydolnością wątroby  

U pacjentów z cięŜką niewydolnością wątroby naleŜy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyŜ 

klirens loratydyny moŜe być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o masie ciała większej niŜ 30 kg 

zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi dzień. 

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolnością nerek  

Zmiana dawkowania nie jest konieczna. 

Sposób podawania 

Flonidan moŜna przyjmować niezaleŜnie od posiłków. Tabletki naleŜy połykać bez rozgryzania, 

popijając płynem.  

4.3   Przeciwwskazania 

NadwraŜliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. 

CiąŜa. 

4.4   Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania 

NaleŜy zachować ostroŜność podczas długotrwałego leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami 

czynności wątroby lub nerek. 

Flonidan naleŜy stosować ostroŜnie u pacjentów z cięŜkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz 

punkt 4.2). 

Stosowanie produktu Flonidan naleŜy przerwać co najmniej 48 godzin przed planowanym 

wykonaniem skórnych testów alergicznych, gdyŜ leki przeciwhistaminowe mogą hamować lub 

osłabiać dodatnią reakcję na alergeny wykrywaną tymi testami. 

Tabletki Flonidan zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów 

z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) 

lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 

4.5   Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Flonidan nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej. 

MoŜliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, 

prowadzące do zwiększenia stęŜenia loratadyny (patrz punkt 5.2) i w konsekwencji, do nasilenia 

działań niepoŜądanych.  

4.6   Wpływ na płodność, ciąŜę i laktację 

W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny, ale nie ustalono 

bezpieczeństwa jej stosowania u kobiet w ciąŜy. Stosowanie loratadyny w okresie ciąŜy jest 

przeciwskazane. 

Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących 

piersią.    

4.7     Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie stwierdzono 

osłabienia sprawności pacjentów otrzymujących loratadynę. NaleŜy jednak poinformować pacjentów, 

e bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność, która moŜe zaburzać zdolność prowadzenia 

pojazdów i obsługiwania maszyn.  

4.8   Działania niepoŜądane 

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat często notowanymi działaniami 

niepoŜądanymi, które występowały częściej niŜ po podaniu placebo, były bóle głowy (2,7%), 

nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%). 

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieŜy otrzymujących loratadynę w zalecanej 

dawce dobowej 10 mg i we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa 

i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepoŜądane występujące częściej niŜ po podaniu 

placebo notowano u 2% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepoŜądanymi, które 

występowały częściej niŜ po podaniu placebo, były: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone 

łaknienie (0,5%) i bezsenność (0,1%).  

Inne działania niepoŜądane, notowane bardzo rzadko w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, 

wymieniono w tabeli: 

Zaburzenia układu immunologicznego 

Anafilaksja 

Zaburzenia układu nerwowego 

Zawroty głowy 

Zaburzenia serca 

Tachykardia, kołatanie serca 

Zaburzenia Ŝołądka i jelit 

Nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej Ŝołądka 

Zaburzenia wątroby i dróg Ŝółciowych 

Nieprawidłowa czynność wątroby 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

Wysypka, łysienie 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 

Uczucie zmęczenia 

4.9   Przedawkowanie 

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Obserwowano senność, 

tachykardię i bóle głowy.  

W razie przedawkowania naleŜy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i prowadzić je tak 

długo, jak to jest konieczne. MoŜna podjąć próbę podania węgla aktywowanego w postaci zawiesiny z 

wodą. MoŜna rozwaŜyć płukanie Ŝołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą 

hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej nie jest znana. Po zakończeniu postępowania 

doraźnego naleŜy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta. 

5.   WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1   Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania wewnętrznego.  

Kod ATC: R06AX13 

Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, który działa częściowo wybiórczo 

na obwodowe receptory histaminowe H

 i słabo przenika do ośrodkowego układu nerwowego.  

U większości osób loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie istotnego 

ośrodkowego działania sedatywnego i przeciwcholinergicznego.  

Podczas długotrwałego podawania nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów 

czynności Ŝyciowych, wyników badań laboratoryjnych, badań fizykalnych czy zapisu EKG. 

Loratadyna nie wykazuje istotnego działania na receptory H

, nie hamuje wychwytu noradrenaliny 

oraz praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krąŜenia i aktywność układu 

przewodzącego serca. 

5.2   Właściwości farmakokinetyczne 

Po podaniu doustnym loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek jest 

w znacznym stopniu metabolizowany w procesie pierwszego przejścia przez wątrobę, głównie 

z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Pokarm nieznacznie opóźnia wchłanianie loratadyny, ale bez wpływu 

na jej działanie kliniczne. Główny metabolit, desloratadyna (DCL), jest czynny farmakologicznie i w 

duŜym stopniu odpowiada za działanie kliniczne. Maksymalne stęŜenie loratadyny i DCL w surowicy 

występuje odpowiednio, po 1-1,5 godziny i 1,5-3,7 godziny po podaniu.  

W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, Ŝe równoczesne stosowanie loratadyny 

z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną powoduje zwiększenie stęŜenia loratadyny w osoczu, 

jednak bez zmian istotnych klinicznie (w tym zmian w EKG).  

Loratadyna wiąŜe się z białkami osocza w duŜym stopniu (97-99%), a jej metabolit w stopniu 

umiarkowanym (73-76%). Średni okres półtrwania wynosi dla loratadyny 8,4 godziny (zakres od 3 do 

20 godzin), a dla głównego metabolitu 28 godzin (zakres od 8,8 do 92 godzin). 

  

W ciągu 10 dni około 40% dawki wydalane jest w moczu, a 42% z kałem, głównie w postaci 

sprzęŜonych metabolitów. Około 27% dawki wydalane jest w moczu w ciągu pierwszych 24 godzin.  

Dostępność biologiczna loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do dawki. 

Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny u zdrowych, dorosłych ochotników 

i zdrowych ochotników w podeszłym wieku.  

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wartości pola pod krzywą (AUC) i maksymalne 

stęŜenie w osoczu (C

) loratadyny i jej metabolitu są większe niŜ u pacjentów z prawidłową 

czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek średnie wartości okresu półtrwania loratadyny 

i jej metabolitu nie róŜnią się istotnie od wartości stwierdzanych u osób zdrowych. U pacjentów 

z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na parametry farmakokinetyczne 

loratadyny i jej czynnego metabolitu. 

U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby wartości AUC i maksymalne stęŜenie 

loratadyny w osoczu było dwukrotnie większe od wartości u pacjentów z prawidłową czynnością 

wątroby, bez znaczącej zmiany profilu farmakokinetycznego metabolitu. Okres półtrwania loratadyny 

i jej metabolitu wynosił, odpowiednio, 24 godziny i 37 godzin, i wydłuŜał się wraz ze stopniem 

uszkodzenia wątroby.  

Loratadyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka kobiecego.  

5.3   Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących 

bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności 

i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagroŜenia dla 

człowieka.  

W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie obserwowano teratogennego działania 

loratadyny. Jednak u szczurów, przy stęŜeniach w osoczu 10 razy większych niŜ stęŜenia występujące 

po podaniu dawki leczniczej obserwowano wydłuŜenie porodu i zmniejszenie przeŜywalności 

potomstwa. 

6.   DANE FARMACEUTYCZNE  

6.1   Wykaz substancji pomocniczych 

Skrobia kukurydziana  

Laktoza jednowodna 

Magnezu stearynian 

Skrobia Ŝelowana 

6.2   Niezgodności farmaceutyczne 

Nie są znane. 

6.3   Okres waŜności 

4 lata 

6.4   Specjalne środki ostroŜności podczas przechowywania 

Przechowywać w temperaturze poniŜej 25ºC. Chronić przed światłem i wilgocią. 

6.5   Rodzaj i zawartość opakowania 

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 

Opakowanie zawiera 10, 30, 60 i 90 tabletek. 

6.6  Specjalne środki ostroŜności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do 

stosowania 

Bez szczególnych wymagań. 

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady naleŜy usunąć zgodnie z lokalnymi 

przepisami. 

7.   PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE 

DO OBROTU 

Sandoz GmbH 

Biochemiestrasse 10 

A-6250 Kundl, Austria 

8.   NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Pozwolenie nr 7392 

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / 

DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA 

21.11.1997 / 21.01.2005 / 27.12.2007 / 05.11.2008 

10.   DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU 

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 

z samego składnika aktywnego

Advertisement