04-KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • 04-KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • 04-KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Ecolab
  • Numer pozwolenia:
  • 908945
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE

1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

1 / 16

SEKCJA 1. IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI/MIESZANINY I IDENTYFIKACJA PRZEDSIĘBIORSTWA

1.1 Identyfikator produktu

Nazwa wyrobu

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

Kod wyrobu

908945-04

Zastosowanie

substancji/mieszaniny

Produkt myjący

Rodzaj substancji

Mieszanina

Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zawodowego.

Informacje odnoszące się do

produktu rozcieńczonego

0.052 %

1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania

odradzane

Zastosowania

zidentyfikowane

Czyszczenie w kuchni. Proces manualny.

Odkamieniacz. Proces manualny.

Zalecane ograniczenia

stosowania

Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku przemysłowego i

zawodowego.

1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

Firma

KAY BVBA

Havenlaan 4, Ravenshout Bed. 4 210

B-3980 Tessenderlo, Belgia +32 13 67 06 91 (Belgia)

BE_KAY_CS@ecolab.com

1.4 Numer telefonu alarmowego

Numer telefonu alarmowego

+32 13 67 06 91 (Belgia)

Numer telefonu Centrum

Informacji o Zatruciach

(42) 657 99 00,(42) 631 47 67

Data utworzenia/weryfikacji

08.05.2014

Wersja

SEKCJA 2. IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ

2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Klasyfikacja (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)

Produkt w formie dostarczonej

Działanie drażniące na oczy , Kategoria 2

H319

Produkt w formie rozcieńczonej

Nie sklasyfikowano jako substancja lub mieszanina niebezpieczna.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

2 / 16

Klasyfikacja (67/548/EWG, 1999/45/WE)

Produkt w formie dostarczonej

Xi; DRAŻNIĄCY

Produkt w formie rozcieńczonej

Nie sklasyfikowano jako substancja lub mieszanina niebezpieczna.

Pełen tekst zwrotów R zawartych w tej Sekcji umieszczonow w Sekcji 16.

Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.

2.2 Elementy oznakowania

Oznakowanie (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)

Produkt w formie dostarczonej

Piktogramy określające

rodzaj zagrożenia

Słowo sygnalne

Ostrzeżenie

Określenia zagrożenia

H319

Działa drażniąco na oczy.

Określenia środków

ostrożności

Zapobieganie:

P280

Stosować ochronę oczu/ ochronę twarzy.

Produkt w formie rozcieńczonej

Nie sklasyfikowano jako substancja lub mieszanina niebezpieczna.

2.3 Inne zagrożenia

Produkt w formie dostarczonej

Nieznane.

SEKCJA 3. SKŁAD/ INFORMACJA O SKŁADNIKACH

3.2 Mieszaniny

Produkt w formie dostarczonej

Składniki niebezpieczne

Nazwa Chemiczna

Nr CAS

Nr WE

Nr REACH

Klasyfikacja

(67/548/EWG

Klasyfikacja

(ROZPORZĄDZENIE (WE)

NR 1272/2008)

Stężenie: [%]

Węglan sodu (soda)

497-19-8

207-838-8

01-2119485498-19

Xi; R36

Działanie drażniące na

oczyKategoria 2; H319

>= 30 - < 50

Nadwęglan sodu

15630-89-4

239-707-6

01-2119457268-30

O-Xn; R8-

R22-R41

Substancje stałe

utleniająceKategoria 3; H272

Toksyczność ostraKategoria

4; H302

Poważne uszkodzenie

oczuKategoria 1; H318

>= 30 - < 50

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

3 / 16

citric acid

77-92-9

201-069-1

Xi; R36

Działanie drażniące na

oczyKategoria 2; H319

>= 25 - < 30

ROZPUSZCZALNIKI

/ WSPOMAGACZE

25322-69-4

Nie jest substancją lub

mieszaniną niebezpieczną

zgodnie z rozporządzeniem

(WE) 1272/2008.

>= 1 - < 2.5

Produkt w formie rozcieńczonej

Uwagi

Brak składników niebezpiecznych

Pełen tekst zwrotów R zawartych w tej Sekcji umieszczonow w Sekcji 16.

Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.

SEKCJA 4. ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY

4.1 Opis środków pierwszej pomocy

Produkt w formie dostarczonej

W przypadku kontaktu z

oczami

Spłukać niezwłocznie dużą ilością wody, również pod powiekami,

przez co najmniej 15 minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są

i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Uzyskać pomoc lekarską.

W przypadku kontaktu ze

skórą

Przepłukać obficie wodą.

W przypadku połknięcia

Wypłukać usta. Uzyskać pomoc medyczną w przypadku

pojawienia się objawów.

W przypadku wdychania

Uzyskać pomoc medyczną w przypadku pojawienia się objawów.

Produkt w formie rozcieńczonej

W przypadku kontaktu z

oczami

Przepłukać obficie wodą.

W przypadku kontaktu ze

skórą

Przepłukać obficie wodą.

W przypadku połknięcia

Wypłukać usta. Uzyskać pomoc medyczną w przypadku

pojawienia się objawów.

W przypadku wdychania

Uzyskać pomoc medyczną w przypadku pojawienia się objawów.

4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na

środowisko znajduje się w sekcji 11, jeśli występują.

4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego

postępowania z poszkodowanym

Kuracja

Leczenie objawowe.

SEKCJA 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

4 / 16

Produkt w formie dostarczonej

5.1 Środki gaśnicze

Stosowne środki gaśnicze

Użycie środków gaśniczych odpowiednich dla lokalnych

warunków i dla środowiska.

Niewłaściwe środki gaśnicze

Nieznane.

5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

Specyficzne zagrożenia w

czasie zwalczania pożaru

Substancja nie jest łatwopalna ani palna.

Niebezpieczne produkty

spalania

Tlenki węgla

tlenki metali

5.3 Informacje dla straży pożarnej

Specjalny sprzęt ochronny

dla strażaków

: Użyć środków ochrony osobistej.

Dalsze informacje

: Zebrać oddzielnie zanieczyszczoną wodę gaśniczą. Nie można jej

usuwać do kanalizacji. Pozostałości po pożarze i zanieczyszczona

woda gaśnicza muszą być usunięte zgodnie z lokalnymi

przepisami. W razie pożaru i/lub wybuchu nie wdychać dymu.

SEKCJA 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO

ŚRODOWISKA

6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach

kryzysowych

Produkt w formie dostarczonej

Porada dla osób

nienależących do personelu

udzielającego pomocy

Zapewnić wystarczającą wentylację. Nie dopuścić do zbliżania się

ludzi do wycieku/rozsypania od strony nawietrznej. Unikać

wdychania, spożycia i kontaktu ze skórą i oczami. Pracownicy

narażeni na stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą

używać odpowiednich atestowanych respiratorów. Dopilnowac, by

czyszczenie przeprowadzal wylacznie personel przeszkolony.

Sprawdź środki ochronne w sekcjach 7 i 8.

Porada dla osób

udzielających pomocy

Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna,

zapoznać się z informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów

właściwych i nieodpowiednich.

Produkt w formie rozcieńczonej

Porada dla osób

nienależących do personelu

udzielającego pomocy

Sprawdź środki ochronne w sekcjach 7 i 8.

Porada dla osób

udzielających pomocy

Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna,

zapoznać się z informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów

właściwych i nieodpowiednich.

6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

Produkt w formie dostarczonej

Środki ostrożności w

Nie dopuścić do kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi lub

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

5 / 16

zakresie ochrony środowiska

gruntowymi.

Produkt w formie rozcieńczonej

Środki ostrożności w

zakresie ochrony środowiska

Brak szczególnych wymagań co do ochrony środowiska.

6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania

skażenia

Produkt w formie dostarczonej

Metody oczyszczania

Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek.Zebrać wyciek w

niepalny materiał absorbujący (ziemię, piasek, ziemię

okrzemkową, wermikulit) i umieścić w zbiorniku do utylizacji

zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami (patrz w sekcji

13).Ślady spłukać wodą.W przypadku dużego rozlania, odgrodzić

rozlany materiał lub zanieczyszczony rozlaniem materiał

absorbujący w taki sposób, aby zapobiec przedostawaniu się do

dróg wodnych.

Produkt w formie rozcieńczonej

Metody oczyszczania

Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek.Zebrać wyciek w

niepalny materiał absorbujący (ziemię, piasek, ziemię

okrzemkową, wermikulit) i umieścić w zbiorniku do utylizacji

zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami (patrz w sekcji

13).Ślady spłukać wodą.W przypadku dużego rozlania, odgrodzić

rozlany materiał lub zanieczyszczony rozlaniem materiał

absorbujący w taki sposób, aby zapobiec przedostawaniu się do

dróg wodnych.

6.4 Odniesienia do innych sekcji

Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w punkcie 1.

Środki ochrony osobistej: patrz w sekcji 8.

Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w punkcie 13.

SEKCJA 7. POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE

7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Produkt w formie dostarczonej

Wskazówki dotyczące

bezpiecznego posługiwania

się

Unikać zanieczyszczenia skóry i oczu. Nie spożywać. Nie

wdychać pyłu/ dymu/ gazu/ mgły/ par/ rozpylonej cieczy.

Dokładnie umyć ręce po manipulowaniu. Stosować wyłącznie przy

odpowiedniej wentylacji.

Środki higieny

Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.

Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.

Dokładnie umyć twarza, ręce i narażoną powierzchnię ciała po

manipulowaniu.

Produkt w formie rozcieńczonej

Wskazówki dotyczące

bezpiecznego posługiwania

się

Środki ochrony osobistej: patrz w sekcji 8. Po stosowaniu umyć

ręce.

Środki higieny

Myć ręce przed posiłkami i bezpośrednio po stosowaniu produktu.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

6 / 16

7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich

wzajemnych niezgodności

Produkt w formie dostarczonej

Wymagania względem

pomieszczeń i pojemników

magazynowych

Chronić przed dziećmi. Przechowywać pojemnik szczelnie

zamknięty. Przechowywać w odpowiednio oznakowanych

pojemnikach.

Temperatura

magazynowania

0 °C do 50 °C

Produkt w formie rozcieńczonej

Wymagania względem

pomieszczeń i pojemników

magazynowych

Chronić przed dziećmi. Przechowywać pojemnik szczelnie

zamknięty. Przechowywać w odpowiednio oznakowanych

pojemnikach.

7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

Produkt w formie dostarczonej

Specyficzne zastosowania

Czyszczenie w kuchni. Proces manualny.

Odkamieniacz. Proces manualny.

SEKCJA 8. KONTROLA NARAŻENIA/ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ

8.1 Parametry dotyczące kontroli

Produkt w formie dostarczonej

Granice narażenia zawodowego

Nie zawiera substancji mających wartości stężeń dopuszczalnych w środowisku pracy.

8.2 Kontrola narażenia

Produkt w formie dostarczonej

Odpowienie techniczne środki kontroli

Środki techniczne

Wydajna wentylacja ogólna powinna być wystarczajaca aby

kontrolować ekspozycję pracownika na zanieczyszczenia.

Indywidualne środki ochrony

Środki higieny

Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.

Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.

Dokładnie umyć twarza, ręce i narażoną powierzchnię ciała po

manipulowaniu.

Ochronę oczu lub twarzy (EN

166)

Okulary ochronne z osłonami bocznymi

Ochronę rąk (EN 374)

Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.

Ochrona skóry i ciała (EN

14605)

Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.

Ochronę dróg oddechowych

(EN 143, 14387)

Nie jest wymagana, jeżeli stężenia w powietrzu leżą poniżej

wartości granicznych narażenia zawodowego wymienionych w

informacjach o najwyższych dopuszczalnych stężeniach w

środowisku pracy. Używać certyfikowanego sprzętu ochrony dróg

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

7 / 16

oddechowych spełniającego wymagania Unii Europejskiej

(89/656/EWG, 89/686/EWG) lub równoważnego, gdy zagrożenie

oddechowe może być nieuniknione lub odpowiednio ograniczone

przez techniczne środki ochrony zbiorowej lub środki, metody i

procedury organizacji pracy.

Produkt w formie rozcieńczonej

Odpowienie techniczne środki kontroli

Środki techniczne

Wydajna wentylacja ogólna powinna być wystarczajaca aby

kontrolować ekspozycję pracownika na zanieczyszczenia.

Indywidualne środki ochrony

Środki higieny

Myć ręce przed posiłkami i bezpośrednio po stosowaniu produktu.

Ochronę oczu lub twarzy (EN

166)

Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.

Ochronę rąk (EN 374)

Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.

Ochrona skóry i ciała (EN

14605)

Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.

Ochronę dróg oddechowych

(EN 143, 14387)

Nie jest wymagana, jeżeli stężenia w powietrzu leżą poniżej

wartości granicznych narażenia zawodowego wymienionych w

informacjach o najwyższych dopuszczalnych stężeniach w

środowisku pracy. Używać certyfikowanego sprzętu ochrony dróg

oddechowych spełniającego wymagania Unii Europejskiej

(89/656/EWG, 89/686/EWG) lub równoważnego, gdy zagrożenie

oddechowe może być nieuniknione lub odpowiednio ograniczone

przez techniczne środki ochrony zbiorowej lub środki, metody i

procedury organizacji pracy.

Kontrola narażenia środowiska

Porady ogólne

: Należy rozważyć odgrodzenie zbiorników służących do

przechowywania.

SEKCJA 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE

9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

Produkt w formie

dostarczonej

Produkt w formie

rozcieńczonej

Wygląd

: tabletka

ciecz

Barwa

: nieprzejrzysty, zielony

Bezbarwny

Zapach

: bez zapachu

bez zapachu

9.0 - 10.0, 1 %

10.0

Temperatura zapłonu

Nie dotyczy., Nie podtrzymuje palenia.

Próg zapachu

brak dostępnych danych

Temperatura

topnienia/krzepnięcia

brak dostępnych danych

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

8 / 16

Początkowa temperatura

wrzenia i zakres temperatur

wrzenia

brak dostępnych danych

Szybkość parowania

brak dostępnych danych

Palność (ciała stałego,

gazu)

brak dostępnych danych

Górna granica

wybuchowości

brak dostępnych danych

Dolna granica

wybuchowości

brak dostępnych danych

Prężność par

brak dostępnych danych

Względna gęstość oparów

brak dostępnych danych

Gęstość względna

1.47 - 1.64

Rozpuszczalność w wodzie

rozpuszczalny

Rozpuszczalność w innych

rozpuszczalnikach

brak dostępnych danych

Współczynnik podziału: n-

oktanol/woda

brak dostępnych danych

Temperatura samozapłonu

brak dostępnych danych

Rozkład termiczny

brak dostępnych danych

Lepkość kinematyczna

brak dostępnych danych

Właściwości wybuchowe

brak dostępnych danych

Właściwości utleniające

Substancja lub mieszanina nie została sklasyfikowana jako

utleniająca.

9.2 Inne informacje

brak dostępnych danych

SEKCJA 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ

Produkt w formie dostarczonej

10.1 Reaktywność

Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.

10.2 Stabilność chemiczna

Trwały w warunkach normalnych.

10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji

Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.

10.4 Warunki, których należy unikać

Nieznane.

10.5 Materiały niezgodne

Nieznane.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

9 / 16

10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu

Tlenki węgla

tlenki metali

SEKCJA 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE

11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Produkt w formie dostarczonej

Informacje dotyczące

prawdopodobnych dróg

narażenia

Kontakt z oczami, Kontakt przez skórę

Toksyczność

Toksyczność ostrą - droga

pokarmowa

: Oszacowana toksyczność ostra : > 2,000 mg/kg

Toksyczność ostrą - przez

drogi oddechowe

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Toksyczność ostrą - po

naniesieniu na skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie żrące/drażniące na

skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Poważne uszkodzenie

oczu/działanie drażniące na

oczy

: Łagodne podrażnienie oczu

Działanie uczulające na drogi

oddechowe lub skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Rakotwórczość

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Skutki dla rozrodczości

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie mutagenne na

komórki rozrodcze

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Teratogenność

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie toksyczne na

narządy docelowe –

narażenie jednorazowe

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie toksyczne na

narządy docelowe –

narażenie powtarzane

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Toksyczność przy wdychaniu

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Składniki

Toksyczność ostrą - droga

: Węglan sodu (soda)

LD50 szczur: 2,800 mg/kg

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

10 / 16

pokarmowa

Nadwęglan sodu

LD50 szczur: 1,034 mg/kg

citric acid

LD50 szczur: 11,700 mg/kg

ROZPUSZCZALNIKI / WSPOMAGACZE

LD50 szczur: > 2,000 mg/kg

Potencjalne skutki zdrowotne

Produkt w formie dostarczonej

Oczy

Działa drażniąco na oczy.

Skóra

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Połknięcie

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Wdychanie

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Narażenie długotrwałe

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Produkt w formie rozcieńczonej

Oczy

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Skóra

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Połknięcie

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Wdychanie

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Narażenie długotrwałe

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Doświadczenie z narażeniem człowieka

Produkt w formie dostarczonej

Kontakt z oczami

Zaczerwienienie, Ból, Podrażnienie

Kontakt przez skórę

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

Połknięcie

Brak dostępnej informacji.

Wdychanie

Brak dostępnej informacji.

Produkt w formie rozcieńczonej

Kontakt z oczami

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

Kontakt przez skórę

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

11 / 16

Połknięcie

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

Wdychanie

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

SEKCJA 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE

Produkt w formie dostarczonej

12.1 Ekotoksyczność

Skutki środowiskowe

Dla tego produktu nie znane są efekty ekotoksyczne.

Wyrób

Toksyczność dla ryb

: brak dostępnych danych

Toksyczność dla dafnii i

innych bezkręgowców

wodnych

: brak dostępnych danych

Toksyczność dla alg

: brak dostępnych danych

Składniki

Toksyczność dla ryb

: citric acid

96 h LC50 Ryby : > 100 mg/l

Składniki

Toksyczność dla dafnii i

innych bezkręgowców

wodnych

: Węglan sodu (soda)

48 h EC50 Dafnia: 200 mg/l

Nadwęglan sodu

48 h EC50 Dafnia: 4.9 mg/l

ROZPUSZCZALNIKI / WSPOMAGACZE

48 h EC50 Dafnia: 105.8 mg/l

12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu

brak dostępnych danych

12.3 Zdolność do bioakumulacji

brak dostępnych danych

12.4 Mobilność w glebie

brak dostępnych danych

12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

Wyrób

Ocena

Ta substancja/mieszanina nie zawiera składników uważanych

albo za trwałe, podlegające bioakumulacji i toksyczne, albo

bardzo trwałe i podlegające bardzo silnej bioakumulacji (vPvB) na

poziomie 0,1% bądź powyżej.

12.6 Inne szkodliwe skutki działania

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

12 / 16

brak dostępnych danych

SEKCJA 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI

Usuwać zgodnie z europejskim dyrektywami dotyczacymi odpadów i odpadów

niebezpiecznych.Kody odpadów powinny być określone przez użytkownika, zwłaszcza w

uzgodnieniu z lokalnymi wladzami odpowiedzialnymi za postępowanie z odpadami.

13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów

Produkt w formie dostarczonej

Wyrób

: Produkt nie powinien przedostawać się do sieci wodnej lub

kanalizacyjnej oraz gleby. Tam gdzie to możliwe stosować raczej

wtórne wykorzystanie niż neutralizację lub spalanie. Jeśli

ponowne użycie jest praktycznie niemożliwe, usunąć stosownie

do lokalnych przepisów. Usuwać odpady w odpowiednich

zakładach przerobu odpadów.

Zanieczyszczone

opakowanie

: Usunąć jak nieużywany produkt. Opróżnione opakowania powinny

być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do

recyklingu lub usunięcia. Nie używać ponownie pustych

pojemników.

Europejski Katalog Odpadów

: 200129* - detergenty zawierające substancje niebezpieczne

Produkt w formie rozcieńczonej

Wyrób

: Tam gdzie to możliwe stosować raczej wtórne wykorzystanie niż

neutralizację lub spalanie. Jeśli ponowne użycie jest praktycznie

niemożliwe, usunąć stosownie do lokalnych przepisów. Usuwać

odpady w odpowiednich zakładach przerobu odpadów.

Zanieczyszczone

opakowanie

: Usunąć jak nieużywany produkt. Opróżnione opakowania powinny

być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do

recyklingu lub usunięcia. Nie używać ponownie pustych

pojemników.

SEKCJA 14. INFORMACJE DOTYCZĄCE TRANSPORTU

Produkt w formie dostarczonej

Nadawca/załadowca jest odpowiedzialny za zapewnienie, że opakowanie, nalepki i znaki

ostrzegawcze są zgodne z wybranym środkiem transportu.

Transport morski

(IMDG/IMO)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.4 Grupa opakowaniowa

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.7 Transport luzem

zgodnie z załącznikiem II do

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

13 / 16

konwencji MARPOL 73/78 i

kodeksem IBC

Produkt w formie rozcieńczonej

Nie jest przeznaczony do transportu.

SEKCJA 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH

15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne

dla substancji lub mieszaniny

zgodnie z Rozporządzeniem

(WE) nr 648/2004

Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 31 marca 2004 r.

w sprawie detergentów

30 % i więcej: Związki wybielające na bazie tlenu

mniej niż 5 %: Anionowe środki powierzchniowo czynne,

Polikarboksylany

Przepisy krajowe

Należy wziąć pod uwagę Dyrektywę 94/33/WE w sprawie ochrony młodocianych

pracowników.

Inne przepisy

Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich

mieszaninach (Dz. U. nr 63 poz. 322).

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR

1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i

uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dziennik

Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 353 z 31.12.2008).

Rozporządzenie Komisji (WE) NR 790/2009 z dnia 10 sierpnia

2009 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego

rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr

1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dziennik

Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 235 z 5.09.2009).

Rozporządzenie (WE) 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku w sprawie rejestracji, oceny,

udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie

chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji

Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające

rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji

(WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i

dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i

2000/21/WE (opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii

Europejskiej seria L nr 396 z 30.12.2006, z późniejszymi

zmianami).

Rozporządzenie Komisji (UE) Nr 453/2010 z dnia 20 maja 2010 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie

rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń

w zakresie chemikaliów (REACH) (Dziennik Urzędowy Unii

Europejskiej L 133 z 31.05.2010).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w

sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i

ich mieszanin (Dz.U. z 2012 r. poz. 1018)..

Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w

sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony

indywidualnej (Dz. U. nr 259, poz. 2173).

Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

14 / 16

listopada 2002 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i

natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy

(Dz. U nr 217, poz. 1833 z późn. zm.).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 2 lutego 2011 r. w

sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w

środowisku pracy (Dz. U. nr 33, poz. 166).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2004 r. w

sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy związanej z

występowaniem w miejscu pracy czynników chemicznych (Dz. U.

z 2005 r. nr 11, poz. 86 z późn. zm.).

Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (DZ. U. 2013 nr 0

poz. 21)

Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach

opakowaniowych (Dz. U. nr 63, poz. 638 z późn. zm.).

Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 27 września 2001 r. w

sprawie katalogu odpadów (Dz. U. nr 112, poz. 1206).

Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 marca 2002 r. w

sprawie wymagań dotyczących prowadzenia procesu termicznego

przekształcania odpadów (Dz. U. nr 37, poz. 339 z późn. zm.).

Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów

niebezpiecznych (Dz. U. nr 227, poz. 1367).

Oświadczenie Rządowe z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie

wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy europejskiej

dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów

niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30

września 1957 r. (Dz.U. 2011 nr 110 poz. 641).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w

sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i

mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz. U. z

2012, poz. 445).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w

sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin

niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia

utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem

ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (Dz. U. z 2012, poz. 688).

15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego

Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w dalszym

ciągu wymagana.

SEKCJA 16. INNE INFORMACJE

Pełny tekst Zwrotów R

Działa szkodliwie po połknięciu.

Działa drażniąco na oczy.

Ryzyko poważnego uszkodzenia oczu.

Kontakt z materiałami zapalnymi może - spowodować pożar.

Pełny tekst Zwrotów H

H272

Może intensyfikować pożar; utleniacz.

H302

Działa szkodliwie po połknięciu.

H318

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H319

Działa drażniąco na oczy.

Pełny tekst innych skrótów

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

15 / 16

Opracowanie

Regulatory Affairs

Przytaczane liczby w kartach charakterystyki są podane w formacie: 1,000 ,000=1 milion i 1,000=1

tysiąc. 0,1 = 1 dziesiętna i 0,001 = 1 tysięczna.

INFORMACJE ZMIENIONE: Istotne zmiany w informacjach na temat przepisów i zdrowia

wprowadzone w tym wydaniu oznaczono paskiem na lewym marginesie Karty Charakterystyki

Substancji Niebezpiecznej.

Informacja zawarta w Karcie Charakterystyki jest zgodna z poziomem naszej wiedzy, informacji i

stanu wiedzy na dzień publikacji. Podana informacja opracowana została jedynie jako wskazówka

dla bezpiecznego operowania, używania, przetwarzania, magazynowania, transportu, usuwania i

na wypadek uwolnienia i nie powinna być traktowana jako gwarancja lub specyfikacja jakościowa.

Informacja dotyczy jedynie szczególnych zastosowań materiału i może nie być aktualna dla tego

materiału użytego w połączeniu z innymi materiałami lub w innym procesie, chyba, że jest to

wymienione w tekście.

ZAŁĄCZNIK: SCENARIUSZE EKSPOZYCJI

DPD+ substancje:

Następujące substancje są głównymi substancjami wpływającymi na scenariusz narażenia

mieszaniny zgodnie z regułą DPD:

Droga

Substancja

Nr CAS

Nr EINECS

Połknięcie

Nadwęglan sodu

15630-89-4

239-707-6

Wdychanie

Substancja nie wiodąca

Skórnie

Substancja nie wiodąca

Oczy

Nadwęglan sodu

15630-89-4

239-707-6

środowisko wodne

Substancja nie wiodąca

Właściwości fizyczne DPD+ substancje:

Substancja

Prężność par

Rozpuszczalność

w wodzie

POW

Masa molowa

Nadwęglan sodu

< 0.0000001 hPa

120 g/l

Aby obliczyć, czy Państwa warunki pracy i środki zarządzania ryzykiem są bezpieczne należy

obliczyć współczynnik ryzyka z następującej strony internetowej:

www.ecetoc.org/tra

Zwięzły tytuł scenariusza

narażenia

Czyszczenie w kuchni. Proces manualny.

Deskryptory Zastosowań

Główne grupy użytkowników

Zastosowania profesjonalne: domena publiczna (administracja,

szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KAY BEVERAGE EQUIPMENT CLEANER

908945-04

16 / 16

Sektory zastosowania

końcowego

SU22: Zastosowania profesjonalne: domena publiczna

(administracja, szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)

Kategorie procesu

PROC10: Nakładanie pędzlem lub wałkiem

PROC8a: Przenoszenie substancji lub preparatów (załadunek/

rozładunek) do/ z naczyń/ dużych pojemników w pomieszczeniach

nie przeznaczonych do tego celu

Kategorie Produktu

PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na

rozpuszczalnikach)

Kategorie uwalniania do

środowiska

ERC8a: Zastosowanie szeroko rozproszone, w pomieszczeniach,

substancji pomocniczych w systemach otwartych

Zwięzły tytuł scenariusza

narażenia

Odkamieniacz. Proces manualny.

Deskryptory Zastosowań

Główne grupy użytkowników

Zastosowania profesjonalne: domena publiczna (administracja,

szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)

Sektory zastosowania

końcowego

SU22: Zastosowania profesjonalne: domena publiczna

(administracja, szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)

Kategorie procesu

PROC10: Nakładanie pędzlem lub wałkiem

Kategorie Produktu

PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na

rozpuszczalnikach)

Kategorie uwalniania do

środowiska

ERC8a: Zastosowanie szeroko rozproszone, w pomieszczeniach,

substancji pomocniczych w systemach otwartych

19-2-2019

Crown Chemical Products Inc. recalls Citrus Power Cleaner/Degreaser 4 L

Crown Chemical Products Inc. recalls Citrus Power Cleaner/Degreaser 4 L

The recalled product does not have the proper consumer chemical labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

19-2-2019

The Foundry recalls By the Fire Hearth Products Gas Fireplace Glass Cleaner

The Foundry recalls By the Fire Hearth Products Gas Fireplace Glass Cleaner

The recalled product does not have the proper consumer chemical labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Nihon Nohyaku Co. Ltd. submitted a request to the competent national authority in Finland to evaluate the confirmatory data that were identified for flutolanil in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to new residue trials for globe artichokes and beans with pods and for storage stability data in products of animal origin were addressed. Further risk mana...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Husqvarna recalls certain Husqvarna Brand Walk Behind Mowers

Husqvarna recalls certain Husqvarna Brand Walk Behind Mowers

A short circuit could occur in the equipment electronics during use or storage of these lawnmowers. If the operator does not follow the operating instructions after an unsuccessful restart attempt, the short circuit in the motor control unit may result in increased electrical currents flowing into a nearby component. This poses a risk of the component to overheat or burn, or cause a potential fire.

Health Canada

23-1-2019

FDA Cautions Pet Owners Not to Feed One Lot of Hare Today Gone Tomorrow Due to <i>Salmonella</i> and <i>Listeria monocytogenes</i>

FDA Cautions Pet Owners Not to Feed One Lot of Hare Today Gone Tomorrow Due to <i>Salmonella</i> and <i>Listeria monocytogenes</i>

The FDA is cautioning pet owners not to feed Hare Today Gone Tomorrow Ground Chicken/Bones/Organs, lot 12.04.2018, after the product tested positive for Salmonella and Listeria monocytogenes. If you have this lot of Hare Today Gone Tomorrow Ground Chicken/Bones/Organs, throw it away.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms of Phoenix, Arizona is issuing a voluntary recall of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Best Before Date 3/16/2019. The recall comes after a product retain of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Use By 03/16/19 Time Stamp 08:18-11:13 04-05 #1, tested positive for an undeclared tree nut (almond) allergen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Norwex Canada Recalls Bathroom Cleaner

Norwex Canada Recalls Bathroom Cleaner

Health Canada has determined that the recalled product does not meet the chemical hazard labelling and child-resistant packaging for consumer products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

19-12-2018

Nature's Ultimate recalls Nature's Ultimate - Concentrated Cleaner 1.9L (64 fl. oz)

Nature's Ultimate recalls Nature's Ultimate - Concentrated Cleaner 1.9L (64 fl. oz)

The child-resistant cap on some units of the product may not function as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Berlin, Germany, from 03/04/2019 to 05/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Berlin, Germany, from 03/04/2019 to 05/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Berlin, Germany, from 03/04/2019 to 05/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

The recalled product does not have proper consumer chemical hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018


Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Tanning booths: ANSES issues a reminder of the proven risk of skin cancer

Tanning booths: ANSES issues a reminder of the proven risk of skin cancer

The health risks associated with exposure to artificial UV radiation from tanning booths have been well established for many years now. ANSES points out that recent data on the subject support previous assessments: there is a proven cancer risk associated with UV radiation from artificial tanning equipment. The Agency therefore recommends that the public authorities take the necessary steps to prevent people from being exposed to artificial UV radiation from tanning booths used for cosmetic purposes.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

9-10-2018

Ukrop’s Homestyle Foods, LLC Announces Recalls Because of Possible Health Risk

Ukrop’s Homestyle Foods, LLC Announces Recalls Because of Possible Health Risk

Johnston County Hams’ country ham was recalled due to its potential for contamination with Listeria monocytogenes; therefore, Ukrop’s made the decision that any products that contained country ham or came into contact with equipment used to process the country ham are being recalled due to the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

Purus Labs, Inc of Plano, Texas is recalling MyoWhey Chocolate Cookie Crunch, because it may contain undeclared milk and soy. This only effects products with Lot number PL: 0100518 Exp: 04/2020. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Emerson Electric Canada Limited recalls RIDGID NXT 6 Gallon and 9 Gallon Wet/Dry Vacuum Cleaners

Emerson Electric Canada Limited recalls RIDGID NXT 6 Gallon and 9 Gallon Wet/Dry Vacuum Cleaners

The on/off switch can be dislodged or pulled out from the vacuum motor cover. Doing so while the vacuum is plugged in could expose the user to energised wiring connectors and pose a potential shock hazard.

Health Canada

5-9-2018

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Published on: Tue, 04 Sep 2018 00:00:00 +0200 This technical report reflects the outcome of the mammalian toxicology experts meeting on general recurring issues noted during the EFSA peer reviews of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009. The main issues identified were related to genotoxicity of products and principles of (Q)SAR and read‐across. General presentations on the different EFSA guidance and EFSA developmental activities related to human health risk assessment of pesti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-2-2019


Orphan designation: 2-Allyl-1-[6-(1-hydroxy-1-methylethyl)pyridin-2-yl]-6-{[4-(4-methylpiperazin-1-yl)phenyl]amino}-1,2-dihydro-3H-pyrazolo[3,4-d]pyrimidin-3-one, Treatment of ovarian cancer, 26/04/2012, Withdrawn

Orphan designation: 2-Allyl-1-[6-(1-hydroxy-1-methylethyl)pyridin-2-yl]-6-{[4-(4-methylpiperazin-1-yl)phenyl]amino}-1,2-dihydro-3H-pyrazolo[3,4-d]pyrimidin-3-one, Treatment of ovarian cancer, 26/04/2012, Withdrawn

Orphan designation: 2-Allyl-1-[6-(1-hydroxy-1-methylethyl)pyridin-2-yl]-6-{[4-(4-methylpiperazin-1-yl)phenyl]amino}-1,2-dihydro-3H-pyrazolo[3,4-d]pyrimidin-3-one, Treatment of ovarian cancer, 26/04/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Halofuginone hydrobromide, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 26/04/2012, Withdrawn

Orphan designation: Halofuginone hydrobromide, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 26/04/2012, Withdrawn

Orphan designation: Halofuginone hydrobromide, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 26/04/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-2-2019

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)936 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2382/R/04

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/17/1951 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/17/1951 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/17/1951 (Active substance: Agammaglobulinaemia tyrosine kinase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)817 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002857

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/16/1758 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1758 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1758 (Active substance: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)816 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003048

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/15/1498 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/15/1498 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/15/1498 (Active substance: 2-(7-ethoxy-4-(3-fluorophenyl)-1-oxophthalazin-2(1H)-yl)-N-methyl-N-(2-methylbenzo[d]oxazol-6-yl)acetamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)815 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003040

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/17/1930 (Cymabay Ireland Limited)

EU/3/17/1930 (Cymabay Ireland Limited)

EU/3/17/1930 (Active substance: Seladelpar) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)812 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002516

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Resolor (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Resolor (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Resolor (Active substance: prucalopride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)840 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Plenadren (Shire Services BVBA)

Plenadren (Shire Services BVBA)

Plenadren (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)839 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Zoely (Theramex Ireland Limited)

Zoely (Theramex Ireland Limited)

Zoely (Active substance: nomegestrol / estradiol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)850 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1213/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)841 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/IB/144

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)851 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)844 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (Active substance: human alpha1-proteinase inhibitor) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)842 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)853 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1085/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)856 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1086/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Active substance: atazanavir sulphate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)843 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Vizarsin (Krka d. d., Novo mesto)

Vizarsin (Krka d. d., Novo mesto)

Vizarsin (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)860 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)854 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Active substance: ferric maltol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)857 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2733/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (Active substance: lamivudine / zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)858 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/190/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Nplate (Amgen Europe B.V.)

Nplate (Amgen Europe B.V.)

Nplate (Active substance: romiplostim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)855 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Xaluprine (Nova Laboratories Ireland Limited)

Xaluprine (Nova Laboratories Ireland Limited)

Xaluprine (Active substance: Mercaptopurine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)846 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002022/T/0020

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)861 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)814 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003624

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (Active substance: pentosan polysulfate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)848 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Stalevo (Orion Corporation)

Stalevo (Orion Corporation)

Stalevo (Active substance: Levodopa,carbidopa,entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)847 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (Active substance: Imatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)849 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo, Treatment of oculopharyngeal muscular dystrophy, 13/04/2018, Negative

Orphan designation: Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo, Treatment of oculopharyngeal muscular dystrophy, 13/04/2018, Negative

Orphan designation: Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo, Treatment of oculopharyngeal muscular dystrophy, 13/04/2018, Negative

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Active substance: naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7966 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4325/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-10-2018

The MQSA was intended to address mammography quality concerns and it’s been a huge success. Image quality has improved, radiation dose has declined and equipment violations have all but disappeared. Today the 5-year breast cancer survival rate is 95%-99%,

The MQSA was intended to address mammography quality concerns and it’s been a huge success. Image quality has improved, radiation dose has declined and equipment violations have all but disappeared. Today the 5-year breast cancer survival rate is 95%-99%,

The MQSA was intended to address mammography quality concerns and it’s been a huge success. Image quality has improved, radiation dose has declined and equipment violations have all but disappeared. Today the 5-year breast cancer survival rate is 95%-99%, up from 84% in 1995.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety