Advertisement

Femoston mini

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Femoston mini
  • Dostępny od:
  • Solvay Pharm.
  • Dawkowanie:
  • 0,5 mg + 2,5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Femoston mini
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 15-11-2010
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA 

Femoston mini 

 (Estradiolum+Dydrogesteronum) 

0,5 mg +2,5 mg, tabletki powlekane 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 

-  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. 

-  Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa 

informacja. 

-  Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż 

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.  

-  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy 

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.  

Spis treści ulotki: 

1.  Co to jest lek Femoston mini i w jakim celu się go stosuje 

2.  Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femoston mini  

3.  Jak stosować lek Femoston mini  

4.  Możliwe działania niepożądane 

5.  Jak przechowywać lek Femoston mini  

6.  Inne informacje  

1.  CO TO JEST LEK FEMOSTON MINI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 

Femoston mini jest lekiem stosowanym w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) metodą ciągłą 

złożoną, która jest stosowana codziennie bez przerw. Femoston mini jest przeznaczony dla 

kobiet po menopauzie, u których nie występuje miesiączka od ponad roku. 

Femoston mini zawiera estradiol i dydrogesteron. Estrogen naturalnie produkowany w ciele 

nazywany jest również estradiolem. Estradiol zawarty w leku zastępuje naturalny estrogen i 

pomaga w kontrolowaniu objawów menopauzy. Kobiety, u których nie usunięto macicy 

powinny również przyjmować progesteron (progestogen), ponieważ estrogen przyjmowany 

pojedynczo może wywierać działania niepożądane związane z przerostem błony śluzowej 

macicy i rakiem macicy. Przyjmowanie dydrogesteronu pomaga zapobiegać przerostowi błony 

śluzowej macicy i rakowi macicy. 

Femoston mini jest stosowany w: 

  Leczeniu objawów niedoboru estrogenu, takie jak uderzenia gorąca, poty nocne i suchość 

pochwy u kobiet po menopauzie. Femoston mini  może być stosowany wyłącznie u 

kobiet, u których od ostatniej miesiączki minęło więcej niż 12 miesięcy. Doświadczenie 

w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. 

2.  INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FEMOSTON 

MINI  

Kiedy nie stosować leku Femoston mini: 

-  jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub 

którykolwiek z pozostałych składników leku Femoston mini 

-  po przebytym raku piersi lub jeśli lekarz podejrzewa lub został rozpoznany rak piersi 

-  gdy został rozpoznany lub jeśli lekarz podejrzewa złośliwe nowotwory związane z 

poziomem estrogenu we krwi (np. rak błony śluzowej trzonu macicy) 

-  gdy został rozpoznany lub lekarz podejrzewa złośliwe nowotwory zależne od progestagenu 

-  jeśli występują niezdiagnozowane krwawienia z pochwy 

-  jeśli występuje nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy 

-  jeśli występowały lub występują zakrzepy krwi w żyłach lub płucach (zakrzepica żył) 

-  jeśli występuje podatność do tworzenia zakrzepów (zaburzenia krzepnięcia: niedobór białka 

C, białka S i antytrombiny) 

-  jeśli występuje czynna lub niedawno przebyta zakrzepica naczyń tętniczych (np. dusznica 

bolesna, zawał serca) 

-  jeśli występuje ostra lub przebyta choroba wątroby, która nie została całkowicie wyleczona 

-  jeśli występuje porfiria (choroba związana z zaburzeniami przemian barwników krwi) 

Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mini i zgłosić się natychmiast do lekarza w 

przypadku wystąpienia: 

-  objawów wymienionych w rozdziale „Kiedy nie stosować leku Femoston mini” 

-  żółtego zabarwienia skóry (żółtaczka) 

-  zaburzeń czynności wątroby 

-  znacznego wzrostu ciśnienia krwi 

-  bólu głowy typu migrenowego 

-  ciąży 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Femoston mini: 

HTZ powinna być rozpoczynana tylko w przypadku gdy objawy negatywnie wpływają na jakość 

życia. Oprócz korzyści, HTZ ma pewne ryzyko, które powinno być rozważone przy 

podejmowaniu decyzji o wprowadzeniu lub nie leczenia. Dokładna ocena dotycząca ryzyka i 

korzyści powinna być przeprowadzana przynajmniej raz w roku, a HTZ powinna być 

kontynuowana tak długo jak korzyści przewyższają ryzyko. 

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia lekarz przeprowadzi wywiad medyczny 

dotyczący pacjentki i jej rodzinny. Zostanie wykonane badanie, które może obejmować badanie 

ginekologiczne i badanie piersi. 

Badania przesiewowe, w tym odpowiednie badania obrazkowe np. mammografia (Rtg piersi) 

należy przeprowadzać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami dotyczącymi badań 

przesiewowych. Lekarz zadecyduje jak często należy wykonywać tego typu badania.  

Podczas stosowania HTZ zaleca się przeprowadzanie badań okresowych przynajmniej raz do 

roku. Lekarz zadecyduje o częstości ich wykonywania. W przypadku występowania poniższych 

objawów w przeszłości , obecnie lub jeśli objawy te nasiliły się w czasie ciąży lub poprzedniej 

HTZ , może być konieczne wykonywanie częstszych badań okresowych,  ponieważ objawy te 

mogą nawrócić lub się nasilić: 

-  włókniakomięśniaki macicy 

-  przerost błony śluzowej macicy (endometrioza) 

-  przebyte lub występujące czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i płucach 

(zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) 

-  czynniki ryzyka rozwoju nowotworów zależnych od poziomu estrogenów (np. rak piersi u 

krewnych w pierwszym stopniu pokrewieństwa) 

-  wysokie ciśnienie krwi  

-  choroby wątroby 

-  cukrzyca 

-  kamica żółciowa 

-  migrena lub ciężkie bóle głowy 

-  toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna, która wpływa na wiele organów) 

-  przerost błony śluzowej trzonu macicy 

-  padaczka 

-  astma 

-  otoskleroza (choroba dotycząca błony bębenkowej i słuchu) 

Należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości poniższych stanów, w 

celu szczególnego nadzoru: 

-  choroby serca 

-  niewydolność nerek 

-  wysoki poziom tłuszczów we krwi (hypertriglicerydemia). 

Wpływ na ryzyko rozwoju raka  

Rozrost błony śluzowej macicy i rak błony śluzowej macicy 

U kobiet z zachowaną macicą stosujących HTZ samymi estrogenami przez dłuższy okres czasu 

wzrasta ryzyko przerostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy. 

Przyjmowanie równocześnie progestagenu z estrogenem, tak jak w przypadku leku Femoston 

mini, pomaga zmniejszyć dodatkowe ryzyko. 

Krwawienia i plamienia w środku cyklu mogą występować podczas pierwszych kilku miesięcy 

stosowania HTZ. Jeśli jednak występują dłużej niż przez kilka miesięcy, pojawią się po pewnym 

czasie podczas leczeniu HTZ lub wystąpią po zakończeniu HTZ 

  należy koniecznie skontaktować się z lekarzem 

Lekarz zdiagnozuje przyczynę, co może być związane z wykonaniem biopsji błony śluzowej 

macicy, w celu ustalenia czy występuje rak macicy.  

Porównanie 

Obserwując kobiety z zachowaną macicą i nie stosujących HTZ, średnio u 5 na 1000 zostanie 

wykryty rak macicy. 

U kobiet stosujących HTZ samymi estrogenami liczba dodatkowych przypadków wyniesie 

pomiędzy 5 a 55 na 1000 pacjentek w wieku pomiędzy 50 a 65, w zależności od wieku i czasu 

leczenia. 

Dodanie progestagenu do HTZ samymi estrogenami znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia raka 

macicy. 

Rak piersi  

Dowody wskazują, że przyjmowanie równocześnie estrogenu i progestagenu oraz 

prawdopodobnie również samego estrogenu w czasie HTZ zwiększa ryzyko wystąpienia raka 

piersi. Jest to uzależnione od czasu leczenia. Dodatkowe ryzyko jest widoczne po około 3 latach. 

Jednakże wraca do normy po kilku (najczęściej 5) latach po zakończeniu leczenia. 

Z tego powodu należy regularnie badać piersi (samodzielnie) i informować lekarza o 

jakichkolwiek zmianach. Lekarz poinformuje jakich objawów należy szukać. 

Porównanie 

Obserwując kobiety w wieku 50-65 lat i nie stosujących HTZ, średnio u 9-12 na 1000 zostanie 

wykryty rak piersi w okresie 5 lat. 

U kobiet w wieku 50-65 lat przyjmujących estrogen i progestagen w czasie HTZ w okresie 5 lat 

liczba dodatkowych przypadków wyniesie 6 na 1000 pacjentek. Obserwując kobiety w wieku 

50-79 lat, które nie stosują HTZ średnio u 14 na 1000 zostanie wykryty rak piersi w okresie 5 lat. 

U kobiet w wieku 50-79 lat przyjmujących estrogen i progestagen w czasie HTZ w okresie 5 lat 

liczba dodatkowych przypadków wyniesie 4 na 1000 pacjentek. 

Rak jajnika 

Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi. Uważa się, że długotrwałe (przynajmniej 

5-10 lat) stosowanie leków zawierających tylko estrogeny powoduje niewielki wzrost ryzyka 

wystąpienia raka jajnika. Niektóre badania sugerują, że długoterminowe stosowanie skojarzonej 

HTZ może powodować podobne lub nieco mniejsze ryzyko. U kobiet, które stosują HTZ ponad 

5 lat, liczba dodatkowych przypadków wyniesie1 na 2500 pacjentek. 

Wpływ na serce i układ krążenia 

Zakrzepy krwi w żyłach lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)) 

HTZ powoduje 1,3-3 krotny wzrost ryzyka ŻChZZ, zwłaszcza podczas pierwszego roku 

stosowania. 

Zakrzepy krwi mogą wystąpić częściej w przypadku: 

  stosowania estrogenów 

  podeszłego wieku 

  po dużych zabiegach chirurgicznych (jeśli zabieg jest planowany należy poinformować 

lekarza o stosowaniu HTZ tak aby leczenie mogło zostać profilaktycznie przerwane. 

Lekarz zadecyduje kiedy leczenie może zostać wznowione) 

  unieruchomieniu w łóżku przez dłuższy okres czasu po operacji, urazie lub chorobie 

  dużej otyłości 

  ciąży/ okresie po urodzeniu dziecka 

  autoimmunologicznej choroby, która może dotyczyć wielu narządów wewnętrznych 

(toczeń rumieniowaty układowy) 

  raka 

  występowania zakrzepów krwi u najbliższej rodziny w młodym wieku. 

Porównanie 

Obserwując kobiety w wieku 50 lat i nie stosujących HTZ, średnio w okresie 5 lat u 4 na 1000 

spodziewane jest wystąpienie zakrzepów krwi. 

U kobiet w wieku 50 lat stosujących HTZ w okresie 5 lat liczba dodatkowych przypadków 

wyniesie 5 na 1000 pacjentek.  

Jeśli wystąpi bolesny obrzęk w nogach, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w 

oddychaniu: 

  należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe 

  przestać przyjmować HTZ do czasu kontaktu z lekarzem. 

Mogą to być objawy zakrzepów krwi. 

Jeśli występują choroby przebiegające z  zakrzepami krwi, które wymagają przyjmowania leków 

zapobiegających występowaniu zakrzepów (leki przeciwzakrzepowe) lekarz dokona oceny 

korzyści-ryzyka stosowania HTZ. 

Choroba serca (choroba wieńcowa) 

Brak dowodów świadczących o tym, że HTZ zapobiega chorobom serca. 

U kobiet przyjmujących HTZ z estrogenem i progestagenem występuje niewiele większe ryzyko 

choroby serca w porównaniu do kobiet nie stosujących HTZ. Ponieważ choroba wieńcowa jest 

ściśle związana z wiekiem, ilość dodatkowych przypadków wystąpienia choroby wieńcowej z 

powodu przyjmowania estrogenów z progestagenami jest bardzo małe u zdrowych kobiet w 

wieku okołomenapauzalnym, ale zwiększa się wraz z wiekiem. 

Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej promieniujący do ramienia lub szyi: 

  należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe 

  przestać przyjmować HTZ do czasu kontaktu z lekarzem. 

Mogą to być wczesne objawy ostrzegające o zawale serca. 

Udar 

Do 1,5-raza rośnie ryzyko wystąpienia zwiększonego ryzyka udaru przy HTZ estrogenem z 

progestagenem i samym estrogenem. Ryzyko to w porównaniu z kobietami nie stosującymi HTZ 

nie zmienia się wraz z wiekiem lub czasem od wystąpienia menopauzy. Jednakże ryzyko 

wystąpienia udaru jest silnie związane z wiekiem, całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet 

stosujących HTZ będzie się zwiększać z wiekiem. 

Porównanie 

Obserwując kobiety w wieku 50 lat i nie stosujących HTZ, średnio w okresie 5 lat u 8 na 1000 

spodziewane jest wystąpienie udaru. 

U kobiet w wieku 50 lat stosujących HTZ w okresie 5 lat liczba dodatkowych przypadków 

wyniesie 3 na 1000 pacjentek.  

Jeśli wystąpi ciężki niewytłumaczalny ból głowy lub migrena (która może się wiązać z 

zaburzeniami widzenia): 

  należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe 

  przestać przyjmować HTZ do czasu kontaktu z lekarzem. 

Mogą to być wczesne objawy ostrzegające o udarze. 

Procesy te nie ulegną poprawie w czasie stosowania HTZ. Istnieją wzmianki o prawdopodobnym 

wzroście demencji u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej 65 lat. 

Femoston mini nie może być stosowany przez kobiety w okresie rozrodczym. W przypadku 

wątpliwości należy stosować antykoncepcję hormonalną. Należy zasięgnąć porady lekarza. 

W czasie przyjmowania leku mogą wystąpić zmiany w poziomie niektórych białek i hormonów 

we krwi. Nie zostaje zaburzone działanie hormonów we krwi. Należy poinformować lekarza o 

stosowaniu HTZ przed wykonaniem badań krwi. 

Stosowanie innych leków: 

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach. Dotyczy to leków, 

ziół, zdrowej żywności lub suplementów diety, które można kupić bez recepty. 

Należy poinformować lekarza i zachować ostrożność w czasie przyjmowania następujących 

leków: 

-  przeciwdrgawkowych (takich jak fenobarbital, karbamazepina, fenytoina) 

-  przeciwzakaźnych (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) 

-  rytonawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu AIDS) 

-  preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (wyciąg z dziurawca zwyczajnego jest 

składnikiem niektórych leków ziołowych stosowanych w leczeniu objawów menopauzy). 

Równoczesne stosowanie tych leków może zaburzać działanie leku Femoston mini i wywoływać 

krwawienie lub plamienie. 

Stosowanie leku Femoston mini z jedzeniem i piciem: 

Femoston mini może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. 

Dzieci 

Femoston mini jest wskazany tylko dla kobiet po menopauzie. 

Ciąża i karmienie piersią 

Femoston mini jest wskazany tylko dla kobiet po menopauzie. Nie można stosować leku 

Femoston mini w czasie ciąży. W przypadku wątpliwości dotyczących ciąży należy wykonać 

test ciążowy. W przypadku ciąży lub jej podejrzenia należy przestać przyjmować lek Femoston 

mini i skontaktować się z lekarzem.  

Nie należy stosować leku Femoston mini w czasie karmienia piersią. 

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 

Prowadzenie pojazdów i  obsługiwanie maszyn: 

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługę 

maszyn. Nie podejrzewa się wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. 

Ważne informacje o niektórych składnikach leku 

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję 

niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. 

Dotyczy to niektórych chorób dziedzicznych, które wpływają na wykorzystanie laktozy przez 

organizm. 

3.  JAK STOSOWAĆ LEK FEMOSTON MINI  

Lek Femoston mini należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku 

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 

Jak stosować lek Femoston mini 

Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Femoston mini przed upływem 12 miesięcy od ostatniej 

miesiączki. 

Jeśli pacjentka nie stosowała wcześniej hormonalnej terapii zastępczej, jest po usunięciu 

jajników lub stosowała inny lek do HTZ stosowanej metodą ciągłą złożoną, leczenie może być 

rozpoczęte dowolnego dnia.  

U kobiet, u których następuje zmiana leczenia z cyklicznej lub sekwencyjnej hormonalnej terapii 

zastępczej (przyjmowanie tabletek zawierających estrogen lub plastrów zawierających estradiol 

w pierwszej części cyklu i estradiolu i progestagenu przez 14 dni) leczenie lekiem Femoston 

mini powinno rozpoczynać się następnego dnia po zakończeniu opakowania to znaczy po 

zakończeniu fazy progestagenowej. 

Należy przyjmować doustnie 1 tabletkę leku na dobę. Leczenie preparatem Femoston mini 

powinno być prowadzone bez przerw. Na blistrze są znaczone dni tygodnia w celu ułatwienia 

zapamiętania kiedy należy zażyć tabletkę. 

Tabletkę należy połknąć i popić wodą. Femoston mini może być przyjmowany z jedzeniem lub 

bez jedzenia. 

Należy przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To powoduje, że w organizmie 

znajduje się stała ilość leku. To również pozwoli zapamiętać, że należy przyjąć tabletkę. 

Do leczenia objawów menopauzy lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę w możliwie 

najkrótszym czasie. Jeśli będzie to konieczne lekarz może zwiększyć dawkę w trakcie leczenia. 

Femoston mini : 

Przyjmij jedną żółtą tabletkę dziennie w trakcie 28 dniowego cyklu. 

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Femoston mini: 

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Femoston mini przez pacjentkę lub inne osoby nie 

powinno spowodować szkodliwego działania. Mogą wystąpić nudności (mdłości), wymioty, 

senność i zawroty głowy. Leczenie nie jest wymagane ale w przypadku wątpliwości należy 

skontaktować się z lekarzem. 

Pominięcie zastosowania leku Femoston mini: 

W przypadku pominięcia tabletki należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli upłynęło 

więcej niż 12 godzin zaleca się przyjęcie kolejnej tabletki o wyznaczonej porze bez 

przyjmowania pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia 

pominiętej dawki. Jest prawdopodobne, że w przypadku pominięcia dawki leku może wystąpić  

krwawienie lub plamienie. 

Przerwanie stosowania leku Femoston mini 

Nie należy przerywać stosowania leku Femoston mini bez porozumienia z lekarzem.  

W razie jakichkolwiek dalszych   wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić 

się do lekarza lub farmaceuty. 

4.  MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: 

Jak każdy lek, lek Femoston mini może powodować działania niepożądane, chociaż nie u 

każdego one wystąpią. Działania niepożądane występowały z następującą częstotliwością: 

Bardzo częste  U więcej niż 1 na 10 pacjentów 

Częste  Rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów i więcej niż u 1 na 100 leczonych 

pacjentów 

Niezbyt częste  Rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów i więcej niż u 1 na 1000 leczonych 

pacjentów 

Rzadkie  Rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów i więcej niż u 1 na 10 000 

leczonych pacjentów 

Bardzo rzadkie  Rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, częstość nieznana (nie może 

być określona na podstawie dostępnych danych) 

Częste: 

-  migrena, bóle głowy 

-  nudności (mdłości), bóle brzucha, wzdęcia 

-  kurcze kończyn dolnych 

-  bóle/tkliwość uciskowa piersi, nieregularne okresy (metrorrhagia), plamienia 

postmenopauzalne i bóle w obrębie miednicy 

-  osłabienie 

-  zmiany masy ciała 

Niezbyt częste: 

-  objawy przypominające zapalenie pęcherza moczowego, grzybica pochwy (infekcja pochwy 

grzybami nazywanymi Candida albicans

-  zwiększenie wymiarów mięśniaka gładkiego  

-  depresja, zmiana libido, nerwowość 

-  zawroty głowy 

-  zwężanie naczyń żylnych w nogach lub rękach ograniczające przepływ krwi (choroba naczyń 

obwodowych), żylaki, zakrzepy krwi powodujące zatory w naczyniach nóg lub płuc (żylna 

choroba zakrzepowo-zatorowa) 

-  niestrawność 

-  choroby pęcherzyka żółciowego 

-  skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, świąd, pokrzywka) 

-  bóle pleców 

-  nadżerki szyjki macicy, upławy, bolesne miesiączkowanie, obfite miesiączki 

-  zatrzymanie płynów pod skórą objawiające się zwykle jako obrzęk kostek (obrzęk 

obwodowy) 

Rzadkie: 

-  zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki), nietolerancja soczewek kontaktowych 

-  zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką, osłabieniem lub złym samopoczuciem i 

bólami brzucha 

-  powiększenie piersi, zespół napięcia przedmiesiączkowego 

Bardzo rzadkie: 

-  zbyt mała ilość czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość hemolityczna) 

-  reakcje nadwrażliwości 

-  niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica) 

-  zawał serca  

-  udar mózgu (więcej informacji patrz: „Wpływ na serce i układ krążenia”) 

-  wymioty 

-  obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi utrudniający oddychanie (obrzęk naczynioruchowy), 

rumień wielopostaciowy, czerwone lub brązowe plamy na skórze (rumień guzowaty), 

purpurowe plamy na skórze (plamica naczyniowa), przebarwienia skórne, które mogą się 

utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku (ostuda) 

-  nasilenie objawów porfirii (rzadka choroba dotycząca barwnika krwi) 

U kobiet leczonych HTZ występuje nieznaczny wzrost ryzyka rozwoju następujących chorób: 

-  rak piersi (więcej informacji patrz: „Wpływ na ryzyko rozwoju raka”) 

-  przerost lub rak błony śluzowej macicy (więcej informacji patrz: „Wpływ na ryzyko rozwoju 

raka”) 

-  zakrzepy krwi powodujące zatory w naczyniach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-

zatorowa) (więcej informacji patrz: „Wpływ na serca i układ krążenia”) 

-  choroba naczyń wieńcowych (więcej informacji patrz: „Wpływ na serce i układ krążenia”) 

Inne działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania HTZ: 

-  guzy zależne od poziomu estrogenów, takie jak rak błony  śluzowej macicy, rak jajnika 

(więcej informacji patrz: „Wpływ na ryzyko rozwoju raka”). 

-  zwiększenie wielkości guzów zależnych od poziomu progestagenów (takich jak oponiak) 

-  toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna atakująca wiele organów i tkanki)  

-  prawdopodobna demencja  

-  nasilenie objawów epilepsji 

-  zakrzepica naczyń tętniczych 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy 

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym  lekarzowi lub farmaceucie. 

5.  JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FEMOSTON MINI  

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. 

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 

Nie stosować leku Femoston mini po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i 

kartoniku po: Termin ważności. Podana data odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.  

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy 

zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże 

chronić środowisko. 

6.  INNE INFORMACJE  

Co zawiera lek Femoston mini 

-  Substancją czynną leku jest estradiol w postaci estradiolu półwodnego i dydrogesteron. 

Jedna tabletka powlekana Femoston mini zawiera 0,5 mg estradiolu i 2,5 mg dydrogesteronu  

-  Ponadto lek zawiera:  

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna 

bezwodna, magnezu stearynian.  

Otoczka: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek 

żółty (E 172). 

Jak wygląda lek Femoston mini i co zawiera opakowanie 

Lek występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, w kolorze 

żółtym, z wytłoczonym „379” po jednej stronie i „S”  po drugiej. 

Tabletki pakowane są w blistry PVC/Al w tekturowym pudełku.  

Wielkość opakowania: 28 lub 84 tabletki powlekane. 

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

Podmiot odpowiedzialny 

Solvay Pharmaceuticals GmbH 

Hans-Böcker-Allee 20 

30173 Hanower, Niemcy 

Wytwórca 

Solvay Biologicals B.V. 

Veerweg 12 

8121 AA Olst, Holandia 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego  

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Abbott Products Polska Sp. z o.o. 

ul. Orzycka 6 

02-695 Warszawa 

tel. (22) 33 07 100 

fax (22) 33 07 200 

Data zatwierdzenia ulotki:  2010-09-06  

Document Outline

Charakterystyka produktu leczniczego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1.  NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Femoston mini 

0,5 mg + 2,5 mg; tabletki powlekane 

2.  SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 

Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg estradiolu (Estradiolum) w postaci estradiolu 

półwodnego i 2,5 mg dydrogesteronu (Dydrogesteronum)

Substancja(e) pomocnicze: laktoza 

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 

3.  POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Tabletka powlekana. 

Tabletka okrągła, dwuwypukła, powlekana, koloru żółtego, z wytłoczonym  napisem „379” po 

jednej stronie i „S”  po drugiej. 

4.  SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1  Wskazania do stosowania 

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w przypadku wystąpienia objawów niedoboru estrogenów 

u kobiet po menopauzie.  

Femoston mini może być stosowany tylko u kobiet, u których od ostatniej miesiączki upłynęło 

więcej niż 12 miesięcy. 

Brak jest dostatecznych danych dotyczących leczenia kobiet powyżej 65 lat. 

4.2  Dawkowanie i sposób podawania 

Femoston mini nie jest zalecany u dzieci i młodzieży. 

Femoston mini jest produktem do stosowania w HTZ metodą ciągłą złożoną. 

Należy przyjmować doustnie 1 tabletkę leku na dobę. Leczenie preparatem Femoston mini 

powinno być prowadzone bez przerw. 

Femoston mini może być przyjmowany niezależnie od posiłków. 

Rozpoczynanie leczenia produktem Femoston mini 

Leczenie produktem Femoston mini może być rozpoczęte u kobiet po naturalnej menopauzie, u 

których od ostatniej miesiączki upłynęło 12 miesięcy. W przypadku menopauzy indukowanej 

chirurgicznie leczenie można rozpocząć natychmiast. 

Jeśli pacjentka nie stosowała wcześniej hormonalnej terapii zastępczej, lub u której następuje 

zmiana leczenia z produktu do HTZ stosowanej metodą ciągłą złożoną, leczenie może być 

rozpoczęte dowolnego dnia. U kobiet, u których następuje zmiana leczenia z cyklicznej lub 

ciągłej sekwencyjnej hormonalnej terapii zastępczej, leczenie powinno rozpoczynać się 

następnego dnia po zakończeniu wcześniejszego cyklu leczenia. 

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć stosowaną dawkę tak szybko jak to jest możliwe. 

Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin zaleca się przyjęcie kolejnej dawki o wyznaczonej porze, bez 

przyjmowania pominiętej tabletki. Jest prawdopodobne, że w takim przypadku może zwiększyć 

się krwawienie lub plamienie śródcykliczne. 

Na początku leczenia objawów menopauzy oraz w czasie jego kontynuacji należy stosować 

najmniejszą skuteczną dawkę w możliwie najkrótszym czasie (patrz także punkt 4.4).  

4.3  Przeciwwskazania 

Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu. 

  Przebyty rak piersi, jego podejrzenie lub rozpoznany rak piersi 

  Rozpoznane lub podejrzewane złośliwe nowotwory zależne od estrogenu (np. rak błony 

śluzowej trzonu macicy) 

  Rozpoznane lub podejrzewane złośliwe nowotwory zależne od progestagenu 

  Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych 

  Nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy 

  Przebyta lub istniejąca obecnie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył 

głębokich, zatorowość płucna) 

  Znane zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny patrz punkt 

4.4.) 

  Czynna lub niedawno przebyta zakrzepica naczyń tętniczych (np. dusznica bolesna, zawał 

serca) 

  Ostra lub przebyta choroba wątroby w wywiadzie, do czasu normalizacji testów 

czynnościowych wątroby 

  Porfiria 

4.4  Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

HTZ w leczeniu objawów menopauzy powinna być rozpoczynana jedynie wtedy, gdy objawy te 

powodują pogorszenie jakości życia. Zawsze powinno się rozważyć ryzyko i spodziewane 

korzyści związane z leczeniem. Oceny takiej powinno się dokonywać przynajmniej raz w roku, a 

terapia powinna być kontynuowana, tak długo jak korzyści przeważają nad ryzykiem. 

Dane dotyczące ryzyka związanego z HTZ w leczeniu przedwczesnej menopauzy są 

ograniczone. Istnieje niskie ryzyko bezwzględne u młodszych kobiet, stosunek korzyści do 

ryzyka u tych kobiet może być korzystniejszy niż u starszych kobiet. 

Wywiad i badanie przedmiotowe/obserwacja 

Przed pierwszym lub ponownym zastosowaniem HTZ należy dokładnie przeprowadzić wywiad 

dotyczący pacjentki oraz jej rodziny. Wskazane jest badanie przedmiotowe (w tym narządów 

miednicy i piersi) w celu potwierdzenia wskazań i zidentyfikowania przeciwwskazań lub stanów 

wymagających zachowania szczególnej ostrożności. W trakcie leczenia zaleca się 

przeprowadzanie badań okresowych, których częstość powinna być uzależniona od 

indywidualnych potrzeb. Pacjentki powinny być poinformowane, jakie zmiany w zakresie 

gruczołów sutkowych wymagają zgłoszenia lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Rak piersi” 

poniżej). Badania, w tym odpowiednie badania obrazowe np. mammografia, powinny być 

wykonywane zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami dotyczącymi badań przesiewowych, 

z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb pacjentek. 

Stany wymagające szczególnego nadzoru 

Pacjentka powinna być obserwowana szczególnie starannie, jeśli któryś z niżej wymienionych 

stanów występuje obecnie, miał miejsce w przeszłości i (lub) ulegał pogorszeniu w okresie ciąży 

albo prowadzonej wcześniej terapii hormonalnej. Należy pamiętać, że Femoston mini może 

spowodować ponowne pojawienie się lub pogorszenie tych stanów, do których w szczególności 

należą: 

  mięśniak gładki (włókniakomięśniaki macicy) lub endometrioza 

  czynniki ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz niżej) 

  czynniki ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych w 

pierwszym stopniu pokrewieństwa 

  nadciśnienie tętnicze 

  choroby wątroby (np. gruczolak wątroby) 

  cukrzyca z obecnością lub bez powikłań naczyniowych 

  kamica żółciowa 

  migrena lub (ciężkie) bóle głowy 

  toczeń rumieniowaty układowy 

  rozrost błony śluzowej trzonu macicy w wywiadzie (patrz niżej) 

  padaczka 

  astma 

  otoskleroza. 

Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia 

Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia przeciwwskazań, jak również w poniższych 

stanach: 

  żółtaczka lub pogorszenie się czynności wątroby 

  istotny wzrost ciśnienia tętniczego 

  pojawienie się bólów głowy o typie migrenowym 

  ciąża. 

Rozrost błony śluzowej i rak trzonu macicy  

  U kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu i rozwoju raka błony śluzowej trzonu macicy 

ulega zwiększeniu, gdy przez dłuższy okres czasu są stosowane same estrogeny. 

Odnotowany wzrost ryzyka raka błony śluzowej trzonu macicy jest od 2 do 12 razy większy 

u kobiet stosujących same estrogeny niż u kobiet nie stosujących leczenia i zależy od czasu 

trwania terapii i dawki estrogenów (patrz punkt 4.8). Po zakończeniu leczenia ryzyko może 

być zwiększone przez okres przynajmniej 10 lat.  

  U kobiet z zachowaną macicą cykliczne dodanie progestagenu przez co najmniej 12 dni w 

miesiącu w cyklu 28 dniowym lub stosowanie cyklicznej sekwencyjnej estrogenowo-

progestagenowej terapii zapobiega zwiększeniu ryzyka związanego z HRT samymi 

estrogenami. 

  W pierwszych miesiącach leczenia mogą wystąpić czasami krwawienia oraz plamienia w 

środku cyklu. Jeśli krwawienia lub plamienia pojawią się w późniejszym okresie lub nie 

ustąpią mimo zaprzestania leczenia, należy przeprowadzić diagnostykę obejmującą biopsję 

błony śluzowej trzonu macicy w celu ustalenia przyczyny krwawień i wykluczenia 

nowotworu endometrium. 

Rak piersi 

Dane wskazują na zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących skojarzoną estrogenowo-

progestagenową HTZ i prawdopodobnie również same estrogeny w HTZ  co jest zależne od 

czasu trwania HTZ. 

Terapia skojarzona estrogenów i progestagenów 

  Wyniki randomizowanego, kontrolowanego placebo badania Women’s Health Initiative 

(WHI) i obserwacje epidemiologiczne są zgodne co do występowania zwiększonego ryzyka 

raka piersi u kobiet stosujących HTZ metodą skojarzoną estrogenów i progestagenów, które 

pojawia się po około 3 latach leczenia (patrz punkt 4.8). 

Terapia samymi estrogenami 

  Badanie WHI nie wykazało wzrostu ryzyka raka piersi u kobiet z usuniętą macicą 

stosujących same estrogeny w HTZ. Badania epidemiologiczne w większości wykazały 

małe zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi. Jest ono znacznie mniejsze niż ryzyko 

dotyczące pacjentek stosujących terapię skojarzoną estrogenów i progestagenów (patrz 

punkt 4.8: „Działania niepożądane”) 

Wzrost ryzyka jest widoczny w ciągu pierwszych kilku lat leczenia, ale powraca do wartości 

wyjściowych po kilku (najczęściej pięciu) latach od zakończenia leczenia. 

HTZ, szczególnie obejmująca skojarzone stosowanie estrogenów i progestagenów, prowadzi do 

wzrostu gęstości obrazów mammograficznych, co może utrudnić wykrywanie raka piersi metodą 

radiologiczną. 

Rak jajnika 

Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi. Długotrwałe (co najmniej 5-10 lat) 

stosowanie HTZ samymi estrogenami było związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka 

wystąpienia raka jajnika (patrz punkt 4.8). Wyniki  niektórych badań, w tym badanie WHI, 

wskazują, że długoterminowe stosowanie HTZ metodą skojarzoną estrogenów i progestagenów 

może powodować podobne lub trochę mniejsze ryzyko (patrz punkt 4.8). 

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa  

  HTZ jest związana z 1,3-3 krotnym wzrostem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej 

(ŻChZZ), tzn. pojawienia się zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. 

Prawdopodobieństwo wystąpienia epizodu jest największe w czasie pierwszego roku 

leczenia (patrz punkt 4.8). 

  U pacjentek z  rozpoznanymi zaburzeniami zakrzepowymi ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest 

zwiększone. HTZ dodatkowo zwiększa to ryzyko. HTZ w tej grupie pacjentek jest 

przeciwwskazana (patrz punkt 4.3). 

  Ogólnie uznawane czynniki ryzyka wystąpienia ŻChZZ to: stosowawnie estrogenów, starszy 

wiek, operacje chirurgiczne, przedłużone unieruchomienie, otyłość (BMI>30 kg/m 2 ), ciąża, 

połóg, toczeń rumieniowaty układowy i rak. Brak jednoznacznej opinii dotyczącej możliwej 

roli żylaków w ryzyku wystąpienia ŻChZZ. 

Jak u wszystkich pacjentów po przebytych operacjach należy zachować środki 

profilaktyczne, mogące zapobiec rozwojowi ŻChZZ. Zleca się czasowe wstrzymanie HTZ na 

4 do 6 tygodni przed planowaną operacją i następującym po niej przedłużonym 

unieruchomieniem. Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia do czasu powrotu pacjentki 

do pełnej aktywności. 

  U kobiet, u których nie wystąpiła ŻChZZ, ale wystąpiła w młodym wieku u krewnych w 

pierwszej linii pokrewieństwa można zaproponować badanie przesiewowe po dokładnym 

rozważeniu jego ograniczeń (badanie przesiewowe ujawnia tylko pewien odsetek zaburzeń 

zakrzepowych).  

  HTZ jest przeciwwskazana jeśli zaburzenia zakrzepowe zostaną stwierdzone na podstawie 

obciążeń rodzinnych lub zaburzenie określane jest jako ciężkie (np. niedobór antytrombiny, 

białka S, białka C, lub kombinacja tych zaburzeń). 

  U kobiet stosujących przewlekle leki przeciwkrzepliwe należy starannie rozważyć stosunek 

ryzyka do spodziewanych korzyści związanych z HTZ. 

Wystąpienie ŻChZZ po rozpoczęciu stosowania HTZ wymaga przerwania leczenia. Pacjentka 

powinna być powiadomiona o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym 

natychmiast, gdy pojawią się objawy mogące wskazywać na możliwość choroby zakrzepowo-

zatorowej (np. bolesny obrzęk kończyny, nagły ból w klatce piersiowej, duszność). 

Choroba wieńcowa  

  Wyniki randomizowanych  kontrolowanych placebo badań nie potwierdziły korzystnego 

wpływu terapii skojarzonej estrogenów i progestagenów lub terapii samymi estrogenami na 

profilaktykę zawału serca u kobiet z lub bez choroby wieńcowej. 

Terapia skojarzona estrogenów i progestagenów 

  Podczas leczenia skojarzonego estrogenami i progestagenami względne ryzyko wystąpienia 

choroby wieńcowej jest nieznacznie zwiększone. Ponieważ bezwzględne ryzyko 

wystąpienia choroby wieńcowej jest silnie uzależnione od wieku, ilość dodatkowych 

zachorowań na chorobę wieńcową z powodu stosowania leczenia skojarzonego estrogenów i 

progestagenów jest bardzo mała u zdrowych kobiet w wieku okołomenopauzalnym, ale 

zwiększa się wraz z wiekiem.  

Terapia samymi estrogenami 

  Wyniki randomizowanego, kontrolowanego placebo badania wykazały brak zwiększenia 

ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej u kobiet z usuniętą macicą stosujących same 

estrogeny. 

Niedokrwienny udar mózgu 

  Terapia skojarzona estrogenami i progestagenami oraz samymi estrogenami wiąże się ze 

zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu do 1,5-raza. Względne  ryzyko nie 

zmienia się wraz z wiekiem lub czasem od menopauzy. Jednakże ponieważ bezwzględne 

ryzyko wystąpienia udaru jest silnie związane z wiekiem, całkowite ryzyko udaru u kobiet 

stosujących HTZ będzie się zwiększać wraz z wiekiem (patrz punkt 4.8). 

Inne stany kliniczne 

  Z uwagi na retencję płynów powodowaną przez estrogeny, pacjentki z zaburzeniami 

czynności serca lub nerek wymagają szczególnego nadzoru.  

  Kobiety z rozpoznaną wcześniej hipertriglicerydemią, u których prowadzona jest hormonalna 

terapia zastępcza, wymagają szczególnego nadzoru. Istnieją pojedyncze doniesienia 

wystąpienia zapalenia trzustki u tych pacjentek w następstwie znacznego zwiększenia 

stężenia triglicerydów pod wpływem leczenia.  

  Estrogeny powodują zwiększenie aktywności globuliny wiążącej hormony tarczycy (TBG). 

Prowadzi to do zwiększenia ogólnej aktywności hormonów tarczycy we krwi, co można 

stwierdzić, oceniając stężenie jodu związanego z białkiem (PBI), T4 (metodą kolumnową 

albo radioimmunologiczną) lub T3 (metodą radioimmunologiczną). Odzwierciedleniem 

zwiększonej aktywności TBG jest zmniejszenie wychwytu T3 przez żywice. Aktywność 

wolnej T4 i wolnej T3 nie ulegają zmianom. Zwiększać może się aktywność innych białek 

wiążących obecnych we krwi, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG), globuliny 

wiążącej hormony płciowe (SHBG), co będzie prowadziło do zwiększenia stężenia we krwi 

odpowiednio: kortykosteroidów i hormonów płciowych. Aktywność hormonów wolnych lub 

aktywnych biologicznie nie ulega zmianie. Zwiększone mogą być aktywności innych białek 

osocza (substratu dla angiotensyny/reniny, alfa-1 antytrypsyny, ceruloplazminy). 

  Stosowanie HTZ nie poprawia funkcji poznawczych. Istnieją pewne dowody o zwiększonym 

ryzyku prawdopodobnego otępienia u kobiet rozpoczynających terapię ciągłą skojarzoną lub 

HTZ samymi estrogenami w wieku powyżej 65 lat. 

  Produkt zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być podawany pacjentkom z rzadko 

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub 

zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 

  Estrogen i progestagen, które zawiera produkt nie działa antykoncepcyjnie. Kobietom w 

okresie okołomenopauzalnym należy doradzać stosowanie niehormonalnych środków 

zapobiegających ciąży. 

4.5  Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji 

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji z innymi lekami. 

  Metabolizm estrogenów i progestagenów może ulec przyspieszeniu w warunkach 

jednoczesnego stosowania substancji indukujących aktywność enzymów biorących udział w 

metabolizmie leków, w szczególności enzymów cytochromu P450: 2B6, 3A4, 3A5, 3A7. Do 

środków tych należą leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina) i 

przeciwzakaźne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz). 

  Rytonawir i nelfinawir pomimo, że znane są jako silne inhibitory enzymów cytochromu 

P450: 3A4, 3A5, 3A7, to stosowane równocześnie z hormonami steroidowymi wykazują 

właściwości indukujące.  

Preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą nasilać 

metabolizowanie estrogenów i progestagenów na drodze cytochromu P450 3A4. 

Skutkiem klinicznym zwiększonego metabolizmu estrogenów i progestagenów może być ich 

słabsze działanie i zmiana profilu krwawień z dróg rodnych. 

Femoston mini może być przyjmowany niezależnie od posiłków. 

4.6  Ciąża lub laktacja 

Ciąża 

Femoston mini nie jest wskazany w czasie ciąży. Jeżeli do ciąży dojdzie w trakcie stosowania 

preparatu Femoston mini, leczenie należy natychmiast przerwać. 

Wyniki większości dotychczas opublikowanych badań epidemiologicznych dotyczących 

nieumyślnego podawania estrogenów z progestagenami w czasie ciąży nie wykazały działania 

teratogennego lub toksycznego na płód.  

Nie ma wystarczających danych o stosowaniu estradiolu/dydrogesteronu u kobiet w ciąży. 

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność w trakcie reprodukcji (patrz punkt 5.3). 

Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. 

Laktacja 

Femoston mini nie jest wskazany w okresie laktacji. 

4.7  Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania 

urządzeń mechanicznych w ruchu 

Femoston mini nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i 

obsługę maszyn. 

4.8  Działania niepożądane 

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych i z monitorowania spontanicznego 

po wprowadzeniu produktu na rynek wszystkich dawek leku wskazują na możliwość 

wystąpienia następujących działań niepożądanych: 

System klasyfikacji 

narządowej MedDRA  Często 

(1/100 do 

<1/10)  Niezbyt często 

(1/1 000 do 

<1/100)  Rzadko (1/10 000 

do <1/1 000)  Bardzo rzadko  

( 1/10 000), w tym 

częstość nieznana 

(częstość nie może być 

określona na podstawie 

dostępnych danych) 

Zakażenia i zarażenia 

pasożytnicze   objawy 

przypominające 

zapalenie pęcherza 

moczowego, 

kandydoza pochwy     

Nowotwory łagodne, 

złośliwe i nieokreślone 

(w tym torbiele i 

polipy)   zwiększenie 

wymiarów 

mięśniaka gładkiego     

Zaburzenia krwi i 

układu chłonnego       niedokrwistość 

hemolityczna 

Zaburzenia układu 

immunologicznego       reakcje  nadwrażliwości 

Zaburzenia 

psychiczne   depresja,  zmiana 

libido, nerwowość     

Zaburzenia układu 

nerwowego  migrena, bóle 

głowy  zawroty głowy   pląsawica 

Zaburzenia oka     maceracja  rogówki, 

nietolerancja 

soczewek 

kontaktowych   

Zaburzenia serca       zawał serca 

Zaburzenia 

naczyniowe   zaburzenia  naczyń 

obwodowych, 

żylaki, żylna 

choroba 

zakrzepowo-

zatorowa*   udar  mózgu 

Zaburzenia żołądka i 

jelit  nudności, bóle 

brzucha, 

wzdęcia  niestrawność   wymioty 

Zaburzenia wątroby i 

dróg żółciowych   choroby  pęcherzyka 

żółciowego  zaburzenia czynności 

wątroby, niekiedy z 

żółtaczką, 

osłabieniem lub złym 

samopoczuciem i 

bólami brzucha   

Zaburzenia skóry i 

tkanki podskórnej   skórne  reakcje   

alergiczne (np. 

wysypka, 

pokrzywka, świąd)   obrzęk 

naczynioruchowy, 

rumień 

wielopostaciowy, 

rumień guzowaty, 

plamica naczyniowa, 

ostuda lub przebarwienia 

skórne, które mogą się 

utrzymywać po 

zaprzestaniu stosowania 

leku 

Zaburzenia 

mięśniowo-

szkieletowe i tkanki 

łącznej 

kurcze 

kończyn 

dolnych  bóle pleców     

Zaburzenia układu 

rozrodczego i piersi  bóle/tkliwość 

uciskowa 

piersi, 

krwawienia 

maciczne, 

plamienia 

postmenopau- 

zalne i bóle w 

obrębie 

miednicy 

nadżerki szyjki 

macicy, zmiany 

wydzielania śluzu, 

bolesne 

miesiączkowanie, 

krwotok 

miesiączkowy   powiększenie piersi, 

zespół napięcia 

przedmiesiączkowego  

Wady wrodzone, 

choroby rodzinne i 

genetyczne       nasilenie  objawów 

porfirii 

Zaburzenia ogólne i 

stany w miejscu 

podania  osłabienie obrzęk obwodowy     

Badania 

diagnostyczne  nieprawidło- 

wa masa ciała       

*patrz niżej w celu uzyskania dalszych informacji 

Ryzyko wystąpienia raka piersi 

  Odnotowano do 2-krotny wzrost ryzyka zdiagnozowania raka piersi, u kobiet stosujących 

skojarzoną terapię estrogenami i progestagenami przez więcej niż 5 lat. 

  Jakikolwiek wzrost ryzyka u kobiet stosujących same estrogeny jest znacznie mniejszy niż 

ten obserwowany u kobiet stosujących skojarzoną terapię estrogenami i progestagenami. 

  Poziom ryzyka jest uzależniony od czasu trwania leczenia (patrz punkt 4.4). 

  Wyniki dużego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania WHI i dużego badania 

epidemiologicznego MWS są następujące: 

Badanie MWS szacunkowe dodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia 

Przedział 

wieku 

(lata)   Dodatkowe 

przypadki na 1000 

kobiet nigdy 

niestosujących 

HTZ przez okres 

5-letni 1   Współczynnik 

ryzyka & 

95%CI#   Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących HTZ 

przez okres 5 lat (95%CI)  

HTZ sam estrogen  

50-65   9-12   1.2   1-2 (0-3)  

Skojarzenie estrogenów i progestagenów  

50-65   9-12   1.7   6 (5-7)  

Całkowity współczynnik ryzyka. Współczynnik ryzyka nie jest stały ale zwiększa się wraz ze wzrostem czasu 

trwania leczenia.  

Uwaga: Ponieważ przypadki występowania różnią się w zależności od kraju UE, ilość dodatkowych przypadków 

występowania raka piersi zmienia się również proporcjonalnie.  

Badanie WHI dodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia 

Przedział 

wieku 

(lata)  Przypadki na 1000 kobiet w 

grupie placebo przez okres 5 

lat   Współczynnik ryzyka 

& 95%CI   Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet 

stosujących HTZ przez okres 5 lat 

(95%CI) 

CEE sam estrogen  

50-79   21   0.8 (0.7 – 1.0)   -4 (-6 – 0) 2  

CEE+MPA estrogen & progestagen‡  

50-79   14   1.2 (1.0 – 1.5)   +4 (0 – 9)  

‡Kiedy analizy były ograniczone do kobiet, które nie stosowały HTZ przed rozpoczęciem badania nie było 

widocznego wzrostu ryzyka podczas 5 lat leczenia: po 5 latach leczenia ryzyko było większe niż u kobiet nie 

leczonych. 

Ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej trzonu macicy 

Kobiety po menopauzie z zachowaną macicą 

Ryzyko raka błony śluzowej trzonu macicy wynosi 5 przypadków na każde 1000 kobiet z 

zachowaną macicą nie stosujących HTZ. 

U kobiet z zachowaną macicą stosowanie HTZ samymi estrogenami nie jest zalecane ponieważ 

powoduje wzrost ryzyka wystąpienia raka błony śluzowej trzonu macicy (patrz punkt 4.4). 

W zależności od czasu trwania leczenia samymi estrogenami i dawki estrogenów wzrost ryzyka 

raka błony śluzowej trzonu macicy różni się w badaniach epidemiologicznych od 5 do 55 

dodatkowych przypadków zdiagnozowanych na każde 1000 kobiet w wieku od 50 do 65 lat. 

                                                           

 Na podstawie wskaźnika zapadalności w krajach rozwiniętych. 

 Badanie WHI u kobiet bez macicy, które nie wykazało wzrostu ryzyka wystąpienia raka piersi 

Dodanie progestagenu do leczenia samym estrogenem przez przynajmniej 12 dni w cyklu może 

zapobiec zwiększeniu ryzyka. W badaniu MWS stosowanie przez 5 lat leczenia skojarzonego 

(metodą sekwencyjną lub ciągłą) nie zwiększyło ryzyka wystąpienia raka błony śluzowej trzonu 

macicy (RR 1,0 (0,8-1,2)). 

Rak jajnika 

Długoterminowe stosowanie samych estrogenów i HTZ metodą skojarzoną estrogenów i 

progestagenów było związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia raka jajnika. W 

badaniu MWS podczas stosowania HTZ przez 5 lat wystąpił 1 dodatkowy przypadek na 2500 

leczonych kobiet. 

Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej 

HTZ jest związana z 1,3-3 krotnym wzrostem względnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby 

zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tzn. zakrzepowe zapalenie żył głębokich lub zatorowość 

płucna. Stany te występują znacznie częściej w pierwszych 5 latach stosowania HTZ (patrz 

punkt 4.4). Poniżej wyniki badania WHI: 

Badanie WHI dodatkowe ryzyko wystąpienia ŻChZZ po 5 latach leczenia 

Przedział wieku 

(lata)  Przypadki na 1000 kobiet w 

grupie placebo przez okres 5 

lat  Współczynnik ryzyka 

i 95%CI  Dodatkowe przypadki na 

1000 kobiet stosujących HTZ  

Sam estrogen, podanie doustne  

50-59   7   1.2 (0.6-2.4)   1 (-3 – 10)  

Skojarzenie estrogenu i progestagenu, podania doustne  

50-59   4   2.3 (1.2 – 4.3)   5 (1 - 13)  

Ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej 

Ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej jest nieznacznie większe u pacjentek stosujących HTZ 

estrogenem skojarzonym z progestagenem, w wieku powyżej 60 lat (patrz punkt 4.4). 

Ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu 

Leczenie samym estrogenem i estrogenem skojarzonym z progestagenem jest związane z do 1,5-

krotnym wzrostem względnego ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu. Ryzyko wystąpienia 

wylewu nie jest zwiększone w czasie HTZ. 

Ryzyko względne nie zależy od wieku i czasu trwania leczenia, ale podstawowe ryzyko jest 

silnie uzależnione od wieku. Całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet stosujących HTZ 

zwiększy się wraz z wiekiem (patrz punkt 4.4). 

WHI- badania połączone- dodatkowe ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu 4  po 5 latach 

stosowania 

Przedział wieku (lata)  Przypadki na 1000 kobiet 

w grupie placebo przez 

okres 5 lat  Współczynnik ryzyka i 

95%CI  Dodatkowe przypadki na 

1000 kobiet stosujących 

HTZ 

50-59  8  1.3 (1.1 - 1.6)  3 (1-5) 

                                                           

 Badanie u kobiet bez macicy 

 brak rozróżnienia pomiędzy udarem z niedokrwienia i wylewem. 

Inne działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem estrogenów/progestagenów. 

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone 

  Łagodne i złośliwe nowotwory zależne od estrogenu, np. rak błony śluzowej trzonu macicy, 

rak jajnika. 

  Zwiększenie rozmiaru nowotworów zależnych od progestagenu np. oponiak (patrz punkt 4.3). 

Zaburzenia układu immunologicznego 

  Toczeń rumieniowaty układowy. 

Zaburzenia układu nerwowego 

  Możliwa demencja 

  Nasilenie epilepsji. 

Zaburzenia naczyniowe 

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe naczyń tętniczych.  

4.9 Przedawkowanie 

Nie zanotowano żadnego przypadku przedawkowania produktu Femoston mini. 

Zarówno estrogeny, jak i dydrogesteron odznaczają się niewielką toksycznością. Teoretycznie w 

przypadkach przedawkowania mogą pojawić się takie objawy, jak: nudności, wymioty, senność i 

zawroty głowy.  

Zwykle nie wymagają one leczenia objawowego.  

Zasady te odnoszą się również do przypadków przedawkowania u dzieci. 

5.  WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1  Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego; progestageny i 

estrogeny w skojarzeniu. 

Kod ATC: G03FA14 

Estradiol 

Substancja czynna, syntetyczny 17ß-estradiol, jest chemicznie i biologicznie identyczny z 

endogennym hormonem ludzkim i stąd jest klasyfikowany jako ludzki estradiol. Uzupełnia 

niedobór estradiolu u kobiet po menopauzie i łagodzi objawy wypadowe. 

Dydrogesteron 

Z uwagi na to, że estrogeny odpowiadają za rozrost błony śluzowej trzonu macicy mogą, jeśli 

stosowane są bez progestagenów, przyczyniać się do jej rozrostu i rozwoju raka. Dodanie 

progestagenu znacznie zmniejsza to ryzyko u kobiet z zachowaną macicą. 

Informacje wynikające z badań klinicznych 

W czasie leczenia produktem Femoston mini redukcja umiarkowanych do ciężkich uderzeń 

gorąca była znacząca statystycznie w porównaniu z placebo po 4 tygodniach stosowania. 

Ilość umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca zmniejszała się nadal aż do końca okresu 

leczenia w 13 tygodniu. 

W dwóch badaniach amenorrhea (brak krwawień i plamień) obserwowano u 91% i 88% 

pacjentek, odpowiednio w miesiącach leczenia: 10-12. Nieregularne krwawienia i plamienia 

wystąpiły u 10% i 21% kobiet w czasie pierwszych 3 miesięcy leczenia i u 9% i 12% w czasie 

10-12 miesiąca leczenia.  

5.2  Właściwości farmakokinetyczne 

Estradiol 

Estradiol mikronizowany po podaniu doustnym ulega szybkiemu wchłanianiu i następnie jest w 

znacznym stopniu metabolizowany. Głównymi skoniugowanymi i nieskoniugowanymi 

metabolitami są estron i siarczan estronu. Mogą one wywierać działanie estrogenne w sposób 

bezpośredni lub po przemianie do estradiolu.  

Farmakokinetyka dawki po podaniu wielokrotnym E2 i E1 była liniowa. W stanie równowagi 

dynamicznej pole pod krzywą AUC

 dla E1S zostało oszacowane na 79% AUC po podaniu 

dawki pojedynczej. Stężenie w stanie równowagi dynamicznej zostało osiągnięte dla E2 oraz 

metabolitów E1 i E1S po 11 dniach podawania leku. 

Poniższa tabela przedstawia odpowiednio wartości estradiolu i jego metabolitów przy C

i w stanie równowagi dynamicznej

 E2  E1  E1S 

 pg/ml  pg/ml   pg/ml  

 28,3 160  6,35 

 12,4 70,6 1,52 

(*) 18,1  106  3,07 

: obliczone jako AUC(0-tau)/24 

Stosunek AUC i C

 estronu do estradiolu wynosi około 6 w stanie równowagi dynamicznej. 

Stosunki metabolitów E1/E2 oraz E1S/E2 nie różniły się znacząco po podaniu dawki 

pojedynczej i po podaniu wielokrotnym. Wartość T

 dla E2, E1 oraz E1S wynosiły 

odpowiednio 2, 4 i 3,5 godziny. Średni czas półtrwania od skorygowanych wartości 

wyjściowych estradiolu, estronu i siarczanu estronu wynosi odpowiednio 16, 15 i 15 godzin. 

Siarczan estronu może podlegać krążeniu jelitowo-wątrobowemu. Główne metabolity wydalane 

z moczem to glukuronian estronu i estradiolu. 

Estrogeny przenikają do mleka matek karmiących. 

Dydrogesteron 

Po doustnym podaniu, przeciętnie ok. 63% znakowanego dydrogesteronu przenika do moczu. W 

ciągu 72 godz. lek zostaje wydalony całkowicie. U mężczyzn dydrogesteron jest w całości 

metabolizowany. 

Głównym metabolitem dydrogesteronu jest 20 α-dwuhydrodydrogesteron (DHD). W moczu jest 

obecny głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. 

Zwykle w procesie metabolizowania dochodzi do retencji cząsteczek o konfiguracji 4,6 dien-3-

jeden wobec zahamowania 17 α-hydroksylacji. Z tego powodu dydrogesteron nie wykazuje 

aktywności estrogenowej i androgenowej. 

Po doustnym zastosowaniu dydrogesteronu stężenie DHD we krwi jest znacznie większe niż 

samego leku. Pole pod krzywą (AUC) dla DHD jest 40 razy większe niż dla dydrogesteronu, a 

stężenie maksymalne (C

) jest 25 razy większe. 

Poniższa tabela przedstawia odpowiednio wartości dydrogesteronu i jego metabolitów przy C

 i w stanie równowagi dynamicznej

 D  DHD 

 ng/ml  ng/ml  

 0,695 17,6 

 0,0251  1,10 

(*) 0,109  3,40 

: obliczone jako AUC(0-tau)/24 

Dydrogesteron jest szybko wchłaniany. Wartości T

 dla dydrogesteronu i DHD wahają się 

pomiędzy 0,5 i 2,5 godziny. 

Średni okres półtrwania dydrogesteronu i DHD wynoszą odpowiednio: od 5 do 7 oraz od 14 do 

17 godzin. 

Dydrogesteron, w przeciwieństwie do progesteronu, nie jest wydalany z moczem w postaci 

pregnandiolu. Możliwa jest więc ocena endogennej produkcji progesteronu na podstawie badania 

ilości wydalanego pregnandiolu. 

5.3  Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Bardzo wysokie suprafizjologiczne dawki (i długotrwałe stosowanie) estardiolu były połączone z 

indukcją guzów estrogenozależnych  u wszystkich badanych gatunków gryzoni.  

Ponadto, niezależnie od aktywności hormonalnej, obserwowano okazjonalnie, że ekspozycja na 

estradiol powoduje nieoczekiwane embriotoksyczne działanie i feminizację męskich płodów.  

Zmiany obserwowane w badaniach toksyczności u zwierząt po dydrogesteronie były podobne do 

zmian po progestagenach. Badania dotyczące genotoksyczności z dydrogesteronem dały 

negatywne wyniki w badanich in vitro i in vivo. 

Stosowane u szczurów i myszy, dawki dydrogesteronu wystarczające aby spowodować zmiany 

hormonalne, nie wykazały działania karcynogennego.   

Badania dotyczące szkodliwego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy u królików wykazały 

działania niepożądane (zmniejszona masa płodu i niewielki wzrost przypadków nieznacznych 

nieprawidłowiości w budowie kości) podczas stosowania największych dawek. Takie wyniki 

były przypisywane działaniu toksycznemu na matkę i nie wskazywały na działanie teratogenne. 

Badania około i pourodzeniowe dotyczące rozwoju u szczurów z dużymi dawkami 

dydrogesteronu wykazały przedłużony okres ciąży i potencjalny wzrost ryzyka wystąpienia 

spodziectwa związanego z bezpłodnością u osobników płci męskiej. 

6.  DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1  Wykaz substancji pomocniczych 

Rdzeń: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna 

bezwodna, magnezu stearynian. 

Skład otoczki: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza 

tlenek żółty (E 172). 

6.2  Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3  Okres ważności 

4 lata. 

6.4  Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu 

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. 

6.5  Rodzaj i zawartość opakowania 

14, 28, 84, 280 tabletek w blistrze PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

6.6  Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i 

usuwania jego pozostałości 

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny 

z lokalnymi przepisami. 

7.  PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA 

DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Solvay Pharmaceuticals GmbH 

Hans-Böckler-Allee 20 

30173 Hanower, Niemcy 

8.  NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU   17296  

9.  DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO 

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA   2010-09-06  

10.  DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU 

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO   2010-09-06  

Formatted: Polish

Formatted: Polish

Document Outline

z samego składnika aktywnego

od tego samego producenta

Advertisement