Advertisement

DEXAPICO

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • DEXAPICO
  • Dostępny od:
  • Herbapol Lublin SA
  • Dawkowanie:
  • 1625 mg + 6,5 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • syrop
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • DEXAPICO
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Advertisement

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 22-11-2011
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta

Advertisement

Tekst ulotki informacyjnej preparatu DEXAPico

Ulotka dla pacjenta

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek DEXAPico ostrożnie i zgodnie z

informacją w ulotce.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby można ją było przeczytać ponownie.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem.

DEXAPico

Dextromethorphani hydrobromidum + Tiliae inflorescentiae extractum aquosum

Syrop

6,5 mg + 1625 mg/5ml

Skład:

100 g syropu zawiera:

Substancje czynne:

Bromowodorek dekstrometorfanu - 0,1 g

Wyciąg wodny z kwiatostanu lipy (1:5) - 25,0 g

Substancje pomocnicze:

Sacharoza, zagęszczony sok aroniowy, kwas cytrynowy jednowodny (E330), sodu benzoesan (E211),

potasu sorbinian (E202), aromat malinowy 7111, woda oczyszczona – ad 100 g

W jednym opakowaniu znajduje się 115 ml syropu.

Do opakowania dołączona jest miarka.

Podmiot odpowiedzialny: „Herbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25

20-471 Lublin

1. Co to jest DEXAPico i w jakim celu się go stosuje?

DEXAPico jest syropem zawierającym w swoim składzie bromowodorek dekstrometorfanu oraz

wyciąg z kwiatostanu lipy.

Dekstrometorfan jest środkiem przeciwkaszlowym. Jego działanie, utrzymujące się przez 6-8 godzin,

polega na hamowaniu ośrodka kaszlu w ośrodkowym układzie nerwowym, dzięki czemu zmniejsza

się częstotliwość ataków suchego kaszlu.

Wyciąg z kwiatostanów lipy łagodzi podrażnienia górnych dróg oddechowych wywołane kaszlem.

Wskazania do stosowania:

W stanach męczącego, suchego kaszlu różnego pochodzenia, niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny

w drogach oddechowych.

2. Zanim zastosuje się DEXAPico, należy przeczytać poniższe uwagi:

Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na jego składniki, kaszlu z dużą ilością

wydzieliny, astmy, ciężkich schorzeń wątroby, przy jednoczesnym przyjmowaniu inhibitorów

monoaminooksydazy (MAO) i leków mukolitycznych (rozrzedzających śluz w drogach

oddechowych).

Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat.

U dzieci od 2 do 12 lat zaleca się podawanie leku wyłącznie na zalecenie lekarza.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u osób z niewydolnością wątroby, zapaleniem

oskrzeli, depresją układu oddechowego.

W przypadku prowadzonej kuracji chinidyną nie zaleca się stosowania, przed zastosowaniem leku

należy zasięgnąć porady lekarza.

Produkt zawiera sacharozę (3,9 g w 5 ml syropu), należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ciąża: Nie stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Nie stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Ze względu na możliwość wystąpienia senności należy zachować ostrożność podczas prowadzenia

pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.

Interakcje z innymi lekami:

Nie zaleca się stosowania leku równocześnie z inhibitorami MAO ze względu na potęgowanie ich

działania przez dekstrometorfan, co objawia się sennością, nudnościami, wysoką gorączką oraz

podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi. Po odstawieniu inhibitorów MAO należy zachować odstęp

czasowy 14 dni przed zastosowaniem leku.

Równoczesne podawanie leku z chinidyną może wpływać hamująco na metabolizm dekstrometorfanu

w wątrobie, zwiększając jego stężenie w surowicy krwi.

Istnieje możliwość interakcji preparatu z lekami wpływającymi na układ dopaminergiczny

w OUN.

W trakcie leczenia nie zaleca się spożywania alkoholu.

3. Jak stosować DEXAPico?

Doustnie. Dzieci od 2 do 12 lat tylko na wyraźne zalecenie lekarza.

- dzieci 2 - 6 lat: 3 razy dziennie 2,5 ml syropu

- dzieci 6 - 12 lat: 3 razy dziennie 5 ml syropu

- młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 3 razy dziennie 15 ml syropu

Nie przekraczać zalecanego dawkowania.

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana: może nastąpić pobudzenie, lekka ataksja

(niezborność ruchów) i trudności w mówieniu. W razie znacznego przedawkowania może nastąpić

zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie

zwrócić się do lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku: Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg

prowadzonej terapii. Należy kontynuować terapię z zachowaniem dotychczasowego dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane:

DEXAPico, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane - sporadycznie mogą

wystąpić: skórne reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka), senność, zawroty głowy oraz objawy ze

strony przewodu pokarmowego, takie jak mdłości czy wymioty.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy

poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie:

Lek należy przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze do 25 o C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności umieszczonym na opakowaniu.

Inne informacje:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Nazwa: „Herbapol-Lublin” S.A.

Adres: ul. Diamentowa 25

Kod pocztowy – miasto: 20-471 Lublin, Polska

Numer telefonu: 081 74 88 344

Data opracowania ulotki:

Tekst nadruku opakowania zewnętrznego

preparatu DEXAPICO

DEXAPico

Dextromethorphani hydrobromidum + Tiliae inflorescentiae extractum aquosum

Syrop

6,5 mg + 1625 mg/5ml

Skład:

100 g syropu zawiera:

Substancje czynne:

Bromowodorek dekstrometorfanu - 0,1 g

Wyciąg wodny z kwiatostanu lipy (1:5) - 25,0 g

Substancje pomocnicze:

Sacharoza, zagęszczony sok aroniowy, kwas cytrynowy jednowodny (E330), sodu benzoesan (E211),

potasu sorbinian (E202), aromat malinowy 7111, woda oczyszczona. – ad 100 g

Zawartość opakowania: 115 ml

Wskazania do stosowania: W stanach męczącego, suchego kaszlu różnego pochodzenia,

niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych.

Sposób stosowania i droga podania:

Doustnie. Dzieci od 2 do 12 lat tylko na wyraźne zalecenie lekarza.

- dzieci 2 - 6 lat: 3 razy dziennie 2,5 ml syropu

- dzieci 6 - 12 lat: 3 razy dziennie 5 ml syropu

- młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 3 razy dziennie 15 ml syropu

Nie przekraczać zalecanego dawkowania.

Przechowywanie: Lek należy przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze

do 25 o C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z ulotką informacyjną umieszczoną wewnątrz

opakowania.

Produkt leczniczy wydawany bez recepty.

Numer serii:

Termin ważności:

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10306

Podmiot odpowiedzialny: „Herbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25

20-471 Lublin

Kod kreskowy EAN UCC

5 9 0 9 9 9 1 0 3 0 6 1 2

Tekst nadruku opakowania bezpośredniego

preparatu DEXAPico

DEXAPico

Dextromethorphani hydrobromidum + Tiliae inflor. extr. aq.

Syrop

Skład:

100 g syropu zawiera:

Substancje czynne:

Bromowodorek dekstrometorfanu - 0,1 g

Wyciąg wodny z kwiatostanu lipy (1:5) - 25,0 g

Substancje pomocnicze - ad 100,0 g

Sposób stosowania i droga podania:

Doustnie. Dzieci od 2 do 12 lat tylko na wyraźne zalecenie lekarza.

- dzieci 2 - 6 lat: 3 razy dziennie 2,5 ml syropu

- dzieci 6 - 12 lat: 3 razy dziennie 5 ml syropu

- młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 3 razy dziennie 15 ml syropu

Nie przekraczać zalecanego dawkowania.

Przechowywanie: Lek należy przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze

do 25 o C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Zawartość opakowania: 115 ml

Numer serii:

Termin ważności:

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10306

Podmiot odpowiedzialny: „Herbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25

20-471 Lublin

Document Outline

Charakterystyka produktu leczniczego

Advertisement

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DEXAPico

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Skład na 100g:

Dextromethorphani hydrobromidum

Tiliae inflorescentiae extractum aquosum (1:5) - 0,10 g

- 25,00 g

W 5 ml syropu zawarte jest: 6,5 mg bromowodorku dekstrometorfanu.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

W stanach męczącego suchego kaszlu różnego pochodzenia, niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny

w drogach oddechowych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej:

dzieci 2-6 lat zazwyczaj: 3 razy dziennie 2,5 ml syropu, co odpowiada dawce jednorazowej

3.25 mg dekstrometorfanu. Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 30 mg

dekstrometorfanu.

dzieci 6-12 lat: 3 razy dziennie 5 ml syropu, co odpowiada dawce jednorazowej 6,5 mg

dekstrometorfanu. Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 60 mg

dekstrometorfanu.

młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 3 razy dziennie 15 ml syropu, co odpowiada dawce

jednorazowej 19,5 mg dekstrometorfanu. Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć

120 mg dekstrometorfanu.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki leku, kaszel z dużą ilością wydzieliny, astma oskrzelowa, ciężkie

schorzenia wątroby, jednoczesne przyjmowanie inhibitorów MAO. Nie stosować jednocześnie z

lekami mukolitycznymi i inhibitorami MAO. Nie stosować u dzieci poniżej 2 roku życia. U dzieci od

2 do 12 lat stosować tylko w razie wyraźnej konieczności.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera sacharozę (3,9 g w 5 ml syropu), należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować

produktu leczniczego.

W załączonej do leku ulotce informacyjnej pacjent został poinformowany, że w przypadku

utrzymywania się objawów lub ich zaostrzenia należy zgłosić się do lekarza.

Należy zachować ostrożność u osób z niewydolnością wątroby, zapaleniem oskrzeli, w depresji

układu oddechowego.

Nie przeprowadzono badań odnośnie stosowania preparatu u niemowląt i małych dzieci, dlatego nie

zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 2 roku życia.

U dzieci od 2 do 12 lat stosować tylko w razie wyraźnej konieczności.

4.4. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Preparat wywołuje interakcje z inhibitorami MAO w postaci potęgowania ich działania, co może

objawiać się sennością, nudnościami, wysoką gorączką oraz podwyższeniem ciśnienia tętniczego

krwi. Po odstawieniu inhibitorów MAO należy zachować odstęp czasowy 14 dni przed zastosowaniem

leku.

Równoczesne podawanie z chinidyną może wpływać hamująco na metabolizm dekstarometorfanu w

wątrobie, zwiększając jego stężenie w surowicy krwi.

Istnieje możliwość interakcji preparatu z lekami wpływającymi na układ dopaminergiczny w OUN

(nasilenie toksyczności morfiny).

W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

4.5 . Stosowanie podczas ciąży lub laktacji

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży lub laktacji, nie

zaleca się stosowania leku.

4.6. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ze względu na możliwość wystąpienia senności należy zachować ostrożność podczas stosowania

leku u kierowców i osób obsługujących urządzenia mechaniczne.

4.7. Działania niepożądane

Sporadycznie mogą wystąpić: skórne reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka), senność, zawroty głowy

oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: mdłości, wymioty.

4.8 Przedawkowanie

Spożycie dużych ilości syropu (100 x dawka zwykle stosowana) może powodować objawy:

pobudzenie, lekką ataksję (niezborność ruchów) i trudności w mówieniu. W razie znacznego

przedawkowania może nastąpić zahamowanie czynności ośrodka oddechowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna w kodzie ATC: R05 DA 09

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Syrop DEXAPico jest lekiem przeciwkaszlowym, hamującym napady suchego kaszlu różnego

pochodzenia.

W jego skład wchodzi: bromowodorek dekstrometorfanu [bromowodorek (+)-3-metoksy-N-

metylomorfinanu] – substancja o działaniu przeciwkaszlowym, oraz wyciąg wodny z kwiatostanu lipy

– działający łagodząco na podrażnienia wywołane kaszlem .

Dekstrometorfan jest środkiem przeciwkaszlowym, niekompetycyjnym inhibitorem receptora NMDA

(N-metylo-D-asparaginian) w OUN. Jego skuteczność została potwierdzona w wielu badaniach

klinicznych. Stwierdzono m.in., że bromowodorek dekstrometorfanu w dawce 5-30 mg wykazuje

efekt supresyjny nad sztucznie wywołane objawy kaszlu (podanie w sprayu kwasu cytrynowego),

trwający 3-8 godz. W innych badaniach u 70-90% procent pacjentów wykazano efekt

przeciwkaszlowy bromowodorku dekstrometorfanu zbliżony skutecznością do kodeiny. Kolejne

badania potwierdziły jego skuteczność przeciwkaszlową w dawce 20 mg (88% pacjentów), trwającą

6-8 godz. w porównaniu do grupy kontrolnej oraz grupy otrzymującej kodeinę.

Z powodu jego szybkiego metabolizmu uważa się, że efekt przeciwkaszlowy wywiera nie tylko sam

dekstrometorfan lecz również jego główne metabolity: dekstrorfan oraz (+)-3-metoksymorfinan.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie wykazano badań farmakokinetycznych dla syropu DEXAPico, jednak na podstawie danych

literaturowych można podać następujące dane dla dekstrometorfanu: po przyjęciu dawki jednorazowej

bromowodorku dekstrometorfanu działanie występuje po 10-30 min, działanie przeciwkaszlowe

utrzymuje się 6-8 h. Dekstrometorfan łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego (94-97%), jest

częściowo metabolizowany w wątrobie. Reakcje biotransformacji obejmują: O-demetylację, N-

demetylację i O-, N-demetylację. Wśród metabolitów nie stwierdzono obecności morfiny, kodeiny czy

lewometorfanu. Okres półtrwania wynosi 5-8 h. Jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.

Bardzo duże dawki bromowodorku dekstrometorfanu (1.5 g/dzień) spowodowały wzrost pobudzenia,

lekką ataksję (niezborność ruchów) i trudności w mowie, upośledzenie oddychania. Spożycie tej 100-

krotnej zwykle stosowanej dawki bromowodorku dekstrometorfanu nie spowodowało zgonu. Dawki

LD

50 bromowodorku dekstrometorfanu wynoszą: 165 mg/kg m.c. (myszy, p.o.), 350 mg/kg m.c.

(szczury, p.o.), 336 mg/kg m.c. (świnki morskie, p.o.). Badania toksyczności przewlekłej

bromowodorku dekstrometorfanu (w dawkach 0.1, 1, 10, 100 mg/kg m.c. szczura przez okres 13-, 27-

tygodni i 14 tygodni na psach) wykazały zaledwie spadek masy ciała zwierząt o 10-20%

przyjmujących najwyższą dawkę przez okres 13 tygodni.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Zagęszczony sok aroniowy

Kwas cytrynowy jednowodny (E330)

Sodu benzoesan (E 211)

Potasu sorbinian (E202)

Aromat malinowy 7111

Sacharoza

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze do 25 o C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła oranżowego o poj. 125 ml zawierająca 115 ml

syropu zakręcana nakrętką polietylenową.

Do opakowania dołączona jest miarka.

6.6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku.

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„Herbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25

20-471 Lublin

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZECZENIE DO OBROTU

10306

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA JEGO PRZEDŁUZENIA

26.03.2004

12.12.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHRAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

z samego składnika aktywnego

Advertisement