Femoston mini

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Femoston mini
  • Dostępny od:
  • Solvay Pharm.
  • Dawkowanie:
  • 0,5 mg + 2,5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Typ medycyny:
  • Ludzki

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Femoston mini
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 15-11-2010
  • last_update:
  • 23-04-2015

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Femoston mini

(Estradiolum+Dydrogesteronum)

0,5 mg +2,5 mg, tabletki powlekane

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Femoston mini i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femoston mini

3. Jak stosować lek Femoston mini

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Femoston mini

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK FEMOSTON MINI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Femoston mini jest lekiem stosowanym w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) metodą ciągłą

złożoną, która jest stosowana codziennie bez przerw. Femoston mini jest przeznaczony dla

kobiet po menopauzie, u których nie występuje miesiączka od ponad roku.

Femoston mini zawiera estradiol i dydrogesteron. Estrogen naturalnie produkowany w ciele

nazywany jest również estradiolem. Estradiol zawarty w leku zastępuje naturalny estrogen i

pomaga w kontrolowaniu objawów menopauzy. Kobiety, u których nie usunięto macicy

powinny również przyjmować progesteron (progestogen), ponieważ estrogen przyjmowany

pojedynczo może wywierać działania niepożądane związane z przerostem błony śluzowej

macicy i rakiem macicy. Przyjmowanie dydrogesteronu pomaga zapobiegać przerostowi błony

śluzowej macicy i rakowi macicy.

Femoston mini jest stosowany w:

Leczeniu objawów niedoboru estrogenu, takie jak uderzenia gorąca, poty nocne i suchość

pochwy u kobiet po menopauzie. Femoston mini może być stosowany wyłącznie u

kobiet, u których od ostatniej miesiączki minęło więcej niż 12 miesięcy. Doświadczenie

w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FEMOSTON

MINI

Kiedy nie stosować leku Femoston mini:

- jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Femoston mini

- po przebytym raku piersi lub jeśli lekarz podejrzewa lub został rozpoznany rak piersi

- gdy został rozpoznany lub jeśli lekarz podejrzewa złośliwe nowotwory związane z

poziomem estrogenu we krwi (np. rak błony śluzowej trzonu macicy)

- gdy został rozpoznany lub lekarz podejrzewa złośliwe nowotwory zależne od progestagenu

- jeśli występują niezdiagnozowane krwawienia z pochwy

- jeśli występuje nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy

- jeśli występowały lub występują zakrzepy krwi w żyłach lub płucach (zakrzepica żył)

- jeśli występuje podatność do tworzenia zakrzepów (zaburzenia krzepnięcia: niedobór białka

C, białka S i antytrombiny)

- jeśli występuje czynna lub niedawno przebyta zakrzepica naczyń tętniczych (np. dusznica

bolesna, zawał serca)

- jeśli występuje ostra lub przebyta choroba wątroby, która nie została całkowicie wyleczona

- jeśli występuje porfiria (choroba związana z zaburzeniami przemian barwników krwi)

Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mini i zgłosić się natychmiast do lekarza w

przypadku wystąpienia:

- objawów wymienionych w rozdziale „Kiedy nie stosować leku Femoston mini”

- żółtego zabarwienia skóry (żółtaczka)

- zaburzeń czynności wątroby

- znacznego wzrostu ciśnienia krwi

- bólu głowy typu migrenowego

- ciąży

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Femoston mini:

HTZ powinna być rozpoczynana tylko w przypadku gdy objawy negatywnie wpływają na jakość

życia. Oprócz korzyści, HTZ ma pewne ryzyko, które powinno być rozważone przy

podejmowaniu decyzji o wprowadzeniu lub nie leczenia. Dokładna ocena dotycząca ryzyka i

korzyści powinna być przeprowadzana przynajmniej raz w roku, a HTZ powinna być

kontynuowana tak długo jak korzyści przewyższają ryzyko.

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia lekarz przeprowadzi wywiad medyczny

dotyczący pacjentki i jej rodzinny. Zostanie wykonane badanie, które może obejmować badanie

ginekologiczne i badanie piersi.

Badania przesiewowe, w tym odpowiednie badania obrazkowe np. mammografia (Rtg piersi)

należy przeprowadzać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami dotyczącymi badań

przesiewowych. Lekarz zadecyduje jak często należy wykonywać tego typu badania.

Podczas stosowania HTZ zaleca się przeprowadzanie badań okresowych przynajmniej raz do

roku. Lekarz zadecyduje o częstości ich wykonywania. W przypadku występowania poniższych

objawów w przeszłości , obecnie lub jeśli objawy te nasiliły się w czasie ciąży lub poprzedniej

HTZ , może być konieczne wykonywanie częstszych badań okresowych, ponieważ objawy te

mogą nawrócić lub się nasilić:

- włókniakomięśniaki macicy

- przerost błony śluzowej macicy (endometrioza)

- przebyte lub występujące czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i płucach

(zaburzenia zakrzepowo-zatorowe)

- czynniki ryzyka rozwoju nowotworów zależnych od poziomu estrogenów (np. rak piersi u

krewnych w pierwszym stopniu pokrewieństwa)

- wysokie ciśnienie krwi

- choroby wątroby

- cukrzyca

- kamica żółciowa

- migrena lub ciężkie bóle głowy

- toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna, która wpływa na wiele organów)

- przerost błony śluzowej trzonu macicy

- padaczka

- astma

- otoskleroza (choroba dotycząca błony bębenkowej i słuchu)

Należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości poniższych stanów, w

celu szczególnego nadzoru:

- choroby serca

- niewydolność nerek

- wysoki poziom tłuszczów we krwi (hypertriglicerydemia).

Wpływ na ryzyko rozwoju raka

Rozrost błony śluzowej macicy i rak błony śluzowej macicy

U kobiet z zachowaną macicą stosujących HTZ samymi estrogenami przez dłuższy okres czasu

wzrasta ryzyko przerostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy.

Przyjmowanie równocześnie progestagenu z estrogenem, tak jak w przypadku leku Femoston

mini, pomaga zmniejszyć dodatkowe ryzyko.

Krwawienia i plamienia w środku cyklu mogą występować podczas pierwszych kilku miesięcy

stosowania HTZ. Jeśli jednak występują dłużej niż przez kilka miesięcy, pojawią się po pewnym

czasie podczas leczeniu HTZ lub wystąpią po zakończeniu HTZ

należy koniecznie skontaktować się z lekarzem

Lekarz zdiagnozuje przyczynę, co może być związane z wykonaniem biopsji błony śluzowej

macicy, w celu ustalenia czy występuje rak macicy.

Porównanie

Obserwując kobiety z zachowaną macicą i nie stosujących HTZ, średnio u 5 na 1000 zostanie

wykryty rak macicy.

U kobiet stosujących HTZ samymi estrogenami liczba dodatkowych przypadków wyniesie

pomiędzy 5 a 55 na 1000 pacjentek w wieku pomiędzy 50 a 65, w zależności od wieku i czasu

leczenia.

Dodanie progestagenu do HTZ samymi estrogenami znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia raka

macicy.

Rak piersi

Dowody wskazują, że przyjmowanie równocześnie estrogenu i progestagenu oraz

prawdopodobnie również samego estrogenu w czasie HTZ zwiększa ryzyko wystąpienia raka

piersi. Jest to uzależnione od czasu leczenia. Dodatkowe ryzyko jest widoczne po około 3 latach.

Jednakże wraca do normy po kilku (najczęściej 5) latach po zakończeniu leczenia.

Z tego powodu należy regularnie badać piersi (samodzielnie) i informować lekarza o

jakichkolwiek zmianach. Lekarz poinformuje jakich objawów należy szukać.

Porównanie

Obserwując kobiety w wieku 50-65 lat i nie stosujących HTZ, średnio u 9-12 na 1000 zostanie

wykryty rak piersi w okresie 5 lat.

U kobiet w wieku 50-65 lat przyjmujących estrogen i progestagen w czasie HTZ w okresie 5 lat

liczba dodatkowych przypadków wyniesie 6 na 1000 pacjentek. Obserwując kobiety w wieku

50-79 lat, które nie stosują HTZ średnio u 14 na 1000 zostanie wykryty rak piersi w okresie 5 lat.

U kobiet w wieku 50-79 lat przyjmujących estrogen i progestagen w czasie HTZ w okresie 5 lat

liczba dodatkowych przypadków wyniesie 4 na 1000 pacjentek.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi. Uważa się, że długotrwałe (przynajmniej

5-10 lat) stosowanie leków zawierających tylko estrogeny powoduje niewielki wzrost ryzyka

wystąpienia raka jajnika. Niektóre badania sugerują, że długoterminowe stosowanie skojarzonej

HTZ może powodować podobne lub nieco mniejsze ryzyko. U kobiet, które stosują HTZ ponad

5 lat, liczba dodatkowych przypadków wyniesie1 na 2500 pacjentek.

Wpływ na serce i układ krążenia

Zakrzepy krwi w żyłach lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ))

HTZ powoduje 1,3-3 krotny wzrost ryzyka ŻChZZ, zwłaszcza podczas pierwszego roku

stosowania.

Zakrzepy krwi mogą wystąpić częściej w przypadku:

stosowania estrogenów

podeszłego wieku

po dużych zabiegach chirurgicznych (jeśli zabieg jest planowany należy poinformować

lekarza o stosowaniu HTZ tak aby leczenie mogło zostać profilaktycznie przerwane.

Lekarz zadecyduje kiedy leczenie może zostać wznowione)

unieruchomieniu w łóżku przez dłuższy okres czasu po operacji, urazie lub chorobie

dużej otyłości

ciąży/ okresie po urodzeniu dziecka

autoimmunologicznej choroby, która może dotyczyć wielu narządów wewnętrznych

(toczeń rumieniowaty układowy)

raka

występowania zakrzepów krwi u najbliższej rodziny w młodym wieku.

Porównanie

Obserwując kobiety w wieku 50 lat i nie stosujących HTZ, średnio w okresie 5 lat u 4 na 1000

spodziewane jest wystąpienie zakrzepów krwi.

U kobiet w wieku 50 lat stosujących HTZ w okresie 5 lat liczba dodatkowych przypadków

wyniesie 5 na 1000 pacjentek.

Jeśli wystąpi bolesny obrzęk w nogach, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w

oddychaniu:

należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe

przestać przyjmować HTZ do czasu kontaktu z lekarzem.

Mogą to być objawy zakrzepów krwi.

Jeśli występują choroby przebiegające z zakrzepami krwi, które wymagają przyjmowania leków

zapobiegających występowaniu zakrzepów (leki przeciwzakrzepowe) lekarz dokona oceny

korzyści-ryzyka stosowania HTZ.

Choroba serca (choroba wieńcowa)

Brak dowodów świadczących o tym, że HTZ zapobiega chorobom serca.

U kobiet przyjmujących HTZ z estrogenem i progestagenem występuje niewiele większe ryzyko

choroby serca w porównaniu do kobiet nie stosujących HTZ. Ponieważ choroba wieńcowa jest

ściśle związana z wiekiem, ilość dodatkowych przypadków wystąpienia choroby wieńcowej z

powodu przyjmowania estrogenów z progestagenami jest bardzo małe u zdrowych kobiet w

wieku okołomenapauzalnym, ale zwiększa się wraz z wiekiem.

Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej promieniujący do ramienia lub szyi:

należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe

przestać przyjmować HTZ do czasu kontaktu z lekarzem.

Mogą to być wczesne objawy ostrzegające o zawale serca.

Udar

Do 1,5-raza rośnie ryzyko wystąpienia zwiększonego ryzyka udaru przy HTZ estrogenem z

progestagenem i samym estrogenem. Ryzyko to w porównaniu z kobietami nie stosującymi HTZ

nie zmienia się wraz z wiekiem lub czasem od wystąpienia menopauzy. Jednakże ryzyko

wystąpienia udaru jest silnie związane z wiekiem, całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet

stosujących HTZ będzie się zwiększać z wiekiem.

Porównanie

Obserwując kobiety w wieku 50 lat i nie stosujących HTZ, średnio w okresie 5 lat u 8 na 1000

spodziewane jest wystąpienie udaru.

U kobiet w wieku 50 lat stosujących HTZ w okresie 5 lat liczba dodatkowych przypadków

wyniesie 3 na 1000 pacjentek.

Jeśli wystąpi ciężki niewytłumaczalny ból głowy lub migrena (która może się wiązać z

zaburzeniami widzenia):

należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe

przestać przyjmować HTZ do czasu kontaktu z lekarzem.

Mogą to być wczesne objawy ostrzegające o udarze.

Procesy te nie ulegną poprawie w czasie stosowania HTZ. Istnieją wzmianki o prawdopodobnym

wzroście demencji u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Femoston mini nie może być stosowany przez kobiety w okresie rozrodczym. W przypadku

wątpliwości należy stosować antykoncepcję hormonalną. Należy zasięgnąć porady lekarza.

W czasie przyjmowania leku mogą wystąpić zmiany w poziomie niektórych białek i hormonów

we krwi. Nie zostaje zaburzone działanie hormonów we krwi. Należy poinformować lekarza o

stosowaniu HTZ przed wykonaniem badań krwi.

Stosowanie innych leków:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach. Dotyczy to leków,

ziół, zdrowej żywności lub suplementów diety, które można kupić bez recepty.

Należy poinformować lekarza i zachować ostrożność w czasie przyjmowania następujących

leków:

- przeciwdrgawkowych (takich jak fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)

- przeciwzakaźnych (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz)

- rytonawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu AIDS)

- preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (wyciąg z dziurawca zwyczajnego jest

składnikiem niektórych leków ziołowych stosowanych w leczeniu objawów menopauzy).

Równoczesne stosowanie tych leków może zaburzać działanie leku Femoston mini i wywoływać

krwawienie lub plamienie.

Stosowanie leku Femoston mini z jedzeniem i piciem:

Femoston mini może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dzieci

Femoston mini jest wskazany tylko dla kobiet po menopauzie.

Ciąża i karmienie piersią

Femoston mini jest wskazany tylko dla kobiet po menopauzie. Nie można stosować leku

Femoston mini w czasie ciąży. W przypadku wątpliwości dotyczących ciąży należy wykonać

test ciążowy. W przypadku ciąży lub jej podejrzenia należy przestać przyjmować lek Femoston

mini i skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Femoston mini w czasie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługę

maszyn. Nie podejrzewa się wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję

niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Dotyczy to niektórych chorób dziedzicznych, które wpływają na wykorzystanie laktozy przez

organizm.

3. JAK STOSOWAĆ LEK FEMOSTON MINI

Lek Femoston mini należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować lek Femoston mini

Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Femoston mini przed upływem 12 miesięcy od ostatniej

miesiączki.

Jeśli pacjentka nie stosowała wcześniej hormonalnej terapii zastępczej, jest po usunięciu

jajników lub stosowała inny lek do HTZ stosowanej metodą ciągłą złożoną, leczenie może być

rozpoczęte dowolnego dnia.

U kobiet, u których następuje zmiana leczenia z cyklicznej lub sekwencyjnej hormonalnej terapii

zastępczej (przyjmowanie tabletek zawierających estrogen lub plastrów zawierających estradiol

w pierwszej części cyklu i estradiolu i progestagenu przez 14 dni) leczenie lekiem Femoston

mini powinno rozpoczynać się następnego dnia po zakończeniu opakowania to znaczy po

zakończeniu fazy progestagenowej.

Należy przyjmować doustnie 1 tabletkę leku na dobę. Leczenie preparatem Femoston mini

powinno być prowadzone bez przerw. Na blistrze są znaczone dni tygodnia w celu ułatwienia

zapamiętania kiedy należy zażyć tabletkę.

Tabletkę należy połknąć i popić wodą. Femoston mini może być przyjmowany z jedzeniem lub

bez jedzenia.

Należy przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To powoduje, że w organizmie

znajduje się stała ilość leku. To również pozwoli zapamiętać, że należy przyjąć tabletkę.

Do leczenia objawów menopauzy lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę w możliwie

najkrótszym czasie. Jeśli będzie to konieczne lekarz może zwiększyć dawkę w trakcie leczenia.

Femoston mini :

Przyjmij jedną żółtą tabletkę dziennie w trakcie 28 dniowego cyklu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Femoston mini:

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Femoston mini przez pacjentkę lub inne osoby nie

powinno spowodować szkodliwego działania. Mogą wystąpić nudności (mdłości), wymioty,

senność i zawroty głowy. Leczenie nie jest wymagane ale w przypadku wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Femoston mini:

W przypadku pominięcia tabletki należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli upłynęło

więcej niż 12 godzin zaleca się przyjęcie kolejnej tabletki o wyznaczonej porze bez

przyjmowania pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Jest prawdopodobne, że w przypadku pominięcia dawki leku może wystąpić

krwawienie lub plamienie.

Przerwanie stosowania leku Femoston mini

Nie należy przerywać stosowania leku Femoston mini bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Jak każdy lek, lek Femoston mini może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią. Działania niepożądane występowały z następującą częstotliwością:

Bardzo częste U więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste Rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów i więcej niż u 1 na 100 leczonych

pacjentów

Niezbyt częste Rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów i więcej niż u 1 na 1000 leczonych

pacjentów

Rzadkie Rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów i więcej niż u 1 na 10 000

leczonych pacjentów

Bardzo rzadkie Rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, częstość nieznana (nie może

być określona na podstawie dostępnych danych)

Częste:

- migrena, bóle głowy

- nudności (mdłości), bóle brzucha, wzdęcia

- kurcze kończyn dolnych

- bóle/tkliwość uciskowa piersi, nieregularne okresy (metrorrhagia), plamienia

postmenopauzalne i bóle w obrębie miednicy

- osłabienie

- zmiany masy ciała

Niezbyt częste:

- objawy przypominające zapalenie pęcherza moczowego, grzybica pochwy (infekcja pochwy

grzybami nazywanymi Candida albicans)

- zwiększenie wymiarów mięśniaka gładkiego

- depresja, zmiana libido, nerwowość

- zawroty głowy

- zwężanie naczyń żylnych w nogach lub rękach ograniczające przepływ krwi (choroba naczyń

obwodowych), żylaki, zakrzepy krwi powodujące zatory w naczyniach nóg lub płuc (żylna

choroba zakrzepowo-zatorowa)

- niestrawność

- choroby pęcherzyka żółciowego

- skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, świąd, pokrzywka)

- bóle pleców

- nadżerki szyjki macicy, upławy, bolesne miesiączkowanie, obfite miesiączki

- zatrzymanie płynów pod skórą objawiające się zwykle jako obrzęk kostek (obrzęk

obwodowy)

Rzadkie:

- zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki), nietolerancja soczewek kontaktowych

- zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką, osłabieniem lub złym samopoczuciem i

bólami brzucha

- powiększenie piersi, zespół napięcia przedmiesiączkowego

Bardzo rzadkie:

- zbyt mała ilość czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość hemolityczna)

- reakcje nadwrażliwości

- niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica)

- zawał serca

- udar mózgu (więcej informacji patrz: „Wpływ na serce i układ krążenia”)

- wymioty

- obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi utrudniający oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),

rumień wielopostaciowy, czerwone lub brązowe plamy na skórze (rumień guzowaty),

purpurowe plamy na skórze (plamica naczyniowa), przebarwienia skórne, które mogą się

utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku (ostuda)

- nasilenie objawów porfirii (rzadka choroba dotycząca barwnika krwi)

U kobiet leczonych HTZ występuje nieznaczny wzrost ryzyka rozwoju następujących chorób:

- rak piersi (więcej informacji patrz: „Wpływ na ryzyko rozwoju raka”)

- przerost lub rak błony śluzowej macicy (więcej informacji patrz: „Wpływ na ryzyko rozwoju

raka”)

- zakrzepy krwi powodujące zatory w naczyniach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-

zatorowa) (więcej informacji patrz: „Wpływ na serca i układ krążenia”)

- choroba naczyń wieńcowych (więcej informacji patrz: „Wpływ na serce i układ krążenia”)

Inne działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania HTZ:

- guzy zależne od poziomu estrogenów, takie jak rak błony śluzowej macicy, rak jajnika

(więcej informacji patrz: „Wpływ na ryzyko rozwoju raka”).

- zwiększenie wielkości guzów zależnych od poziomu progestagenów (takich jak oponiak)

- toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna atakująca wiele organów i tkanki)

- prawdopodobna demencja

- nasilenie objawów epilepsji

- zakrzepica naczyń tętniczych

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FEMOSTON MINI

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Femoston mini po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i

kartoniku po: Termin ważności. Podana data odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Femoston mini

- Substancją czynną leku jest estradiol w postaci estradiolu półwodnego i dydrogesteron.

Jedna tabletka powlekana Femoston mini zawiera 0,5 mg estradiolu i 2,5 mg dydrogesteronu

- Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek

żółty (E 172).

Jak wygląda lek Femoston mini i co zawiera opakowanie

Lek występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, w kolorze

żółtym, z wytłoczonym „379” po jednej stronie i „S” po drugiej.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/Al w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 28 lub 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Solvay Pharmaceuticals GmbH

Hans-Böcker-Allee 20

30173 Hanower, Niemcy

Wytwórca

Solvay Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Abbott Products Polska Sp. z o.o.

ul. Orzycka 6

02-695 Warszawa

tel. (22) 33 07 100

fax (22) 33 07 200

Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-06

Document Outline

Charakterystyka produktu leczniczego


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Femoston mini

0,5 mg + 2,5 mg; tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg estradiolu (Estradiolum) w postaci estradiolu

półwodnego i 2,5 mg dydrogesteronu (Dydrogesteronum).

Substancja(e) pomocnicze: laktoza

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletka okrągła, dwuwypukła, powlekana, koloru żółtego, z wytłoczonym napisem „379” po

jednej stronie i „S” po drugiej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w przypadku wystąpienia objawów niedoboru estrogenów

u kobiet po menopauzie.

Femoston mini może być stosowany tylko u kobiet, u których od ostatniej miesiączki upłynęło

więcej niż 12 miesięcy.

Brak jest dostatecznych danych dotyczących leczenia kobiet powyżej 65 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Femoston mini nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Femoston mini jest produktem do stosowania w HTZ metodą ciągłą złożoną.

Należy przyjmować doustnie 1 tabletkę leku na dobę. Leczenie preparatem Femoston mini

powinno być prowadzone bez przerw.

Femoston mini może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Rozpoczynanie leczenia produktem Femoston mini

Leczenie produktem Femoston mini może być rozpoczęte u kobiet po naturalnej menopauzie, u

których od ostatniej miesiączki upłynęło 12 miesięcy. W przypadku menopauzy indukowanej

chirurgicznie leczenie można rozpocząć natychmiast.

Jeśli pacjentka nie stosowała wcześniej hormonalnej terapii zastępczej, lub u której następuje

zmiana leczenia z produktu do HTZ stosowanej metodą ciągłą złożoną, leczenie może być

rozpoczęte dowolnego dnia. U kobiet, u których następuje zmiana leczenia z cyklicznej lub

ciągłej sekwencyjnej hormonalnej terapii zastępczej, leczenie powinno rozpoczynać się

następnego dnia po zakończeniu wcześniejszego cyklu leczenia.

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć stosowaną dawkę tak szybko jak to jest możliwe.

Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin zaleca się przyjęcie kolejnej dawki o wyznaczonej porze, bez

przyjmowania pominiętej tabletki. Jest prawdopodobne, że w takim przypadku może zwiększyć

się krwawienie lub plamienie śródcykliczne.

Na początku leczenia objawów menopauzy oraz w czasie jego kontynuacji należy stosować

najmniejszą skuteczną dawkę w możliwie najkrótszym czasie (patrz także punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu.

Przebyty rak piersi, jego podejrzenie lub rozpoznany rak piersi

Rozpoznane lub podejrzewane złośliwe nowotwory zależne od estrogenu (np. rak błony

śluzowej trzonu macicy)

Rozpoznane lub podejrzewane złośliwe nowotwory zależne od progestagenu

Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych

Nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy

Przebyta lub istniejąca obecnie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył

głębokich, zatorowość płucna)

Znane zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny patrz punkt

4.4.)

Czynna lub niedawno przebyta zakrzepica naczyń tętniczych (np. dusznica bolesna, zawał

serca)

Ostra lub przebyta choroba wątroby w wywiadzie, do czasu normalizacji testów

czynnościowych wątroby

Porfiria

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

HTZ w leczeniu objawów menopauzy powinna być rozpoczynana jedynie wtedy, gdy objawy te

powodują pogorszenie jakości życia. Zawsze powinno się rozważyć ryzyko i spodziewane

korzyści związane z leczeniem. Oceny takiej powinno się dokonywać przynajmniej raz w roku, a

terapia powinna być kontynuowana, tak długo jak korzyści przeważają nad ryzykiem.

Dane dotyczące ryzyka związanego z HTZ w leczeniu przedwczesnej menopauzy są

ograniczone. Istnieje niskie ryzyko bezwzględne u młodszych kobiet, stosunek korzyści do

ryzyka u tych kobiet może być korzystniejszy niż u starszych kobiet.

Wywiad i badanie przedmiotowe/obserwacja

Przed pierwszym lub ponownym zastosowaniem HTZ należy dokładnie przeprowadzić wywiad

dotyczący pacjentki oraz jej rodziny. Wskazane jest badanie przedmiotowe (w tym narządów

miednicy i piersi) w celu potwierdzenia wskazań i zidentyfikowania przeciwwskazań lub stanów

wymagających zachowania szczególnej ostrożności. W trakcie leczenia zaleca się

przeprowadzanie badań okresowych, których częstość powinna być uzależniona od

indywidualnych potrzeb. Pacjentki powinny być poinformowane, jakie zmiany w zakresie

gruczołów sutkowych wymagają zgłoszenia lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Rak piersi”

poniżej). Badania, w tym odpowiednie badania obrazowe np. mammografia, powinny być

wykonywane zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami dotyczącymi badań przesiewowych,

z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb pacjentek.

Stany wymagające szczególnego nadzoru

Pacjentka powinna być obserwowana szczególnie starannie, jeśli któryś z niżej wymienionych

stanów występuje obecnie, miał miejsce w przeszłości i (lub) ulegał pogorszeniu w okresie ciąży

albo prowadzonej wcześniej terapii hormonalnej. Należy pamiętać, że Femoston mini może

spowodować ponowne pojawienie się lub pogorszenie tych stanów, do których w szczególności

należą:

mięśniak gładki (włókniakomięśniaki macicy) lub endometrioza

czynniki ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz niżej)

czynniki ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych w

pierwszym stopniu pokrewieństwa

nadciśnienie tętnicze

choroby wątroby (np. gruczolak wątroby)

cukrzyca z obecnością lub bez powikłań naczyniowych

kamica żółciowa

migrena lub (ciężkie) bóle głowy

toczeń rumieniowaty układowy

rozrost błony śluzowej trzonu macicy w wywiadzie (patrz niżej)

padaczka

astma

otoskleroza.

Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia

Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia przeciwwskazań, jak również w poniższych

stanach:

żółtaczka lub pogorszenie się czynności wątroby

istotny wzrost ciśnienia tętniczego

pojawienie się bólów głowy o typie migrenowym

ciąża.

Rozrost błony śluzowej i rak trzonu macicy

U kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu i rozwoju raka błony śluzowej trzonu macicy

ulega zwiększeniu, gdy przez dłuższy okres czasu są stosowane same estrogeny.

Odnotowany wzrost ryzyka raka błony śluzowej trzonu macicy jest od 2 do 12 razy większy

u kobiet stosujących same estrogeny niż u kobiet nie stosujących leczenia i zależy od czasu

trwania terapii i dawki estrogenów (patrz punkt 4.8). Po zakończeniu leczenia ryzyko może

być zwiększone przez okres przynajmniej 10 lat.

U kobiet z zachowaną macicą cykliczne dodanie progestagenu przez co najmniej 12 dni w

miesiącu w cyklu 28 dniowym lub stosowanie cyklicznej sekwencyjnej estrogenowo-

progestagenowej terapii zapobiega zwiększeniu ryzyka związanego z HRT samymi

estrogenami.

W pierwszych miesiącach leczenia mogą wystąpić czasami krwawienia oraz plamienia w

środku cyklu. Jeśli krwawienia lub plamienia pojawią się w późniejszym okresie lub nie

ustąpią mimo zaprzestania leczenia, należy przeprowadzić diagnostykę obejmującą biopsję

błony śluzowej trzonu macicy w celu ustalenia przyczyny krwawień i wykluczenia

nowotworu endometrium.

Rak piersi

Dane wskazują na zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących skojarzoną estrogenowo-

progestagenową HTZ i prawdopodobnie również same estrogeny w HTZ co jest zależne od

czasu trwania HTZ.

Terapia skojarzona estrogenów i progestagenów

Wyniki randomizowanego, kontrolowanego placebo badania Women’s Health Initiative

(WHI) i obserwacje epidemiologiczne są zgodne co do występowania zwiększonego ryzyka

raka piersi u kobiet stosujących HTZ metodą skojarzoną estrogenów i progestagenów, które

pojawia się po około 3 latach leczenia (patrz punkt 4.8).

Terapia samymi estrogenami

Badanie WHI nie wykazało wzrostu ryzyka raka piersi u kobiet z usuniętą macicą

stosujących same estrogeny w HTZ. Badania epidemiologiczne w większości wykazały

małe zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi. Jest ono znacznie mniejsze niż ryzyko

dotyczące pacjentek stosujących terapię skojarzoną estrogenów i progestagenów (patrz

punkt 4.8: „Działania niepożądane”)

Wzrost ryzyka jest widoczny w ciągu pierwszych kilku lat leczenia, ale powraca do wartości

wyjściowych po kilku (najczęściej pięciu) latach od zakończenia leczenia.

HTZ, szczególnie obejmująca skojarzone stosowanie estrogenów i progestagenów, prowadzi do

wzrostu gęstości obrazów mammograficznych, co może utrudnić wykrywanie raka piersi metodą

radiologiczną.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi. Długotrwałe (co najmniej 5-10 lat)

stosowanie HTZ samymi estrogenami było związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

wystąpienia raka jajnika (patrz punkt 4.8). Wyniki niektórych badań, w tym badanie WHI,

wskazują, że długoterminowe stosowanie HTZ metodą skojarzoną estrogenów i progestagenów

może powodować podobne lub trochę mniejsze ryzyko (patrz punkt 4.8).

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

HTZ jest związana z 1,3-3 krotnym wzrostem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

(ŻChZZ), tzn. pojawienia się zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia epizodu jest największe w czasie pierwszego roku

leczenia (patrz punkt 4.8).

U pacjentek z rozpoznanymi zaburzeniami zakrzepowymi ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest

zwiększone. HTZ dodatkowo zwiększa to ryzyko. HTZ w tej grupie pacjentek jest

przeciwwskazana (patrz punkt 4.3).

Ogólnie uznawane czynniki ryzyka wystąpienia ŻChZZ to: stosowawnie estrogenów, starszy

wiek, operacje chirurgiczne, przedłużone unieruchomienie, otyłość (BMI>30 kg/m 2 ), ciąża,

połóg, toczeń rumieniowaty układowy i rak. Brak jednoznacznej opinii dotyczącej możliwej

roli żylaków w ryzyku wystąpienia ŻChZZ.

Jak u wszystkich pacjentów po przebytych operacjach należy zachować środki

profilaktyczne, mogące zapobiec rozwojowi ŻChZZ. Zleca się czasowe wstrzymanie HTZ na

4 do 6 tygodni przed planowaną operacją i następującym po niej przedłużonym

unieruchomieniem. Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia do czasu powrotu pacjentki

do pełnej aktywności.

U kobiet, u których nie wystąpiła ŻChZZ, ale wystąpiła w młodym wieku u krewnych w

pierwszej linii pokrewieństwa można zaproponować badanie przesiewowe po dokładnym

rozważeniu jego ograniczeń (badanie przesiewowe ujawnia tylko pewien odsetek zaburzeń

zakrzepowych).

HTZ jest przeciwwskazana jeśli zaburzenia zakrzepowe zostaną stwierdzone na podstawie

obciążeń rodzinnych lub zaburzenie określane jest jako ciężkie (np. niedobór antytrombiny,

białka S, białka C, lub kombinacja tych zaburzeń).

U kobiet stosujących przewlekle leki przeciwkrzepliwe należy starannie rozważyć stosunek

ryzyka do spodziewanych korzyści związanych z HTZ.

Wystąpienie ŻChZZ po rozpoczęciu stosowania HTZ wymaga przerwania leczenia. Pacjentka

powinna być powiadomiona o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym

natychmiast, gdy pojawią się objawy mogące wskazywać na możliwość choroby zakrzepowo-

zatorowej (np. bolesny obrzęk kończyny, nagły ból w klatce piersiowej, duszność).

Choroba wieńcowa

Wyniki randomizowanych kontrolowanych placebo badań nie potwierdziły korzystnego

wpływu terapii skojarzonej estrogenów i progestagenów lub terapii samymi estrogenami na

profilaktykę zawału serca u kobiet z lub bez choroby wieńcowej.

Terapia skojarzona estrogenów i progestagenów

Podczas leczenia skojarzonego estrogenami i progestagenami względne ryzyko wystąpienia

choroby wieńcowej jest nieznacznie zwiększone. Ponieważ bezwzględne ryzyko

wystąpienia choroby wieńcowej jest silnie uzależnione od wieku, ilość dodatkowych

zachorowań na chorobę wieńcową z powodu stosowania leczenia skojarzonego estrogenów i

progestagenów jest bardzo mała u zdrowych kobiet w wieku okołomenopauzalnym, ale

zwiększa się wraz z wiekiem.

Terapia samymi estrogenami

Wyniki randomizowanego, kontrolowanego placebo badania wykazały brak zwiększenia

ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej u kobiet z usuniętą macicą stosujących same

estrogeny.

Niedokrwienny udar mózgu

Terapia skojarzona estrogenami i progestagenami oraz samymi estrogenami wiąże się ze

zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu do 1,5-raza. Względne ryzyko nie

zmienia się wraz z wiekiem lub czasem od menopauzy. Jednakże ponieważ bezwzględne

ryzyko wystąpienia udaru jest silnie związane z wiekiem, całkowite ryzyko udaru u kobiet

stosujących HTZ będzie się zwiększać wraz z wiekiem (patrz punkt 4.8).

Inne stany kliniczne

Z uwagi na retencję płynów powodowaną przez estrogeny, pacjentki z zaburzeniami

czynności serca lub nerek wymagają szczególnego nadzoru.

Kobiety z rozpoznaną wcześniej hipertriglicerydemią, u których prowadzona jest hormonalna

terapia zastępcza, wymagają szczególnego nadzoru. Istnieją pojedyncze doniesienia

wystąpienia zapalenia trzustki u tych pacjentek w następstwie znacznego zwiększenia

stężenia triglicerydów pod wpływem leczenia.

Estrogeny powodują zwiększenie aktywności globuliny wiążącej hormony tarczycy (TBG).

Prowadzi to do zwiększenia ogólnej aktywności hormonów tarczycy we krwi, co można

stwierdzić, oceniając stężenie jodu związanego z białkiem (PBI), T4 (metodą kolumnową

albo radioimmunologiczną) lub T3 (metodą radioimmunologiczną). Odzwierciedleniem

zwiększonej aktywności TBG jest zmniejszenie wychwytu T3 przez żywice. Aktywność

wolnej T4 i wolnej T3 nie ulegają zmianom. Zwiększać może się aktywność innych białek

wiążących obecnych we krwi, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG), globuliny

wiążącej hormony płciowe (SHBG), co będzie prowadziło do zwiększenia stężenia we krwi

odpowiednio: kortykosteroidów i hormonów płciowych. Aktywność hormonów wolnych lub

aktywnych biologicznie nie ulega zmianie. Zwiększone mogą być aktywności innych białek

osocza (substratu dla angiotensyny/reniny, alfa-1 antytrypsyny, ceruloplazminy).

Stosowanie HTZ nie poprawia funkcji poznawczych. Istnieją pewne dowody o zwiększonym

ryzyku prawdopodobnego otępienia u kobiet rozpoczynających terapię ciągłą skojarzoną lub

HTZ samymi estrogenami w wieku powyżej 65 lat.

Produkt zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być podawany pacjentkom z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub

zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

 Estrogen i progestagen, które zawiera produkt nie działa antykoncepcyjnie. Kobietom w

okresie okołomenopauzalnym należy doradzać stosowanie niehormonalnych środków

zapobiegających ciąży.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji z innymi lekami.

Metabolizm estrogenów i progestagenów może ulec przyspieszeniu w warunkach

jednoczesnego stosowania substancji indukujących aktywność enzymów biorących udział w

metabolizmie leków, w szczególności enzymów cytochromu P450: 2B6, 3A4, 3A5, 3A7. Do

środków tych należą leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina) i

przeciwzakaźne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz).

Rytonawir i nelfinawir pomimo, że znane są jako silne inhibitory enzymów cytochromu

P450: 3A4, 3A5, 3A7, to stosowane równocześnie z hormonami steroidowymi wykazują

właściwości indukujące.

Preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą nasilać

metabolizowanie estrogenów i progestagenów na drodze cytochromu P450 3A4.

Skutkiem klinicznym zwiększonego metabolizmu estrogenów i progestagenów może być ich

słabsze działanie i zmiana profilu krwawień z dróg rodnych.

Femoston mini może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

4.6 Ciąża lub laktacja

Ciąża

Femoston mini nie jest wskazany w czasie ciąży. Jeżeli do ciąży dojdzie w trakcie stosowania

preparatu Femoston mini, leczenie należy natychmiast przerwać.

Wyniki większości dotychczas opublikowanych badań epidemiologicznych dotyczących

nieumyślnego podawania estrogenów z progestagenami w czasie ciąży nie wykazały działania

teratogennego lub toksycznego na płód.

Nie ma wystarczających danych o stosowaniu estradiolu/dydrogesteronu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność w trakcie reprodukcji (patrz punkt 5.3).

Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Laktacja

Femoston mini nie jest wskazany w okresie laktacji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu

Femoston mini nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługę maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych i z monitorowania spontanicznego

po wprowadzeniu produktu na rynek wszystkich dawek leku wskazują na możliwość

wystąpienia następujących działań niepożądanych:

System klasyfikacji

narządowej MedDRA Często

( 1/100 do

<1/10) Niezbyt często

( 1/1 000 do

<1/100) Rzadko ( 1/10 000

do <1/1 000) Bardzo rzadko

(1/10 000), w tym

częstość nieznana

(częstość nie może być

określona na podstawie

dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze objawy

przypominające

zapalenie pęcherza

moczowego,

kandydoza pochwy

Nowotwory łagodne,

złośliwe i nieokreślone

(w tym torbiele i

polipy) zwiększenie

wymiarów

mięśniaka gładkiego

Zaburzenia krwi i

układu chłonnego niedokrwistość

hemolityczna

Zaburzenia układu

immunologicznego reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia

psychiczne depresja, zmiana

libido, nerwowość

Zaburzenia układu

nerwowego migrena, bóle

głowy zawroty głowy pląsawica

Zaburzenia oka maceracja rogówki,

nietolerancja

soczewek

kontaktowych

Zaburzenia serca zawał serca

Zaburzenia

naczyniowe zaburzenia naczyń

obwodowych,

żylaki, żylna

choroba

zakrzepowo-

zatorowa* udar mózgu

Zaburzenia żołądka i

jelit nudności, bóle

brzucha,

wzdęcia niestrawność wymioty

Zaburzenia wątroby i

dróg żółciowych choroby pęcherzyka

żółciowego zaburzenia czynności

wątroby, niekiedy z

żółtaczką,

osłabieniem lub złym

samopoczuciem i

bólami brzucha

Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej skórne reakcje

alergiczne (np.

wysypka,

pokrzywka, świąd) obrzęk

naczynioruchowy,

rumień

wielopostaciowy,

rumień guzowaty,

plamica naczyniowa,

ostuda lub przebarwienia

skórne, które mogą się

utrzymywać po

zaprzestaniu stosowania

leku

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i tkanki

łącznej

kurcze

kończyn

dolnych bóle pleców

Zaburzenia układu

rozrodczego i piersi bóle/tkliwość

uciskowa

piersi,

krwawienia

maciczne,

plamienia

postmenopau-

zalne i bóle w

obrębie

miednicy

nadżerki szyjki

macicy, zmiany

wydzielania śluzu,

bolesne

miesiączkowanie,

krwotok

miesiączkowy powiększenie piersi,

zespół napięcia

przedmiesiączkowego

Wady wrodzone,

choroby rodzinne i

genetyczne nasilenie objawów

porfirii

Zaburzenia ogólne i

stany w miejscu

podania osłabienie obrzęk obwodowy

Badania

diagnostyczne nieprawidło-

wa masa ciała

*patrz niżej w celu uzyskania dalszych informacji

Ryzyko wystąpienia raka piersi

Odnotowano do 2-krotny wzrost ryzyka zdiagnozowania raka piersi, u kobiet stosujących

skojarzoną terapię estrogenami i progestagenami przez więcej niż 5 lat.

Jakikolwiek wzrost ryzyka u kobiet stosujących same estrogeny jest znacznie mniejszy niż

ten obserwowany u kobiet stosujących skojarzoną terapię estrogenami i progestagenami.

Poziom ryzyka jest uzależniony od czasu trwania leczenia (patrz punkt 4.4).

Wyniki dużego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania WHI i dużego badania

epidemiologicznego MWS są następujące:

Badanie MWS szacunkowe dodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia

Przedział

wieku

(lata) Dodatkowe

przypadki na 1000

kobiet nigdy

niestosujących

HTZ przez okres

5-letni 1 Współczynnik

ryzyka &

95%CI# Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących HTZ

przez okres 5 lat (95%CI)

HTZ sam estrogen

50-65 9-12 1.2 1-2 (0-3)

Skojarzenie estrogenów i progestagenów

50-65 9-12 1.7 6 (5-7)

# Całkowity współczynnik ryzyka. Współczynnik ryzyka nie jest stały ale zwiększa się wraz ze wzrostem czasu

trwania leczenia.

Uwaga: Ponieważ przypadki występowania różnią się w zależności od kraju UE, ilość dodatkowych przypadków

występowania raka piersi zmienia się również proporcjonalnie.

Badanie WHI dodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia

Przedział

wieku

(lata) Przypadki na 1000 kobiet w

grupie placebo przez okres 5

lat Współczynnik ryzyka

& 95%CI Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet

stosujących HTZ przez okres 5 lat

(95%CI)

CEE sam estrogen

50-79 21 0.8 (0.7 – 1.0) -4 (-6 – 0) 2

CEE+MPA estrogen & progestagen‡

50-79 14 1.2 (1.0 – 1.5) +4 (0 – 9)

‡Kiedy analizy były ograniczone do kobiet, które nie stosowały HTZ przed rozpoczęciem badania nie było

widocznego wzrostu ryzyka podczas 5 lat leczenia: po 5 latach leczenia ryzyko było większe niż u kobiet nie

leczonych.

Ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej trzonu macicy

Kobiety po menopauzie z zachowaną macicą

Ryzyko raka błony śluzowej trzonu macicy wynosi 5 przypadków na każde 1000 kobiet z

zachowaną macicą nie stosujących HTZ.

U kobiet z zachowaną macicą stosowanie HTZ samymi estrogenami nie jest zalecane ponieważ

powoduje wzrost ryzyka wystąpienia raka błony śluzowej trzonu macicy (patrz punkt 4.4).

W zależności od czasu trwania leczenia samymi estrogenami i dawki estrogenów wzrost ryzyka

raka błony śluzowej trzonu macicy różni się w badaniach epidemiologicznych od 5 do 55

dodatkowych przypadków zdiagnozowanych na każde 1000 kobiet w wieku od 50 do 65 lat.

1 Na podstawie wskaźnika zapadalności w krajach rozwiniętych.

2 Badanie WHI u kobiet bez macicy, które nie wykazało wzrostu ryzyka wystąpienia raka piersi

Dodanie progestagenu do leczenia samym estrogenem przez przynajmniej 12 dni w cyklu może

zapobiec zwiększeniu ryzyka. W badaniu MWS stosowanie przez 5 lat leczenia skojarzonego

(metodą sekwencyjną lub ciągłą) nie zwiększyło ryzyka wystąpienia raka błony śluzowej trzonu

macicy (RR 1,0 (0,8-1,2)).

Rak jajnika

Długoterminowe stosowanie samych estrogenów i HTZ metodą skojarzoną estrogenów i

progestagenów było związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia raka jajnika. W

badaniu MWS podczas stosowania HTZ przez 5 lat wystąpił 1 dodatkowy przypadek na 2500

leczonych kobiet.

Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

HTZ jest związana z 1,3-3 krotnym wzrostem względnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby

zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tzn. zakrzepowe zapalenie żył głębokich lub zatorowość

płucna. Stany te występują znacznie częściej w pierwszych 5 latach stosowania HTZ (patrz

punkt 4.4). Poniżej wyniki badania WHI:

Badanie WHI dodatkowe ryzyko wystąpienia ŻChZZ po 5 latach leczenia

Przedział wieku

(lata) Przypadki na 1000 kobiet w

grupie placebo przez okres 5

lat Współczynnik ryzyka

i 95%CI Dodatkowe przypadki na

1000 kobiet stosujących HTZ

Sam estrogen, podanie doustne 3

50-59 7 1.2 (0.6-2.4) 1 (-3 – 10)

Skojarzenie estrogenu i progestagenu, podania doustne

50-59 4 2.3 (1.2 – 4.3) 5 (1 - 13)

Ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej

Ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej jest nieznacznie większe u pacjentek stosujących HTZ

estrogenem skojarzonym z progestagenem, w wieku powyżej 60 lat (patrz punkt 4.4).

Ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu

Leczenie samym estrogenem i estrogenem skojarzonym z progestagenem jest związane z do 1,5-

krotnym wzrostem względnego ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu. Ryzyko wystąpienia

wylewu nie jest zwiększone w czasie HTZ.

Ryzyko względne nie zależy od wieku i czasu trwania leczenia, ale podstawowe ryzyko jest

silnie uzależnione od wieku. Całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet stosujących HTZ

zwiększy się wraz z wiekiem (patrz punkt 4.4).

WHI- badania połączone- dodatkowe ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu 4 po 5 latach

stosowania

Przedział wieku (lata) Przypadki na 1000 kobiet

w grupie placebo przez

okres 5 lat Współczynnik ryzyka i

95%CI Dodatkowe przypadki na

1000 kobiet stosujących

HTZ

50-59 8 1.3 (1.1 - 1.6) 3 (1-5)

3 Badanie u kobiet bez macicy

4 brak rozróżnienia pomiędzy udarem z niedokrwienia i wylewem.

Inne działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem estrogenów/progestagenów.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone

Łagodne i złośliwe nowotwory zależne od estrogenu, np. rak błony śluzowej trzonu macicy,

rak jajnika.

Zwiększenie rozmiaru nowotworów zależnych od progestagenu np. oponiak (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia układu immunologicznego

Toczeń rumieniowaty układowy.

Zaburzenia układu nerwowego

Możliwa demencja

Nasilenie epilepsji.

Zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe naczyń tętniczych.

4.9 Przedawkowanie

Nie zanotowano żadnego przypadku przedawkowania produktu Femoston mini.

Zarówno estrogeny, jak i dydrogesteron odznaczają się niewielką toksycznością. Teoretycznie w

przypadkach przedawkowania mogą pojawić się takie objawy, jak: nudności, wymioty, senność i

zawroty głowy.

Zwykle nie wymagają one leczenia objawowego.

Zasady te odnoszą się również do przypadków przedawkowania u dzieci.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego; progestageny i

estrogeny w skojarzeniu.

Kod ATC: G03FA14

Estradiol

Substancja czynna, syntetyczny 17ß-estradiol, jest chemicznie i biologicznie identyczny z

endogennym hormonem ludzkim i stąd jest klasyfikowany jako ludzki estradiol. Uzupełnia

niedobór estradiolu u kobiet po menopauzie i łagodzi objawy wypadowe.

Dydrogesteron

Z uwagi na to, że estrogeny odpowiadają za rozrost błony śluzowej trzonu macicy mogą, jeśli

stosowane są bez progestagenów, przyczyniać się do jej rozrostu i rozwoju raka. Dodanie

progestagenu znacznie zmniejsza to ryzyko u kobiet z zachowaną macicą.

Informacje wynikające z badań klinicznych

W czasie leczenia produktem Femoston mini redukcja umiarkowanych do ciężkich uderzeń

gorąca była znacząca statystycznie w porównaniu z placebo po 4 tygodniach stosowania.

Ilość umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca zmniejszała się nadal aż do końca okresu

leczenia w 13 tygodniu.

W dwóch badaniach amenorrhea (brak krwawień i plamień) obserwowano u 91% i 88%

pacjentek, odpowiednio w miesiącach leczenia: 10-12. Nieregularne krwawienia i plamienia

wystąpiły u 10% i 21% kobiet w czasie pierwszych 3 miesięcy leczenia i u 9% i 12% w czasie

10-12 miesiąca leczenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Estradiol

Estradiol mikronizowany po podaniu doustnym ulega szybkiemu wchłanianiu i następnie jest w

znacznym stopniu metabolizowany. Głównymi skoniugowanymi i nieskoniugowanymi

metabolitami są estron i siarczan estronu. Mogą one wywierać działanie estrogenne w sposób

bezpośredni lub po przemianie do estradiolu.

Farmakokinetyka dawki po podaniu wielokrotnym E2 i E1 była liniowa. W stanie równowagi

dynamicznej pole pod krzywą AUC

0-  dla E1S zostało oszacowane na 79% AUC po podaniu

dawki pojedynczej. Stężenie w stanie równowagi dynamicznej zostało osiągnięte dla E2 oraz

metabolitów E1 i E1S po 11 dniach podawania leku.

Poniższa tabela przedstawia odpowiednio wartości estradiolu i jego metabolitów przy C

max , C

min

i w stanie równowagi dynamicznej

.

E2 E1 E1S

pg/ml pg/ml pg/ml

C

max 28,3 160 6,35

C

min 12,4 70,6 1,52

C

av (*) 18,1 106 3,07

* : obliczone jako AUC(0-tau)/24

Stosunek AUC i C

max estronu do estradiolu wynosi około 6 w stanie równowagi dynamicznej.

Stosunki metabolitów E1/E2 oraz E1S/E2 nie różniły się znacząco po podaniu dawki

pojedynczej i po podaniu wielokrotnym. Wartość T

max dla E2, E1 oraz E1S wynosiły

odpowiednio 2, 4 i 3,5 godziny. Średni czas półtrwania od skorygowanych wartości

wyjściowych estradiolu, estronu i siarczanu estronu wynosi odpowiednio 16, 15 i 15 godzin.

Siarczan estronu może podlegać krążeniu jelitowo-wątrobowemu. Główne metabolity wydalane

z moczem to glukuronian estronu i estradiolu.

Estrogeny przenikają do mleka matek karmiących.

Dydrogesteron

Po doustnym podaniu, przeciętnie ok. 63% znakowanego dydrogesteronu przenika do moczu. W

ciągu 72 godz. lek zostaje wydalony całkowicie. U mężczyzn dydrogesteron jest w całości

metabolizowany.

Głównym metabolitem dydrogesteronu jest 20 α-dwuhydrodydrogesteron (DHD). W moczu jest

obecny głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym.

Zwykle w procesie metabolizowania dochodzi do retencji cząsteczek o konfiguracji 4,6 dien-3-

jeden wobec zahamowania 17 α-hydroksylacji. Z tego powodu dydrogesteron nie wykazuje

aktywności estrogenowej i androgenowej.

Po doustnym zastosowaniu dydrogesteronu stężenie DHD we krwi jest znacznie większe niż

samego leku. Pole pod krzywą (AUC) dla DHD jest 40 razy większe niż dla dydrogesteronu, a

stężenie maksymalne (C

max ) jest 25 razy większe.

Poniższa tabela przedstawia odpowiednio wartości dydrogesteronu i jego metabolitów przy C

max ,

C

min i w stanie równowagi dynamicznej

.

D DHD

ng/ml ng/ml

C

max 0,695 17,6

C

min 0,0251 1,10

C

av (*) 0,109 3,40

* : obliczone jako AUC(0-tau)/24

Dydrogesteron jest szybko wchłaniany. Wartości T

max dla dydrogesteronu i DHD wahają się

pomiędzy 0,5 i 2,5 godziny.

Średni okres półtrwania dydrogesteronu i DHD wynoszą odpowiednio: od 5 do 7 oraz od 14 do

17 godzin.

Dydrogesteron, w przeciwieństwie do progesteronu, nie jest wydalany z moczem w postaci

pregnandiolu. Możliwa jest więc ocena endogennej produkcji progesteronu na podstawie badania

ilości wydalanego pregnandiolu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bardzo wysokie suprafizjologiczne dawki (i długotrwałe stosowanie) estardiolu były połączone z

indukcją guzów estrogenozależnych u wszystkich badanych gatunków gryzoni.

Ponadto, niezależnie od aktywności hormonalnej, obserwowano okazjonalnie, że ekspozycja na

estradiol powoduje nieoczekiwane embriotoksyczne działanie i feminizację męskich płodów.

Zmiany obserwowane w badaniach toksyczności u zwierząt po dydrogesteronie były podobne do

zmian po progestagenach. Badania dotyczące genotoksyczności z dydrogesteronem dały

negatywne wyniki w badanich in vitro i in vivo.

Stosowane u szczurów i myszy, dawki dydrogesteronu wystarczające aby spowodować zmiany

hormonalne, nie wykazały działania karcynogennego.

Badania dotyczące szkodliwego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy u królików wykazały

działania niepożądane (zmniejszona masa płodu i niewielki wzrost przypadków nieznacznych

nieprawidłowiości w budowie kości) podczas stosowania największych dawek. Takie wyniki

były przypisywane działaniu toksycznemu na matkę i nie wskazywały na działanie teratogenne.

Badania około i pourodzeniowe dotyczące rozwoju u szczurów z dużymi dawkami

dydrogesteronu wykazały przedłużony okres ciąży i potencjalny wzrost ryzyka wystąpienia

spodziectwa związanego z bezpłodnością u osobników płci męskiej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian.

Skład otoczki: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza

tlenek żółty (E 172).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

14, 28, 84, 280 tabletek w blistrze PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i

usuwania jego pozostałości

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Solvay Pharmaceuticals GmbH

Hans-Böckler-Allee 20

30173 Hanower, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 17296

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 2010-09-06

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2010-09-06

Formatted: Polish

Formatted: Polish

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

z samego składnika aktywnego

od tego samego producenta