5-Fluorouracil-Ebewe 500 mg Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2022
Składnik aktywny:
Fluorouracilum
Dostępny od:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Kod ATC:
L01BC02
INN (International Nazwa):
Fluorouracilum
Dawkowanie:
500 mg
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Typ recepty:
Rp\nRp\nRp\nRp\nRp\nRp
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990450619; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990450626; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990450633; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990336258; Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990450657; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990450640
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
English ver. July, 2005
_ _
1
PSUSA-00000007-202012+PRAC
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
5-FLUOROURACIL-EBEWE, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI
_Fluorouracilum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest 5-Fluorouracil-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku 5-Fluorouracil-Ebewe
3.
Jak stosować 5-Fluorouracil-Ebewe
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać 5-Fluorouracil-Ebewe
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST 5-FLUOROURACIL-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
5-Fluorouracil-Ebewe jest lekiem przeciwnowotworowym, należy do
cytostatyków z grupy
antymetabolitów. Jego działanie polega na wstrzymywaniu podziału
komórek dzięki hamowaniu
syntezy DNA, w wyniku czego dochodzi do zahamowania rozrostu
nowotworu.
Lek 5-Fluorouracil-Ebewe może być stosowany sam (w monoterapii) lub
w terapii skojarzonej
w leczeniu nowotworów złośliwych, szczególnie raka piersi,
okrężnicy i odbytnicy, żołądka i trzustki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU 5-FLUOROURACIL-EBEWE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU 5-FLUOROURACIL-EBEWE
jeśli pacjent ma uczulenie na 5-fluorouracyl lub na substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie
6;
jeśli u pacjenta występują:
-
zahamowanie czynności szpiku kostnego, szczegó
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PSUSA-00000007-202012+PRAC
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
5-Fluorouracil-Ebewe, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu (
_Fluorouracilum_
).
Każda ampułka lub fiolka 5 ml zawiera 250 mg fluorouracylu.
Każda ampułka lub fiolka 10 ml zawiera 500 mg fluorouracylu.
Każda fiolka 20 ml zawiera 1000 mg fluorouracylu.
Każda fiolka 100 ml zawiera 5000 mg fluorouracylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml roztworu zawiera 8,4 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
5-Fluorouracil-Ebewe może być stosowany w monoterapii lub w terapii
skojarzonej w leczeniu
nowotworów złośliwych, szczególnie raka piersi, okrężnicy i
odbytnicy, żołądka i trzustki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy 5-Fluorouracil-Ebewe przeznaczony jest wyłącznie
do podawania dożylnego
i dotętniczego.
Wybór odpowiedniego dawkowania oraz schemat leczenia zależy od stanu
pacjenta, rodzaju
leczonego nowotworu oraz tego, czy 5-fluorouracyl będzie podawany w
monoterapii, czy w leczeniu
skojarzonym z innym rodzajem terapii.
Leczenie należy rozpocząć w szpitalu. Całkowita dawka dobowa
5-fluorouracylu nie powinna
przekraczać 1 g.
Zaleca się codzienne kontrolowanie liczby płytek krwi i białych
krwinek, a leczenie należy przerwać,
jeśli liczba płytek zmniejszy się poniżej 100 000/mm
3
lub liczba białych krwinek zmniejszy się
poniżej 3000/mm
3
.
Zazwyczaj dawkowanie ustala się na podstawie rzeczywistej masy ciała
pacjenta, jeśli nie jest on
otyły, nie ma obrzęków lub innych postaci zatrzymania płynów, jak
wodobrzusze. W tych
przypadkach do obliczeń należy zastosować należną masę ciała.
5-Fluorouracil-Ebewe należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym albo
w infuzji dożylnej lub
dotętniczej.
2
PSUSA-00000007-202012+PRAC
Niż
Przeczytaj cały dokument
