Advertisement

DEXAPICO

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • DEXAPICO
  • Dostępny od:
  • Herbapol Lublin SA
  • Dawkowanie:
  • 1625 mg + 6,5 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • syrop
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • DEXAPICO
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Advertisement

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 22-11-2011
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta

Advertisement

Tekst ulotki informacyjnej preparatu DEXAPico 

Ulotka dla pacjenta 

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. 

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. 

Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek DEXAPico ostrożnie i zgodnie z 

informacją w ulotce. 

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby można ją było przeczytać ponownie. 

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. 

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią  należy skontaktować się z lekarzem. 

DEXAPico  

Dextromethorphani hydrobromidum +  Tiliae inflorescentiae extractum aquosum  

Syrop  

6,5 mg + 1625 mg/5ml 

Skład: 

100 g syropu zawiera: 

Substancje czynne: 

Bromowodorek dekstrometorfanu  -  0,1 g 

Wyciąg wodny z kwiatostanu lipy (1:5) -  25,0 g 

Substancje pomocnicze: 

Sacharoza, zagęszczony sok aroniowy, kwas cytrynowy jednowodny (E330), sodu benzoesan (E211), 

potasu sorbinian (E202), aromat malinowy 7111, woda oczyszczona – ad 100 g 

W jednym opakowaniu znajduje się 115 ml syropu. 

Do opakowania dołączona jest miarka. 

Podmiot odpowiedzialny: „Herbapol-Lublin”  S.A. 

    ul.  Diamentowa  25 

    20-471  Lublin   

1.  Co to jest  DEXAPico i w jakim celu się go stosuje? 

DEXAPico jest syropem zawierającym w swoim składzie bromowodorek dekstrometorfanu oraz 

wyciąg z kwiatostanu lipy. 

Dekstrometorfan jest  środkiem przeciwkaszlowym. Jego działanie, utrzymujące się przez 6-8 godzin, 

polega na hamowaniu ośrodka kaszlu w ośrodkowym układzie nerwowym, dzięki czemu zmniejsza 

się częstotliwość ataków suchego kaszlu. 

Wyciąg z kwiatostanów lipy łagodzi podrażnienia górnych dróg oddechowych wywołane kaszlem.  

Wskazania do stosowania:  

W stanach męczącego, suchego kaszlu różnego pochodzenia,  niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny 

w drogach oddechowych. 

2. Zanim zastosuje się  DEXAPico, należy przeczytać poniższe uwagi: 

Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na jego składniki, kaszlu z dużą ilością 

wydzieliny, astmy, ciężkich schorzeń  wątroby, przy jednoczesnym przyjmowaniu inhibitorów 

monoaminooksydazy (MAO) i leków mukolitycznych (rozrzedzających  śluz w drogach 

oddechowych).  

Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat. 

U dzieci od 2 do 12 lat zaleca się podawanie leku wyłącznie na zalecenie lekarza. 

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u osób z niewydolnością  wątroby, zapaleniem 

oskrzeli, depresją układu oddechowego. 

W przypadku prowadzonej kuracji chinidyną nie zaleca się stosowania, przed zastosowaniem leku  

należy zasięgnąć porady  lekarza. 

Produkt zawiera sacharozę (3,9 g w  5 ml syropu), należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.  

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien 

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.  

Ciąża:  Nie stosować u kobiet w ciąży. 

Karmienie piersią: Nie stosować u kobiet karmiących piersią. 

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:  

Ze względu na możliwość wystąpienia senności należy zachować ostrożność podczas prowadzenia 

pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. 

Interakcje z innymi lekami: 

Nie zaleca się stosowania leku równocześnie z inhibitorami MAO ze względu na potęgowanie ich 

działania przez dekstrometorfan, co objawia się sennością, nudnościami, wysoką gorączką oraz 

podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi. Po odstawieniu inhibitorów MAO należy zachować odstęp 

czasowy 14 dni przed zastosowaniem leku.  

Równoczesne podawanie leku z chinidyną może wpływać hamująco na metabolizm dekstrometorfanu 

w wątrobie, zwiększając jego stężenie w surowicy krwi. 

Istnieje możliwość interakcji preparatu z lekami wpływającymi na układ  dopaminergiczny                  

w OUN.  

W trakcie leczenia nie zaleca się spożywania alkoholu. 

3. Jak stosować DEXAPico

Doustnie. Dzieci od 2 do 12 lat tylko na wyraźne zalecenie lekarza. 

- dzieci 2 - 6 lat: 3 razy dziennie 2,5 ml syropu 

- dzieci 6 - 12 lat: 3 razy dziennie 5 ml syropu 

- młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 3 razy dziennie 15 ml syropu 

Nie przekraczać zalecanego dawkowania. 

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana: może nastąpić pobudzenie, lekka ataksja 

(niezborność ruchów) i trudności w mówieniu. W razie znacznego przedawkowania może nastąpić 

zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie 

zwrócić się do lekarza. 

W przypadku pominięcia dawki leku: Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg 

prowadzonej terapii. Należy kontynuować terapię z zachowaniem dotychczasowego dawkowania.  

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

4. Możliwe działania niepożądane: 

DEXAPico, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane - sporadycznie mogą 

wystąpić: skórne reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka), senność, zawroty głowy oraz objawy ze 

strony przewodu pokarmowego, takie jak mdłości czy wymioty. 

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy 

poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. 

5. Przechowywanie:  

Lek należy przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze do 25 o C. 

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności umieszczonym na opakowaniu.  

Inne informacje: 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu 

odpowiedzialnego. 

Nazwa:     „Herbapol-Lublin”  S.A. 

Adres:         ul. Diamentowa 25 

Kod pocztowy – miasto:   20-471 Lublin, Polska 

Numer telefonu:    081 74 88 344 

Data opracowania ulotki:    

Tekst nadruku opakowania zewnętrznego 

preparatu DEXAPICO 

DEXAPico 

Dextromethorphani hydrobromidum + Tiliae inflorescentiae  extractum  aquosum   

Syrop  

6,5 mg + 1625 mg/5ml 

Skład:  

100 g syropu zawiera: 

Substancje czynne: 

Bromowodorek dekstrometorfanu  -    0,1 g 

Wyciąg wodny z kwiatostanu lipy (1:5) -  25,0 g 

Substancje pomocnicze: 

Sacharoza, zagęszczony sok aroniowy, kwas cytrynowy jednowodny (E330), sodu benzoesan (E211), 

potasu sorbinian (E202), aromat malinowy 7111, woda oczyszczona. – ad 100 g 

Zawartość opakowania: 115 ml 

Wskazania do stosowania: W stanach męczącego, suchego kaszlu różnego pochodzenia,  

niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych. 

Sposób stosowania i droga podania:  

Doustnie. Dzieci od 2 do 12 lat tylko na wyraźne zalecenie lekarza. 

- dzieci 2 - 6 lat: 3 razy dziennie 2,5 ml syropu 

- dzieci 6 - 12 lat: 3 razy dziennie 5 ml syropu 

- młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 3 razy dziennie 15 ml syropu 

Nie przekraczać zalecanego dawkowania. 

Przechowywanie: Lek należy przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze 

do 25 o C. 

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z ulotką informacyjną umieszczoną wewnątrz 

opakowania. 

Produkt leczniczy wydawany bez recepty. 

Numer  serii: 

Termin ważności:  

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10306 

Podmiot odpowiedzialny: „Herbapol-Lublin”  S.A. 

    ul.  Diamentowa  25 

20-471 Lublin     

Kod kreskowy EAN UCC 

5 9 0 9 9 9 1 0 3 0 6 1 2

Tekst nadruku opakowania bezpośredniego 

preparatu DEXAPico 

DEXAPico 

Dextromethorphani hydrobromidum + Tiliae inflor.  extr.  aq.   

Syrop 

Skład: 

100 g syropu zawiera: 

Substancje czynne: 

Bromowodorek dekstrometorfanu  -      0,1 g 

Wyciąg wodny z kwiatostanu lipy (1:5) -    25,0 g 

Substancje pomocnicze     - ad   100,0 g  

Sposób stosowania i droga podania:  

Doustnie. Dzieci od 2 do 12 lat tylko na wyraźne zalecenie lekarza. 

- dzieci 2 - 6 lat: 3 razy dziennie 2,5 ml syropu 

- dzieci 6 - 12 lat: 3 razy dziennie 5 ml syropu 

- młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 3 razy dziennie 15 ml syropu 

Nie przekraczać zalecanego dawkowania. 

Przechowywanie: Lek należy przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze 

do 25 o C. 

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 

Zawartość opakowania: 115 ml 

Numer serii: 

Termin ważności: 

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10306 

Podmiot odpowiedzialny:   „Herbapol-Lublin” S.A. 

ul. Diamentowa 25 

20-471 Lublin 

Document Outline

Charakterystyka produktu leczniczego

Advertisement

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1.  NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

DEXAPico  

2.  SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 

Skład na 100g: 

Dextromethorphani hydrobromidum 

Tiliae inflorescentiae extractum aquosum (1:5)  - 0,10 g 

- 25,00 g    

W 5 ml syropu zawarte jest: 6,5 mg bromowodorku dekstrometorfanu. 

3.  POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Syrop 

4.  DANE KLINICZNE 

4.1.  Wskazania do stosowania 

W stanach męczącego suchego kaszlu różnego pochodzenia,  niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny 

w drogach oddechowych. 

4.2.  Dawkowanie i sposób podawania 

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej: 

  dzieci 2-6 lat zazwyczaj: 3 razy dziennie 2,5 ml syropu, co odpowiada dawce jednorazowej 

3.25 mg dekstrometorfanu. Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 30 mg 

dekstrometorfanu. 

  dzieci 6-12 lat: 3 razy dziennie 5 ml syropu, co odpowiada dawce jednorazowej 6,5 mg 

dekstrometorfanu. Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 60 mg 

dekstrometorfanu. 

  młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 3 razy dziennie 15 ml syropu, co odpowiada dawce 

jednorazowej 19,5 mg dekstrometorfanu. Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 

120 mg dekstrometorfanu. 

4.3. Przeciwwskazania 

Nadwrażliwość na składniki leku, kaszel z dużą ilością wydzieliny, astma oskrzelowa, ciężkie 

schorzenia wątroby, jednoczesne przyjmowanie inhibitorów MAO. Nie stosować jednocześnie z 

lekami mukolitycznymi i inhibitorami MAO. Nie stosować u dzieci poniżej 2 roku życia. U dzieci od 

2 do 12 lat stosować tylko w razie wyraźnej konieczności. 

  

4.4       Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Produkt zawiera sacharozę (3,9 g w  5 ml syropu), należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.  

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego 

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować 

produktu leczniczego.  

W załączonej do leku ulotce informacyjnej pacjent został poinformowany, że w  przypadku 

utrzymywania się objawów lub ich zaostrzenia należy zgłosić się do lekarza.  

Należy zachować ostrożność u osób z niewydolnością  wątroby, zapaleniem oskrzeli, w depresji 

układu oddechowego.  

Nie przeprowadzono badań odnośnie stosowania preparatu u niemowląt i małych dzieci, dlatego nie 

zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 2 roku życia. 

U dzieci od 2 do 12 lat stosować tylko w razie wyraźnej konieczności. 

4.4.       Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji 

Preparat wywołuje interakcje z inhibitorami MAO w postaci potęgowania ich działania, co może 

objawiać się sennością, nudnościami, wysoką gorączką oraz podwyższeniem ciśnienia tętniczego 

krwi. Po odstawieniu inhibitorów MAO należy zachować odstęp czasowy 14 dni przed zastosowaniem 

leku. 

Równoczesne podawanie z chinidyną może wpływać hamująco na metabolizm dekstarometorfanu w 

wątrobie, zwiększając jego stężenie w surowicy krwi. 

Istnieje możliwość interakcji preparatu z lekami wpływającymi na układ dopaminergiczny w  OUN 

(nasilenie toksyczności morfiny).  

W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. 

4.5 .    Stosowanie podczas ciąży lub laktacji 

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży lub laktacji, nie 

zaleca się stosowania leku. 

4.6.   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania         

            urządzeń mechanicznych w ruchu. 

Ze względu na możliwość    wystąpienia senności należy zachować ostrożność podczas stosowania  

leku u kierowców i osób obsługujących urządzenia mechaniczne. 

4.7.       Działania niepożądane 

Sporadycznie mogą wystąpić: skórne reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka), senność, zawroty głowy 

oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: mdłości, wymioty. 

4.8       Przedawkowanie 

Spożycie dużych ilości syropu (100 x dawka zwykle stosowana) może powodować objawy: 

pobudzenie, lekką ataksję (niezborność ruchów) i trudności w mówieniu. W razie znacznego 

przedawkowania może nastąpić zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. 

5.  WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

Grupa farmakoterapeutyczna w kodzie ATC: R05 DA 09 

5.1.  Właściwości farmakodynamiczne 

Syrop DEXAPico jest lekiem przeciwkaszlowym, hamującym napady suchego kaszlu różnego 

pochodzenia.   

W jego skład wchodzi: bromowodorek dekstrometorfanu [bromowodorek (+)-3-metoksy-N-

metylomorfinanu] – substancja o działaniu przeciwkaszlowym, oraz wyciąg wodny z kwiatostanu lipy 

–  działający łagodząco na podrażnienia wywołane kaszlem . 

Dekstrometorfan jest środkiem przeciwkaszlowym, niekompetycyjnym inhibitorem receptora NMDA 

(N-metylo-D-asparaginian) w OUN. Jego skuteczność została potwierdzona w wielu badaniach 

klinicznych. Stwierdzono m.in., że bromowodorek dekstrometorfanu w dawce 5-30 mg wykazuje 

efekt supresyjny nad sztucznie wywołane objawy kaszlu (podanie w sprayu kwasu cytrynowego), 

trwający 3-8 godz. W innych badaniach u 70-90% procent pacjentów wykazano efekt 

przeciwkaszlowy bromowodorku dekstrometorfanu zbliżony skutecznością do kodeiny. Kolejne 

badania potwierdziły jego skuteczność przeciwkaszlową w dawce 20 mg (88% pacjentów), trwającą 

6-8 godz. w porównaniu do grupy kontrolnej oraz grupy otrzymującej kodeinę.  

Z powodu jego szybkiego metabolizmu uważa się, że efekt przeciwkaszlowy wywiera nie tylko sam 

dekstrometorfan lecz również jego główne metabolity: dekstrorfan oraz (+)-3-metoksymorfinan. 

5.2.  Właściwości farmakokinetyczne 

Nie wykazano badań farmakokinetycznych dla syropu DEXAPico, jednak na podstawie danych 

literaturowych można podać następujące dane dla dekstrometorfanu: po przyjęciu dawki jednorazowej 

bromowodorku dekstrometorfanu działanie występuje po 10-30 min, działanie przeciwkaszlowe 

utrzymuje się 6-8 h. Dekstrometorfan łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego (94-97%), jest 

częściowo metabolizowany w wątrobie. Reakcje biotransformacji obejmują: O-demetylację,  N-

demetylację i O-, N-demetylację. Wśród metabolitów nie stwierdzono obecności morfiny, kodeiny czy 

lewometorfanu. Okres półtrwania wynosi 5-8 h. Jest wydalany z moczem w postaci metabolitów. 

5.3.    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie. 

Bardzo duże dawki bromowodorku dekstrometorfanu (1.5 g/dzień) spowodowały wzrost pobudzenia, 

lekką ataksję (niezborność ruchów) i trudności w mowie, upośledzenie oddychania. Spożycie tej 100-

krotnej zwykle stosowanej dawki bromowodorku dekstrometorfanu nie spowodowało zgonu. Dawki 

 bromowodorku dekstrometorfanu wynoszą: 165 mg/kg m.c. (myszy, p.o.), 350 mg/kg m.c. 

(szczury, p.o.), 336 mg/kg m.c. (świnki morskie, p.o.). Badania toksyczności przewlekłej 

bromowodorku dekstrometorfanu (w dawkach 0.1, 1, 10, 100 mg/kg m.c. szczura przez okres 13-, 27- 

tygodni i 14 tygodni na psach) wykazały zaledwie spadek masy ciała zwierząt o 10-20% 

przyjmujących najwyższą dawkę przez okres 13 tygodni.  

6.  DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1. Wykaz substancji pomocniczych 

Zagęszczony sok aroniowy  

Kwas cytrynowy  jednowodny (E330) 

Sodu benzoesan  (E 211) 

Potasu sorbinian (E202) 

Aromat malinowy 7111 

Sacharoza  

Woda oczyszczona   

6.2. Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy 

6.3. Okres  ważności 

2 lata 

6.4.  Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu 

Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze do 25 o C. 

6.5.       Rodzaj i zawartość opakowania 

Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła oranżowego o poj. 125 ml zawierająca 115 ml 

syropu zakręcana nakrętką polietylenową.  

Do opakowania dołączona jest miarka. 

6.6. Instrukcja  dotycząca użytkowania leku. 

Brak szczególnych wymagań. 

7.   PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA 

DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

 „Herbapol-Lublin” S.A. 

ul. Diamentowa 25 

20-471 Lublin 

8.  NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZECZENIE DO OBROTU 

 10306 

9.  DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO 

OBROTU/ DATA JEGO PRZEDŁUZENIA 

26.03.2004 

 12.12.2008 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU 

CHRAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO. 

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

z samego składnika aktywnego

Advertisement