Advertisement

Arcalen

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Arcalen
  • Dostępny od:
  • Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.
  • Dawkowanie:
  • (20 mg + 12,5 mg)/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • maść
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Arcalen
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 26-06-2011
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA 

Arcalen 

Extractum spissum compositum ex: Arnicae et Calendulae anthodis + Hippocastani corticis extractum 

siccum 

(20 mg + 12,5 mg)/g 

maść 

Lek przeznaczony dla młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych. 

Wielkość opakowania: 30 g 

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek 

Arcalen ostrożnie. 

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. 

- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. 

- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. 

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy 

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 

Spis treści ulotki:   

1. Co to jest lek Arcalen   i w jakim celu się go stosuje 

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arcalen 

3. Jak stosować lek Arcalen 

4. Możliwe działania niepożądane 

5. Jak przechowywać lek Arcalen 

6. Inne informacje 

1.  CO TO JEST LEK ARCALEN   I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających 

wyłącznie z jego długiego okresu stosowania. Arcalen stosuje się tradycyjnie w różnego rodzaju 

niewielkich stanach pourazowych, jako środek ułatwiający i przyspieszający resorpcję małych 

wylewów podskórnych (siniaków), w przypadku wystąpienia obrzęków po urazach mechanicznych 

np. przy stłuczeniach. Tradycyjnie maść stosowana jest również w bólach mięśniowych po treningach 

sportowych, do masażu.  

2.  INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARCALEN    

Lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. 

Kiedy nie stosować leku Arcalen 

Nie należy stosować leku Arcalen, jeśli występuje: nadwrażliwość na którykolwiek ze składników (w 

tym substancje pomocnicze), uczulenie na arnikę, nagietek lub inne rośliny z rodziny Asteraceae = 

Compositae.  

Nie należy stosować maści na uszkodzoną skórę. 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arcalen 

Arcalen stosować ze szczególną ostrożnością u młodzieży powyżej 12 roku życia, zwłaszcza jeśli 

rodzice są uczuleni na arnikę, nagietek lub inne rośliny z rodziny Asteraceae = Compositae. 

Stosowanie innych leków 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio 

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.  

Ciąża i karmienie piersią 

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania 

leku w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 

Użycie zgodne z zalecanym sposobem stosowania leku nie ma wpływu na zdolność prowadzenia 

pojazdów i obsługę maszyn.  

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Arcalen 

Lanolina może wywołać miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).  

3.  JAK STOSOWAĆ LEK ARCALEN 

Lek do stosowania zewnętrznego.  

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:  

-  miejsca po niewielkich urazach (stłuczenia, siniaki) smarować cienką warstwą maści kilka razy 

dziennie, 

- do  masażu leczniczego po intensywnym wysiłku fizycznym stosować maść w ilości 3,0 - 4,0 g 

(pasmo maści o długości ok. 5 cm). 

Stosowanie u dzieci 

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania 

leku u dzieci poniżej 12 roku życia.  

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arcalen 

Nie zanotowano przypadku przedawkowania leku. Dłuższe stosowanie preparatu może wywołać 

zapalenie skóry połączone z obrzękiem i tworzeniem pęcherzyków. 

4.  MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 

Jak każdy lek, Arcalen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

W przypadku wystąpienia objawów uczulenia (nadwrażliwości), charakteryzujących się wystąpieniem 

zaczerwienienia lub wysypki, należy zaprzestać stosowania leku.  

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane 

niewymienione w ulotce, należy zaprzestać stosowania leku i powiedzieć o nich lekarzowi lub 

farmaceucie. 

5.  JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ARCALEN 

Nie należy stosować leku Arcalen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać 

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić 

środowisko. 

6.  INNE INFORMACJE  

Co zawiera lek Arcalen 

Substancjami czynnymi leku są:  

- wyciąg gęsty złożony z koszyczków arniki i nagietka (Extractum spissum compositum ex: Arnicae et 

Calendulae anthodis; DER: 3-7:1; ekstrahent: metanol 90 %) - 20 mg/g; 

- wyciąg suchy z kory kasztanowca (Hippocastani corticis extractum siccum; DER: 40-90:1

ekstrahent: metanol 90 %) - 12,5 mg/g. 

Ponadto lek zawiera substancje pomocnicze: lanolina, parafina stała, parafina ciekła, wazelina biała, 

magnezu stearynian, olejek cytrynowy, mieszanina 1,2-dibromo-2,4-dicyjanobutanu i 2-

fenoksyetanolu w proporcji 20 % - 80 %, woda oczyszczona. 

Jak wygląda lek Arcalen   i co zawiera opakowanie 

Lek Arcalen jest w postaci maści.  

Dostępne opakowanie zawiera 30 g maści w tubie aluminiowej i w kartoniku. 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu 

odpowiedzialnego. 

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 

ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań, Polska 

tel. + 48 61 886 18 00, fax + 48 61 853 60 58 

Data zatwierdzenia ulotki:  

Charakterystyka produktu leczniczego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1.  NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Arcalen (20 mg + 12,5 mg)/g maść 

2.  SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

Substancjami czynnymi produktu leczniczego są:  

- wyciąg gęsty złożony z koszyczków arniki i nagietka (Extractum spissum compositum ex: Arnicae et 

Calendulae anthodis; DER: 3-7:1; ekstrahent: metanol 90 %) 20 mg/g; 

- wyciąg suchy z kory kasztanowca (Hippocastani corticis extractum siccum; DER: 40-90:1

ekstrahent: metanol 90 %) 12,5 mg/g. 

Substancje pomocnicze patrz pkt 6.1. 

3.  POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Maść 

4.  SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających 

wyłącznie z jego długiego okresu stosowania. 

4.1   Wskazania do stosowania 

Tradycyjnie w różnego rodzaju niewielkich stanach pourazowych, jako środek ułatwiający i 

przyspieszający resorpcję małych wylewów podskórnych (siniaków), w przypadku wystąpienia 

obrzęków po urazach mechanicznych np. przy stłuczeniach. Tradycyjnie maść stosowana jest również 

w bólach mięśniowych po treningach sportowych, do masażu.  

4.2   Dawkowanie i sposób podawania 

Produkt leczniczy do stosowania zewnętrznego.  

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:  

-  miejsca po niewielkich urazach (stłuczenia, siniaki) smarować cienką warstwą maści kilka razy 

dziennie, 

- do  masażu leczniczego po intensywnym wysiłku fizycznym stosować maść w ilości 3,0 - 4,0 g 

(pasmo maści o długości ok. 5 cm). 

4.3   Przeciwwskazania 

Nie należy stosować produktu, jeśli występuje: nadwrażliwość na którykolwiek ze składników (w tym 

substancje pomocnicze), uczulenie na arnikę, nagietek lub inne rośliny z rodziny Asteraceae = 

Compositae.  

4.4   Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Nie należy stosować maści na uszkodzoną skórę. 

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania 

produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 roku życia. 

Maść należy stosować ze szczególną ostrożnością u młodzieży powyżej 12 roku życia, zwłaszcza jeśli 

rodzice są uczuleni na arnikę, nagietek lub inne rośliny z rodziny Asteraceae = Compositae.  

Lanolina może wywołać miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).  

4.5   Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Brak danych dotyczących możliwych interakcji. 

4.6   Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania 

produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji.   

4.7   Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Użycie zgodne  z zalecanym sposobem stosowania  produktu leczniczego nie ma wpływu na 

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.  

4.8   Działania niepożądane 

Jak każdy produkt leczniczy, Arcalen może powodować działania niepożądane. W przypadku 

wystąpienia objawów uczulenia (nadwrażliwości), charakteryzujących się wystąpieniem 

zaczerwienienia lub wysypki, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.  

4.9   Przedawkowanie 

Nie zanotowano przypadku przedawkowania produktu leczniczego. Dłuższe stosowanie produktu 

leczniczego może wywołać zapalenie skóry połączone z obrzękiem i tworzeniem pęcherzyków. 

5.  WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

Grupa farmakoterapeutyczna: brak 

5.1   Właściwości farmakodynamiczne 

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających 

wyłącznie z jego długiego okresu stosowania. 

Właściwości substancji roślinnych zawartych w produkcie leczniczym są opisane w literaturze. 

Przyjmuje się, że składniki maści Arcalen działają przeciwzapalnie, przeciwkrzepliwie, zmniejszają 

przepuszczalność ścian naczyń włosowatych, wywierają korzystny wpływ na krążenie obwodowe. Na 

skutek zmniejszenia przepuszczalności naczyń włosowatych zmniejsza się obrzęk i stan zapalny a tym 

samym dolegliwości bólowe. 

5.2   Właściwości farmakokinetyczne 

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego. 

5.3   Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania dla produktu leczniczego  

Arcalen .   Literaturowe dane przedkliniczne składników maści, uwzględniające wyniki 

konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań 

toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i 

toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla 

człowieka. 

6.  DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1   Wykaz substancji pomocniczych 

Lanolina  

Parafina stała 

Parafina ciekła 

Wazelina biała 

Magnezu stearynian 

Olejek cytrynowy 

Mieszanina 1,2-dibromo-2,4-dicyjanobutanu i 2-fenoksyetanolu w proporcji 20%-80%  

Woda oczyszczona 

6.2   Niezgodności farmaceutyczne 

Brak danych  

6.3   Okres ważności 

3 lata 

6.4   Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 

6.5   Rodzaj i zawartość opakowania 

Tuba aluminiowa zawierająca 30 g maści.  

6.6   Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego 

do stosowania 

Brak szczególnych wymagań.  

7.  PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA 

DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Polska 

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 

ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań 

tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58 

8.  NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

R/0060 

9.  DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO 

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

19.09.1980./28.02.2008 

10.  DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU 

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 

z samego składnika aktywnego

Advertisement