1% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • 1% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi 10 mg/g płyn na skórę
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • płyn na skórę
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • 1% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi 10 mg/g płyn na skórę
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 20 ml, 5909990316724, OTC; 1 butelka 500 ml, 5909990316779, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03167
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

1% SPIRYTUSOWY ROZTWÓR FIOLETU GENCJANOWEGO , 10 mg/g, płyn na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g

płynu

zawiera

metylorozanilinowego

chlorku

(Methylrosanilinii

chloridum)

(fioletu

gencjanowego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę.

Ciemnofioletowa ciecz o charakterystycznym zapachu etanolu, bez osadu na dnie opakowania.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Odkażanie i dezynfekcja w stanach zapalnych skóry, ranach sączących i owrzodzeniach

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę.

Zmienione chorobowo miejsca na skórze przetrzeć wacikiem nasączonym płynem.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na fiolet gencjanowy lub którykolwiek składnik produktu leczniczego

wymieniony w

punkcie 6.1

Nie stosować bezpośrednio na otwarte rany z powodu maskowania stanu urazu.

Nie stosować na błony śluzowe.

Nie stosować w razie głębokich i rozległych uszkodzeń skóry,

wymagających doraźnej pomocy chirurgicznej.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Chronić oczy przed kontaktem z płynem. Produkt leczniczy barwi skórę i ubrania.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fiolet gencjanowy traci działanie w zawiesinie bentonitu, z którym wiąże się, tworząc trwały kompleks.

Obniżenie pH oraz obecność materii organicznej (ropa, wydzieliny) osłabia działanie preparatu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie na zlecenie lekarza.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje alergiczne u osób nadwrażliwych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: adr@urpl.gov.pl.

4.9. Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące

Kod ATC: nie nadano.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Produkt leczniczy zawiera jako substancję czynną chlorek metylorozanilinowy (fiolet krystaliczny, fiolet

gencjanowy).

Fiolet gencjanowy jest barwnikiem rozpuszczalnym w wodzie i w alkoholach. Działa bakteriobójczo,

przeciwgrzybiczo, przeciwpasożytniczo, ogranicza wydzielanie ropy. Wrażliwe na niego są niektóre

bakterie Gram-dodatnie, w szczególności gronkowce (Staphylococcus spp.) i grzyby (Candida spp.).

Słabiej działa na bakterie Gram-ujemne (Pseudomonas aeruginosa). Nie działa na bakterie kwasoodporne

ani przetrwalniki grzybów i bakterii. Działanie antyseptyczne zwiększa się w środowisku zasadowym,

w miarę wzrostu pH.

Etanol zawarty w produkcie leczniczym odtłuszcza i oczyszcza skórę, działa wysuszająco poprzez

odciąganie wody z komórek i denaturację białek strukturalnych oraz enzymatycznych skóry.

Mechanizm działania antyseptycznego fioletu gencjanowego nie został wyjaśniony. Selektywna

toksyczność fioletu gencjanowego wobec bakterii może wynikać z następujących mechanizmów

działania:

zmiana

potencjału

oksydoredukcyjnego,

tworzenie

niezjonizowanego

kompleksu

bakterii z barwnikiem, hamowanie syntezy białek poprzez łączenie się barwnika z rybosomami,

hamowanie

syntezy

glutaminy

poprzez

blokowanie

metabolizmu

kwasu

glutaminowego,

hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii (mechanizm inny niż opisany dla penicyliny),

reakcja fotodynamiczna, podczas której światło widzialne powoduje fotoredukcję barwnika do

formy wolnorodnikowej.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. Produkt leczniczy jest stosowany na skórę i wykazuje

działanie miejscowe.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań przedklinicznych.

W komórkach bakteryjnych i eukariotycznych fiolet gencjanowy wykazuje działanie mutagenne,

wywołując punktowe zmiany w DNA.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96%

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano

badań dotyczących zgodności.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z kroplomierzem z polietylenu

1 butelka po 20 ml

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową z uszczelką z polietylenu

1 butelka po 500 ml

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski

ul. Mickiewicza 36

05-480 Karczew

e-mail: gemi@gemi.pl

tel. +48 22 780 83 05 w. 70

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3167

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 1993 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO