Advertisement

Anafranil

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Anafranil
  • Dostępny od:
  • Teva Pharamaceuticals Polska
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Anafranil
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Advertisement

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 19-01-2012
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta

Advertisement

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ANAFRANIL, 10 mg, tabletki powlekane

ANAFRANIL, 25 mg, tabletki powlekane

(Clomipramini hydrochloridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa 

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż 

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy 

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Anafranil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anafranil

3. Jak stosować lek Anafranil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Anafranil

6. Inne informacje

1. CO TO LEK JEST ANAFRANIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Anafranil jest lekiem w postaci tabletek powlekanych, zawierającym jako substancję czynną 

chlorowodorek klomipraminy, który należy do grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. 

Lek Anafranil stosuje się w leczeniu stanów depresyjnych o różnych przyczynach i objawach, np. 

depresji endogennej, reaktywnej, nerwicowej, organicznej, maskowanej oraz inwolucyjnych postaci 

depresji; depresji związanej ze schizofrenią oraz zaburzeniami osobowości; zespołów depresyjnych 

związanych z podeszłym wiekiem, w przebiegu przewlekłych stanów bólowych i przewlekłych chorób 

somatycznych. Jest on także stosowany w leczeniu zespołów natręctw, napadów lęku, fobii oraz 

moczenia nocnego u dzieci (powyżej 5 lat, pod warunkiem wykluczenia przyczyn organicznych).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANAFRANIL

Kiedy nie stosować leku Anafranil

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na 

którykolwiek z pozostałych składników leku Anafranil;

występuje krzyżowa nadwrażliwość na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; 

pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu 14 dni 

przed rozpoczęciem lub po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Nie zaleca się również 

jednoczesnego podawania selektywnych, odwracalnych inhibitorów MAO-A, takich jak 

moklobemid;

pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego;

pacjent ma wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Anafranil

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anafranil pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego 

o następujących schorzeniach: 

napadach padaczkowych,

nieregularnym biciu serca, chorobach układu sercowo-naczyniowego, a zwłaszcza 

o zaburzeniach rytmu serca i niewydolności układu krążenia,

schizofrenii,

jaskrze (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej),

chorobach wątroby lub nerek,

jakichkolwiek chorobach krwi,

utrudnionym oddawaniu moczu, np. w przypadku chorób gruczołu krokowego,

nadczynności tarczycy,

częstych zaparciach,

nadużywaniu alkoholu.

Ważne jest, aby lekarz regularnie oceniał efekty leczenia, co pozwala na dostosowanie dawki leku 

i zmniejszenie możliwości występowania działań niepożądanych. Podczas wizyty kontrolnej lekarz 

może zalecić pobranie próbki krwi do badań laboratoryjnych oraz zmierzyć ciśnienie krwi i zbadać 

czynność serca przed leczeniem i w czasie leczenia. 

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Ryzyko prób samobójczych, charakterystyczne dla ciężkich depresji, może utrzymywać się do czasu 

znaczącej remisji choroby.

U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi, zarówno dorosłych, jak i dzieci, może nastąpić nasilenie 

depresji i (lub) skłonności samobójczych, bądź nasilenie innych objawów psychicznych, niezależnie 

od tego, czy są przyjmowane lub nie inne leki przeciwdepresyjne. Krótkookresowe badania kliniczne 

wykazały, że leki przeciwdepresyjne zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych (skłonności 

samobójcze) u dzieci i młodzieży cierpiących na zaburzenia depresyjne i inne zaburzenia psychiczne. 

Każdy pacjent stosujący lek Anafranil (bez względu na wskazania) powinien znajdować się pod ścisłą 

obserwacją lekarza. Lekarz powinien zwrócić uwagę na ewentualne pogorszenie się stanu pacjenta, 

bądź wystąpienie skłonności samobójczych lub innych objawów psychicznych. Taka kontrola lekarska 

powinna mieć miejsce w początkowym etapie terapii oraz w momentach zmian dawkowania. W takich 

sytuacjach, szczególnie jeśli zmiany są ciężkie, ich początek jest nagły lub zmiany te wykraczają poza 

obraz choroby charakterystyczny dla pacjenta, należy rozważyć możliwość zmiany schematu leczenia, 

a nawet odstawienia leku. 

Członków rodziny oraz opiekunów dzieci jak i osób dorosłych leczonych środkami 

przeciwdepresyjnymi ze względów psychiatrycznych, jak i pozapsychiatrycznych, należy ostrzec 

o konieczności obserwowania chorych pod kątem wystąpienia innych objawów psychicznych oraz 

skłonności samobójczych, a także o potrzebie natychmiastowego zgłaszania takich objawów 

lekarzowi.

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami psychicznymi

U wielu pacjentów cierpiących na napady paniki, na początku stosowania leku Anafranil, występują 

wyraźniejsze objawy lęku. Paradoksalnie, nasilenie odczuwania lęku jest największe w czasie kilku 

pierwszych dni leczenia i ustępuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni.

U pacjentów ze schizofrenią, otrzymujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne obserwowano 

niekiedy uczynnienie psychozy.

Donoszono także o epizodach manii lub łagodnych stanów maniakalnych w trakcie fazy depresyjnej 

u pacjentów z cyklicznymi zaburzeniami efektywnymi, leczonych trójpierścieniowymi lekami 

przeciwdepresyjnymi. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki leku Anafranil 

lub jego odstawienie i podanie pacjentowi środka przeciwpsychotycznego. Z chwilą ustąpienia tych 

objawów, w razie potrzeby można ponownie rozpocząć leczenie małymi dawkami leku Anafranil.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wywoływać, zwłaszcza w nocy, psychozy 

(z majaczeniem), szczególnie u osób skłonnych do takich reakcji oraz u pacjentów w podeszłym 

wieku. Ustępują one w ciągu kilku dni po odstawieniu leku.

Zespół serotoninowy

Ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego działania leku na układ serotoninergiczny, należy 

stosować się do zalecanych dawek. Zespół serotoninowy, objawiający się wysoką gorączką, 

drgawkami, skurczami mięśni, pobudzeniem, napadami padaczkowymi, majaczeniem i śpiączką, 

może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania klomipraminy z lekami serotoninergicznymi, 

takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego 

serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub lit.

W przypadku fluoksetyny zaleca się odczekanie od 2 do 3 tygodni przed zastosowaniem fluoksetyny 

lub po jej zastosowaniu.

Drgawki

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą obniżać próg drgawkowy i dlatego lek Anafranil 

należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób z padaczką lub z innymi czynnikami 

predysponującymi do wystąpienia drgawek np. uszkodzenie mózgu, równoczesne podawanie 

neuroleptyków, stan po odstawieniu alkoholu lub leków o działaniu przeciwdrgawkowym (np. 

benzodiazepiny). Występowanie napadów drgawkowych jest zależne od zastosowanych dawek, 

dlatego też nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych leku Anafranil.

Tak jak w przypadku podobnych trójpierścieniowych środków przeciwdepresyjnych, jednoczesne 

leczenie lekiem Anafranil i elektrowstrząsami może być stosowane wyłącznie pod bardzo dokładną 

kontrolą. 

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami układu krążenia

Lek Anafranil należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom z chorobami układu 

sercowo-naczyniowego, a zwłaszcza pacjentom z niewydolnością układu krążenia, zaburzeniami 

przewodzenia (np. blokiem przedsionkowo-komorowym od I do III stopnia) lub niemiarowością serca. 

U tych pacjentów, jak również u osób w podeszłym wieku, zaleca się monitorowanie czynności serca 

oraz badanie elektrokardiograficzne.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków powodujących kumulację klomipraminy oraz unikać 

podawania leków wydłużających odstęp QTc z klomipraminą (patrz punkt 3). 

Przed podaniem leku Anafranil należy wyrównać niedobory potasu ze względu na ryzyko wystąpienia 

zaburzeń pracy serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anafranil zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi, ponieważ 

u osób z niedociśnieniem ortostatycznym lub niestabilnym krążeniem lek może powodować spadki 

ciśnienia tętniczego.

Działanie antycholinergiczne

Ze względu na właściwości antycholinergiczne, lek Anafranil należy ostrożnie podawać pacjentom 

z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym w wywiadzie, jaskrą z wąskim kątem przesączania lub 

chorobami związanymi z zatrzymaniem moczu (np. w chorobach gruczołu krokowego).

Zmniejszone wytwarzanie płynu łzowego oraz gromadzenie wydzieliny śluzowej, związane 

z właściwościami antycholinergicznymi trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może 

spowodować u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe uszkodzenie nabłonka rogówki.

Liczba białych krwinek

U pacjentów leczonych lekiem Anafranil stwierdzono w pojedynczych przypadkach zmiany liczby 

białych krwinek, dlatego zaleca się okresową kontrolę liczby krwinek oraz obserwację w kierunku 

takich objawów, jak gorączka i ból gardła. Zalecenia te dotyczą szczególnie pierwszych miesięcy 

leczenia, a także leczenia długotrwałego.

   eczulenie    

Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego lub miejscowego, należy poinformować anestezjologa 

o przyjmowaniu leku Anafranil.

Szczególne grupy pacjentów

Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania trójpierścieniowych leków 

przeciwdepresyjnych u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby oraz guzami rdzenia nadnerczy, 

u których leki te mogą wywołać przełom nadciśnieniowy.

Lek Anafranil należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z nadczynnością tarczycy oraz 

pacjentów przyjmujących preparaty tarczycowe, ze względu na możliwość wystąpienia działania 

toksycznego na serce.

U pacjentów z chorobami wątroby, wskazane jest okresowe badanie aktywności enzymów 

wątrobowych.

Należy zachować ostrożność podając lek osobom z przewlekłymi zaparciami. Trójpierścieniowe 

środki przeciwdepresyjne mogą powodować porażenną niedrożność jelit, zwłaszcza u osób 

w podeszłym wieku oraz pacjentów obłożnie chorych.

Podczas długotrwałego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych stwierdzono 

zwiększenie częstości powstawania próchnicy zębów. Dlatego w czasie długotrwałego stosowania 

tych leków zaleca się regularną kontrolę stanu uzębienia.

Przerwanie leczenia

Należy unikać nagłego odstawiania leku, z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych. 

Stosowanie leku Anafranil z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które 

wydawane są bez recepty.

Mogą one oddziaływać z lekiem Anafranil,  dlatego może być konieczne dostosowanie dawki lub 

odstawienie jednego z leków. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o codziennym 

spożywaniu alkoholu oraz o przyjmowaniu następujących leków:

wpływających na ciśnienie krwi lub czynność serca,

innych leków przeciwdepresyjnych (np. fluoksetyny),

neuroleptyków,

leków uspokajających,

barbituranów,

benzodiazepin,

inhibitrów MAO, np. moklobemidu,

leków przeciwpadaczkowych,

leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów),

leków przeciwastmatycznych lub przeciwalergicznych,

leków stosowanych w chorobie Parkinsona,

preparatów tarczycy,

cymetydyny,

ryfampicyny

metylfenidatu,

doustnych środków antykoncepcyjnych,

estrogenów,

leków moczopędnych.

Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które 

będą stosowane w przyszłości.

Stosowanie leku Anafranil u osób w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku wymagają mniejszych dawek leku, niż pacjenci młodzi i w średnim 

wieku. Działania niepożądane pojawiają się częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz 

prowadzący powinien przekazać pacjentowi informacje na temat dokładnego dawkowania 

i konieczności dokładnej samoobserwacji.

Stosowanie leku Anafranil u dzieci i młodzieży

Lek Anafranil jest wskazany w leczeniu moczenia nocnego u dzieci powyżej 5 lat (pod warunkiem 

wykluczenia przyczyn organicznych).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o zaistniałej ciąży lub jej podejrzeniu. Leku Anafranil nie należy 

stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Substancja czynna zawarta w leku Anafranil 

przenika do mleka matki, dlatego lek należy stopniowo odstawić lub przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Anafranil może powodować u niektórych osób senność i mniejszą zdolność koncentracji, jak 

również powodować zmniejszenie ostrości widzenia. W przypadku zaobserwowania takich objawów, 

nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych 

czynności, które wymagają dużej koncentracji uwagi. Picie alkoholu może nasilić senność.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Anafranil

Lek zawiera laktozę oraz sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych 

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ANAFRANIL

Lek Anafranil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. 

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i sposób podawania powinny być dobrane indywidualnie i dostosowane do stanu 

pacjenta. W celu uzyskania optymalnego efektu należy stosować, w miarę możliwości, najmniejszą 

dawkę. W razie konieczności, należy zwiększać ją ostrożnie. Zalecenie to dotyczy zwłaszcza 

pacjentów w podeszłym wieku i młodocianych. Wymienione grupy wykazują zwykle większą 

wrażliwość na lek Anafranil niż pozostali pacjenci. 

Ze względu na możliwość wystąpienia wydłużenia odstępu QTc i toksycznego działania na układ 

serotoninergiczny, należy przestrzegać zalecanych dawek leku Anafranil.

W przypadku jednoczesnego podania leków wydłużających odstęp QT lub leków działających na 

układ serotoninergiczny zwiększenie dawki leku Anafranil należy przeprowadzać z zachowaniem 

ostrożności.

Dorośli

Depresja, zespoły natręctw i fobie 

Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 25 mg 2–3 razy na dobę lub 

1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg, 1 raz na dobę (najlepiej wieczorem). Dawkę dobową 

należy zwiększać stopniowo, np. o 25 mg co kilka dni (w zależności od tolerancji na lek) do 4–6 

tabletek po 25 mg lub 2 tabletek o przedłużonym uwalnianiu po 75 mg podczas pierwszego tygodnia 

leczenia. W ciężkich przypadkach, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 250 mg na dobę. W 

momencie osiągnięcia wyraźnej poprawy, należy dostosować dawkę dobową do wielkości dawki 

podtrzymującej, zwykle około 2–4 tabletki powlekane po 25 mg lub 1 tabletka o przedłużonym 

uwalnianiu 75 mg.

Napady lęku, agorafobia 

Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 10 mg na dobę. W zależności od tolerancji leku 

przez pacjenta, dawkę należy zwiększać, aż do osiągnięcia zadowalającego stanu klinicznego. Dawka 

dobowa jest określona indywidualnie dla każdego pacjenta, i mieści się w zakresie od 25 mg do 100 

mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 150 mg/dobę. Zaleca się, aby leczenia nie 

przerywać przez co najmniej 6 miesięcy. W tym okresie należy powoli zmniejszać dawkę 

podtrzymującą.

Osoby w podeszłym wieku 

Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 10 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się 

stopniowo, aby dawkę optymalną wynoszącą od 30 do 50 mg/dobę osiągnąć po około 10 dniach. 

Dawkę tę należy utrzymywać przez cały okres leczenia.

Dzieci i młodzież

Moczenie nocne 

Dobowa dawka początkowa dla dzieci w wieku 5–8 lat wynosi 2–3 tabletki powlekane po 10 mg; dla 

dzieci w wieku 9–12 lat od 1 do 2 tabletek po 25 mg, natomiast dla dzieci powyżej 12 lat, od 1–3 

tabletek po 25 mg. Większe dawki należy stosować u tych pacjentów, u których nie nastąpiła pełna 

odpowiedź na leczenie w ciągu 1 tygodnia. Tabletki powlekane powinny być podawane w postaci 

pojedynczej dawki po posiłku wieczornym. W przypadku dzieci moczących się we wczesnych 

godzinach nocnych część dawki należy podać wcześniej (około godz. 16). Po osiągnięciu wymaganej 

odpowiedzi klinicznej, leczenie należy kontynuować (przez 1–3 miesięcy), a dawkę stopniowo 

zmniejszać.

Brak danych dotyczących stosowania leku Anafranil u dzieci poniżej 5 roku życia.

Tabletki powlekane powinny być połykane w całości i popijane dużą ilością płynu. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anafranil

W razie przyjęcia większej ilości tabletek, niż zostało to przepisane przez lekarza, należy 

bezzwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza. Zwykle w ciągu kilku godzin po przedawkowaniu leku 

pojawiają się następujące objawy: nasilona senność; zaburzenia koncentracji uwagi; szybki, wolny lub 

nieregularny rytm serca; niepokój ruchowy i pobudzenie; utrata koordynacji mięśniowej i sztywność 

mięśni; skrócenie oddechu; napady drgawkowe; wymioty; gorączka. Przedawkowanie leku jest 

szczególnie niebezpieczne u małych dzieci.

Pominięcie zastosowania dawki leku Anafranil

W przypadku pominięcia jednej dawki leku Anafranil należy przyjąć opuszczoną dawkę tak szybko, 

jak tylko jest to możliwe i powrócić do schematu regularnego dawkowania. Jeżeli do przyjęcia 

następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć 

następną, zgodnie ze schematem dawkowania. W razie wątpliwości, należy zwrócić się o poradę do 

lekarza prowadzącego.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Anafranil

Następujące objawy występują zwykle po nagłym odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki: nudności, 

wymioty, ból brzucha, biegunka, bezsenność, ból głowy, nerwowość oraz lęk. 

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Anafranil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one 

wystąpią.

Zwykle nie wymagają one interwencji lekarza i mogą ustąpić w czasie leczenia, gdy organizm 

pacjenta przyzwyczai się do leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza o jakichkolwiek nieoczekiwanych objawach w czasie 

stosowania leku Anafranil. Dotyczy to również objawów, które nie wydają się związane ze 

stosowaniem leku.

Działania niepożądane uszeregowano, począwszy od najczęściej występujących według następującej 

konwencji: 

bardzo często – częściej niż u 1 na 10 pacjentów 

często – częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

niezbyt często – częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

rzadko – częściej niż u 1 na 10000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000

bardzo rzadko – rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów, nieznana (częstość nie może być 

określona na podstawie dostępnych danych) 

Bardzo często

Senność, zmęczenie, niepokój, wzmożony apetyt, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, drgawki 

kloniczne mięśni, suchość błony śluzowej jamy ustnej, pocenie się, zaparcia, zaburzenia akomodacji 

oka, zamazane widzenie, zaburzenia oddawania moczu, nudności, zwiększenie masy ciała, zaburzenia 

popędu płciowego, zaburzenia potencji.

Często

Splątanie (zaburzenia świadomości), dezorientacja, omamy (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku 

oraz z chorobą Parkinsona), stany lękowe, pobudzenie, zaburzenia snu, mania, łagodne stany 

maniakalne, agresywność, zaburzenia pamięci, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), 

nasilenie depresji, zaburzenia koncentracji, bezsenność, koszmary nocne, ziewanie, majaczenie, 

zaburzenia mowy, parestezje (uczucie kłucia, pieczenia), osłabienie mięśni, wzmożone napięcie 

mięśni, uderzenia gorąca, rozszerzenie źrenic, częstoskurcz zatokowy, kołatanie serca, niedociśnienie 

ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia), zmiany w zapisie EKG u pacjentów z prawidłową czynnością 

serca, wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka, brak łaknienia, zwiększenie aktywności wątroby 

(aminotransferaz), alergiczne odczyny skórne (wysypka, pokrzywka), wrażliwość na światło, świąd, 

mlekotok, powiększenie piersi, zaburzenia smaku, szum uszny.

Niezbyt często

Uczynnienie objawów psychotycznych, drgawki, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), 

niemiarowość, wzrost ciśnienia krwi.

Bardzo rzadko

Zmiany w zapisie EEG, hiperpyreksja (znaczne podwyższenie temperatury ciała), jaskra 

(podwyższone ciśnienie w gałce ocznej), zatrzymanie moczu, zaburzenia przewodzenia szczególnie 

u pacjentów z hipokaliemią (zmniejszone stężenie potasu we krwi), zapalenie wątroby z żółtaczką lub 

bez żółtaczki, obrzęk (miejscowy lub uogólniony), utrata włosów, zespół nieprawidłowego 

wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), zapalenie pęcherzyków płucnych na tle 

alergicznym (zapalenie płuc) z eozynofilią (zwiększenie ilości jednego z rodzajów białych krwinek) 

lub bez eozynofilii, układowe reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym 

niedociśnienie, nieprawidłowa liczba krwinek (leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, 

eozynofilia), plamica.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego z niżej 

podanych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna interwencja medyczna: 

żółtaczka, odczyny skórne (swędzenie lub zaczerwienienie), gorączka i ból gardła, zaburzenia 

równowagi, ból oczu, silny ból brzucha, osłabienie siły lub sztywność mięśni, skurcze mięśni

trudności w oddawaniu moczu, obrzęk piersi oraz mlekotok, szybki lub nieregularny rytm serca 

(przyspieszenie rytmu serca, kołatanie), trudności w mówieniu, splątanie lub majaczenie, omamy, 

napady drgawkowe.

Myśli samobójcze, pogłębien    ie depresji lub zaburzeń lękowych    

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o 

samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na 

początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po 

upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej 

prawdopodobne, jeżeli:

u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

pacjent jest młodym dorosłym; badania kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko zachowań 

samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli 

leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie 

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane 

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ANAFRANIL

Anafranil, 10 mg, tabletki powlekane – bez specjalnych zaleceń.

Anafranil, 25 mg, tabletki powlekane – chronić przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności 

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać 

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić 

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Anafranil

Substancją czynną leku jest chlorowodorek klomipraminy.

Anafranil, 10 mg, tabletki powlekane 

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku klomipraminy

Inne składniki leku to:

Krzemionka koloidalna 

Hypromeloza

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian

Skrobia kukurydziana

Skład otoczki:

Hypromeloza

Celuloza mikrokrystaliczna

Żelaza tlenek żółty

Tytanu dwutlenek

Powidon K 30

Sacharoza

Talk

Kopowidon

Makrogol 8000

Anafranil, 25 mg, tabletki powlekane

Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg chlorowodorku klomipraminy

Inne składniki leku to:

Glicerol 

Magnezu stearynian

Laktoza jednowodna

Krzemionka koloidalna

Skrobia kukurydziana

Talk

Kwas stearynowy

Skład otoczki: 

Hypromeloza

Kopowidon

Talk

Żelaza tlenek żółty 

Tytanu dwutlenek

Powidon K 30

Sacharoza

Makrogol 8000

Celuloza mikrokrystaliczna

Jak wygląda lek Anafranil i co zawiera opakowanie

Anafranil, 10 mg

Tabletki powlekane koloru jasnożółtego, trójkątne, obustronnie wypukłe.

3 blistry po 10 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku (30 szt.).

Anafranil, 25 mg

Tabletki powlekane koloru jasnożółtego, okrągłe, obustronnie wypukłe.

3 blistry po 10 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku (30 szt.).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Polska

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Data zatwierdzenia ulotki:

Document Outline

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

z samego składnika aktywnego

Advertisement