Amlopin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Amlopin
  • Dostępny od:
  • Sandoz
  • Dawkowanie:
  • 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Amlopin
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 18-05-2011
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amlopin 5 mg

5 mg, tabletki

Amlopin 10 mg

10 mg, tabletki

(Amlodipinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Amlopin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlopin

3. Jak stosować lek Amlopin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Amlopin

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK AMLOPIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Amlopin należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Stosowany jest w leczeniu:

- wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,

- bólu w klatce piersiowej, spowodowanego zwężeniem naczyń wieńcowych serca (dławica

piersiowa) lub w rzadszej postaci skurczem tych naczyń (dławica naczynioskurczowa).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lek Amlopin zmniejsza napięcie naczyń

krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi.

U pacjentów z dławicą piersiową Amlopin poprawia zaopatrzenie mięśnia sercowego w krew i za jej

pośrednictwem w tlen, zapobiegając w ten sposób wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Amlopin nie

powoduje natychmiastowej ulgi w bólu dławicowym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMLOPIN

Kiedy nie stosować leku Amlopin

 Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na podobnych antagonistów wapnia (tzw. pochodne

dihydropirydyny), lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (pełny wykaz substancji

pomocniczych znajduje się w punkcie 6).

 Jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi.

 Jeśli u pacjenta stwierdzono niedostateczne zaopatrzenie tkanek w krew z takimi objawami, jak

niskie ciśnienie tętnicze krwi, trudno wyczuwalne tętno, przyspieszona czynność serca (wstrząs,

w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi

zaburzeniami czynności serca.

 Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy odprowadzającej krew z serca (stenozę aortalną).

 Jeśli pacjent ma niestabilną niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amlopin

1

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono:

niewydolność serca,

zaburzenia czynności wątroby.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą przyjmować lek w zwykle zalecanych dawkach.

Amlodypiny nie można usunąć metodą dializy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku badano u dziewcząt i chłopców w wieku od 6 do 17 lat.

Nie poddano badaniu dzieci w wieku poniżej 6 lat. Więcej informacji udzieli lekarz.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki (w tym leki dostępne bez recepty, leki ziołowe lub preparaty naturalne) mogą

oddziaływać z lekiem Amlopin. Oznacza to, że działanie obydwu leków może się zmienić.

Dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak:

 inne leki, które mogą zmniejszyć ciśnienie tętnicze krwi, np. leki beta-adrenolityczne, inhibitory

konwertazy angiotensyny (ACE), leki alfa-1-adrenolityczne i leki moczopędne. Lek Amlopin może

nasilić ich działanie przeciwnadciśnieniowe.

Leki, które mogą zwiększyć działanie leku Amlopin:

 diltiazem (lek stosowany w chorobach serca);

 ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);

 inhibitory proteazy HIV (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV,

np. rytonawir);

 erytromycyna (antybiotyk).

Leki, które mogą osłabić działanie leku Amlopin:

 ryfampicyna (antybiotyk);

 ziele dziurawca (Hypericum perforatum, roślinny lek stosowany w leczeniu depresji);

 deksametazon (kortyzon);

 fenobarbital, fenytoina i karbamazepina;

 newirapina (lek przeciwwirusowy).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Amlopin z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Jednoczesne spożycie grejpfruta lub wypicie soku

grejpfrutowego nie wpływa na działanie amlodypiny.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegoklwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub kobiety, które zaszły w ciążę w trakcie leczenia, nie powinny przyjmować leku

Amlopin bez zalecenia lekarza, gdyż nie jest jeszcze znane związane z leczeniem ryzyko dla

nienarodzonego dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Amlopin bez zalecenia lekarza.

2

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amlopin ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których występują zawroty głowy, bóle głowy, uczucie

zmęczenie lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AMLOPIN

Amlopin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg raz na dobę. Jeśli w ciągu 2 do 4 tygodni nie uzyska się

pożądanego działania leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalną

zalecana dawką jest 5 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku, jednak należy

zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zaleca się zwykle stosowane dawkowanie. Amlodypiny nie można usunąć z krwi metodą dializy

(sztuczna nerka).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ustalono dokładnej dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego amlodypinę

należy stosować u nich ostrożnie (patrz także punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując

lek Amlopin”).

Sposób podawania

Tabletki należy połykać podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku, popijając szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amlopin

Jeśli pacjent lub ktoś inny przyjął zbyt dużą dawkę leku Amlopin, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem prowadzącym, z oddziałem pogotowia lub centrum zatruć.

Pacjenta należy ułożyć z uniesionymi kończynami (np. na kilku poduszkach). Objawami

przedawkowania są: bardzo silne zawroty głowy i (lub) silne uczucie oszołomienia.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Amlopin

Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlopin

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek Amlopin. Nagłe przerwanie leczenia może

spowodować nawrót objawów. Nie należy przerywać stosowania leku wcześniej niż zalecono bez

porozumienia z lekarzem.

Amlodypina jest zazwyczaj stosowana długotrwale.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Amlopin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

Często u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów

Rzadko u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W razie wystąpienia reakcji alergicznej z obrzękiem skóry twarzy lub kończyn, obrzękiem warg lub

języka, obrzękiem błon śluzowych jamy ustnej i gardła, powodującym duszność i trudności

w połykaniu (obrzęk naczynioruchowy) należy niezwłocznie skontaktować się z pogotowiem

ratunkowym lub lekarzem.

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Amlopin:

Występujące często:

 bóle głowy (zwłaszcza na początku leczenia), senność, zawroty głowy

 zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)

 nudności, bóle żołądka

 obrzęk kostek

 uogólniony obrzęk

 uczucie zmęczenia

Występujące niezbyt często:

 bezsenność, wahania nastroju (w tym niepokój), depresja

 drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, zmniejszona wrażliwośc skóry na dotyk (niedoczulica),

mrowienie lub drętwienie skóry (paraestezje)

 zaburzenia widzenia

 dzwonienie lub brzęczenie w uszch (szumy uszne)

 nieprawidłowe bicie serca (kołatanie serca)

 małe ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze) z takimi objawami, jak zawroty głowy

i uczuciem oszołomienia

 trudnosci w oddychaniu, katar lub obrzęk błony śluzowej nosa i kichanie (nieżyt niosa)

 wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku po jedzeniu (niestrawność), zaburzenia wypróżnień

(w tym biegunka i zaparcie), suchość w jamie ustnej

 uczucie kłucia i mrowienia skóry (osutka), świąd, wysypka, wypadanie włosów, odbarwienie

skóry, obecnosć purpurowych plam na skórze (plamica), nasilone pocenie się

 kurcze mięśni, ból pleców, bóle mieśni i stawów

 nasilone parcie na mocz (zwiększona częstość oddawania moczu), wydalanie nieprawidłowo

dużych ilości moczu w nocy

 impotencja, powiększanie piersi u mężczyzn

 ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, ogólne złe samopoczucie

 zmniejszenie lub zwiekszenie masy ciała

Występujące rzadko:

 splątanie

Występujące bardzo rzadko:

 zmniejszona liczba krwinek białych, co może byc przyczyną niewyjaśnionej gorączki, bólu gardła

i objawów grypopodobnych (leukopenia)

 zmniejszona liczba płytek krwi, co może spowodować łatwe powstawanie siniaków lub

krwawienia z nosa (małopłytkowość)

 reakcje alergiczne

 zwiększone stężenie cukru we krwi

 nasilona sztywność mięśni z ograniczeniem kontroli ruchów (hipertonia)

4

 ból i drętwienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa)

 zawał mieśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym wolne, przyspieszone lub nieregularne

bicie serca)

 zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami, jak wysypka, purpurowoczerwone plamy,

gorączka i świąd

 kaszel

 zapalenie błony śluzowej żołądka, co powoduje ból żołądka i nudności; zapalenie trzustki, co

powoduje silny ból brzucha i pleców, obrzęk dziąseł (rozrost dziaseł)

 zwiększenie aktywnosci niektórych enzymów watrobowych*, zażółcenie skóry lub białkówek

oczu, co może być spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub zapaleniem wątroby

 reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy), patrz początek punktu 4, wysypka alergiczna na

skórze z nieregularnymi, czerwonymi plamami, wywołana przez leki (rumień wysiękowy

wielopostaciowy), pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze

i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona )

 zwiększona wrażliwośc skóry na słońce

* w większości przypadków z zastojem żółci

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AMLOPIN

 Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

 Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

 Blister: W celu ochrony przed światłem przechowywać w tekturowym pudełku.

Pojemnik do tabletek: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Amlopin

Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny

(w postaci bezylanu).

Ponadto lek zawiera: karboksymetyloskrobię sodową (typ A), wapnia wodorofosforan bezwodny,

celulozę mikrokrystaliczną i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amlopin i co zawiera opakowanie

Amlopin 5 mg

Biała lub prawie biała, podłużna tabletka o ściętych krawędziach, z rowkiem dzielącym po jednej

stronie i oznaczeniem „5” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Amlopin 10 mg

Biała lub prawie biała, podłużna tabletka o ściętych krawędziach, z rowkiem dzielącym po jednej

stronie i oznaczeniem 10 na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Opakowania zawierają 30 tabletek (blistry i pojemniki do tabletek) oraz 98 tabletek (blistry).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

5

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

ROWA PHARMACEUTICALS LTD

Bantry, Co. Cork

Irlandia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179, Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Dieseltrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1256 Ljubljana, Słowenia

S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A

540472 Targu Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych

państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 549 15 00

Data opracowania ulotki: styczeń 2011

Charakterystyka produktu leczniczego


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amlopin 5 mg, 5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Biała lub prawie biała, podłużna tabletka o ściętych krawędziach, z rowkiem dzielącym po jednej

stronie i oznaczeniem „5” na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na połowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze samoistne.

Przewlekła stabilna i naczynioskurczowa dławica piersiowa.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do podawania doustnego.

Tabletki należy przyjmować popijając szklanką płynu (np. szklanką wody), niezależnie od posiłków.

Jednoczesne spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego nie ma wpływu na działanie amlodypiny.

Dorośli

W leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana

raz na dobę. W przypadku nieuzyskania pożądanego działania terapeutycznego w ciągu 2 do

4 tygodni, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę (podawanej w dawce

pojedynczej), w zależności od indywidualnej reakcji na leczenie. Amlodypinę można stosować

w monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem przeciwdławicowym u pacjentów z dławicą piersiową.

Dzieci w wieku do 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym

Zalecana doustna dawka początkowa dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz

na dobę. Jeśli po 4 tygodniach docelowe ciśnienie tętnicze nie zostanie osiągnięte, dawkę tę zwiększa

się do 5 mg raz na dobę. Nie badano stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę w populacji

pediatrycznej (patrz punkty 5.1 i 5.2). Nie jest znany wpływ amlodypiny na ciśnienie tętnicze dzieci

w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się zwykle zalecane dawki, jednak należy zachować

ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkt 5.2).

1

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykle zalecanych dawkach (patrz punkt 5.2).

Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie

ulega dializie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ustalono schematu dawkowania dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego

amlodypinę należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie amlodypiny jest przeciwwskazane u następujących pacjentów:

- z nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą,

- z ciężkim niedociśnieniem tętniczym,

- we wstrząsie (w tym we wstrząsie sercopochodnym),

- ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory (np. ze znacznym zwężeniem zastawki aortalnej),

- niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny u pacjentów z przełomem

nadciśnieniowym.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością serca.

W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością

serca (stopień III i IV według NYHA) zgłaszana częstość obrzęku płuc w grupie leczonej amlodypiną

była większa niż w grupie otrzymującej placebo, nie wskazywało to jednak na nasilenie niewydolności

serca (patrz punkt 5.1).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony. Nie

ustalono jeszcze zaleceń dotyczących dawkowania, dlatego amlodypinę należy stosować ostrożnie

w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz

punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykle zalecanych dawkach (patrz punkt 5.2).

Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie

ulega dializie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych leków na amlodypinę

Inhibitory CYP3A4:

Jednocześnie stosowana erytromycyna (inhibitor aktywności izoenzymu CYP3A4) zwiększała

stężenie amlodypiny w osoczu młodych pacjentów o 22%, a diltiazem (również inhibitor aktywności

izoenzymu CYP3A4) zwiększał stężenie amlodypiny w osoczu pacjentów w podeszłym wieku o 50%.

Kliniczne znaczenie tego działania nie jest jasne. Nie można wykluczyć, że silne inhibitory CYP3A4

(np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) mogą zwiększać stężenie amlodypiny w większym stopniu

niż diltiazem. Podczas stosowania amlodypiny w skojarzeniu z inhibitorami CYP3A4 należy

zachować ostrożność. Nie opisano jednak działań niepożądanych, które wynikałyby z takiej interakcji.

2

Leki indukujące CYP3A4:

Brak dostępnych informacji na temat wpływu leków indukujących izoenzym CYP3A4 na amlodypinę.

Jednoczesne podawanie takich leków (np. ryfampicyny, ziela dziurawca) może powodować

zmniejszenie stężenia amlodypiny w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania

amlodypiny w skojarzeniu z induktorami CYP3A4.

W klinicznych badaniach interakcji nie wykazano wpływu soku grejpfrutowego, cymetydyny, leków

zobojętniających (zawierających glin/magnez) lub syldenafilu na farmakokinetykę amlodypiny.

Wpływ amlodypiny na inne leki

Hipotensyjne działanie amlodypiny może się sumować z takim działaniem innych leków

przeciwnadciśnieniowych.

W badaniach klinicznych interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny,

digoksyny, etanolu (alkoholu), warfaryny lub cyklosporyny.

Amlodypina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.

Badania dotyczące reprodukcji u szczurów nie wykazały toksycznego działania amlodypiny

w dawkach 50-krotnie większych niż maksymalne dawki zalecane u ludzi, poza opóźnieniem porodu

i wydłużeniem czasu jego trwania.

Nie zaleca się stosowania amlodypiny w czasie ciąży poza sytuacjami, gdy nie ma innej,

bezpieczniejszej metody leczenia i gdy sama choroba stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka kobiecego. Decyzja o kontynuowaniu lub

przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia powinna uwzględniać

korzyść dla dziecka z karmienia piersią i korzyść dla matki ze stosowania amlodypiny.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których występują zawroty głowy, bóle głowy, uczucie

zmęczenie lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona.

4.8 Działania niepożądane

Podczas leczenia amlodypiną obserwowano i zgłaszano wymienione działania niepożądane, które

występowały z następującą częstością:

bardzo często (≥1/10)

często: (≥1/100 do <1/10)

niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100)

rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000)

bardzo rzadko: (<1/10 000)

częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów

i narządów Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu

chłonnego Bardzo rzadko Leukocytopenia, małopłytkowość

3

Zaburzenia układu

immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu

i odżywiania Bardzo rzadko Hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja

Rzadko Splątanie

Zaburzenia układu

nerwowego Często Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na

początku leczenia)

Niezbyt często Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica,

parestezje

Bardzo rzadko Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa

Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

Zaburzenia ucha i

błędnika Niezbyt często Szumy uszne

Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca

Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w

tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie

przedsionków)

Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)

Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze

Bardzo rzadko Zapalenie naczyń

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność, zapalenie błony śluzowej nosa

Bardzo rzadko Kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności

Niezbyt często Wymioty, niestrawność, zaburzenia wypróżnienia (w

tym biegunka i zaparcie), suchość w jamie ustnej

Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka,

rozrost dziąseł

Zaburzenia wątroby i

dróg żółciowych Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność

enzymów wątrobowych*

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej Niezbyt często Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne

pocenie się, świąd, wysypka, osutka

Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy,

pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół

Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego,

Bardzo rzadko Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki

łącznej Często Obrzęk kostek

Niezbyt często Bóle stawów, bole mięśni, kurcze mięśni, ból pleców

Zaburzenia nerek i dróg

moczowych Niezbyt często Zaburzenia oddawania moczu, nokturia, zwiększona

częstość oddawania moczu

Zaburzenia układu

rozrodczego i piersi Niezbyt często Impotencja, ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany

w miejscu podania Często Obrzęk, uczucie zmęczenia

Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe

samopoczucie

Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

* najczęściej z zastojem żółci

4.9 Przedawkowanie

4

Doświadczenie dotyczące zamierzonego przedawkowania amlodypiny u ludzi jest niewielkie.

Objawy

Dostępne dane sugerują, że znaczne przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie

naczyń obwodowych z możliwością odruchowej tachykardii. Opisywano znaczne i prawdopodobnie

długotrwałe niedociśnienie układowe, również ze wstrząsem zakończonym zgonem.

Leczenie

Klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga

aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstej kontroli

czynności serca i płuc, uniesienia kończyn oraz monitorowania objętości krwi krążącej i ilości

wydalanego moczu.

Podanie leku zwężającego naczynia krwionośne może być pomocne w przywracaniu napięcia ścian

naczyń i ciśnienia tętniczego pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania.

Korzystne może być dożylne podanie glukonianu wapnia w celu przeciwdziałania blokadzie kanałów

wapniowych.

W niektórych przypadkach można wykonać płukanie żołądka. Wykazano, że u zdrowych ochotników

podanie węgla aktywowanego w czasie do 2 godzin po podaniu amlodypiny w dawce 10 mg

zmniejszało stopień wchłaniania amlodypiny.

Ponieważ amlodypina jest silnie związana z białkami osocza, dializa będzie prawdopodobnie mało

skuteczna.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne dihydropirydyny.

Kod ATC: C08CA01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Amlodypina jest antagonistą wapnia, który hamuje napływ jonów wapniowych do komórek serca

i mięśni gładkich naczyń. Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego jest wynikiem

bezpośredniego działania rozkurczającego na mięśnie gładkie naczyń.

Mechanizm działania amlodypiny w dławicy piersiowej nie został do końca ustalony, ale istotną rolę

odgrywają dwa typy działań:

1. Amlodypina rozszerza tętniczki obwodowe, dzięki czemu zmniejsza całkowity opór obwodowy

(obciążenie następcze), który musi być pokonany przez mięsień sercowy. Takie zmniejszenie

obciążenia serca zmniejsza zużycie energii przez mięsień sercowy i jego zapotrzebowanie na tlen.

2. Mechanizm działania amlodypiny prawdopodobnie obejmuje również rozszerzenie głównych tętnic

i tętniczek wieńcowych. Prowadzi to do zwiększenia podaży tlenu w mięśniu sercowym

u pacjentów z dławicą Prinzmetala.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawkowanie raz na dobę zapewnia klinicznie istotne

zmniejszenie ciśnienia tętniczego (zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej), utrzymujące się przez

24 godziny.

U pacjentów z dławicą piersiową dawkowanie jeden raz na dobę zwiększa całkowity czas wysiłku,

opóźnia wystąpienie bólu dławicowego i jednomilimetrowego obniżenia odcinka ST. Amlodypina

zmniejsza zarówno częstość napadów dławicy piersiowej, jak i zażywania tabletek trójazotanu

glicerolu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

5

Badania hemodynamiczne u pacjentów z niewydolnością serca i kontrolowane badania kliniczne

oparte na próbie wysiłkowej u pacjentów z niewydolnością serca stopnia II-IV według NYHA

wykazały, że amlodypina nie powoduje klinicznego nasilenia niewydolności serca, ocenianej za

pomocą tolerancji wysiłku, wielkości frakcji wyrzutowej lewej komory i objawów klinicznych.

Kontrolowane placebo badanie (PRAISE) mające na celu ocenę pacjentów z niewydolnością serca

stopnia III-IV według NYHA, otrzymujących digoksynę, leki moczopędne i inhibitory ACE

wykazało, że amlodypina nie zwiększa ryzyka umieralności lub łącznego ryzyka umieralności

i chorobowości u pacjentów z niewydolnością serca.

Długotrwałe, kontrolowane placebo badanie kontrolne (PRAISE 2) wykazało, że amlodypina nie

miała wpływu na całkowitą umieralność lub umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych

u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III i IV według NYHA bez klinicznych objawów lub

obiektywnych objawów wskazujących na chorobę niedokrwienną, otrzymujących ustalone dawki

inhibitorów ACE, glikozydów naparstnicy i leków moczopędnych. W badaniu tym leczenie

amlodypiną wiązało się ze zwiększeniem częstości obrzęku płuc, choć nie stwierdzono znaczących

różnic częstości nasilenie objawów niewydolności serca w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Stosowanie u dzieci

W badaniu z udziałem 268 dzieci w wieku od 6 do 17 lat głównie z nadciśnieniem wtórnym,

porównanie amlodypiny w dawkach 2,5 mg i 5 mg z placebo wykazało, że obie dawki znacząco silniej

zmniejszają skurczowe ciśnienie krwi niż placebo. Różnica między obiema dawkami nie była istotna

statystycznie.

Nie badano długotrwałego wpływu amlodypiny na wzrastanie, dojrzewanie i ogólny rozwój dzieci.

Nie ustalono również długotrwałej skuteczności leczenia amlodypiną w dzieciństwie na zmniejszenie

zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych w wieku dorosłym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja

Amlodypina podana doustnie w dawkach terapeutycznych wchłania się powoli z przewodu

pokarmowego. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na dostępność biologiczną amlodypiny.

Całkowita biodostępność niezmienionej substancji czynnej wynosi około 64-80%. Maksymalne

stężenia w osoczu uzyskuje się w ciągu 6 do 12 godzin od podania. Objętość dystrybucji wynosi około

20 l/kg. Stała pK

a dla amlodypiny wynosi 8,6. Badania in vitro wykazały, że amlodypina wiąże się z

białkami osocza w około 98%.

Metabolizm i wydalanie

Okres półtrwania w osoczu waha się od 35 do 50 godzin. Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym

uzyskuje się po 7-8 dniach.

Amlodypina jest w znacznym stopniu metabolizowana do nieczynnych metabolitów. Około 60%

podanej dawki wydala się w moczu, z czego 10% w postaci niezmienionej.

Stosowanie u dzieci

Populacyjne badanie farmakokinetyczne przeprowadzono u 74 dzieci z nadciśnieniem tętniczym

(w wieku od 1 miesiąca do 17 lat; 34 pacjentów w wieku od 6 do 12 lat, a 28 pacjentów w wieku od

13 do 17 lat), które otrzymywały amlodypinę w dawkach między 1,25 do 20 mg, podawaną raz lub

dwa razy na dobę. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat i u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat typowy

klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosił, odpowiednio, 22,5 i 27,4 l/godzinę u chłopców oraz

16,4 i 21,3 l/godzinę u dziewcząt. Obserwowano wśród pacjentów dużą zmienność ekspozycji. Dane

dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Czas do uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu jest taki sam u pacjentów w podeszłym wieku

i u osób młodszych. U osób w podeszłym wieku klirens amlodypiny zmniejsza się wraz ze

6

zwiększeniem pola powierzchni pod krzywą (AUC) i wydłużeniem okresu półtrwania w fazie

eliminacji. Zwiększenie AUC i okresu półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zastoinową

niewydolnością serca odpowiadało oczekiwanym wartościom dla badanych grupach wiekowych (patrz

punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Amlodypina w znacznym stopniu podlega przemianie do nieczynnych metabolitów.

10% macierzystego związku wydalane jest w niezmienionej postaci w moczu. Zmiany stężenia

amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek, dlatego zaleca się zwykle

stosowane dawkowanie. Amlodypina nie ulega dializie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Podstawę tego stwierdzenia

stanowi informacja z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań

toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek wykazały

opóźnienie i ciężki przebieg porodu oraz zwiększoną umieralność płodów i noworodków.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Wapnia wodorofosforan bezwodny

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister: W celu ochrony przed światłem przechowywać w tekturowym pudełku.

Pojemnik do tabletek: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku:

Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 98, 100 i 120 tabletek.

Blister z folii Aluminium /OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku:

Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 98, 100 i 120 tabletek.

Pojemnik do tabletek z HDPE z zakrętką z PE w tekturowym pudełku:

Wielkości opakowań: 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 i 250 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

7

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12884

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

07.05.2007

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.