10% Dekstran 40 000 Baxter

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • 10% Dekstran 40 000 Baxter 100 mg/ml roztwór do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 100 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • 10% Dekstran 40 000 Baxter 100 mg/ml roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 poj. 250 ml, 5909991041410, Lz; 1 poj. 500 ml, 5909991041427, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10414
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

10% Dekstran 40 000 Baxter

(Dekstran)

100 mg/ml, roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek 10% Dekstran 40 000 Baxter i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 10% Dekstran 40 000

Baxter

3. Jak stosować lek 10% Dekstran 40 000 Baxter

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek 10% Dekstran 40 000 Baxter

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek 10% Dekstran 40 000 Baxter i w jakim celu się go stosuje

Lek 10% Dekstran 40 000 Baxter jest jałowym, pozbawionym ciał gorączkotwórczych roztworem

dekstranu w 0,9% roztworze chlorku sodu. Dekstran jest polisacharydem zbudowanym z jednostek

glukozy, wytwarzanym przez bakterie Leuconostoc mesenteroides hodowane na pożywce zawierającej

sacharozę.

Dekstran

masie

cząsteczkowej

otrzymuje

się

przez

częściową

hydrolizę

kwaśną

frakcjonowanie.

Dekstran

Baxter

powoduje

zwykle

wzrost

objętości

krwi,

ciśnienia

tętniczego,

tętna,

przepływu

przez

naczynia

włosowate,

centralnego

ciśnienia

żylnego.

Powyższe oddziaływania na układ krążenia wywołują z kolei zwiększone wydalanie moczu,

zwolnienie akcji serca, zmniejszenie obwodowego oporu naczyń włosowatych i zmniejszenie

agregacji

erytrocytów

wyniku

oddziaływania

ujemny

ładunek

elektryczny.

Koloidalne

właściwości

Dekstranu

powodują

zmniejszenie

lepkości

krwi

dekstranu zatrzymuje 20-25 g wody).

Lek 10% Dekstran 40 000 Baxter podany dożylnie w 70% wydalany jest z moczem, w ciągu

24 godzin. Pozostała ilość zostaje w organizmie zmetabolizowana, głównie w wątrobie, do

dwutlenku węgla i wody.

Lek 10% Dekstran 40 000 Baxter jest stosowany (gdy krew pełna lub preparaty krwiopochodne nie są

dostępne)

do wczesnego uzupełniania

płynów

lub do

zwiększania

objętości osocza

w leczeniu

wspomagającym niektórych rodzajów wstrząsu lub zagrażającego wstrząsu, wynikającego z oparzeń,

zabiegów operacyjnych, infekcji, krwotoku lub urazu, kiedy istnieje deficyt krwi krążącej, w celu

przywrócenia objętości osocza i jego ciśnienia koloidoosmotycznego.

Może być stosowany w leczeniu zatorowości, zapaleniu trzustki, zapaleniu otrzewnej, niedokrwieniu

mózgu i angiografii, w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorom tętnicy płucnej oraz w zabiegach

chirurgicznych związanych z wysokim ryzykiem wystąpienia zakrzepu z zatorami.

Dekstran

Baxter

jest

także

używany

jako

płyn

jako

dodatek

płynu

początkowego w oksygenatorach podczas krążenia pozaustrojowego. Lek 10% Dekstran 40 000

Baxter ma, w porównaniu do krwi, następujące zalety: w mniejszym stopniu uszkadza erytrocyty i

płytki krwi i utrzymuje ich elektroujemność.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku 10% Dekstran 40 000 Baxter

Kiedy nie stosować leku 10% Dekstran 40 000 Baxter:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (mała liczba płytek krwi, małe stężenie

fibrynogenu we krwi);

u pacjentów z chorobami serca;

jeśli nerki pacjenta nie pracują prawidłowo i wydalana ilość moczu jest zbyt mała lub mocz

nie jest wydalany;

jeśli pacjent jest leczony heparyną;

u pacjentów, których dotyczy ograniczenie w przyjmowaniu sodu;

u noworodków i niemowląt.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku 10% Dekstran 40 000 Baxter należy powiedzieć lekarzowi, jeśli

u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

mała ilość wydalanego moczu;

odwodnienie.

W trakcie infuzji lekarz pobierze próbki krwi i moczu do badania, w celu kontrolowania stanu

klinicznego pacjenta.

Należy

powiedzieć

lekarzowi,

jeśli

wystąpi

reakcja

alergiczna.

Infuzja

zostanie

natychmiast

przerwana.

Lek 10% Dekstran 40 000 Baxter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) należy stosować z ostrożnością.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak stosować lek 10% Dekstran 40 000 Baxter

Lek 10% Dekstran 40 000 Baxter jest podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz zadecyduje jaką

ilość płynu zastosować i kiedy go podać. Zależy to od wieku, masy ciała pacjenta, stanu ogólnego oraz

powodu leczenia. Ilość podanego leku może również zależeć od innego leczenia, które otrzymuje

pacjent.

Lek 10% Dekstran 40 000 Baxter jest roztworem i jest podawany w postaci infuzji podłączonej do

ramienia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 10% Dekstran 40 000 Baxter

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku 10% Dekstran 40 000 Baxter lub podania zbyt

szybko, mogą wystąpić następujące objawy:

przeciążenie wodą i (lub) sodem (solą) z nadmiernym gromadzeniem się płynu w tkankach

(obrzęk) powodującym opuchliznę;

niewielkie zmiany w procesie krzepnięcia krwi.

W przypadku zbyt szybkiego podania, w zależności od stopnia przedawkowania należy czasowo

przerwać leczenie lub znacznie zmniejszyć szybkość wlewu. Należy obserwować pacjenta pod kątem

objawów niewydolności krążeniowo-oddechowej, czynności wątroby i nerek, uważnie monitorować

równowagę płynów i równowagę chemiczną (elektrolitową) oraz uważnie obserwować pacjenta pod

kątem zwiększonej skłonności do krwawienia.

Zbyt duże dawki produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter mogą wydłużyć czas krwawienia

spowodowany poprawą krążenia w małych naczyniach krwionośnych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, 10% Dekstran 40 000 Baxter może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią. Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub

pielęgniarkę. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej, a nawet prowadzącej do zgonu reakcji alergicznej:

ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja

anafilaktoidalna).

Inne działania niepożądane, zgłoszone dla podobnych leków to:

- inne objawy reakcji nadwrażliwości/ reakcji związanych z infuzją:

pokrzywka;

przyspieszone bicie serca;

kołatanie serca;

niskie ciśnienie krwi;

zaczerwienienie oczu;

duszność;

świst krtaniowy;

„gęsia skórka”;

pocenie się;

ból w klatce piersiowej;

uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;

nietypowe zmęczenie;

nieprawidłowe samopoczucie;

obrzęk dłoni, kostek lub stóp;

gorączka;

dreszcze;

nagłe zaczerwienienie;

zwiększenie częstości oddechów.

inne działania:

- ból lub pieczenie w miejscu podawania infuzji.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu.

Pozwala to na ciągłą kontrolowanie stosunku korzyści do ryzyka dla danego leku.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C

PL 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek 10% Dekstran 40 000 Baxter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku 10% Dekstran 40 000 Baxter po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

Opakowania raz otwartego nie należy przechowywać i stosować powtórnie.

Nie przechowywać częściowo zużytych pojemników.

Przechowywać w temperaturze od 4

C do 25

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Nie stosować leku 10% Dekstran 40 000 Baxter, jeśli

roztwór nie jest przezroczysty lub pojemnik

jest uszkodzony.

W przypadku widocznych płatków, ogrzać pojemnik przy zastosowaniu możliwie najniższej

temperatury w celu rozpuszczenia dekstranu.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek 10% Dekstran 40 000 Baxter

Substancją czynną znajdującą się w 1000 ml roztworu jest:

Dekstran

100 g

(średnia masa cząsteczkowa około 40 000)

Pozostałe składniki to:

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

do 1000 ml

1000 ml roztworu zawiera 154 mmol (154 mEq) Na

oraz 154 mmol (154 mEq) Cl

Jak wygląda lek 10% Dekstran 40 000 Baxter i co zawiera opakowanie

Pojemniki typu Clear-Flex o pojemności 250 ml i 500 ml, wykonane z folii z polietylenu/poliamidu/

polipropylenu. Warstwa pozostająca w bezpośrednim kontakcie z roztworem jest wykonana

polietylenu. Pojemniki są umieszczone w opakowaniu ochronnym, wykonanym z polipropylenu-

poliamidu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca:

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO), Włochy

Baxter jest nazwą zastrzeżoną dla Baxter International Inc.

(Kod i Kod kreskowy)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania i postępowanie

We wstrząsie: całkowita sugerowana dawka dla osoby dorosłej w ciągu pierwszych 24 godzin nie

powinna przekraczać 20 ml/kg mc. Pierwsze 10 ml/kg mc. może być podane w szybkim wlewie

zależnie od stanu pacjenta. Zaleca się monitorowanie centralnego ciśnienia żylnego. Dzienna dawka

po pierwszych 24 godzinach nie powinna przekraczać 10 ml/kg mc., a leczenie nie powinno trwać

dłużej niż 5 dni.

W krążeniu pozaustrojowym: dawka roztworu 10% Dekstran 40 000 Baxter zależy od objętości

potrzebnej do wstępnego wypełnienia oksygenatora. Zwykle całkowita dawka wprowadzona do

obiegu wynosi 10 do 20 ml/kg mc. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 g/kg mc., co można

uzyskać dodając inne płyny początkowe.

W leczeniu oraz zapobieganiu zatorom i zakrzepom: początkowa dawka powinna wynosić 500 do

1000 ml podane w czasie 4 do 6 godzin pierwszego dnia, i 500 ml podane w czasie 4 do 6 godzin

następnego dnia. Leczenie można kontynuować podając po 500 ml w czasie 4 do 6 godzin, co drugi

dzień przez maksymalnie 10 dni.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył, zaleca się zmiany miejsca

wkłucia co 24 godziny.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużenie czasu krwawienia oraz zmniejszenie liczby płytek

krwi.

Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter w postaci roztworu do infuzji ma tendencję do

krystalizacji, jeśli jest przechowywany w niskiej temperaturze. W związku z tym, produkt należy

przechowywać w stałej temperaturze nie przekraczającej 25

C. Jeśli pojawią się kłaczki dekstranu,

można je ponownie rozpuścić podgrzewając roztwór przez krótki czas w niskiej temperaturze, nie

przekraczającej 100

C. Następnie, roztwór należy bezwzględnie schłodzić przed podaniem infuzji do

temperatury 37

Nie stosować, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty lub pojemnik został uszkodzony.

Jeśli są widoczne płatki, należy ogrzać pojemnik w minimalnej temperaturze w celu rozpuszczenia

dekstranu.

Nie odpowietrzać.

Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie. Takie stosowanie może spowodować zator

powietrzny, wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika, zanim

zostanie zakończone podawanie płynu z drugiego pojemnika.

Po dodaniu produktu leczniczego do roztworu dekstranu należy sprawdzić izotoniczność przed

podaniem dożylnym. Powstały roztwór należy dokładnie wymieszać, z zachowaniem zasad aseptyki.

Opakowania raz otwartego nie należy przechowywać i stosować powtórnie.

1. Otwieranie

Wyjąć pojemnik z zewnętrznego opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem.

Sprawdzić szczelność, ściskając mocno opakowanie wewnętrzne. Jeśli stwierdzono

przeciekanie, roztwór nie nadaje się do użycia, gdyż może być niejałowy.

Sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeśli

roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

2. Przygotowanie do podania

Podczas przygotowywania i podawania roztworu stosować jałowe materiały.

Zawiesić pojemnik.

Usunąć plastikową osłonkę z miejsca wkłucia zestawu do przetaczania, znajdującego się na

spodzie pojemnika (port do przetaczania):

- chwycić jedną ręką mniejsze skrzydełko portu,

- drugą ręką chwycić większe skrzydełko portu i przekręcić,

- zatyczka odskoczy.

Wlew przygotować zgodnie z zasadami aseptyki.

Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie,

dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.

3. Sposoby wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych

Dodawanie produktów leczniczych przed podaniem

Odkazić miejsce przewidziane na dodanie produktu leczniczego.

Używając strzykawki z igłą 19-22 G, wkłuć igłę w miejsce przewidziane na dodanie produktu

leczniczego (port do podawania leku) i wstrzyknąć produkt leczniczy.

Zmieszać dokładnie roztwór. Przy preparatach o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu,

delikatnie opukać port do podawania produktu leczniczego skierowany ku górze i wymieszać.

Uwaga: nie przechowywać pojemników zawierających dodane produkty lecznicze.

Dodawanie produktów leczniczych w trakcie podawania

Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania.

Odkazić miejsce przewidziane na dodanie produktu leczniczego.

Używając strzykawki z igłą 19-22 G, wkłuć igłę w miejsce przewidziane na dodanie produktu

leczniczego (port do podawania leku) i wstrzyknąć produkt leczniczy.

Zdjąć pojemnik ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry.

Opróżnić porty trzymając pojemnik portami do góry.

Zmieszać dokładnie roztwór.

Zawiesić pojemnik w poprzedniej pozycji, otworzyć zacisk i kontynuować podawanie.

Badania laboratoryjne

Badania laboratoryjne muszą być wykonywane regularnie. Niektóre z badań są krytyczne:

podczas długotrwałego podawania dekstranu wartość hematokrytu pacjenta nie powinna być

niższa niż 30%;

niektóre rodzaje dekstranu o większej masie cząsteczkowej mogą wywoływać agregację

erytrocytów i w związku z tym utrudniać określanie grupy krwi i zgodności serologicznej

krwi;

większość nieprawidłowych wyników badań czynności nerek i wątroby spotykanych po

podaniu dekstranu zaobserwowano u pacjentów po zabiegu chirurgicznym lub cewnikowaniu

serca. Wpływ dekstranu na te wyniki nie został udowodniony. Podobny wzrost aktywności

AspAT i AlAT obserwowano w zabiegach na otwartym sercu zarówno wtedy, gdy do

wstępnego wypełnienia pompy oksygenatora stosowano roztwory dekstranu, jak i 5% roztwór

glukozy;

podczas oznaczania stężenia cukru we krwi, stosowanie kwasów (kwasu siarkowego i kwasu

octowego) może zapoczątkować hydrolizę dekstranu i dawać fałszywie podwyższone stężenia

glukozy. Podczas szczegółowych analiz, m.in. stężenia bilirubiny, z użyciem alkoholu oraz

oznaczenia białka całkowitego (metodą biuretową), dekstran we krwi może powodować

zmętnienie prowadzące do zafałszowania wyników. Dlatego zaleca się w razie konieczności

przeprowadzenia badań laboratoryjnych, pobrać próbkę krwi przed rozpoczęciem wlewu

dekstranu.

Dodawane produkty lecznicze

Wlew należy rozpocząć niezwłocznie po dodaniu produktu leczniczego do roztworu dekstranu.

Następujące leki wykazują niezgodności z roztworami dekstranu:

metycylina sodowa może wywoływać zmętnienie roztworów dekstranu; warfaryna w ciągu 24 godzin

może tworzyć zmętnienie lub osad.

Łącznie z dekstranem nie należy podawać kwasu ε-aminokapronowego, ampicyliny, rozpuszczalnych

barbituranów, witaminy C, witaminy K, chloropromazyny, chlorotertracykliny, cefalorydyny, soli

sodowej cefalotyny, prometazyny i streptokinazy.

Przed dodaniem produktu leczniczego, należy ocenić:

rozpuszczalność i (lub) stabilność w wodzie,

czy pH produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter jest odpowiednie dla dodawanego

produktu leczniczego,

zgodność produktu leczniczego z roztworem dekstranu, na podstawie informacji

pochodzących od wytwórcy, farmaceuty i (lub) literatury naukowej.

21-2-2019


Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019

Meer BIG-registraties verpleegkundigen, fysiotherapeuten en verloskundigen

Meer BIG-registraties verpleegkundigen, fysiotherapeuten en verloskundigen

Het aantal zorgverleners met een BIG-registratie in de beroepen verpleging, fysiotherapie en verloskunde is de afgelopen jaren gestaag gestegen. Dat meldt minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport in een brief aan de Tweede Kamer. In de periode 2014-2018 waren er in deze beroepen bijna 47.000 nieuwe registraties in het BIG-register. Daar stonden 33.350 doorhalingen tegenover van zorgverleners die niet opnieuw geregistreerd konden of wilden worden. De netto stijging komt daarmee op 13.650 geregist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-2-2019

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

OTTAWA - Health Canada will be updating its safety review of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) following an increase in reports of Canadian cases. As of January 1, 2019, Health Canada has received reports of 22 confirmed and 22 suspected Canadian cases of BIA-ALCL. In its initial safety review in 2017, Health Canada found that the rate of BIA-ALCL cases was low, with 5 confirmed Canadian cases of BIA-ALCL reported by Canadian manufacturers in the last 10 years. Increased...

Health Canada

9-2-2019

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

BIRDSEED FOOD CO. of Bend, OR is recalling Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger that was sold between the dates of 10/03/18 - 02/07/19, because it contains undeclared cashews. People who have an allergy or severe sensitivity to cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

Vandaag hebben 34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten door heel Nederland bericht gekregen dat ze financiering krijgen en van start kunnen gaan. In de maatschappelijke diensttijd krijgen jongeren de mogelijkheid om hun eigen talenten te ontdekken en ontwikkelen tijdens een periode waarin ze zich vrijwillig inzetten voor een ander of voor de samenleving. Bij de nieuwe projecten kunnen jongeren hun talenten inzetten op terreinen als media, cultuur en musea, onderwijs, techniek en ICT, zorg en klima...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Minister Bruno Bruins verwelkomt EMA in Nederland

Minister Bruno Bruins verwelkomt EMA in Nederland

De tijdelijke huisvesting voor het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) is klaar voor gebruik. Dit is een belangrijke stap in de verhuizing van het EMA naar Nederland. Het EMA brengt jaarlijks 36.000 bezoekers naar Nederland en zorgt voor de komst van vele bedrijven. Vandaag heeft minister Bruins de sleutel van het Spark-gebouw overgedragen aan EMA.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

New report on adverse reactions reported with tramadol for pain relief

New report on adverse reactions reported with tramadol for pain relief

The Danish Medicines Agency has received 830 reports of suspected adverse reactions with tramadol since the medicine was marketed in March 1993. 155 of them describe symptoms of dependence. This follows from a report that has just been published. In 2017, about 265,000 individuals received treatment with tramadol in Denmark.

Danish Medicines Agency

20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2019


Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Tiagabine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002942/201806

Tiagabine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002942/201806

Tiagabine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002942/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Rizatriptan: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002655/201806

Rizatriptan: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002655/201806

Rizatriptan: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002655/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Urapidil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003078/201807

Urapidil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003078/201807

Urapidil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003078/201807

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1513 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019


Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Active substance: Empagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1427 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2677/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations) (Active substance: tacrolimus) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2019)1437 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Active substance: Synthetic double-stranded short interfering RNA oligonucleotide directed against proopiomelanocortin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1360 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003061

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2019


Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Tenoxicam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002893/201802

Tenoxicam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002893/201802

Tenoxicam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002893/201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Active substance: Clomipramine hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)720 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000039/T/0030

Europe -DG Health and Food Safety

28-1-2019


Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2019


Treprostinil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003013/201805

Treprostinil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003013/201805

Treprostinil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003013/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Active substance: Cyclic pyranopterin monophosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)574 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003164

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019


Terlipressin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002905/201804

Terlipressin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002905/201804

Terlipressin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002905/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Thiamphenicol: List of nationally authorised medicinal products  - PSUSA/00002925/201805

Thiamphenicol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002925/201805

Thiamphenicol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002925/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Tafluprost: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002843/201804

Tafluprost: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002843/201804

Tafluprost: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002843/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Active substance: Tasimelteon) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)573 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002557

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Active substance: agomelatine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)71 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/916/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety