6% Dekstran 70 000 Baxter

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • 6% Dekstran 70 000 Baxter 60 mg/ml roztwór do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 60 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • 6% Dekstran 70 000 Baxter 60 mg/ml roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 poj. 500 ml, 5909991041526, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10415
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

6% Dekstran 70 000 Baxter

(Dekstran)

60 mg/ml, roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli

pacjenta

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek 6% Dekstran 70 000 Baxter i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 6% Dekstran 70 000 Baxter

3. Jak stosować lek 6% Dekstran 70 000 Baxter

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek 6% Dekstran 70 000 Baxter

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek 6% Dekstran 70 000 Baxter i w jakim celu się go stosuje

Lek 6% Dekstran 70 000 Baxter jest jałowym, pozbawionym ciał gorączkotwórczych roztworem

dekstranu w 0,9% roztworze chlorku sodu. Dekstran jest polisacharydem zbudowanym z jednostek

glukozy, wytwarzanym przez bakterie Leuconostoc mesenteroides hodowane na pożywce zawierającej

sacharozę.

Dekstran

masie

cząsteczkowej

otrzymuje

się

przez

częściową

hydrolizę

kwaśną

frakcjonowanie.

Lek 6% Dekstran 70 000 Baxter zmniejsza adhezję płytek krwi.

Pokrywa

śródbłonek

naczyniowy

składniki

komórkowe

krwi

zmniejszając

aktywność

czynników kontaktu, które normalnie rozpoczynają proces koagulacji.

Jako roztwór koloidalny zwiększa objętość krwi nieznacznie więcej niż objętość podana,

dzięki przenikaniu płynu śródtkankowego do układu krążenia. Może to zwiększyć objętość

krwi, ciśnienie tętnicze, tętno, przepływ przez naczynia włosowate i centralne ciśnienie żylne.

Powyższe oddziaływania na układ krążenia wywołują w kolei wzrost ilości wydalanego

moczu,

zwolnienie

akcji

serca,

zmniejszenie

agregacji

erytrocytów

i składników

komórkowych

krwi

wyniku

odtworzenia

utrzymywania

ujemnego

ładunku

elektrycznego. Te korzystne efekty mogą utrzymywać się ponad 24 godziny.

Cząsteczki dekstranu o masie cząsteczkowej powyżej 50 000 nie mogą być wydalane przez nerki.

Część dekstranu ulega w wątrobie enzymatycznej hydrolizie, co ułatwia wydalanie. Pozostała ilość

zostaje w organizmie zmetabolizowana do glukozy, przy czym niewielkie ilości są odkładane w

tkankach i tam powoli metabolizowane.

Lek 6% Dekstran 70 000 Baxter jest stosowany we wczesnym leczeniu wstrząsu lub zagrażającego

wstrząsu spowodowanego krwotokiem, oparzeniami, zabiegami chirurgicznymi lub innymi urazami.

Jest przeznaczony do leczenia w nagłych przypadkach, gdy krew pełna lub preparaty krwiopochodne

nie są dostępne. Nie może być traktowany jako substytut tych produktów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku 6% Dekstran 70 000 Baxter

Kiedy nie stosować leku 6% Dekstran 70 000 Baxter:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (mała liczba płytek krwi, małe stężenie

fibrynogenu we krwi);

u pacjentów z chorobami serca;

jeśli nerki pacjenta nie pracują prawidłowo i wydalana ilość moczu jest zbyt mała lub mocz

nie jest wydalany;

jeśli pacjent jest leczony heparyną;

u pacjentów, których dotyczy ograniczenie w przyjmowaniu sodu;

u noworodków i niemowląt.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku 6% Dekstran 70 000 Baxter należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u

pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

zwiększone ryzyko nagromadzenia płynu w płucach (zwiększone ryzyko obrzęku płuc);

choroba serca;

choroba wątroby;

choroba nerek;

mała ilość wydalanego moczu;

odwodnienie.

W trakcie infuzji lekarz pobierze próbki krwi i moczu do badania, w celu kontrolowania stanu

klinicznego pacjenta.

Należy

powiedzieć

lekarzowi,

jeśli

wystąpi

reakcja

alergiczna.

Infuzja

zostanie

natychmiast

przerwana.

Dzieci

W zależności od masy lub powierzchni ciała; całkowita dawka nie powinna przekraczać 20 ml na

kilogram masy ciała.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczna zmiana dawki.

Lek 6% Dekstran 70 000 Baxter a inne leki

Należy

powiedzieć

lekarzowi

wszystkich

lekach

przyjmowanych

przez

pacjenta

obecnie

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) należy stosować z ostrożnością.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak stosować lek 6% Dekstran 70 000 Baxter

Lek 6% Dekstran 70 000 Baxter jest podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz zadecyduje jaką

ilość płynu zastosować i kiedy go podać. Zależy to od wieku, masy ciała pacjenta, stanu ogólnego oraz

powodu leczenia. Ilość podanego leku może również zależeć od innego leczenia, które otrzymuje

pacjent.

Lek 6% Dekstran 70 000 Baxter jest roztworem i jest podawany w postaci infuzji podłączonej do

ramienia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 6% Dekstran 70 000 Baxter

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku 6% Dekstran 70 000 Baxter lub podania zbyt

szybko, mogą wystąpić następujące objawy:

przeciążenie wodą i (lub) sodem (solą) z nadmiernym gromadzeniem się płynu w tkankach

(obrzęk) powodującym opuchliznę;

niewielkie zmiany w procesie krzepnięcia krwi.

W przypadku zbyt szybkiego podania, w zależności od stopnia przedawkowania należy czasowo

przerwać leczenie lub znacznie zmniejszyć szybkość wlewu. Należy obserwować pacjenta pod kątem

objawów niewydolności krążeniowo-oddechowej, czynności wątroby i nerek, uważnie monitorować

równowagę płynów i równowagę chemiczną (elektrolitową) oraz uważnie obserwować pacjenta pod

kątem zwiększonej skłonności do krwawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, 6% Dekstran 70 000 Baxter może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią. Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub

pielęgniarkę. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej, a nawet prowadzącej do zgonu reakcji alergicznej:

ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja

anafilaktoidalna).

Inne działania niepożądane, zgłoszone dla podobnych leków to:

- inne objawy reakcji nadwrażliwości/ reakcji związanych z infuzją:

pokrzywka;

przyspieszone bicie serca;

kołatanie serca;

niskie ciśnienie krwi;

zaczerwienienie oczu;

duszność;

świst krtaniowy;

„gęsia skórka”;

pocenie się;

ból w klatce piersiowej;

uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;

nietypowe zmęczenie;

nieprawidłowe samopoczucie;

obrzęk dłoni, kostek lub stóp;

gorączka;

dreszcze;

nagłe zaczerwienienie;

zwiększenie częstości oddechów.

inne działania:

- ból lub pieczenie w miejscu podawania infuzji.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu.

Pozwala to na ciągłą kontrolowanie stosunku korzyści do ryzyka dla danego leku.

Działania

niepożądane

można

zgłaszać

bezpośrednio

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C

PL 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek 6% Dekstran 70 000 Baxter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku 6% Dekstran 70 000 Baxter po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

Opakowania raz otwartego nie należy przechowywać i stosować powtórnie.

Nie przechowywać częściowo zużytych pojemników.

Przechowywać w temperaturze od 4

C do 25

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę,

usunąć

leki,

których

się

już

używa.

Takie

postępowanie

pomoże

chronić

środowisko.

Nie stosować leku 6% Dekstran 70 000 Baxter, jeśli

roztwór nie jest przezroczysty lub pojemnik

jest uszkodzony.

przypadku

widocznych

płatków,

ogrzać

pojemnik

przy

zastosowaniu

możliwie

najniższej

temperatury w celu rozpuszczenia dekstranu.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek 6% Dekstran 70 000 Baxter

Substancją czynną znajdującą się w 1000 ml roztworu jest:

Dekstran

60 g

(średnia masa cząsteczkowa około 70 000)

Pozostałe składniki to:

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

do 1000 ml

1000 ml roztworu zawiera 154 mmol (154 mEq) Na

oraz 154 mmol (154 mEq) Cl

Jak wygląda lek 6% Dekstran 70 000 Baxter i co zawiera opakowanie

Pojemniki

typu

Clear-Flex

pojemności

wykonane

folii

polietylenu/poliamidu/

polipropylenu.

Warstwa

pozostająca

bezpośrednim

kontakcie

roztworem

jest

wykonana

polietylenu. Pojemniki są umieszczone w opakowaniu ochronnym, wykonanym z polipropylenu-

poliamidu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca:

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO), Włochy

Baxter jest nazwą zastrzeżoną dla Baxter International Inc.

(Kod i Kod kreskowy)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania i postępowanie

Zwykle dawka dla osoby dorosłej wynosi 500 ml do 1000 ml na dobę, podawane z szybkością 20 ml –

40 ml na minutę. Jednak całkowita dawka oraz szybkość infuzji zależą od ilości utraconych płynów i

stopnia zagęszczenia krwi. Zaleca się, aby całkowita dawka nie przekraczała 20 ml/kg mc. podczas

pierwszych 24 godzin.

Jeśli leczenie jest kontynuowane przez ponad 24 godziny, dawka nie powinna przekraczać 10 ml/kg

mc. Leczenie nie powinno być kontynuowane dłużej niż 3 doby.

Zaleca się kontrolowanie centralnego żylnego ciśnienia krwi.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył, zaleca się zmiany miejsca

wkłucia co 24 godziny.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużenie czasu krwawienia oraz zmniejszenie liczby płytek

krwi.

Nie stosować, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty lub pojemnik został uszkodzony.

Jeśli są widoczne płatki, należy ogrzać pojemnik w minimalnej temperaturze w celu rozpuszczenia

dekstranu.

Nie odpowietrzać.

Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie. Takie stosowanie może spowodować zator

powietrzny,

wywołany

resztkowym

powietrzem

zaciągniętym

pierwszego

pojemnika,

zanim

zostanie zakończone podawanie płynu z drugiego pojemnika.

Po dodaniu produktu leczniczego

do roztworu dekstranu należy

sprawdzić izotoniczność

przed

podaniem dożylnym. Powstały roztwór należy dokładnie wymieszać, z zachowaniem zasad aseptyki.

Opakowania raz otwartego nie należy przechowywać i stosować powtórnie.

1. Otwieranie

Wyjąć pojemnik z zewnętrznego opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem.

Sprawdzić

szczelność,

ściskając

mocno

opakowanie

wewnętrzne.

Jeśli

stwierdzono

przeciekanie, roztwór nie nadaje się do użycia, gdyż może być niejałowy.

Sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeśli

roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

2. Przygotowanie do podania

Podczas przygotowywania i podawania roztworu stosować jałowe materiały.

Zawiesić pojemnik.

Usunąć plastikową osłonkę z miejsca wkłucia zestawu do przetaczania, znajdującego się na

spodzie pojemnika (port do przetaczania):

- chwycić jedną ręką mniejsze skrzydełko portu,

- drugą ręką chwycić większe skrzydełko portu i przekręcić,

- zatyczka odskoczy.

Wlew przygotować zgodnie z zasadami aseptyki.

Podłączyć

zestaw

przetaczania

stosując

się

zaleceń

podanych

przy

zestawie,

dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.

3. Sposoby wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych

Dodawanie produktów leczniczych przed podaniem

Odkazić miejsce przewidziane na dodanie produktu leczniczego.

Używając strzykawki z igłą 19-22 G, wkłuć igłę w miejsce przewidziane na dodanie produktu

leczniczego (port do podawania leku) i wstrzyknąć produkt leczniczy.

Zmieszać dokładnie roztwór. Przy preparatach o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu,

delikatnie opukać port do podawania produktu leczniczego skierowany ku górze i wymieszać.

Uwaga: nie przechowywać pojemników zawierających dodane produkty lecznicze.

Dodawanie produktów leczniczych w trakcie podawania

Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania.

Odkazić miejsce przewidziane na dodanie produktu leczniczego.

Używając strzykawki z igłą 19-22 G, wkłuć igłę w miejsce przewidziane na dodanie produktu

leczniczego (port do podawania leku) i wstrzyknąć produkt leczniczy.

Zdjąć pojemnik ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry.

Opróżnić porty trzymając pojemnik portami do góry.

Zmieszać dokładnie roztwór.

Zawiesić pojemnik w poprzedniej pozycji, otworzyć zacisk i kontynuować podawanie.

Badania laboratoryjne

Badania laboratoryjne muszą być wykonywane regularnie. Niektóre z badań są krytyczne:

podczas długotrwałego podawania dekstranu wartość hematokrytu pacjenta nie powinna być

niższa niż 30%;

niektóre rodzaje dekstranu o większej masie cząsteczkowej mogą wywoływać agregację

erytrocytów i w związku z tym utrudniać określanie grupy krwi i zgodności serologicznej

krwi. Produkt leczniczy 6% Dekstran 70 000 Baxter może utrudniać wykonanie oznaczeń

grup krwi, czynnika Rh i testów zgodności. Można jednak zmniejszyć zakłócający wpływ

zapoczątkowany rulonizacją krwinek czerwonych, przez przemycie krwinek izotonicznym

roztworem chlorku sodu lub innym odpowiednim roztworem;

większość nieprawidłowych wyników badań czynności nerek i wątroby spotykanych po

podaniu dekstranu zaobserwowano u pacjentów po zabiegu chirurgicznym lub cewnikowaniu

serca. Wpływ dekstranu na te wyniki nie został udowodniony. Podobny wzrost aktywności

AspAT i AlAT obserwowano w zabiegach na otwartym sercu zarówno wtedy, gdy do

wstępnego wypełnienia pompy oksygenatora stosowano roztwory dekstranu, jak i 5% roztwór

glukozy;

podczas oznaczania stężenia cukru we krwi, stosowanie kwasów (kwasu siarkowego i kwasu

octowego) może zapoczątkować hydrolizę dekstranu i dawać fałszywie podwyższone stężenia

glukozy. Podczas szczegółowych analiz, m.in. stężenia bilirubiny, z użyciem alkoholu oraz

oznaczenia białka całkowitego (metodą biuretową), dekstran we krwi może powodować

zmętnienie prowadzące do zafałszowania wyników. Dlatego zaleca się w razie konieczności

przeprowadzenia badań laboratoryjnych, pobrać próbkę krwi przed rozpoczęciem wlewu

dekstranu.

Dodawane produkty lecznicze

Wlew należy rozpocząć niezwłocznie po dodaniu produktu leczniczego do roztworu dekstranu.

Następujące leki wykazują niezgodności z roztworami dekstranu:

metycylina sodowa może wywoływać zmętnienie roztworów dekstranu; warfaryna w ciągu 24 godzin

może tworzyć zmętnienie lub osad.

Łącznie z dekstranem nie należy podawać kwasu ε-aminokapronowego, ampicyliny, rozpuszczalnych

barbituranów, witaminy C, witaminy K, chloropromazyny, chlorotertracykliny, cefalorydyny, soli

sodowej cefalotyny, prometazyny i streptokinazy.

Przed dodaniem produktu leczniczego, należy ocenić:

rozpuszczalność i (lub) stabilność w wodzie,

czy pH produktu leczniczego 6% Dekstran 70 000 Baxter jest odpowiednie dla dodawanego

produktu leczniczego,

zgodność

produktu

leczniczego

roztworem

dekstranu,

podstawie

informacji

pochodzących od wytwórcy, farmaceuty i (lub) literatury naukowej.

18-2-2019

Meer BIG-registraties verpleegkundigen, fysiotherapeuten en verloskundigen

Meer BIG-registraties verpleegkundigen, fysiotherapeuten en verloskundigen

Het aantal zorgverleners met een BIG-registratie in de beroepen verpleging, fysiotherapie en verloskunde is de afgelopen jaren gestaag gestegen. Dat meldt minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport in een brief aan de Tweede Kamer. In de periode 2014-2018 waren er in deze beroepen bijna 47.000 nieuwe registraties in het BIG-register. Daar stonden 33.350 doorhalingen tegenover van zorgverleners die niet opnieuw geregistreerd konden of wilden worden. De netto stijging komt daarmee op 13.650 geregist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Minister Bruno Bruins verwelkomt EMA in Nederland

Minister Bruno Bruins verwelkomt EMA in Nederland

De tijdelijke huisvesting voor het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) is klaar voor gebruik. Dit is een belangrijke stap in de verhuizing van het EMA naar Nederland. Het EMA brengt jaarlijks 36.000 bezoekers naar Nederland en zorgt voor de komst van vele bedrijven. Vandaag heeft minister Bruins de sleutel van het Spark-gebouw overgedragen aan EMA.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-12-2018

New report on adverse reactions reported with tramadol for pain relief

New report on adverse reactions reported with tramadol for pain relief

The Danish Medicines Agency has received 830 reports of suspected adverse reactions with tramadol since the medicine was marketed in March 1993. 155 of them describe symptoms of dependence. This follows from a report that has just been published. In 2017, about 265,000 individuals received treatment with tramadol in Denmark.

Danish Medicines Agency

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Met het Nationaal Preventieakkoord gaan meer dan 70 partijen samen aan de slag om Nederland gezonder te maken en gezondheidsverschillen te verkleinen. Het akkoord bestaat uit een uitgebreid pakket aan afspraken en maatregelen over het terugdringen van roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik. Met vereende krachten willen de deelnemers onder andere bereiken dat er in 2040 een rookvrije generatie is ontstaan, dat jongeren en zwangeren geen alcohol drinken, iedereen veel bewuster is van de risico’...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Publiekscampagne Ik Zorg van start

Publiekscampagne Ik Zorg van start

Vandaag gaven minister Hugo de Jonge, minister Bruno Bruins en staatssecretaris Paul Blokhuis het startsein voor de publiekscampagne Ik Zorg. Hiermee willen de sector Zorg en Welzijn en de overheid nieuwe werknemers aantrekken. Dat is hard nodig, om ook in de toekomst iedereen goede zorg te kunnen blijven bieden. Als we nu niks doen, hebben we in 2022 een tekort van 125.000 mensen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-10-2018

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

BazziniI LLC of Allentown, PA out of an abundance of caution, is recalling 4,000 pounds of Roasted and Salted Colossal Natural, Super Colossal Natural and Rams Head Natural in Shell Pistachios received from one of its suppliers because it has the potential to be contaminated with Salmonella. NO OTHER BAZZINI PISTACHIOS OR BAZZINI PRODUCTS ARE IMPACTED OR PART OF THIS RECALL. The recall is being initiated voluntarily and no illnesses have been reported to date.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-7-2018

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

Zo’n 13.000 jongeren gaan na de zomer aan de slag in het kader van de maatschappelijke diensttijd. In de afgelopen maanden konden organisaties hun plannen indienen en daaruit zijn 38 projecten gekozen die vanaf medio september van start gaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-7-2018

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

As a precaution, approximately 7,000 cases of Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip are being voluntarily recalled because the affected product is showing signs of product separation which can lead to a potential health hazard. This could create conditions that could allow for the growth of Clostridium botulinum (C. botulinum), a bacterium which can cause life-threatening illness or death. Consumers are warned not to use the product even if it does not look or smell spoiled.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

FDA Awards Grants to Fund Studies for Drugs for Minor Uses/Minor Species

FDA Awards Grants to Fund Studies for Drugs for Minor Uses/Minor Species

FDA has awarded five grants totaling $650,000 to provide funding for studies to support the approval or conditional approval of three different products, including a cancer drug for dogs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

GiftTree Issues Allergy Alert on Undeclared Pecans, Walnuts, Almonds, Peanuts in " Sherman Candy Caramels "

GiftTree Issues Allergy Alert on Undeclared Pecans, Walnuts, Almonds, Peanuts in " Sherman Candy Caramels "

GiftTree, a gift basket company based in Vancouver, WA, is voluntarily recalling 94,000 units of “Sherman Candy Caramels” sold online in the several Gift Baskets because they may contain undeclared pecans, walnuts, almonds and/or peanuts. People who have an allergy or severe sensitivity to these nuts run the risk of serious or life-threatening reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-7-2018

€ 70 miljoen voor uitkomstgerichte zorg

€ 70 miljoen voor uitkomstgerichte zorg

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport investeert € 70 miljoen in uitkomstgerichte zorg (2018-2022). Uitgangspunt is dat een goede behandeling moet passen bij de persoonlijke situatie van de patiënt. En dat kan voor iedereen anders zijn. Arts en patiënt moeten samen kunnen beslissen wat voor die persoon de beste behandeling is en waar de kwaliteit het beste is. Om die ontwikkeling te stimuleren worden de komende jaren stappen gezet.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

8-6-2015

Many addictive drugs lacked statutory packaging seal

Many addictive drugs lacked statutory packaging seal

The Danish Health and Medicines Authority’s laboratory has made a thorough investigation and found that 70 of 229 addictive drugs in the Danish market lacked the statutory packaging seal on the outer packaging. The seal makes it easy to determine whether the package has been broken before it reaches the end user. The aim is to prevent abuse.

Danish Medicines Agency

2-12-2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Five years ago, we issued Danish Pharmacovigilance Update for the first time. We are delighted to celebrate the newsletter's fifth anniversary with more than 3,000 subscribers to the Danish and the English version, and we hope the interest in Danish Pharmacovigilance Update will continue to grow. You can sign up for the newsletter on our website under News. Among the articles in this issue, you can read about how we have developed the pharmacovigilance activities in the recent years.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

31-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 24 May 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 24 May 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Drug Analysis Prints involving data from more than 14,000 Danish adverse reaction reports available at the Danish Health and Medicines Authority’s website.

Danish Medicines Agency

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

20-2-2019


Tiagabine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002942/201806

Tiagabine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002942/201806

Tiagabine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002942/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Rizatriptan: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002655/201806

Rizatriptan: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002655/201806

Rizatriptan: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002655/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Urapidil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003078/201807

Urapidil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003078/201807

Urapidil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003078/201807

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1513 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations) (Active substance: tacrolimus) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2019)1437 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

28-1-2019


Tenoxicam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002893/201802

Tenoxicam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002893/201802

Tenoxicam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002893/201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Active substance: Clomipramine hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)720 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000039/T/0030

Europe -DG Health and Food Safety

24-1-2019


Treprostinil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003013/201805

Treprostinil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003013/201805

Treprostinil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003013/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Eladynos (Radius International Ltd)

Eladynos (Radius International Ltd)

Eladynos (Active substance: abaloparatide) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2019)70 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4157

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019


Terlipressin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002905/201804

Terlipressin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002905/201804

Terlipressin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002905/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Thiamphenicol: List of nationally authorised medicinal products  - PSUSA/00002925/201805

Thiamphenicol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002925/201805

Thiamphenicol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002925/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Tafluprost: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002843/201804

Tafluprost: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002843/201804

Tafluprost: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002843/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Operation Antlia targeted the illegal use of therapeutic goods in the cosmetics industry

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Active substance: ustekinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6102 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00003085/201712

Europe -DG Health and Food Safety