03-KADET-AF ALL SURFACE FLOOR CLEANER

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • 03-KADET-AF ALL SURFACE FLOOR CLEANER
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • 03-KADET-AF ALL SURFACE FLOOR CLEANER
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Ecolab
  • Numer pozwolenia:
  • 915502
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE

1907/2006

KADET-AF ALL SURFACE FLOOR CLEANER

915502-03

1 / 16

SEKCJA 1. IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI/ MIESZANINY I IDENTYFIKACJA PRZEDSIĘBIORSTWA

1.1 Identyfikator produktu

Nazwa wyrobu

KADET-AF ALL SURFACE FLOOR CLEANER

Kod wyrobu

915502-03

Zastosowanie

substancji/mieszaniny

Preparat czyszczący do podłóg

Rodzaj substancji

Mieszanina

Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zawodowego.

Informacje odnoszące się do

produktu rozcieńczonego

0.586 %

1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania

odradzane

Zastosowania

zidentyfikowane

Czyszczenie podłóg. Proces manualny.

Zastosowania odradzane

Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku przemysłowego i

zawodowego.

1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

Firma

KAY BVBA

Havenlaan 4, Ravenshout Bed. 4 210

B-3980 Tessenderlo, Belgia +32 13 67 06 91 (Belgia)

BE_KAY_CS@ecolab.com

1.4 Numer telefonu alarmowego

Numer telefonu alarmowego

+32 13 67 06 91 (Belgia)

Numer telefonu Centrum

Informacji o Zatruciach

(42) 657 99 00,(42) 631 47 67

Data utworzenia/weryfikacji

24.11.2014

Wersja

SEKCJA 2. IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ

2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Klasyfikacja (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)

Produkt w formie dostarczonej

Działanie drażniące na oczy , Kategoria 2

H319

Produkt w formie rozcieńczonej

Nie sklasyfikowano jako substancja lub mieszanina niebezpieczna.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KADET-AF ALL SURFACE FLOOR CLEANER

915502-03

2 / 16

Klasyfikacja (67/548/EWG, 1999/45/WE)

Produkt w formie dostarczonej

Xi; DRAŻNIĄCY

Produkt w formie rozcieńczonej

Nie sklasyfikowano jako substancja lub mieszanina niebezpieczna.

Pełen tekst zwrotów R zawartych w tej sekcji umieszczono w sekcji 16.

Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.

2.2 Elementy oznakowania

Oznakowanie (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)

Produkt w formie dostarczonej

Piktogramy określające

rodzaj zagrożenia

Hasła ostrzegawcze

Ostrzeżenie

Zwroty określające

zagrożenia

H319

Działa drażniąco na oczy.

Zwroty określające środki

ostrożności

Zapobieganie:

P280

Stosować ochronę oczu/ ochronę twarzy.

Produkt w formie rozcieńczonej

Nie sklasyfikowano jako substancja lub mieszanina niebezpieczna.

2.3 Inne zagrożenia

Produkt w formie dostarczonej

Nieznane.

SEKCJA 3. SKŁAD/ INFORMACJA O SKŁADNIKACH

3.2 Mieszaniny

Produkt w formie dostarczonej

Składniki niebezpieczne

Nazwa Chemiczna

Nr CAS

Nr WE

Nr REACH

Klasyfikacja

(67/548/EWG

Klasyfikacja

(ROZPORZĄDZENIE (WE)

NR 1272/2008)

Stężenie: [%]

Liniowy

alkilobenzenosulfoni

27323-41-7

248-406-9

Xi; R36

Działanie drażniące na

oczyKategoria 2; H319

>= 5 - < 10

2-amino-2-

metylopropan-1-ol

124-68-5

204-709-8

Xi; R36/38-

Drażniące na skóręKategoria

2; H315

Działanie drażniące na

oczyKategoria 2; H319

Przewlekła toksyczność dla

środowiska

wodnegoKategoria 3; H412

>= 3 - < 5

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KADET-AF ALL SURFACE FLOOR CLEANER

915502-03

3 / 16

poly(oxy-1,2-

ethanediyl), .alpha.-

undecyl-.omega.-

hydroxy-

34398-01-1

Xn; R22-R38-

Toksyczność ostraKategoria

4; H302

Drażniące na skóręKategoria

2; H315

Poważne uszkodzenie

oczuKategoria 1; H318

>= 1 - < 2.5

Produkt w formie rozcieńczonej

Uwagi

Brak składników niebezpiecznych

Pełen tekst zwrotów R zawartych w tej sekcji umieszczono w sekcji 16.

Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.

SEKCJA 4. ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY

4.1 Opis środków pierwszej pomocy

Produkt w formie dostarczonej

W przypadku kontaktu z

oczami

Spłukać niezwłocznie dużą ilością wody, również pod powiekami,

przez co najmniej 15 minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są

i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Uzyskać pomoc lekarską.

W przypadku kontaktu ze

skórą

Przepłukać obficie wodą.

W przypadku połknięcia

Wypłukać usta. Uzyskać pomoc medyczną w przypadku

pojawienia się objawów.

W przypadku wdychania

Uzyskać pomoc medyczną w przypadku pojawienia się objawów.

Produkt w formie rozcieńczonej

W przypadku kontaktu z

oczami

Przepłukać obficie wodą.

W przypadku kontaktu ze

skórą

Przepłukać obficie wodą.

W przypadku połknięcia

Wypłukać usta. Uzyskać pomoc medyczną w przypadku

pojawienia się objawów.

W przypadku wdychania

Uzyskać pomoc medyczną w przypadku pojawienia się objawów.

4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na

środowisko znajduje się w sekcji 11, jeśli występują.

4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego

postępowania z poszkodowanym

Leczenie

Leczenie objawowe.

SEKCJA 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU

Produkt w formie dostarczonej

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KADET-AF ALL SURFACE FLOOR CLEANER

915502-03

4 / 16

5.1 Środki gaśnicze

Stosowne środki gaśnicze

Użycie środków gaśniczych odpowiednich dla lokalnych

warunków i dla środowiska.

Niewłaściwe środki gaśnicze

Nieznane.

5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

Specyficzne zagrożenia w

czasie zwalczania pożaru

Substancja nie jest łatwopalna ani palna.

Niebezpieczne produkty

spalania

Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:

Tlenki węgla

Tlenki azotu (NOx)

Tlenki siarki

Tlenki fosforu

5.3 Informacje dla straży pożarnej

Specjalny sprzęt ochronny

dla strażaków

: Użyć środków ochrony osobistej.

Dalsze informacje

: Pozostałości po pożarze i zanieczyszczona woda gaśnicza muszą

być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami. W razie pożaru i/lub

wybuchu nie wdychać dymu.

SEKCJA 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO

ŚRODOWISKA

6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach

kryzysowych

Produkt w formie dostarczonej

Porada dla osób

nienależących do personelu

udzielającego pomocy

Dopilnowac, by czyszczenie przeprowadzal wylacznie personel

przeszkolony. Sprawdź środki ochronne w sekcjach 7 i 8.

Porada dla osób

udzielających pomocy

Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna,

zapoznać się z informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów

właściwych i nieodpowiednich.

Produkt w formie rozcieńczonej

Porada dla osób

nienależących do personelu

udzielającego pomocy

Sprawdź środki ochronne w sekcjach 7 i 8.

Porada dla osób

udzielających pomocy

Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna,

zapoznać się z informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów

właściwych i nieodpowiednich.

6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

Produkt w formie dostarczonej

Środki ostrożności w

zakresie ochrony środowiska

Nie dopuścić do kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi lub

gruntowymi.

Produkt w formie rozcieńczonej

Środki ostrożności w

Brak szczególnych wymagań co do ochrony środowiska.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KADET-AF ALL SURFACE FLOOR CLEANER

915502-03

5 / 16

zakresie ochrony środowiska

6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania

skażenia

Produkt w formie dostarczonej

Metody oczyszczania

Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek.Zebrać wyciek w

niepalny materiał absorbujący (ziemię, piasek, ziemię

okrzemkową, wermikulit) i umieścić w zbiorniku do utylizacji

zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami (patrz w sekcji

13).Ślady spłukać wodą.W przypadku dużego rozlania, odgrodzić

rozlany materiał lub zanieczyszczony rozlaniem materiał

absorbujący w taki sposób, aby zapobiec przedostawaniu się do

dróg wodnych.

Produkt w formie rozcieńczonej

Metody oczyszczania

Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek.Zebrać wyciek w

niepalny materiał absorbujący (ziemię, piasek, ziemię

okrzemkową, wermikulit) i umieścić w zbiorniku do utylizacji

zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami (patrz w sekcji

13).Ślady spłukać wodą.W przypadku dużego rozlania, odgrodzić

rozlany materiał lub zanieczyszczony rozlaniem materiał

absorbujący w taki sposób, aby zapobiec przedostawaniu się do

dróg wodnych.

6.4 Odniesienia do innych sekcji

Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w punkcie 1.

Środki ochrony osobistej: patrz w sekcji 8.

Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w punkcie 13.

SEKCJA 7. POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE

7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Produkt w formie dostarczonej

Wskazówki dotyczące

bezpiecznego posługiwania

się

Unikać zanieczyszczenia skóry i oczu. Stosować wyłącznie przy

odpowiedniej wentylacji. Dokładnie umyć ręce użyciu.

Środki higieny

Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.

Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.

Dokładnie umyć twarz, ręce i narażoną powierzchnię ciała po

użyciu.

Produkt w formie rozcieńczonej

Wskazówki dotyczące

bezpiecznego posługiwania

się

Po stosowaniu umyć ręce. Środki ochrony osobistej: patrz w sekcji

Środki higieny

Myć ręce przed posiłkami i bezpośrednio po stosowaniu produktu.

7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich

wzajemnych niezgodności

Produkt w formie dostarczonej

Wymagania względem

Chronić przed dziećmi. Przechowywać pojemnik szczelnie

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KADET-AF ALL SURFACE FLOOR CLEANER

915502-03

6 / 16

pomieszczeń i pojemników

magazynowych

zamknięty. Przechowywać w odpowiednio oznakowanych

pojemnikach.

Temperatura

magazynowania

0 °C do 50 °C

Produkt w formie rozcieńczonej

Wymagania względem

pomieszczeń i pojemników

magazynowych

Chronić przed dziećmi. Przechowywać pojemnik szczelnie

zamknięty. Przechowywać w odpowiednio oznakowanych

pojemnikach.

7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

Produkt w formie dostarczonej

Specyficzne zastosowania

Czyszczenie podłóg. Proces manualny.

SEKCJA 8. KONTROLA NARAŻENIA/ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ

8.1 Parametry dotyczące kontroli

Produkt w formie dostarczonej

Granice narażenia zawodowego

Nie zawiera substancji mających wartości stężeń dopuszczalnych w środowisku pracy.

8.2 Kontrola narażenia

Produkt w formie dostarczonej

Odpowienie techniczne środki kontroli

Środki techniczne

Wydajna wentylacja ogólna powinna być wystarczajaca aby

kontrolować ekspozycję pracownika na zanieczyszczenia.

Indywidualne środki ochrony

Środki higieny

Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.

Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.

Dokładnie umyć twarz, ręce i narażoną powierzchnię ciała po

użyciu.

Ochrona oczu lub twarzy (EN

166)

Okulary ochronne z osłonami bocznymi

Ochrona rąk (EN 374)

Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.

Ochrona skóry i ciała (EN

14605)

Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.

Ochrona dróg oddechowych

(EN 143, 14387)

Nie jest wymagana, jeżeli stężenia w powietrzu leżą poniżej

wartości granicznych narażenia zawodowego wymienionych w

informacjach o najwyższych dopuszczalnych stężeniach w

środowisku pracy. Używać certyfikowanego sprzętu ochrony dróg

oddechowych spełniającego wymagania Unii Europejskiej

(89/656/EWG, 89/686/EWG) lub równoważnego, gdy zagrożenie

oddechowe może być nieuniknione lub odpowiednio ograniczone

przez techniczne środki ochrony zbiorowej lub środki, metody i

procedury organizacji pracy.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KADET-AF ALL SURFACE FLOOR CLEANER

915502-03

7 / 16

Produkt w formie rozcieńczonej

Odpowienie techniczne środki kontroli

Środki techniczne

Wydajna wentylacja ogólna powinna być wystarczajaca aby

kontrolować ekspozycję pracownika na zanieczyszczenia.

Indywidualne środki ochrony

Środki higieny

Myć ręce przed posiłkami i bezpośrednio po stosowaniu produktu.

Ochrona oczu lub twarzy (EN

166)

Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.

Ochrona rąk (EN 374)

Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.

Ochrona skóry i ciała (EN

14605)

Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.

Ochrona dróg oddechowych

(EN 143, 14387)

Nie jest wymagana, jeżeli stężenia w powietrzu leżą poniżej

wartości granicznych narażenia zawodowego wymienionych w

informacjach o najwyższych dopuszczalnych stężeniach w

środowisku pracy. Używać certyfikowanego sprzętu ochrony dróg

oddechowych spełniającego wymagania Unii Europejskiej

(89/656/EWG, 89/686/EWG) lub równoważnego, gdy zagrożenie

oddechowe może być nieuniknione lub odpowiednio ograniczone

przez techniczne środki ochrony zbiorowej lub środki, metody i

procedury organizacji pracy.

Kontrola narażenia środowiska

Porady ogólne

: Należy rozważyć odgrodzenie zbiorników służących do

przechowywania.

SEKCJA 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE

9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

Produkt w formie

dostarczonej

Produkt w formie

rozcieńczonej

Wygląd

: ciecz

ciecz

Barwa

: czysty, jasno pomarańczowy

Bezbarwny

Zapach

: cytrusowy

cytrusowy

10.7, 100 %

10.7

Temperatura zapłonu

Nie dotyczy., Nie podtrzymuje palenia.

Próg zapachu

Brak dostępnych danych

Temperatura

topnienia/krzepnięcia

Brak dostępnych danych

Początkowa temperatura

wrzenia i zakres temperatur

wrzenia

> 100 °C

Szybkość parowania

Brak dostępnych danych

Palność (ciała stałego,

Brak dostępnych danych

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KADET-AF ALL SURFACE FLOOR CLEANER

915502-03

8 / 16

gazu)

Górna granica

wybuchowości

Brak dostępnych danych

Dolna granica

wybuchowości

Brak dostępnych danych

Prężność par

Brak dostępnych danych

Względna gęstość oparów

Brak dostępnych danych

Gęstość względna

1.006 - 1.026

Rozpuszczalność w wodzie

rozpuszczalny

Rozpuszczalność w innych

rozpuszczalnikach

Brak dostępnych danych

Współczynnik podziału: n-

oktanol/woda

Brak dostępnych danych

Temperatura samozapłonu

Brak dostępnych danych

Rozkład termiczny

Brak dostępnych danych

Lepkość kinematyczna

Brak dostępnych danych

Właściwości wybuchowe

Brak dostępnych danych

Właściwości utleniające

Substancja lub mieszanina nie została sklasyfikowana jako

utleniająca.

9.2 Inne informacje

Brak dostępnych danych

SEKCJA 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ

Produkt w formie dostarczonej

10.1 Reaktywność

Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.

10.2 Stabilność chemiczna

Trwały w warunkach normalnych.

10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji

Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.

10.4 Warunki, których należy unikać

Nieznane.

10.5 Materiały niezgodne

Kwasy

10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu

Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:

Tlenki węgla

Tlenki azotu (NOx)

Tlenki siarki

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KADET-AF ALL SURFACE FLOOR CLEANER

915502-03

9 / 16

Tlenki fosforu

SEKCJA 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE

11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Produkt w formie dostarczonej

Informacje dotyczące

prawdopodobnych dróg

narażenia

Wdychanie, Kontakt z oczami, Kontakt przez skórę

Toksyczność

Toksyczność ostra - droga

pokarmowa

: Oszacowana toksyczność ostra : > 2,000 mg/kg

Toksyczność ostra - przez

drogi oddechowe

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Toksyczność ostra - po

naniesieniu na skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie żrące/drażniące na

skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Poważne uszkodzenie

oczu/działanie drażniące na

oczy

: Łagodne podrażnienie oczu

Działanie uczulające na drogi

oddechowe lub skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Rakotwórczość

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Skutki dla rozrodczości

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie mutagenne na

komórki rozrodcze

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Teratogenność

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie toksyczne na

narządy docelowe –

narażenie jednorazowe

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie toksyczne na

narządy docelowe –

narażenie powtarzane

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Toksyczność przy wdychaniu

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Składniki

Toksyczność ostra - droga

pokarmowa

: 2-amino-2-metylopropan-1-ol

LD50 Szczur: 2,900 mg/kg

poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-undecyl-.omega.-hydroxy-

LD50 Szczur: 1,700 mg/kg

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KADET-AF ALL SURFACE FLOOR CLEANER

915502-03

10 / 16

Składniki

Toksyczność ostra - po

naniesieniu na skórę

: 2-amino-2-metylopropan-1-ol

LD50 Królik: > 2,000 mg/kg

poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-undecyl-.omega.-hydroxy-

LD50 Królik: > 2,000 mg/kg

Potencjalne skutki zdrowotne

Produkt w formie dostarczonej

Oczy

Działa drażniąco na oczy.

Skóra

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Połknięcie

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Wdychanie

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Narażenie długotrwałe

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Produkt w formie rozcieńczonej

Oczy

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Skóra

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Połknięcie

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Wdychanie

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Narażenie długotrwałe

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Doświadczenie z narażeniem człowieka

Produkt w formie dostarczonej

Kontakt z oczami

Zaczerwienienie, Ból, Podrażnienie

Kontakt przez skórę

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

Połknięcie

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

Wdychanie

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

Produkt w formie rozcieńczonej

Kontakt z oczami

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

Kontakt przez skórę

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

Połknięcie

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KADET-AF ALL SURFACE FLOOR CLEANER

915502-03

11 / 16

Wdychanie

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

SEKCJA 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE

Produkt w formie dostarczonej

12.1 Ekotoksyczność

Skutki środowiskowe

Dla tego produktu nie znane są efekty ekotoksyczne.

Wyrób

Toksyczność dla ryb

: Brak dostępnych danych

Toksyczność dla dafnii i

innych bezkręgowców

wodnych.

: Brak dostępnych danych

Toksyczność dla alg

: Brak dostępnych danych

Składniki

Toksyczność dla ryb

: Liniowy alkilobenzenosulfonian

96 h LC50: 2.5 mg/l

2-amino-2-metylopropan-1-ol

96 h LC50 Ryby : 184 mg/l

poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-undecyl-.omega.-hydroxy-

96 h LC50 Ryby : 3.2 mg/l

12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu

Środek powierzchniowo czynny / środki powierzchniowo czynne zawarte w tej mieszaninie jest/są

zgodny/e z kryteriami podatności na biodegradację zawartymi w Rozporządzeniu (WE) No.

648/2004 dotyczącej detergentów. Dane potwierdzające ten fakt są do dyspozycji właściwych

władz państw członkowskich i będą im udostępniane na ich bezpośrednią prośbę lub na prośbę

producenta detergentów.

12.3 Zdolność do bioakumulacji

Brak dostępnych danych

12.4 Mobilność w glebie

Brak dostępnych danych

12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

Wyrób

Ocena

Ta substancja/mieszanina nie zawiera składników uważanych

albo za trwałe, podlegające bioakumulacji i toksyczne, albo

bardzo trwałe i podlegające bardzo silnej bioakumulacji (vPvB) na

poziomie 0,1% bądź powyżej.

12.6 Inne szkodliwe skutki działania

Brak dostępnych danych

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KADET-AF ALL SURFACE FLOOR CLEANER

915502-03

12 / 16

SEKCJA 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI

Usuwać zgodnie z europejskim dyrektywami dotyczacymi odpadów i odpadów

niebezpiecznych.Kody odpadów powinny być określone przez użytkownika, zwłaszcza w

uzgodnieniu z lokalnymi władzami odpowiedzialnymi za postępowanie z odpadami.

13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów

Produkt w formie dostarczonej

Wyrób

: Tam gdzie to możliwe stosować raczej wtórne wykorzystanie niż

neutralizację lub spalanie. Jeśli ponowne użycie jest praktycznie

niemożliwe, usunąć stosownie do lokalnych przepisów. Usuwać

odpady w odpowiednich zakładach przerobu odpadów.

Zanieczyszczone

opakowanie

: Usunąć jak nieużywany produkt. Opróżnione opakowania powinny

być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do

recyklingu lub usunięcia. Nie używać ponownie pustych

pojemników.

Europejski Katalog Odpadów

: 200129* - detergenty zawierające substancje niebezpieczne

Produkt w formie rozcieńczonej

Wyrób

: Tam gdzie to możliwe stosować raczej wtórne wykorzystanie niż

neutralizację lub spalanie. Jeśli ponowne użycie jest praktycznie

niemożliwe, usunąć stosownie do lokalnych przepisów. Usuwać

odpady w odpowiednich zakładach przerobu odpadów.

Zanieczyszczone

opakowanie

: Usunąć jak nieużywany produkt. Opróżnione opakowania powinny

być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do

recyklingu lub usunięcia. Nie używać ponownie pustych

pojemników.

SEKCJA 14. INFORMACJE DOTYCZĄCE TRANSPORTU

Produkt w formie dostarczonej

Nadawca/załadowca jest odpowiedzialny za zapewnienie, że opakowanie, nalepki i znaki

ostrzegawcze są zgodne z wybranym środkiem transportu.

Transport lądowy (ADR/ADN/RID)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.4 Grupa Pakowania

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

Transport lotniczy (IATA)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KADET-AF ALL SURFACE FLOOR CLEANER

915502-03

13 / 16

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.4 Grupa Pakowania

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

Transport morski

(IMDG/IMO)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.4 Grupa Pakowania

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

14.7 Transport luzem

zgodnie z załącznikiem II do

konwencji MARPOL 73/78 i

kodeksem IBC

Materiał nie sklasyfikowany jako niebezpieczny

Produkt w formie rozcieńczonej

Nie jest przeznaczony do transportu.

SEKCJA 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH

15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne

dla substancji i mieszaniny

zgodnie z Rozporządzeniem

(WE) nr 648/2004

Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 31 marca 2004 r.

w sprawie detergentów

5 % lub więcej ale mniej niż 15 %: Niejonowe środki

powierzchniowo czynne

Przepisy krajowe

Należy wziąć pod uwagę Dyrektywę 94/33/WE w sprawie ochrony młodocianych

pracowników.

Inne przepisy

Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich

mieszaninach (Dz. U. nr 63 poz. 322).

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR

1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i

uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dziennik

Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 353 z 31.12.2008).

Rozporządzenie Komisji (WE) NR 790/2009 z dnia 10 sierpnia

2009 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego

rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr

1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dziennik

Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 235 z 5.09.2009).

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KADET-AF ALL SURFACE FLOOR CLEANER

915502-03

14 / 16

Rozporządzenie (WE) 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku w sprawie rejestracji, oceny,

udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie

chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji

Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające

rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji

(WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i

dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i

2000/21/WE (opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii

Europejskiej seria L nr 396 z 30.12.2006, z późniejszymi

zmianami).

Rozporządzenie Komisji (UE) Nr 453/2010 z dnia 20 maja 2010 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie

rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń

w zakresie chemikaliów (REACH) (Dziennik Urzędowy Unii

Europejskiej L 133 z 31.05.2010).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w

sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i

ich mieszanin (Dz.U. z 2012 r. poz. 1018)..

Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w

sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony

indywidualnej (Dz. U. nr 259, poz. 2173).

Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29

listopada 2002 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i

natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy

(Dz. U nr 217, poz. 1833 z późn. zm.).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 2 lutego 2011 r. w

sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w

środowisku pracy (Dz. U. nr 33, poz. 166).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2004 r. w

sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy związanej z

występowaniem w miejscu pracy czynników chemicznych (Dz. U.

z 2005 r. nr 11, poz. 86 z późn. zm.).

Ustawa z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (Dz. U. nr 62, poz.

628 z późn. zm.).

Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach

opakowaniowych (Dz. U. nr 63, poz. 638 z późn. zm.).

Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 27 września 2001 r. w

sprawie katalogu odpadów (Dz. U. nr 112, poz. 1206).

Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 marca 2002 r. w

sprawie wymagań dotyczących prowadzenia procesu termicznego

przekształcania odpadów (Dz. U. nr 37, poz. 339 z późn. zm.).

Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów

niebezpiecznych (Dz. U. nr 227, poz. 1367).

Oświadczenie Rządowe z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie

wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy europejskiej

dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów

niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30

września 1957 r. (Dz.U. 2011 nr 110 poz. 641).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w

sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i

mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz. U. z

2012, poz. 445).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w

sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin

niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia

utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem

ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (Dz. U. z 2012, poz. 688).

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KADET-AF ALL SURFACE FLOOR CLEANER

915502-03

15 / 16

15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego

Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w dalszym

ciągu wymagana.

SEKCJA 16. INNE INFORMACJE

Pełny tekst Zwrotów R

Działa szkodliwie po połknięciu.

Działa drażniąco na oczy.

R36/38

Działa drażniąco na oczy i skórę.

Działa drażniąco na skórę.

Ryzyko poważnego uszkodzenia oczu.

Działa szkodliwie na organizmy wodne.

Pełny tekst Zwrotów H

H302

Działa szkodliwie po połknięciu.

H315

Działa drażniąco na skórę.

H318

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H319

Działa drażniąco na oczy.

H412

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Pełny tekst innych skrótów

Opracowanie

Regulatory Affairs

Przytaczane liczby w kartach charakterystyki są podane w formacie: 1,000 ,000=1 milion i 1,000=1

tysiąc. 0,1 = 1 dziesiętna i 0,001 = 1 tysięczna.

INFORMACJE ZMIENIONE: Istotne zmiany w informacjach na temat przepisów i zdrowia

wprowadzone w tym wydaniu oznaczono paskiem na lewym marginesie Karty Charakterystyki

Substancji Niebezpiecznej.

Informacja zawarta w Karcie Charakterystyki Niebezpiecznej Substancji Chemicznej jest zgodna z

poziomem naszej wiedzy, informacji i stanu wiedzy na dzień publikacji. Podana informacja

opracowana została jedynie jako wskazówka dla bezpiecznego operowania, używania,

przetwarzania, magazynowania, transportu, usuwania i na wypadek uwolnienia i nie powinna być

traktowana jako gwarancja lub specyfikacja jakościowa. Informacja dotyczy jedynie szczególnych

zastosowań materiału i może nie być ważna dla tego materiału użytego w połączeniu z innymi

materiałami lub w innym procesie, chyba, że jest to wymienione w tekście.

ZAŁĄCZNIK: SCENARIUSZE EKSPOZYCJI

DPD+ substancje:

Następujące substancje są głównymi substancjami wpływającymi na scenariusz narażenia

mieszaniny zgodnie z regułą DPD:

Droga

Substancja

Nr CAS

Nr EINECS

Połknięcie

poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-

undecyl-.omega.-hydroxy-

34398-01-1

Wdychanie

Substancja nie wiodąca

Skórnie

2-amino-2-metylopropan-1-ol

124-68-5

204-709-8

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

KADET-AF ALL SURFACE FLOOR CLEANER

915502-03

16 / 16

Oczy

poly(oxy-1,2-ethanediyl), .alpha.-

undecyl-.omega.-hydroxy-

34398-01-1

środowisko wodne

2-amino-2-metylopropan-1-ol

124-68-5

204-709-8

Aby obliczyć, czy Państwa warunki pracy i środki zarządzania ryzykiem są bezpieczne należy

obliczyć współczynnik ryzyka z następującej strony internetowej:

www.ecetoc.org/tra

Zwięzły tytuł scenariusza

narażenia

Czyszczenie podłóg. Proces manualny.

Deskryptory Zastosowań

Główne grupy użytkowników

Zastosowania profesjonalne: domena publiczna (administracja,

szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)

Sektory zastosowania

końcowego

SU22: Zastosowania profesjonalne: domena publiczna

(administracja, szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)

Kategorie procesu

PROC10: Nakładanie pędzlem lub wałkiem

PROC8a: Przenoszenie substancji lub preparatów (załadunek/

rozładunek) do/ z naczyń/ dużych pojemników w pomieszczeniach

nie przeznaczonych do tego celu

Kategorie Produktu

PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na

rozpuszczalnikach)

Kategorie uwalniania do

środowiska

ERC8a: Zastosowanie szeroko rozproszone, w pomieszczeniach,

substancji pomocniczych w systemach otwartych

19-2-2019

Crown Chemical Products Inc. recalls Citrus Power Cleaner/Degreaser 4 L

Crown Chemical Products Inc. recalls Citrus Power Cleaner/Degreaser 4 L

The recalled product does not have the proper consumer chemical labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

19-2-2019

The Foundry recalls By the Fire Hearth Products Gas Fireplace Glass Cleaner

The Foundry recalls By the Fire Hearth Products Gas Fireplace Glass Cleaner

The recalled product does not have the proper consumer chemical labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-2-2019

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

BIRDSEED FOOD CO. of Bend, OR is recalling Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger that was sold between the dates of 10/03/18 - 02/07/19, because it contains undeclared cashews. People who have an allergy or severe sensitivity to cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-2-2019

RH recalls Metal-Wrapped Coffee Tables

RH recalls Metal-Wrapped Coffee Tables

The plating beneath the surface coating may contain lead and may present a risk of lead exposure to children. Lead is toxic if ingested and can cause adverse health effects.

Health Canada

22-1-2019

PurpleAir recalls PowerStream power supplies for PA-II and PA-II-SD air quality sensors

PurpleAir recalls PowerStream power supplies for PA-II and PA-II-SD air quality sensors

PurpleAir has received reports of thermal events (arcing, sparking, smoking) originating in the power supplies. The thermal event is limited to the power supply and not PurpleAir’s air sensors, but the arcing, sparking, and smoking may pose a risk of fire if combustible material is near the power supply when it experiences a thermal event. Discoloration can result on the surface where a power supply is mounted.

Health Canada

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-1-2019

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms of Phoenix, Arizona is issuing a voluntary recall of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Best Before Date 3/16/2019. The recall comes after a product retain of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Use By 03/16/19 Time Stamp 08:18-11:13 04-05 #1, tested positive for an undeclared tree nut (almond) allergen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

3-1-2019

Norwex Canada Recalls Bathroom Cleaner

Norwex Canada Recalls Bathroom Cleaner

Health Canada has determined that the recalled product does not meet the chemical hazard labelling and child-resistant packaging for consumer products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

19-12-2018

Nature's Ultimate recalls Nature's Ultimate - Concentrated Cleaner 1.9L (64 fl. oz)

Nature's Ultimate recalls Nature's Ultimate - Concentrated Cleaner 1.9L (64 fl. oz)

The child-resistant cap on some units of the product may not function as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

14-12-2018


European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Berlin, Germany, from 03/04/2019 to 05/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Berlin, Germany, from 03/04/2019 to 05/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Berlin, Germany, from 03/04/2019 to 05/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Vienna, Austria, from 13/03/2019 to 15/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Vienna, Austria, from 13/03/2019 to 15/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Vienna, Austria, from 13/03/2019 to 15/03/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

The recalled product does not have proper consumer chemical hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

4-12-2018

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Published on: Mon, 03 Dec 2018 A web application for PROAST, a software package for BMD modelling, was developed to make the use of the BMD approach significantly easier for toxicologists and risk assessors. In addition, model averaging was included in the software, for the most frequently occurring types of data in toxicological studies. The PROAST web application now allows for applying model averaging for the case of both quantal and continuous data, as well as for combined datasets (dose‐response da...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-12-2018

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

Health Canada

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-10-2018

Crate and Barrel Canada, Inc. recalls Josephine Floor Mirrors

Crate and Barrel Canada, Inc. recalls Josephine Floor Mirrors

The mirror's glass can separate from the wooden backing and fall, posing a laceration hazard.

Health Canada

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Abond Group Inc. recalls Tubeez Baby Bath Support

Abond Group Inc. recalls Tubeez Baby Bath Support

The bath support’s suction cups may not adhere to the bath surface, making it unstable and cause it to possibly tip over while in use. In addition, an infant can slip underneath the front support bar and become lodged under water posing a drowning hazard.

Health Canada

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 03, 2018

Enforcement Report for the Week of October 03, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 03, 2018 Last Modified Date: Thursday, September 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

13-9-2018

Bravo Packing, Inc. Recalls Performance Dog Raw Pet Food Because of Possible Salmonella Health Risk to Humans and Animals

Bravo Packing, Inc. Recalls Performance Dog Raw Pet Food Because of Possible Salmonella Health Risk to Humans and Animals

Bravo Packing, Inc. of Carneys Point, NJ is recalling all Performance Dog products, a frozen raw pet food, because it has the potential to be contaminated with Salmonella. Salmonella can cause illness in animals eating the products, as well as people who handle contaminated pet products, especially if they have not thoroughly washed their hands after having contact with the products, infected animals or any surfaces exposed to these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Emerson Electric Canada Limited recalls RIDGID NXT 6 Gallon and 9 Gallon Wet/Dry Vacuum Cleaners

Emerson Electric Canada Limited recalls RIDGID NXT 6 Gallon and 9 Gallon Wet/Dry Vacuum Cleaners

The on/off switch can be dislodged or pulled out from the vacuum motor cover. Doing so while the vacuum is plugged in could expose the user to energised wiring connectors and pose a potential shock hazard.

Health Canada

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-8-2018

Empack Spraytech Inc. recalls Emzone Brake & Parts Cleaner

Empack Spraytech Inc. recalls Emzone Brake & Parts Cleaner

The products were designed and labelled for professional/trade (GHS) requirements and should have only been sold to industrial clients. However, these products were sold to industrial and retail clients. The professional grade product, which lacks consumer labelling information, including appropriate warnings, may lead to serious injury or property damage.

Health Canada

8-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 08, 2018

Enforcement Report for the Week of August 08, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 08, 2018 Last Modified Date: Friday, August 03, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2019


Orphan designation: Ciprofloxacin (inhalation use), Treatment of cystic fibrosis, 03/08/2007, Withdrawn

Orphan designation: Ciprofloxacin (inhalation use), Treatment of cystic fibrosis, 03/08/2007, Withdrawn

Orphan designation: Ciprofloxacin (inhalation use), Treatment of cystic fibrosis, 03/08/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Tideglusib, Treatment of fragile X syndrome, 19/03/2015, Withdrawn

Orphan designation: Tideglusib, Treatment of fragile X syndrome, 19/03/2015, Withdrawn

Orphan designation: Tideglusib, Treatment of fragile X syndrome, 19/03/2015, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H1N1),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surfa

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H1N1),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surfa

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H1N1),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Victoria lineage) [QIVc], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0387/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-2-2019

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Active substance: ivabradine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1034 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4241/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Victoria lineage),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H1N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0341/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Active substance: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8911 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4814

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0211/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Active substance: N-(2,4-Di-tert-butyl-5-hydroxyphenyl)-1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7814 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/08/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-10-2018

As Hurricane #Michael nears land, take shelter & stay safe.

Follow weather updates on your phone or radio.

 In a tornado WARNING, go to an interior, windowless room.

 If water comes in, go to the highest floor that’s not flooded but do NOT enter a clos

As Hurricane #Michael nears land, take shelter & stay safe. Follow weather updates on your phone or radio. In a tornado WARNING, go to an interior, windowless room. If water comes in, go to the highest floor that’s not flooded but do NOT enter a clos

As Hurricane #Michael nears land, take shelter & stay safe. Follow weather updates on your phone or radio. In a tornado WARNING, go to an interior, windowless room. If water comes in, go to the highest floor that’s not flooded but do NOT enter a closed attic. pic.twitter.com/KD5WZ7gamP

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network  https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting reversible contraception pic.twitter.com/TAWmVh99oL

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Active substance: boceprevir) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4244 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Active substance: Lenalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4644 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/717/T/101

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety