Advertisement

Daylette

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Daylette
  • Dostępny od:
  • Gedeon Richter
  • Dawkowanie:
  • 3 mg + 0,02 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Daylette
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 23-06-2011
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTKI: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA 

Daylette, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane 

Drospirenonum + Ethinylestradiolum 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.  

-  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. 

-  Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. 

-  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. 

      Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. 

-  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, lub wystąpią jakiekolwiek objawy 

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 

Spis treści ulotki: 

1. Co to jest lek Daylette i w jakim celu się go stosuje  

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daylette  

3. Jak stosować lek Daylette 

4. Możliwe działania niepożądane  

5. Jak przechowywać lek Daylette  

6. Inne informacje  

1.   CO TO JEST LEK DAYLETTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 

-  Lek Daylette jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży. 

- Każda z 24 białych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o 

nazwie drospirenon i etynyloestradiol. 

-  Cztery zielone tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnej i nazywane są także 

tabletkami placebo. 

-  Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są złożonymi środkami 

antykoncepcyjnymi.  

2.   INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DAYLETTE  

Uwagi ogólne 

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Daylette, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat 

zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od 

indywidualnego przypadku, może także przeprowadzić niektóre inne badania. 

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Daylette 

lub w których skuteczność leku Daylette może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się 

albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki 

antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody 

obserwacyjnej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Daylette 

modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego. 

Lek Daylette, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniem wirusem 

HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. 

Podczas stosowania tego leku, pacjentka powinna być regularnie badana, przynajmniej dwa razy do 

roku.  

Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią nietypowe objawy jak: niewiadomego pochodzenia ból w 

klatce piersiowej, brzuchu lub w nogach, należy natychmiast poradzić się lekarza. 

Kiedy nie stosować leku Daylette  

  jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon  lub którykolwiek z 

pozostałych składników leku Daylette. Objawami nadwrażliwości mogą być: świąd, wysypka lub 

obrzęk; 

  jeżeli u pacjentki obecnie występuje ( lub występował w przeszłości) zakrzep w naczyniu 

krwionośnym nogi (zakrzepica), płuca (zatorowość płucna) lub innych narządów; 

  jeżeli pacjentka przeszła niedawno (lub w przeszłości) zawał serca lub udar mózgu; 

  jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub występowała w przeszłości) choroba, która może 

prognozować zawał serca (np. dusznica bolesna, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) 

lub udar (np. przemijający niewielki udar bez następstw); 

  jeżeli u pacjentki występuje choroba, która może zwiększać ryzyko powstania  zakrzepu tętnic. 

Dotyczy to następujących chorób: 

-  cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, 

-  bardzo wysokie ciśnienie krwi, 

-  bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); 

  jeżeli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia (na przykład niedobór białka C); 

  jeżeli u pacjentki występuje obecnie (lub w przeszłości występowała) pewna postać migreny (z 

tzw. ogniskowymi objawami neurologicznymi); 

  jeżeli u pacjentki występuje obecnie (lub w przeszłości występowało) zapalenie trzustki; 

  jeżeli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a 

czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa; 

  jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek); 

  jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub występował w przeszłości) nowotwór wątroby; 

  jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub występował w przeszłości) lub podejrzewa się raka 

piersi lub narządów płciowych; 

  jeżeli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy. 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Daylette  

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Daylette lub 

jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne 

badanie przez lekarza. Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o 

tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Daylette. Także, jeżeli którykolwiek z poniższych 

stanów wystąpi lub ulegnie pogorszeniu  podczas stosowania leku Daylette, pacjentka musi 

skonsultować się z lekarzem: 

  jeżeli u bliskich krewnych występuje obecnie lub  występował w przeszłości rak piersi; 

  jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego; 

  jeżeli u pacjentki występuje cukrzyca; 

  jeżeli u pacjentki występuje depresja;  

  jeśli u pacjentki (lub u kogoś w rodzinie pacjentki) występuje duża zawartość tłuszczów we krwi 

(cholesterolu lub trójglicerydów); 

  jeżeli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita 

grubego (zapalna choroba jelit); 

  jeżeli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy - choroba krwi powodująca 

uszkodzenie nerek; 

  jeżeli u pacjentki występuje choroba krwi zwana niedokrwistością sierpowatokrwinkową 

(dziedziczna choroba czerwonych krwinek); 

  jeżeli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Stosowanie innych leków”); 

  jeżeli u pacjentki występuje SLE (toczeń rumieniowaty układowy - choroba układu 

immunologicznego); 

  jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub 

podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana 

porfirią, opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica 

Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała)); 

  jeżeli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy 

barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku, należy unikać 

bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe; 

  jeżeli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające 

estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać jego objawy. Pacjentka powinna natychmiast zgłosić 

się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, 

języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w 

oddychaniu. 

Lek Daylette a zakrzepica żylna i tętnicza 

Zakrzepica żylna 

Stosowanie jakichkolwiek złożonych tabletek antykoncepcyjnych, w tym leku Daylette, zwiększa 

ryzyko wystąpienia u kobiety zakrzepicy żylnej (tworzenie się zakrzepu w naczyniach żylnych), w 

porównaniu z kobietami nie stosującymi żadnych tabletek antykoncepcyjnych. 

Ryzyko zakrzepicy żylnej u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne zwiększa się: 

  z wiekiem; 

  jeśli pacjentka ma  nadwagę; 

  w przypadkach występowania w bliskiej rodzinie zakrzepu w nodze, płucu (zatorowość płucna) 

lub innym narządzie w młodym wieku; 

  jeśli  konieczne jest  przeprowadzenie operacji, z powodu poważnego wypadku lub z powodu 

dłuższego okresu unieruchomienia. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje się lek 

Daylette, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku. Lekarz powie, kiedy 

ponownie rozpocząć stosowanie leku Daylette. Zwykle ma to miejsce po około 2 tygodniach od 

ponownego powrotu zdolności do samodzielnego poruszania się. 

  w przypadku podejrzenia występowania żylaków lub samoistnego zapalenia żył (zakrzepowe 

zapalenie żył powierzchniowych). Nie wiadomo, czy warunki te zwiększają ryzyko zakrzepicy. 

Zakrzepica tętnicza 

Stosowanie złożonych tabletek antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy 

tętniczej (tworzenie się zakrzepów w naczyniach tętniczych), na przykład w naczyniach krwionośnych 

serca (zawał serca) lub mózgu (udar). 

Ryzyko zakrzepicy naczyń tętniczych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne zwiększa 

się: 

  z wiekiem; 

  jeżeli pacjentka pali papierosy. Stanowczo zaleca się zaprzestanie palenia, gdy stosuje się lek 

Daylette, szczególnie w wieku powyżej 35 lat; 

  jeśli zwiększa się zawartość tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); 

  jeśli pacjentka ma nadwagę; 

  w przypadku występowania w przeszłości u jednego z bliskich krewnych pacjentki zawału serca 

lub udaru mózgu w młodym wieku; 

  z wysokim ciśnieniem krwi; 

  jeśli pacjentka ma migrenę;  

  w przypadku występowania u pacjentki lub bliskich członków rodziny zakrzepicy lub 

zatorowości płucnej w stosunkowo młodym wieku; 

  z problemami z sercem (wadą zastawkową, zaburzeniami rytmu serca). 

Przyjmowanie leku Daylette należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli 

zauważy się potencjalne objawy zakrzepicy, takie jak: 

  silny ból i (lub) obrzęk jednej nogi; 

  nagły silny ból w klatce piersiowej, mogący promieniować do lewego ramienia; 

  nagła duszność; 

  nagły kaszel bez widocznej przyczyny; 

  wszelkie nietypowe, silne lub długotrwałe bóle głowy lub pogorszenie migreny; 

  częściowa lub całkowita utrata wzroku lub widzenie podwójne; 

  trudności w mówieniu lub niemożność mówienia; 

  zawroty głowy lub omdlenia; 

  osłabienie, dziwne odczucia lub drętwienie którejkolwiek części ciała; 

  trudności w poruszaniu się (znane jako zaburzenia ruchu); 

  silny ból brzucha. 

Lek Daylette a rak 

U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, 

ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład, może być tak, że 

więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, 

ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. 

Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania 

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz 

skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek. 

U kobiet długotrwale stosujących tabletki  antykoncepcyjne, opisywano w niektórych badaniach, 

zwiększone ryzyko raka szyjki macicy. Nie potwierdzono, czy zwiększone ryzyko jest spowodowane 

przyjmowaniem tabletek czy może być efektem zachowań seksualnych czy innych czynników. 

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne 

nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli 

pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem. 

Krwawienie śródcykliczne 

Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Daylette, mogą występować nieoczekiwane 

krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania tabletek placebo). Jeżeli takie krwawienie 

utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien 

zbadać przyczynę. 

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie miesiączkowe w dniach przyjmowania tabletek 

placebo 

Jeżeli wszystkie białe tabletki zawierające substancję czynną przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły 

wymioty, ani ciężka biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało 

prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. 

Jeżeli oczekiwane krwawienie miesięczne nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozpocząć następne opakowanie leku 

Daylette jedynie wtedy, gdy pacjentka upewni się, że nie jest w ciąży. 

Stosowanie innych leków 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również 

tych, które wydawane są bez recepty. 

Lekarze mogą powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład 

prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo. 

  Niektóre leki mogą powodować, że lek Daylette będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży 

lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu: 

- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, 

  felbamat),  

- gruźlicy (np. ryfampicyna),  

- zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina) lub innych chorób zakaźnych (antybiotyki takie 

  jak: gryzeofulwina, penicylina, tetracyklina), 

- bosentan,  

- leki ziołowe zawierające ziele dziurawca. 

  Lek Daylette może wpływać na działanie innych leków np.:  

- leków zawierających cyklosporynę,  

- leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstotliwości 

  napadów drgawkowych). 

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 

Stosowanie leku Daylette z jedzeniem i piciem 

Lek Daylette można przyjmować z posiłkiem lub bez, popijając niewielką ilością wody w razie 

konieczności. 

Badania laboratoryjne 

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi 

laboratorium, że przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ  hormonalne środki 

antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań. 

Ciąża i karmienie piersią 

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 

Ciąża 

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Daylette. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas 

stosowania leku Daylette, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z 

lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku Daylette w każdej 

chwili (patrz punkt: „Przerwanie stosowania leku Daylette”). 

Karmienie piersią 

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Daylette, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce 

przyjmować tabletki antykoncepcyjne  w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze 

swoim lekarzem. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Daylette wpływa na zdolność prowadzenia 

pojazdów lub obsługiwania maszyn. 

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Daylette  

Jedna biała aktywna tabletka powlekana leku Daylette (zawierająca substancje czynne) zawiera 48,53 

mg laktozy jednowodnej, a jedna zielona nieaktywna tabletka powlekana  zawiera 37,26 mg laktozy 

bezwodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka 

powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. 

Składnik żółcień pomarańczowa może powodować reakcje alergiczne. 

Lek Daylette zawiera również lecytynę sojową. Jeżeli u pacjentki występuje uczulenie na soję lub 

orzeszki ziemne, nie powinna stosować tego leku.  

3.   JAK STOSOWAĆ LEK DAYLETTE 

Lek Daylette należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy 

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 

Każdy blister zawiera 24 białe tabletki, zawierające substancję czynną oraz 4 zielone tabletki placebo.  

Tabletki leku Daylette, oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności. 

Blister zawiera 28 tabletek.  

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Daylette każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w 

razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej 

więcej o tej samej porze.  

Należy uważać, aby nie pomylić tabletek: przez pierwsze 24 dni należy przyjmować białą tabletkę, a 

następnie zieloną tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie 

tabletek z nowego blistra (24 białe tabletki i 4 zielone tabletki). Nie ma zatem przerwy w 

przyjmowaniu tabletek pomiędzy dwoma blistrami. 

Ze względu na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie przyjmowania od tabletki 

znajdującej się w górnym lewym rogu blistra i tabletki przyjmować codziennie. W celu zachowania 

właściwej kolejności, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze. 

Przygotowanie blistra 

Aby mieć kontrolę nad regularnym przyjmowaniem środka antykoncepcyjnego każdego dnia, tabletki 

należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami strzałek na opakowaniu.   

Strzałki pokazują, w jakiej kolejności należy przyjmować tabletki. W ciągu 4 dni, w których pacjentka 

przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno rozpocząć się krwawienie (tak zwane 

krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej białej 

tabletki leku Daylette, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki placebo 

należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie się zakończyło czy nie. Oznacza 

to, że zastosowanie tabletek z nowego blistra powinno się zawsze rozpoczynać w tym samym dniu 

tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno się rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca.  

Lek Daylette stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 4 dni, w 

czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo.  

Kiedy można zacząć pierwszy blister? 

  Jeżeli w poprzednim miesiącu nie były stosowane środki antykoncepcyjne zawierające  

hormony 

Stosowanie leku Daylette należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu 

miesiączki). Jeżeli stosowanie leku Daylette rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, 

natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę. Przyjmowanie leku Daylette można również 

rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu. Wtedy jednak pacjentka musi stosować dodatkową 

metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez 7 pierwszych dni przyjmowania tabletek.  

  Zmiana z innego złożonego hormonalnego preparatu antykoncepcyjnego,( złożonego 

 doustnego środka antykoncepcyjnego lub  systemu terapeutycznego dopochwowego  lub 

 systemu transdermalnego, plastra) na lek Daylette 

Można rozpocząć przyjmowanie leku Daylette  następnego dnia po zastosowaniu ostatniej 

tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego doustnego złożonego środka 

antykoncepcyjnego, ale  najpóźniej  w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu 

tabletek poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (lub po zastosowaniu 

ostatniej nieaktywnej tabletki wcześniej stosowanych tabletek antykoncepcyjnych).  

W przypadku zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego  lub systemu 

transdermalnego, plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.  

  Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen 

 wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen, IUS)  

Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z 

implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen, IUS w dniu 

ich usunięcia lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku), ale 

we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywy) 

przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. 

  Po poronieniu w pierwszych trzech miesiącach ciąży 

Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.  

  Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży 

Stosowanie leku Daylette można rozpocząć w 21. – 28. dniu po porodzie lub poronieniu w 

drugim trymestrze ciąży. Jeżeli stosowanie leku Daylette rozpocznie się później niż 28. dnia, 

trzeba stosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania 

leku Daylette.  

Jeżeli po urodzeniu dziecka odbyło się stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania leku 

Daylette (ponownie), należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do 

wystąpienia następnej miesiączki. 

  Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby rozpocząć stosowanie leku Daylette (ponownie) po 

 urodzeniu dziecka - patrz punkt „Karmienie piersią”  

Jeśli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek Daylette, powinna poradzić się   

lekarza.  

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Daylette 

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku 

Daylette. W przypadku zastosowania kilku  tabletek na raz, mogą wystąpić objawy w postaci mdłości 

lub wymiotów. U młodych dziewcząt mogą wystąpić krwawienia z pochwy. 

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Daylette lub połknięcia pewnej ich liczby przez 

dziecko, należy natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty.  

Pominięcie zastosowania leku Daylette 

Ostatnie 4 tabletki w czwartym rzędzie na blistrze to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z 

tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Daylette.  

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć białe, aktywne tabletki (tabletki 1-24 z blistra) należy wykonać 

następujące czynności: 

  jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest 

zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć, jak  tylko pacjentka  sobie o tym przypomni, a następnie 

przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze. 

  jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być 

zmniejszona. Im więcej tabletek pacjentka zapomniała przyjąć, tym większe jest ryzyko ciąży. 

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomni przyjąć białą tabletkę 

na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także 

wykres poniżej): 

  Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra 

Należy poradzić się lekarza.  

  Pominięto jedną tabletkę w dniach 1. do 7. (pierwszy rząd tabletek w blistrze) 

Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli 

oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki  należy przyjmować o 

zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenie, na przykład prezerwatywy, przez 

następne 7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, 

trzeba zdawać sobie sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy 

skontaktować się z lekarzem. 

  Pominięta została jedna tabletka w dniach 8. do 14. (drugi rząd tabletek w blistrze) 

Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet  jeśli 

oznacza to, że trzeba przyjąć dwie  tabletki  na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o 

zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, dlatego nie jest konieczne 

stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. 

  Pominięta została jedna tabletka w dniach 15. do 24. (trzeci lub czwarty rząd tabletek w 

blistrze) 

Do wyboru są dwie możliwości: 

1.  Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli 

oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie należy kontynuować przyjmowanie 

tabletek o zwykłej porze. Zamiast jednak zastosować zielone tabletki placebo z opakowania, 

należy je pominąć (wyrzucić) i rozpocząć kolejne opakowanie (dzień rozpoczęcia się zmieni).  

Najprawdopodobniej, miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, podczas przyjmowania 

zielonych tabletek placebo, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne 

podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra. 

2.  Można również przestać przyjmować białe tabletki zawierające substancje czynne i przejść 

bezpośrednio do zastosowania 4 zielonych tabletek placebo (przed zastosowaniem tabletek 

placebo należy zapisać dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka 

chce rozpocząć kolejne opakowanie w tym samym dniu co wcześniej, tabletki placebo można 

przyjmować przez mniej niż 4 dni.  

 Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana. 

  

  Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którejkolwiek tabletki z blistra i nie wystąpiło krwawienie 

w trakcie dni placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży.  Należy skontaktować się z lekarzem, 

przed rozpoczęciem kolejnego blistra.  

Pominięto więcej niż 1 

tabletkę z tego samego 

blistra  Należy poradzić się lekarza 

Tak 

Czy był stosunek płciowy w poprzednim 

tygodniu  Dzień 1-7 

Nie 

 Przyjąć pominiętą tabletkę 

 Stosować metodę mechaniczną 

(prezerwatywy) przez następne 7 dni   

 Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra 

Pominięto 1 białą 

tabletkę (przyjęta z 

opóźnieniem ponad 12 

godzin)  Dzień 8-14   Przyjąć pominiętą tabletkę oraz 

 Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra 

 Przyjąć pominiętą tabletkę 

 Dokończyć przyjmowanie białych tabletek  

 Wyrzucić zielone tabletki placebo z 4 rzędu 

blistra 

 Rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z 

kolejnego blistra 

Dzień 15-24  lub 

 Natychmiast przerwać przyjmowanie 

białych tabletek z blistra    

 Rozpocząć bezpośrednio przyjmowanie 

zielonych  tabletek placebo    

 Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek 

z kolejnego blistra 

Jak postępować w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki 

Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu białej tabletki zawierającej substancje 

czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki   nie zostały 

całkowicie wchłonięte do organizmu.  

Sytuacja jest prawie taka sama  jak w przypadku pominięcia tabletek. W razie wystąpienia wymiotów 

lub biegunki należy jak najszybciej zastosować kolejną białą tabletkę z rezerwowego opakowania. 

Jeżeli jest to możliwe należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania  

tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z 

zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Daylette”.  

Opóźnienie wystąpienia miesiączki: co należy wiedzieć 

Nawet, jeżeli nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie miesiączki przez pominięcie 

zastosowania zielonych tabletek placebo z czwartego rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra 

leku Daylette, aż do wyczerpania jego zawartości. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra 

może dojść do niewielkiego krwawienia lub plamienia. Tabletki z drugiego blistra należy stosować do 

końca, włącznie z 4 zielonymi tabletkami placebo. Następnie należy rozpocząć kolejny blister.  

Przed podjęciem decyzji o przesunięciu krwawienia można poradzić się lekarza.  

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć 

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie miesiączkowe będzie 

rozpoczynało się w trakcie dni placebo. Jeżeli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia 

krwawienia, powinna zmniejszyć liczbę dni placebo - gdy przyjmuje się zielone tabletki placebo - 

(nigdy natomiast nie należy ich zwiększać – maksymalnie mogą to być 4 dni!). Na przykład, jeżeli 

pacjentka zwykle rozpoczyna stosowanie tabletek placebo w piątek, a chciałaby, aby w przyszłości 

rozpoczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), musi rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż 

zwykle. Krwawienie może nie wystąpić w tym czasie. Mogą jednak później wystąpić niewielkie 

krwawienia lub plamienia.  

 Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.  

Przerwanie stosowania leku Daylette 

Stosowanie leku Daylette można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w 

ciążę,  należy poradzić się lekarza, co do innych skutecznych metod kontroli urodzin.  

Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku Daylette, zastosować inną 

metodę antykoncepcji i poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki. W ten sposób łatwiej będzie 

obliczyć spodziewany termin porodu. 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do 

lekarza lub farmaceuty. 

4.   MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 

Jak każdy lek, lek Daylette może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one 

wystąpią.  

Podczas stosowania leku Daylette zgłaszano następujące działania niepożądane:  

często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 kobiet): 

-  wahania nastroju, 

-  ból głowy, 

-  nudności,  

-  ból piersi, problemy z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki lub brak miesiączki. 

niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 kobiet stosujących 

lek): 

-  depresja, spadek zainteresowania seksem, nerwowość, senność, 

-  zawroty głowy, uczucie mrowienia,  

-  migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi,  

-  ból brzucha, wymioty, niestrawność, wiatry, zapalenie żołądka, biegunka,  

-  trądzik, świąd, wysypka,  

-  dolegliwości bólowe, np. ból pleców, kończyn, skurcze mięśni,  

-  zakażenia grzybicze pochwy, ból miednicy, powiększenie się piersi, niezłośliwe guzy piersi, 

krwawienia z macicy/pochwy (które zazwyczaj zmniejszają się w trakcie dalszego stosowania 

leku), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia 

miesiączkowania, bolesne, skąpe lub bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, 

nieprawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy, 

-  brak energii, nasilone pocenie się, zatrzymywanie płynów w organizmie – wzrost masy ciała.  

rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 kobiet stosujących lek): 

-  grzybica (zakażenie grzybicze), 

-  niedokrwistość (zmniejszona ilość czerwonych krwinek we krwi), 

-  trombocytemia (nadpłytkowość; zwiększona ilość płytek krwi), 

-  reakcja alergiczna,  

-  zaburzenia hormonalne (wewnątrzwydzielnicze),  

-  wzrost łaknienia, utrata łaknienia, nieprawidłowo wysokie stężenie potasu we krwi, 

nieprawidłowo niskie stężenie sodu we krwi,  

-  niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność,  

-  zawroty głowy, drżenie,  

-  zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suche oko, 

-  nieprawidłowo szybkie bicie serca,  

-  zapalenie żył, krwawienie z nosa, omdlenie,  

-  powiększony brzuch, zaburzenia jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina brzuszna, zakażenie 

grzybicze ust, zaparcia, suchość ust,  

-  ból dróg żółciowych lub woreczka żółciowego, zapalenie woreczka żółciowego, 

-  żółto-brązowe plamy na skórze, wypryski, wypadanie włosów, trądzikopodobne zapalenie 

skóry, suchość skóry, grudkowe zapalenie skóry, nadmierny wzrost owłosienia, zaburzenia 

skóry, rozstępy, zapalenie skóry, fotoalergiczne zapalenie skóry, grudki skórne, 

-  utrudnione lub bolesne współżycie seksualne, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy), 

krwawienie po stosunku, zanik krwawienia, torbiel w piersiach, zwiększenie ilości komórek 

gruczołów piersiowych (hiperplazja), złośliwe guzy piersi, nieprawidłowy rozrost śluzówki 

szyjki macicy, obkurczanie lub zanikanie śluzówki macicy, torbiele jajników, powiększenie 

macicy, 

-  ogólne złe samopoczucie,  

-  zmniejszenie masy ciała.  

Wiadomo, że produkty spożywcze  zawierające soję, u osób uczulonych na soję mogą powodować 

reakcje alergiczne, w tym również ciężki wstrząs anafilaktyczny. U pacjentów ze stwierdzonym 

uczuleniem na białko orzeszków ziemnych występuje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji 

alergicznych na preparaty zawierające soję.  

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy nie 

wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.  

10 

5.   JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DAYLETTE  

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu 

ochrony przed światłem. 

Nie stosować leku Daylette po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. 

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.  

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy  zapytać 

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić 

środowisko. 

6.   INNE INFORMACJE 

Co zawiera lek Daylette 

Substancjami czynnymi są drospirenon (3 mg) i etynyloestradiol (0,02 mg) i w każdej białej tabletce. 

Ponadto lek zawiera 

Białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne  

Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, kopolimer 

szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), magnezu stearynian. 

Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa. 

Zielone tabletki powlekane (placebo) 

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (typ 12), laktoza bezwodna, skrobia żelowana kukurydziana, 

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. 

Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, indygotyna, lak  

(E 132), żółcień chinolinowa, lak (E 104), żelaza tlenek czarny (E 172), żółcień pomarańczowa, lak (E 

110).  

Jak wygląda lek Daylette i co zawiera opakowanie 

Tabletka powlekana zawierająca substancję czynną: biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie 

wypukła tabletka powlekana o średnicy około 6 mm. Po jednej stronie znajduje się wytłoczone 

oznaczenie „G73”, druga strona tabletki jest gładka.  

Tabletka powlekana placebo: zielona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 

około 6 mm, bez wytłoczeń.  

Tabletki powlekane Daylette 3 mg + 0,02 mg pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium. 

Blistry umieszcza się w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjentki. Do każdego opakowania 

dołączone jest etui do przechowywania blistrów.  

Wielkość opakowań : 

1×28 tabletek powlekanych 

3×28 tabletek powlekanych 

6×28 tabletek powlekanych 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

Podmiot odpowiedzialny: 

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. 

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 

05-825 Grodzisk Mazowiecki 

11 

Polska 

 Wytwórca:  

Gedeon Richter Plc. 

1103 Budapest 

Gyömrői út 19-21. 

Węgry  

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach 

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do miejscowego 

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: 

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. 

Dział Medyczny 

ul. ks. J. Poniatowskiego 5 

05-825 Grodzisk Mazowiecki 

Tel. +48 (22)755 96 48 

lekalert@grodzisk.rgnet.org   

faks: +48 (22) 755 96 24 

Data zatwierdzenia ulotki  

(logo podmiotu odpowiedzialnego)) 

Charakterystyka produktu leczniczego


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1.   NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Daylette, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane  

2.   SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

24 białych lub prawie białych tabletek powlekanych: 

każda tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu. 

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 48,53 mg i lecytyna sojowa 0,070 mg. 

4 zielone powlekane (nieaktywne) tabletki placebo: tabletki te nie zawierają substancji aktywnej.  

Substancje pomocnicze: laktoza bezwodna 37,26 mg i żółcień pomarańczowa, lak (E 110) 0,003 mg.  

Pełen wykaz substancji pomocniczych: patrz 6.1  

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA  

Tabletka powlekana  

Tabletki zawierające substancję czynną są to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe 

tabletki powlekane o średnicy około 6 mm, ze wytłoczonym oznaczeniem „G73” po jednej stronie, 

druga strona jest gładka.  

Tabletki placebo są to zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane o średnicy około 6 

mm, bez wytłoczeń.  

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1 Wskazania do stosowania 

Antykoncepcja doustna 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania 

Droga podania: podanie doustne 

Jak stosować produkt leczniczy Daylette 

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej 

na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Nie należy robić przerw w stosowaniu 

tabletek.  Przez 28 kolejnych dni należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Każde kolejne 

opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego 

opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie w 2.-3. dniu po rozpoczęciu 

przyjmowania tabletek placebo (ostatni rząd) i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem 

następnego opakowania. 

Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Daylette 

  Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu 

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w 

pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). 

  

  Zmiana z innego złożonego preparatu antykoncepcyjnego (złożony doustny środek 

antykoncepcyjny, terapeutyczny system dopochwowy lub system transdermalny, plaster) 

Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Daylette w następnym dniu po  

przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) 

poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w 

dniu następującym po zwyczajowej przerwie, w czasie której nie przyjmuje się tabletek 

zawierających hormony. W przypadku stosowania terapeutycznego systemu dopochwowego 

lub systemu transdermalnego, plastra kobieta powinna zacząć przyjmować produkt leczniczy 

Daylette w dniu usunięcia poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu, na 

który przypadałoby kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego produktu.  

  Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, 

iniekcje, implant lub domaciczny system uwalniający progestagen (IUS)) 

Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Daylette po stosowaniu tabletek 

zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (jeśli stosowała implant lub IUS – w 

dniu jego usunięcia, a jeśli iniekcje – w dniu, w którym powinna zostać podana następna  

iniekcja). W tych wszystkich przypadkach pacjentce należy jednak doradzić, aby stosowała 

dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania 

tabletek. 

  Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży 

Kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku nie jest 

konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. 

  Po porodzie  lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży 

Kobiecie należy poradzić, aby rozpoczęła stosowanie produktu w 21. do 28. dnia po porodzie 

lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli pacjentka rozpoczyna stosowanie produktu 

leczniczego później, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę 

antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli doszło już do stosunku, 

przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy 

wykluczyć ciążę lub odczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. 

Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.  

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek 

Tabletki placebo z ostatniego (czwartego) rzędu opakowania blistrowego mogą zostać pominięte. 

Należy je jednak usunąć, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia okresu stosowania tabletek 

placebo. Poniższe zalecenia dotyczą pominięcia tabletki zawierającej substancję czynną. 

Jeśli od czasu planowego przyjęcia którejkolwiek tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, to ochrona 

antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko sobie 

o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze. 

Jeśli od czasu przyjęcia którejkolwiek tabletki minęło więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna 

może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletek należy postępować zgodnie z następującymi 

dwiema podstawowymi zasadami: 

1. Nigdy nie wolno przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 4 dni. 

2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach 

ciągłego przyjmowania tabletek. 

W związku z powyższym, w codziennej praktyce można udzielić następujących wskazówek: 

  Dni 1-7. 

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet 

jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować 

przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ponadto powinna stosować mechaniczną metodę, np. 

prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeżeli w ciągu poprzednich 7  dni doszło do stosunku, należy 

uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominięto tabletek i im krótszy odstęp czasu 

między ich pominięciem, a okresem przyjmowania tabletek placebo, tym większe ryzyko zajścia 

w ciążę. 

  Dni 8-14. 

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet 

jeżeli oznacza to jednoczesne  przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować 

przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie 

pierwszej tabletki, kobieta przyjmowała tabletki prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie 

jakichkolwiek dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak pacjentka zapomniała o 

przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkową metodę 

antykoncepcji przez następnych 7 dni.  

  Dni 15-24. 

Istnieje duże ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji ze względu na zbliżający się okres 

przyjmowania tabletek placebo. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania 

tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej.  Stosowanie jednej z 

poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności używania dodatkowych metod 

antykoncepcji, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni 

poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki. W przeciwnym wypadku pacjentce należy 

doradzić, aby zastosowała pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz, że przez następne 7 dni 

powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji. 

1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli  

oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie, powinna kontynuować przyjmowanie 

tabletek o zwykłej porze, aż do wyczerpania tabletek aktywnych. Cztery tabletki z ostatniego rzędu 

opakowania (tabletki placebo) należy wyrzucić. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z 

kolejnego opakowania blistrowego. Do czasu zakończenia stosowania aktywnych  tabletek z drugiego 

opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, jednak podczas dni, kiedy kobieta 

przyjmuje tabletki, może wystąpić plamienie lub  krwawienie śródcykliczne. 

2. Można również zalecić kobiecie  zaprzestanie przyjmowania aktywnych tabletek z bieżącego 

opakowania. W takim przypadku powinna przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu 

opakowania przez okres do 4 dni, wliczając w to dni, w których pominęła tabletki, a następnie 

kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania blistrowego.  

Jeżeli pacjentka pominęła tabletki i następnie nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas 

pierwszego planowego okresu przyjmowania tabletek placebo, należy uwzględnić możliwość ciąży. 

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych 

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty i biegunka), 

wchłanianie produktu może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. 

W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej substancję 

czynną, należy zastosować nową (dodatkową) tabletkę tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jest to 

możliwe, nową tabletkę należy przyjąć przed upływem 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki. 

Jeżeli upłynie więcej niż 12 godzin, należy zastosować  zalecenia dotyczące pominięcia tabletki, patrz 

punkt 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki”. Jeżeli kobieta nie chce  zmieniać 

dotychczasowego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z innego 

opakowania blistrowego. 

Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia 

Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, kobieta powinna rozpocząć stosowanie tabletek z następnego 

opakowania blistrowego produktu leczniczego Daylette, bez przyjmowania tabletek placebo z 

bieżącego opakowania. Stosowanie tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to 

potrzebne, aż do zakończenia aktywnych tabletek  z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego 

cyklu może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Do regularnego przyjmowania 

produktu leczniczego Daylette należy powrócić po zastosowaniu tabletek placebo.  

Jeżeli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia miesiączki na inny dzień tygodnia niż w stosowanym 

obecnie schemacie, można jej zalecić, aby skróciła następny okres stosowania tabletek placebo o 

dowolną liczbę dni. Im krótszy ten okres, tym większe ryzyko, że nie  wystąpi krwawienie z 

odstawienia i będą występowały krwawienia śródcykliczne lub plamienie w trakcie stosowania 

tabletek z następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania miesiączki).  

4.3 Przeciwwskazania 

Złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy  stosować w razie występowania 

któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów.  

Jeżeli którykolwiek z nich wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania złożonego doustnego środka 

antykoncepcyjnego, produkt ten należy natychmiast odstawić.  

  Zakrzepica żylna występująca obecnie lub w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich, 

zatorowość płucna). 

  Zakrzepica tętnicza występująca obecnie lub w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub 

objawy prodromalne (np. dławica piersiowa, przemijające napady niedokrwienia mózgu). 

  Udar naczyniowy mózgu, obecnie lub w wywiadzie. 

  Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej: 

-  cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, 

-  ciężkie nadciśnienie tętnicze,  

-  ciężka dyslipoproteinemia. 

  Wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak oporność na 

aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, 

hiperhomocysteinemia, przeciwciała przeciwfosfolipidowe (przeciwciała 

przeciwkardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). 

  Zapalenie trzustki z towarzyszącą ciężką hipertriglicerydemią, występujące obecnie lub w 

wywiadzie. 

  Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do momentu powrotu wyników prób 

czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. 

  Ciężka lub ostra niewydolność nerek.  

  Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe). 

  Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych 

(np. narządów rodnych lub piersi). 

   Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii. 

  Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. 

  Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu 

leczniczego Daylette, tabletki powlekane. 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Ostrzeżenia 

Jeśli występuje  którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy rozważyć, czy 

korzyści wynikające ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego przeważają nad 

możliwym ryzykiem w każdym indywidualnym przypadku oraz należy porozmawiać o tym z 

pacjentką zanim podejmie ona decyzję o jego stosowaniu. W przypadku pogorszenia, nasilenia lub 

pojawienia się któregokolwiek z wymienionych czynników ryzyka, kobieta powinna skontaktować się 

ze swoim lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka 

antykoncepcyjnego. 

  Zaburzenia krążenia 

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych niesie ze sobą 

zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu do 

sytuacji, gdy się ich nie stosuje. To zwiększone ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest największe podczas 

pierwszego roku stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. 

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-

zatorowej (ŻChZZ) u kobiet bez znanych czynników ryzyka dla ŻChZZ, stosujących doustne środki 

antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu) wynosi od 20 (złożone 

środki antykoncepcyjne drugiej generacji zawierające lewonorgestrel) do 40 (złożone środki 

antykoncepcyjne trzeciej generacji zawierające dezogestrel/gestoden) przypadków na 100 000 

osobolat. Jest to porównywalne do grupy kobiet niestosujących doustnej antykoncepcji, gdzie wartość  

ta wynosi od 5 do 10 przypadków na 100 000 osobolat i 60 przypadków na 100 000 ciąż. ŻChZZ jest 

chorobą śmiertelną w 1-2% przypadków. 

Dane z dużego, prospektywnego badania kohortowego (3 ramiona) wykazały, że częstość ŻChZZ u 

kobiet z czynnikami ryzyka i bez czynników ryzyka, które stosowały etynyloestradiol/drospirenon 

0,03 mg/3 mg, znajduje się w takim samym zakresie, jak u kobiet stosujących złożone środki 

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel lub inne złożone środki antykoncepcyjne. Ryzyko 

wystąpienia ŻChZZ podczas stosowania produktu leczniczego Daylette nie jest obecnie znane.  

Badania epidemiologiczne wskazują również na związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych 

środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej 

(zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienia).  

Wyjątkowo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. w 

naczyniach wątroby, krezki, nerkowych, mózgowych lub żyłach i tętnicach siatkówki, u kobiet 

stosujących tabletki antykoncepcyjne. Nie ustalono jednoznacznie, czy występowanie tych zdarzeń ma 

związek ze stosowaniem antykoncepcji hormonalnej. 

Objawy żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu 

mogą obejmować: 

-  nietypowy, jednostronny ból i (lub) obrzęk nóg;  

- nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący lub nie promieniujący do lewego ramienia;  

- nagłą duszność;  

- nagły napad kaszlu;  

-  jakikolwiek nietypowy, silny, przedłużający się  ból głowy;  

- nagłą częściową lub całkowitą utratę wzroku;  

-  podwójne widzenie;  

- niewyraźną mową lub afazję;  

- zawroty  głowy;  

- zapaść, której mogą towarzyszyć ogniskowe drgawki;  

- nagłe osłabienie lub silne zdrętwienie połowicze lub jednej części ciała; 

-  zaburzenia ruchowe;  

- „ostry  brzuch". 

Ryzyko wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących złożone doustne 

środki antykoncepcyjne zwiększa się  z: 

-  wiekiem; 

-  dodatnim wywiadem rodzinnym (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub 

rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli podejrzewa się dziedziczne predyspozycje, 

pacjentkę należy skierować na konsultację do specjalisty przed podjęciem decyzji o stosowaniu 

jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego; 

-  przedłużonym unieruchomieniem, dużymi zabiegami chirurgicznymi, jakimikolwiek zabiegami 

chirurgicznymi w obrębie kończyn dolnych oraz poważnymi urazami. W tych sytuacjach zaleca 

się przerwanie stosowania tabletek (w przypadku planowanych zabiegów operacyjnych 

przynajmniej 4 tygodnie wcześniej) i wznowienie ich stosowania najwcześniej po 2 tygodniach 

po całkowitym odzyskaniu przez pacjentkę zdolności ruchowych. Jeśli tabletki antykoncepcyjne 

nie były odstawione na czas, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe; 

-  otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m 2 );  

-  nie ma jednomyślności co do potencjalnej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył 

powierzchownych w początku lub rozwoju zakrzepicy żylnej. 

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu u 

kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, zwieksza się z: 

-  wiekiem; 

-  paleniem tytoniu (kobietom w wieku powyżej 35 lat należy zdecydowanie zalecić zaprzestanie 

palenia tytoniu, jeżeli chcą stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne); 

-  dyslipoproteinemią; 

-  nadciśnieniem;  

-  migreną; 

-  otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m 2 );  

-  dodatnim wywiadem rodzinnym (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub 

rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli istnieje podejrzenie, że występują dziedziczne 

predyspozycje, pacjentkę należy skierować na konsultację do specjalisty przed podjęciem decyzji 

o stosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego; 

-  zastawkową chorobą serca; 

-  migotaniem przedsionków.  

Obecność jednego poważnego lub wielu czynników ryzyka wystąpienia odpowiednio chorób naczyń 

żylnych lub tętniczych może również stanowić przeciwwskazanie.  Należy uwzględnić możliwość 

zastosowania leczenia przeciwzakrzepowego. Kobiety stosujące złożone doustne środki 

antykoncepcyjne należy wyraźnie poinformować, aby skontaktowały się ze swoim lekarzem, jeśli 

wystąpią objawy, które mogą wskazywać na zakrzepicę. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia 

wystąpienia zakrzepicy, należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków 

antykoncepcyjnych. Ponieważ leczenie przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) wywołuje działanie 

teratogenne, należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej, alternatywnej metody antykoncepcyjnej. 

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie 

połogu (dalsze informacje - patrz punkt 4.6). 

Inne stany medyczne, które były związane z naczyniowymi zdarzeniami niepożądanymi to: cukrzyca, 

toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalenie jelit 

(choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość 

sierpowatokrwinkowa.  

Zwiększenie częstości lub ciężkości napadów migrenowych podczas stosowania złożonego doustnego 

środka antykoncepcyjnego (co może być objawem prodromalnym zdarzeń dotyczących naczyń 

mózgowych) może uzasadniać natychmiastowe odstawienie złożonego doustnego środka 

antykoncepcyjnego. 

  Nowotwory 

W niektórych badaniach epidemiologicznych obserwowano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u 

kobiet długotrwale (powyżej 5 lat) stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie 

wiadomo, do jakiego stopnia na wyniki te wpływa zachowanie seksualne oraz inne czynniki, takie jak 

zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). 

Stosowanie złożonych  środków antykoncepcyjnych w większych dawkach (50 μg etynyloestradiolu) 

zmniejsza ryzyko wystąpienia raka jajnika lub endometrium. Nie potwierdzono, czy dotyczy to 

również złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki. 

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet obecnie stosujących złożone doustne 

środki antykoncepcyjne występuje nieznacznie zwiększone (RR=1,24) względne ryzyko raka piersi. 

To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych 

doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku 

poniżej 40 lat, zwiększenie  liczby rozpoznanych przypadków raka piersi w grupie kobiet 

przyjmujących obecnie i ostatnio złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielkie, w stosunku 

do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Badaniach te  nie dostarczają dowodów na istnienie 

związku przyczynowego. Obserwowany wzorzec zwiększenia ryzyka może wynikać z wcześniejszego 

rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, z działania 

biologicznego złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub z obu tych czynników. 

Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet kiedykolwiek wcześniej lub aktualnie stosujących złożone 

doustne środki antykoncepcyjne wykazują zwykle mniejszy stan zaawansowania klinicznego niż u 

kobiet nigdy nie stosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. 

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano występowanie 

nowotworów łagodnych wątroby, a jeszcze rzadziej, nowotworów złośliwych wątroby. Nowotwory te 

w pojedynczych przypadkach prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. Jeśli u 

kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wystąpi silny ból w nadbrzuszu, 

powiększenie wątroby lub, jeśli wystąpią objawy wskazujące na krwawienia do jamy brzusznej, to w 

rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby. 

  Inne stany kliniczne 

Składnik progestagenowy produktu leczniczego Daylette jest antagonistą aldosteronu, o 

właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się wzrostu 

stężenia potasu we krwi. Jednakże, w badaniu klinicznym, u niektórych pacjentek z łagodnymi lub 

umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, stosujących jednocześnie produkty lecznicze 

oszczędzające potas, stężenie potasu w surowicy nieznacznie, lecz nieistotnie wzrosło w trakcie 

przyjmowania drospirenonu.  Dlatego też zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas 

pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z niewydolnością nerek oraz stężeniem potasu przed 

rozpoczęciem stosowania preparatu w pobliżu górnej granicy wartości uznawanych za prawidłowe, a 

szczególnie w podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych oszczędzających potas 

(patrz także punkt 4.5).  

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii, 

może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych 

środków antykoncepcyjnych. 

Mimo że  u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznaczny 

wzrost ciśnienia tętniczego krwi, to rzadko było  to zwiększenie ciśnienia  istotne klinicznie. Tylko w 

tych, rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych 

doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego środka 

antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale 

zwiększone wartości ciśnienia tętniczego lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego nie 

odpowiadającego właściwie na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest odstawienie złożonego 

doustnego środka antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach po uzyskaniu prawidłowych 

wartości ciśnienia tętniczego na skutek leczenia przeciwnadciśnieniowego można ponownie rozpocząć 

stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.  

Zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie w czasie ciąży lub podczas stosowania złożonych doustnych 

środków antykoncepcyjnych następujących stanów chorobowych, chociaż nie dowiedziono związku 

ich występowania ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i 

(lub) świąd skóry z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół 

hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z 

otosklerozą.  

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub 

nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. 

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą powodować konieczność przerwania 

stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wskaźników 

czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu 

związanego z zastojem żółci, które uprzednio występowały w czasie ciąży bądź podczas poprzedniego 

stosowania hormonów płciowych wymagają zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków 

antykoncepcyjnych. 

Pomimo, że złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność tkanek 

obwodowych oraz na tolerancję glukozy, to nie ma dowodów konieczności zmiany schematu leczenia 

cukrzycy u diabetyczek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o niskiej zawartości 

estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu). Należy jednak starannie monitorować stan kobiet chorych 

na cukrzycę, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych środków 

antykoncepcyjnych.  

Opisywano pogorszenie przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna 

oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych środków 

antykoncepcyjnych. 

Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z  ostudą ciążową w wywiadzie. Kobiety 

predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i 

ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. 

Jedna tabletka powlekana zawierająca substancje czynne zawiera 48,53 mg laktozy jednowodnej, a 

jedna nieaktywna  tabletka powlekana zawiera 37,26 mg laktozy bezwodnej. Pacjentki z rzadko 

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego 

wchłaniania glukozy-galaktozy, które stosują dietę bezlaktozową nie powinny przyjmować  tego leku. 

Tabletki powlekane placebo zawierają barwnik żółcień pomarańczową, który może powodować 

reakcje alergiczne.  

U osób uczulonych na soję lecytyna sojowa wywołuje niewielkie działanie alergiczne.  

Badanie lekarskie lub konsultacja 

Przed przystąpieniem do pierwszego lub powtórnego stosowania produktu leczniczego Daylette 

należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy 

wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie przedmiotowe, z uwzględnieniem przeciwwskazań 

(patrz punkt 4.3) i specjalnych ostrzeżeń (patrz punkt 4.4). Należy również zalecić kobiecie uważne 

zapoznanie się z ulotką dla pacjentki i stosowanie się do zamieszczonych tam wskazówek. 

Częstotliwość oraz rodzaj badań należy dobrać indywidualnie, z uwzględnieniem ustalonych 

schematów postępowania.  

Pacjentkę należy poinformować, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem 

HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. 

Zmniejszenie skuteczności 

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku 

np. pominięcia tabletek aktywnych (patrz punkt 4,2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych podczas 

przyjmowania tabletek aktywnych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków 

(patrz punkt 4.5). 

Zmniejszona kontrola cyklu 

W związku ze stosowaniem wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą 

wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych 

miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po 

upływie okresu adaptacyjnego trwającego około trzy cykle. 

Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymują się lub występują po poprzednio regularnych cyklach, 

należy rozważyć niehormonalne przyczyny i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, aby 

wykluczyć nowotwory złośliwe lub ciążę. Może to wymagać wyłyżeczkowania jamy macicy. 

U niektórych kobiet w czasie przyjmowania tabletek placebo nie wystąpi krwawienie z odstawienia. 

Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w 

punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak złożony doustny środek 

antykoncepcyjny nie był przyjmowany  zgodnie z tymi wskazówkami w okresie poprzedzającym brak 

wystąpienia pierwszego krwawienia z odstawienia lub, jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z 

odstawienia, to przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego 

należy wykluczyć ciążę. 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Uwaga: aby rozpoznać możliwe interakcje jednocześnie stosowanych leków należy się zapoznać z 

odpowiednimi informacjami ich dotyczącymi. 

  Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Daylette. 

Interakcje pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, a innymi produktami leczniczymi mogą 

prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej. W 

piśmiennictwie opisano następujące interakcje.  

Metabolizm wątrobowy 

Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy wątrobowe, co może prowadzić do 

zwiększonego klirensu hormonów płciowych (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina i 

ryfampicyna; bosentan i leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina) i 

prawdopodobnie także okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina oraz leki ziołowe 

zawierające dziurawiec  zwyczajny  (Hypericum perforatum)). Wydaje się, że podstawą mechanizmu 

tych interakcji są właściwości indukowania enzymów wątrobowych przez te substancje czynne. 

Maksymalna  indukcja enzymatyczna jest zazwyczaj widoczna w około 10 dni, ale  może następnie 

utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia farmakologicznego. 

Wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe 

Opisywano również utratę działania antykoncepcyjnego podczas jednoczesnego stosowania z 

antybiotykami, takimi jak penicyliny oraz tetracykliny. Nie wyjaśniono mechanizmu tego zjawiska. 

Postępowanie 

Kobiety krótkotrwale leczone (do jednego tygodnia) jakimkolwiek produktem leczniczym z grup 

wymienionych powyżej lub pojedynczą substancję czynną (lek indukujący enzymy wątrobowe), za 

wyjątkiem ryfampicyny powinny tymczasowo, oprócz stosowania złożonego doustnego środka 

10 

antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę mechaniczną w trakcie oraz przez 7 dni po 

zakończeniu leczenia. 

W przypadku kobiet leczonych ryfampicyną, oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego 

należy stosować dodatkowo metodę mechaniczną przez cały okres przyjmowania ryfampicyny oraz 

przez 28 dni po zakończeniu leczenia.  

Kobiety przyjmujące antybiotyki (za wyjątkiem ryfampicyny, patrz powyżej) powinny stosować 

dodatkowo metodę mechaniczną do 7 dni po zakończeniu leczenia.  

Jeżeli jednoczesne leczenie produktem leczniczym będzie kontynuowane po zakończeniu 

przyjmowania aktywnych tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego 

opakowania blistrowego, tabletki placebo należy wyrzucić, a następne opakowanie należy rozpocząć 

bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną.  

U kobiet przyjmujących przez dłuższy czas substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca 

się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.  

Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu są wytwarzane bez udziału układu cytochromu 

P-450.  Dlatego też, i nhibitory tego układu enzymatycznego prawdopodobnie nie wpływają na 

metabolizm drospirenonu. 

  Wpływ produktu leczniczego Daylette na działanie innych produktów leczniczych 

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji 

czynnych. Zatem stężenia osoczowe, jak i tkankowe mogą albo zwiększyć się (np. cyklosporyna), albo 

zmniejszyć (np. lamotrygina). 

Na podstawie badań inhibicji w warunkach in vitro oraz analizy interakcji in vivo w grupie 

ochotniczek leczonych omeprazolem, symwastatyną oraz midazolamem jako substratami 

markerowymi stwierdzono, że ryzyko wpływu drospirenonu w dawce 3 mg na  metabolizm innych 

leków jest niewielkie. 

  Inne interakcje 

Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania 

drospirenonu oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang. ACE - IKA) lub niesteroidowych leków 

przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentek bez niewydolności nerek. Niemniej jednak nie prowadzono 

badań jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Daylette z antagonistami aldosteronu lub 

lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu 

leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Patrz również punkt 4.4. 

  Wyniki badań laboratoryjnych 

Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań 

laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, 

stężenia białek osoczowych (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia 

frakcji lipidów/lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz 

fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości 

prawidłowych. Drospirenon powoduje zwiększenie aktywności reninowej osocza i, przez niewielkie 

działanie przeciwmineralokortykosteroidowe, zwiększenie stężenia aldosteronu w osoczu. 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

Produkt leczniczy Daylette nie jest wskazany do stosowania w ciąży.  

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego Daylette, preparat należy 

natychmiast odstawić. Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych na szeroką skalę, nie 

11 

wykazują ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące 

złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w 

przypadku nieumyślnego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w ciąży.  

W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 

5.3). Na podstawie tych danych, pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć działań 

niepożądanych ze względu na działanie hormonalne substancji czynnych. Jednakże, ogólne 

doświadczenie dotyczące stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w okresie 

ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi. 

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu złożonego zawierającego drospirenon i 

etynyloestradiol  w ciąży są zbyt ograniczone, by dopuszczać wnioski dotyczące ujemnego wpływu 

produktu leczniczego Daylette na ciążę oraz stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej 

odpowiednie dane epidemiologiczne nie są dostępne. 

Laktacja 

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając 

skład mleka kobiecego. Dlatego też na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu całkowitego 

odstawienia dziecka od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów 

mogą wydzielać się z mlekiem kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Takie 

ilości mogą wpływać na dziecko. 

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego  na zdolność prowadzenia pojazdów i 

obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nie 

obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów  i obsługiwania maszyn. 

4.8 Działania niepożądane 

Podczas stosowania produktu złożonego zawierającego drospirenon i etynyloestradiol  obserwowano 

następujące działania niepożądane: 

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA 

(MedDRA SOCs – ang.: MedDRA System Organ Class). Częstość występowania działań 

niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych. Zastosowano najbardziej 

odpowiednie terminy według słownika MedDRA do opisania pewnych reakcji i ich synonimów oraz 

stanów pokrewnych.  

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu złożonego zawierającego drospirenon 

i etynyloestradiol jako doustny środek antykoncepcyjny lub w leczeniu umiarkowanego trądzika 

pospolitego według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOCs – ang.: 

MedDRA System Organ Class). 

Klasyfikacja 

układów i narządów 

(MedDRA wersja 

12.0)  Częstość występowania działań niepożądanych 

Często  

≥ 1/100 do < 

1/10  Niezbyt często  

≥ 1 /1 000 do < 1/100  Rzadko 

≥ 1/10 000 do < 1/1000 

Zakażenia i 

zarażenia      Kandydoza 

12 

pasożytnicze 

Zaburzenia krwi i 

układu chłonnego      Niedokrwistość, 

trombocytemia  

Zaburzenia układu 

immunologicznego      Reakcja alergiczna 

Zburzenia 

endokrynologiczne       Zburzenia endokrynologiczne

Zaburzenia 

metabolizmu i 

odżywiania      Zwiększone łaknienie, 

jadłowstręt, hiperkaliemia, 

hiponatremia 

Zaburzenia 

psychiczne  Chwiejność 

emocjonalna  Depresja, zmniejszenie popędu 

płciowego,   nerwowość, senność  Brak orgazmu, 

bezsenność 

Zaburzenia układu 

nerwowego  Bóle głowy  Zawroty głowy pochodzenia 

ośrodkowego, parestezje  Zawroty głowy pochodzenia 

błędnikowego, drżenie 

Zaburzenia oka      Zapalenie spojówek, suchość 

w oczach, zaburzenia oczu  

Zaburzenia serca      Tachykardia 

Zaburzenia 

naczyniowe    Migrena, żylaki, nadciśnienie 

tętnicze,   Zapalenie żyły,  zburzenia 

naczyniowe, krwawienie z 

nosa, omdlenia   

  

Zaburzenia żołądka 

i jelit  Nudności   Ból brzucha, wymioty, 

niestrawność, wzdęcia, zapalenie 

żołądka, biegunka 

Powiększony brzuch,  

zaburzenia żołądkowo-

jelitowe, uczucie pełności w 

brzuchu, przepuklina 

rozworu przełykowego,  

grzybice jamy ustnej,  

zaparcia, suchość w ustach 

Zaburzenia wątroby 

i dróg żółciowych      Ból woreczka żółciowego, 

zapalenie woreczka 

żółciowego 

Zaburzenia skóry i 

tkanki podskórnej    Trądzik, świąd, wysypka 

Ostuda, egzema, łysienie, 

trądzikowe zapalenie skóry, 

suchość skóry, rumień 

guzowaty, nadmierne 

owłosienie, zaburzenia skóry, 

prążki na skórze, kontaktowe 

zapalenie skóry, zapalenie 

skóry wywołane 

13 

nadwrażliwością na światło, 

guzy na skórze 

Zaburzenia 

mięśniowo-

szkieletowe i tkanki 

łącznej    Ból pleców, ból kończyn, kurcze 

mięśniowe   

Zaburzenia układu 

rozrodczego i piersi  Ból piersi, 

krwotok 

maciczny * , 

brak 

miesiączki  

Kandydozy pochwy, ból w 

obrębie miednicy, powiększenie 

piersi, dysplazja włóknisto-

torbielowata piersi, krwawienie z 

macicy lub pochwy*, wydzielina 

z pochwy, uderzenia gorąca, 

zapalenie pochwy, zaburzenia 

miesiączkowania, bolesne 

miesiączkowanie, skąpe 

miesiączki, krwotok 

miesiączkowy, suchość pochwy, 

podejrzany obraz cytologiczny 

rozmazu w klasyfikacji 

Bolesne stosunki płciowe, 

zapalenie sromu i pochwy, 

krwawienie po stosunku, brak 

krwawienia miesiączkowego, 

torbiele w piersiach, rozrost 

piersi, nowotwory piersi, 

polipy szyjki macicy, atrofia 

endometrium, torbiele 

jajników, powiększenie 

macicy 

Zaburzenia ogólne i 

stany w miejscu 

podania    Osłabienie, wzmożone pocenie, 

obrzęk (obrzęk ogólny, obrzęk 

obwodowy, obrzęk twarzy)  Złe samopoczucie 

Badania 

diagnostyczne    Zwiększenie masy ciała  Zmniejszenie masy ciała 

*Nieregularności w krwawieniu zazwyczaj ustępują podczas dłuższego stosowania produktu 

leczniczego. 

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano następujące ciężkie 

działania niepożądane, które zostały omówione w punkcie 4.4: 

  żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; 

  tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; 

  nadciśnienie;  

  nowotwory wątroby;  

  wystąpienie lub pogorszenie stanów chorobowych dla których związek ze stosowaniem 

złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: choroba 

Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, mięśniak 

macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, 

zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna;  

  ostuda; 

  ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby wymagają niekiedy przerwania stosowania 

złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności 

wątroby do wartości prawidłowych; 

  u kobiet z dziedziczną skłonnością do egzogennego obrzęku naczynioruchowego estrogeny mogą 

wywołać lub pogorszyć objawy obrzęku naczynioruchowego. 

Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne środki 

antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby 

14 

zdiagnozowanych przypadków jest niewielki, w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka 

piersi. Związek przyczynowy ze stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych 

nie jest znany. Dalsze informacje, patrz punkt 4.3 oraz 4.4.  

4.9 Przedawkowanie 

Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania produktów zawierających drospirenon i 

etynyloestradiol. Na podstawie doświadczeń ogólnych, dotyczących przedawkowania innych 

złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiadomo, że w przypadku przedawkowania 

tabletek aktywnych mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz niewielkie 

krwawienie z pochwy  u młodych dziewcząt.  Nie istnieje antidotum, a dalsze leczenie powinno być 

objawowe. 

5.   WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: Progestageny i estrogeny, dawki stałe 

Kod ATC: G03AA12 

Indeks Pearl'a dla niepowodzenia metody: 0,41 (górny dwustronny przedział ufności 95% : 0,85) 

Ogólny Indeks Pearl'a (niepowodzenie metody + błąd pacjentki): 0,80 (górny dwustronny przedział 

ufności 95% : 1,30) 

Działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego Daylette jest wynikiem interakcji różnych 

czynników, z których najważniejsze jest zahamowanie owulacji i zmiany w endometrium.  

Produkt leczniczy Daylette to złożony doustny środek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol 

oraz progestagen drospirenon. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje również działanie 

przeciwandrogenne oraz niewielkie przeciwmineralokortykosteroidowe. Nie wykazuje właściwości 

estrogennych, glikokortykosteroidowych oraz przeciwglikokortykosteroidowych. To sprawia, że profil 

farmakologiczny drospirenonu jest podobny do naturalnego hormonu progesteronu. 

Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że ze względu na słabe właściwości 

przeciwmineralokortykosteroidowe produkt leczniczy Daylette ma słabe działanie 

przeciwmineralokortykosteroidowe. 

Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badania kliniczne 

kontrolowane placebo w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu 

leczniczego Daylette, u kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym.  

Po 6 miesiącach leczenia złożonym środkiem, zawierający etynyloestradiol oraz drospirenon, w 

porównaniu z placebo, stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie ilości zmian zapalnych o 

15,6% (49,3% versus 33,7%), zmniejszenie zmian niezapalnych o 18,5% (40,6% versus 22,1%) oraz 

zmniejszenie o 16,5% ilości wszystkich zmian (44,6% versus 28,1%).  Ponadto większy procent osób 

badanych, 11,8% (18,6% versus 6,8%) wykazywał się „czystą” skórą lub „prawie czystą” skórą 

według skali ISGA (ang. Investigator’s Static Global Assesment).  

5.2 Właściwości farmakokinetyczne 

  Drospirenon 

Wchłanianie 

15 

Drospirenon podany doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie 

substancji czynnej w surowicy wynoszące 38 ng/ml występuje po około 1-2 godzin po przyjęciu 

pojedynczej dawki. Biodostępność wynosi między 76% i 85%. Jednoczesne spożycie pokarmu nie 

wpływa na biodostępność biologiczną drospirenonu. 

Dystrybucja 

Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w surowicy zmniejsza się z końcowym okresem 

półtrwania wynoszącym 31 godzin. Drospirenon wiąże się  z albuminami w osoczu; nie wiąże się z 

globuliną wiążącą hormony płciowe (ang. Sex Hormone Binding Globulin, SHBG) ani z globuliną 

wiążącą kortykosteroidy (ang. Corticoid Binding Globulin, CBG). Tylko 3%-5% całkowitej ilości 

substancji czynnej w surowicy występuje w postaci wolnego steroidu. Zwiększenie stężenia SHBG 

indukowane etynyloestradiolem nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami. Średnia pozorna 

objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ±1,2 l/kg. 

Metabolizm 

Drospirenon po podaniu doustnym jest w znacznym stopniu metabolizowany. Główne metabolity w 

osoczu to: kwasowa postać drospirenonu powstająca na skutek otwarcia pierścienia laktonowego oraz 

3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu; oba związki powstają bez udziału układu cytochromu P-450. 

Drospirenon jest w niewielkim stopniu metabolizowany przez układ cytochromu P-450 3A4; w 

warunkach in vitro wykazano zdolność drospirenonu do hamowania cytochromalnych układów 

enzymatycznych P-450 1 Al, P-450 2C9 i P-450 2C19. 

Wydalanie 

Klirens metaboliczny drospirenonu w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Jedynie śladowe ilości 

drospirenonu są wydalane w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i 

moczem w stosunku około 1,2-1,4. Okres półtrwania wydalania metabolitów z moczem oraz kałem 

wynosi około 40 godz. 

Warunki stanu stacjonarnego 

Podczas cyklu stosowania preparatu maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy w stanie 

stacjonarnym wynoszące około 70 ng/ml osiągano po około 8 dniach leczenia. Stężenie drospirenonu 

w surowicy charakteryzuje się kumulacją przy współczynniku równym w przybliżeniu 3 jako skutek 

proporcji końcowego okresu półtrwania i przerwy w stosowaniu kolejnych dawek. 

Szczególne grupy pacjentów  

-  Wpływ zaburzeń czynności nerek 

Stężenia drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodnymi zaburzeniami 

czynności nerek (klirens kreatyniny CLcr = 50-80 ml/min) były porównywalne do stężeń u 

kobiet z prawidłową czynnością nerek. Stężenie drospirenonu w surowicy kobiet z 

umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr = 30-50 ml/min) było średnio o 37% 

wyższe w porównaniu do stężeń u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Drospirenon był 

również dobrze tolerowany u kobiet z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności 

nerek. Stosowanie drospirenonu nie wywierało żadnego klinicznie istotnego wpływu na 

stężenie potasu w surowicy. 

-  Wpływ zaburzeń czynności wątroby 

W badaniu z zastosowaniem pojedynczych dawek, u ochotników z umiarkowanymi 

zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono zmniejszenie klirensu po podaniu doustnym 

(CL/f) o około 50% w porównaniu  do osób z prawidłową czynnością wątroby. Obserwowane 

zmniejszenie klirensu drospirenonu u ochotniczek z umiarkowanymi zaburzeniami czynności 

wątroby nie przekłada się na żadne zależności stężeń potasu we krwi. Nawet w przypadku 

współistniejącej cukrzycy oraz leczenia skojarzonego ze spironolaktonem (dwa czynniki 

zwiększające ryzyko hiperkaliemii) nie obserwowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy 

ponad górną granicę normy. Można wnioskować, że drospirenon jest dobrze tolerowany przez 

pacjentki z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w 

skali Child-Pugh). 

16 

-  Grupy etniczne 

Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic we  właściwościach farmakokinetycznych 

drospirenonu oraz etynyloestradiolu pomiędzy japońskimi i  kaukaskimi kobietami. 

  Etynyloestradiol 

Wchłanianie 

Etynyloestradiol podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w 

surowicy wynoszące około 33 pg/ml występuje w ciągu 1-2 godzin po doustnym podaniu pojedynczej 

dawki. Bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 60% z uwagi na efekt pierwszego przejścia 

oraz zjawisko koniugacji przed przejściem substancji do krążenia. Jednoczesne spożycie pokarmu 

spowodowało zmniejszenie dostępności biologicznej etynyloestradiolu u około 25% badanych osób, 

podczas gdy u pozostałych osób nie obserwowano żadnych zmian.  

Dystrybucja 

Stężenie etynyloestradiolu w surowicy ulega zmniejszeniu w dwóch fazach; końcowa faza dyspozycji 

charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym około 24 godziny. Etynyloestradiol podlega 

silnemu, nieswoistemu wiązaniu przez albuminę (około 98,5%) i indukuje zwiększenie stężenia 

SHBG  w surowicy. Oznaczona pozorna objętość dystrybucji wynosi 5 l/kg. 

Metabolizm 

Przed wniknięciem do krążenia ustrojowego etynyloestradiol ulega koniugacji w błonie śluzowej jelita 

cienkiego i w wątrobie. Etynyloestradiol jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji 

pierścienia aromatycznego, jednak powstaje również wiele metabolitów hydroksylowanych i 

metylowanych, występujących w postaci wolnej oraz ulegając sprzęganiu i tworząc glukuroniany i 

siarczany. Klirens metaboliczny etynyloestradiolu w surowicy wynosi około 5 ml/min/kg. 

Wydalanie 

Etynyloestradiol nie jest wydalany w znaczącym stopniu w postaci niezmienionej. Metabolity 

etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Okres półtrwania wydalania 

metabolitów wynosi około 1. dnia. 

Warunki stanu stacjonarnego 

Stan równowagi ustala się w drugiej połowie cyklu stosowania preparatu; kumulacja etynyloestradiolu 

w surowicy charakteryzuje się współczynnikiem równym w przybliżeniu 2,0 do 2,3. 

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych stwierdzono, że działanie drospirenonu oraz 

etynyloestradiolu nie wykraczało poza znane efekty farmakologiczne. Szczególnie w badaniu 

toksyczności w procesie reprodukcji stwierdzono działanie toksyczne wobec zarodków i płodów u 

zwierząt; uznaje się, że działanie to jest specyficzne dla każdego gatunku. U szczurów otrzymujących 

dawki przekraczające dawki stosowane w produkcie zawierającym drospirenon i etynyloestradiol 

odnotowano wpływ na różnicowanie płciowe płodów szczurów; tego efektu nie obserwowano u małp. 

6.   DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1  Wykaz substancji pomocniczych 

Rdzeń tabletki (tabletki aktywne)  

Laktoza jednowodna 

Skrobia kukurydziana 

17 

Skrobia żelowana kukurydziana 

Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) 

Magnezu stearynian 

Otoczka (tabletki aktywne) 

Alkohol poliwinylowy 

Tytanu dwutlenek (E171)  

Talk 

Makrogol 3350 

Lecytyna sojowa 

Rdzeń tabletki  (placebo) 

Celuloza mikrokrystaliczna typ 12 

Laktoza bezwodna 

Skrobia żelowana kukurydziana 

Magnezu stearynian  

Krzemionka koloidalna bezwodna  

Otoczka (placebo) 

Alkohol poliwinylowy 

Tytanu dwutlenek (E 171) 

Makrogol 3350 

Talk 

Indygotyna, lak (E 132) 

Żółcień chinolinowa, lak (E 104) 

Żelaza tlenek czarny (E 172) 

Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) 

6.2  Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3  Okres ważności 

2 lata 

18 

6.4  Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu 

ochrony przed światłem.  

6.5  Rodzaj i zawartość opakowania 

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Blistry pakowane są w pudełko tekturowe, zawierające 

ulotkę dla pacjentki i etui do przechowywania blistrów. 

Wielkości opakowań: 

1x28 tabletek powlekanych 

3x28 tabletek powlekanych 

6x28 tabletek powlekanych 

13x28 tabletek powlekanych 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

6.6  Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego 

do stosowania 

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z 

lokalnymi przepisami. 

7.  PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA 

DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. 

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 

05-825 Grodzisk Mazowiecki 

Polska 

8.   NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

9.  DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO 

         OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA  

10.   DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU 

      CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO  

19 

Document Outline

z samego składnika aktywnego

Advertisement