Advertisement

Amlopin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Amlopin
  • Dostępny od:
  • Sandoz
  • Dawkowanie:
  • 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków
Advertisement

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Amlopin
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Advertisement

Status

  • Źródło:
  • URPL
  • Data autoryzacji:
  • 18-05-2011
  • last_update:
  • 09-08-2016

Ulotkę dla pacjenta

Advertisement

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA 

Amlopin 5 mg  

5 mg, tabletki  

Amlopin 10 mg  

10 mg, tabletki 

(Amlodipinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 

-  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. 

-  Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. 

-  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. 

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. 

-  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy 

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 

Spis treści ulotki: 

1.  Co to jest lek Amlopin i w jakim celu się go stosuje 

2.  Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlopin 

3.  Jak stosować lek Amlopin 

4.  Możliwe działania niepożądane 

5.  Jak przechowywać lek Amlopin 

6.  Inne informacje 

1. CO TO JEST LEK AMLOPIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 

Lek Amlopin należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. 

Stosowany jest w leczeniu: 

- wysokiego  ciśnienia tętniczego krwi,  

-  bólu w klatce piersiowej, spowodowanego zwężeniem naczyń wieńcowych serca (dławica 

piersiowa) lub w rzadszej postaci skurczem tych naczyń (dławica naczynioskurczowa). 

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lek Amlopin zmniejsza napięcie naczyń 

krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi.  

U pacjentów z dławicą piersiową Amlopin poprawia zaopatrzenie mięśnia sercowego w krew i za jej 

pośrednictwem w tlen, zapobiegając w ten sposób wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Amlopin nie 

powoduje natychmiastowej ulgi w bólu dławicowym. 

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMLOPIN 

Kiedy nie stosować leku Amlopin 

  Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na podobnych antagonistów wapnia (tzw. pochodne 

dihydropirydyny), lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (pełny wykaz substancji 

pomocniczych znajduje się w punkcie 6). 

  Jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi. 

  Jeśli u pacjenta stwierdzono niedostateczne zaopatrzenie tkanek w krew z takimi objawami, jak 

niskie ciśnienie tętnicze krwi, trudno wyczuwalne tętno, przyspieszona czynność serca (wstrząs, 

w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi 

zaburzeniami czynności serca. 

  Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy odprowadzającej krew z serca (stenozę aortalną). 

  Jeśli pacjent ma niestabilną niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amlopin 

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono: 

  niewydolność serca, 

  zaburzenia czynności wątroby. 

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek 

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą przyjmować lek w zwykle zalecanych dawkach. 

Amlodypiny nie można usunąć metodą dializy. 

Pacjenci w podeszłym wieku 

Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. 

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) 

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku badano u dziewcząt i chłopców w wieku od 6 do 17 lat. 

Nie poddano badaniu dzieci w wieku poniżej 6 lat. Więcej informacji udzieli lekarz.  

Stosowanie innych leków 

Niektóre leki (w tym leki dostępne bez recepty, leki ziołowe lub preparaty naturalne) mogą 

oddziaływać z lekiem Amlopin. Oznacza to, że działanie obydwu leków może się zmienić.  

Dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak: 

  inne leki, które mogą zmniejszyć ciśnienie tętnicze krwi, np. leki beta-adrenolityczne, inhibitory 

konwertazy angiotensyny (ACE), leki alfa-1-adrenolityczne i leki moczopędne. Lek Amlopin może 

nasilić ich działanie przeciwnadciśnieniowe. 

Leki, które mogą zwiększyć działanie leku Amlopin: 

  diltiazem (lek stosowany w chorobach serca); 

  ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze); 

  inhibitory proteazy HIV (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV,  

np. rytonawir); 

  erytromycyna (antybiotyk). 

Leki, które mogą osłabić działanie leku Amlopin: 

  ryfampicyna (antybiotyk); 

  ziele dziurawca (Hypericum perforatum, roślinny lek stosowany w leczeniu depresji); 

  deksametazon (kortyzon); 

  fenobarbital, fenytoina i karbamazepina; 

  newirapina (lek przeciwwirusowy). 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio 

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. 

Stosowanie leku Amlopin z jedzeniem i piciem 

Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Jednoczesne spożycie grejpfruta lub wypicie soku 

grejpfrutowego nie wpływa na działanie amlodypiny. 

Ciąża i karmienie piersią 

Przed zastosowaniem jakiegoklwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 

Kobiety w ciąży lub kobiety, które zaszły w ciążę w trakcie leczenia, nie powinny przyjmować leku 

Amlopin bez zalecenia lekarza, gdyż nie jest jeszcze znane związane z leczeniem ryzyko dla 

nienarodzonego dziecka. 

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Amlopin bez zalecenia lekarza. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 

Lek Amlopin ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów 

i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których występują zawroty głowy, bóle głowy, uczucie 

zmęczenie lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona. 

3. JAK STOSOWAĆ LEK AMLOPIN 

Amlopin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy 

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 

Dorośli 

Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg raz na dobę. Jeśli w ciągu 2 do 4 tygodni nie uzyska się 

pożądanego działania leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę. 

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) 

Dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalną 

zalecana dawką jest 5 mg na dobę. 

Pacjenci w podeszłym wieku 

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku, jednak należy 

zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek 

Zaleca się zwykle stosowane dawkowanie. Amlodypiny nie można usunąć z krwi metodą dializy 

(sztuczna nerka). 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby 

Nie ustalono dokładnej dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego amlodypinę 

należy stosować u nich ostrożnie (patrz także punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując 

lek Amlopin”). 

Sposób podawania 

Tabletki należy połykać podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku, popijając szklanką wody. 

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amlopin 

Jeśli pacjent lub ktoś inny przyjął zbyt dużą dawkę leku Amlopin, należy niezwłocznie skontaktować 

się z lekarzem prowadzącym, z oddziałem pogotowia lub centrum zatruć.  

Pacjenta należy ułożyć z uniesionymi kończynami (np. na kilku poduszkach). Objawami 

przedawkowania są: bardzo silne zawroty głowy i (lub) silne uczucie oszołomienia. 

Pominięcie przyjęcia dawki leku Amlopin 

Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Przerwanie stosowania leku Amlopin  

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek Amlopin. Nagłe przerwanie leczenia może 

spowodować nawrót objawów. Nie należy przerywać stosowania leku wcześniej niż zalecono bez 

porozumienia z lekarzem. 

Amlodypina jest zazwyczaj stosowana długotrwale.  

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do 

lekarza lub farmaceuty. 

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 

Jak każdy lek, Amlopin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.  

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:  

Bardzo często częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów 

Często  u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów  

Niezbyt często  u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów 

Rzadko  u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów 

Bardzo rzadko  rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów 

Częstość nieznana  nie może być określona na podstawie dostępnych danych 

W razie wystąpienia reakcji alergicznej z obrzękiem skóry twarzy lub kończyn, obrzękiem warg lub 

języka, obrzękiem błon śluzowych jamy ustnej i gardła, powodującym duszność i trudności 

w połykaniu (obrzęk naczynioruchowy) należy niezwłocznie skontaktować się z pogotowiem 

ratunkowym lub lekarzem.  

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Amlopin: 

Występujące często

  bóle głowy (zwłaszcza na początku leczenia), senność, zawroty głowy 

  zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy) 

  nudności,  bóle żołądka 

  obrzęk kostek 

  uogólniony obrzęk 

  uczucie zmęczenia 

Występujące niezbyt często

  bezsenność, wahania nastroju (w tym niepokój), depresja 

  drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, zmniejszona wrażliwośc skóry na dotyk (niedoczulica),  

mrowienie lub drętwienie skóry (paraestezje) 

  zaburzenia widzenia  

  dzwonienie lub brzęczenie w uszch (szumy uszne) 

  nieprawidłowe bicie serca (kołatanie serca) 

  małe ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze) z takimi objawami, jak zawroty głowy 

i uczuciem oszołomienia 

  trudnosci w oddychaniu, katar lub obrzęk błony śluzowej nosa i kichanie (nieżyt niosa)  

  wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku po jedzeniu (niestrawność), zaburzenia wypróżnień 

(w tym biegunka i zaparcie), suchość w jamie ustnej 

  uczucie kłucia i mrowienia skóry (osutka), świąd, wysypka, wypadanie włosów, odbarwienie 

skóry, obecnosć purpurowych plam na skórze (plamica), nasilone pocenie się 

  kurcze mięśni, ból pleców, bóle mieśni i stawów 

  nasilone parcie na mocz (zwiększona częstość oddawania moczu), wydalanie nieprawidłowo 

dużych ilości moczu w nocy 

  impotencja, powiększanie piersi u mężczyzn 

  ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, ogólne złe samopoczucie 

  zmniejszenie lub zwiekszenie masy ciała 

Występujące rzadko

  splątanie 

Występujące bardzo rzadko

  zmniejszona liczba krwinek białych, co może byc przyczyną niewyjaśnionej gorączki, bólu gardła 

i objawów grypopodobnych (leukopenia) 

  zmniejszona liczba płytek krwi, co może spowodować łatwe powstawanie siniaków lub 

krwawienia z nosa (małopłytkowość) 

  reakcje alergiczne 

  zwiększone stężenie cukru we krwi 

  nasilona sztywność mięśni z ograniczeniem kontroli ruchów (hipertonia) 

  ból i drętwienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa) 

  zawał mieśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym wolne, przyspieszone lub nieregularne 

bicie serca) 

  zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami, jak wysypka, purpurowoczerwone plamy, 

gorączka i świąd 

  kaszel 

  zapalenie błony śluzowej żołądka, co powoduje ból żołądka i nudności; zapalenie trzustki, co 

powoduje silny ból brzucha i pleców, obrzęk dziąseł (rozrost dziaseł) 

  zwiększenie aktywnosci niektórych enzymów watrobowych*, zażółcenie skóry lub białkówek 

oczu, co może być spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub zapaleniem wątroby  

  reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy), patrz początek punktu 4, wysypka alergiczna na 

skórze z nieregularnymi, czerwonymi plamami, wywołana przez leki (rumień wysiękowy 

wielopostaciowy), pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze 

i błonach śluzowych  (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona )  

  zwiększona wrażliwośc skóry na słońce 

* w większości przypadków z zastojem żółci 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane 

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AMLOPIN 

  Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 

  Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin 

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 

  Blister: W celu ochrony przed światłem przechowywać w tekturowym pudełku. 

Pojemnik do tabletek: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.  

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać 

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić 

środowisko. 

6. INNE INFORMACJE 

Co zawiera lek Amlopin 

  Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny 

(w postaci bezylanu). 

  Ponadto lek zawiera: karboksymetyloskrobię sodową (typ A), wapnia wodorofosforan bezwodny, 

celulozę mikrokrystaliczną i magnezu stearynian. 

Jak wygląda lek Amlopin i co zawiera opakowanie 

Amlopin 5 mg 

Biała lub prawie biała, podłużna tabletka o ściętych krawędziach, z rowkiem dzielącym po jednej 

stronie i oznaczeniem „5” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. 

Amlopin 10 mg 

Biała lub prawie biała, podłużna tabletka o ściętych krawędziach, z rowkiem dzielącym po jednej 

stronie i oznaczeniem 10 na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. 

Opakowania zawierają 30 tabletek (blistry i pojemniki do tabletek) oraz 98 tabletek (blistry). 

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 

Podmiot odpowiedzialny 

Sandoz GmbH 

Biochemiestrasse 10 

6250 Kundl, Austria 

Wytwórca 

Lek S.A. 

ul. Domaniewska 50 C 

02-672 Warszawa 

ROWA PHARMACEUTICALS LTD 

Bantry, Co. Cork 

Irlandia 

Salutas Pharma GmbH 

Otto-von-Guericke-Allee 1 

39179, Barleben, Niemcy 

Salutas Pharma GmbH 

Dieseltrasse 5 

70839 Gerlingen, Niemcy 

Lek Pharmaceuticals d.d. 

Verovškova 57 

1256 Ljubljana, Słowenia 

S.C. Sandoz, S.R.L. 

Livezeni Street no 7A 

540472 Targu Mures, Rumunia 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych 

państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: 

Sandoz Polska Sp. z o.o. 

ul. Domaniewska 50 C 

02-672 Warszawa 

tel. +48 22 549 15 00 

Data opracowania ulotki: styczeń 2011 

Charakterystyka produktu leczniczego

Advertisement

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1.  NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Amlopin 5 mg,  5 mg, tabletki 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu. 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Tabletka. 

Biała lub prawie biała, podłużna tabletka o ściętych krawędziach, z rowkiem dzielącym po jednej 

stronie i oznaczeniem „5” na drugiej stronie. 

Tabletkę można podzielić na połowy. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1  Wskazania do stosowania 

Nadciśnienie tętnicze samoistne. 

Przewlekła stabilna i naczynioskurczowa dławica piersiowa. 

4.2  Dawkowanie i sposób podawania 

Do podawania doustnego. 

Tabletki należy przyjmować popijając szklanką płynu (np. szklanką wody), niezależnie od posiłków. 

Jednoczesne spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego nie ma wpływu na działanie amlodypiny. 

Dorośli 

W leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana 

raz na dobę. W przypadku nieuzyskania pożądanego działania terapeutycznego w ciągu 2 do 

4 tygodni, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę (podawanej w dawce 

pojedynczej), w zależności od indywidualnej reakcji na leczenie. Amlodypinę można stosować 

w monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem przeciwdławicowym u pacjentów z dławicą piersiową.  

Dzieci w wieku do 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym 

Zalecana doustna dawka początkowa dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz 

na dobę. Jeśli po 4 tygodniach docelowe ciśnienie tętnicze nie zostanie osiągnięte, dawkę tę zwiększa 

się do 5 mg raz na dobę. Nie badano stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę w populacji 

pediatrycznej (patrz punkty 5.1 i 5.2). Nie jest znany wpływ amlodypiny na ciśnienie tętnicze dzieci 

w wieku poniżej 6 lat. 

Pacjenci w podeszłym wieku 

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się zwykle zalecane dawki, jednak należy zachować 

ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkt 5.2). 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek 

Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykle zalecanych dawkach (patrz punkt 5.2). 

Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie 

ulega dializie.  

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby 

Nie ustalono schematu dawkowania dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego 

amlodypinę należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.4). 

4.3 Przeciwwskazania 

Stosowanie amlodypiny jest przeciwwskazane u następujących pacjentów: 

-  z nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub na którąkolwiek substancję 

pomocniczą, 

-  z ciężkim niedociśnieniem tętniczym, 

-  we wstrząsie (w tym we wstrząsie sercopochodnym), 

-  ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory (np. ze znacznym zwężeniem zastawki aortalnej), 

-  niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. 

4.4  Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny u pacjentów z przełomem 

nadciśnieniowym. 

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca 

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością serca.  

W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością 

serca (stopień III i IV według NYHA) zgłaszana częstość obrzęku płuc w grupie leczonej amlodypiną 

była większa niż w grupie otrzymującej placebo, nie wskazywało to jednak na nasilenie niewydolności 

serca (patrz punkt 5.1). 

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby 

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony. Nie 

ustalono jeszcze zaleceń dotyczących dawkowania, dlatego amlodypinę należy stosować ostrożnie 

w tej grupie pacjentów. 

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku 

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz 

punkt 5.2). 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek 

Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykle zalecanych dawkach (patrz punkt 5.2). 

Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie 

ulega dializie.  

4.5  Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Wpływ innych leków na amlodypinę 

Inhibitory CYP3A4:  

Jednocześnie stosowana erytromycyna (inhibitor aktywności izoenzymu CYP3A4) zwiększała 

stężenie amlodypiny w osoczu młodych pacjentów o 22%, a diltiazem (również inhibitor aktywności 

izoenzymu CYP3A4) zwiększał stężenie amlodypiny w osoczu pacjentów w podeszłym wieku o 50%. 

Kliniczne znaczenie tego działania nie jest jasne. Nie można wykluczyć, że silne inhibitory CYP3A4 

(np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) mogą zwiększać stężenie amlodypiny w większym stopniu 

niż diltiazem. Podczas stosowania amlodypiny w skojarzeniu z inhibitorami CYP3A4 należy 

zachować ostrożność. Nie opisano jednak działań niepożądanych, które wynikałyby z takiej interakcji.  

Leki indukujące CYP3A4:  

Brak dostępnych informacji na temat wpływu leków indukujących izoenzym CYP3A4 na amlodypinę. 

Jednoczesne podawanie takich leków (np. ryfampicyny, ziela dziurawca) może powodować 

zmniejszenie stężenia amlodypiny w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania 

amlodypiny w skojarzeniu z induktorami CYP3A4. 

W klinicznych badaniach interakcji nie wykazano wpływu soku grejpfrutowego, cymetydyny, leków 

zobojętniających (zawierających glin/magnez) lub syldenafilu na farmakokinetykę amlodypiny. 

Wpływ amlodypiny na inne leki 

Hipotensyjne działanie amlodypiny może się sumować z takim działaniem innych leków 

przeciwnadciśnieniowych.  

W badaniach klinicznych interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, 

digoksyny, etanolu (alkoholu), warfaryny lub cyklosporyny. 

Amlodypina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.  

Badania dotyczące reprodukcji u szczurów nie wykazały toksycznego działania amlodypiny 

w dawkach 50-krotnie większych niż maksymalne dawki zalecane u ludzi, poza opóźnieniem porodu 

i wydłużeniem czasu jego trwania. 

Nie zaleca się stosowania amlodypiny w czasie ciąży poza sytuacjami, gdy nie ma innej, 

bezpieczniejszej metody leczenia i gdy sama choroba stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu.  

Karmienie piersią 

Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka kobiecego. Decyzja o kontynuowaniu lub 

przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia powinna uwzględniać 

korzyść dla dziecka z karmienia piersią i korzyść dla matki ze stosowania amlodypiny.  

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów 

i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których występują zawroty głowy, bóle głowy, uczucie 

zmęczenie lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona. 

4.8  Działania niepożądane 

Podczas leczenia amlodypiną obserwowano i zgłaszano wymienione działania niepożądane, które 

występowały z następującą częstością: 

bardzo często (≥1/10) 

często: (≥1/100 do <1/10) 

niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) 

rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) 

bardzo rzadko:  (<1/10 000) 

częstość nieznana:  (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

Klasyfikacja układów 

i narządów  Częstość  Działania niepożądane 

Zaburzenia krwi i układu 

chłonnego  Bardzo rzadko  Leukocytopenia, małopłytkowość 

Zaburzenia układu 

immunologicznego  Bardzo rzadko  Reakcje alergiczne 

Zaburzenia metabolizmu 

i odżywiania  Bardzo rzadko  Hiperglikemia 

Zaburzenia psychiczne  Niezbyt często Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja 

 Rzadko  Splątanie 

Zaburzenia układu 

nerwowego  Często Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na 

początku leczenia) 

 Niezbyt  często Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, 

parestezje 

 Bardzo  rzadko  Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa 

Zaburzenia oka  Niezbyt często  Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) 

Zaburzenia ucha i 

błędnika  Niezbyt często Szumy  uszne 

Zaburzenia serca  Niezbyt często Kołatanie serca 

 Bardzo  rzadko  Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w 

tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie 

przedsionków) 

Zaburzenia naczyniowe  Często Nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy) 

 Niezbyt  często Niedociśnienie tętnicze 

Bardzo rzadko  Zapalenie naczyń 

Zaburzenia układu 

oddechowego, klatki 

piersiowej i śródpiersia  Niezbyt często Duszność, zapalenie błony śluzowej nosa 

 Bardzo  rzadko  Kaszel 

Zaburzenia żołądka i jelit  Często  Ból brzucha, nudności 

 Niezbyt  często Wymioty,  niestrawność, zaburzenia wypróżnienia (w 

tym biegunka i zaparcie), suchość w jamie ustnej 

Bardzo rzadko  Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, 

rozrost dziąseł 

Zaburzenia wątroby i 

dróg żółciowych  Bardzo rzadko  Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność 

enzymów wątrobowych* 

Zaburzenia skóry i tkanki 

podskórnej  Niezbyt często  Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne 

pocenie się, świąd, wysypka, osutka 

 Bardzo  rzadko  Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, 

pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół 

Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego,  

 Bardzo  rzadko  Nadwrażliwość na światło 

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki 

łącznej  Często Obrzęk kostek 

 Niezbyt  często  Bóle stawów, bole mięśni, kurcze mięśni, ból pleców 

Zaburzenia nerek i dróg 

moczowych  Niezbyt często  Zaburzenia oddawania moczu, nokturia, zwiększona 

częstość oddawania moczu 

Zaburzenia układu 

rozrodczego i piersi  Niezbyt często Impotencja,  ginekomastia 

Zaburzenia ogólne i stany 

w miejscu podania  Często Obrzęk, uczucie zmęczenia 

 Niezbyt  często  Ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe 

samopoczucie 

Badania diagnostyczne  Niezbyt często Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała 

* najczęściej z zastojem żółci 

4.9  Przedawkowanie 

Doświadczenie dotyczące zamierzonego przedawkowania amlodypiny u ludzi jest niewielkie. 

Objawy 

Dostępne dane sugerują, że znaczne przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie 

naczyń obwodowych z możliwością odruchowej tachykardii. Opisywano znaczne i prawdopodobnie 

długotrwałe niedociśnienie układowe, również ze wstrząsem zakończonym zgonem.  

Leczenie 

Klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga 

aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstej kontroli 

czynności serca i płuc, uniesienia kończyn oraz monitorowania objętości krwi krążącej i ilości 

wydalanego moczu. 

Podanie leku zwężającego naczynia krwionośne może być pomocne w przywracaniu napięcia ścian 

naczyń i ciśnienia tętniczego pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. 

Korzystne może być dożylne podanie glukonianu wapnia w celu przeciwdziałania blokadzie kanałów 

wapniowych.  

W niektórych przypadkach można wykonać płukanie żołądka. Wykazano, że u zdrowych ochotników 

podanie węgla aktywowanego w czasie do 2 godzin po podaniu amlodypiny w dawce 10 mg 

zmniejszało stopień wchłaniania amlodypiny.  

Ponieważ amlodypina jest silnie związana z białkami osocza, dializa będzie prawdopodobnie mało 

skuteczna. 

5.  WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne dihydropirydyny. 

Kod ATC: C08CA01  

5.1  Właściwości farmakodynamiczne 

Amlodypina jest antagonistą wapnia, który hamuje napływ jonów wapniowych do komórek serca 

i mięśni gładkich naczyń. Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego jest wynikiem 

bezpośredniego działania rozkurczającego na mięśnie gładkie naczyń.  

Mechanizm działania amlodypiny w dławicy piersiowej nie został do końca ustalony, ale istotną rolę 

odgrywają dwa typy działań: 

1.  Amlodypina rozszerza tętniczki obwodowe, dzięki czemu zmniejsza całkowity opór obwodowy 

(obciążenie następcze), który musi być pokonany przez mięsień sercowy. Takie zmniejszenie 

obciążenia serca zmniejsza zużycie energii przez mięsień sercowy i jego zapotrzebowanie na tlen.  

2.  Mechanizm działania amlodypiny prawdopodobnie obejmuje również rozszerzenie głównych tętnic 

i tętniczek wieńcowych. Prowadzi to do zwiększenia podaży tlenu w mięśniu sercowym 

u pacjentów z dławicą Prinzmetala. 

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawkowanie raz na dobę zapewnia klinicznie istotne 

zmniejszenie ciśnienia tętniczego (zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej), utrzymujące się przez 

24 godziny. 

U pacjentów z dławicą piersiową dawkowanie jeden raz na dobę zwiększa całkowity czas wysiłku, 

opóźnia wystąpienie bólu dławicowego i jednomilimetrowego obniżenia odcinka ST. Amlodypina 

zmniejsza zarówno częstość napadów dławicy piersiowej, jak i zażywania tabletek trójazotanu 

glicerolu. 

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca 

Badania hemodynamiczne u pacjentów z niewydolnością serca i kontrolowane badania kliniczne 

oparte na próbie wysiłkowej u pacjentów z niewydolnością serca stopnia II-IV według NYHA 

wykazały, że amlodypina nie powoduje klinicznego nasilenia niewydolności serca, ocenianej za 

pomocą tolerancji wysiłku, wielkości frakcji wyrzutowej lewej komory i objawów klinicznych. 

Kontrolowane placebo badanie (PRAISE) mające na celu ocenę pacjentów z niewydolnością serca 

stopnia III-IV według NYHA, otrzymujących digoksynę, leki moczopędne i inhibitory ACE 

wykazało, że amlodypina nie zwiększa ryzyka umieralności lub łącznego ryzyka umieralności 

i chorobowości u pacjentów z niewydolnością serca. 

Długotrwałe, kontrolowane placebo badanie kontrolne (PRAISE 2) wykazało, że amlodypina nie 

miała wpływu na całkowitą umieralność lub umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych 

u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III i IV według NYHA bez klinicznych objawów lub 

obiektywnych objawów wskazujących na chorobę niedokrwienną, otrzymujących ustalone dawki 

inhibitorów ACE, glikozydów naparstnicy i leków moczopędnych. W badaniu tym leczenie 

amlodypiną wiązało się ze zwiększeniem częstości obrzęku płuc, choć nie stwierdzono znaczących 

różnic częstości nasilenie objawów niewydolności serca w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. 

Stosowanie u dzieci 

W badaniu z udziałem 268 dzieci w wieku od 6 do 17 lat głównie z nadciśnieniem wtórnym, 

porównanie amlodypiny w dawkach 2,5 mg i 5 mg z placebo wykazało, że obie dawki znacząco silniej 

zmniejszają skurczowe ciśnienie krwi niż placebo. Różnica między obiema dawkami nie była istotna 

statystycznie.  

Nie badano długotrwałego wpływu amlodypiny na wzrastanie, dojrzewanie i ogólny rozwój dzieci. 

Nie ustalono również długotrwałej skuteczności leczenia amlodypiną w dzieciństwie na zmniejszenie 

zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych w wieku dorosłym.  

5.2  Właściwości farmakokinetyczne 

Wchłanianie i dystrybucja 

Amlodypina podana doustnie w dawkach terapeutycznych wchłania się powoli z przewodu 

pokarmowego. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na dostępność biologiczną amlodypiny. 

Całkowita biodostępność niezmienionej substancji czynnej wynosi około 64-80%. Maksymalne 

stężenia w osoczu uzyskuje się w ciągu 6 do 12 godzin od podania. Objętość dystrybucji wynosi około 

20 l/kg. Stała pK

 dla amlodypiny wynosi 8,6. Badania in vitro wykazały, że amlodypina wiąże się z 

białkami osocza w około 98%. 

Metabolizm i wydalanie 

Okres półtrwania w osoczu waha się od 35 do 50 godzin. Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym 

uzyskuje się po 7-8 dniach.  

Amlodypina jest w znacznym stopniu metabolizowana do nieczynnych metabolitów. Około 60% 

podanej dawki wydala się w moczu, z czego 10% w postaci niezmienionej. 

Stosowanie u dzieci 

Populacyjne badanie farmakokinetyczne przeprowadzono u 74 dzieci z nadciśnieniem tętniczym 

(w wieku od 1 miesiąca do 17 lat; 34 pacjentów w wieku od 6 do 12 lat, a 28 pacjentów w wieku od 

13 do 17 lat), które otrzymywały amlodypinę w dawkach między 1,25 do 20 mg, podawaną raz lub 

dwa razy na dobę. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat i u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat typowy 

klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosił, odpowiednio, 22,5 i 27,4 l/godzinę u chłopców oraz 

16,4 i 21,3 l/godzinę u dziewcząt. Obserwowano wśród pacjentów dużą zmienność ekspozycji. Dane 

dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone. 

Stosowanie u osób w podeszłym wieku 

Czas do uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu jest taki sam u pacjentów w podeszłym wieku 

i u osób młodszych. U osób w podeszłym wieku klirens amlodypiny zmniejsza się wraz ze 

zwiększeniem pola powierzchni pod krzywą (AUC) i wydłużeniem okresu półtrwania w fazie 

eliminacji. Zwiększenie AUC i okresu półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zastoinową 

niewydolnością serca odpowiadało oczekiwanym wartościom dla badanych grupach wiekowych (patrz 

punkt 4.4).   

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek 

Amlodypina w znacznym stopniu podlega przemianie do nieczynnych metabolitów.  

10% macierzystego związku wydalane jest w niezmienionej postaci w moczu. Zmiany stężenia 

amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek, dlatego zaleca się zwykle 

stosowane dawkowanie. Amlodypina nie ulega dializie. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby 

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony. 

5.3  Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Badania na zwierzętach nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Podstawę tego stwierdzenia 

stanowi informacja z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań 

toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego. 

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek wykazały 

opóźnienie i ciężki przebieg porodu oraz zwiększoną umieralność płodów i noworodków. 

6.   DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1  Wykaz substancji pomocniczych 

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) 

Wapnia wodorofosforan bezwodny 

Celuloza mikrokrystaliczna 

Magnezu stearynian 

6.2  Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3  Okres ważności 

3 lata 

6.4 Specjalne  środki ostrożności podczas przechowywania 

Blister: W celu ochrony przed światłem przechowywać w tekturowym pudełku. 

Pojemnik do tabletek: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 

6.5  Rodzaj i zawartość opakowania 

Blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku: 

Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 98, 100 i 120 tabletek. 

Blister z folii Aluminium /OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku: 

Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 98, 100 i 120 tabletek. 

Pojemnik do tabletek z HDPE z zakrętką z PE w tekturowym pudełku: 

Wielkości opakowań: 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 i 250 tabletek.  

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. 

6.6  Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do 

stosowania 

Bez szczególnych wymagań. 

7.  PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE 

DO OBROTU 

Sandoz GmbH 

Biochemiestrasse 10 

A-6250 Kundl, Austria 

8.  NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Pozwolenie nr 12884 

9.  DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO 

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

07.05.2007 

10.  DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU 

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.

Advertisement