Advertisement

Biofenac

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Biofenac
  • Dostępny od:
  • Ivowen
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Biofenac
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Advertisement

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 21-07-2011
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta

Advertisement

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Biofenac, 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Aceclofenacum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Biofenac i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofenac

3. Jak stosować lek Biofenac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Biofenac

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK BIOFENAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Biofenac jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

Lek Biofenac stosowany jest w leczeniu przewlekłych chorób stawów, związanych z przewlekłym

bólem i występowaniem stanu zapalnego, takich jak: choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne

zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZEZ ZASTOSOWANIEM LEKU BIOFENAC

Kiedy nie stosować leku Biofenac

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na aceklofenak lub na którykolwiek z

pozostałych składników leku Biofenac,

- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży,

- jeśli u pacjenta wystąpiła astma, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, wysypka skórna lub inne

reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (np. Aspiryna) lub innego

niesteroidowego leku przeciwzapalnego,

- jeśli u pacjenta występują lub występowały wrzody żołądka lub jelit, lub krwawienie z przewodu

pokarmowego,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia,

- jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby lub nerek,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Biofenac

Jeśli którykolwiek z następujących stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza

przed rozpoczęciem leczenia:

- jeśli u pacjenta występowało owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub choroby zapalne

przewodu pokarmowego,

- jeśli u pacjenta występowało krwawienie z naczyń mózgowych,

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek o umiarkowanym nasileniu lub występuje

tendencja do zatrzymywania płynów w organizmie z jakiegokolwiek innego powodu,

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi,

- jeśli u pacjenta występuje specyficzna choroba skóry i tkanki łącznej tzw. SLE (toczeń

rumieniowaty układowy),

- jeśli u pacjenta występuje specyficzna choroba metaboliczna tzw. porfiria.

Stosowanie leków takich jak Biofenac może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia

ataku serca (zawału serca) lub udaru. Każde ryzyko wzrasta wraz ze zwiększającymi się dawkami i

wydłużającym się czasem leczenia.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki i wydłużać czasu trwania leczenia!

Jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebył udar lub uważa, że może być narażony na ryzyko ich

wystąpienia (np. pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu lub jeśli

pali tytoń), powinien omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych w związku ze stosowaniem leków

takich jak Biofenac (patrz punkt 4).

Stosowanie leku Biofenac należy przerwać w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki

skórnej lub innych objawów nadwrażliwości.

Leku Biofenac nie należy stosować w przypadku ospy wietrznej.

Lek Biofenac może w rzadkich przypadkach powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego i

krwawienia. Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów brzusznych, zwłaszcza gdy pacjent jest w

podeszłym wieku, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Biofenac może osłabiać płodność. Dlatego też stosowanie leku Biofenac nie jest

zalecane u kobiet planujących ciążę lub poddającym się badaniom dotyczącym niepłodności. Płodność

wraca do normy po zaprzestaniu leczenia.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Biofenac. W takich przypadkach konieczne może być

dokonanie zmiany dawki lub przerwanie stosowania tych leków. Ma to szczególne znaczenie, jeśli

pacjent stosuje:

lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),

digoksynę (stosowana w leczeniu niewydolności serca lub arytmii (niemiarowości) serca),

diuretyki (leki moczopędne),

niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści

angiotensyny II),

leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew),

leki stosowane w leczeniu depresji,

leki przeciwcukrzycowe,

metotreksat (stosowany w leczeniu guzów i reumatyzmu),

takrolimus i cyklosporynę (leki osłabiające działanie układu odpornościowego i stosowane w

zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów),

steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak betametazon i prednizolon,

kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne),

zydowudynę (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Stosowanie leku Biofenac z jedzeniem i piciem

Lek Biofenac można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Biofenac, jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży, a kobiety w ciąży

lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Biofenac przenika do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przed zastosowaniem leku Biofenac, powinna poradzić

się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać niebezpiecznych narzędzi ani maszyn, jeśli podczas

stosowania leku Biofenac wystąpią zawroty głowy, nudności lub inne zaburzenia ośrodkowego układu

nerwowego.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Biofenac

Każda saszetka leku Biofenac, 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 2,64 g

sorbitolu jako substancję pomocniczą. Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (np.

laktozy), należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Każda saszetka leku Biofenac, 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 10 mg

aspartamu, który stanowi źródło fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. JAK STOSOWAĆ LEK BIOFENAC

Lek Biofenac należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w około 40-60 ml wody i natychmiast wypić.

Zalecana dawka dobowa to 200 mg, tzn. jedna saszetka rano i jedna wieczorem (jedna saszetka co

12 godzin).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Biofenac jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Stosowanie leku Biofenac nie jest zalecane.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie zostanie określone przez lekarza. Konieczne będzie odbycie okresowych wizyt

kontrolnych.

Choroby nerek i serca

Dawkowanie zostanie określone przez lekarza. Konieczne będzie odbycie okresowych wizyt

kontrolnych.

Choroba wątroby

Zalecaną początkową dawkę dobową należy zmniejszyć do jednej saszetki na dobę.

Długotrwałe leczenie

W przypadku długotrwałego stosowania leku Biofenac, lekarz będzie w regularnych odstępach

czasowych przeprowadzał kontrolne badania laboratoryjne (morfologia krwi, badania czynności

wątroby i nerek).

PRZYJĘCIE WIĘKSZEJ NIŻ ZALECANA dawki leku Biofenac

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego

szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę!

POMINIĘCIE ZASTOSOWANIA leku Biofenac

Nie ma powodu do obaw! Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

saszetki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

PRZERWANIE STOSOWANIA leku Biofenac

Czas trwania leczenia określa lekarz. Nie należy przedwcześnie przerywać terapii, nawet w przypadku

poprawy samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Biofenac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Większość z nich jest łagodna i ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku Biofenac.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością zdefiniowaną poniżej:

Bardzo często: wystepujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadko: wystepujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: wystepujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostepnych danych

Często: zawroty głowy, niestrawność (rozstrój żołądka), bóle brzucha, nudności, biegunka i zmiany w

testach czynnościowych wątroby.

Niezbyt często: wzdęcia (gazy), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaparcia,

wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, świąd skórny i wysypka, zaburzenia czynności nerek.

Rzadko: owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe stolce (czarne, „smoliste”

stolce, które są związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego), nadciśnienie tętnicze,

niewydolność serca, duszność (trudności w oddychaniu lub krótki oddech, zazwyczaj związane z

niektórymi postaciami chorób serca lub płuc, zwane również jako brak powietrza), niedokrwistość

(niedobór liczby krwinek czerwonych lub za małe stężenie hemoglobiny), obrzęk twarzy, języka lub

gardła, reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne, zwane wstrząsem anafilaktycznym),

nadwrażliwość, pogorszenie wzroku.

Bardzo rzadko: nietypowo niska liczba białych krwinek i płytek krwi, podwyższone stężenie potasu i

podwyższona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, depresja, zaburzenia snu, nietypowe sny,

parestezje (uczucie mrowienia), drżenia (rytmiczne, mimowolne ruchy), bóle głowy, zaburzenia

smaku, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie trzustki, zapalenie

wątroby, czarne wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), szumy uszne (uczucie dzwonienia,

brzęczenia i słyszenia innych dźwięków bez zewnętrznej przyczyny), plamica (znaczna liczba małych

krwawień w skórze), wyprysk, ciężkie reakcje skórne, obrzęk (obrzęk nóg, ramion lub twarzy),

skurcze mięśni nóg, zaburzenia czynności nerek, kołatanie serca (nieprzyjemne uczucie nieregularnego

i (lub) silnego bicia serca), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), zmęczenie, uderzenia

gorąca, trudności z oddychaniem, zwiększenie masy ciała.

Stosowanie leków takich jak Biofenac może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca

(„zawału mięśnia sercowego”) lub udaru.

Należy przerwać przyjmowanie leku Biofenac i natychmiast skontaktować się z lekarzem w

przypadku wystąpienia objawów takich jak:

obrzęk twarzy, języka lub gardła,

trudności w połykaniu,

pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BIOFENAC

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Biofenac po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień

danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

ś rodowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Biofenac

Substancja aktywną leku Biofenac jest aceklofenak.

Każda saszetka zawiera 100 mg aceklofenaku.

Ponadto lek zawiera:

Sorbitol,

Sacharyna sodowa,

Aspartam (E 951)

Krzemionka kolidalna bezwodna,

Hypromeloza,

Tytanu dwutlenek (E 171),

Aromat mleka,

Aromat karmelu,

Aromat śmietanki.

Jak wygląda lek Biofenac i co zawiera opakowanie

Wygląd: Proszek barwy białej lub kremowobiałej o zapachu charakterystycznym dla zastosowanych

kompozycji zapachowych.

Opakowanie: 3 g proszku w jednodawkowej saszetce Papier/Aluminium/LDPE. 20 saszetek

jednodawkowych pakowanych w pudełko tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Ivowen Limited

3 Anglesea St.; Clonmel; Co. Tipperary

Irlandia

Wytwórca:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Biofenac

Polska: Biofenac

Szwecja: Betiral

Data zatwierdzenia ulotki:

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

Charakterystyka produktu leczniczego

Advertisement

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Biofenac, 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera 100 mg aceklofenaku.

Substancje pomocnicze: każda saszetka zawiera 2,64 g sorbitolu i 10 mg aspartamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Biofenac, 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Proszek barwy białej lub kremowobiałej o zapachu charakterystycznym dla zastosowanych

kompozycji zapachowych.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie bólu i stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnym

zapaleniu stawów oraz zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zawartość saszetki należy rozpuścić w 40-60 ml wody i natychmiast wypić.

Produkt leczniczy Biofenac może być przyjmowany z jedzeniem.

Dorośli

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach podzielonych po

100 mg, czyli jedna saszetka rano i jedna wieczorem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest wymagane zmniejszenie dawki, należy jednak wziąć pod uwagę środki ostrożności

opisane w punkcie 4.4.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawkę aceklofenaku

należy zmniejszyć. Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę.

Niewydolność nerek

Brak danych dotyczących konieczności zmiany dawkowania aceklofenaku u pacjentów z łagodnymi

zaburzeniami czynności nerek, zaleca się natomiast zachowanie ostrożności.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

przez jak najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie aceklofenaku jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach:

- u pacjentów z nadwrażliwością na aceklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

produktu leczniczego;

- u pacjentów, u których stosowanie substancji o podobnym mechanizmie działania (np. kwasu

acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych -

NLPZ) powoduje wystąpienie ataków astmy, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie błony śluzowej

nosa lub pokrzywki lub też u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na te leki;

- u pacjentów z krwawieniem lub u których występują choroby związane z krwawieniem;

- u pacjentów, u których występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego

związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi;

- u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem (dwa

lub więcej odrębne epizody stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);

- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;

- w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Biofenac z lekami z grupy NLPZ, w

tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy COX-2.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszych

skutecznych dawek przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz

ryzyko ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego poniżej).

Działanie na układ pokarmowy: zgłaszano występowanie krwawienia, owrzodzenia lub perforacji

układu pokarmowego, które mogą prowadzić do śmierci, podczas stosowania wszystkich leków NLPZ

w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub u pacjentów, u których

wcześniej występowały ciężkie zaburzenia dotyczące układu pokarmowego.

Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego rośnie wraz ze

zwiększaniem dawek leków z grupy NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza

powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u pacjentów w wieku podeszłym. U

tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć

zastosowanie skojarzonego leczenia lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy

protonowej) u tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania

małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko dotyczące układu

pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci, u których wystąpiły działania toksyczne na układ pokarmowy, szczególnie pacjenci w

podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza

krwawienie z przewodu pokarmowego) szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zalecić

ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia

owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak

warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak

kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeżeli u pacjenta stosującego produkt leczniczy Biofenac wystąpi krwawienie lub owrzodzenie układu

pokarmowego, należy przerwać leczenie.

Niezbyt często występuje zapalenie trzustki wywołane stosowaniem tego produktu leczniczego. Tym

niemniej zgłaszano występowanie zapalenia trzustki w powiązaniu ze stosowaniem leków z grupy

NLPZ.

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami wskazującymi na schorzenia

przewodu pokarmowego, z wywiadem wskazującym na owrzodzenie przewodu pokarmowego,

wrzodziejące zapalenie okrężnicy, chorobę Cohna, skazę krwotoczną lub zaburzenia hematologiczne,

ponieważ może to powodować zaostrzenie objawów (patrz punkt 4.8).

Działanie na układ sercowo-naczyniowy oraz na krążenie mózgowe:

Wymagane jest odpowiednie monitorowanie i opieka u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie

nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, ponieważ

zgłaszano występowanie zatrzymania płynów i obrzęków w związku ze stosowaniem leków z grupy

NLPZ.

Aceklofenak należy stosować ostrożnie i pod ścisłym nadzorem lekarza u pacjentów z krwawieniem

naczyń mózgowych w wywiadzie.

Dane z badań klinicznych oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych leków z

grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z nieznacznym

zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych w tętnicach (na przykład zawału serca lub

udaru). Brak jest wystarczających danych aby wykluczyć takie ryzyko dla aceklofenaku.

U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,

zdiagnozowaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych lub krążenia mózgowego

należy stosować aceklofenak po dokładnej ocenie. Podobne postępowanie zaleca się przed

rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju chorób układu

sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych

zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, jak również u pacjentów z innymi chorobami

predysponującymi do wystąpienia zatrzymania płynów. W tej grupie pacjentów stosowanie leków z

grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek i zatrzymanie płynów. Ostrożnie należy

stosować produkt leczniczy również u pacjentów otrzymujących diuretyki lub u których z innych

powodów występuje ryzyko hipowolemii. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę oraz

regularnie monitorować czynność nerek. Działanie na nerki jest zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu

stosowania aceklofenaku.

Należy odstawić aceklofenak gdy utrzymują się lub pogarszają nieprawidłowe wyniki badań czynności

wątroby, rozwijają się objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na chorobę wątroby lub gdy

wystąpią inne objawy (eozynofilia, wysypka). Może wystąpić zapalenie wątroby bez objawów

prodromalnych.

Stosowanie leków z grupy NLPZ u pacjentów z porfirią wątrobową może spowodować wystąpienie

ataku.

Nadwrażliwość i reakcje skórne: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą

wystąpić reakcje alergiczne, w tym, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, bez wcześniejszej

ekspozycji na produkt. Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne związane ze stosowaniem leków z

grupy NLPZ, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry,

zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje

się że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia a w większości

przypadków rozpoczynają się one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Stosowanie produktu

leczniczego Biofenac należy przerwać w momencie pierwszego pojawienia się wysypki skórnej,

uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości.

W wyjątkowych przypadkach wirus ospy wietrznej może powodować ciężkie i skomplikowane

infekcje błon śluzowych i tkanek miękkich. Jak do tej pory nie można wykluczyć roli leków z grupy

NLPZ w zaostrzaniu przebiegu tych infekcji. Dlatego też zaleca się unikać stosowania produktu

leczniczego Biofenac w przypadku ospy wietrznej.

Zaburzenia hematologiczne: Aceklofenak może odwracalnie zahamować agregację płytek krwi (patrz

punkt 4.5).

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane związane ze

stosowanie leków z grupy NLPZ występują z większą częstością, zwłaszcza perforacja i krwawienie z

przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Krwawienie i (lub)

perforacja przewodu pokarmowego mają często cięższy przebieg i mogą wystąpić bez objawów

ostrzegawczych lub po raz pierwszy, w dowolnym momencie leczenia. Ponadto u pacjentów w

podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzenia czynności nerek, układu sercowo-

naczyniowego lub wątroby.

Wszystkich pacjentów, którzy stosują długotrwale leki z grupy NLPZ należy w ramach środków

ostrożności monitorować (np. badania czynności nerek i wątroby i morfologia krwi). Aceklofenak

należy stosować ostrożnie i pod ścisłym nadzorem lekarskim u pacjentów z toczniem rumieniowatym

układowym, porfirią lub zaburzeniami hematopoezy i krzepnięcia.

Stosowanie produktu leczniczego Biofenac, podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu

hamującym na cyklooksygenazę / syntezę prostaglandyn, może niekorzystnie wpływać na płodność i

nie jest zalecane u kobiet starających się zajść w ciążę. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania

produktu leczniczego u kobiet mających trudności w zajściu w ciążę lub poddającym się badaniom

dotyczącym niepłodności.

Każda saszetka produktu leczniczego Biofenac, 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej,

zawiera 2,64 g sorbitolu jako substancji pomocniczej. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u

pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Każda saszetka produktu leczniczego Biofenac, 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej,

zawiera 10 mg aspartamu, który jest źródłem fenyloalaniny i dlatego też może być szkodliwy dla

pacjentów z fenyloketonurią.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykonywano badań interakcji farmakokinetycznych z wyjątkiem warfaryny. Aceklofenak jest

metabolizowany przez cytochrom P450 2C9, a dane z badań in vitro wskazują, że acklofenak może być

inhibitorem tego enzymu. Dlatego też możliwe jest wystąpienie interakcji farmakokinetycznej z

fenytoiną, cymetydyną, tolbutamidem, fenylbutazonem, amiodaronem, mykonazolem i sulfafenazolem.

Pobodnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, istnieje również ryzyko interakcji

farmakokinetycznych z innymi lekami wydalanymi poprzez aktywny transport w nerkach, takimi jak

metotreksat i lit. Aceklofenak wiąże się prawie całkowicie z albuminami osocza i dlatego też należy

mieć na uwadze możliwość wystąpienia interakcji wypierania z połączeń białkowych z innymi lekami

silnie wiążącymi się z białkami.

Z powodu braku badań interakcji farmakokinetycznych, niżej zamieszczone dane oparte są na

informacjach o innych lekach z grupy NLPZ:

Należy unikać jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

Metotreksat (w dużych dawkach):

Leki z grupy NLPZ hamują wydzielanie kanalikowe metotreksatu oraz może również wystąpić

nieznaczna interakcja metaboliczna, co powoduje zmniejszony klirensu metotreksatu. Dlatego też

należy zawsze unikać przepisywania leków z grupy NLPZ podczas stosowania dużych dawek

metotreksatu.

Lit i digoksyna:

Niektóre leki z grupy NLPZ hamują klirens nerkowy litu i digoksyny, co powoduje zwiększenie

stężenia w surowicy obu leków. Należy unikać jednoczesnego stosowania o ile nie można prowadzić

częstej obserwacji stężenia litu i digoksyny.

Kortykosteroidy:

Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe:

Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz

punkt 4.4). Należy prowadzić uważną obserwację pacjentów stosujących jednocześnie leki

przeciwzakrzepowe i aceklofenak.

Leki hamujące czynność płytek krwi i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie z niżej wymienionymi lekami może wymagać dostosowania dawkowania i

zachowania środków ostrożności:

Metotreksat (w małych dawkach):

Należy mieć na uwadze możliwą interakcję pomiędzy lekami z grupy NLPZ a metotreksatem nawet

wówczas, gdy stosuje się małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną czynnością

nerek. W przypadkach gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy obserwować czynność nerek.

Należy zachować ostrożność gdy zarówno NLPZ jak i metotreksat są podawane w ciągu 24 godzin,

ponieważ stężenie metotreksatu może się zwiększyć i powodować zwiększenie jego toksyczności.

Cyklosporyna, takrolimus:

Uważa się, że jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z cyklosporyną lub takrolimusem zwiększa

ryzyko działania neurotoksycznego z powodu zmniejszonej syntezy prostaglandyn w nerkach. Dlatego

też istotne jest, aby uważnie obserwować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego.

Inne leki z grupy NLPZ i leki steroidowe, w tym salicylany (kwas acetylosalicylowy >3g/dobę):

Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym, innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi oraz innymi lekami steroidowymi może zwiększać częstość występowania działań

niepożądanych i z tego powodu zaleca się ostrożność.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz antagoniści angiotensyny II:

Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i produktów leczniczych

stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek,

zwykle odwracalnej, może być zwiększone u niektórych pacjentów z upośledzoną czynnością nerek

(np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) podczas skojarzonego stosowania

inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków z grupy

NLPZ. Dlatego też leczenie skojarzone należy prowadzić ostrożnie, szczególnie u pacjentów w

podeszłym wieku. Po rozpoczęciu skojarzonego leczenia oraz okresowo później należy odpowiednio

nawadniać pacjentów oraz obserwować czynność nerek.

Jednoczesne stosowanie z lekami diuretycznymi oszczędzającymi potas może być związane ze

zwiększonym stężeniem potasu i z tego powodu należy obserwować stężenie potasu w surowicy.

Aceklofenak nie wpływał na ciśnienie tętnicze krwi podczas jednoczesnego stosowania z

bendrofluazydem. Nie można jednakże wykluczyć interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu

nadciśnienia tętniczego, takimi jak leki beta-adrenolityczne.

Leki przeciwcukrzycowe:

Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami

przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych przypadkach obserwowano

występowanie hipoglikemii i hiperglikemii. Dlatego też w przypadku aceklofenaku należy rozważyć

dostosowanie dawkowania leków, które mogą powodować hipoglikemię.

Zydowudyna:

Podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i zydowudyny zwiększa się ryzyko działań

toksycznych na układ krwiotwórczy. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów i

krwiaków u pacjentów z hemofilią i HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę oraz ibuprofen.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na aceklofenak w ciąży.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka

lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia

oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem inhibitorów

syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu

sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości mniejszej niż 1% do wartości około

1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze

stosowaniem większych dawek produktu a także wraz z wydłużaniem okresu terapii. U zwierząt

podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększenie ilości przypadków nie

zagnieżdżenia się jaja i śmiertelność zarodków lub płodów. Dodatkowo, u zwierząt, którym podawano

inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość

występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Nie należy

stosować produktu leczniczego Biofenac u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest

to bezwzględnie konieczne W przypadku stosowania produktu leczniczego Biofenac u kobiet

planujących ciążę oraz w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, podawane dawki powinny być

możliwie jak najmniejsze, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u płodu

następujące uszkodzenia:

- Toksyczny wpływ na układ krążenia i oddechowy (nadciśnienie płucne z przedwczesnym

zamknięciem przewodu tętniczego Botalla),

- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do rozwoju niewydolności nerek z

małowodziem).

Ponadto podawane kobietom w końcowym okresie ciąży mogą powodować u matki i noworodka:

- wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, nawet po zastosowaniu bardzo

małych dawek produktu,

- hamować kurczliwość macicy, co powoduje opóźnienie lub przedłużenie porodu.

W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Biofenac jest przeciwwskazane w trzecim

trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 oraz punkt 4.4).

Laktacja:

Nie wiadomo czy aceklofenak jest wydzielany z mlekiem u ludzi.

Jednakże odnotowano znaczne przenikanie aceklofenaku znaczonego radioaktywnie ( 14 C) do mleka u

szczurów.

Decyzję dotyczącą kontynuacji lub przerwania karmienia piersią lub dotyczącą kontynuacji lub

przerwania stosowania produktu leczniczego Biofenac należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści

płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści płynące ze stosowania produktu leczniczego

Biofenac dla kobiety.

Wpływ na płodność: patrz punkt 4.4.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci, u których podczas stosowania leków z grupy NLPZ wystąpią zawroty głowy lub inne objawy

ze strony układu nerwowego nie powinni kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Przewód pokarmowy: Najczęściej obserwowane działania niepożądane wiązały się z działaniem

produktu na przewód pokarmowy. Po zastosowaniu NLPZ mogą wystąpić: owrzodzenie, perforacje,

krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Zgłaszane były także przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów

brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia

przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita i choroby Crohna (patrz punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i

ś rodki ostrożności dotyczące stosowania). Znacznie rzadziej zgłaszane były przypadki zapalenia błony

ś luzowej żołądka.

Podczas przyjmowania NLPZ zgłaszane były także obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Inne bardzo rzadkie (<1/10 000) oddziaływania narządowe opisywane w związku ze stosowaniem

NLPZ to:

Zaburzenia nerek i układu moczowego – śródmiąższowe zapalenie nerek

Reakcje pęcherzykowe w tym zespół Stevena-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka.

Wyjątkowo, stosowanie NLPZ w czasie ospy wietrznej może wywołać poważne komplikacje dotyczące

naskórka i tkanek miękkich.

Poniższa lista działań niepożądanych zawiera działania niepożądane zgłaszane podczas badań

klinicznych i potwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu lub zgłaszane tylko po wprowadzeniu

produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane przedstawione są według klasyfikacji układów

i narządów i częstości występowania.

Klasyfikacja

układów i

narządów

MedDRa Często ( ≥≥≥≥

1/100

do <1/10) Niezbyt często

( ≥≥≥≥

1/1 000 do

<1/100) Rzadko ( ≥≥≥≥

1/10 000

do <1/1 000) Bardzo rzadko

(<1/10 000)

Zaburzenia

krwi i układu

chłonnego niedokrwistość zahamowanie

czynności szpiku

kostnego,

granulocytopenia,

trombocytopenia,

neutropenia,

niedokrwistość

hemolityczna

Zaburzenia

układu

immunologicz

nego reakcje

anafilaktyczne (w

tym wstrząs),

nadwrażliwość

Zaburzenia

metabolizmu i

odżywiania hiperkaliemia

Zaburzenia

psychiczne depresja, koszmary

senne, bezsenność

Zaburzenia

układu

nerwowego zawroty głowy parestezje, drżenie,

senność, ból głowy,

zaburzenia smaku

Zaburzenia oka zaburzenia

widzenia

Zaburzenia

ucha i błędnika zawroty głowy,

szumy uszne

Zaburzenia

serca niewydolność serca kołatanie serca

Zaburzenia

naczyniowe nadciśnienie

tętnicze, zaostrzone

nadciśnienie

tętnicze zaczerwienienie

twarzy, uderzenia

gorąca, zapalenie

naczyń

Zaburzenia

układu

oddechowego,

klatki

piersiowej i

ś ródpiersia duszność

skurcz oskrzeli

Zaburzenia

ż ołądka i jelit niestrawność, ból

brzucha,

nudności,

biegunka Wzdęcia z

oddawaniem

gazów,

zapalenie błony

ś luzowej

ż ołądka,

zaparcia,

wymioty,

owrzodzenie

smoliste stolce,

owrzodzenie

przewodu

pokarmowego,

krwawe biegunki,

krwawienie z

przewodu

pokarmowego zapalenie jamy

ustnej, krwawe

wymioty,

owrzodzenie

ż ołądka, perforacja

przewodu

pokarmowego,

zaostrzenie

wrzodziejącego

zapalenia okrężnicy

lub choroby

Crohna, zapalenie

trzustki

Zaburzenia

wątroby i dróg

ż ółciowych zwiększenie

aktywności

aminotransferaz uszkodzenie

wątroby

(w tym zapalenie

wątroby),

zwiększenie

aktywności

fosfatazy

zasadowej we krwi

Zaburzenia

skóry i tkanki

podskórnej ś wiąd,

wysypka,

zapalenie

skóry,

pokrzywka obrzęk

naczynioruchowy plamica, wyprysk,

ciężkie reakcje

skórne i błony

ś luzowej

Zaburzenia

nerek i dróg

moczowych zwiększenie

stężenia

mocznika we

krwi, zespół nerczycowy,

niewydolność

nerek

zwiększenie

stężenia

kreatyniny we

krwi

Zaburzenia

ogólne i stany

w miejscu

podania obrzęk, zmęczenie,

skurcze mięśni nóg

Badania

diagnostyczne zwiększenie masy

ciała

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych zalicza się zaburzenia

ż ołądka i jelit (niestrawność 7,5%, ból brzucha 6,2%, nudności 1,5% i biegunka 1,5%) oraz w rzadkich

przypadkach zawroty głowy. Zgłaszano też występowanie zaburzeń skórnych (w tym świąd i

wysypka), nieprawidłowej aktywności enzymów wątrobowych oraz nieprawidłowego stężenia

kreatyniny w surowicy.

Dane z badań klinicznych oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych leków z

grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z nieznacznym

zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych w tętnicach (na przykład zawału serca lub

udaru; patrz punkt 4.4).

4.9 Przedawkowanie

Brak jest danych dotyczących skutków przedawkowania aceklofenaku u ludzi. Objawy mogą

obejmować: nudności, wymioty, ból żołądka, zawroty głowy, senność i ból głowy.

Leczenie: Jeśli zachodzi taka potrzeba, można wykonać płukanie żołądka i podawać węgiel

aktywowany w dawkach wielokrotnych. Jeśli to konieczne, można zastosować leki zobojętniające i

inne leczenie objawowe dla zaburzeń takich jak niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, drgawki,

podrażnienie przewodu pokarmowego oraz zaburzenia oddychania.

Wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja mogą nie być skuteczne w eliminacji leków z grupy

NLPZ z powodu ich dużego współczynnika wiązania z białkami i szerokiemu metabolizmowi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Kod ATC: M01AB16

Aceklofenak jest substancją niesteroidową o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym.

Mechanizm działania polega na zahamowaniu syntezy prostaglandyn.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:

Po podaniu doustnym, aceklofenak jest szybko wchłaniany, a jego dostępność biologiczna wynosi

prawie 100%. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po około 1,25 do 3 godzin po przyjęciu.

Podczas jednoczesnego przyjęcia posiłku Tmax jest wydłużony, podczas gdy stopień wchłaniania nie

jest zmieniony.

Dystrybucja:

Aceklofenak wiąże się w dużym stopniu z białkami (>99,7%). Aceklofenak przenika do płynu

maziowego, gdzie osiąga stężenie odpowiadające 60% stężenia w osoczu. Objętość dystrybucji

wynosi około 30 l.

Wydalanie:

Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi 4 – 4,3 godziny. Klirens wynosi 5 litrów na

godzinę. Około dwóch trzecich podanej dawki jest wydalane z moczem, głównie w postaci

sprzęgniętych hydroksymetabolitów. Tylko 1% pojedynczej dawki doustnej jest wydalane w postaci

niezmienionej.

Aceklofenak jest prawdopodobnie metabolizowany przez CYP2C9 do głównego metabolitu 4’-

hydroksy-aceklofenaku, który prawdopodobnie nie posiada aktywności klinicznej. Pośród licznych

metabolitów wykryto diklofenak i 4’-hydroksy-diklofenak.

Szczególne grupy pacjentów:

U osób w podeszłym wieku nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce aceklofenaku.

Po podaniu pojedynczej dawki aceklofenaku stwierdzono mniejszą szybkość eliminacji u pacjentów z

upośledzoną czynnością wątroby. W badaniu z zastosowaniem dawki wielokrotnej z użyciem dawki

100 mg raz na dobę, nie stwierdzono różnic w zakresie parametrów farmakokinetycznych pomiędzy

pacjentami z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby a osobami zdrowymi.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie stwierdzano

znaczących różnic w zakresie farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Podobnie, jak ma to miejsce w przypadku innych NLPZ, aceklofenak jest słabo tolerowany przez

zwierzęta doświadczalne. Dodatkowo, różnice w farmakokinetyce pomiędzy zwierzętami a

człowiekiem utrudniają ocenę potencjalnej toksyczności aceklofenaku. Głównym miejscem działania

toksycznego był przewód pokarmowy. Jednakże, badania nad toksycznością wykonane z

zastosowaniem maksymalnych tolerowanych dawek u szczura, gatunku, który metabolizuje

aceklofenak do diklofenaku, oraz u małpy (ekspozycja na niezmieniony aceklofenak) nie wykazały

innych działań toksycznych, niż działania powszechnie stwierdzane dla NLPZ.

Badania na zwierzętach wskazują że nie ma dowodów na działanie teratogenne u szczurów, choć

ekspozycja ustrojowa była mała, oraz u królików. Stosowanie aceklofenaku (10 mg/kg/dobę)

spowodowało serię zmian morfologicznych u niektórych płodów.

Badania nad działaniem rakotwórczym u myszy (nieznana ustrojowa ekspozycja na aceklofenak) i u

szczura (metabolizm do diklofenaku), nie wykazały żadnego oddziaływania rakotwórczego, natomiast

badania genotoksyczności dały wynik negatywny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol,

Sacharyna sodowa,

Aspartam (E 951),

Krzemionka kolidalna bezwodna,

Hypromeloza,

Tytanu dwutlenek (E 171),

Aromat mleka,

Aromat karmelu,

Aromat śmietanki.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biofenac, 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 3 g proszku w jednodawkowej

saszetce Papier/Aluminium/LDPE. 20 saszetek jednodawkowych pakowanych w pudełko tekturowe.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ivowen Limited

3 Anglesea St.; Clonmel; Co. Tipperary

Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

z samego składnika aktywnego

Advertisement