Advertisement

Coxtral

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Coxtral
  • Dostępny od:
  • Zentiva
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Coxtral
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 17-11-2010
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA 

COXTRAL, 100 mg tabletki 

(Nimesulidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 

-  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. 

-  Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa 

informacja. 

-  Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż 

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. 

-  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy 

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 

Spis treści ulotki: 

1.  Co to jest lek Coxtral i w jakim celu się go stosuje 

2.  Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coxtral  

3.  Jak stosować lek Coxtral 

4.  Możliwe działania niepożądane  

5.  Jak przechowywać lek Coxtral 

6.  Inne informacje  

1. CO TO JEST LEK COXTRAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 

Coxtral jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Różni się od innych 

niesteroidowych leków przeciwzapalnych budową chemiczną.  

Lek Coxtral jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrego bólu, dolegliwości bólowych w 

przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (choroby degeneracyjne stawów np. stawu kolanowego 

lub biodrowego), bolesnego miesiączkowania. 

Lek jest przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 

12 lat.  

Zanim lekarz przepisze Coxtral, rozważy czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko 

działań niepożądanych. 

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COXTRAL 

Kiedy nie stosować leku Coxtral  

  jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nimesulid lub którykolwiek ze 

składników leku Coxtral 

  jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna (np. świszczący oddech, wydzielina z nosa lub 

niedrożność [„zatkanie”] nosa, pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych 

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leki zmniejszające ból i łagodzące stan zapalny) 

  jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja na nimesulid ze strony wątroby 

  jeśli pacjent zażywa inne leki, o których wiadomo, że mogą mieć wpływ na wątrobę (np. 

paracetamol), inne leki przeciwbólowe lub NLPZ 

  jeśli pacjent zażywa leki powodujące uzależnienie lub jest uzależniony od leków bądź innych 

substancji 

  jeśli pacjent nadużywa alkoholu 

  jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów 

wątrobowych 

  jeśli u pacjenta aktualnie lub w przeszłości rozpoznano wrzód trawienny (wrzód żołądka lub 

dwunastnicy) 

  jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego 

  jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu (udar mózgowy) 

  jeśli u pacjenta wystąpiły inne zaburzenia związane z krwawieniem lub niedostateczną 

krzepliwością krwi 

  jeśli u pacjenta wystąpiła niewydolność serca, choroba nerek (niewydolność nerek) lub 

jakakolwiek inna choroba wątroby 

  jeśli u pacjenta aktualnie występuje gorączka lub grypa (uogólniony ból mięśni, złe 

samopoczucie, dreszcze lub gorączka) 

  u dzieci w wieku poniżej 12 lat 

  u kobiet w trzecim trymestrze ciąży 

  u kobiet w okresie karmienia piersią. 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Coxtral 

  lek Coxtral należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach: u 

pacjentów, u których występują aktualnie problemy dotyczące żołądka i (lub) jelit  

lub, którzy już byli leczeni z tego powodu w przeszłości 

  pacjenci z czynnym lub występującym w przeszłości wrzodziejącym zapaleniem jelita 

grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (szczególne rodzaje choroby zapalnej jelit)  

  pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub nerek 

  pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z małą masą ciała 

  pacjenci stosujący leki moczopędne (nasilające produkcję moczu) 

  pacjenci z niedoborami płynów w układzie krążenia (np. po obciążających zabiegach 

chirurgicznych) 

  pacjenci stosujący leki wpływające na proces krzepnięcia krwi (warfaryna, kwas 

acetylosalicylowy) 

  pacjenci stosujący doustne kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu różnego rodzaju 

stanów zapalnych, alergii, zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym i zaburzeń krwi) 

  pacjenci stosujący selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (tak zwane SSRI, 

leki stosowane w leczeniu różnego rodzaju depresji, zaburzeń lękowych i zaburzeń 

osobowości) 

  pacjenci stosujący lit (stosowany w leczeniu różnego rodzaju zaburzeń psychicznych). 

Przyjmowanie leków takich jak Coxtral może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku 

serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie 

stosować zwiększonych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. 

Jeżeli podczas stosowania leku Coxtral wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne (uogólniony 

ból, złe samopoczucie, dreszcze) lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. 

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych 

zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) 

należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.  

Rzadko, podczas stosowania leku Coxtral odnotowano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby. U 

pacjentów, u których podczas stosowania leku Coxtral wystąpią objawy mogące świadczyć o 

uszkodzeniu wątroby (np. żółtaczka, jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie 

zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu) lub u pacjentów, u których badania wykażą nieprawidłowe 

wskaźniki czynności wątroby, należy odstawić lek. U tych pacjentów nie należy ponownie stosować 

leku Coxtral.  

Podczas stosowania leku Coxtral, pacjenci powinni unikać jednoczesnego przyjmowania innych 

leków przeciwbólowych. 

Lek Coxtral może maskować gorączkę związaną z istniejącym zakażeniem bakteryjnym. 

Stosowanie z innymi lekami 

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również 

tych, które wydawane są bez recepty.  

  W przypadku jednoczesnego stosowania leku Coxtral i furosemidu (lek nasilający produkcję 

moczu), działanie furosemidu może zostać zmniejszone.  

  Podczas jednoczesnego stosowania tolbutamidu, metotreksatu, cyklosporyny, litu oraz innych 

niesteroidowych leków przeciwzapalnych mogą zostać zwiększone działania niepożądane 

mogące wystąpić podczas stosowania wymienionych leków.  

  Podczas jednoczesnego stosowania leku Coxtral i leków wpływających na krzepnięcie krwi 

(warfaryna, kwas acetylosalicylowy) lekarz będzie prowadził stałą kontrolę stanu klinicznego 

pacjenta.  

  Podczas jednoczesnego stosowania leku Coxtral i selektywnych inhibitorów wychwytu 

zwrotnego serotoniny (tak zwane SSRI, leki stosowane w leczeniu różnego rodzaju depresji, 

zaburzeń lękowych i zaburzeń osobowości). 

  Podczas jednoczesnego stosowania leku Coxtral i kortykosteroidów (leki stosowane w leczeniu 

różnego rodzaju stanów zapalnych, alergii, zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym i 

zaburzeń krwi).  

Stosowanie leku Coxtral z jedzeniem i piciem 

Podczas stosowania leku Coxtral nie należy spożywać alkoholu.  

Ciąża i karmienie piersią 

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 

Lek Coxtral jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.  

Nie zaleca się stosowania leku podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży i u kobiet planujących 

ciążę.  

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn 

Pomimo, że czujność i koncentracja podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania 

urządzeń mechanicznych nie są zaburzane w wyniku zażycia leku Coxtral, należy zachować 

ostrożność i przerwać wykonywane czynności w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub 

zmęczenia.  

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Coxtral 

Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy 

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 

3. JAK STOSOWAĆ LEK COXTRAL 

Lek Coxtral należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy 

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.  

Dorośli i dzieci od 12 lat powinni przyjmować 1 tabletkę po posiłku (maksymalna dawka dobowa to 

2 tabletki).  

Leczenie powinno trwać możliwie najkrócej, zaś jeden cykl leczenia nie powinien być dłuższy niż 

15 dni.  

U pacjentów, u których nie występuje ciężka niewydolność nerek oraz u pacjentów w podeszłym 

wieku nie jest wymagane zmniejszenie dawki leku.  

Zwiększenie dawki powoduje nie tylko nasilenie działania leku, ale również zwiększenie ryzyka 

wystąpienia działań niepożądanych.  

Tabletki należy popić odpowiednią ilością płynu. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coxtral  

W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek przez dziecko, należy 

niezwłocznie zwrócić się do lekarza.  

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Coxtral. Możliwe jest, że objawy 

przedawkowania będą podobne do występujących po podaniu innych niesteroidowych leków 

przeciwzapalnych (leki zmniejszające ból i łagodzące stan zapalny). Należą do nich zawroty głowy, 

ból głowy, przyspieszony oddech, zaburzenia świadomości (u dzieci nawet drgawki), nudności, 

wymioty, ból brzucha, krew w stolcu, krwawe wymioty, jak również zaburzenia czynności wątroby i 

nerek. 

Pominięcie zastosowania leku Coxtral 

Należy jak najszybciej przyjąć zalecaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu 

uzupełnienia pominiętej dawki.  

Przerwanie stosowania leku Coxtral 

Bez konsultacji z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku przed upływem zaleconego czasu 

trwania leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.  

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 

Jak każdy lek, Coxtral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

Większość opisanych działań niepożądanych występuje bardzo rzadko lub tylko w pojedynczych 

przypadkach. Zazwyczaj są łagodne, przemijające i ustępują w pierwszym tygodniu leczenia. 

Podczas leczenia obserwowano biegunkę, nudności i wymioty. Zaparcie, wysokie ciśnienie krwi, 

płynność lub stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka) obserwowano niezbyt często. 

Bardzo rzadko występował ból w nadbrzuszu, zaburzenia trawienia, zapalenie błony śluzowej jamy 

ustnej, krew w stolcu, krwawienie z żołądka mogące mieć również ostry przebieg, choroba wrzodowa 

żołądka i (lub) dwunastnicy. Krwawienie z żołądka i jelit lub wrzód lub krwawienie z błon śluzowych 

jelit prowadzi do poważnych konsekwencji u pacjentów w podeszłym wieku. Tego rodzaju problemy 

mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, nawet bez objawów ostrzegawczych bądź podobnych 

zdarzeń występujących w przeszłości. W przypadku wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) 

dwunastnicy bądź krwawienia związanego ze stosowanym leczeniem, należy odstawić lek i 

natychmiast powiadomić lekarza.  

Odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych: ból głowy, senność, zawroty 

głowy, w wyjątkowych przypadkach dezorientacja, zaburzenia widzenia, rozdrażnienie, nerwowość i 

bezsenność. 

Rzadko występowała wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka i świąd; w wyjątkowych 

przypadkach wysypka może mieć ciężki przebieg (pęcherze lub martwica). 

Przyjmowanie takich leków jak Coxtral może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku 

serca (zawał serca) lub udaru. 

Rzadko występuje niewydolność nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), obrzęk kończyn, krwiomocz 

(obecność krwi w moczu), zwiększenie stężenia kreatyniny lub kwasu moczowego we krwi (zmiany w 

wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na nieprawidłową czynność nerek). 

Możliwe jest przemijające zwiększenie wartości parametrów badań laboratoryjnych enzymów 

wątrobowych i (lub) mogą wystąpić objawy zaburzenia czynności wątroby. Należą do nich utrata 

apetytu, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, ciemne zabarwienie 

moczu lub żółtaczka. W pojedynczych przypadkach występowało ciężkie uszkodzenie wątroby, w 

wyjątkowych przypadkach towarzyszyła temu cholestaza (zatrzymanie wypływu żółci z wątroby) i 

ciężkie zapalenie wątroby – w takich przypadkach należy przerwać leczenie tym lekiem. 

Niezbyt często opisywano przypadki zaburzenia wytwarzania komórek krwi i zmniejszenie ich liczby 

(trombocytopenia, anemia, pancytopenia) objawiające się zwiększoną liczbą siniaków, zmęczeniem i 

bladością. 

Tak jak w przypadku innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, odnotowano 

występowanie reakcji alergicznych (również o ciężkim przebiegu) pomimo, że lek nie był stosowany 

w przeszłości. U pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna po podaniu kwasu 

acetylosalicylowego lub podobnych substancji o działaniu przeciwzapalnym (niesteroidowe leki 

przeciwreumatyczne) rzadko odnotowywano reakcje alergiczne przebiegające z dusznością i astmą. 

W pojedynczych przypadkach występował obrzęk twarzy i uogólnione obrzęki, reakcje 

nadwrażliwości (układowe reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne) prowadzące do wstrząsu lub 

obrzęku nagłośni, kołatania serca, przyspieszonego tętna, zwiększonego lub zmniejszonego ciśnienia 

tętniczego krwi, problemów z oddawaniem moczu.  

W przypadku wystąpienia podczas leczenia zaburzeń żołądka i (lub) dwunastnicy, takich jak nudności, 

wymioty, ból w nadbrzuszu i, w szczególności, ciemne stolce, problemów typu astmatycznego 

(duszność), wysypki, obrzęku twarzy, nóg lub innych nie występujących dotychczas objawów, należy 

natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane 

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK COXTRAL 

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 

Nie stosować leku Coxtral po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin 

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.  

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać 

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić 

środowisko.  

6. INNE INFORMACJE  

Co zawiera lek Coxtral 

Substancją czynną jest nimesulid, 100 mg w jednej tabletce. 

Inne składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa 

(typ A), hypromeloza, sodu dokuzynian, magnezu stearynian.  

Jak wygląda lek Coxtral i co zawiera opakowanie  

Tabletki leku Coxtral są jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe z symbolem „CX” wytłoczonym po 

jednej stronie.     

Wielkość opakowania: 10 i 30 tabletek. 

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska. 

Data zatwierdzenia ulotki: 17.05.2010 

((logo Zentiva))  

Document Outline

Charakterystyka produktu leczniczego


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1.  NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

COXTRAL, 100 mg, tabletki  

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  

Każda tabletka zawiera 100 mg nimesulidu (Nimesulidum). 

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna. 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Tabletka. 

Opis produktu: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z symbolem „CX” wytłoczonym po jednej 

stronie.     

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1 Wskazania do stosowania 

Leczenie ostrego bólu (patrz punkt 4.2)

Leczenie objawowe dolegliwości bólowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (patrz punkt 4.2). 

Pierwotne bolesne miesiączkowanie. 

Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako lek drugiego rzutu. 

Decyzja o zastosowaniu nimesulidu powinna opierać się na klinicznej ocenie ogólnego ryzyka 

poszczególnych pacjentów (patrz punkt 4.3 i 4.4). 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania 

Przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia 

dolegliwości i objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. 

Najdłuższy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15 dni. 

Coxtral powinien być stosowany możliwie najkrócej jak to tylko jest możliwe, w danej sytuacji klinicznej. 

Dorośli:  

100 mg dwa razy na dobę po posiłku. 

Pacjenci w podeszłym wieku:  

nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). 

Dzieci (<12 lat):  

nimesulid jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz też punkt 4.3). 

Młodzież (od 12 do 18 lat):  

z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną 

nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z tej grupy wiekowej. 

Zaburzenie czynności nerek: z uwagi na właściwości farmakokinetyczne leku, nie ma konieczności 

modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek 

(klirens kreatyniny 30-80 ml/min). Natomiast ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 

<30 ml/min) stanowi przeciwwskazanie do podawania nimesulidu (patrz punkt 4.3 i 5.2). 

Zaburzenie czynności wątroby: niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania nimesulidu 

(patrz punkt 5.2). 

Przyjmowanie produktu leczniczego u w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do 

łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). 

4.3 Przeciwwskazania 

Znana nadwrażliwość na nimesulid lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. 

Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka) po zastosowaniu kwasu 

acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. 

Reakcje hepatotoksyczne wywołane podaniem nimesulidu, w wywiadzie. 

Jednoczesna ekspozycja na substancje o potencjalnym działaniu uszkadzającym wątrobę. 

Uzależnienie od alkoholu, leków lub substancji odurzających. 

Czynna lub nawracająca, w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie (dwa 

lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). 

Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związane ze stosowanym leczeniem 

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.  

Krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego oraz inne czynne krwawienia i choroby przebiegające z 

krwawieniem. 

Ciężkie zaburzenia krzepnięcia. 

Ciężka niewydolność serca. 

Ciężkie zaburzenie czynności nerek. 

Zaburzenie czynności wątroby. 

Pacjenci z gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. 

Dzieci poniżej 12 lat. 

Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6 i 5.3). 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Produkt leczniczy Coxtral, tabletki 100 mg, nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami z 

grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2.  

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do 

łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód 

pokarmowy i układ krążenia poniżej).  

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku stwierdzenia braku korzyści wynikających z 

leczenia. 

Wpływ na wątrobę: 

Rzadko, podczas stosowania nimesulidu odnotowano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji dotyczących 

wątroby, w tym również niezwykle rzadkie przypadki prowadzące do zgonu (patrz również punkt 4.8). U 

pacjentów, u których podczas leczenia nimesulidem wystąpią objawy mogące świadczyć o uszkodzeniu 

wątroby (np. jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu) 

lub, u których badania wykażą nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby, należy przerwać leczenie. U 

tych pacjentów nie należy ponownie stosować nimesulidu. Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków 

odwracalne, odnotowano nawet podczas krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego. 

Podczas leczenia nimesulidem należy zalecić pacjentom powstrzymanie się od stosowania innych leków 

przeciwbólowych. Jednoczesne stosowanie różnych leków z grupy NLPZ nie jest zalecane. 

Jeżeli podczas leczenia nimesulidem wystąpią objawy grypopodobne i (lub) gorączka, produkt należy 

odstawić. 

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje: 

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią, 

raportowane są w przypadku wszystkich NLPZ, mogą wystąpić w każdym momencie leczenia z lub bez 

objawów ostrzegawczych lub zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.  

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze 

zwiększaniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w 

wywiadzie, szczególnie powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w 

podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić stosując najmniejszą możliwą dawkę 

terapeutyczną.  

U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jak również u 

pacjentów długotrwale leczonych lekami przeciwpłytkowymi takimi, jak kwas acetylosalicylowy lub inne 

leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5) należy 

rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych takich, jak mizoprostol lub inhibitory pompy 

protonowej. 

Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, 

szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu 

pokarmowego (głównie krwawienie), w szczególności na początku leczenia.  

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą 

zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe 

takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie, 

jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). 

W przypadku, gdy u pacjentów otrzymujących nimesulid wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, 

produkt należy odstawić. 

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami żołądka i 

jelit w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba 

może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – działania niepożądane). 

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub serca, gdyż stosowanie 

nimesulidu może spowodować pogorszenie czynności nerek. W przypadku pogorszenia czynności nerek 

należy przerwać stosowanie produktu leczniczego (patrz również punkt 4.5). 

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: 

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową 

niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać 

właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. 

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych 

leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim 

zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć 

takie ryzyko w przypadku przyjmowania nimesulidu. 

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą 

niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub naczyń mózgu powinni być leczeni nimesulidem 

bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia 

pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, 

palenie tytoniu). 

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, bardzo rzadko raportowano u pacjentów leczonych 

lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na 

początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. 

Produkt leczniczy Coxtral, tabletki 100 mg należy odstawić w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, 

zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. 

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na wystąpienie działań niepożądanych związanych ze 

stosowaniem leków z grupy NLPZ, szczególnie na krwawienie i perforację w obrębie żołądka i jelit, które 

mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku są również szczególnie podatni na 

wystąpienie niewydolności nerek, serca i wątroby. tego względu zalecana jest obserwacja kliniczna 

pacjentów z tej grupy wiekowej. 

Nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi, z tego względu należy zachować ostrożność podczas 

podawania go pacjentom ze skazą krwotoczną (patrz również punkt 4.3). Należy jednak pamiętać, że 

nimesulid nie zastępuje kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu krążenia. 

Stosowanie nimesulidu może prowadzić do zaburzeń płodności u kobiet, z tego względu nie jest zalecany u 

kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub diagnozowanych z 

powodu niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia nimesulidem (patrz punkt 4.6). 

Produkt leczniczy Coxtral zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną 

nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy 

nie powinni stosować tego produktu leczniczego. 

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji 

Interakcje w zakresie parametrów farmakodynamicznych 

Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych takich, jak warfaryna (patrz 

punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe o podobnym działaniu 

lub kwas acetylosalicylowy podczas leczenia nimesulidem istnieje większe ryzyko krwawień. Z tego 

względu takie połączenia nie są zalecane (patrz również punkt 4.4) i są przeciwwskazane u pacjentów z 

zaburzeniami krzepnięcia (patrz również punkt 4.3). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania 

wymienionych produktów leczniczych, należy ściśle monitorować aktywność przeciwzakrzepową. 

Farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne interakcje z lekami moczopędnymi 

U zdrowych osób nimesulid powodował przemijające zmniejszenie wpływu furosemidu na wydalanie sodu 

oraz, w mniejszym stopniu, potasu i zmniejszał jego działanie moczopędne. 

Jednoczesne stosowanie nimesulidu i furosemidu powodowało zmniejszenie (o około 20%) pola pod krzywą 

(AUC) i całkowitego wydalania furosemidu, pozostając bez wpływu na jego klirens nerkowy. 

Jednoczesne stosowanie furosemidu i nimesulidu wymaga zachowania ostrożności u podatnych pacjentów z 

niewydolnością serca lub nerek, tak jak opisano w punkcie 4.4. 

Interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami 

Istnieją doniesienia, że niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają wydalanie litu, w wyniku czego 

dochodzi do zwiększenia stężenia litu w osoczu i wystąpienia toksyczności litu. W przypadku stosowania 

nimesulidu u pacjenta otrzymującego lit, należy monitorować stężenie litu w krwi pacjenta. 

Jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych lub SSRI zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia z 

żołądka i jelit (patrz punkt 4.4). 

Kortykosteroidy: istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz 

punkt 4.4). 

Przeprowadzono również badania in vivo dotyczące możliwości wystąpienia interakcji farmakokinetycznych 

nimesulidu z glibenklamidem, teofliną, warfaryną, digoksyną, cymetydyną i lekami zobojętniającymi (tj. 

połączenia wodorotlenku glinu i magnezu)Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji. 

Nimesulid hamuje izoenzym CYP2C9. Podczas stosowania nimesulidu może wystąpić zwiększenie stężenia 

w osoczu leków będących substratami tego enzymu. 

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania nimesulidu w czasie krótszym niż 24 godziny przed 

lub po podaniu metotreksatu, gdyż może to powodować zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy, 

nasilając tym samym jego toksyczność.  

Ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe, inhibitory syntetazy prostaglandyn takie, jak nimesulid 

mogą zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny. 

Wpływ innych leków na nimesulid 

Badania prowadzone w warunkach in vitro wykazały wypieranie nimesulidu z wiązań z białkami przez 

tolbutamid, kwas salicylowy oraz kwas walproinowy. Jednak, pomimo potencjalnego wpływu na stężenie 

produktu leczniczego w osoczu, opisane interakcje nie wykazywały znaczenia klinicznego. 

4.6 Ciąża i laktacja 

Stosowanie nimesulidu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).  

Podobnie jak inne NLPZ nimesulid nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę (patrz punkt 4.4).  

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, o znanym działaniu hamującym syntezę prostaglandyn, nimesulid 

może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego (ductus arteriosus), nadciśnienie płucne, 

skąpomocz, małowodzie i zwiększone ryzyko krwawień, atonię macicy oraz obrzęki obwodowe. 

Odnotowano pojedyncze przypadki niewydolności nerek u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące 

nimesulid w późnym okresie ciąży. 

Badania przeprowadzone na królikach wykazały występowanie nietypowego wpływu toksycznego na 

reprodukcję (patrz punkt 5.3), brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktów leczniczych 

zawierających nimesulid u kobiet w ciąży. Z tego względu potencjalne zagrożenia u ludzi pozostają nieznane 

i nie zaleca się stosowania nimesulidu u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. 

Laktacja: 

Nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nimesulid jest przeciwwskazany 

w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3 i 5.3). 

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń 

mechanicznych w ruchu 

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu nimesulidu na zdolność prowadzenia pojazdów 

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak pacjenci, u których podczas 

stosowania nimesulidu występują zawroty głowy lub senność powinni unikać prowadzenia pojazdów 

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 

4.8 Działania niepożądane 

Poniżej wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas kontrolowanych badań klinicznych (około 

7 800 pacjentów) oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży. Działania niepożądane 

sklasyfikowano wg częstości występowania:  

bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, 

<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych 

danych)

rzadko niedokrwistość*, eozynofilia*  Zaburzenia krwi i układu chłonnego 

bardzo rzadko  trombocytopenia, pancytopenia, 

plamica 

rzadko nadwrażliwość*  Zaburzenia układu immunologicznego 

bardzo rzadko  anafilaksja 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania rzadko  hiperkaliemia* 

Zaburzenia psychiczne  rzadko  lęk*, niepokój*, koszmary senne* 

niezbyt często zawroty  głowy*  Zaburzenia układu nerwowego 

bardzo rzadko  ból głowy, senność, encefalopatia 

(zespół Reye’a) 

rzadko niewyraźne widzenie*  Zaburzenia oka 

bardzo rzadko  zaburzenia widzenia 

Zaburzenia ucha i błędnika  bardzo rzadko  zawroty głowy 

Zaburzenia serca  rzadko  tachykardia* 

niezbyt często nadciśnienie tętnicze *  Zaburzenia naczyń 

rzadko  krwawienia*, zmiany ciśnienia 

tętniczego*, uderzenia gorąca* 

niezbyt często duszność*  Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej 

i śródpiersia  bardzo rzadko  astma, skurcz oskrzeli 

często biegunka*,  nudności*, wymioty* 

niezbyt często zaparcia*,  wzdęcia*, zapalenie błony 

śluzowej żołądka*  Zaburzenia żołądkowo-jelitowe 

bardzo rzadko  ból brzucha, niestrawność, zapalenie 

błony śluzowej jamy ustnej, smoliste 

stolce, krwawienie z przewodu 

pokarmowego, choroba wrzodowa 

dwunastnicy i perforacja, choroba 

wrzodowa żołądka i perforacja, 

wrzodziejące zapalenie jamy ustnej 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych 

(patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i 

środki ostrożności dotyczące stosowania)  bardzo rzadko  zapalenie wątroby, piorunujące 

zapalenie wątroby (w tym przypadki 

śmiertelne), żółtaczka, cholestaza 

niezbyt często  świąd*, wysypka*, zwiększona 

potliwość* 

rzadko rumień*, zapalenie skóry*  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

bardzo rzadko  pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, 

obrzęk twarzy, rumień 

wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze 

oddzielanie się naskórka 

rzadko  bolesne oddawanie moczu*, 

krwiomocz*, zatrzymanie moczu*  Zaburzenia nerek i układu moczowego 

bardzo rzadko  niewydolność nerek, skąpomocz, 

śródmiąższowe zapalenie nerek 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu  niezbyt często obrzęki* 

rzadko złe samopoczucie*, osłabienie*  podania 

bardzo rzadko  obniżenie temperatury ciała 

Badania często zwiększona aktywność enzymów 

wątrobowych* 

*częstość podana w oparciu o badania kliniczne 

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą żołądka i jelit. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa 

żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje lub krwawienia z żołądka i jelit, czasami śmiertelne, szczególnie u 

pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego odnotowano 

występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych 

stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego, 

choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 – specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące 

stosowania). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. W związku z leczeniem NLPZ 

zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i 

danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych 

dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz 

punkt 4.4). 

4.9 Przedawkowanie 

Objawy ostrego przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do śpiączki, senności, nudności, wymiotów 

oraz bólu w nadbrzuszu i na ogół przemijają po zastosowaniu leczenia podtrzymującego. Może wystąpić 

krwawienie z żołądka i jelit. W rzadkich przypadkach może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra 

niewydolność nerek, zahamowanie czynności oddechowej lub śpiączka. Opisywano przypadki wystąpienia 

reakcji anafilaktycznej po podaniu dawek terapeutycznych NLPZ, te same reakcje mogą być również 

następstwem przedawkowania.  

Pacjenci powinni być poddani leczeniu objawowemu i podtrzymującemu po przedawkowaniu leków z grupy 

NLPZ. Nie ma swoistej odtrutki. Nie ma dostępnych informacji dotyczących możliwości usuwania 

nimesulidu hemodializą, ale na podstawie dużego stopnia wiązania produktu leczniczego z białkami osocza 

(do 97,5%), przydatność hemodializy w leczeniu przedawkowania wydaje się być raczej wątpliwa. W ciągu 

4 godzin od spożycia produktu leczniczego z wystąpieniem objawów lub po przyjęciu dużych dawek 

produktu leczniczego zalecane jest wywołanie wymiotów i (lub) podanie węgla aktywowanego (60 g do l00 

g pacjentom dorosłym) i (lub) stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających. Wymuszona diureza, 

alkalizacja moczu, hemodializa lub hemoperfuzja mogą okazać się nieskuteczne ze względu na duży stopień 

wiązania produktu leczniczego z białkami. Należy monitorować czynność wątroby i nerek. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne 

kod ATC: M 01 AX 17 

Nimesulid jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym i 

przeciwgorączkowym działającym jako inhibitor cyklooksygenazy - enzymu biorącego udział w syntezie 

prostaglandyn. 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne 

Nimesulid dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg nimesulidu 

maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 3 do 4 mg/l osiągane jest po upływie 2 do 3 godzin u osób 

dorosłych. AUC wynosi 20 do 35 mg/godz./1. Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic pomiędzy 

tymi wartościami, a  uzyskanymi w przypadku podawania produktu leczniczego w dawce 100 mg dwa razy 

na dobę przez 7 kolejnych dni. 

  

Do 97,5% produktu leczniczego wiąże się z białkami osocza. 

Nimesulid jest głównie metabolizowany w wątrobie, z wykorzystaniem licznych szlaków metabolicznych, w 

tym izoenzymy cytochromu P450 (CYP) 2C9. Z tego względu istnieje potencjalna możliwość interakcji 

podczas jednoczesnego stosowania z lekami metabolizowanymi z udziałem CYP2C9 (patrz punkt 4.5).  

Głównym metabolitem jest pochodna parahydroksylowa, która jest czynna farmakologicznie. Opóźnienie 

pojawienia się tego metabolitu w krążeniu jest niewielkie (około 0,8 godziny), ale jego stała tworzenia nie 

jest duża i jest wyraźnie mniejsza niż stała wchłaniania nimesulidu. Hydroksynimesulid jest jedynym 

metabolitem wykrywanym w osoczu i jest on niemal w całości sprzężony. T

 waha się między 3,2 a 

6 godzin. 

Nimesulid jest wydalany głównie w moczu (około 50% podanej dawki). Jedynie 1 do 3% nimesulidu 

wydalane jest w postaci niezmienionej. Hydroksynimesulid, główny metabolit, występuje wyłącznie w 

postaci glukuronianu. Około 29% dawki po uprzedniej przemianie jest wydalane z kałem. 

Profil farmakokinetyczny nimesulidu u pacjentów w podeszłym wieku nie ulega zmianie po podaniu w 

dawkach pojedynczych i wielokrotnych. 

W badaniu eksperymentalnym dotyczącym pojedynczego podania produktu leczniczego, przeprowadzonym 

u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min) w 

porównaniu do zdrowych ochotników, stężenia maksymalne nimesulidu i jego głównego metabolitu nie były 

większe niż u zdrowych ochotników. AUC i t 

1/2 beta  były o 50% większe, ale zawsze mieściły się w 

granicach wartości obserwowanych w grupie zdrowych ochotników. Wielokrotne podawanie nie 

powodowało kumulacji produktu leczniczego. 

Nimesulid jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). 

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących 

bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego 

działania rakotwórczego nie ujawniły szczególnych zagrożeń dla ludzi. W trakcie badań dotyczących 

toksycznego działania po podaniu wielokrotnym nimesulidu stwierdzono, że może on uszkadzać nerki, 

wątrobę i żołądek i jelita. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, 

przeprowadzonych na królikach, po podaniu samicom dawek nie mających działania toksycznego 

zaobserwowano działanie embriotoksyczne i teratogenne (zaburzenia rozwojowe szkieletu i poszerzenie 

komór mózgu). Takiego działania nie zaobserwowano u szczurów, u których stwierdzono natomiast 

zwiększenie śmiertelności potomstwa we wczesnym okresie poporodowym oraz niekorzystny wpływ 

nimesulidu na płodność. 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Laktoza jednowodna 

Celuloza mikrokrystaliczna 

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) 

Hypromeloza 

Sodu dokuzynian 

Magnezu stearynian.  

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy.  

6.3 Okres ważności 

3 lata. 

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu 

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania  

10 i 30 tabletek - blister z folii (PVC/PVDC/Al), w tekturowym pudełku. 10 szt. tabletek w blistrze z 

10 tabletkami. 30 szt. tabletek w 3 blistrach po 10 tabletek. 

Wielkość opakowania: 10 i 30 tabletek. 

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania  

Brak specjalnych wymagań. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO 

OBROTU 

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska. 

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Pozwolenie nr: 12235. 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA 

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

09.05.2006 

26.07.2007 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI 

PRODUKTU LECZNICZEGO  

17.05.2010 

Document Outline

Advertisement