Arcalen

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Arcalen
  • Dostępny od:
  • Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.
  • Dawkowanie:
  • (20 mg + 12,5 mg)/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • maść
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Arcalen
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 26-06-2011
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Arcalen

Extractum spissum compositum ex: Arnicae et Calendulae anthodis + Hippocastani corticis extractum

siccum

(20 mg + 12,5 mg)/g

maść

Lek przeznaczony dla młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych.

Wielkość opakowania: 30 g

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek

Arcalen ostrożnie.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Arcalen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arcalen

3. Jak stosować lek Arcalen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Arcalen

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ARCALEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających

wyłącznie z jego długiego okresu stosowania. Arcalen stosuje się tradycyjnie w różnego rodzaju

niewielkich stanach pourazowych, jako środek ułatwiający i przyspieszający resorpcję małych

wylewów podskórnych (siniaków), w przypadku wystąpienia obrzęków po urazach mechanicznych

np. przy stłuczeniach. Tradycyjnie maść stosowana jest również w bólach mięśniowych po treningach

sportowych, do masażu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARCALEN

Lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Kiedy nie stosować leku Arcalen

Nie należy stosować leku Arcalen, jeśli występuje: nadwrażliwość na którykolwiek ze składników (w

tym substancje pomocnicze), uczulenie na arnikę, nagietek lub inne rośliny z rodziny Asteraceae =

Compositae.

Nie należy stosować maści na uszkodzoną skórę.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arcalen

Arcalen stosować ze szczególną ostrożnością u młodzieży powyżej 12 roku życia, zwłaszcza jeśli

rodzice są uczuleni na arnikę, nagietek lub inne rośliny z rodziny Asteraceae = Compositae.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania

leku w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Użycie zgodne z zalecanym sposobem stosowania leku nie ma wpływu na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Arcalen

Lanolina może wywołać miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. JAK STOSOWAĆ LEK ARCALEN

Lek do stosowania zewnętrznego.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

- miejsca po niewielkich urazach (stłuczenia, siniaki) smarować cienką warstwą maści kilka razy

dziennie,

- do masażu leczniczego po intensywnym wysiłku fizycznym stosować maść w ilości 3,0 - 4,0 g

(pasmo maści o długości ok. 5 cm).

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania

leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arcalen

Nie zanotowano przypadku przedawkowania leku. Dłuższe stosowanie preparatu może wywołać

zapalenie skóry połączone z obrzękiem i tworzeniem pęcherzyków.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Arcalen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia objawów uczulenia (nadwrażliwości), charakteryzujących się wystąpieniem

zaczerwienienia lub wysypki, należy zaprzestać stosowania leku.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zaprzestać stosowania leku i powiedzieć o nich lekarzowi lub

farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ARCALEN

Nie należy stosować leku Arcalen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Arcalen

Substancjami czynnymi leku są:

- wyciąg gęsty złożony z koszyczków arniki i nagietka (Extractum spissum compositum ex: Arnicae et

Calendulae anthodis; DER: 3-7:1; ekstrahent: metanol 90 %) - 20 mg/g;

- wyciąg suchy z kory kasztanowca (Hippocastani corticis extractum siccum; DER: 40-90:1;

ekstrahent: metanol 90 %) - 12,5 mg/g.

Ponadto lek zawiera substancje pomocnicze: lanolina, parafina stała, parafina ciekła, wazelina biała,

magnezu stearynian, olejek cytrynowy, mieszanina 1,2-dibromo-2,4-dicyjanobutanu i 2-

fenoksyetanolu w proporcji 20 % - 80 %, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Arcalen i co zawiera opakowanie

Lek Arcalen jest w postaci maści.

Dostępne opakowanie zawiera 30 g maści w tubie aluminiowej i w kartoniku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań, Polska

tel. + 48 61 886 18 00, fax + 48 61 853 60 58

Data zatwierdzenia ulotki:

Charakterystyka produktu leczniczego


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Arcalen (20 mg + 12,5 mg)/g maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancjami czynnymi produktu leczniczego są:

- wyciąg gęsty złożony z koszyczków arniki i nagietka (Extractum spissum compositum ex: Arnicae et

Calendulae anthodis; DER: 3-7:1; ekstrahent: metanol 90 %) 20 mg/g;

- wyciąg suchy z kory kasztanowca (Hippocastani corticis extractum siccum; DER: 40-90:1;

ekstrahent: metanol 90 %) 12,5 mg/g.

Substancje pomocnicze patrz pkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających

wyłącznie z jego długiego okresu stosowania.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjnie w różnego rodzaju niewielkich stanach pourazowych, jako środek ułatwiający i

przyspieszający resorpcję małych wylewów podskórnych (siniaków), w przypadku wystąpienia

obrzęków po urazach mechanicznych np. przy stłuczeniach. Tradycyjnie maść stosowana jest również

w bólach mięśniowych po treningach sportowych, do masażu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy do stosowania zewnętrznego.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

- miejsca po niewielkich urazach (stłuczenia, siniaki) smarować cienką warstwą maści kilka razy

dziennie,

- do masażu leczniczego po intensywnym wysiłku fizycznym stosować maść w ilości 3,0 - 4,0 g

(pasmo maści o długości ok. 5 cm).

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu, jeśli występuje: nadwrażliwość na którykolwiek ze składników (w tym

substancje pomocnicze), uczulenie na arnikę, nagietek lub inne rośliny z rodziny Asteraceae =

Compositae.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować maści na uszkodzoną skórę.

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania

produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 roku życia.

Maść należy stosować ze szczególną ostrożnością u młodzieży powyżej 12 roku życia, zwłaszcza jeśli

rodzice są uczuleni na arnikę, nagietek lub inne rośliny z rodziny Asteraceae = Compositae.

Lanolina może wywołać miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych dotyczących możliwych interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania

produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Użycie zgodne z zalecanym sposobem stosowania produktu leczniczego nie ma wpływu na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, Arcalen może powodować działania niepożądane. W przypadku

wystąpienia objawów uczulenia (nadwrażliwości), charakteryzujących się wystąpieniem

zaczerwienienia lub wysypki, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

4.9 Przedawkowanie

Nie zanotowano przypadku przedawkowania produktu leczniczego. Dłuższe stosowanie produktu

leczniczego może wywołać zapalenie skóry połączone z obrzękiem i tworzeniem pęcherzyków.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: brak

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających

wyłącznie z jego długiego okresu stosowania.

Właściwości substancji roślinnych zawartych w produkcie leczniczym są opisane w literaturze.

Przyjmuje się, że składniki maści Arcalen działają przeciwzapalnie, przeciwkrzepliwie, zmniejszają

przepuszczalność ścian naczyń włosowatych, wywierają korzystny wpływ na krążenie obwodowe. Na

skutek zmniejszenia przepuszczalności naczyń włosowatych zmniejsza się obrzęk i stan zapalny a tym

samym dolegliwości bólowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania dla produktu leczniczego

Arcalen . Literaturowe dane przedkliniczne składników maści, uwzględniające wyniki

konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań

toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i

toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla

człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Lanolina

Parafina stała

Parafina ciekła

Wazelina biała

Magnezu stearynian

Olejek cytrynowy

Mieszanina 1,2-dibromo-2,4-dicyjanobutanu i 2-fenoksyetanolu w proporcji 20%-80%

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa zawierająca 30 g maści.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polska

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań

tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0060

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

19.09.1980./28.02.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

z samego składnika aktywnego