Daylette

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Daylette
  • Dostępny od:
  • Gedeon Richter
  • Dawkowanie:
  • 3 mg + 0,02 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Typ medycyny:
  • Ludzki

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Daylette
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 23-06-2011
  • last_update:
  • 23-04-2015

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTKI: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Daylette, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Daylette i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daylette

3. Jak stosować lek Daylette

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Daylette

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK DAYLETTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

- Lek Daylette jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

- Każda z 24 białych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o

nazwie drospirenon i etynyloestradiol.

- Cztery zielone tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnej i nazywane są także

tabletkami placebo.

- Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są złożonymi środkami

antykoncepcyjnymi.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DAYLETTE

Uwagi ogólne

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Daylette, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat

zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od

indywidualnego przypadku, może także przeprowadzić niektóre inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Daylette

lub w których skuteczność leku Daylette może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się

albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki

antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody

obserwacyjnej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Daylette

modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Daylette, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniem wirusem

HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Podczas stosowania tego leku, pacjentka powinna być regularnie badana, przynajmniej dwa razy do

roku.

Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią nietypowe objawy jak: niewiadomego pochodzenia ból w

klatce piersiowej, brzuchu lub w nogach, należy natychmiast poradzić się lekarza.

1

Kiedy nie stosować leku Daylette

jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Daylette. Objawami nadwrażliwości mogą być: świąd, wysypka lub

obrzęk;

jeżeli u pacjentki obecnie występuje ( lub występował w przeszłości) zakrzep w naczyniu

krwionośnym nogi (zakrzepica), płuca (zatorowość płucna) lub innych narządów;

jeżeli pacjentka przeszła niedawno (lub w przeszłości) zawał serca lub udar mózgu;

jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub występowała w przeszłości) choroba, która może

prognozować zawał serca (np. dusznica bolesna, która powoduje silny ból w klatce piersiowej)

lub udar (np. przemijający niewielki udar bez następstw);

jeżeli u pacjentki występuje choroba, która może zwiększać ryzyko powstania zakrzepu tętnic.

Dotyczy to następujących chorób:

- cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

- bardzo wysokie ciśnienie krwi,

- bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

jeżeli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia (na przykład niedobór białka C);

jeżeli u pacjentki występuje obecnie (lub w przeszłości występowała) pewna postać migreny (z

tzw. ogniskowymi objawami neurologicznymi);

jeżeli u pacjentki występuje obecnie (lub w przeszłości występowało) zapalenie trzustki;

jeżeli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a

czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;

jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub występował w przeszłości) nowotwór wątroby;

jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub występował w przeszłości) lub podejrzewa się raka

piersi lub narządów płciowych;

jeżeli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Daylette

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Daylette lub

jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne

badanie przez lekarza. Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o

tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Daylette. Także, jeżeli którykolwiek z poniższych

stanów wystąpi lub ulegnie pogorszeniu podczas stosowania leku Daylette, pacjentka musi

skonsultować się z lekarzem:

jeżeli u bliskich krewnych występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;

jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

jeżeli u pacjentki występuje cukrzyca;

jeżeli u pacjentki występuje depresja;

jeśli u pacjentki (lub u kogoś w rodzinie pacjentki) występuje duża zawartość tłuszczów we krwi

(cholesterolu lub trójglicerydów);

jeżeli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita

grubego (zapalna choroba jelit);

jeżeli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy - choroba krwi powodująca

uszkodzenie nerek;

jeżeli u pacjentki występuje choroba krwi zwana niedokrwistością sierpowatokrwinkową

(dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

jeżeli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Stosowanie innych leków”);

jeżeli u pacjentki występuje SLE (toczeń rumieniowaty układowy - choroba układu

immunologicznego);

jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub

podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana

porfirią, opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica

Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała));

jeżeli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy

barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku, należy unikać

bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

2

jeżeli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające

estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać jego objawy. Pacjentka powinna natychmiast zgłosić

się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy,

języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w

oddychaniu.

Lek Daylette a zakrzepica żylna i tętnicza

Zakrzepica żylna

Stosowanie jakichkolwiek złożonych tabletek antykoncepcyjnych, w tym leku Daylette, zwiększa

ryzyko wystąpienia u kobiety zakrzepicy żylnej (tworzenie się zakrzepu w naczyniach żylnych), w

porównaniu z kobietami nie stosującymi żadnych tabletek antykoncepcyjnych.

Ryzyko zakrzepicy żylnej u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne zwiększa się:

z wiekiem;

jeśli pacjentka ma nadwagę;

w przypadkach występowania w bliskiej rodzinie zakrzepu w nodze, płucu (zatorowość płucna)

lub innym narządzie w młodym wieku;

jeśli konieczne jest przeprowadzenie operacji, z powodu poważnego wypadku lub z powodu

dłuższego okresu unieruchomienia. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje się lek

Daylette, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku. Lekarz powie, kiedy

ponownie rozpocząć stosowanie leku Daylette. Zwykle ma to miejsce po około 2 tygodniach od

ponownego powrotu zdolności do samodzielnego poruszania się.

w przypadku podejrzenia występowania żylaków lub samoistnego zapalenia żył (zakrzepowe

zapalenie żył powierzchniowych). Nie wiadomo, czy warunki te zwiększają ryzyko zakrzepicy.

Zakrzepica tętnicza

Stosowanie złożonych tabletek antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy

tętniczej (tworzenie się zakrzepów w naczyniach tętniczych), na przykład w naczyniach krwionośnych

serca (zawał serca) lub mózgu (udar).

Ryzyko zakrzepicy naczyń tętniczych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne zwiększa

się:

z wiekiem;

jeżeli pacjentka pali papierosy. Stanowczo zaleca się zaprzestanie palenia, gdy stosuje się lek

Daylette, szczególnie w wieku powyżej 35 lat;

jeśli zwiększa się zawartość tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

jeśli pacjentka ma nadwagę;

w przypadku występowania w przeszłości u jednego z bliskich krewnych pacjentki zawału serca

lub udaru mózgu w młodym wieku;

z wysokim ciśnieniem krwi;

jeśli pacjentka ma migrenę;

w przypadku występowania u pacjentki lub bliskich członków rodziny zakrzepicy lub

zatorowości płucnej w stosunkowo młodym wieku;

z problemami z sercem (wadą zastawkową, zaburzeniami rytmu serca).

Przyjmowanie leku Daylette należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli

zauważy się potencjalne objawy zakrzepicy, takie jak:

silny ból i (lub) obrzęk jednej nogi;

nagły silny ból w klatce piersiowej, mogący promieniować do lewego ramienia;

nagła duszność;

nagły kaszel bez widocznej przyczyny;

wszelkie nietypowe, silne lub długotrwałe bóle głowy lub pogorszenie migreny;

częściowa lub całkowita utrata wzroku lub widzenie podwójne;

trudności w mówieniu lub niemożność mówienia;

zawroty głowy lub omdlenia;

3

osłabienie, dziwne odczucia lub drętwienie którejkolwiek części ciała;

trudności w poruszaniu się (znane jako zaburzenia ruchu);

silny ból brzucha.

Lek Daylette a rak

U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi,

ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład, może być tak, że

więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne,

ponieważ są one częściej badane przez lekarzy.

Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz

skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.

U kobiet długotrwale stosujących tabletki antykoncepcyjne, opisywano w niektórych badaniach,

zwiększone ryzyko raka szyjki macicy. Nie potwierdzono, czy zwiększone ryzyko jest spowodowane

przyjmowaniem tabletek czy może być efektem zachowań seksualnych czy innych czynników.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne

nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli

pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Daylette, mogą występować nieoczekiwane

krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania tabletek placebo). Jeżeli takie krwawienie

utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien

zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie miesiączkowe w dniach przyjmowania tabletek

placebo

Jeżeli wszystkie białe tabletki zawierające substancję czynną przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły

wymioty, ani ciężka biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało

prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży.

Jeżeli oczekiwane krwawienie miesięczne nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozpocząć następne opakowanie leku

Daylette jedynie wtedy, gdy pacjentka upewni się, że nie jest w ciąży.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Lekarze mogą powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład

prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Niektóre leki mogą powodować, że lek Daylette będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży

lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat,

felbamat),

- gruźlicy (np. ryfampicyna),

- zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina) lub innych chorób zakaźnych (antybiotyki takie

jak: gryzeofulwina, penicylina, tetracyklina),

- bosentan,

- leki ziołowe zawierające ziele dziurawca.

Lek Daylette może wpływać na działanie innych leków np.:

- leków zawierających cyklosporynę,

- leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstotliwości

napadów drgawkowych).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

4

Stosowanie leku Daylette z jedzeniem i piciem

Lek Daylette można przyjmować z posiłkiem lub bez, popijając niewielką ilością wody w razie

konieczności.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi

laboratorium, że przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki

antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Daylette. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas

stosowania leku Daylette, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z

lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku Daylette w każdej

chwili (patrz punkt: „Przerwanie stosowania leku Daylette”).

Karmienie piersią

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Daylette, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce

przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze

swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Daylette wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Daylette

Jedna biała aktywna tabletka powlekana leku Daylette (zawierająca substancje czynne) zawiera 48,53

mg laktozy jednowodnej, a jedna zielona nieaktywna tabletka powlekana zawiera 37,26 mg laktozy

bezwodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka

powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Składnik żółcień pomarańczowa może powodować reakcje alergiczne.

Lek Daylette zawiera również lecytynę sojową. Jeżeli u pacjentki występuje uczulenie na soję lub

orzeszki ziemne, nie powinna stosować tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DAYLETTE

Lek Daylette należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister zawiera 24 białe tabletki, zawierające substancję czynną oraz 4 zielone tabletki placebo.

Tabletki leku Daylette, oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności.

Blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Daylette każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w

razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej

więcej o tej samej porze.

Należy uważać, aby nie pomylić tabletek: przez pierwsze 24 dni należy przyjmować białą tabletkę, a

następnie zieloną tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie

tabletek z nowego blistra (24 białe tabletki i 4 zielone tabletki). Nie ma zatem przerwy w

przyjmowaniu tabletek pomiędzy dwoma blistrami.

Ze względu na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie przyjmowania od tabletki

znajdującej się w górnym lewym rogu blistra i tabletki przyjmować codziennie. W celu zachowania

właściwej kolejności, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

5

Przygotowanie blistra

Aby mieć kontrolę nad regularnym przyjmowaniem środka antykoncepcyjnego każdego dnia, tabletki

należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami strzałek na opakowaniu.

Strzałki pokazują, w jakiej kolejności należy przyjmować tabletki. W ciągu 4 dni, w których pacjentka

przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno rozpocząć się krwawienie (tak zwane

krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej białej

tabletki leku Daylette, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki placebo

należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie się zakończyło czy nie. Oznacza

to, że zastosowanie tabletek z nowego blistra powinno się zawsze rozpoczynać w tym samym dniu

tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno się rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca.

Lek Daylette stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 4 dni, w

czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

Jeżeli w poprzednim miesiącu nie były stosowane środki antykoncepcyjne zawierające

hormony

Stosowanie leku Daylette należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu

miesiączki). Jeżeli stosowanie leku Daylette rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki,

natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę. Przyjmowanie leku Daylette można również

rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu. Wtedy jednak pacjentka musi stosować dodatkową

metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez 7 pierwszych dni przyjmowania tabletek.

Zmiana z innego złożonego hormonalnego preparatu antykoncepcyjnego,( złożonego

doustnego środka antykoncepcyjnego lub systemu terapeutycznego dopochwowego lub

systemu transdermalnego, plastra) na lek Daylette

Można rozpocząć przyjmowanie leku Daylette następnego dnia po zastosowaniu ostatniej

tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego doustnego złożonego środka

antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu

tabletek poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (lub po zastosowaniu

ostatniej nieaktywnej tabletki wcześniej stosowanych tabletek antykoncepcyjnych).

W przypadku zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu

transdermalnego, plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen

wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen, IUS)

Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z

implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen, IUS w dniu

ich usunięcia lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku), ale

we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywy)

przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu w pierwszych trzech miesiącach ciąży

Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Stosowanie leku Daylette można rozpocząć w 21. – 28. dniu po porodzie lub poronieniu w

drugim trymestrze ciąży. Jeżeli stosowanie leku Daylette rozpocznie się później niż 28. dnia,

trzeba stosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania

leku Daylette.

Jeżeli po urodzeniu dziecka odbyło się stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Daylette (ponownie), należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do

wystąpienia następnej miesiączki.

6

Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby rozpocząć stosowanie leku Daylette (ponownie) po

urodzeniu dziecka - patrz punkt „Karmienie piersią”

Jeśli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek Daylette, powinna poradzić się

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Daylette

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku

Daylette. W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić objawy w postaci mdłości

lub wymiotów. U młodych dziewcząt mogą wystąpić krwawienia z pochwy.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Daylette lub połknięcia pewnej ich liczby przez

dziecko, należy natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Daylette

Ostatnie 4 tabletki w czwartym rzędzie na blistrze to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z

tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Daylette.

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć białe, aktywne tabletki (tabletki 1-24 z blistra) należy wykonać

następujące czynności:

jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest

zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie

przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.

jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być

zmniejszona. Im więcej tabletek pacjentka zapomniała przyjąć, tym większe jest ryzyko ciąży.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomni przyjąć białą tabletkę

na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także

wykres poniżej):

Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra

Należy poradzić się lekarza.

Pominięto jedną tabletkę w dniach 1. do 7. (pierwszy rząd tabletek w blistrze)

Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli

oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o

zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenie, na przykład prezerwatywy, przez

następne 7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki,

trzeba zdawać sobie sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy

skontaktować się z lekarzem.

Pominięta została jedna tabletka w dniach 8. do 14. (drugi rząd tabletek w blistrze)

Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli

oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o

zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, dlatego nie jest konieczne

stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Pominięta została jedna tabletka w dniach 15. do 24. (trzeci lub czwarty rząd tabletek w

blistrze)

Do wyboru są dwie możliwości:

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli

oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie należy kontynuować przyjmowanie

tabletek o zwykłej porze. Zamiast jednak zastosować zielone tabletki placebo z opakowania,

należy je pominąć (wyrzucić) i rozpocząć kolejne opakowanie (dzień rozpoczęcia się zmieni).

Najprawdopodobniej, miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, podczas przyjmowania

zielonych tabletek placebo, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne

podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

7

2. Można również przestać przyjmować białe tabletki zawierające substancje czynne i przejść

bezpośrednio do zastosowania 4 zielonych tabletek placebo (przed zastosowaniem tabletek

placebo należy zapisać dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka

chce rozpocząć kolejne opakowanie w tym samym dniu co wcześniej, tabletki placebo można

przyjmować przez mniej niż 4 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którejkolwiek tabletki z blistra i nie wystąpiło krwawienie

w trakcie dni placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem,

przed rozpoczęciem kolejnego blistra.

Pominięto więcej niż 1

tabletkę z tego samego

blistra Należy poradzić się lekarza

Tak

Czy był stosunek płciowy w poprzednim

tygodniu Dzień 1-7

Nie

Przyjąć pominiętą tabletkę

Stosować metodę mechaniczną

(prezerwatywy) przez następne 7 dni

Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

Pominięto 1 białą

tabletkę (przyjęta z

opóźnieniem ponad 12

godzin) Dzień 8-14 Przyjąć pominiętą tabletkę oraz

Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

Przyjąć pominiętą tabletkę

Dokończyć przyjmowanie białych tabletek

Wyrzucić zielone tabletki placebo z 4 rzędu

blistra

Rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z

kolejnego blistra

Dzień 15-24 lub

Natychmiast przerwać przyjmowanie

białych tabletek z blistra

Rozpocząć bezpośrednio przyjmowanie

zielonych tabletek placebo

Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek

z kolejnego blistra

8

Jak postępować w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu białej tabletki zawierającej substancje

czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały

całkowicie wchłonięte do organizmu.

Sytuacja jest prawie taka sama jak w przypadku pominięcia tabletek. W razie wystąpienia wymiotów

lub biegunki należy jak najszybciej zastosować kolejną białą tabletkę z rezerwowego opakowania.

Jeżeli jest to możliwe należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania

tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z

zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Daylette”.

Opóźnienie wystąpienia miesiączki: co należy wiedzieć

Nawet, jeżeli nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie miesiączki przez pominięcie

zastosowania zielonych tabletek placebo z czwartego rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra

leku Daylette, aż do wyczerpania jego zawartości. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra

może dojść do niewielkiego krwawienia lub plamienia. Tabletki z drugiego blistra należy stosować do

końca, włącznie z 4 zielonymi tabletkami placebo. Następnie należy rozpocząć kolejny blister.

Przed podjęciem decyzji o przesunięciu krwawienia można poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie miesiączkowe będzie

rozpoczynało się w trakcie dni placebo. Jeżeli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia

krwawienia, powinna zmniejszyć liczbę dni placebo - gdy przyjmuje się zielone tabletki placebo -

(nigdy natomiast nie należy ich zwiększać – maksymalnie mogą to być 4 dni!). Na przykład, jeżeli

pacjentka zwykle rozpoczyna stosowanie tabletek placebo w piątek, a chciałaby, aby w przyszłości

rozpoczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), musi rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż

zwykle. Krwawienie może nie wystąpić w tym czasie. Mogą jednak później wystąpić niewielkie

krwawienia lub plamienia.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Daylette

Stosowanie leku Daylette można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w

ciążę, należy poradzić się lekarza, co do innych skutecznych metod kontroli urodzin.

Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku Daylette, zastosować inną

metodę antykoncepcji i poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki. W ten sposób łatwiej będzie

obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Daylette może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Podczas stosowania leku Daylette zgłaszano następujące działania niepożądane:

często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 kobiet):

- wahania nastroju,

- ból głowy,

- nudności,

- ból piersi, problemy z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.

9

niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 kobiet stosujących

lek):

- depresja, spadek zainteresowania seksem, nerwowość, senność,

- zawroty głowy, uczucie mrowienia,

- migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi,

- ból brzucha, wymioty, niestrawność, wiatry, zapalenie żołądka, biegunka,

- trądzik, świąd, wysypka,

- dolegliwości bólowe, np. ból pleców, kończyn, skurcze mięśni,

- zakażenia grzybicze pochwy, ból miednicy, powiększenie się piersi, niezłośliwe guzy piersi,

krwawienia z macicy/pochwy (które zazwyczaj zmniejszają się w trakcie dalszego stosowania

leku), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia

miesiączkowania, bolesne, skąpe lub bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy,

nieprawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy,

- brak energii, nasilone pocenie się, zatrzymywanie płynów w organizmie – wzrost masy ciała.

rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 kobiet stosujących lek):

- grzybica (zakażenie grzybicze),

- niedokrwistość (zmniejszona ilość czerwonych krwinek we krwi),

- trombocytemia (nadpłytkowość; zwiększona ilość płytek krwi),

- reakcja alergiczna,

- zaburzenia hormonalne (wewnątrzwydzielnicze),

- wzrost łaknienia, utrata łaknienia, nieprawidłowo wysokie stężenie potasu we krwi,

nieprawidłowo niskie stężenie sodu we krwi,

- niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność,

- zawroty głowy, drżenie,

- zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suche oko,

- nieprawidłowo szybkie bicie serca,

- zapalenie żył, krwawienie z nosa, omdlenie,

- powiększony brzuch, zaburzenia jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina brzuszna, zakażenie

grzybicze ust, zaparcia, suchość ust,

- ból dróg żółciowych lub woreczka żółciowego, zapalenie woreczka żółciowego,

- żółto-brązowe plamy na skórze, wypryski, wypadanie włosów, trądzikopodobne zapalenie

skóry, suchość skóry, grudkowe zapalenie skóry, nadmierny wzrost owłosienia, zaburzenia

skóry, rozstępy, zapalenie skóry, fotoalergiczne zapalenie skóry, grudki skórne,

- utrudnione lub bolesne współżycie seksualne, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy),

krwawienie po stosunku, zanik krwawienia, torbiel w piersiach, zwiększenie ilości komórek

gruczołów piersiowych (hiperplazja), złośliwe guzy piersi, nieprawidłowy rozrost śluzówki

szyjki macicy, obkurczanie lub zanikanie śluzówki macicy, torbiele jajników, powiększenie

macicy,

- ogólne złe samopoczucie,

- zmniejszenie masy ciała.

Wiadomo, że produkty spożywcze zawierające soję, u osób uczulonych na soję mogą powodować

reakcje alergiczne, w tym również ciężki wstrząs anafilaktyczny. U pacjentów ze stwierdzonym

uczuleniem na białko orzeszków ziemnych występuje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji

alergicznych na preparaty zawierające soję.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy nie

wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

10

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DAYLETTE

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Daylette po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Daylette

Substancjami czynnymi są drospirenon (3 mg) i etynyloestradiol (0,02 mg) i w każdej białej tabletce.

Ponadto lek zawiera

Białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne

Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, kopolimer

szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), magnezu stearynian.

Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa.

Zielone tabletki powlekane (placebo)

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (typ 12), laktoza bezwodna, skrobia żelowana kukurydziana,

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, indygotyna, lak

(E 132), żółcień chinolinowa, lak (E 104), żelaza tlenek czarny (E 172), żółcień pomarańczowa, lak (E

110).

Jak wygląda lek Daylette i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana zawierająca substancję czynną: biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie

wypukła tabletka powlekana o średnicy około 6 mm. Po jednej stronie znajduje się wytłoczone

oznaczenie „G73”, druga strona tabletki jest gładka.

Tabletka powlekana placebo: zielona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy

około 6 mm, bez wytłoczeń.

Tabletki powlekane Daylette 3 mg + 0,02 mg pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Blistry umieszcza się w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjentki. Do każdego opakowania

dołączone jest etui do przechowywania blistrów.

Wielkość opakowań :

1×28 tabletek powlekanych

3×28 tabletek powlekanych

6×28 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

11

Polska

Wytwórca:

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data zatwierdzenia ulotki

(logo podmiotu odpowiedzialnego))

Charakterystyka produktu leczniczego


1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Daylette, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

24 białych lub prawie białych tabletek powlekanych:

każda tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 48,53 mg i lecytyna sojowa 0,070 mg.

4 zielone powlekane (nieaktywne) tabletki placebo: tabletki te nie zawierają substancji aktywnej.

Substancje pomocnicze: laktoza bezwodna 37,26 mg i żółcień pomarańczowa, lak (E 110) 0,003 mg.

Pełen wykaz substancji pomocniczych: patrz 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki zawierające substancję czynną są to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe

tabletki powlekane o średnicy około 6 mm, ze wytłoczonym oznaczeniem „G73” po jednej stronie,

druga strona jest gładka.

Tabletki placebo są to zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane o średnicy około 6

mm, bez wytłoczeń.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Antykoncepcja doustna

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Droga podania: podanie doustne

Jak stosować produkt leczniczy Daylette

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej

na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Nie należy robić przerw w stosowaniu

tabletek. Przez 28 kolejnych dni należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Każde kolejne

opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego

opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie w 2.-3. dniu po rozpoczęciu

przyjmowania tabletek placebo (ostatni rząd) i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem

następnego opakowania.

2

Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Daylette

Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w

pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).

Zmiana z innego złożonego preparatu antykoncepcyjnego (złożony doustny środek

antykoncepcyjny, terapeutyczny system dopochwowy lub system transdermalny, plaster)

Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Daylette w następnym dniu po

przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne)

poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w

dniu następującym po zwyczajowej przerwie, w czasie której nie przyjmuje się tabletek

zawierających hormony. W przypadku stosowania terapeutycznego systemu dopochwowego

lub systemu transdermalnego, plastra kobieta powinna zacząć przyjmować produkt leczniczy

Daylette w dniu usunięcia poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu, na

który przypadałoby kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego produktu.

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen,

iniekcje, implant lub domaciczny system uwalniający progestagen (IUS))

Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Daylette po stosowaniu tabletek

zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (jeśli stosowała implant lub IUS – w

dniu jego usunięcia, a jeśli iniekcje – w dniu, w którym powinna zostać podana następna

iniekcja). W tych wszystkich przypadkach pacjentce należy jednak doradzić, aby stosowała

dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania

tabletek.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku nie jest

konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Kobiecie należy poradzić, aby rozpoczęła stosowanie produktu w 21. do 28. dnia po porodzie

lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli pacjentka rozpoczyna stosowanie produktu

leczniczego później, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę

antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli doszło już do stosunku,

przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy

wykluczyć ciążę lub odczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Tabletki placebo z ostatniego (czwartego) rzędu opakowania blistrowego mogą zostać pominięte.

Należy je jednak usunąć, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia okresu stosowania tabletek

placebo. Poniższe zalecenia dotyczą pominięcia tabletki zawierającej substancję czynną.

Jeśli od czasu planowego przyjęcia którejkolwiek tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, to ochrona

antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko sobie

o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.

Jeśli od czasu przyjęcia którejkolwiek tabletki minęło więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna

może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletek należy postępować zgodnie z następującymi

dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie wolno przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 4 dni.

2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach

ciągłego przyjmowania tabletek.

3

W związku z powyższym, w codziennej praktyce można udzielić następujących wskazówek:

Dni 1-7.

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet

jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować

przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ponadto powinna stosować mechaniczną metodę, np.

prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy

uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominięto tabletek i im krótszy odstęp czasu

między ich pominięciem, a okresem przyjmowania tabletek placebo, tym większe ryzyko zajścia

w ciążę.

Dni 8-14.

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet

jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować

przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie

pierwszej tabletki, kobieta przyjmowała tabletki prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie

jakichkolwiek dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak pacjentka zapomniała o

przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkową metodę

antykoncepcji przez następnych 7 dni.

Dni 15-24.

Istnieje duże ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji ze względu na zbliżający się okres

przyjmowania tabletek placebo. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania

tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z

poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności używania dodatkowych metod

antykoncepcji, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni

poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki. W przeciwnym wypadku pacjentce należy

doradzić, aby zastosowała pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz, że przez następne 7 dni

powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli

oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie, powinna kontynuować przyjmowanie

tabletek o zwykłej porze, aż do wyczerpania tabletek aktywnych. Cztery tabletki z ostatniego rzędu

opakowania (tabletki placebo) należy wyrzucić. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z

kolejnego opakowania blistrowego. Do czasu zakończenia stosowania aktywnych tabletek z drugiego

opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, jednak podczas dni, kiedy kobieta

przyjmuje tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

2. Można również zalecić kobiecie zaprzestanie przyjmowania aktywnych tabletek z bieżącego

opakowania. W takim przypadku powinna przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu

opakowania przez okres do 4 dni, wliczając w to dni, w których pominęła tabletki, a następnie

kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania blistrowego.

Jeżeli pacjentka pominęła tabletki i następnie nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas

pierwszego planowego okresu przyjmowania tabletek placebo, należy uwzględnić możliwość ciąży.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty i biegunka),

wchłanianie produktu może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej substancję

czynną, należy zastosować nową (dodatkową) tabletkę tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jest to

możliwe, nową tabletkę należy przyjąć przed upływem 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki.

4

Jeżeli upłynie więcej niż 12 godzin, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletki, patrz

punkt 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki”. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać

dotychczasowego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z innego

opakowania blistrowego.

Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, kobieta powinna rozpocząć stosowanie tabletek z następnego

opakowania blistrowego produktu leczniczego Daylette, bez przyjmowania tabletek placebo z

bieżącego opakowania. Stosowanie tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to

potrzebne, aż do zakończenia aktywnych tabletek z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego

cyklu może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Do regularnego przyjmowania

produktu leczniczego Daylette należy powrócić po zastosowaniu tabletek placebo.

Jeżeli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia miesiączki na inny dzień tygodnia niż w stosowanym

obecnie schemacie, można jej zalecić, aby skróciła następny okres stosowania tabletek placebo o

dowolną liczbę dni. Im krótszy ten okres, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z

odstawienia i będą występowały krwawienia śródcykliczne lub plamienie w trakcie stosowania

tabletek z następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania miesiączki).

4.3 Przeciwwskazania

Złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w razie występowania

któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów.

Jeżeli którykolwiek z nich wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania złożonego doustnego środka

antykoncepcyjnego, produkt ten należy natychmiast odstawić.

Zakrzepica żylna występująca obecnie lub w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich,

zatorowość płucna).

Zakrzepica tętnicza występująca obecnie lub w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub

objawy prodromalne (np. dławica piersiowa, przemijające napady niedokrwienia mózgu).

Udar naczyniowy mózgu, obecnie lub w wywiadzie.

Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej:

- cukrzyca ze zmianami naczyniowymi,

- ciężkie nadciśnienie tętnicze,

- ciężka dyslipoproteinemia.

Wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak oporność na

aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S,

hiperhomocysteinemia, przeciwciała przeciwfosfolipidowe (przeciwciała

przeciwkardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

Zapalenie trzustki z towarzyszącą ciężką hipertriglicerydemią, występujące obecnie lub w

wywiadzie.

Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do momentu powrotu wyników prób

czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych.

Ciężka lub ostra niewydolność nerek.

Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe).

Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych

(np. narządów rodnych lub piersi).

Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii.

Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu

leczniczego Daylette, tabletki powlekane.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

5

Ostrzeżenia

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy rozważyć, czy

korzyści wynikające ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego przeważają nad

możliwym ryzykiem w każdym indywidualnym przypadku oraz należy porozmawiać o tym z

pacjentką zanim podejmie ona decyzję o jego stosowaniu. W przypadku pogorszenia, nasilenia lub

pojawienia się któregokolwiek z wymienionych czynników ryzyka, kobieta powinna skontaktować się

ze swoim lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka

antykoncepcyjnego.

Zaburzenia krążenia

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych niesie ze sobą

zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu do

sytuacji, gdy się ich nie stosuje. To zwiększone ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest największe podczas

pierwszego roku stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-

zatorowej (ŻChZZ) u kobiet bez znanych czynników ryzyka dla ŻChZZ, stosujących doustne środki

antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu) wynosi od 20 (złożone

środki antykoncepcyjne drugiej generacji zawierające lewonorgestrel) do 40 (złożone środki

antykoncepcyjne trzeciej generacji zawierające dezogestrel/gestoden) przypadków na 100 000

osobolat. Jest to porównywalne do grupy kobiet niestosujących doustnej antykoncepcji, gdzie wartość

ta wynosi od 5 do 10 przypadków na 100 000 osobolat i 60 przypadków na 100 000 ciąż. ŻChZZ jest

chorobą śmiertelną w 1-2% przypadków.

Dane z dużego, prospektywnego badania kohortowego (3 ramiona) wykazały, że częstość ŻChZZ u

kobiet z czynnikami ryzyka i bez czynników ryzyka, które stosowały etynyloestradiol/drospirenon

0,03 mg/3 mg, znajduje się w takim samym zakresie, jak u kobiet stosujących złożone środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel lub inne złożone środki antykoncepcyjne. Ryzyko

wystąpienia ŻChZZ podczas stosowania produktu leczniczego Daylette nie jest obecnie znane.

Badania epidemiologiczne wskazują również na związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych

środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej

(zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienia).

Wyjątkowo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. w

naczyniach wątroby, krezki, nerkowych, mózgowych lub żyłach i tętnicach siatkówki, u kobiet

stosujących tabletki antykoncepcyjne. Nie ustalono jednoznacznie, czy występowanie tych zdarzeń ma

związek ze stosowaniem antykoncepcji hormonalnej.

Objawy żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu

mogą obejmować:

- nietypowy, jednostronny ból i (lub) obrzęk nóg;

- nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący lub nie promieniujący do lewego ramienia;

- nagłą duszność;

- nagły napad kaszlu;

- jakikolwiek nietypowy, silny, przedłużający się ból głowy;

- nagłą częściową lub całkowitą utratę wzroku;

- podwójne widzenie;

- niewyraźną mową lub afazję;

- zawroty głowy;

- zapaść, której mogą towarzyszyć ogniskowe drgawki;

- nagłe osłabienie lub silne zdrętwienie połowicze lub jednej części ciała;

- zaburzenia ruchowe;

- „ostry brzuch".

6

Ryzyko wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących złożone doustne

środki antykoncepcyjne zwiększa się z:

- wiekiem;

- dodatnim wywiadem rodzinnym (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub

rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli podejrzewa się dziedziczne predyspozycje,

pacjentkę należy skierować na konsultację do specjalisty przed podjęciem decyzji o stosowaniu

jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego;

- przedłużonym unieruchomieniem, dużymi zabiegami chirurgicznymi, jakimikolwiek zabiegami

chirurgicznymi w obrębie kończyn dolnych oraz poważnymi urazami. W tych sytuacjach zaleca

się przerwanie stosowania tabletek (w przypadku planowanych zabiegów operacyjnych

przynajmniej 4 tygodnie wcześniej) i wznowienie ich stosowania najwcześniej po 2 tygodniach

po całkowitym odzyskaniu przez pacjentkę zdolności ruchowych. Jeśli tabletki antykoncepcyjne

nie były odstawione na czas, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe;

- otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m 2 );

- nie ma jednomyślności co do potencjalnej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył

powierzchownych w początku lub rozwoju zakrzepicy żylnej.

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu u

kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, zwieksza się z:

- wiekiem;

- paleniem tytoniu (kobietom w wieku powyżej 35 lat należy zdecydowanie zalecić zaprzestanie

palenia tytoniu, jeżeli chcą stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne);

- dyslipoproteinemią;

- nadciśnieniem;

- migreną;

- otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m 2 );

- dodatnim wywiadem rodzinnym (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub

rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli istnieje podejrzenie, że występują dziedziczne

predyspozycje, pacjentkę należy skierować na konsultację do specjalisty przed podjęciem decyzji

o stosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego;

- zastawkową chorobą serca;

- migotaniem przedsionków.

Obecność jednego poważnego lub wielu czynników ryzyka wystąpienia odpowiednio chorób naczyń

żylnych lub tętniczych może również stanowić przeciwwskazanie. Należy uwzględnić możliwość

zastosowania leczenia przeciwzakrzepowego. Kobiety stosujące złożone doustne środki

antykoncepcyjne należy wyraźnie poinformować, aby skontaktowały się ze swoim lekarzem, jeśli

wystąpią objawy, które mogą wskazywać na zakrzepicę. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia

wystąpienia zakrzepicy, należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków

antykoncepcyjnych. Ponieważ leczenie przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) wywołuje działanie

teratogenne, należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej, alternatywnej metody antykoncepcyjnej.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie

połogu (dalsze informacje - patrz punkt 4.6).

Inne stany medyczne, które były związane z naczyniowymi zdarzeniami niepożądanymi to: cukrzyca,

toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalenie jelit

(choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość

sierpowatokrwinkowa.

Zwiększenie częstości lub ciężkości napadów migrenowych podczas stosowania złożonego doustnego

środka antykoncepcyjnego (co może być objawem prodromalnym zdarzeń dotyczących naczyń

mózgowych) może uzasadniać natychmiastowe odstawienie złożonego doustnego środka

antykoncepcyjnego.

7

Nowotwory

W niektórych badaniach epidemiologicznych obserwowano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u

kobiet długotrwale (powyżej 5 lat) stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie

wiadomo, do jakiego stopnia na wyniki te wpływa zachowanie seksualne oraz inne czynniki, takie jak

zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych w większych dawkach (50 μg etynyloestradiolu)

zmniejsza ryzyko wystąpienia raka jajnika lub endometrium. Nie potwierdzono, czy dotyczy to

również złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki.

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet obecnie stosujących złożone doustne

środki antykoncepcyjne występuje nieznacznie zwiększone (RR=1,24) względne ryzyko raka piersi.

To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych

doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku

poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków raka piersi w grupie kobiet

przyjmujących obecnie i ostatnio złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielkie, w stosunku

do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Badaniach te nie dostarczają dowodów na istnienie

związku przyczynowego. Obserwowany wzorzec zwiększenia ryzyka może wynikać z wcześniejszego

rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, z działania

biologicznego złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub z obu tych czynników.

Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet kiedykolwiek wcześniej lub aktualnie stosujących złożone

doustne środki antykoncepcyjne wykazują zwykle mniejszy stan zaawansowania klinicznego niż u

kobiet nigdy nie stosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano występowanie

nowotworów łagodnych wątroby, a jeszcze rzadziej, nowotworów złośliwych wątroby. Nowotwory te

w pojedynczych przypadkach prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. Jeśli u

kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wystąpi silny ból w nadbrzuszu,

powiększenie wątroby lub, jeśli wystąpią objawy wskazujące na krwawienia do jamy brzusznej, to w

rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby.

Inne stany kliniczne

Składnik progestagenowy produktu leczniczego Daylette jest antagonistą aldosteronu, o

właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się wzrostu

stężenia potasu we krwi. Jednakże, w badaniu klinicznym, u niektórych pacjentek z łagodnymi lub

umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, stosujących jednocześnie produkty lecznicze

oszczędzające potas, stężenie potasu w surowicy nieznacznie, lecz nieistotnie wzrosło w trakcie

przyjmowania drospirenonu. Dlatego też zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas

pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z niewydolnością nerek oraz stężeniem potasu przed

rozpoczęciem stosowania preparatu w pobliżu górnej granicy wartości uznawanych za prawidłowe, a

szczególnie w podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych oszczędzających potas

(patrz także punkt 4.5).

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii,

może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych

środków antykoncepcyjnych.

Mimo że u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznaczny

wzrost ciśnienia tętniczego krwi, to rzadko było to zwiększenie ciśnienia istotne klinicznie. Tylko w

tych, rzadkich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych

doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego środka

antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale

zwiększone wartości ciśnienia tętniczego lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego nie

8

odpowiadającego właściwie na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest odstawienie złożonego

doustnego środka antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach po uzyskaniu prawidłowych

wartości ciśnienia tętniczego na skutek leczenia przeciwnadciśnieniowego można ponownie rozpocząć

stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie w czasie ciąży lub podczas stosowania złożonych doustnych

środków antykoncepcyjnych następujących stanów chorobowych, chociaż nie dowiedziono związku

ich występowania ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i

(lub) świąd skóry z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół

hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z

otosklerozą.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub

nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą powodować konieczność przerwania

stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wskaźników

czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu

związanego z zastojem żółci, które uprzednio występowały w czasie ciąży bądź podczas poprzedniego

stosowania hormonów płciowych wymagają zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków

antykoncepcyjnych.

Pomimo, że złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność tkanek

obwodowych oraz na tolerancję glukozy, to nie ma dowodów konieczności zmiany schematu leczenia

cukrzycy u diabetyczek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o niskiej zawartości

estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu). Należy jednak starannie monitorować stan kobiet chorych

na cukrzycę, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych środków

antykoncepcyjnych.

Opisywano pogorszenie przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna

oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych środków

antykoncepcyjnych.

Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciążową w wywiadzie. Kobiety

predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i

ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Jedna tabletka powlekana zawierająca substancje czynne zawiera 48,53 mg laktozy jednowodnej, a

jedna nieaktywna tabletka powlekana zawiera 37,26 mg laktozy bezwodnej. Pacjentki z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy, które stosują dietę bezlaktozową nie powinny przyjmować tego leku.

Tabletki powlekane placebo zawierają barwnik żółcień pomarańczową, który może powodować

reakcje alergiczne.

U osób uczulonych na soję lecytyna sojowa wywołuje niewielkie działanie alergiczne.

Badanie lekarskie lub konsultacja

Przed przystąpieniem do pierwszego lub powtórnego stosowania produktu leczniczego Daylette

należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy

wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie przedmiotowe, z uwzględnieniem przeciwwskazań

(patrz punkt 4.3) i specjalnych ostrzeżeń (patrz punkt 4.4). Należy również zalecić kobiecie uważne

zapoznanie się z ulotką dla pacjentki i stosowanie się do zamieszczonych tam wskazówek.

Częstotliwość oraz rodzaj badań należy dobrać indywidualnie, z uwzględnieniem ustalonych

schematów postępowania.

9

Pacjentkę należy poinformować, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem

HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku

np. pominięcia tabletek aktywnych (patrz punkt 4,2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych podczas

przyjmowania tabletek aktywnych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków

(patrz punkt 4.5).

Zmniejszona kontrola cyklu

W związku ze stosowaniem wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą

wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych

miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po

upływie okresu adaptacyjnego trwającego około trzy cykle.

Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymują się lub występują po poprzednio regularnych cyklach,

należy rozważyć niehormonalne przyczyny i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, aby

wykluczyć nowotwory złośliwe lub ciążę. Może to wymagać wyłyżeczkowania jamy macicy.

U niektórych kobiet w czasie przyjmowania tabletek placebo nie wystąpi krwawienie z odstawienia.

Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w

punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak złożony doustny środek

antykoncepcyjny nie był przyjmowany zgodnie z tymi wskazówkami w okresie poprzedzającym brak

wystąpienia pierwszego krwawienia z odstawienia lub, jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z

odstawienia, to przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego

należy wykluczyć ciążę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwaga: aby rozpoznać możliwe interakcje jednocześnie stosowanych leków należy się zapoznać z

odpowiednimi informacjami ich dotyczącymi.

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Daylette.

Interakcje pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, a innymi produktami leczniczymi mogą

prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej. W

piśmiennictwie opisano następujące interakcje.

Metabolizm wątrobowy

Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy wątrobowe, co może prowadzić do

zwiększonego klirensu hormonów płciowych (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina i

ryfampicyna; bosentan i leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina) i

prawdopodobnie także okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina oraz leki ziołowe

zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)). Wydaje się, że podstawą mechanizmu

tych interakcji są właściwości indukowania enzymów wątrobowych przez te substancje czynne.

Maksymalna indukcja enzymatyczna jest zazwyczaj widoczna w około 10 dni, ale może następnie

utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia farmakologicznego.

Wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe

Opisywano również utratę działania antykoncepcyjnego podczas jednoczesnego stosowania z

antybiotykami, takimi jak penicyliny oraz tetracykliny. Nie wyjaśniono mechanizmu tego zjawiska.

Postępowanie

Kobiety krótkotrwale leczone (do jednego tygodnia) jakimkolwiek produktem leczniczym z grup

wymienionych powyżej lub pojedynczą substancję czynną (lek indukujący enzymy wątrobowe), za

wyjątkiem ryfampicyny powinny tymczasowo, oprócz stosowania złożonego doustnego środka

10

antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę mechaniczną w trakcie oraz przez 7 dni po

zakończeniu leczenia.

W przypadku kobiet leczonych ryfampicyną, oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego

należy stosować dodatkowo metodę mechaniczną przez cały okres przyjmowania ryfampicyny oraz

przez 28 dni po zakończeniu leczenia.

Kobiety przyjmujące antybiotyki (za wyjątkiem ryfampicyny, patrz powyżej) powinny stosować

dodatkowo metodę mechaniczną do 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jeżeli jednoczesne leczenie produktem leczniczym będzie kontynuowane po zakończeniu

przyjmowania aktywnych tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego

opakowania blistrowego, tabletki placebo należy wyrzucić, a następne opakowanie należy rozpocząć

bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną.

U kobiet przyjmujących przez dłuższy czas substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca

się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.

Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu są wytwarzane bez udziału układu cytochromu

P-450. Dlatego też, i nhibitory tego układu enzymatycznego prawdopodobnie nie wpływają na

metabolizm drospirenonu.

Wpływ produktu leczniczego Daylette na działanie innych produktów leczniczych

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji

czynnych. Zatem stężenia osoczowe, jak i tkankowe mogą albo zwiększyć się (np. cyklosporyna), albo

zmniejszyć (np. lamotrygina).

Na podstawie badań inhibicji w warunkach in vitro oraz analizy interakcji in vivo w grupie

ochotniczek leczonych omeprazolem, symwastatyną oraz midazolamem jako substratami

markerowymi stwierdzono, że ryzyko wpływu drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych

leków jest niewielkie.

Inne interakcje

Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania

drospirenonu oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang. ACE - IKA) lub niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentek bez niewydolności nerek. Niemniej jednak nie prowadzono

badań jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Daylette z antagonistami aldosteronu lub

lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu

leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Patrz również punkt 4.4.

Wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań

laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,

stężenia białek osoczowych (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia

frakcji lipidów/lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz

fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości

prawidłowych. Drospirenon powoduje zwiększenie aktywności reninowej osocza i, przez niewielkie

działanie przeciwmineralokortykosteroidowe, zwiększenie stężenia aldosteronu w osoczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt leczniczy Daylette nie jest wskazany do stosowania w ciąży.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego Daylette, preparat należy

natychmiast odstawić. Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych na szeroką skalę, nie

11

wykazują ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące

złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w

przypadku nieumyślnego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w ciąży.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt

5.3). Na podstawie tych danych, pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć działań

niepożądanych ze względu na działanie hormonalne substancji czynnych. Jednakże, ogólne

doświadczenie dotyczące stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w okresie

ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi.

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu złożonego zawierającego drospirenon i

etynyloestradiol w ciąży są zbyt ograniczone, by dopuszczać wnioski dotyczące ujemnego wpływu

produktu leczniczego Daylette na ciążę oraz stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej

odpowiednie dane epidemiologiczne nie są dostępne.

Laktacja

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając

skład mleka kobiecego. Dlatego też na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu całkowitego

odstawienia dziecka od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów

mogą wydzielać się z mlekiem kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Takie

ilości mogą wpływać na dziecko.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nie

obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu złożonego zawierającego drospirenon i etynyloestradiol obserwowano

następujące działania niepożądane:

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA

(MedDRA SOCs – ang.: MedDRA System Organ Class). Częstość występowania działań

niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych. Zastosowano najbardziej

odpowiednie terminy według słownika MedDRA do opisania pewnych reakcji i ich synonimów oraz

stanów pokrewnych.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu złożonego zawierającego drospirenon

i etynyloestradiol jako doustny środek antykoncepcyjny lub w leczeniu umiarkowanego trądzika

pospolitego według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOCs – ang.:

MedDRA System Organ Class).

Klasyfikacja

układów i narządów

(MedDRA wersja

12.0) Częstość występowania działań niepożądanych

Często

≥ 1/100 do <

1/10 Niezbyt często

≥ 1 /1 000 do < 1/100 Rzadko

≥ 1/10 000 do < 1/1000

Zakażenia i

zarażenia Kandydoza

12

pasożytnicze

Zaburzenia krwi i

układu chłonnego Niedokrwistość,

trombocytemia

Zaburzenia układu

immunologicznego Reakcja alergiczna

Zburzenia

endokrynologiczne Zburzenia endokrynologiczne

Zaburzenia

metabolizmu i

odżywiania Zwiększone łaknienie,

jadłowstręt, hiperkaliemia,

hiponatremia

Zaburzenia

psychiczne Chwiejność

emocjonalna Depresja, zmniejszenie popędu

płciowego, nerwowość, senność Brak orgazmu,

bezsenność

Zaburzenia układu

nerwowego Bóle głowy Zawroty głowy pochodzenia

ośrodkowego, parestezje Zawroty głowy pochodzenia

błędnikowego, drżenie

Zaburzenia oka Zapalenie spojówek, suchość

w oczach, zaburzenia oczu

Zaburzenia serca Tachykardia

Zaburzenia

naczyniowe Migrena, żylaki, nadciśnienie

tętnicze, Zapalenie żyły, zburzenia

naczyniowe, krwawienie z

nosa, omdlenia

Zaburzenia żołądka

i jelit Nudności Ból brzucha, wymioty,

niestrawność, wzdęcia, zapalenie

żołądka, biegunka

Powiększony brzuch,

zaburzenia żołądkowo-

jelitowe, uczucie pełności w

brzuchu, przepuklina

rozworu przełykowego,

grzybice jamy ustnej,

zaparcia, suchość w ustach

Zaburzenia wątroby

i dróg żółciowych Ból woreczka żółciowego,

zapalenie woreczka

żółciowego

Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej Trądzik, świąd, wysypka

Ostuda, egzema, łysienie,

trądzikowe zapalenie skóry,

suchość skóry, rumień

guzowaty, nadmierne

owłosienie, zaburzenia skóry,

prążki na skórze, kontaktowe

zapalenie skóry, zapalenie

skóry wywołane

13

nadwrażliwością na światło,

guzy na skórze

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i tkanki

łącznej Ból pleców, ból kończyn, kurcze

mięśniowe

Zaburzenia układu

rozrodczego i piersi Ból piersi,

krwotok

maciczny * ,

brak

miesiączki

Kandydozy pochwy, ból w

obrębie miednicy, powiększenie

piersi, dysplazja włóknisto-

torbielowata piersi, krwawienie z

macicy lub pochwy*, wydzielina

z pochwy, uderzenia gorąca,

zapalenie pochwy, zaburzenia

miesiączkowania, bolesne

miesiączkowanie, skąpe

miesiączki, krwotok

miesiączkowy, suchość pochwy,

podejrzany obraz cytologiczny

rozmazu w klasyfikacji

Bolesne stosunki płciowe,

zapalenie sromu i pochwy,

krwawienie po stosunku, brak

krwawienia miesiączkowego,

torbiele w piersiach, rozrost

piersi, nowotwory piersi,

polipy szyjki macicy, atrofia

endometrium, torbiele

jajników, powiększenie

macicy

Zaburzenia ogólne i

stany w miejscu

podania Osłabienie, wzmożone pocenie,

obrzęk (obrzęk ogólny, obrzęk

obwodowy, obrzęk twarzy) Złe samopoczucie

Badania

diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała

*Nieregularności w krwawieniu zazwyczaj ustępują podczas dłuższego stosowania produktu

leczniczego.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano następujące ciężkie

działania niepożądane, które zostały omówione w punkcie 4.4:

żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;

tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;

nadciśnienie;

nowotwory wątroby;

wystąpienie lub pogorszenie stanów chorobowych dla których związek ze stosowaniem

złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: choroba

Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, mięśniak

macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama,

zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna;

ostuda;

ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby wymagają niekiedy przerwania stosowania

złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności

wątroby do wartości prawidłowych;

u kobiet z dziedziczną skłonnością do egzogennego obrzęku naczynioruchowego estrogeny mogą

wywołać lub pogorszyć objawy obrzęku naczynioruchowego.

Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne środki

antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby

14

zdiagnozowanych przypadków jest niewielki, w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka

piersi. Związek przyczynowy ze stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych

nie jest znany. Dalsze informacje, patrz punkt 4.3 oraz 4.4.

4.9 Przedawkowanie

Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania produktów zawierających drospirenon i

etynyloestradiol. Na podstawie doświadczeń ogólnych, dotyczących przedawkowania innych

złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiadomo, że w przypadku przedawkowania

tabletek aktywnych mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz niewielkie

krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje antidotum, a dalsze leczenie powinno być

objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Progestageny i estrogeny, dawki stałe

Kod ATC: G03AA12

Indeks Pearl'a dla niepowodzenia metody: 0,41 (górny dwustronny przedział ufności 95% : 0,85)

Ogólny Indeks Pearl'a (niepowodzenie metody + błąd pacjentki): 0,80 (górny dwustronny przedział

ufności 95% : 1,30)

Działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego Daylette jest wynikiem interakcji różnych

czynników, z których najważniejsze jest zahamowanie owulacji i zmiany w endometrium.

Produkt leczniczy Daylette to złożony doustny środek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol

oraz progestagen drospirenon. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje również działanie

przeciwandrogenne oraz niewielkie przeciwmineralokortykosteroidowe. Nie wykazuje właściwości

estrogennych, glikokortykosteroidowych oraz przeciwglikokortykosteroidowych. To sprawia, że profil

farmakologiczny drospirenonu jest podobny do naturalnego hormonu progesteronu.

Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że ze względu na słabe właściwości

przeciwmineralokortykosteroidowe produkt leczniczy Daylette ma słabe działanie

przeciwmineralokortykosteroidowe.

Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badania kliniczne

kontrolowane placebo w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu

leczniczego Daylette, u kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym.

Po 6 miesiącach leczenia złożonym środkiem, zawierający etynyloestradiol oraz drospirenon, w

porównaniu z placebo, stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie ilości zmian zapalnych o

15,6% (49,3% versus 33,7%), zmniejszenie zmian niezapalnych o 18,5% (40,6% versus 22,1%) oraz

zmniejszenie o 16,5% ilości wszystkich zmian (44,6% versus 28,1%). Ponadto większy procent osób

badanych, 11,8% (18,6% versus 6,8%) wykazywał się „czystą” skórą lub „prawie czystą” skórą

według skali ISGA (ang. Investigator’s Static Global Assesment).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Drospirenon

Wchłanianie

15

Drospirenon podany doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie

substancji czynnej w surowicy wynoszące 38 ng/ml występuje po około 1-2 godzin po przyjęciu

pojedynczej dawki. Biodostępność wynosi między 76% i 85%. Jednoczesne spożycie pokarmu nie

wpływa na biodostępność biologiczną drospirenonu.

Dystrybucja

Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w surowicy zmniejsza się z końcowym okresem

półtrwania wynoszącym 31 godzin. Drospirenon wiąże się z albuminami w osoczu; nie wiąże się z

globuliną wiążącą hormony płciowe (ang. Sex Hormone Binding Globulin, SHBG) ani z globuliną

wiążącą kortykosteroidy (ang. Corticoid Binding Globulin, CBG). Tylko 3%-5% całkowitej ilości

substancji czynnej w surowicy występuje w postaci wolnego steroidu. Zwiększenie stężenia SHBG

indukowane etynyloestradiolem nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami. Średnia pozorna

objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ±1,2 l/kg.

Metabolizm

Drospirenon po podaniu doustnym jest w znacznym stopniu metabolizowany. Główne metabolity w

osoczu to: kwasowa postać drospirenonu powstająca na skutek otwarcia pierścienia laktonowego oraz

3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu; oba związki powstają bez udziału układu cytochromu P-450.

Drospirenon jest w niewielkim stopniu metabolizowany przez układ cytochromu P-450 3A4; w

warunkach in vitro wykazano zdolność drospirenonu do hamowania cytochromalnych układów

enzymatycznych P-450 1 Al, P-450 2C9 i P-450 2C19.

Wydalanie

Klirens metaboliczny drospirenonu w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Jedynie śladowe ilości

drospirenonu są wydalane w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i

moczem w stosunku około 1,2-1,4. Okres półtrwania wydalania metabolitów z moczem oraz kałem

wynosi około 40 godz.

Warunki stanu stacjonarnego

Podczas cyklu stosowania preparatu maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy w stanie

stacjonarnym wynoszące około 70 ng/ml osiągano po około 8 dniach leczenia. Stężenie drospirenonu

w surowicy charakteryzuje się kumulacją przy współczynniku równym w przybliżeniu 3 jako skutek

proporcji końcowego okresu półtrwania i przerwy w stosowaniu kolejnych dawek.

Szczególne grupy pacjentów

- Wpływ zaburzeń czynności nerek

Stężenia drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodnymi zaburzeniami

czynności nerek (klirens kreatyniny CLcr = 50-80 ml/min) były porównywalne do stężeń u

kobiet z prawidłową czynnością nerek. Stężenie drospirenonu w surowicy kobiet z

umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr = 30-50 ml/min) było średnio o 37%

wyższe w porównaniu do stężeń u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Drospirenon był

również dobrze tolerowany u kobiet z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności

nerek. Stosowanie drospirenonu nie wywierało żadnego klinicznie istotnego wpływu na

stężenie potasu w surowicy.

- Wpływ zaburzeń czynności wątroby

W badaniu z zastosowaniem pojedynczych dawek, u ochotników z umiarkowanymi

zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono zmniejszenie klirensu po podaniu doustnym

(CL/f) o około 50% w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby. Obserwowane

zmniejszenie klirensu drospirenonu u ochotniczek z umiarkowanymi zaburzeniami czynności

wątroby nie przekłada się na żadne zależności stężeń potasu we krwi. Nawet w przypadku

współistniejącej cukrzycy oraz leczenia skojarzonego ze spironolaktonem (dwa czynniki

zwiększające ryzyko hiperkaliemii) nie obserwowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy

ponad górną granicę normy. Można wnioskować, że drospirenon jest dobrze tolerowany przez

pacjentki z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w

skali Child-Pugh).

16

- Grupy etniczne

Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych

drospirenonu oraz etynyloestradiolu pomiędzy japońskimi i kaukaskimi kobietami.

Etynyloestradiol

Wchłanianie

Etynyloestradiol podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w

surowicy wynoszące około 33 pg/ml występuje w ciągu 1-2 godzin po doustnym podaniu pojedynczej

dawki. Bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 60% z uwagi na efekt pierwszego przejścia

oraz zjawisko koniugacji przed przejściem substancji do krążenia. Jednoczesne spożycie pokarmu

spowodowało zmniejszenie dostępności biologicznej etynyloestradiolu u około 25% badanych osób,

podczas gdy u pozostałych osób nie obserwowano żadnych zmian.

Dystrybucja

Stężenie etynyloestradiolu w surowicy ulega zmniejszeniu w dwóch fazach; końcowa faza dyspozycji

charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym około 24 godziny. Etynyloestradiol podlega

silnemu, nieswoistemu wiązaniu przez albuminę (około 98,5%) i indukuje zwiększenie stężenia

SHBG w surowicy. Oznaczona pozorna objętość dystrybucji wynosi 5 l/kg.

Metabolizm

Przed wniknięciem do krążenia ustrojowego etynyloestradiol ulega koniugacji w błonie śluzowej jelita

cienkiego i w wątrobie. Etynyloestradiol jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji

pierścienia aromatycznego, jednak powstaje również wiele metabolitów hydroksylowanych i

metylowanych, występujących w postaci wolnej oraz ulegając sprzęganiu i tworząc glukuroniany i

siarczany. Klirens metaboliczny etynyloestradiolu w surowicy wynosi około 5 ml/min/kg.

Wydalanie

Etynyloestradiol nie jest wydalany w znaczącym stopniu w postaci niezmienionej. Metabolity

etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Okres półtrwania wydalania

metabolitów wynosi około 1. dnia.

Warunki stanu stacjonarnego

Stan równowagi ustala się w drugiej połowie cyklu stosowania preparatu; kumulacja etynyloestradiolu

w surowicy charakteryzuje się współczynnikiem równym w przybliżeniu 2,0 do 2,3.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych stwierdzono, że działanie drospirenonu oraz

etynyloestradiolu nie wykraczało poza znane efekty farmakologiczne. Szczególnie w badaniu

toksyczności w procesie reprodukcji stwierdzono działanie toksyczne wobec zarodków i płodów u

zwierząt; uznaje się, że działanie to jest specyficzne dla każdego gatunku. U szczurów otrzymujących

dawki przekraczające dawki stosowane w produkcie zawierającym drospirenon i etynyloestradiol

odnotowano wpływ na różnicowanie płciowe płodów szczurów; tego efektu nie obserwowano u małp.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki (tabletki aktywne)

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

17

Skrobia żelowana kukurydziana

Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego)

Magnezu stearynian

Otoczka (tabletki aktywne)

Alkohol poliwinylowy

Tytanu dwutlenek (E171)

Talk

Makrogol 3350

Lecytyna sojowa

Rdzeń tabletki (placebo)

Celuloza mikrokrystaliczna typ 12

Laktoza bezwodna

Skrobia żelowana kukurydziana

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka (placebo)

Alkohol poliwinylowy

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350

Talk

Indygotyna, lak (E 132)

Żółcień chinolinowa, lak (E 104)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

18

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Blistry pakowane są w pudełko tekturowe, zawierające

ulotkę dla pacjentki i etui do przechowywania blistrów.

Wielkości opakowań:

1x28 tabletek powlekanych

3x28 tabletek powlekanych

6x28 tabletek powlekanych

13x28 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

19

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

z samego składnika aktywnego